Dorzagliatin

Shanghai-based Hua Medicine wants to capture a greater share of the global diabetes market with a different approach from popular GLP-1 medicines. Many newer diabetes drugs mimic gut hormones to regulate glucose. Hua’s drug for type 2 diabetes, approved in China under the name Dorzagliatin, does not mimic hormones but instead modulates the body’s biochemical machinery. It enhances the activity of glucokinase, an enzyme that has a broad role in controlling blood sugar. Hua is planning to expand Dorzagliatin beyond mainland China and into Hong Kong, Macau and Southeast Asia. It’s also testing a next-generation version that’s designed to provide more stable glucose control, targeting global expansion. “Hua’s strategy is to demonstrate the broad benefits of addressing the root cause of type 2 diabetes,” chief strategy officer George Lin told Endpoints News during the JP Morgan Healthcare Conference. The company’s next-generation glucokinase activator is being tested in a Phase 1b study in the US. Hua’s goal is to land a pharmaceutical partner that can fund further development aimed at global markets. However, to win such a partnership, it will need to show that the drug works meaningfully better than the original version. Hua believes its drug’s different mechanism could allow it to be used on its own or alongside GLP-1 medicines. In China and surrounding regions, the biotech has set an ambitious sales target, following the end of a key partnership. In late 2024, Hua ended a pact with Bayer, which had been charged with commercializing Dorzagliatin in China. Lin declined to comment on the matter, and Bayer did not respond to an email. Lin said revenue has ramped up after Hua built its own sales force of roughly 200 people. In the first half of 2025, revenue totaled $31.2 million. By 2027, Hua expects to have $143 million in annual revenue. The company also believes that its approach could offer benefits beyond diabetes. Hua plans to study other potentially beneficial effects of its product, including the treatment of mild cognitive impairment and the remission and prevention of diabetes in prediabetes patients.

年 度 星 榜 2025 年，当医药健康行业以 “向新” 为罗盘穿越变革浪潮，总有一群开拓者以创新为引擎，汇聚成产业前行的磅礴力量。他们深耕技术突破、探索模式革新，在全球化布局与可持续发展中践行使命，用临床价值回应民生需求，以行业担当定义高质量发展标杆。健识局六载相伴，见证你们以非凡定力突破边界、以持久创造力照亮前路。让我们致敬每一份向新而行的坚持，愿这份磅礴力量持续引领行业，共绘健康中国新蓝图！ 站在2026新一年的开端，我们很高兴揭晓第六届论健·年度星榜的技术创新单元—【年度突破性创新产品之星】，祝贺他们！ 【年度突破性创新产品之星】 ●诺和诺德中国 司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）的心血管适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险。作为当前肥胖症标准化治疗中的重要手段之一，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）可以实现约三分之一患者体重降幅超过20%，并可降低主要不良心血管事件风险达20%，是唯一被证实兼具减重和降低主要不良心血管事件风险的减重药物。针对SELECT研究数据的二次分析结果显示：在治疗早期，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）就已显示出对心脏的保护作用，早于明显的体重减轻。这一发现提示，无论体重降幅，使用司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）均实现降低MACE风险的获益。 推荐理由 2025年12月，司美格鲁肽注射液的心血管适应症在中国获批，适用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中的风险。 ●迪哲医药 舒沃哲®（舒沃替尼片）是迪哲自主研发的目前全球唯一获批治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）的口服小分子靶向药，于2023年8月通过优先审评在中国获批上市。2024年11月，该适应症被纳入国家医保。2025年7月，舒沃哲®通过优先审评程序在美国获批。 舒沃哲®是EGFR exon20ins NSCLC治疗领域唯一全线获中美“突破性疗法认定”大满贯的药物，其注册临床研究成果荣登国际顶级期刊《柳叶刀•呼吸医学》（IF:76.2）《临床肿瘤学期刊》（IF:42.1），是该领域全球唯一纳入《美国国立综合癌症网络（NCCN） 非小细胞肺癌指南》的小分子靶向药，并获《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》等中国各大非小细胞肺癌权威指南最高等级推荐，得到国内外药监机构和学术界的高度认可。近日，舒沃哲®的研发及应用转化项目荣获江苏省科技进步奖一等奖公示。 推荐理由 舒沃哲®（舒沃替尼片）通过源头创新的独特柔性分子结构设计，攻克难治靶点，成为全球唯一获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，填补了近20年临床空白，也是该领域唯一纳入中国医保的药物。舒沃哲®在美国加速获批，实现了中国独立原研First-in-class药物在美获批“零的突破”。 ●东软医疗  NeuViz P10光子计数CT是东软医疗自主研发的中国首台、全球首台8cm宽体光子计数CT，于2025年8月获国家药监局批准上市，标志着我国在该领域实现从“跟跑”到“领跑”的跨越。 推荐理由 东软医疗自主研发的中国首台、全球首台8cm宽体光子计数CT，于2025年8月获国家药监局批准上市，标志着我国在该领域实现从“跟跑”到“领跑”的跨越。 ●罗氏制药中国 作为新一代双特异性抗体，高罗华(格菲妥单抗)凭借独创的双靶点分子结构实现了突破性创新。独特的2:1结构(两个CD20结合域+一个CD3结合域)显著增强了对抗原的结合亲和力，尤其在应对肿瘤负荷高、靶点表达弱的情况时，表现出极强的杀伤穿透力。 推荐理由 作为"即用型"免疫疗法，它打破了传统细胞治疗的时间限制，并率先纳入国家基本医保目录，大幅降低了治疗费用，极大提高了患者可及性，为复发难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者提供了更快速、更深度且持久的完全缓解机会。 ●默克医药健康 贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者，这也是国内首个获批用于TGCT治疗的一类创新药。 推荐理由 默克的贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）在中国获批上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者，这是国内首个获批用于TGCT治疗的一类创新药。 ●云顶新耀 作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，耐赋康®是靶向肠道黏膜B细胞的创新免疫调节剂，从源头干预疾病进程，显著延缓肾功能衰退。全球 III期临床研究结果显示，耐赋康®能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66% ，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓了12.8年。2025年5月，耐赋康®获中国国家药监局完全批准，取消蛋白尿水平限制。 大量真实世界研究数据表明，耐赋康®在特殊人群中展现出显著疗效，患者耐受性良好，无严重不良事件；同时，超过9个月的耐赋康®延长治疗数据也提供了长期疗效与安全性的有力证据。目前，耐赋康®已同时被纳入全球肾脏病预后组织KDIGO和中国首部IgA肾病指南，成为首个获国内外权威指南推荐的IgA肾病对因治疗药物，确立其IgA肾病一线治疗中的基石地位。全球范围内，耐赋康®已在美国、欧洲、英国及云顶新耀其他亚洲授权区域实现完全批准。 推荐理由 耐赋康®是全球首个对因治疗IgA肾病的药物，能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66% ，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。 ●华领医药 华堂宁（多格列艾汀片）作为全球首个获批的葡萄糖激酶激活剂，于2022年9月获NMPA批准上市，开创了糖尿病“稳态治疗”的新路径。其直击 GK 功能损伤核心，修复人体血糖自主调节机制，能够修复2型糖尿病患者β细胞功能，具有糖尿病缓解的潜力。2024年，华堂宁被纳入国家医保，2025年底实现原价续约。2025年，华堂宁已经在中国香港和澳门地区递交NDA申请。 推荐理由 华领医药的华堂宁（多格列艾汀片）是全球首个获批的葡萄糖激酶激活剂，是十年来全球首个获批上市的糖尿病新药，开创了糖尿病“稳态治疗”的新路径。2025年，华堂宁在中国香港和澳门地区递交NDA申请。 ●强生医疗科技   VARIPULSE一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管，作为强生医疗科技在中国获批的首款脉冲消融（PFA）导管，该产品与TRUPULSE Generator心脏脉冲电场消融系统以及经典的三维电生理标测系统（CARTO 3）相结合，可为药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤带来全新的解决方案。该产品通过与三维电生理标测系统（CARTO 3）的全面整合，实现了房颤治疗的精准定位、有效消融、效率提升，标志着我国房颤治疗正式迈入“三维可视化脉冲消融”时代。 推荐理由 强生医疗科技的VARIPULSE一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管，可与TRUPULSE Generator心脏脉冲电场消融系统以及经典的三维电生理标测系统相结合，为药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤带来全新的解决方案。 ●赛诺菲 乐唯初®（尼塞韦单抗注射液） 作为全球首个针对所有婴儿人群的呼吸道合胞病毒（RSV）预防用单克隆抗体，2024年在华上市，填补中国RSV预防空白。单次注射即可为新生儿和婴儿提供即时免疫保护，显著降低感染就诊率和住院率，安全性与注射生理盐水相似。 区别于疫苗主动免疫机制，该产品采用被动免疫技术，以单克隆抗体创新路线，打破呼吸道合胞病毒（RSV）被发现 70 年来缺乏有效预防手段的行业困局；虽非传统疫苗品类，但在各方努力下，实现了注册分类突破，并已在全国多地打通类疫苗管理路径试点，实现社区卫生服务中心可及，精准契合新一代家长高质量、便捷化的育儿需求。 推荐理由 全球首个针对所有婴儿人群的呼吸道合胞病毒（RSV）预防用单克隆抗体乐唯初®（尼塞韦单抗注射液） ，2024年在华上市，填补中国RSV预防空白，单次注射即可为新生儿和婴儿提供即时免疫保护。 ●金赛药业 伏欣奇拜单抗作为中国首个超长效白介素-1β（IL-1β）单抗，伏欣奇拜单抗的上市填补了我国痛风领域长效精准靶向治疗的空白。伏欣奇拜单抗直接作用于关键的“炎症开关”，从源头精准阻断痛风炎症通路，仅需一针，即可在长达半年内将痛风复发风险降低近90%，让患者告别痛风反复复发的烦恼。且与传统药物相比，这款创新药物不经肝肾代谢，避免了传统治疗中常见的不良反应，安全性更高。与此同时，其“一针管半年”的给药方式，极大提升了患者的治疗依从性，标志着我国痛风治疗正式迈入生物制剂“长效精准抗炎”管理新时代。 推荐理由 伏欣奇拜单抗（商品名：金蓓欣）是中国首个超长效白介素-1β（IL-1β）单抗，从源头精准阻断痛风炎症通路，仅需一针，即可在长达半年内将痛风复发风险降低近90%。 ●强联智创 AI导管塑形机器人，由强联智创®联合上海华山医院、北京宣武医院研发的AI导管塑形机器人家族，完全由中国原创、原研、原产。该AI导管塑形机器人首先通过“智能大脑”先进的专利AI算法，基于患者的影像数据，进行3D血管重建和自动测量，自动生成标准化和个性化的导管路径规划及塑形方案。根据医生术式选择，智能模拟介入耗材释放。然后，通过机器人“微手指”和“微递送”技术，在微米级精度下完成全自动化的导管塑形操作。与传统的人工塑形相比，机器人塑形效果更好，大幅提升手术成功率，减少手术并发症，提升一次性治愈率，帮助患者获得更好的治疗效果。 推荐理由 强联智创的AI导管塑形机器人，完全由中国原创、原研、原产，业内率先通过“智能大脑”先进的专利AI算法结合机器人自动化技术进行导管塑形及手术方案规划，解决神经介入手术中卡脖子难题。 ●微医 微医国际云药房致力于成为链接全球前沿医药科技与中国广阔市场的核心枢纽，加速国际、国内创新药械的高效触达，成为全球创新药械先导平台。平台已形成“贯穿创新药全生命周期，打通医保、商保、医院、医生、患者，覆盖特许药、创新药与医保药”的综合服务能力。 对于广大患者而言，通过深度链接海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区这一“医疗特区”，患者可以获得全球范围内更先进的治疗方案选择，真正实现就医用药“天堑变通途”；对于医院，国际云药房将极大扩展和丰富合作医院的用药目录与服务边界，使合作医院具备国际级的药品保障能力；对于医生，将实现一键获取全球前沿医药、前沿治疗方案与特药目录；对于药企，将整合电子处方、药品配送与疗效追踪全流程，助力创新药械快速临床落地。 推荐理由 微医国际云药房深度链接海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区这一“医疗特区”，成为全球创新药械先导平台，打通医保、商保、医院、医生、患者，覆盖特许药、创新药与医保药”的综合服务能力。 ●复宏汉霖  H药（斯鲁利单抗）是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗，2025年，H药再于胃癌领域斩获突破性进展，成为全球首个胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，具有显著全球首创性与技术颠覆性。其关键注册性III期研究达到优效标准，大幅提升病理完全缓解率，显著降低患者复发风险，实现从“疗效优先”到“疗效与生活质量并重”的治疗理念跃升。作为首个且唯一胃癌围手术期III期注册研究成功的抗PD-1单抗，H药也是首个获CDE突破性疗法认定及首个被纳入优先审评的胃癌围手术期治疗药物，彰显其解决胃癌围手术期高危复发这一重大未满足临床需求的卓越潜力，展现“同类最优”的全球竞争力。 推荐理由 斯鲁利单抗H药是全球首个一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗，2025年，H药开创了全球首个胃癌围手术期“免化疗”免疫治疗新范式，实现了治疗理念的根本性变革。 ●复星医药 芦沃美替尼片（商品名：复迈宁®）是复星医药自主研发的MEK1/2选择性抑制剂，2025年5月在中国境内获批上市，有效缓解了罕见病“无药可医”和“有药难及”的困境。目前已获批的两项适应症为：朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者，以及2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。该药品是国内首个且目前唯一同时覆盖成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和伴有丛状神经纤维瘤的I型神经纤维瘤病（NF1）双适应症的药物。同年10月，芦沃美替尼针对儿童LCH和儿童LGG两项适应症的研发，已入选CDE“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”试点项目，实质性加速其开发与审评进程。2025年12月，该药物成功纳入2025年国家医保目录，更多罕见肿瘤患者将获益。芦沃美替尼的成功开发和快速纳入医保，是中国创新药崛起的缩影。目前，芦沃美替尼在中国针对儿童LCH、低级别脑胶质瘤和颅外动静脉畸形等多项临床研究正在有序推进。 推荐理由 芦沃美替尼片（商品名：复迈宁®）是复星医药自主研发的MEK1/2选择性抑制剂，2025年5月获批上市，缓解了罕见病“无药可医”和“有药难及”的困境。自2019年以来，复星医药已经累计上市12款创新药品。 ●蓝帆医疗 冠脉血管内冲击波治疗系统SoniCracker™系统采用双层球囊技术，在实现更优柔顺性的同时，球囊可以耐受更高充盈压力。其治疗压力、名义扩张压力、额定爆破压力相较同类产品均有提高。其中，治疗压力的提升使球囊能更好地贴壁以减少能量传递过程中的损耗，而更高的额定爆破压则可提供更大的安全扩张范围，以及声压治疗后出色的后扩张能力，使血管预处理更充分。SoniCracker冲击波球囊导管共有18个规格型号，充分满足了不同场景复杂病变预处理的需求。 推荐理由 冠脉血管内冲击波治疗系统SoniCracker™采用双层球囊技术，拥有更优柔顺性、耐受更高充盈压力。 ●飞利浦 作为业界首款3T临床多核磁共振，MR 7700可提供无创、无放射性的全维度在体生化代谢图谱，探知更多的人体疾病分子代谢通路。MR 7700通过多核无缝集成平台，将大孔径梯度、三源联动射频、全数字多核谱仪、第四代AI人工智能平台等进行无缝集成，为研究代谢微环境、微结构奠定坚实基础，从而实现从传统结构、功能影像到分子影像的变革，开启更全面、更精准的多核磁共振时代。2025年11月，由飞利浦苏州医疗影像基地生产的MR 7700正式在中国上市。 推荐理由 2025年11月，飞利浦苏州影像基地生产的3T临床多核磁共振MR 7700在中国上市，可在无创、无放射性、无辐射的条件下，提供多维度的在体生化代谢图谱，探知更多人体疾病分子代谢通路，提高各系统疾病的诊疗水平。 ●东阳光药 以儿童用药痛点为锚点，首创颗粒剂型突破原研局限；核心专利技术实现精准给药与口感优化的有机统一；持续迭代工艺、焕新品牌形象，显著提升儿童服药依从性；依托全球最大产能基地与中国专利金奖技术积淀，十八年深耕守护亿万家庭，是医药创新服务公共卫生的典范！ 推荐理由 抗流感药物磷酸奥司他韦“可威”是全球首创儿童专用颗粒剂型，实现精准给药、高性价比及用药高依从性，获世卫组织推荐，保障国内超90%市场的供应，筑牢流感防控公共卫生屏障。 ●博瑞医药 GLP-1/GIP双靶点激动剂（BGM0504）针对2型糖尿病及肥胖/超重人群，BGM0504通过同时靶向GLP-1和GIP并激活其下游通路，在代谢疾病领域展现出广泛的治疗潜力，可实现有效控制血糖、减重和治疗其它共病。 BGM0504目前在全球临床阶段的GLP-1/GIP双靶点激动剂候选药物中名列前三，无论注射剂型或口服剂型皆是如此。BGM0504经合理结构优化，以提高双靶点受体活性，并维持长时间半衰期。在国内Ⅱ期临床试验中，BGM0504对T2DM及肥胖症╱超重症等适应症均展现出强劲而持久的疗效。 推荐理由 GLP-1/GIP双靶点激动剂（BGM0504）针对2型糖尿病及肥胖/超重人群，BGM0504开发进度目前在全球临床阶段的GLP-1/GIP双靶点激动剂候选药物中名列前三。 ●济川药业&征祥医药 今年7月，济川药业和征祥医药联合开发的流感1类创新药济可舒（玛硒洛沙韦片）获得国家药监局批准上市。流行性感冒作为全球重大公共卫生挑战，每年导致大量疾病负担。随着流感季的常态化，高效、安全、便捷的治疗方案成为临床与患者的共同需求。济可舒采用“单次口服、全程有效”的给药方案，有望为流感患者带去“一剂持久，一天退热，安心使用”的用药体验。 推荐理由 2025年7月，济川药业和征祥医药联合开发的1类创新药济可舒（玛硒洛沙韦片）获批上市，是拥有全球自主知识产权的新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制剂，可实现“一剂持久，一天退热，安心使用”。 ●云南白药 守正创新·焕活新生——云南白药气血康全维度创新升级项目，云南白药气血康作为深耕中医药健康领域的经典产品，始终秉持“传承不泥古、创新不离宗”的理念，在2025年开启全维度创新升级征程。本项目立足传统中成药的文化底蕴与功效基础，精准洞察当代消费者健康需求与消费场景变化，从营销模式、产品体验、剂型研发三大核心维度实现突破性革新。 营销端创新性融合顶级音乐IP，打造“气血声命力”全国性主题活动，打破传统医药品牌传播边界；场景端紧扣中医“长夏补脾”养生理念，推出气血康与参苓联用方案，提供个性化健康解决方案；产品端升级“小金顶”开盖设计优化使用体验，并拓展胶囊、袋装等多元剂型，并依托循证医学开展心脑血管功能临床二次开发，证实其在改善血管内皮功能等方面的显著效用，形成全方位创新体系，核心竞争力突出。通过系列创新举措，让传统中成药突破固有认知，实现从“药品”到“全场景健康伙伴”的转型，为老产品注入新活力，也为中医药行业的创新发展提供了可借鉴的实践路径。 推荐理由 云南白药气血康2025年全维度创新升级，如融合顶级音乐IP、联用参苓提供个性化健康解决方案、升级“小金顶”开盖设计优化使用体验等，形成全方位创新体系，为老产品注入新活力。 ●维立志博 PD-L1/4-1BB双抗维利信®（LBL-024）可解除PD-1/PD-L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同抗肿瘤效果。 由于EP-NEC缺乏标准疗法，维利信®于2024年4月30日获CDE批准开展关键注册临床研究，并于2025年8月完成全部患者入组，有望成为治疗EP-NEC的首款获批药物。 维利信®特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药或无效的冷肿瘤，已在10个癌种中开展临床研究，并NSCLC、SCLC、EP-NEC三个适应症的二期或注册性临床试验中展示出全球首创或同类最优潜力。 推荐理由 维利信®是全球临床进展最快的 PD-L1/4-1BB 双抗，已获 CDE 突破性疗法、FDA孤儿药认定及FDA快速通道资格。其针对 EP-NEC 的关键注册临床已完成入组，有望成为该领域首款获批药物，亦是潜在全球首个 4-1BB 靶点药物——有望成为继 CTLA-4、PD-1/PD-L1 与 LAG3 后第四大免疫检查点突破，并有望成为首个由中国药企研发成功的全新靶点药物。 ●康诺亚 由康诺亚自主研发、生产的康悦达(司普奇拜单抗)自获批上市以来，已成为极具“同类最优”潜力的突破性创新产品。它不仅是全球目前唯一获批用于治疗中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα单抗，填补了该领域靶向治疗的全球空白；在特应性皮炎治疗中，其临床研究展现出实现高比例EASI-90（皮损清除90%以上）的卓越疗效，确立了显著的临床优势。该产品同时惠及慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者，为手术治疗效果不佳的患者带来全新方案。康悦达三项适应症悉数纳入国家医保目录并获得国家医保局官方认可，以全面的治疗价值与可及性，系统性地满足了巨大且迫切的临床需求。 推荐理由 康悦达®（司普奇拜单抗）在多个适应症上填补了治疗领域空白和医保目录空白：它是我国首个国产治疗中重度特应性皮炎的生物制剂，带来更高治疗获益，打破了长期以来进口药物的垄断, 为外用药控制不佳的患者带来靶向治疗新选择；同时，它也是国内首个治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂、全球唯一治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα抗体药物，为那些传统治疗手段效果不佳、存在未满足临床需求的患者提供了革新性的治疗方案。 【点击了解往届论健·星榜👉论健星榜】 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 中国药企拿下诺和诺德订单？涉1.8亿元GLP-1原料药 2025第六届论健·年度星榜“年度领军企业之星”揭晓 2025第六届论健·年度星榜“年度ESG典范之星”揭晓