Suzhou Cure Genetics Co., Ltd.

1月5日—1月11日 生物医药及大健康产业 1月4日 元启生物宣布，其自主研发的首个肠道富集芳香烃受体（AhR）激动剂小分子口服新药ATB102，于苏州大学附属第二医院完成了临床I期试验的中国首例受试者给药。 1月5日 华深智药旗下海外公司Earendil Labs宣布与赛诺菲达成战略合作，将Earendil的发现平台应用于多个自身免疫和炎症疾病项目。赛诺菲将主导此次合作中双特异性候选药物的开发和全球商业化。作为协议的一部分，Earendil Labs将获得高达1.6亿美元的预付款和近期款项，这些款项与早期项目成果挂钩。此次合作的总潜在价值，包括前期费用、开发费用和商业里程碑费用，高达25.6亿美元。 1月5日 百济神州索托克拉片（Sonrotoclax）两项适应症获批上市，分别为用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者及用于治疗既往接受过抗 CD20 治疗和 BTKi 治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 1月5日 信达生物与健之佳医药连锁集团股份有限公司正式签署2026年战略合作协议。本次战略签约标志着双方伙伴关系迈上了以创新驱动、深度协同为特征的新台阶。信达生物将持续提供包括信尔美®（玛仕度肽注射液）在内的优质创新治疗选择，而健之佳将凭借其全国性的零售网络、专业的药事服务与强大的品牌影响力，助力这些创新产品更快速、更广泛地触达所需患者。 1月7日 镁伽科技与佰君生物正式签署战略合作协议。本次合作双方以AI4S创新理念为核心，聚焦药物早期发现与临床前研究关键环节的数智化重构，通过AI与自动化技术的深度融合，携手打造“全域数据贯通、智能持续进化”的新一代“黑灯实验室”，旨在全面提升研发效率、数据质量及规模化交付能力，共创生物医药智能研发新标杆。 1月9日 宜联生物宣布与罗氏就YL201项目达成一项新的独家许可协议，将联合推进该款靶向B7H3的候选创新抗体偶联药物（ADC）在多种实体瘤适应症中的开发和商业化。根据协议条款，宜联生物将授予罗氏在全球范围内（不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区）独家开发、生产和商业化YL201项目的权利。宜联生物将获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发，注册和商业化里程碑付款，以及YL201在海外获批上市后基于净销售额的分级特许权使用费。 1月 “创新药物研发国家科技重大专项”2025年度公开竞争项目的立项结果确认，由北京大学肿瘤医院牵头，勤浩医药参与申报的“难治性胃癌机制解析与新靶点小分子药物研发应用”项目成功入选。其中，勤浩医药负责子课题方向“基于创新靶点的药物研发及精准治疗研究”。 1月 国家科技创新2030“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究”重大专项2025年度立项结果正式公布。由上海长海医院牵头，和铂医药参与联合申报的 “胰腺癌发病机制和临床精准诊治新范式研究” 项目成功获批立项。 1月 盛迪亚自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利®）获批上市，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。瑞拉芙普α注射液是全球首款获批上市的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，将助力重塑胃癌免疫精准治疗格局，为晚期胃癌患者带来全新的治疗选择。 1月 江苏省分析测试协会正式公布2025年度“江苏省分析测试协会科学技术奖”获奖名单。由晶睿生物领衔，苏州职业技术大学联合攻关的《酶介导双重指数扩增（EmDEA）技术的开发及产业化应用》项目斩获科技进步奖特等奖 。这一荣誉不仅标志着我国在现场快速分子诊断领域的自主创新技术获得了权威认可，也成为高校科研力量深度介入产业技术革新的典范案例。 1月 勤浩医药申报的1类新药MAT2A抑制剂GH31临床试验申请通过中国国家药品监督管理局审评，并于十日前获得美国食品药品监督管理局批准。GH31-MAT2A抑制剂作为MTAP缺失肿瘤合成致死机制的靶向药物，甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）与MTAP缺失肿瘤的合成致死关系是近年来癌症治疗研究的重要方向，这种合成致死效应为MTAP缺失肿瘤提供了精准治疗靶点。 纳米技术应用及新材料产业 1月4日 苏大维格创始人、首席科学家陈林森研究员受邀出席新型工业化推进会议暨“AI+制造”创新发展大会。会上，对苏大维格入选国家级制造业单项冠军企业进行表彰并颁发奖牌。 1月7日 腾芯微电子宣布其核心产品Memory Compiler在国内头部Foundry 28nm工艺平台货架上成功晋升金牌（Gold）等级。这是国产Foundation IP首次在28nm关键工艺平台获得金牌等级，不仅标志着腾芯微电子的产品品质与技术实力获得头部芯片设计公司与头部Foundry的双重权威认可，更成为国产Foundation IP产业突破海外垄断、实现自主化可量产的重要里程碑。 1月8日-9日 海普新材料携“吸附+膜”双核心技术体系及配套核心产品亮相2026（第四届）锂资源与动力电池回收峰会暨磷酸(锰)铁锂产业论坛，产品包括铝系提锂吸附剂、钛系提锂吸附剂、系列除杂树脂、离子交换膜、电渗析膜堆等，直观呈现了从“精准捕捉”到“高效分离”的完整技术逻辑。 1月 苏州普希“多层膜及其制备方法”荣膺膜行业专利奖金奖。此外，中标中安联合煤化污水装置纳滤膜组件采购项目。 1月 吾拾微电子宣布，完成数千万Pre-A轮融资。本轮融资标志着公司在国产高端半导体装备自主化进程中迈出关键一步，为中国2.5D/3D先进封装与AI芯片产业的发展注入强劲动力。资金将主要用于产能扩充与技术布局升级，为我国2.5D&3D 堆叠、AI芯片等前沿半导体领域的自主化发展保驾护航。 1月 悉智科技宣布完成2.5亿元PreA轮融资。这是其自2022年运营以来的第六轮融资。本轮融资由安芯基金和浙江省新能源汽车基金领投，交银国际信托等机构跟投。据了解，本轮融资主要用于新产品研发、新厂房建设和AIDC事业部扩充。 人工智能及数字产业 1月4日 智慧芽凭借AI驱动科技创新以及深度赋能产业智能化转型的突出成效，荣获“十四五”突出贡献企业苏州市生产性服务业企业前20强。 1月5日 苏州量子通电子有限公司开业活动顺利举行。苏州量子通作为全球触控技术领域的高端装备制造产业项目，专注于人机交互触控核心技术的研发与突破，拥有扎实的专利积累和显著的成长业绩。公司总部在园区开业后，将加大研发投入，深入开发新能源汽车人机交互产品，以及人工智能领域的应用产品，致力于成为全球领先触控技术及产品的头部服务商。 1月6日 思必驰携智慧出行、智慧物联解决方案及智慧办公自主品牌产品矩阵亮相2026年国际消费电子展，集中展现思必驰全链路语音语言交互技术在多领域的创新突破与全球化落地成果。 1月7日 向至科技发布LUC-POINT™ 单点高精度测距产品，该产品面向工业级与工程级应用，采用工程化设计，并已完成第三方检测验证。 1月 工信部公示了2025年元宇宙典型案例入选名单，其中，园区4家企业入选占全市44%、全省22%，位列省市第一。分别是智能教练“清睿”（清睿智能）、电商带货数字人“天天数影”（猜猜看科技）、《姑苏繁华之虎丘秘境》大空间VR产品（园测科技）、幻化空间-AIGC文创智造舱（科大讯飞）。 1月 博云科技等三十余家金融机构、科技企业及科研单位联合编制的《支撑大模型金融应用与发展的云计算平台研究报告》，经专家评审与联盟常务理事会审议，成功获评北京金融科技产业联盟 2025 年 “十佳课题”。该报告立足金融行业智能化转型实际，选题精准、研究深入、成果突出，为大模型在金融领域的规模化应用提供了坚实的技术参考与实践指引，具有重要的理论价值与实践意义。 下一步，园区将全力打造现代化产业体系营造良好创新创业生态推动科技创新和产业创新深度融合为加快建设开放创新的世界一流高科技园区提供重要支撑 编辑：常祯 审核：黄琬纯、平衡、张甜 审签：顾凡 点分享 点收藏 点点赞 点在看

2025年12月11日 勃林格殷格翰 口服磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制剂 [ 那米司特（Nerandomilast）] 新适应症获 NMPA 批准上市，用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF）的患者。 赛诺菲 全球首个靶向抗凝血酶的 siRNA 疗法[ 芬妥司兰钠（Fitusiran）]获 NMPA 批准上市, 适用于患有以下疾病的 12 岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率: ①存在或不存在凝血因子 V 川抑制物的重型 A 型血友病 (先天性凝血因子 VII 缺乏，FVI<1%) 或②存在或不存在凝血因子 IX 抑制物的重型 B 型血友病 (先天性凝血因子|X 缺乏,FIX<1%)。 辉瑞 靶向HER2 的口服酪氨酸激酶抑制剂 [ Tucatinib ]在治疗阳性转移性乳腺癌（MBC）患者的3期临床。该研究评估患者在接受化疗诱导治疗后，接受小分子Tukysa（tucatinib）或安慰剂，与标准一线维持治疗方案（trastuzumab联合pertuzumab）联用时的疗效与安全性。结果显示：在研究者评估下，Tukysa联合方案可将患者的疾病进展或死亡风险降低35.9%（HR=0.641，95% CI：0.514-0.799，p<0.0001）。此外，Tukysa联合trastuzumab和pertuzumab作为一线维持治疗的安全性可控。 中国生物技术公司“克睿基因” 全球首款“即用型”通用CAR-NK细胞疗法获FDA突破性疗法认定 中国生物技术公司“克睿基因”今日宣布，其基于诱导多能干细胞（iPSC）开发的通用型CAR-NK细胞疗法CR-NK01，获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。该疗法具备“现货型”优势，无需个性化定制，可大幅降低成本和等待时间，代表了细胞治疗领域下一个竞争高地。 AI设计药物进入临床Ⅱ期，国内药企发布阳性数据 英矽智能宣布，其由AI平台发现的靶向MAT2A的小分子抑制剂ISM001-069，在治疗晚期软组织肉瘤的Ⅱ期临床研究中显示出积极的初步疗效信号，客观缓解率（ORR）达到预期。这是全球首批进入临床中后期的AI驱动药物之一，其进展备受业界关注。 君赛生物递表港股IPO，上轮投后估值21.37亿元 12月10日，君赛生物港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。君赛生物成立于2019年，致力于开发实体瘤创新细胞疗法，尤其是TIL疗法等。首发管线GC101为一款差异化的TIL疗法，临床使用中无需高强度清淋，无需IL-2给药，预计2026年递交上市申请，有望成为中国首个获批的TIL疗法。后续TIL管线采用工程化修饰改造，有望进一步提升疗效。君赛生物成立以来经历多轮融资，其中2025年11月完成1.37亿元C轮融资，投前估值20亿元，投后估值21.37亿元。君赛生物最新股权结构如下，元禾原点持股13.81%，凯泰资本持股9.13%，复容投资持股5.23%。GC101黑色素瘤注册性关键二期临床只需要入组79例，主要终点为PFS，预计2026年第一季度完成最后一例患者入组，计划于2026年递交上市申请，有望成为中国首款上市的TIL疗法。 传奇大跌8.5%：强生发布BCMA/CD3联合CD38三期数据，疗效超越CAR-T细胞治疗 12月9日，第67界ASH会议进入最后一天，强生也压轴发布了其BCMA/CD3双抗TECVAYLI，联合CD38单抗DARZALEX作为复发/难治性多发性骨髓瘤患者二线治疗的三期临床数据。由于其相关结果一定程度超越传奇BCMA CAR-T药物CARVYKTI的临床数据，受此信息推动，传奇生物股价当日应声下跌8.58%。 上海临转院设1.8亿元临床转化种子基金 近日，上海临床试验论坛上传出消息，上海临床创新转化研究院设立1.8亿元临床转化种子基金，重点布局创新药、核药、细胞治疗等方向。论坛汇聚国内外专家、医院管理者、药械企业代表及投资机构，聚焦临床试验痛点与挑战，探讨协同创新路径，设一场主论坛及五场平行会议。临转院成立一年来，在机制创新与生态构建上开展多项探索，牵头组建“上海临床研究协同发展联盟”，探索“医院专利许可+现金入股”模式，推出乳腺癌带病体商保产品，研发“杏林智研”大模型。临转院董事长王兴鹏表示其致力于成为创新枢纽，论坛还采用“论坛+路演+展览”模式，近40家机构展示新进展。（上海市人民政府） 新型AI可穿戴贴片可在运动中精准识别手势控制机械臂 近期，美国加州大学圣地亚哥分校（UCSD）徐升团队开发了一种通过深度学习增强的可穿戴传感器，可构建在多种动态条件下均具备强抗运动伪影能力的人机交互界面。该设备以柔性电子贴片的形式贴附在用户前臂，通过无线方式实时捕捉动作信号并驱动外部机器人执行精确操作。实验结果显示，该系统实现了一系列优异的性能：手势识别的准确率达94%；新用户仅需坐姿和卧姿两个样本就能完成模型微调，大幅度减少了数据采集时间；从手势信号捕捉到机器人手臂响应的延迟约1.3秒, 可满足实时控制的需求；电池性能方面，可拉伸电池在60个循环后容量保持在约25mAh，库仑效率近100%，可支持设备4小时以上的连续运行。（DeepTech深科技）。 DeepSeek创始人梁文锋入选Nature年度十大科学人物 梁文锋因DeepSeek模型在AI领域的贡献与变革性影响被《自然》杂志评为2025年度十大科学人物，被称为“科技颠覆者”。DeepSeek以其强大、高性价比和开源的模型（如R1、V3.2）冲击了行业，证明大模型不一定需要无限堆叠资源也能达到一线水平，推动了国产大模型在全球社区的技术声量。 制药装备龙头“东富龙”与云计算巨头“华为云”达成战略合作 双方宣布将共同打造面向生物制药行业的“数字孪生工厂”解决方案。通过将华为云的工业互联网平台与东富龙的智能化制药设备深度融合，实现从工艺开发到规模化生产的全流程数字化模拟与优化，助力药企提升生产效率和质量管控水平。 成长不是一蹴而就的， 而是厚积薄发。  每天进步一点点， 踏踏实实地走好每一步， 哪怕速度慢一点， 生活也一定会给你一个满意的答案。  请相信， 一点一滴的进步， 终会铸就更好的你。

导言 美国食品药品监督管理局正就武田制药旗下罕见病药物 Adzynma 的安全信号展开调查；大塚制药一款创新药物获 FDA 批准，正式跻身竞争激烈的 IgA 肾病治疗领域；第一三共在与辉瑞旗下 Seagen 公司的专利纠纷中逆转不利裁决，此外还有更多行业动态如下： 一周药闻 01 FDA 对武田制药 Adzynma 启动调查 FDA 在接到一例儿童死亡报告后，已对武田制药的药物 Adzynma 展开调查。该药物此前获批用于治疗罕见血液疾病 —— 先天性血栓性血小板减少性紫癜，此次遭审查的原因是上市后收到报告称，部分患者体内出现了针对该药物中 ADAMTS13 蛋白成分的中和抗体。武田制药表示，目前尚未确认死亡案例与药物之间存在因果关联。 02 大塚制药 Voyxact 获 FDA 批准，系同类首款 大塚制药宣布其药物 Voyxact 获 FDA 加速批准，用于治疗 IgA 肾病。这款每月一次的自我给药生物制剂，是首个获批用于治疗该肾病的生物药，同时也是首款能够阻断 APRIL 蛋白的药物。在进入竞争激烈的市场前，Voyxact 在 3 期临床试验中表现亮眼，与安慰剂相比，用药 9 个月后患者的蛋白尿水平降低了 51%。 03 第一三共在 ADC 专利持久战中上诉胜诉 第一三共在与辉瑞旗下 Seagen 公司长期的抗体偶联药物专利纠纷中取得胜利。美国联邦上诉法院撤销了此前的一项裁决 —— 该裁决曾认定第一三共的药物 Enhertu 侵犯了 Seagen 的专利。此次新判决使得德克萨斯州法院此前的裁定失效，该裁定曾要求第一三共就这款热门 ADC 药物向 Seagen 支付相关专利许可费。 04 Crescent Biopharma 与科伦博泰达成 8000 万美元合作 Crescent Biopharma 与科伦博泰生物达成一项 upfront 8000 万美元的合作协议，获得后者整合素 β6 靶向 ADC 候选药物的中国以外地区权益。克睿基因计划将这款新 ADC 药物与其自主研发的 PD-1×VEGF 双特异性抗体联合使用，开展实体瘤相关临床试验。作为交换，科伦博泰将支付 2000 万美元 upfront 费用，获得克睿基因这款双特异性抗体的中国地区权益。 05 默克合作方科伦博泰宣布 ADC 联合 Keytruda  一线治疗肺癌 3 期试验成功 科伦博泰还宣布，其与默沙东合作开发的 TROP2 靶点 ADC 药物 —— 芦康沙妥珠单抗（sacituzumab tirumotecan，简称 sac-TMT）联合可瑞达（Keytruda，通用名：帕博利珠单抗）的 3 期临床试验取得成功。据科伦博泰透露，在针对中国一线 PD-L1 阳性非小细胞肺癌患者的试验中，该联合疗法相比单独使用可瑞达，显著改善了患者的无进展生存期。 06 FDA 批准 Padcev 联合 Keytruda 用于膀胱癌围手术期治疗 安斯泰来与辉瑞合作开发的 Padcev 联合可瑞达（Keytruda）获 FDA 批准，用于治疗不适合接受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌患者的围手术期治疗。该疗法在手术前后使用，是首个在该患者群体中相比单纯手术显著提高生存率的治疗方案 ——3 期临床试验显示，其可将患者的死亡风险降低 50%。 07 FDA 追责 “虚假 / 误导性” 药物营销 第一三共、 SK 生命科学各涉违规情形 FDA 就 “虚假或误导性” 药物营销问题，分别向第一三共与 SK 生命科学发出无标题函。针对第一三共的信函指出，其 Turalio（培西达替尼）药物的患者大使视频存在夸大治疗效果的问题；而针对 SK 生命科学的信函则聚焦于其抗癫痫药物 Xcopri（苯巴那酯）的电视广告，指出该广告遗漏了主要风险警告，且未以音频和文本形式同时同步呈现风险信息。 原文链接： https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-safety-probe-takeda-drug-otsuka-kidney-disease-nod-adc-patent-fight -End- 点赞在看 转发 留言 欢迎您与我们互动