Tianjin Hongri Jiandakang Medical Technology Co Ltd

点击上方 一键预约      最新最热的医药健康新闻政策2022年，受疫情等相关因素影响，中国医药制造业发展增速持续下滑。但是，伴随国家层面产业利好政策的密集发布、产业改革围绕人民健康需求的持续深化、五大产业集聚区创新引领地位的持续提升、全球资本市场的广泛关注及投资加持，中国生物医药产业高质量发展依然保持加速推进的局面。（一）规模端：增速大幅下降后逐步放缓2022年，中国医药制造业发展增速大幅下降。截至12月，医药制造业规模以上工业增加值累计同比增速为-3.4%。具体来看，2022 年1-2 月，中国医药制造业规模以上工业增加值累计增速在去年高基数的背景下仍保持12.9%的高速增长。进入二、三季度，全国疫情多点爆发，部分地区疫情防控形势严峻，对医药产业研发、生产及产品进出口等造成较大冲击，医药制造业规模以上工业增加值累计增速进入负增长，并呈持续下降态势。第四季度，伴随疫情防控形势整体向好和逐步放开，医药制造业规模以上工业增加值累计同比增速下降趋势放缓。图1：2022年医药制造业增加值分月同比增速与累计增速来源：国家统计局（二）领域端：利好政策、行业改革与市场波动相互交织，发展前景依然光明1.中药：国家利好政策加持，产业高质量发展正当时国家大力支持中药产业发展。2022年，国家相继印发《药审中心加快创新药上市审评审评工作程序（试行）》《“十四五”中医药发展规划》《关于加强新时代中医药人才工作的意见》《全国中成药联盟采购公告（2022年第1号）》等文件，从研发创新、评价指标体系、人才建设等方面加强高位谋划与指导，推动中药产业健康长远发展。传承与创新仍是发展的主旋律。党的二十大报告中明确指出要“促进中医药传承创新发展”，中药战略地位不断提升。中药创新药研发热情持续高涨。2022年，CDE共受理中药注册申请（以受理号计）1551个，超过2021年的1371个。以注册申请类别统计，中药新药NDA65个，同比增长47.7%。2022年，NMPA共批准人福医药、安邦制药、北京珅诺基医药等企业的6个品规（6个品种）中药1类创新药上市；中药创新药审批的速度正在加快。目前，一款中药创新药获批上市的时间大概300天，上市时间缩短了90%，其中，2022年获批上市的抗癌新药淫羊藿素软胶囊甚至不到300天。中药创新注册审评数据的再次刷新，一定程度上反映了中药创新研发正迎来突破性进展。2.化学药：占据市场主导地位，新药研发热情持续高涨化学药在中国医药市场中仍占主导地位。随着国家相关政策引导及行业运行模式变革，近年来我国化学制造企业营业收入增速趋缓，2022年超过1.6万亿元。2022第三季度化学药行业A股上市公司整体实现营业收入3929.2亿元，医药生物板块实现营业收入5971.8 亿元，占比达到65.8%。其中，营业收入规模排名前三的企业分别是复星医药（316.10亿元）、华东医药（278.59亿元）、恒瑞医药（159.45亿元）。国内药企对化学药创新药研发热情持续高涨。2022年，CDE受理注册申请（以受理号计）12244个，同比增长5.8%。其中，化学药申请（以受理号计）8790个，同比增长7.5%。2022年，NMPA批准了恒瑞医药、罗欣药业、华领医药、绿叶制药、璎黎药业、红日健达康医药等企业的16个品规（10个品种）化学药1类创新药。可以看出，国内药企对于化学药创新药研发的热情持续高涨。展望未来，伴随越来越多的企业研发管线逐渐兑现，我国化学药产业链将逐渐向欧美发达国家看齐，进入创新发展的新阶段。3.生物药：研制与生产成果突出，集采规则不断完善生物药行业起步晚但拥有广阔的市场前景。国内生物药行业尚处于发展初期，但近年来生物药领域的投入力度和政策支持力度不断加大，2022年市场规模超过5000亿元。在技术快速进步、产业结构调整和支付能力提升等因素驱动下，我国生物药市场规模的增速远高于我国整体医药市场与其他细分市场，到2025年预计将达8000亿元。药企生物药研发创新表现亮眼。2022年，NMPA批准了华北制药、复宏汉霖、康方药业、乐普生物、神州细胞等药企的8个品规（6个品种）生物制品1类创新药。6月29日，NMPA附条件批准康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌（R/M CC）。这是国内首款上市的双抗药物，也是首款获批用于晚期宫颈癌的免疫治疗药物，还是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双抗。集采“无禁区”，多地开展生物药集采。一直以来，生物药存在临床用量大、金额高等特点，随着集采越来越“无禁区”，生物药集采的必要性已经显现。对于生物药，国家医保局表示，将在现有集采成功经验基础上，结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则。今年年初，广东医保局牵头的11省联盟集采将重组人生长激素纳入药品集中带量采购范围，这是生长激素首次纳入省际联盟集采。4.医疗器械：高值耗材领域受到关注，医疗新基建带来设备市场新蓝海医疗器械产业在高质量发展道路上持续前行。产业规模持续快速增长。2022年，我国医疗器械产业营业收入达1.3万亿元，增长12%。产品首次注册数量稳步发展。2022年，NMPA共批准首次注册三类医疗器械产品2172个，其中国产1818个，进口354个。各省级药品监管部门2022年共批准国产第二类医疗器械注册13063个，一类备案医疗器械27117个。从地域分布上，2022年国产二、三类注册产品批件最多的依次为广东省（2290件）、湖南省（2277件）、江苏省（2187件）三个区域。高值医用耗材带量比例扩大。高值耗材集采始于2019年《治理高值医用耗材改革方案》发布，之后国家发布一系列高值耗材集采相关文件。2022年7月，联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》，产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别，第三批国家组织高值医用耗材正式启动。医疗新基建带来设备市场新蓝海。国务院联防联控强调后续将加强定点医院、发热门诊建设，尤其是要加强重症ICU建设，是新基建中疾病防治补短板的补充。2022年12月，国务院联防联控机制新闻发布会上指出，三级医院综合ICU要达到床位总数4%的比例。各个专科ICU要按照综合ICU的标准来进行扩容改造和建设。其中，《综合ICU设备配置参考标准》明确提到，每10张床位需要的设备清单包括：输液泵、血气机、心电图机等15种基础设备，一次性气管镜、支气管镜、呼吸机、ECMO（三级甲等医院）等6种呼吸治疗设备，以及除颤监护仪等11种其他治疗设备、监测设备、抢救设备、转运设备、消毒设备。配置清单内的相关设备有望迎来爆发式增长。（三）政策端：改革围绕人民健康需求持续深化1.医药方面，进一步完善药械全生命周期监管、规范行业标准、推动打造医药产业创新高地、强化临床价值导向的创新药研发指引一是进一步完善药械全生命周期监管。《药品管理法实施条例（修订草案）》《疫苗生产流通管理规定》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》《药品网络销售监督管理办法》等一系列政策出台，细化对医疗器械、疫苗、放射药品的注册审批管理，强化疫苗全过程质量风险管理，加强器械跨区域协同监管，完善药品网络销售监管，政策内容覆盖注册、生产、流通、销售等药械全生命周期。二是进一步规范行业标准。《国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》统筹地方药监局、中检院、器审中心等多部门，明确要求开展器械标准制修订工作。《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》明确了相关产品的管理属性和管理类别。三是推动打造医药产业创新高地。《“十四五”医药工业发展规划》重点支持10个左右城市打造医药产业创新高地。《“十四五”生物经济发展规划》支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝双城经济圈等区域建设生物经济先导区。《高端医疗装备应用示范基地管理办法（试行）》推动医院、医药企业、研发机构组建医药联合体。四是强化临床价值导向的创新药研发指引。《国家药监局发布新药获益-风险评估技术指导原则》《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》等系列技术指导原则出台，以解决临床需求为目标，细化药物临床前和临床研究技术细则，为规范和指导创新药物研发提供可参考标准，并推动行业差异化布局，进一步促进我国创新药物行业发展。2.医疗方面，持续深化卫生体制机制改革、统筹推进医学中心建设、不断推动全民健康信息化发展、强化卫生健康人才保障一是持续深化卫生体制机制改革。《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》《深化医药卫生服务改革2022年重点工作任务》等政策出台，加快构建有序的就医和诊疗新格局，深入推广三明医改经验，着力增强公共卫生服务能力，推进医药卫生高质量发展。二是统筹推进医学中心建设。《关于印发国家检验医学中心设置标准的通知》《关于印发国家重症医学中心和国家重症区域医疗中心设置标准的通知》《关于设置国家中西医结合医学中心的通知》等医学中心建设系列政策出台，进一步推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，提升医疗服务保障能力。三是不断推动全民健康信息化发展。《“十四五”全民健康信息化规划》提出到2025年初步建成形成统一权威、互联互通的全民健康信息平台支撑保障体系，基本实现公立医疗卫生机构与全民健康信息平台联通全覆盖。四是强化卫生健康人才保障。《关于印发“十四五”卫生健康人才发展规划的通知》以补短板强弱项为重点，以深化人才制度机制改革为动力，加强卫生技术、基层卫生人才、中医药人才、人口老龄化人才等卫生健康人才队伍建设，从而为推进健康中国建设提供强有力的人才支撑。3.医保方面，常态化药械带量采购加速国产替代、进一步优化医保目录、加强短缺性药品供应、新增口腔种植服务保障一是常态化药械带量采购加速国产替代。《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》《关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见》等政策陆续出台，进一步优化带量采购比例，规范和细化品种报量方式，持续推动药械产品国产替代。二是进一步优化医保目录。《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》支持将罕见病药物、儿童用药、新冠病毒肺炎治疗药物、创新药物等药物纳入医保目录，持续落实地方增补目录调出政策。三是加强短缺性药品供应。《关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》将国家短缺药品目录品种、临床必需易短缺药品重点监测目录品种、国家组织药品集中采购中选药品等品种和生产企业实施动态调整，不断提升药品生产供应保障能力。四是新增口腔种植服务保障。《关于开展口腔种植收费和医疗服务价格调查登记工作的通知》明确提出规范口腔种植收费方式，围绕种植牙全流程做好价格调控，组织实施种植体集中带量采购，实施口腔种植收费综合治理，医保政策逐步向口腔种植服务领域拓展。（四）空间端：五大产业集聚区创新引领地位持续提升1.长三角地区：产业集聚度进一步提升，聚力打造世界级产业集群长三角生物医药产业集群领跑全国，聚焦全球产业高地建设，先进城市持续加大政策支持力度。长三角作为国内生物医药产业核心集群，承担着代表国家参与世界集群竞争的使命，根据火石创造发布的中国生物医药产业发展指数CBIB2.0，上海张江高新技术产业开发区、苏州工业园区、泰州中国医药城等7个国家级高新区及经开区，入选全国20大重点高新区及经开区，占比35%；张江生物医药基地、苏州生物医药产业园、南京生物医药谷等8个产业园区，入选全国20大重点产业园区，占比24.5%，这些重点高新区、经开区及重点产业园区，贡献了超过40%的国内已上市创新药品和在研产品，上市企业市值占全国比重超过20%，充分体现出长三角生物医药产业集群的全国竞争优势。同时，为进一步支撑生物医药产业做优做强，先进城市持续加大政策支持力度。其中，上海针对研发经济和产业化，制定16条核心政策措施，助力上海打造全球生物医药研发经济和产业化高地；苏州立足金融扶持与生态营造，制定一批创新性与突破性举措，加快推进数字经济时代苏州生物医药产业创新集群建设。2.京津冀地区：协同创新发展进一步加深，国际化开放发展展现新姿态京津冀三地聚焦生物医药领域开展跨区域联合培育集群探索，加速融入全球医药发展格局。“京津冀生命健康集群”获得“国家先进制造业集群”，成为国内唯一一个采取跨省级行政区域联合建设的集群，到2025年，京津冀生命健康产业集群力争实现总产值达到6000亿元，产业创新力、竞争力、辐射力国内领先；建立京津冀生命健康统一规划、统一标准和统一管理，产业链稳定性大幅度提升；培育和引进15家生命健康世界500强领军企业。同时，京津冀地区生物医药产业以更加开放的姿态融入全球医药发展格局。北京市出台《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，先行先试，推动多项具有全国首创和示范性的措施落地。北京市药监局等5部门联合制定被称为“白名单”制度的《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》。天津市推动实施《天津市生物医药产业链工作方案》《天津市中医药产业链工作方案》，印发《天津市生物医药企业（研发机构）研发用物品进口试点方案》，推出“白名单”制度，率先在天津自贸试验区试点实施。河北印发《河北省“十四五”生物经济发展规划》，举办河北省生物制造产业发展大会，石家庄药品进口口岸成功获批，改变了进口药品借助外省口岸过关的模式。3.粤港澳大湾区：万亿级产业集群正在蓄势待发，广深双核驱动效应增强粤港澳大湾区生物医药产业加速奔向万亿级产业集群，广、深两地的核心引领作用日益凸显。广东省将生物医药与健康作为战略性支柱产业发展，生物医药作为粤港、粤澳合作的重点领域之一，创新化、产业化、国际化正在加速协同，大湾区生物医药万亿级产业集群正在蓄势待发。总体来看，广州、深圳实力强劲，广州聚焦现代中药、化学药、医疗器械和健康服务等产业领域，形成了“三中心多区域”的格局；深圳也形成了以坪山国家生物产业基地、深港生物医药创新政策探索区、光明生物医学工程创新示范区等为主导的产业空间格局。广、深两地在整个大湾区生物医药产值贡献约占六成，其他城市产业规模尚未能形成足够的支撑作用。2022年6月10日，广州市发改委发布持续优化“三中心辐射多区域”的生物产业布局，释放广州科学城辐射带动作用，加速建设中新知识城国际生物医药价值创新园，推动国际生物岛创建国家生物医药政策创新试验区。2022年6月6日，深圳市发改委发布《深圳市培育发展生物医药产业集群行动计划（2022-2025年）》，提出“深圳南山高新区、坪山国家生物产业基地两大产业集聚区已初步形成”。2022年12月10日，作为集实体研究、经费资助、教育交流、创新孵化、政策咨询等五大功能于一体的新型科研机构深圳医学科学院（筹）正式揭牌。4.成渝地区双城经济圈：产业协同持续深化，加快打造医药健康产业第四级成渝地区医药健康产业政策加快出台，医药健康产业集群化、协同化发展不断深化。《成都市“十四五”生物经济发展规划》提出，到2025年，成都要基本建立起以“三医+”（生物医药、高端医疗、高端医疗器械）核心产业为主体，“生物+”融合产业为支撑，“BT+IT”前沿领域为增长点的生物产业体系。此外，成都市积极实施产业建圈强链行动，提出到2025年，建成以创新药和高端医疗器械为核心的国家级医药健康先进制造业集群。《重庆市大健康产业发展“十四五”规划（2021—2025年）》提出，按照“医、药、养、健、管”一体化发展路径，到2025年，在重庆基本建成全国大健康产业融合发展先行区。《重庆市加快生物医药产业发展若干措施》《重庆市生物医药产业“十四五”规划》提出，到“十四五”末，基本形成研发创新全流程技术支撑体系，生物医药产业规模力争突破2000亿元，建成1个国家级生物医药产业集聚区和若干生物医药特色产业园区，形成“1+5+N”的产业布局体系。成都天府国际生物城、成都医学城、重庆巴南国际生物城、重庆高新区等重点园区依托成渝生物医药产业联盟，定期举办人才峰会、投资贸易洽谈会、前途汇等品牌活动，推动区域协同发展不断走向深化。此外，广安岳池紧扣打造“川渝合作生物医药城”具体定位，与成都医学城、重庆两江新区水土园区签署战略合作，是成渝生物医药产业协同发展的重要支点。5.中部地区：区域实力不断提升，产业发展迈入新阶段依托长江经济带的规划利好，中部地区生物医药产业快速崛起。《长江中游城市群发展“十四五”实施方案》明确提出，加快打造航空航天、生物医药、新材料等新兴产业集群，武汉联手宜昌、鄂州加快发展现代生物医药产业，南昌、九江、宜春、上饶、黄冈、咸宁等打造全国中医药产业重要基地，长沙、常德、宜昌、鹰潭等加快特色生物医药产业发展，仙桃打造医用非织造布生产和出口基地。在此背景下，中部地区生物医药产业崛起势头正劲，产业发展潜力较大。产业空间载体不断建设完善，一批生物医药专业产业园正在崛起，长沙、武汉获批两大国家生物产业基地，武汉东湖高新区、长沙高新区入选CBIB 20个重点高新区及经开区名单，武汉国家生物产业基地入选CBIB 20个重点产业园区。产业号召力快速提升，在国家医保局的指导下，湖北省牵头成立全国中成药联合采购办公室，建立全国中成药联盟采购机制，标志着第二轮中成药联盟集采正式启动，中成药集采常态化、制度化迈上新台阶。（五）资本端：上市和投融资增速放缓，资本趋于理性1.上市企业：上半年步伐放缓，下半年企稳回升2022年，受资本市场对生物医药企业预期价值兑现不确定性等影响，生物医药领域企业IPO热度有所降温，市场更加趋于理性。从上市企业数看，新增111家上市企业，较2021年下降8.26%，三季度和12月为年度上市高峰期。从交易板块看，科创板、主板、创业板是生物医药企业主要上市板块，其中，在主板上市27家，科创板上市25家，创业板上市23家，三大板块上市共计75家，占比超三分之二。从募集资金看，全年募集资金总额超840亿元，1月、3月、8月、9月成为年度募资高峰期。图2：2022年生物医药领域上市公司新增数量和募集资金月度分布图来源：火石创造产业数据中心2.融资分析：头部效应明显，TOP10省市占全国融资事件数和融资金额约九成2022年，全国生物医药领域共发生融资事件2237起，较2021年增长18.11%。从融资事件看，TOP10省市共发生融资事件2071起，占全国总数的92.58%，其中，江苏（461起）、上海（370起）、广东（369起）是融资事件最多的三个省市。从公开披露融资金额看，TOP10省市公开披露融资金额共计1086.19亿元，占全国总数的88.60%，其中，上海（241.86亿元）、江苏（207.79亿元）、广东（168.47亿元）位列前三。图3：2022年生物医药领域融资事件和融资金额TOP10省市情况（单位：亿元）来源：火石创造产业数据中心  （来源:火石创造 作者:廖义桃、陈凯、刘淑静、周礼、李叶平、陆芳)隆重推出高端医药人会员群每天仅需1.4元即可畅享超过100000篇精选医药数据研报超过10000人高端医药圈人脉药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  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点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us据GBI SOURCE全球药品数据库，截至2022年12月19日 ，共有14个1类新药在中国获批上市（详见表1），包含4个进口新药和10个国产新药。药品类别方面，治疗用生物制品为5个，分别为华北制药奥木替韦单抗、复宏汉霖斯鲁利单抗、康方药业卡度尼利单抗、乐普生物普特利单抗以及勃林格殷格翰佩索利单抗。治疗领域方面，主要涉及抗肿瘤、心血管、抗抑郁等。表1. 2022年获批1类新药（截至12月19日）*来源：GBI SOURCE全球药品数据库*筛选标准：2020版注册分类化学1类、治疗性生物1类；2016版注册分类化学1类；2007版注册分类化学1.1类、治疗性生物1类01 华北制药奥木替韦单抗获批时间：2022-01-25适应证：成人狂犬病毒暴露者的被动免疫1月25日，华北制药治疗性生物1类药奥木替韦单抗（商品名：迅可）注射液获国家药监局批准上市，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。该药于2020年7月提交上市申请并被纳入优先审评程序。奥木替韦单抗注射液含高效价的抗狂犬病毒单克隆抗体NM57（IgG1亚型），能特异地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位点I上的线性中和抗原表位，从而阻止狂犬病毒侵染组织细胞，发挥预防狂犬病的作用。02 复宏汉霖斯鲁利单抗获批时间：2022-03-22适应证：治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤2022年3月，复宏汉霖自主研发的PD-1单抗斯鲁利单抗（商品名：汉斯状）在中国获批上市，用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。2022年10月，汉斯状在华获批新适应证，用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。目前，汉斯状已获得欧盟委员会（EC）和美国食品和药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药认证。03 辉瑞阿布昔替尼获批时间：2022-04-08适应证：治疗成人中度至重度特应性皮炎2022年4月，辉瑞旗下创新皮科药物阿布昔替尼片（商品名：希必可）在中国获批上市，用于治疗成人中度至重度特应性皮炎。作为特应性皮炎治疗的突破性疗法，希必可是高选择性JAK1抑制剂，每日仅需口服1次，将为中国患者提供新的治疗选择。此前在中国获批用于治疗特应性皮炎的JAK1抑制剂只有艾伯维乌帕替尼（商品名：福瑞）。自2021年9月以来，希必可已获得英国、日本、欧盟、美国等多个国家和地区的上市许可。点击文末“阅读原文” 订阅/定制医疗行业新闻资讯04 罗欣药业替戈拉生获批时间：2022-04-08适应证：反流性食管炎2022年4月，罗欣药业创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞）获批上市，适应证为反流性食管炎。替戈拉生片是一款钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），2015年10月，罗欣药业子公司山东罗欣与韩国HK inno.N Corporation达成协议，获得替戈拉生片在中国境内的独家开发、生产及商业化权益。目前替戈拉生片有两个新适应证正在开展临床试验，其中十二指肠溃疡适应证Ⅲ期临床正在进行中，与适当抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌感染适应证的临床试验已获批。国内首款上市的P-CAB为武田药品的伏诺拉生片，2020年5月在国内获批，用于成人反流性食管炎。05 拜耳维立西呱获批时间：2022-05-18适应证：心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者2022年5月，拜耳与默沙东联合开发的创新疗法维立西呱（商品名：唯可同）通过优先审评获批上市，适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者。2014年5月，拜耳与默沙东达成协议，共同开发和推广唯可同。2021年1月，该药在美国获批上市，用于治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭患者。2020年8月，拜耳提交的唯可同新药上市申请获中国CDE受理，并被纳入优先审评。06 康方药业卡度尼利单抗获批时间：2022-06-28适应证：治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者2022年6月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准康方药业卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）上市，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。卡度尼利单抗是康方生物自主研发的新型首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体，可阻断PD-1和CTLA-4与其配体PD-L1/PD-L2和B7.1/B7.2的相互作用，从而阻断PD-1和CTLA-4信号通路的免疫抑制反应，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。点击文末“阅读原文” 订阅/定制医疗行业新闻资讯07 拜耳非奈利酮获批时间：2022-06-28适应证：适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者2022年6月，拜耳1类创新药非奈利酮片（商品名：可申达/Kerendia）在国内获批上市，适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂。MR在肾脏、心脏和血管中均有表达，非奈利酮可减轻MR过度激活介导的炎症和纤维化。该药品的上市为2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者提供了新的治疗选择。08 恒瑞医药瑞维鲁胺获批时间：2022-06-28适应证：治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者2022年6月，恒瑞医药1类创新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩）在国内获批上市，适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。瑞维鲁胺是第二代雄激素受体（AR）抑制剂，相较于一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。目前全球已有比卡鲁胺、恩扎卢胺等6个非甾体AR抑制剂上市，在中国有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺等获批上市。09 乐普生物普特利单抗获批时间：2022-07-19适应证：适用于不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者2022年7月，乐普生物旗下PD-1抗体普特利单抗（商品名：普佑恒）获国家药监局附条件批准上市，适用于不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者。2022年9月29日，普佑恒获国家药监局批准新适应证，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。目前国内已经有8款国产PD-1药物获批，除普特利单抗外还有：恒瑞医药卡瑞利珠单抗、信达生物信迪利单抗、百济神州替雷利珠单抗、君实生物特瑞普利单抗、康方生物派安普利单抗、誉衡生物赛帕利单抗和复宏汉霖斯鲁利单抗。点击文末“阅读原文” 订阅/定制医疗行业新闻资讯10 华领医药多格列艾汀获批时间：2022-09-30适应证：适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制2022年9月，华领医药1类创新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）获批上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该降糖药是拥有全新机制的全球首创口服降糖药，将为中国2型糖尿病患者提供创新治疗选择。在华堂宁获批前，华领医药已经为其商业化做了充分准备。2020年8月，拜耳斥资45亿元与华领医药达成战略合作，华领医药负责临床研究，药品注册，药品供应及配送；拜耳负责多格列艾汀在中国的市场营销，推广以及医学教育活动。2021年9月，华领医药与国药控股达成供应链合作协议，双方在物流仓储、供应链管理和渠道信息化等方面展开深入合作。2022年2月，华领医药与合全药业针对多格列艾汀签订商业化生产合作协议，后者将助力华堂宁在中国上市后的商业化供应。2022年10月28日，华堂宁首张处方于上海落地，全国多地药房同步发售。据悉，华堂宁定价为420元/盒。11 绿叶制药盐酸托鲁地文拉法辛获批时间：2022-11-01适应证：抑郁症2022年11月，山东绿叶制药1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（LY03005，商品名：若欣林）上市，适用于抑郁症的治疗。LY03005是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物，其上市申请于2021年6月获得CDE受理。除中国外，LY03005在美国也处于上市审评阶段，并在日本完成Ⅰ期临床试验，用于治疗抑郁症。此外，该药物用于治疗广泛性焦虑障碍的III期临床也在中国获准进行。12 璎黎药业林普利塞获批时间：2022-11-08适应证：治疗复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）2022年11月，璎黎药业自主研发的抗癌1类新药林普利塞（商品名：因他瑞）获国家药监局附条件批准上市，用于治疗复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）。获批上市后，璎黎药业将与恒瑞医药共同推动因他瑞在中国的商业化推广。2020年林普利塞获得国家药监局用于治疗R/R FL的突破性疗法认定。此前林普利塞已获得美国FDA颁发的FL、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和T细胞淋巴瘤适应证的三项孤儿药资格认定。点击文末“阅读原文” 订阅/定制医疗行业新闻资讯13 红日药业甲苯磺酰胺获批时间：2022-11-15适应证：减轻中央型非小细胞肺癌成人患者的重度气道阻塞2022年11月，红日药业的参股子公司天津红日健达康医药科技有限公司的甲苯磺酰胺注射液获批上市。甲苯磺酰胺注射液是治疗实体瘤的创新型化学药物，对肿瘤细胞具有高度选择性，是我国首次批准的经纤维支气管镜肿瘤内局部注射的化学消融药物，也是首个适应证为减轻中央型非小细胞肺癌成人患者的重度气道阻塞的药物，填补了呼吸介入药物治疗的空白。据世界癌症研究机构（IARC）数据统计，2020年我国肺癌新发病例约81.6万例，死亡约71.5万例。非小细胞肺癌占肺癌的80%以上，其中约70%为中央型。14 勃林格殷格翰佩索利单抗获批时间：2022-12-13适应证：治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作2022年12月，勃林格殷格翰旗下罕见皮肤病创新药佩索利单抗注射液（商品名：圣利卓）获国家药监局批准上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。值得一提的是，圣利卓曾获国家药监局突破性治疗药物认定和优先审评审批资格，与美国获批时间仅相差三个月。目前，圣利卓还在被开发用于GPP维持期治疗以及治疗其他嗜中性粒细胞性皮肤病。据悉，圣利卓已被2022版《脓疱型银屑病诊疗中国专家共识》列入推荐。联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯

▎药明康德内容团队报道2022年即将落下帷幕。根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，截至12月18日，今年已经有50多款新药在中国获批，其中包括14款1类新药（想要获取2022年中国获批新药完整数据，可扫描文末二维码）。梳理这些1类新药（按药品申报上市时的注册分类统计，不包含疫苗和中药），我们发现它们绝大多数（9/14）都是通过优先审评获得加速批准。从治疗领域来看，这些产品以抗肿瘤新药居多，另外还涉及内分泌与代谢、免疫系统、心血管等其它多个疾病领域。其中，多款产品属于“首款”新药，具有一定临床意义，例如全球首款PD-1/CTLA-4双特异性抗体、全球首款葡萄糖激酶激活剂（GKA）类药物……华北制药：奥木替韦单抗作用机制：重组人源抗狂犬病毒单抗适应症：狂犬病毒暴露者的被动免疫 •今年1月，华北制药1类新药奥木替韦单抗注射液获得NMPA批准上市，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。公开资料显示，这是一款重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，可直接中和体内狂犬病毒，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤和抓伤患者的被动免疫。奥木替韦单抗已在一项随机对照的3期临床试验中取得良好的安全性和有效性数据，它联合人用狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后预防达到主要疗效和次要疗效终点。此前，该产品还曾被中国国家药监局药品审评中心（CDE）以“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”为由纳入优先审评。复宏汉霖：斯鲁利单抗作用机制：抗PD-1单抗适应症：MSI-H实体瘤、非小细胞肺癌 •今年3月，复宏汉霖宣布PD-1抑制剂斯鲁利单抗在中国获批，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤经治患者。斯鲁利单抗在MSI-H/错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤中开展的2期临床试验数据显示，在主要疗效分析人群中，经独立影像评估委员会（IRRC）依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）为39.7%，包括3例完全缓解和24例部分缓解。今年10月，斯鲁利单抗在中国获批第二项适应症，联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。数据显示，该产品联合化疗可显著延长患者PFS，并且相比对照组具有更高的ORR和更长的缓解持续时间（DoR），且安全性良好。另外，斯鲁利单抗治疗广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌的新适应症上市申请也已获得CDE受理。辉瑞：阿布昔替尼作用机制：JAK1抑制剂适应症：特应性皮炎 •今年4月，辉瑞（Pfizer）口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片在中国获批上市，用于治疗成人中度至重度特应性皮炎。阿布昔替尼是一款每日仅需口服一次的Janus激酶1（JAK1）抑制剂。根据辉瑞新闻稿，该产品曾获得美国FDA突破性疗法认定，也在中国获得优先审评，并实现了全球同步研发和同步注册。此前，阿布昔替尼片已经在多项针对中重度特应性皮炎患者的3期临床试验中获得积极结果，它在皮肤症状清除率、疾病严重程度方面显示出显著改善，而且与安慰剂相比，可快速改善患者的瘙痒症状。罗欣药业：替戈拉生片作用机制：钾离子竞争性酸阻滞剂适应症：反流性食管炎 •今年4月，罗欣药业宣布其创新药替戈拉生片在中国获批，用于治疗反流性食管炎。公开资料显示，这是一款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），可通过阻断H+/K+-ATP酶的钾离子通道，竞争性阻滞钾离子与该酶的结合，长时间停留于胃壁细胞，从而快速抑制胃酸的分泌。相关临床研究显示，相比其它抑酸药物一般都需要1.5~4个小时才能起效，替戈拉生具有30分钟快速起效、强效持久抑酸、服用方便等特点。拜耳/默沙东：维立西呱片作用机制：sGC激动剂适应症：慢性心力衰竭 •今年5月，拜耳（Bayer）与默沙东（MSD）联合开发的创新疗法维立西呱在中国获批，用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。维立西呱是一种每日口服一次的直接水溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，通过激活对血管和心脏的功能都很重要的sGC，恢复关键信号途径的功能。 据拜耳新闻稿介绍，维立西呱的获批是基于VICTORIA研究的阳性结果。数据显示，中位随访时间为10.8个月时，在主要终点方面，维立西呱组的主要终点事件绝对危险度（ARR）降低了4.2%，具有显著的临床意义，需治疗人数（NNT）为24，相当于每治疗24名患者能减少1例主要终点事件。恒瑞医药：瑞维鲁胺片作用机制：AR抑制剂适应症：前列腺癌 •今年6月，NMPA宣布附条件批准恒瑞医药新型雄激素受体（AR）抑制剂瑞维鲁胺片上市，用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。根据恒瑞医药公开资料，瑞维鲁胺片是一款第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。 此次批准主要基于一项名为CHART的3期临床研究结果。数据显示，截至2021年5月16日，瑞维鲁胺组独立评审委员会（IRC）评估的24个月影像学无进展生存期（rPFS）率为72.3%（vs 50.0%），相较于对照组有显著延长，发生影像学进展或死亡的风险降低了56%。两组患者24个月总生存期（OS）率分别为81.6%与70.3%，瑞维鲁胺组患者OS显著延长，死亡风险降低了42%。此外，瑞维鲁胺组患者在次要和探索性有效性终点上也显示出显著获益。拜耳：非奈利酮片作用机制：非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂适应症：与2型糖尿病相关的慢性肾脏病 •今年6月，拜耳宣布其在研产品非奈利酮片在中国获批，用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病（CKD）成人患者，可降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病的风险。据拜耳新闻稿介绍，非奈利酮片是首个获批用于与2型糖尿病相关慢性肾脏病的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，作用在现有标准疗法未能触及的疾病进展关键因素。关键性3期临床试验FIDELIO-DKD研究显示，在伴有CKD的2型糖尿病患者中，与现行标准治疗相比，非奈利酮将肾病进展减缓了18%，将心血管风险降低14%。另一项3期临床试验FIGARO-DKD研究显示，在已经接受最大耐受剂量血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）的情况下，使用非奈利酮将伴有CKD的2型糖尿病患者首次出现心血管死亡或非致死心血管事件的风险降低了13%。康方生物：卡度尼利单抗作用机制：PD-1/CTLA-4双特异性抗体适应症：宫颈癌 •今年6月，康方生物宣布卡度尼利单抗注射液在中国获批，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。根据公开资料，卡度尼利单抗是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。它通过“双去刹车”实现免疫细胞的激活，即通过同时抑制PD-1、CTLA-4两条免疫信号检查点通路，间接解放、激活免疫细胞，增强免疫活性，强化抗肿瘤效应。此次批准是基于一项关键性临床研究结果。数据显示，卡度尼利单抗单药治疗经含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌，无论患者PD-L1状态，卡度尼利单药2/3线治疗的ORR达到33.0%，部分缓解（CR）率达到12%；治疗PD-L1+患者（CPS≥1）的ORR高达43.8%。同时，治疗组无进展生存期也有显著提升，生存期也有显著延长。乐普生物：普特利单抗作用机制：抗PD-1抗体适应症：MSI-H或dMMR实体瘤、黑色素瘤 •今年7月，乐普生物宣布抗PD-1抗体普特利单抗注射液在中国获批上市，适用于不可切除或转移性的MSI-H或dMMR的晚期实体瘤患者。该批准主要是基于一项多中心2期临床研究结果，在ITT人群中，由IRC根据RECIST1.1评估的ORR为49.0%，包括9例完全缓解和40例部分缓解；既往三药治疗失败的结直肠癌亚组中，ORR为50.0%。今年9月，普特利单抗在中国获批新适应症，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。该批准主要是基于一项单臂关键性2期临床研究结果，由IRC根据RECIST 1.1标准评估的ORR为20.2%，包括1例完全缓解和23例部分缓解。此外，乐普生物还在其它适应症上探索普特利单抗的治疗效果，例如胃癌或胃食管结合部癌二线治疗、NSCLC、三阴性乳腺癌、肝细胞癌等。华领医药：多格列艾汀片作用机制：葡萄糖激酶激活剂适应症：2型糖尿病 •今年10月，NMPA宣布已批准华领医药1类新药多格列艾汀片上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。公开资料显示，多格列艾汀是一款“first-in-class”的GKA类糖尿病治疗药物。该药的获批不仅标志着华领医药迎来了首款获批的产品，也标志着全球范围内迎来了首个获批的GKA类药物。多格列艾汀此前已在两项3期注册临床研究（SEED研究和DAWN研究）中达到主要疗效和安全性终点。两项研究均表明，治疗期内多格列艾汀能够快速起效，持续、有效降低糖化血红蛋白，显著降低2型糖尿病患者餐后两小时的血糖值，并能持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗。而且，患者的低血糖发生率很低，没有胃肠道等副作用，具有良好的安全性和耐受性。绿叶制药：盐酸托鲁地文拉法辛缓释片作用机制：多重再摄取抑制适应症：抑郁症 •今年11月，NMPA宣布已批准绿叶制药申报的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片上市，适用于抑郁症的治疗。根据NMPA公告，该产品的抗抑郁作用可能与通过抑制5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）的再摄取而增强中枢神经系统的5-HT、NE效应有关。此次批准是基于盐酸托鲁地文拉法辛缓释片在中国完成的6项临床研究结果。其中3期临床试验结果显示：候选药治疗8周末的多个指标均显著优于安慰剂，尤其在改善快感缺失、认知障碍、阻滞、疲劳等方面。此外，候选药具有良好的耐受性和安全性，不引发嗜睡，不影响体重、脂代谢和性功能。璎黎药业：林普利塞片作用机制：PI3Kδ抑制剂适应症：滤泡性淋巴瘤 •今年11月，NMPA宣布已附条件批准璎黎药业申报的林普利塞片上市，用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。这是一款新一代PI3Kδ（磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ）高选择性抑制剂，恒瑞医药通过合作获得了其在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。一项2期注册临床试验结果显示，林普利塞治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤患者表现出了显著的疗效，达到79.8%的总缓解率，96.6%的疾病控制率（DCR），以及91.4%的12个月总生存率。此外，林普利塞口服给药安全可控、耐受性好，而且患者每天只需口服一次，使用方便。红日药业：甲苯磺酰胺注射液作用机制：化学消融药物适应症：减轻特定肺癌气道阻塞 •今年11月，红日药业发布公告称，1类新药甲苯磺酰胺注射液上市申请已正式获得批准，用于减轻中央型非小细胞肺癌成人患者的重度气道阻塞。这是一款经纤维支气管镜肿瘤内局部注射的化学消融药物，其作用机理是：进入肿瘤细胞后通过促进溶酶体破裂，提高胞浆内过氧化氢活性，抑制线粒体ATP合成酶的活性，进而促进肿瘤细胞凝固性坏死。该产品对肿瘤细胞具有高度选择性，但对正常细胞的损伤相对较少，具有适用范围广、安全、易于操作等特点。勃林格殷格翰：佩索利单抗作用机制：IL-36R单抗适应症：泛发性脓疱型银屑病（GPP） •今年12月，NMPA宣布已通过优先审评审批程序批准罕见皮肤病靶向生物制剂佩索利单抗上市，用于治疗成人GPP发作。佩索利单抗是勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）研发的一款人源化拮抗性单克隆IgG1抗体，可与白介素-36受体（IL-36R）结合并阻断人IL-36α、IL-36β和IL-36γ诱导的IL-36R活化，进而抑制炎症性皮肤病中的促炎和促纤维化通路。勃林格殷格翰在新闻稿中表示，佩索利单抗是全球同步研发和注册的创新产品，也是中国首个获批专门用于治疗成人GPP发作的治疗药物。此次获批是基于全球关键性EffisayilTM 1研究2期临床结果。数据显示，经佩索利单抗治疗1周便达到皮肤无可见脓疱的患者有54.3%，治疗1周可达到皮肤症状清除或几乎清除的患者达42.9%。研究中佩索利单抗安全性数据可接受，常见的不良事件包括发热和轻度至中度感染。祝贺这些创新药在中国获批，同时期待未来有更多创新药到来，让患者拥有更多的治疗选择。除了上述获批的1类新药，今年NMPA还批准了很多新药、新适应症、改良新药、疫苗等创新产品。想了解更多内容，您可以扫描下方二维码，获取2022年中国获批新药完整表格。相关阅读：年终盘点 | 2022年50多款新药首次在中国获批年终盘点 | 2022年10多家中国公司研发的新药实现license-out参考资料：（可上下滑动查看）[1] 奥木替韦单抗注射液获批上市 . 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Retrieved Dec 14，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/-KB0RxmkON_bOOWLZm8w9g本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。