Hua Medicine (Shanghai) Co., Ltd.

2024年6月17日， 中国 上海 华领医药（“公司”，香港联交所股份代号：2552.HK）今天宣布，公司及其全资子公司南京盛德瑞尔医药科技有限公司（盛德瑞尔）将在第84届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，展示多项研究成果。 华领医药及盛德瑞尔将通过壁报形式展示多项最新研究成果。这些最新研究成果表明，华领医药正不断拓展针对葡萄糖激酶研究的深度和广度，同时也在积极开展对全新靶点和药物机制的研究，从而探索更多疾病领域和新药研发管线。 ADA科学年会是世界上最大、最重要的糖尿病会议，每年都会吸引上数以万计来自世界各地的糖尿病领域研究者和从业人员，共同交流关于当前糖尿病研究和治疗等方面最前沿的重大进展。从2014年起，华领医药及其合作的临床专家、学者每年都会在ADA科学年会展示代谢性疾病领域创新性的基础研究和临床研究成果。 本届ADA年会将于2024年6月21日-24日在美国奥兰多进行。 华领日程 壁报编号：879-P 标题：多格列艾汀与卡格列净联合用药对小鼠血糖稳态的影响 合作机构： 南京盛德瑞尔医药科技有限公司 华领医药技术（上海）有限公司 北京大学第一医院 主要内容： 该研究证实了葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀和SGLT2 抑制剂(SGLT2i)卡格列净通过不同的机制降低血糖水平。GKA通过改善胰岛素和GLP-1的分泌来实现，而SGLT2i对控糖激素分泌没有直接的影响。当两种药物联用时，各自的作用特点均得以保留，并有相互增强的作用。 壁报编号：1887-LB 标题：双作用葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀对葡萄糖耐量正常及受损者的胰岛素和胰高血糖素分泌的影响 合作机构： 香港中文大学威尔斯亲王医院内科及药物治疗学系 香港中文大学威尔斯亲王医院一期临床试验中心  华领医药技术（上海）有限公司 主要内容： 通过研究单一剂量（50 mg）多格列艾汀对糖耐量受损（IGT）患者和正常对照者（NGT）在高血糖钳夹实验期间胰岛素分泌和葡萄糖对胰高糖素分泌抑制的影响，发现多格列艾汀增加了IGT患者的第二时相胰岛素分泌和NGT受试者的基础胰岛素分泌，同时促进了NGT受试者葡萄糖对胰高糖素分泌的抑制作用。 壁报编号：1740-P 标题：SGLT2抑制剂卡格列净对SUR1基因敲除小鼠胰高血糖素分泌的影响 合作机构： 北京大学第一医院 南京盛德瑞尔医药科技有限公司 华领医药技术（上海）有限公司 主要内容： 该研究表明，正常情况下，卡格列净对胰高糖素分泌没有影响，但当α细胞因KATP通道缺失而去极化时，卡格列净会刺激体内和体外分离纯化胰岛中的胰高血糖素分泌，表明SGLT2抑制剂在特定条件下可以通过对α细胞的直接作用刺激胰高糖素的分泌。 壁报编号：1748-P 标题：胰岛的NMDA 受体参与了甘氨酸对胰岛素分泌的放大作用 合作机构： 北京大学第一医院 南京盛德瑞尔医药科技有限公司 华领医药技术（上海）有限公司 主要内容： 研究表明，甘氨酸通过激动胰岛的NMDA受体参与了甘氨酸对葡萄糖刺激胰岛素分泌的放大作用。与中枢神经系统不同，胰岛中的NMDA受体对谷氨酸刺激不敏感，但仍然保留对甘氨酸刺激的敏感性。研究提示尽管胰岛中有NMDA受体，但与中枢神经系统的调节和感知方式不同。该研究为胰岛-中枢神经系统轴的基础研究提供了新的方向。 关于华领 华领医药是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，在美国、中国香港设立了公司。华领医药专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于不同程度的肾功能损伤（包括未进行透析的终末期肾损）的2型糖尿病患者的口服降糖药物。华领医药将与领军企业拜耳共同推动华堂宁®在中国的商业化推广，以造福糖尿病患者及其家庭。 关于盛德瑞尔 南京盛德瑞尔医药科技有限公司位于南京江北新区生物医药谷，为华领医药附属全资子公司。公司专注于代谢类罕见病新药研发，旨在为以新生儿低血糖为代表的代谢性罕见病提供有效的治疗方案，同时开展包括突变基因功能研究在内的罕见病辅助诊断服务。公司已经搭建了完备的临床前新药研发技术平台，包括计算机辅助药物筛选、化合物优化合成、靶点蛋白功能检测及化合物筛选、基于胰岛功能为基础的药物筛选及疾病动物模型的药效判定等，并已布局了多个针对不同靶点的研发管线。公司入选“科技型民营企业”“科技中小型企业”“创新型中小企业”，公司还承担了国家创制新药重大专项子项目并与多家国内外知名大学和科研院所合作，在开发创新药的同时，不断拓展疾病机制方面的探索。 详情垂询 华领医药 网址：www.huamedicine.com 投资者 电邮：ir@huamedicine.com 媒体 电邮：pr@huamedicine.com

2024年6月24日， 中国 上海 华领医药（“公司”，香港联交所股份代号：2552.HK）今天宣布，第84届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，公司及其全资子公司南京盛德瑞尔医药科技有限公司（盛德瑞尔）展示了多项基础研究成果。一项基础研究表明，全球首创新药双作用葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀通过促进胰岛素和GLP-1的分泌降低血糖水平，多格列艾汀和SGLT-2抑制剂卡格列净联合用药的降糖效果均优于单独用药，且具有协同增效作用。另有基础研究表明多格列艾汀在糖尿病预防方面具有潜力。 多格列艾汀是华领医药自主研发的全球首创葡萄糖激酶激活剂，通过修复2型糖尿病患者受损的葡萄糖激酶功能和表达，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，从而改善患者血糖稳态失调。既往基础研究和临床研究表明，其作用机制还包括改善GLP-1分泌、恢复胰岛功能和增加肝脏胰岛素敏感性。卡格列净（Canagliflozin）是一款SGLT-2抑制剂类降糖药。该基础研究旨在评估两药联合用药对小鼠葡萄糖稳态的调节作用，为临床联合治疗奠定基础。 研究首先对小鼠进行两种药物的分别给药，以探索两种药物的作用机制。研究表明，卡格列净在不影响激素分泌的情况下，通过阻断肾脏对葡萄糖的重吸收来降低葡萄糖水平。多格列艾汀则通过提高胰岛素和GLP-1的分泌来降低葡萄糖水平。在联合用药研究中，两种药物的作用机制都得以保留，且在不同时间点（包括随机、过夜空腹和空腹后再进食）观测联合用药的效果，均优于多格列艾汀或卡格列净单独用药，具有协同增效作用。华领医药此前的临床研究也表明，多格列艾汀联合SGLT-2抑制剂恩格列净（Empagliflozin）用药效果也优于单独用药。此外，研究中还发现，联合用药能够刺激胰高糖素的分泌，有望带来心血管方面的获益。 给药5天，卡格列净、多格列艾汀和联合用药的血糖水平（随机、过夜空腹和空腹后再进食） 该研究为指导医生的临床用药提供了基础研究的依据，也为联合用药在肾脏功能保护和心血管获益方面探索了新的可能性。 公司还报告了与香港中文大学共同开展的基础研究，以探索在中国将葡萄糖耐量降低（IGT）逆转为正常葡萄糖耐量（NGT）的机会。通过研究单一剂量（50 mg）多格列艾汀对IGT患者和NGT受试者在高血糖钳夹试验期间，胰岛素分泌和葡萄糖对胰高糖素分泌抑制的影响，研究发现多格列艾汀能够增加IGT患者的第二时相胰岛素分泌和NGT受试者的基础胰岛素分泌，同时促进了NGT受试者葡萄糖对胰高糖素分泌的抑制作用。研究表明，多格列艾汀在机制上具有将IGT逆转为NGT的潜力，从而达到预防糖尿病的目的。 此外，华领医药及盛德瑞尔还通过壁报展示了其他基础研究结果，包括：卡格列净在特定条件下通过对α细胞的直接作用刺激胰高糖素分泌的研究。甘氨酸通过参与NMDA受体途径增强了葡萄糖刺激的胰岛素分泌，为胰岛-中枢神经系统轴的基础研究提供了新的方向。以上研究将进一步探索多格列艾汀的临床应用潜力，拓展华领医药未来的产品管线和疾病领域。 关于华领 华领医药是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，在美国、中国香港设立了公司。华领医药专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于不同程度的肾功能损伤（包括未进行透析的终末期肾损）的2型糖尿病患者的口服降糖药物。华领医药将与领军企业拜耳共同推动华堂宁®在中国的商业化推广，以造福糖尿病患者及其家庭。 关于盛德瑞尔 南京盛德瑞尔医药科技有限公司位于南京江北新区生物医药谷，为华领医药附属全资子公司。公司专注于代谢类罕见病新药研发，旨在为以新生儿低血糖为代表的代谢性罕见病提供有效的治疗方案，同时开展包括突变基因功能研究在内的罕见病辅助诊断服务。公司已经搭建了完备的临床前新药研发技术平台，包括计算机辅助药物筛选、化合物优化合成、靶点蛋白功能检测及化合物筛选、基于胰岛功能为基础的药物筛选及疾病动物模型的药效判定等，并已布局了多个针对不同靶点的研发管线。公司入选“科技型民营企业”“科技中小型企业”“创新型中小企业”，公司还承担了国家创制新药重大专项子项目并与多家国内外知名大学和科研院所合作，在开发创新药的同时，不断拓展疾病机制方面的探索。 详情垂询 华领医药 网址：www.huamedicine.com 投资者 电邮：ir@huamedicine.com 媒体 电邮：pr@huamedicine.com

编者按：本文来自米内网，作者白羽；赛柏蓝授权转载，编辑yuki 近期，糖尿病药新品捷报频传。惠升生物制药的德谷门冬双胰岛素注射液、浙江华海药业的维格列汀片、浙江京新药业的阿卡波糖片等同日获批，今年以来，糖尿病药已有29个品种（94个受理号）获批上市。 数据显示，2024年一季度中国零售药店终端糖尿病化药（含生物药）市场规模同比增长18.49%。 01 糖尿病药新品大爆发 8月5日，国家药监局官网显示，惠升生物制药的德谷门冬双胰岛素注射液获批上市，成为该产品首家国产企业。 此外，浙江华海药业的维格列汀片、浙江京新药业的阿卡波糖片、杭州民生药业的阿卡波糖片、山东鲁宁药业的苯甲酸阿格列汀片、上海理想制药的苯甲酸阿格列汀片、浙江众延医药的盐酸二甲双胍缓释片以新分类报产获批，视同过评。 今年以来，糖尿病用药已有29个品种（94个受理号）获批上市，包括3个1类新药，分别是深圳信立泰药业的苯甲酸复格列汀片、海思科医药集团的考格列汀片、惠升生物制药的加格列净片。 7月以来获批的糖尿病化药（含生物药） 苯甲酸复格列汀片是由信立泰研发的国产1类创新药，是一种二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（包括单药治疗，以及单独使用盐酸二甲双胍不能有效控制血糖时的联合治疗）。 考格列汀片是海思科自主研发的具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的化学药1类新药，为全球首个超长效DPP-4抑制剂且双周口服降糖药，每两周一次的更长给药间隔极大程度简化降糖治疗方案，进一步提高依从性和血糖控制，减少用药负担。 脯氨酸加格列净片是惠升生物制药研发的SGLT-2抑制剂，为国家1类创新药，用于治疗2型糖尿病，该产品是国内第2个获批上市的自主研发的SGLT-2抑制剂创新药。据了解，惠升生物制药是四环医药旗下专注糖尿病及并发症领域的生物医药公司，目前在研产品管线包含40余款产品。 02 “药王”易主 外资药企霸屏TOP20，扬子江、甘李上榜 数据显示，近年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端糖尿病化药（含生物药）市场规模稳步增长，销售额超过100亿元，2024年一季度同比增长18.49%。其中，城市实体药店是主要的销售渠道，网上药店则保持快速增长。 从小类来看，GLP-1受体激动剂、胰岛素及其类似药、SGLT2抑制剂最畅销，合计市场份额占比超过50%。其中，GLP-1受体激动剂首次超越胰岛素及其类似药，成为TOP1小类。 产品TOP20中，有6个销售额超过1亿元，GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液凭借260.67%的增速首次登上“销冠”宝座，是唯一一个超5亿的产品，也是TOP20中增速最快的产品，而德谷门冬双胰岛素注射液是新上榜产品。 2024年一季度中国零售药店终端糖尿病化药（含生物药）产品TOP20（单位：亿元）注：销售额不足1亿元以*表示 从集团来看，诺和诺德、阿斯利康、默克、默沙东、远大健康位居前五。 品牌TOP20中，外资药企占据主导地位，诺和诺德的司美格鲁肽注射液、阿斯利康的达格列净片、默克的盐酸二甲双胍片位居前三；国产品牌仅占4个席位，华领医药（上海）的多格列艾汀片是新上榜品牌。从数量来看，诺和诺德最多，有7个；赛诺菲和默沙东各有2个上榜。 2024年一季度中国零售药店终端糖尿病化药（含生物药）品牌TOP20（单位：亿元）注：销售额不足1亿元以*表示 从增速来看，诺和诺德的司美格鲁肽注射液和德谷胰岛素注射液、阿斯利康的达格列净片、扬子江南京海陵药业的依帕司他片、杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）等7个品牌均有双位数增速。 司美格鲁肽2021年4月获批进入中国市场，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。数据显示，司美格鲁肽注射液近年在中国零售药店终端销售规模快速增长，2023年突破10亿元大关，2024年一季度同比增长260.67%。 近年中国零售药店终端司美格鲁肽注射液销售情况（单位：万元） 03 1类新药、首仿蜂拥而至 东阳光药、石药……发力 司美格鲁肽亮眼的市场表现吸引了不少国内药企的目光，已有超过20家在布局司美格鲁肽生物类似药。 其中，杭州九源基因和丽珠集团新北江制药进度最快，分别在今年4月和6月报产，目前在审评审批中。8月1日，通化东宝发布公告，司美格鲁肽注射液（THDB0225注射液）中国III期临床试验完成首例患者给药；在此之前，华润双鹤披露其司美格鲁肽注射液临床试验进展，2024年7月18日Ⅲ期临床试验登记公示，计划开展Ⅲ期临床试验。 另外，信达生物日前发布公告，国家药监局已经正式受理玛仕度肽（IBI362）的第二项新药上市申请，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该产品是公司与礼来共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。目前，玛仕度肽已有2项NDA报产在审，5项III期临床研究。 8月3日，大桐制药（中国）的二甲双胍维格列汀片（Ⅱ）以仿制4类报产在审，在此之前，浙江尖峰药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）和二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）、天地恒一制药的达格列净片、悦康药业集团的达格列净片等多个糖尿病药报产在审。 糖尿病化药（含生物药）报产在审的1类新药 2022年至今，有59个糖尿病用药（314个受理号）报产在审，其中，宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊、石药集团欧意药业的普卢格列汀片等9个为1类新药。 此外，达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、二甲双胍恩格列净缓释片、利格列汀二甲双胍缓释片等国内暂无仿制药获批，涉及浙江华海药业、齐鲁制药、成都地奥制药集团、乐普药业、上海汇伦江苏药业、湖北广辰药业等企业。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 银发经济市场机遇交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联