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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2022-09-30 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
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首次获批日期- |
一项多中心上市后观察性研究,评价多格列艾汀在2型糖尿病患者中的长期用药安全性
本研究的主要目的是通过收集多格列艾汀上市后临床用药安全性数据,评价本品在更大样本2型糖尿病人群中的长期用药安全性。
A Multicenter Post-Marketing Observational Study to Evaluate the Long-Term Safety of Dorzagliatin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety of Dorzagliatin in a larger population of type 2 diabetes mellitus patients by collecting the post-marketing clinical safety data of Dorzagliatin.
一项单剂量、开放性药物相互作用研究以考察Dorzagliatin单独使用和与艾司奥美拉唑合用时在健康受试者中的药代动力学和安全性
主要目的为评价Dorzagliatin片单独使用和与艾司奥美拉唑合用时在健康受试者中的药代动力学(PK)。次要目的为评价Dorzagliatin片单独使用和与艾司奥美拉唑合用时在健康受试者中的安全性。
100 项与 华领医药技术(上海)有限公司 相关的临床结果
0 项与 华领医药技术(上海)有限公司 相关的专利(医药)
6月24日,华领医药宣布,第84届美国糖尿病协会(ADA)科学年会上,公司及其全资子公司南京盛德瑞尔医药展示了多项基础研究成果。
一项基础研究表明,华领医药全球首创(first-in-class)新药——葡萄糖激酶激活剂(GKA)多格列艾汀通过促进胰岛素和GLP-1的分泌降低血糖水平,多格列艾汀和SGLT-2抑制剂卡格列净联合用药的降糖效果均优于单独用药,且具有协同增效作用。另有基础研究表明多格列艾汀在糖尿病预防方面具有潜力。
多格列艾汀通过修复2型糖尿病患者受损的葡萄糖激酶功能和表达,提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性,从而改善患者血糖稳态失调。既往基础研究和临床研究表明,其作用机制还包括改善GLP-1分泌、恢复胰岛功能和增加肝脏胰岛素敏感性。
卡格列净(Canagliflozin)是一款SGLT-2抑制剂类降糖药。该基础研究旨在评估两药联合用药对小鼠葡萄糖稳态的调节作用,为临床联合治疗奠定基础。
研究首先对小鼠进行两种药物的分别给药,以探索两种药物的作用机制。研究表明,卡格列净在不影响激素分泌的情况下,通过阻断肾脏对葡萄糖的重吸收来降低葡萄糖水平。多格列艾汀则通过提高胰岛素和GLP-1的分泌来降低葡萄糖水平。在联合用药研究中,两种药物的作用机制都得以保留,且在不同时间点(包括随机、过夜空腹和空腹后再进食)观测联合用药的效果,均优于多格列艾汀或卡格列净单独用药,具有协同增效作用。
华领医药此前的临床研究也表明,多格列艾汀联合SGLT-2抑制剂恩格列净(Empagliflozin)用药效果也优于单独用药。此外,研究中还发现,联合用药能够刺激胰高糖素的分泌,有望带来心血管方面的获益。
给药5天,卡格列净、多格列艾汀和联合用药的血糖水平(随机、过夜空腹和空腹后再进食)
该研究为指导医生的临床用药提供了基础研究的依据,也为联合用药在肾脏功能保护和心血管获益方面探索了新的可能性。
公司还报告了与香港中文大学共同开展的基础研究,以探索在中国将葡萄糖耐量降低(IGT)逆转为正常葡萄糖耐量(NGT)的机会。通过研究单一剂量(50 mg)多格列艾汀对IGT患者和NGT受试者在高血糖钳夹试验期间,胰岛素分泌和葡萄糖对胰高糖素分泌抑制的影响,研究发现多格列艾汀能够增加IGT患者的第二时相胰岛素分泌和NGT受试者的基础胰岛素分泌,同时促进了NGT受试者葡萄糖对胰高糖素分泌的抑制作用。研究表明,多格列艾汀在机制上具有将IGT逆转为NGT的潜力,从而达到预防糖尿病的目的。
此外,华领医药及盛德瑞尔还通过壁报展示了其他基础研究结果,包括:卡格列净在特定条件下通过对α细胞的直接作用刺激胰高糖素分泌的研究。甘氨酸通过参与NMDA受体途径增强了葡萄糖刺激的胰岛素分泌,为胰岛-中枢神经系统轴的基础研究提供了新的方向。以上研究将进一步探索多格列艾汀的临床应用潜力,拓展华领医药未来的产品管线和疾病领域。
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上海
2024年6月24日
/美通社/ -- 华领医药("公司",香港联交所股份代号:2552.HK)今天宣布,第84届美国糖尿病协会(ADA)科学年会上,公司及其全资子公司南京盛德瑞尔医药科技有限公司(盛德瑞尔)展示了多项基础研究成果。一项基础研究表明,全球首创新药双作用葡萄糖激酶激活剂(GKA)多格列艾汀通过促进胰岛素和GLP-1的分泌降低血糖水平,多格列艾汀和SGLT-2抑制剂卡格列净联合用药的降糖效果均优于单独用药,且具有协同增效作用。另有基础研究表明多格列艾汀在糖尿病预防方面具有潜力。
多格列艾汀是华领医药自主研发的全球首创葡萄糖激酶激活剂,通过修复2型糖尿病患者受损的葡萄糖激酶功能和表达,提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性,从而改善患者血糖稳态失调。既往基础研究和临床研究表明,其作用机制还包括改善GLP-1分泌、恢复胰岛功能和增加肝脏胰岛素敏感性。卡格列净(Canagliflozin)是一款SGLT-2抑制剂类降糖药。该基础研究旨在评估两药联合用药对小鼠葡萄糖稳态的调节作用,为临床联合治疗奠定基础。
研究首先对小鼠进行两种药物的分别给药,以探索两种药物的作用机制。研究表明,卡格列净在不影响激素分泌的情况下,通过阻断肾脏对葡萄糖的重吸收来降低葡萄糖水平。多格列艾汀则通过提高胰岛素和GLP-1的分泌来降低葡萄糖水平。在联合用药研究中,两种药物的作用机制都得以保留,且在不同时间点(包括随机、过夜空腹和空腹后再进食)观测联合用药的效果,均优于多格列艾汀或卡格列净单独用药,具有协同增效作用。华领医药此前的临床研究也表明,多格列艾汀联合SGLT-2抑制剂恩格列净(Empagliflozin)用药效果也优于单独用药。此外,研究中还发现,联合用药能够刺激胰高糖素的分泌,有望带来心血管方面的获益。
给药5天,卡格列净、多格列艾汀和联合用药的血糖水平(随机、过夜空腹和空腹后再进食)
该研究为指导医生的临床用药提供了基础研究的依据,也为联合用药在肾脏功能保护和心血管获益方面探索了新的可能性。
公司还报告了与香港中文大学共同开展的基础研究,以探索在中国将葡萄糖耐量降低(IGT)逆转为正常葡萄糖耐量(NGT)的机会。通过研究单一剂量(50 mg)多格列艾汀对IGT患者和NGT受试者在高血糖钳夹试验期间,胰岛素分泌和葡萄糖对胰高糖素分泌抑制的影响,研究发现多格列艾汀能够增加IGT患者的第二时相胰岛素分泌和NGT受试者的基础胰岛素分泌,同时促进了NGT受试者葡萄糖对胰高糖素分泌的抑制作用。研究表明,多格列艾汀在机制上具有将IGT逆转为NGT的潜力,从而达到预防糖尿病的目的。
此外,华领医药及盛德瑞尔还通过壁报展示了其他基础研究结果,包括:卡格列净在特定条件下通过对α细胞的直接作用刺激胰高糖素分泌的研究。甘氨酸通过参与NMDA受体途径增强了葡萄糖刺激的胰岛素分泌,为胰岛-中枢神经系统轴的基础研究提供了新的方向。以上研究将进一步探索多格列艾汀的临床应用潜力,拓展华领医药未来的产品管线和疾病领域。
关于华领
华领医药是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司,在美国、中国香港设立了公司。华领医药专注于未被满足的医疗需求,为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才,融合全球创新技术,依托全球优势资源,研究开发突破性的技术和产品,引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁
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(多格列艾汀片)以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点,提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性,改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日,华堂宁
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已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于单独用药或者与二甲双胍联合用药,治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者,无需调整剂量,是一款可用于不同程度的肾功能损伤(包括未进行透析的终末期肾损)的2型糖尿病患者的口服降糖药物。华领医药将与领军企业拜耳共同推动华堂宁
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在中国的商业化推广,以造福糖尿病患者及其家庭。
关于盛德瑞尔
南京盛德瑞尔医药科技有限公司位于南京江北新区生物医药谷,为华领医药附属全资子公司。公司专注于代谢类罕见病新药研发,旨在为以新生儿低血糖为代表的代谢性罕见病提供有效的治疗方案,同时开展包括突变基因功能研究在内的罕见病辅助诊断服务。公司已经搭建了完备的临床前新药研发技术平台,包括计算机辅助药物筛选、化合物优化合成、靶点蛋白功能检测及化合物筛选、基于胰岛功能为基础的药物筛选及疾病动物模型的药效判定等,并已布局了多个针对不同靶点的研发管线。公司入选"科技型民营企业""科技中小型企业""创新型中小企业",公司还承担了国家创制新药重大专项子项目并与多家国内外知名大学和科研院所合作,在开发创新药的同时,不断拓展疾病机制方面的探索。
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2024年4月8-9日,君圣泰生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了HTD1801治疗二型糖尿病的两项三期临床试验。
HTD1801为君圣泰生物的首发管线,探索NASH、二型糖尿病、高血脂、胆管炎等多个适应症。
HTD1801为一款双组份新药,成分包括小檗碱和熊去氧胆酸。
君圣泰生物成立于2011年,2023年12月登陆港股上市,发行价11.5港元,发行市值59.2亿港元,目前市值为22亿港元。对于二型糖尿病,口服药仍以DPP-4抑制剂、SGLT2抑制剂等为主,诺和诺德的司美格鲁肽也实现了口服给药。国内方面,华领医药的GKA获批上市,并与拜耳达成商业化合作,2020年预付款3亿元,2023年1月获批触发4亿元里程碑付款,2023年8月触发8亿元里程碑付款,累计获得15亿元合作收入。
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