Arthrosi Therapeutics, Inc.

与其相忘江湖，不如点上方蓝字关注铑财 独立 稀缺 穿透 好生意贵在做透做好 作者：李莉 编辑：闻道 风品：梦琪 来源：铑财——铑财研究院 港股IPO大潮仍然汹涌。 Choice数据显示，截至10月21日，港股市场IPO募资总额超1900亿港元，位居全球交易所首位。今年共有300家企业递表，其中227家注册地址在内地，相比去年同期大增。 其中，医药领域是最热闹的赛道之一，仅在九月就有多家企业加入冲关阵营。如9月15日，杭州新元素药业、上海爱科百发向港交所提交上市申请书。与此同时，劲方医药在9月11日至16日期间进行了全球招股，并于9月19日正式挂牌上市。 前赴后继、争前恐后，折射了港股热度也增加了冲关难度。想在强者环伺中成功杀出、搏出好估值，实力底色是第一位的。那么，新元素药业成色如何呢？ 1 负债净额超10亿 现金流压力大不 LAOCAI 招股书资料显示，新元素药业成立于2012年，是一家专注代谢、炎症和心血管疾病领域开发，具有全球竞争力和商业价值疗法的生物技术公司，涵盖痛风患者的全流程护理，全方位解决高尿酸血症、慢性痛风、急性痛风、痛风石溶解及与合并高尿酸血症慢性肾病（“CKD”）等问题。 皆是热门赛道，充满价值遐想。不过，截至2025年6月末公司并无产品获批进行商业销售。当期共有5条在研管线，其中ABP-671为核心产品，也是临床进度最快的管线。由于尚无商业化产品，2023年-2024年和2025年1-6月（下称“报告期”）营收分别仅为1118万元、771.8万元、181.3万元，主要源于政府补助和利息收入等非经营性收益。同时还需持续投入研发以维持管线开发，这无疑带来较大资金压力。 据招股书，报告期内公司分别投入研发1.765亿元、3.381亿元、0.738亿元，累计5.884亿元，其中1.551亿元、2.835亿元、0.631亿元分别用于核心产品研发，占总研发开支比分别达到87.9%、83.9%、85.5%。 如此高强度投入，使新元素药业深陷亏态。报告期内分别亏损0.97亿、4.34亿、1.65亿元，合计亏损近6.97亿元，主要源于研发及行政开支。 好在通过推出及商业化产品、降本增效、发展意向合作、订立授权安排等一系列措施，公司预计经营活动产生的现金流会有所增加。不过，2025上半年经营活动所用现金净额虽可喜转正，但仅0.003亿元，2023年和2024年则经营性现金净流出1.92亿元和3.68亿元。 在此背景下，公司资金来源备受关注。自成立以来，新元素药业共获5轮股权融资合计约10.78亿元，资方包括凯泰资本、丽珠医药、熙诚金睿、红杉中国等。D轮融资完成后，估值来到了30.5亿元。 然这仍不足以满足资金需求。2025年6月底，公司现金及现金等价物仅剩5503.6万元，较上年同期的2.11亿元减超7成。若延续该烧钱速度，后续现金流压力可想而知，此番IPO也有背水一战的急迫感。 看看负债净额，或有更深体会。从2023年12月31日的4.38亿元增加99.1%至2024年12月31日的8.727亿元，2025年6月末进一步增至10.376亿元，主要源于各期净亏损。流动负债净额也从2023年的5.269亿元增加82.9%至2024年的9.638亿元，再增至2025上半年的9.836亿元。尽管公司认为现有财务资源足以覆盖未来12个月至少125%的成本，可持续的亏损和高额负债毕竟不是长远之计，需警惕衍生财务压力。 2 ABP-671商业化野望 LAOCAI 聚集此次募资，将分别用于核心产品ABP-671、ABP-745的研发，以及开发公司的技术平台、其他现有管线资产的完善及将新候选药物探索开发至临床试验阶段，和用作营运资金及其他一般公司用途。 不难看出，新元素对在研药给予厚望，招股书中，核心产品ABP-671的独特优势也被着重强调。其独特的化学结构，不仅有效消除肝毒性风险，还具备高靶向选择性以及卓越的降尿酸疗效。目前，ABP-671正在美国和中国同步开展2b/3期临床试验，有望成为瞄准一线治疗市场的1类创新型URAT1抑制剂，为痛风和高尿酸血症患者带来新希望。 目前，高尿酸血症的药物治疗主要围绕两大机制展开。一是抑制尿酸生成的XOI抑制剂，如别嘌醇和非布司他，通过抑制黄嘌呤氧化酶，从源头上减少尿酸的产生。另一是促进尿酸排泄的URAT1抑制剂，通过抑制肾脏对尿酸的重吸收，增加尿酸从尿液中的排出。对于尿酸排泄不良型高尿酸血症患者（这类患者在亚洲人群中占大多数），URAT1抑制剂提供了对因治疗的精准选择。而ABP-671正是一款尿酸转运蛋白1（URAT1）抑制剂。 考量在于，URAT1靶点并非新靶点，其登上历史舞台至今已约50年。当前，URAT1抑制剂面临的最大问题是安全性。1971年，首个URAT1抑制剂苯溴马隆在德获批，随着全球市场不断推广，陆续在荷兰、日本等地被曝肝毒性等问题。甚至，作为全球药审风向标的美国FDA，始终因“肝损害风险严重”拒批这款药物。 2000年左右，苯溴马隆落寞退市。由于其强效的降尿酸效果和较高的性价比，苯溴马隆在国内临床上仍拥有庞大患者群体。《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南》等权威指南仍然将苯溴马隆列为降尿酸治疗的一线药物选择之一，肯定其在临床地位的同时，也强调其肝毒性风险和使用时需监测肝功能的必要性。 在这样的背景下，ABP-671的出现显得尤为关键。根据弗若斯特沙利资料，2024年，全球高尿酸血症患者已达到约11.4亿人，预计2033年将进一步增至13.595亿人。全球高尿酸血症和痛风治疗药物的市场规模预计将从2024年的32亿美元增至2033年的107亿美元，复合年增长率14.2%。庞大且快增的市场需求，为ABP-671后续商业化提供了广阔空间。 新元素招股书中还指出，现有治疗指南推荐药物的选择有限，主要局限于非布司他、苯溴马隆和别嘌醇三种药物。非布司他会增加心脏猝死风险；苯溴马隆具有严重肝毒性，且对CYP2C9酶有很强的抑制作用；别嘌醇则疗效有限，且易引发严重、甚至可能致命的过敏性皮疹。这些现有药物的局限性，凸显了ABP-671的市场机会。 要知道，新元素药业ABP-671主打安全性。在人体血浆中，ABP-671约90%以原型化合物形式存在，且不产生有毒代谢物，提升药物疗效的同时，解决了因代谢产物引起的肝脏毒性问题。这一独特优势，为其后续参与市场竞争奠定了基础。 但需要提示的是，创新药研发周期长、投入大、环节多，即便III期临床仍存不确定性。ABP-671何时商业化、市场买单情况如何还需观察。研发进程最快的产品尚且如此，其他候选产品可想而知。除了ABP-745已在美国成功完成1期临床试验，并推进至美国、澳大利亚、中国等地区的全球多中心2期临床试验阶段，其他在研产品处于临床前阶段。 由此，更凸显ABP-671市场化的重要性与急迫性。能否凭借安全性疗效在痛风市场占据一席之地，影响着新元素药业的自我造血力、未来生存发展。 3 股东平价转让股权 不确定性知多少 LAOCAI 2024年12月，新元素药业与康哲药业附属公司签署一项重要的独家商业化合作协议。涉及治疗痛风及高尿酸血症的1类新药ABP-671，在中国大陆、中国香港及澳门特别行政区的市场推广。 根据协议内容，新元素药业从康哲药业获得首付款及里程碑款项。其中，数千万元的预付款犹如一场及时雨，迅速补充了公司现金流，为后续研发推进、临床试验完善留出了腾挪空间。 更重要的是，作为医药商业化领域的佼佼者，康哲药业拥有较丰富的学术推广实力、商业化经验、产品全生命周期管理力。其市场渠道广泛，无论一线城市大型三甲医院，还是偏远地区的基层医疗单位，都能看到康哲药业的身影，这为ABP-671的市场前景打开无限遐想。 然而，任何合作都伴随不确定性，一旦合作失败或提前终止，新元素药业可能会错失宝贵的市场机遇，进而影响业务发展。毕竟放眼市场，国内外多家公司都在积极开发新一代URAT1抑制剂，竞争态势愈发激烈。其中，恒瑞医药的Ruzinurad（SHR4640）是在研管线里临床进度最快的URAT1抑制剂。2025年1月，该药物的上市申请获CDE受理，若顺利获批，SHR4640将成首个国产高选择性URAT1靶向药物，无疑会增加新元素药业的入局压力。 此外，一品红与Arthrosi合作研发的URAT1抑制剂AR882，已在美国进入3期临床研究阶段；璎黎药业的YL-90148则在中国与美国同步开展3期临床。信诺维的XNW3009片URAT1抑制活性显著，其IC50值较苯溴马隆提升40倍以上，当前处于3期临床。 百舸争流，这是一场时间赛跑。新元素药业一刻也不能松劲儿，能否率先入市、赢得头彩，考验企业的研发效率质量。 行业分析师王婷妍表示，生物制药业竞争激烈，全球大型跨国制药公司、成熟生物制药们等往往在财务、技术、人才、渠道等方面更具优势，从而强者愈强。一旦被其抢先批准入市，新元素药业这样的企业将面临较高的入市门槛与竞争压力，进而影响商业化进程和财务状况。 值得一提的是，在新元素药业递交IPO申请的前一个月，发生了一起股权转让交易。2025年8月，投资方凯泰康慧将其持有的公司股权，分别转让给方良昌、陈明贤、张惠荣三位受让方，转让价格约为66元/股。 而据乐居财经，凯泰康慧作为新元素D1轮融资的参与者，当初正是以约66元/股的价格对公司进行增资入股。据此，两次股权交易的价格完全一致，凯泰康慧持股期间未获价差收益。 4 专业人士+热门赛道 LAOCAI 当然，能走到IPO关口，公司实力也不容小觑。背后离不开核心人物的专业背景与丰富经验。 作为公司创始人、董事会主席、首席执行官，IPO前史东方直接持有约30.3%的已发行股本权益，全面负责集团的战略规划、业务方向及整体管理。1999年，其加入美国Genelabs Technologies, Inc.（曾于纳斯达克上市），担任科学家。2007又加入Metacbolex, Inc.（一家专注新型药物研发的美国公司），直至2011年担任高级科学家。期间参与了多项首创性创新药物的设计与研发工作，涵盖抗真菌药物、抗丙型肝炎病毒（HCV）药物、治疗2型糖尿病的药物等多领域，丰富的研发经验为后续创建新元素打下了技术标签基础。 此外，金文卿也是核心人物，其在公司融资过程中发挥关键作用。除了出色的财务和战略眼光，还利用自己技术专长参与了临床前研究、CMC开发、IND申报以及全球范围的临床试验。 加入新元素前，金文卿曾在Sterile Technology LLC（一家专注于为全球制药行业提供一站式无菌系统的公司）担任项目经理，积累了丰富工艺开发、GMP验证及运营支持经验。还以独立投资人的身份活跃于生物技术及医疗健康行业。 都说投资先投人，专业人士加热门赛道，共同构成了新元素药业的上市底气。不过，伴随IPO数量的增长，市场也愈发理性，价值根基还需业绩说话。如何把好上市窗口期，展露更多研发实力、商业化确定性，短期影响上市成败、长期左右企业的可持续发展。 新元素药业，还差多少火候呢？ 本文为铑财原创 如需转载请留言 本账号系新浪财经／一点资讯／ 凤凰新闻／网易财经／搜狐财经／腾讯财经／今日头条／蓝鲸财经／百度百家／新浪微博／天天快报／中金在线／东方财富／雪球 等25家媒体入驻账号 稿件内容微信：Hualidkx 商务合作微信：Yuqee66 更多好文，请长按下方二维码关注铑财

看完记得点赞 + 分享，让更多人看见！关注后星标，下次推送不迷路～一起探寻中国仿制药企业的未来之路。 一药定乾坤：一品红股价异动背后的AR882逻辑与创新药研发启示 在医药行业“创新为王”的价值坐标系中，一款重磅新药的研发进展往往能成为上市公司股价重构的核心变量。2025年A股市场上，一品红（300723.SZ）以超过200%的年度涨幅成为医药板块的“明星标的”，其股价从1月下旬的15元左右飙升至7月底的81元，最大涨幅达4.4倍，随后虽出现显著回落，但仍凸显出创新药对估值的强大牵引力。这场股价异动的核心推手，是公司与美国Arthrosi公司合作研发的1类创新药AR882。深入剖析AR882引发的市场反应及其背后逻辑，不仅能解码一品红的估值波动密码，更为医药企业的创新药研发战略提供可借鉴的实践样本。 一、股价异动与新药进展的强关联：数据背后的价值重构 2025年一品红的股价走势形成了鲜明的“创新药驱动型”特征，其波动轨迹与AR882的研发时间线高度吻合，清晰展现了资本市场对创新药价值的即时反应机制。 年初至3月，随着公司公告AR882全球III期临床试验（REDUCE 1和REDUCE 2）入组人数突破千人，其中REDUCE 2试验完成全部患者入组，REDUCE 1启动首例患者入组，股价开启第一波上涨行情，从15元攀升至35元附近，涨幅达133%。这一阶段的上涨反映了市场对临床试验关键节点突破的积极预期——III期临床的顺利推进意味着药物距离商业化迈出了关键一步，尤其是全球多中心试验的布局，打开了未来市场空间的想象边界。 4月至7月，市场情绪持续升温，叠加医药板块创新药赛道整体回暖，一品红股价进入加速上涨通道，直至触及81元的阶段性高点。此阶段的估值提升不仅源于试验进度的推进，更来自对药物潜在价值的深度挖掘。投资者通过II期临床数据预判AR882的市场竞争力，形成了“同类最优”的价值共识，推动股价脱离传统药企的估值框架，向创新药企的高估值区间靠拢。 8月之后，股价出现显著回调，近60日跌幅达33.14%。这一调整既受到创新药板块整体回调的系统性影响，也源于市场对估值与业绩匹配度的再审视——公司当前仍面临一定的财务压力，传统业务业绩承压，市场对AR882成功上市前的业绩空窗期存在担忧，部分资金选择兑现短期收益。但从全年215.59%的涨幅来看，AR882作为核心资产的价值锚定作用并未改变，反而印证了创新药研发进展对股价的决定性影响。 这种“进展驱动型”股价波动并非个例，在百济神州、君实生物等创新药企的发展历程中均有体现。但一品红的特殊性在于，作为一家正从传统药企向创新药企转型的企业，单一新药对其估值重构的影响更为剧烈，凸显出中小药企“押注式创新”的价值爆发力与潜在风险。 二、AR882受市场追捧的底层逻辑：未满足需求与产品竞争力的双重共振 AR882之所以能引发资本市场的强烈关注，本质上是其精准切入了痛风治疗领域的巨大市场空白，其临床数据展现的竞争优势形成了难以复制的价值壁垒。这种市场追捧并非偶然，而是疾病负担、临床痛点与产品实力共同作用的必然结果。 从疾病负担来看，痛风已成为中国重大的公共卫生问题，为AR882提供了广阔的市场基数。痛风是由嘌呤代谢紊乱或尿酸排泄障碍导致的高尿酸血症引发的关节病，临床表现为关节红肿疼痛、痛风石形成，严重者可出现关节破坏和肾功能损害，且常并发肥胖症、高血压、心血管疾病等并发症，显著降低患者生活质量并缩短预期寿命。流行病学数据显示，中国高尿酸血症患者达1.77亿，痛风患者1466万，且呈现年轻化趋势，男性发病率显著高于女性，男女比例达15∶1。如此庞大的患者群体形成了刚性用药需求，而现有治疗方案的局限性使得市场存在巨大的未被满足空间。 从临床痛点来看，当前痛风治疗药物存在明显短板，为AR882的突围创造了条件。现有降尿酸药物主要包括抑制尿酸生成的别嘌醇、非布司他和促进尿酸排泄的苯溴马隆等，但均存在显著缺陷：别嘌醇可能引发严重过敏反应，非布司他有心血管风险警示，苯溴马隆则存在肝损伤风险且对肾功能不全患者禁用。更关键的是，这些药物对痛风石的溶解效果有限，而痛风石作为长期高尿酸血症的特征性表现，是导致关节畸形和功能障碍的主要原因。此外，慢性肾病合并高尿酸血症患者的用药选择更为匮乏，成为临床治疗的“老大难”问题。 AR882的竞争力恰好体现在对这些临床痛点的精准突破。作为新型URAT1（尿酸转运蛋白）抑制剂，其具备三大核心优势：一是起效迅速，II期数据显示治疗6周即展现优效性，远超部分传统药物的起效周期；二是安全性良好，轻中度不良反应仅包括腹泻、头痛等，未出现严重安全风险信号；三是适应症广泛，不仅能降低血尿酸治疗痛风，还能溶解痛风石并治疗慢性肾病，实现了“一药多能”的突破。同时，其全球III期临床试验的领先进度，使其有望成为首个覆盖中美欧三地市场的国产新型URAT1抑制剂，这种“全球新”的潜力进一步放大了其市场价值。 在市场规模测算上，若AR882成功上市，仅中国市场就有望实现数十亿元的年销售额。参考现有痛风药物的市场表现，非布司他国内销售额峰值曾突破50亿元，而AR882凭借更优的疗效和安全性，有望快速抢占市场份额，叠加慢性肾病适应症的拓展，其市场天花板远高于传统药物。这种清晰的商业化前景，正是资本市场给予高估值的核心依据。 三、对医药企业新药研发的战略启示：从靶点选择到全球化布局 一品红与AR882的案例，为医药企业尤其是转型期的中小药企提供了一套可落地的创新药研发方法论，其核心在于精准的赛道选择、高效的研发推进与开放的资源整合。 （一）靶点与赛道选择：锚定“高需求、低供给”的黄金领域 AR882的成功首先源于对赛道的精准判断。痛风领域1.77亿高尿酸血症患者构成的“需求池”，与现有药物的“供给缺口”形成强烈反差，这种“高需求、低供给”的格局是创新药成功的前提。这启示其他企业在研发立项时，需建立“流行病学数据+临床痛点分析”的双重评估体系： • 优先选择患者基数大、发病率持续上升的疾病领域，如代谢性疾病、自身免疫性疾病等，确保产品上市后有足够的市场容量； • 深入临床一线调研，聚焦现有药物无法解决的痛点，如难治性适应症、特殊人群用药、药物安全性提升等，通过“差异化创新”构建竞争壁垒，避免陷入“me-too”药物的同质化竞争陷阱。 （二）研发效率提升：以临床价值为导向的进度管控 创新药研发的“时间成本”直接决定市场价值，AR882从合作研发到进入全球III期临床的高效推进，为行业提供了进度管控的范本。对企业而言，提升研发效率需做好三方面工作： • 建立“临床价值导向”的研发流程，在早期临床试验阶段就重点验证药物的核心疗效指标，避免后期因疗效不足导致研发失败； • 采用“全球多中心临床试验”模式，同步推进中美欧等主要市场的临床研究，既能缩短上市周期，又能实现全球市场的同步覆盖； • 建立关键节点的风险预警机制，对临床试验入组进度、数据质量等进行实时监控，提前应对可能出现的延误风险，确保研发按计划推进。 （三）资源整合策略：借力外部力量突破能力边界 对于研发实力相对薄弱的中小药企，一品红与美国Arthrosi公司的合作模式提供了“借船出海”的新思路。这种国际合作不仅引入了先进的研发技术，更借助合作方的全球资源加速了临床试验与商业化布局。这要求企业打破“闭门造车”的思维，构建开放的创新生态： • 在早期研发阶段，可通过技术授权、合作开发等方式，引入外部成熟靶点或化合物，缩短研发周期； • 临床阶段与国际CRO（合同研究组织）合作，利用其全球临床试验网络，提高入组效率和数据质量； • 商业化阶段提前布局合作，与具备全球销售能力的药企或流通企业建立合作，为产品上市后的快速放量奠定基础。 （四）风险管控机制：平衡“押注式创新”与稳健经营 一品红的股价波动也揭示了创新药研发的高风险性，“一药定乾坤”既可能带来估值跃升，也可能因研发失败导致价值重估。因此，企业需建立“创新与稳健平衡”的风险管控体系： • 避免单一产品依赖，在押注重磅新药的同时，保持传统业务的稳定盈利，为研发投入提供持续现金流； • 采用“梯队化管线布局”，形成“临床后期+临床中期+临床早期”的产品矩阵，降低单一产品研发失败对公司的冲击； • 在资本市场沟通上，建立“常态化信息披露”机制，及时向投资者传递研发进展，避免因信息不对称导致股价大幅波动。 此外，从行业层面看，AR882的进展也反映出创新药研发的新趋势：一是从“泛靶点”向“精准靶点”转变，URAT1抑制剂相较于传统药物的优势，本质上是靶点选择精准性的胜利；二是从“单适应症”向“多适应症”拓展，通过拓展适应症提升产品生命周期价值；三是从“中国新”向“全球新”跨越，全球化研发与商业化成为重磅新药的标配。这些趋势将重塑未来创新药的竞争格局，企业需提前布局以抢占先机。 四、结语：创新药研发的价值本质与长期主义 一品红的股价异动与AR882的市场热度，再次印证了创新是医药行业的核心驱动力。在医药行业监管趋严、研发成本攀升的背景下，创新药研发已从“机会主义”进入“能力主义”时代，只有具备精准赛道选择能力、高效研发能力与开放整合能力的企业，才能在激烈竞争中胜出。 AR882的研发故事尚未结束，其III期临床中期数据的揭盲结果、上市申请的审批进展，仍将持续影响一品红的估值走向。但无论最终商业化结果如何，其案例已为医药行业提供了宝贵的经验：创新药的价值不仅在于药物本身，更在于其背后对患者需求的深刻洞察、对研发规律的尊重以及对全球资源的整合能力。 对于投资者而言，这场“一药定乾坤”的估值游戏也提示风险与机遇并存，需穿透股价波动的表象，聚焦药物的临床价值与商业化潜力进行理性判断。而对于医药企业而言，唯有坚持长期主义，以临床价值为核心，以全球化视野布局，才能在创新药的浪潮中真正实现价值成长，为患者带来福祉的同时，也为资本市场创造持续回报。 免责声明：本文基于公开市场数据、行业报告及企业案例进行分析，旨在提供仿制药企业新药研发的思路参考。文中提及的企业、产品及研发策略仅为案例解读，不构成任何形式的投资建议或研发指导。新药研发存在高风险，实际成效可能受政策调整、临床结果、市场竞争等多重因素影响，企业需结合自身资源禀赋谨慎决策。药品的生产与使用需严格遵守相关法律法规及专业指导。本文内容仅供参考，不构成任何投资建议或交易指导。所有投资决策均存在风险，投资者应结合自身财务状况、风险承受能力及独立判断，审慎评估后自行决策。本文不对任何因参考内容而产生的投资损失承担责任。 #新药研发系列

百华要闻速递 美国旧金山、中国苏州，2025年10月22日——信达生物制药集团（香港联交所：01801）宣布与武田制药（Takeda ，东京证交所：4502；纽约证交所：TAK）达成重磅全球战略合作，共同加速推进信达生物新一代IO与ADC疗法的全球开发，打造颠覆性癌症治疗方案，造福全球患者。 阅读原文 信达生物与武田制药达成全球战略合作，加速新一代IO及ADC疗法推向全球市场 香港,2025年10月22日，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，公司入选2025年恒生可持续发展企业基准指数，是制药行业唯一入选企业。此前，药明生物已入选恒指ESG指数及恒生ESG 50指数。 阅读原文 药明生物入选恒生可持续发展企业基准指数 2025年10月10日 –专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）宣布，其用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL）产品APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验结果已获Cell Press旗下《Med》线上发表。《Med》系由Cell Press创立，是继《Cell》《Chem》后，Cell Press推出的医学领域旗舰刊，属于Journal Citation Reports（JCR）Q1、中科院双一区的TOP期刊。 阅读原文 亚虹医药在Cell Press旗下国际期刊《Med》发布APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验相关数据 美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予索托克拉（一款新一代且具有同类最优潜力的在研BCL2抑制剂）突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此外，FDA已接受百济神州参加Orbis计划的申请。在该计划的框架下，抗肿瘤药物可向参与的全球卫生管理部门同时递交申请并接受审评。 阅读原文 百济神州索托克拉获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定 美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布在欧洲肿瘤内科学会2025年大会（ESMO 2025，10月17日-21日于德国柏林举行）上公布其自研产品PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）的RATIONALE-307和312两项关键性3期临床研究的最新数据。研究结果为替雷利珠单抗的临床获益再添力证，巩固了其在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）等肺癌亚型上一致且持久的有效性。此外，公司还将介绍在研药物HPK1抑制剂BGB-26808单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗的首批临床数据，突出展现其在晚期实体瘤患者中有前景的抗肿瘤活性以及总体可控的安全性和耐受性特征。 阅读原文 百济神州在欧洲肿瘤内科学会2025年大会上公布百泽安®治疗肺癌的新数据 诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）和Zenas BioPharma公司（以下简称Zenas，纳斯达克代码：ZBIO）今天联合宣布，双方达成重磅授权许可协议，Zenas将获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球开发和商业化权益，以及奥布替尼在非肿瘤的其他治疗领域的开发与商业化权益。Zenas还获得两款临床前分子（一款新型口服IL-17 AA/AF抑制剂和一款透脑性口服TYK2抑制剂）的相关权益。 阅读原文 诺诚健华和Zenas就三款自免管线达成授权许可合作 包括开发治疗多发性硬化进入III期的BTK抑制剂奥布替尼 诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）新型BTK抑制剂奥布替尼和坦昔妥单抗的多项研究数据在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上进行了公布。 阅读原文 诺诚健华多项研究数据在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布 中国杭州，2025年9月30日——由维亚生物参与投资的天境生物（TJ Biopharma）（以下简称“天境”或“公司”），一家专注于自身免疫疾病、肿瘤及代谢疾病领域创新生物药药物发现、临床开发、生产和合作商业化的全链条生物科技公司，宣布成功完成近6亿元人民币的C2轮融资。本轮融资由中金资本旗下基金领投，沂景资本、东方富海、之科基金、椿灵投资、新毅投资等机构跟投，老股东和达投资、清松资本、屹远投资及钱塘城发亦持续加码。 阅读原文 VIVA朋友圈丨天境生物完成近6亿元融资，加速创新药商业化与全球化进程 圣地亚哥，2025年10月8日——由维亚生物参与投资孵化的Arthrosi Therapeutics, Inc.（简称“Arthrosi”）是一家处于临床后期阶段的生物技术公司，致力于开发具备潜在最佳效果、高效且选择性强的新一代URAT1抑制剂，用于降低血清尿酸（sUA）水平，减少发作，并溶解痛风石。公司宣布已完成总额1.53亿美元的E轮融资。本轮融资由Prime Eight Capital Limited领投，CR Biotech、HighLight Capital、HM Venture Partners、ReliantTech Limited及现有股东共同参与。 阅读原文 VIVA朋友圈丨Arthrosi完成1.53亿美元E轮融资，加速pozdeutinurad关键性开发用于痛风及痛风石治疗 拓展阅读 1.2025 ESMO | BMS iza-bren全球开发项目负责人David Perez Callejo博士：强强联合，创新共进 2.全球视角纵览ESMO 2025年会 | 第一天跟踪报道 3.全球视角纵览ESMO 2025年会 | 第二天跟踪报道 4.全球视角纵览ESMO 2025年会 | 第三天跟踪报道 5.全球视角纵览ESMO 2025年会 | 第四天跟踪报道 6.沃森谈人生：多与聪明人打交道｜清华演讲实录 7.DNA之父沃森清华演讲全文：直率回答了杨振宁两个尖锐问题 8.摩根大通报告：生物药、肥胖治疗、以及中国市场 9.Helena A.Yu教授：从耐药困境到治疗突破，EGFR×HER3双抗ADC iza-bren凸显治疗实力！ 10.16.4亿美元：普瑞金与吉利德合作开发体内CAR-T疗法 百华协会(The BayHelix Group)是一个全球生命科技和医疗健康产业领域的华人精英组织。百华协会致力于在中美亚太地区促进生命科技和医疗健康产业的成长壮大,不断酝酿创造商机,提供培养业界领导人才,协助会员交流分享信息和经验。 本文由《研发客》整理排版 Questions? Please contact:  bayhelix.wechat@yahoo.com