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2025年糖尿病药物市场暗流涌动！GLP-1类药物持续领跑，SGLT2抑制剂竞争白热化，胰岛素赛道加速洗牌。扬子江药业、甘李药业凭仿制药抢占市场，恒瑞医药、东阳光药则以1类新药剑指技术高地。从口服DPP-4抑制剂到双靶点疗法，国产药企如何突破外资垄断？注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。1竞争激烈在全球范围内，糖尿病已成为一种极为普遍的慢性疾病，给患者的健康和生活质量带来了严重影响。随着糖尿病患者数量的不断攀升，糖尿病药物市场也在持续扩张，呈现出蓬勃发展的态势。当前，糖尿病药物市场逐渐形成了GLP-1、SGLT2、胰岛素“三足鼎立”的竞争格局，这三类药物在市场上各显神通，为糖尿病患者提供了多样化的治疗选择，也为药企带来了新的发展机遇和挑战。在市场表现上，GLP-1类药物成绩斐然。其中利拉鲁肽是其中的佼佼者。近年来，利拉鲁肽的国产化进程不断加速，联邦制药的利拉鲁肽注射液获批，标志着国产利拉鲁肽在市场上迈出了重要一步。联邦制药表示，围绕GLP-1靶点，公司已布局创新药和生物类似药相结合的差异化产品管线，有助于提升公司在生物医药领域市场竞争力。在长效剂型布局方面，银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液获批上市，这是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）与人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，用于2型糖尿病的治疗。其长效的特性能够减少患者的注射次数，提高用药的依从性，为患者带来了极大的便利，也进一步丰富了GLP-1类药物的产品线。SGLT2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2）抑制剂是另一类重要的糖尿病治疗药物，长期使用还可以增加热量的排泄，对于糖尿病患者有减重的作用。在市场上，SGLT2抑制剂表现出了较高的热度，其中达格列净片的年销售额超过10亿元，成为该类药物中的畅销产品。然而，随着越来越多药企的涌入，SGLT2抑制剂市场逐渐陷入了激烈的竞争之中。目前，已有20多家药企参与到SGLT2抑制剂的市场竞争中，市场呈现出一片混战的局面。为了争夺市场份额，企业之间的价格战一触即发，这在一定程度上影响了市场的竞争格局，也给患者带来了更多的价格选择空间。在集采政策的推动下，胰岛素市场发生了显著的变化。以甘精胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素为代表的产品，通过集采成功突围，实现了以价换量的目标。甘李药业在胰岛素集采中，多款产品高顺位中标，产品销量大幅增长，市场份额显著提升。在集采带来市场份额变化的同时，长效类似物成为胰岛素市场的新战场。长效胰岛素类似物能够提供更稳定的血糖控制，减少注射次数，提高患者的生活质量，因此受到了市场的广泛关注。众多药企纷纷布局长效类似物领域，加大研发投入，力求在这个新的市场领域中占据一席之地，这也推动了胰岛素产品的不断创新和升级。2国产仿制药“围剿”面对外资药企在糖尿病药物市场的强势地位，国内药企积极布局，通过差异化竞争策略，试图打破垄断，分一杯羹。扬子江南京海陵药业、甘李药业、华领医药等国内企业的相关产品，在市场上逐渐崭露头角。扬子江药业的利拉鲁肽，作为GLP-1受体激动剂，与司美格鲁肽同属一类药物，但在产品特性和市场定位上存在差异。利拉鲁肽通过在天然GLP-1的第26位赖氨酸上增加一个含十六碳的棕榈酸侧链，增加对白蛋白的亲和力，同时由精氨酸取代第34位赖氨酸，提高侧链的稳定性，将药物在体内的半衰期延长至13小时，实现每天只需注射一次。甘李药业的门冬胰岛素，属于胰岛素类似物，与传统胰岛素相比，门冬胰岛素具有更快的起效速度和更短的作用时间，能够更好地模拟生理性胰岛素分泌，有效控制餐后血糖高峰，减少低血糖风险。甘李药业通过不断优化生产工艺，降低生产成本，提高产品性价比，以价格优势吸引患者。华领医药的多格列艾汀片，是全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）。它通过修复2型糖尿病患者血糖传感器葡萄糖激酶（GK）的功能，重塑人体血糖稳态，从根本上治疗糖尿病，为糖尿病患者提供了一种全新的治疗机制。多格列艾汀片不仅可以单药治疗，还能与其他降糖药物联合使用，具有更广泛的适用人群。随着司美格鲁肽市场火爆，其国产化进程备受关注。杭州九源基因、丽珠集团新北江制药等多家国内药企布局司美格鲁肽生物类似药研发，展开仿制暗战。九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药上市申请已获CDE受理，有望首家获批上市。其自2005年起研发GLP-1R激动剂类药物，针对肥胖症及超重适应症已获批临床，筹备Ⅲ期试验，口服司美格鲁肽生物类似药处于临床前研究阶段，上市后或凭价格与地缘优势挑战原研药。丽珠集团新北江制药的司美格鲁肽注射液生物类似药国内BLA申请也已获受理，申报适应症为成人2型糖尿病血糖控制及降低心血管疾病风险，体重管理适应症临床试验已获批，正加大研发投入力求占得市场份额。此外，齐鲁制药、珠海联邦生物医药等超20家企业获批临床参与研发，司美格鲁肽“国产化”进程进入倒计时。国产司美格鲁肽上市有望打破外资垄断，降低患者用药成本，为糖尿病患者提供更多治疗选择。3恒瑞医药、东阳光药押注1类新药恒瑞医药、东阳光药等药企领衔的1类新药矩阵强势崛起，为糖尿病患者带来了新的希望和更有效的治疗选择。恒瑞医药的舒地胰岛素注射液申报上市，引起了业内的广泛关注。作为国内首款自主研发的长效胰岛素类似物，舒地胰岛素基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成，具备起效平稳、药效维持时间长和产生夜间性低血糖风险低等优点。其申报上市主要基于两项关键III期临床试验（301研究和302研究）的积极结果。两项研究结果均表明，在联合或不联合口服降糖药条件下，舒地胰岛素治疗26周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化非劣于甘精胰岛素，且舒地胰岛素组在T2DM患者中安全性、耐受性良好，其不良事件性质与甘精胰岛素相似，低血糖事件和夜间低血糖事件略低于甘精胰岛素组，两项研究均达到了主要研究终点。目前全球范围内已有同类产品获批上市，如诺和诺德的德谷胰岛素和赛诺菲的甘精胰岛素。舒地胰岛素的出现，将打破国外产品在长效胰岛素市场的垄断格局，为国内糖尿病患者提供更多的选择，有望凭借其独特的优势在市场中占据一席之地，与国际产品展开有力竞争，提升国产胰岛素在国际市场的影响力。东阳光药的焦谷氨酸荣格列净胶囊是一款具有创新性的药物，它是一种SGLT2/DPP-4双抑制剂，这种双靶点抑制作用为糖尿病治疗带来了新的思路和方法。通过减少肾脏葡萄糖重吸收、降低肾糖阈，增加尿糖排泄来降低血糖，同时抑制二肽基肽酶-4（DPP-4），减少胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的降解，延长其作用时间，促进胰岛素分泌，进一步降低血糖水平。在口服药市场中，焦谷氨酸荣格列净胶囊凭借其双靶点的独特作用机制实现了差异化突围。与传统的单靶点口服降糖药相比，它能够从多个角度对血糖进行调控，具有更好的降糖效果和安全性。目前国内已上市的SGLT2抑制剂包括恩格列净片、达格列净片等，在竞争激烈的口服降糖药市场中，焦谷氨酸荣格列净胶囊以其差异化的优势，为糖尿病患者提供了全新的治疗选择，有望在市场中获得一席之地，推动口服降糖药的创新发展。注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。4结语剔除“司美格鲁肽”光环，糖尿病药物市场的竞争更显本土药企的韧性与野心。从仿制药低价抢市场到1类新药技术突围，恒瑞、东阳光药等企业正以“双靶点”“长效化”“口服剂型”重新定义赛道。然而，GLP-1赛道扎堆、胰岛素集采压价、口服药临床转化风险仍是隐忧。若国产创新药能凭借疗效与成本优势打开医保与基层市场，或将终结外资垄断，引领糖尿病治疗进入“中国定义”时代——这场没有“药王”的战争，每一步都是生死竞速。参考来源：各公司官网；公开资料整理声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

3月30日，恒瑞医药发布2024年报：公司实现营业收入279.85亿元，同比增长 22.63%；归属于上市公司股东的净利润63.37亿元，同比增长47.28%。重回增长通道恒瑞医药有了新面目，创新药成为推动业绩增长的主要引擎。2024年，恒瑞创新药销售收入（含税，不含对外许可收入）达138.92亿元，同比增长超过30%，占到公司总销售收入（不含对外许可收入）一半以上。创新药BD授权交易为公司贡献了新的业绩增长点，上半年确认的来自默克的1.6亿欧元收入，加上年内新增的1亿美元GLP-1产品交易首付款，构成营收和利润增长的相当大部分。恒瑞依然在强调自己的创新转化能力，年报中恒瑞给出了一份创新产品获批指引：未来三年，预计将有40余项创新成果获批上市，包括HER2 ADC、GLP-1药物等。不过在外界看来，恒瑞创新研发的回报可能会是另一种更快的方式。国际化战略提速3月25日，恒瑞刚披露了一个BD：脂蛋白(a)口服小分子项目HRS-5346大中华区以外的所有权益独家授权给了默沙东，拿到2亿美元的首付款。2024年恒瑞医药净利润创下历史新高，达到63.37亿元。创新药出海取得成效，成为业绩增长第二引擎，报告期内，公司收到德国Merck Healthcare 1.6亿欧元对外许可首付款以及美国Kailera Therapeutics 1.0亿美元对外许可首付款等许可合作对价，确认为收入，利润增加较多。近两年国内药企都在加大出海力度，其中不少是应对眼前的权宜之计：国内商业化前景黯淡，账面资金也不支持商业变现，出海才是最快回笼资金的办法。恒瑞不一样。恒瑞有着国内企业几乎最充沛的资金储备，今年还有望赴港融资；有国内相当成熟的商业化体系，号称“医药一哥”。那为什么恒瑞还要如此积极推动出海？在医药界，要想证明自己的科研能力，就要站到国际舞台上去和顶级企业比较。恒瑞作为中国医药企业的代表，自然要走这一步。但具体怎么走，很长一段时间恒瑞都在摸索。恒瑞拥有国内药企中最齐全的技术平台，既包括双/多特异性抗体、ADC、分子胶等常见技术，又有PROTAC、mRNA、基因治疗等前沿领域。目前临床阶段的品种90多个，总的临床管线约400条。这些品种，如果全靠恒瑞自己实现海外商业化，资金和精力是个大问题，回报也会拉得很长，拖垮公司整体运行效率。这两年，恒瑞逐渐琢磨清楚了：不一定样样都要高举高打、自主出海，在适合的项目上借力合作伙伴，整体效益会更高，回报也会更快。2023年10月，恒瑞授权给德国默克公司一款PARP1抑制剂HRS-1167，这是恒瑞首次与大型跨国药企达成合作，交易总额高达14亿欧元。去年上半年，恒瑞收到了默克支付的1.6亿欧元首付款。2024年5月，恒瑞将GLP-1系列创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729海外权益打包授权给美国Kailera公司，总金额60亿美元，首付款1亿美元；去年12 月，恒瑞将一个DLL3 ADC授权给美国IDEAYA Biosciences，首付款7500 万美元。BD出海极大缩短了研发回报周期，让研发直接产生效益，大幅提升恒瑞的现金流和经营状况。目前，恒瑞已实现13笔创新药海外授权合作，其中近三年对外授权8笔。未来，恒瑞还会有更多的出海项目，公司业绩还可能有爆发式增长的空间。进入创新高回报期大量产品出海BD，靠的还是产品自己的竞争力。恒瑞在创新药上扎得越来越深，2024年，恒瑞累计研发投入 82.28 亿元，同比增长33.79%，创历史新高，其中费用化研发投入65.83 亿元。至今恒瑞累计研发投入已超440亿元。不论是绝对值还是百分比，都令人瞩目。在如此收缩的环境下，还能把相对多的筹码放在研发上，体现了恒瑞作为大公司区别于Biotech的资源禀赋。国内商业转化能力是恒瑞大手笔投入研发的最大底气。相较于2023年，恒瑞2024年创新药销售收入增加超过32亿元，构成巨大业绩增量。其中，新型AR抑制剂瑞维鲁胺、中国首款自研新型高选择性CDK4/6抑制剂达尔西利，国内首款自研SGLT2i类药物恒格列净等产品进入医保后，凭借进院数量不断增加和临床价值的有效传递，收入保持快速增长，尤其是恒格列净，在其带动下，恒瑞代谢和心血管类产品收入同比增长超过60%。PD-L1阿得贝利单抗纳入多地惠民保特药报销目录，收入贡献也进一步扩大、其他如PD-1卡瑞利珠单抗、TKI吡咯替尼等上市较早的创新药也都对销售增量有一定贡献。经过过去几年的积累，恒瑞已经逐渐形成了新药研发的方法论。多个技术平台全面开动，恒瑞实现了创新产品的多点开花。2024年至今，恒瑞已有10项创新成果落地，其中包括4款1类创新药：中国首个自研的1类阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定（术后疼痛）、自身免疫疾病领域上市的首个创新药夫那奇珠单抗（银屑病）、全球首个超长效的PCSK9单抗瑞卡西单抗（高胆固醇血症和混合型血脂异常）、中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼（强制性脊柱炎、类风湿关节炎）。恒瑞在年报中还进一步给出未来三年产品获批指引：2025年预计上市项目11项，包括备受关注的明星产品HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗有望获批用于非小细胞肺癌，NK1/5-HT3双通道止吐复方制剂HR20013。2026年预计上市项目13项，重磅产品PD-L1/TGF-βRⅡ双靶点融合蛋白瑞拉芙普-α有望获批胃癌适应症，目前国内外尚无同类产品获批上市，具备First-in-Class潜力。2027年预计上市项目23项，热门的GLP-1药物或将迎来上市，包括具备同类最佳潜力的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531用于2型糖尿病和超重/肥胖2个适应症。此外有望上市的还有：具备First-in-Class潜力的HER3 ADC创新药SHR-A2009用于非小细胞肺癌、URAT1抑制剂SHR4640用于痛风伴高尿酸血症。2024年12月，恒瑞宣布赴港上市。这是恒瑞上市以来首次计划对外融资，将为其国际化拓展进一步注入资本动能。以管线厚度为基础，加上有力的资本运作，期待恒瑞将在全球化竞争中持续突围。撰稿丨李傲编辑丨江芸 贾亭运营｜李木子插图｜视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载“走路走不了，呼吸都成困难”，重症肌无力何时能告别“力不从心”？159个大品种被禁用，价格整治不留情面华领医药“独立”的第一步：两个月，华堂宁®卖了同期三倍的钱