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非在研适应症- |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
[14C]SY-009在男性成年健康受试者体内的物质平衡研究
主要目的:
1.定量分析受试者口服[14C] SY-009后排泄物中的总放射性,获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径;
2.定量分析受试者单次口服[14C]SY-009后全血和血浆中的总放射性,获得血浆总放射性的药代动力学参数,并考察全血和血浆中总放射性的分配情况;
3.获得受试者口服[14C]SY-009后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱,鉴定主要代谢产物,确定代谢途径及消除途径。
次要目的:
1.采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中SY-009及其代谢产物(如适用)的浓度,获得血浆中SY-009及其代谢产物(如适用)的药代动力学参数;
2.观察[14C]SY-009单次给药后受试者的安全性。
Phase Ib Clinical Study to Evaluate Safety, Tolerance,Pharmacokinetics and Efficacy of SY-007 After Intravenous Injection in Acute Ischemic Stroke Subjects
This Phase 1b multiple center, randomized, double-blind, placebo-controlled study is a dose escalation trial evaluating the safety, tolerability, PK characteristics and efficacy of SY-007 after injection in acute ischemicstroke patients. The immunogenicity of SY-007 will be evaluated and this study will provide the recommended dosage for subsequent clinical trials.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期试验以评估口服不同剂量SY-009胶囊治疗T2DM患者12周的有效性和安全性
主要目的:
评估2型糖尿病患者口服不同剂量SY-009胶囊治疗12周时HbA1c较基线的变化。
次要目的:
1)评估2型糖尿病患者口服不同剂量SY-009胶囊治疗12周的安全性和耐受性;
2)评估2型糖尿病患者口服不同剂量SY-009胶囊对血糖(空腹血糖、餐后血糖、自测血糖)、胰岛功能、GLP-1/GIP的影响;
3) 评估2型糖尿病患者口服不同剂量SY-009胶囊血药浓度水平。
探索性目的:
1)评估2型糖尿病患者口服不同剂量SY-009胶囊对12周末体重较基线的变化;
2)评估2型糖尿病患者口服不同剂量SY-009胶囊对每周自发排便次数较基线的变化;
评估2型糖尿病患者口服不同剂量SY-009胶囊治疗12周时血脂较基线的变化。
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