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最高研发阶段临床申请 |
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一项评价 CS0159 片治疗原发性硬化性胆管炎患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、随机、12 周双盲、安慰剂对照及 40 周开放的 II 期临床研究
评价不同剂量CS0159片(以下简称CS0159)在原发性硬化性胆管炎(Primary Sclerosising Cholangitis, PSC)患者中的安全性、耐受性和初步疗效
[14C]CS0159在中国健康受试者体内的物质平衡I期临床试验
1) 定量分析男性健康受试者口服[14C]CS0159后,排泄物中的总放射性量,获得人体放射性的累积排泄率和主要排泄途径;
2) 鉴定男性健康受试者口服[14C]CS0159后人体内的主要代谢产物,确定主要生物转化途径和主要代谢产物(接近或大于 10%总放射性 AUC);
3) 考察男性健康受试者单次口服[14C]CS0159后,全血和血浆中总放射性的分配情况和血浆总放射性的药代动力学。
一项评价CS0159片治疗原发性胆汁性胆管炎患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、随机、12周双盲、安慰剂对照及40周开放的II期临床研究
与安慰剂相比,评价不同剂量 CS0159 片剂(以下简称 CS0159)在接受熊去氧胆酸(ursodeoxycholic acid, UDCA)治疗后疗效不佳或不耐受的原发性胆汁性胆管炎(primary biliary cholangitis, PBC)患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
100 项与 凯思凯迪(上海)医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 凯思凯迪(上海)医药科技有限公司 相关的专利(医药)
据 Insight 数据库统计,本周(6 月 16 日—6 月 22 日)全球共有 80 款创新药(含改良新)研发进度推进到了新阶段,其中 5 款获批上市,4 款申报上市,12 款获批临床,13 款申报临床。
下文,Insight 将分别摘取国内外部分重点项目做介绍。
国内创新药进展
国内部分,本周共有 57 款创新药(含改良新)研发进度推进到了新阶段,其中 4 款获批上市,2 款申报上市,13 款获批临床,15 款申报临床。
本周国内首次启动临床的 14 款创新药(含改良新)
来自:Insight 数据库网页版
(下文如无特殊标注,为同一来源)
获批上市
1、正大天晴:「依奉阿克」获批上市,针对 ALK 阳性 NSCLC
6 月 17 日,据 NMPA 官网显示,正大天晴 1 类创新药依奉阿克胶囊(商品名:安洛晴)获批上市,适用于未经过 ALK 抑制剂治疗的 ALK 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗。
依奉阿克(TQ-B3139)是一种酪氨酸激酶受体抑制剂,对 ALK 和 MET 受体酪氨酸激酶均具有明显的抑制作用。
在 ESMO ASIA 2022,公布了 TQ-B3139 对比克唑替尼一线治疗 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌多中心、随机对照的 Ⅲ 期临床研究(NCT04009317)的关键临床结果。
截至 2021 年 10 月 14 日,经 IRC 评估,TQ-B3139 的 mPFS 明显长于克唑替尼(NE vs 11.89 个月,HR = 0.46(P<0.0001));经 TQ-B3139 治疗的患者 ORR 达到 81.68%。在所有关键亚组分析中,TQ-B3139 均体现出了优势。结果表明,在两组受试者中,总体 TRAE 发生率基本相当,安全性评估中未显示新的安全性信号。
据 Insight 数据库,TQ-B3139 进展最快的 III 期临床在 2019 年就已经启动,旨在比较该药与克唑替尼治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 的疗效和安全性;而 II 期临床则针对克唑替尼耐药后的 ALK 阳性晚期 NSCLC,以及 MET 基因异常 NSCLC。
值得一提的是,4 月,正大天晴的 ROS1/ALK/c-Met 抑制剂 TQ-B3101 刚刚获批上市,成为首个获批用于 ROS1 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的国产靶向药。TQ-B3101 和 TQ-B3139 靶点相似,其开发路线又有差异化。前者核心发力方向在 ROS1 阳性实体瘤,后者则偏重于对 ALK 阳性患者群体的治疗。两款创新药的首次临床申报均始于 2015 年,随后双线推进,于近期先后获批上市。
2、迪哲医药:「戈利昔替尼」获批上市
6 月 19 日,迪哲医药宣布,其在研高选择性 JAK1 抑制剂戈利昔替尼正式获批上市,用于治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL)。
PTCL 是令全球制药界都头疼的治疗难题,以往药物疗效都不尽如人意。过去十年,该领域都没有创新药上市。戈利昔替尼从源头开创了通过靶向 JAK/STAT 通路治疗 PTCL 的全新作用机制,以独特的分子结构实现了 JAK1 的高选择性,成为「全球首个且唯一」针对 PTCL 的 JAK1 抑制剂。
此前,PTCL 患者一线治疗主要依赖 CHOP 为基础的四联化疗,治疗效果不佳,非常容易复发。不仅如此,复发难治性 PTCL 生存预后很差,3 年生存率为 23%,ORR 也一直没有超过 30%。
发表在《柳叶刀•肿瘤学》(IF:54.4)上的全球关键性注册临床研究「JACKPOT8 B 部分」(JACKPOT8 PartB)数据表明,戈利昔替尼单药治疗复发难治性 PTCL 的 ORR 为 44.3%,CR 为 23.9%,DoR 长达 20.7 个月,均是既往靶向治疗方案的近两倍。
值得一提的是,2024 年医保目录调整工作如今已经启动。作为获得优先审评的创新品种,两款产品很有希望通过今年的医保谈判纳入医保目录,后续在医保政策的推动下,实现销量及金额显著增长。这也是迪哲医药副总经理、首席商务官吴清漪明确表示的下一阶段目标。
在国际化布局道路上,2022 年 2 月,戈利昔替尼就已经获得了 FDA 授予快速通道资格,用于治疗复发难治性 PTCL 患者。目前,戈利昔替尼正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验,有望全面在中、美、欧等全球核心市场快速布局。
3、圣和药业:三代 EGFR-TKI「瑞厄替尼」获批上市
6 月 17 日,NMPA 官网公示,南京圣和药业股份有限公司自主研发的化学 1 类创新药品种「甲磺酸瑞厄替尼片」(商品名:圣瑞沙,受理号:CXHS2101058)获批上市,用于既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。
截图来自:NMPA 官网
甲磺酸瑞厄替尼片用于治疗 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 在一项多中心、开放的 II 期关键性临床研究(SHC013-II-01)中,共入组 227 例既往经第一/二代 EGFR TKI 治疗进展并伴有 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。
经独立影像评审委员会(IRC)评估,该研究客观缓解率(ORR)为 60.8%,疾病控制率(DCR)为 92.5%,中位无进展生存期(PFS)为 12.2 个月,中位缓解持续时间(DoR)为 13.9 个月,表现出良好的治疗效果。
目前,甲磺酸瑞厄替尼片针对 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者一线治疗的一项随机、双盲、阳性药物为对照的多中心 III 期临床试验(SHC013-III-01)已达到主要研究终点并向国家药审中心递交了上市许可申请。该研究中 IRC 评估的甲磺酸瑞厄替尼片组的中位 PFS 为 19.3 个月,吉非替尼组为 9.8 个月,使用甲磺酸瑞厄替尼片治疗的中位 PFS 相比于吉非替尼标准治疗提升了 9.5 个月。
在上述两项研究中获得的临床安全性数据分析显示,瑞厄替尼在临床试验期间出现的大多数不良事件为轻度或中度,如皮疹、血液学毒性等常见的不良反应发生率较低。QT 间期延长(6.3%)、心肌收缩力改变(0.2%)、眼部疾病(2.1%)等重要不良反应发生率均较低,无间质性肺病发生。
此外,瑞厄替尼用于术后辅助治疗 II-IIIB 期 EGFR 突变的 NSCLC 患者的研究(SHC013-III-02)也正在进行中,预计本适应症研究完成并获批上市后,有望降低早期 NSCLC 患者术后复发的风险,使更多的患者获益。
申报上市
1、阿斯利康:「奥希替尼」第 5 项适应症国内报上市
6 月 21 日,据 CDE 官网显示,阿斯利康三代 EGFR-TKI「奥希替尼」新适应症在国内申报上市(受理号:JXHS2400042),推测适应症可能为:用于治疗在接受含铂根治性放化疗后未出现疾病进展、具有 EGFR 外显子 19 缺失(Ex19del)或外显子 21(L858R)置换突变的 III 期不可切除 NSCLC 成人患者。
这已经是奥希替尼在国内申报的第 5 项适应症。
来自:CDE 官网
此前,该药已在国内获批多项适应症:
2017 年 3 月,在国内首次获批,用于一代/二代 EGFR-TKI 治疗后出现疾病进展,且 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者;
2019 年 9 月,获批用于 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗;
2021 年 4 月,获批用于EGFR 敏感突变的 NSCLC 成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。
在去年 9 月,奥希替尼在国内申报的一项新适应症获受理(受理号:JXHS2300087),推测适应症为:联合化疗作为一线治疗在 EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 的患者。据 Insight 数据库显示,当前已完成审评,有望近期获批。
从全球范围内来看,奥希替尼于 2015 年 11 月获 FDA 批准上市,随后又在欧盟、日本获批。自上市以来,奥希替尼销售额一路上涨,2022 年全球销售额已达 54.44 亿美元,2023 年仍保持上涨趋势,达到 57.99 亿美元,仍是阿斯利康营收的主要贡献者之一。
奥希替尼销售额数据
来自:Insight 数据库网页版
针对此次申报适应症,III 期临床 LAURA 研究已在 2024 ASCO 年会上公布了研究数据。
结果表明,与放化疗后接受安慰剂相比,在具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21(L858R)置换突变的 III 期不可切除 NSCLC 患者中,奥希替尼显示出统计学意义以及临床意义的 PFS 改善。
经 BICR 评估的结果显示,与安慰剂相比,奥希替尼将疾病进展或死亡风险降低了 84%(HR=0.16;95%CI: 0.10-0.24;p<0.001)。接受奥希替尼治疗组患者的 mPFS 为 39.1 个月,而安慰剂组 mPFS 为 5.6 个月。在所有预先设定的亚组中,包括性别、种族、EGFR 突变类型、年龄、吸烟史和既往对 CRT 治疗的应答情况,均观察到了具有临床意义的 PFS 获益。
次要终点 OS 数据尚未成熟,但趋势良好,该试验将继续进行以评估 OS。
这是首个且唯一在 III 期肺临床研究中显示出生存获益的 EGFR 抑制剂和靶向治疗方案,可将无进展生存期延长三年以上,或将重塑 EGFR 突变 III 期不可切除 NSCLC 患者放化疗后的治疗格局。当前,基于该研究积极数据的新适应症申请也在美国获 FDA 受理,并获得优先审评资格,FDA 预计在今年 Q4 作出审评决定。
2、诺诚健华:CD19 单抗申报上市
6 月 20 日,诺诚健华宣布,NMPA 正式受理 CD19 单抗坦昔妥单抗(tafasitamab)联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者的生物制品上市许可申请(BLA),并纳入优先审评。
坦昔妥单抗是靶向 CD19 的人源化单克隆抗体,最初由 MorphoSys 公司在 2010 年从 Xencor 公司获得全球独家开发和商业化权利。2020 年 1 月,MorphoSys 和 Incyte 签署了在全球开发和商业化坦昔妥单抗的合作及许可协议,并在 2024 年 2 月达成新协议,授予 Incyte 全球范围内独家开发和商业化权利。2021 年 8 月,诺诚健华与 Incyte 达成合作和许可协议,获得坦昔妥单抗在大中华区的血液瘤和实体瘤开发及独家商业化权利。
目前,坦昔妥单抗已获得 FDA 和 EMA 的批准,可与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植的复发/难治性 DLBCL 成人患者。
在 2024 EHA 会议上公布的的单臂、开放、多中心 II 期研究评估了 Tafasitamab 联合来那度胺治疗复发或难治性 DLBCL 患者的安全性和有效性。
截至 2023 年 11 月 15 日的数据显示,由 IRC 评估的 ORR 为 71.2%(95% CI,56.9-82.9),25% 的患者实现 CR,46.2% 的患者实现 PR。截至 2024 年 1 月 15 日的数据表明,由研究者评估的 ORR 为 67.3%(95% CI,52.9-79.7),30.8% 的患者实现 CR,36.5% 的患者实现 PR。
安全性方面,所有患者都经历了至少一种 TEAE。严重不良事件(SAEs)发生在 44.2% 的患者中。最常见的不良事件通常通过剂量调整和支持治疗可以管理。
截图来自:Insight 数据库官网
该研究表明,坦昔妥单抗联合来那度胺治疗方案在中国患者中具有良好的耐受性和显著的 ORR。其疗效和安全性数据与 First-MIND 研究结果一致,进一步支持了该联合疗法在复发/难治性 DLBCL 患者中的应用。
启动临床
1、科伦博泰:又一款 ADC 新药!靶向 PTK7,SKB518 国内启动临床
6 月 21 日,CDE 临床试验公示平台显示,科伦制药的 ADC 新药 SKB518 登记了首项 1 期临床试验,用于治疗晚期实体瘤(试验登记号:CTR20242227)。临床试验登记信息显示,该药很可能为一款 PTK7 ADC。
SKB518 在 6 月 18 日才刚刚获 CDE 批准临床,6 月 21 日即登记启动临床,可见科伦行动力之快。由此,科伦拥有了第 5 款进入临床研发阶段的 ADC 新药。
该公司的 ADC 管线之中,TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗(SKB264)和 HER2 ADC 博度曲妥珠单抗(A166)已经申报上市,另外两款 SKB315(靶向 CLDN18.2)和 SKB410(靶向 Nectin-4)正在 I 期临床阶段。
科伦表示,SKB518 是公司针对靶点生物学特点、利用 OptiDC™ 平台技术研发的具有自主知识产权的创新 ADC,在临床前展现了良好的有效性和安全窗。当前,公司仍在加速推进新型偶联技术药物的自主研发,今年计划继续将多款临床前 ADC 管线申报 IND。
PTK7 属于 ADC 新兴靶点,据 Insight 数据库观察,该靶点的竞争格局仍处于蓝海,或大有可为。当前,全球也仅有 9 款 PTK7 ADC 管线,且此前启动临床的仅有 2 款。
跑在赛道最前方的 PRO1107 来自刚刚被 Genmab 收购的普方生物,此外辉瑞、艾伯维合作有一款 Cofetuzumab Pelidotin,早于 2014 年就已经启动 I 期临床,2023 年刚刚被辉瑞自管线中移除。SKB518 或成为第 3 款。
普众发现/上海麦科思生物也开发了一款获批临床的同类药物,本周刚刚授权给 Day One 公司。此外,同赛道参与者还有百奥赛图、思道医药、Mythic Therapeutics、Y-Biologics,不过相应项目仍处于临床前。
获批临床
1、劲方医药:KRAS G12D 抑制剂获批临床
6 月 19 日,劲方医药宣布自主研发的 KRAS G12D (ON/OFF) 抑制剂 GFH375 临床试验申请获得 CDE 批准,同意针对 KRAS G12D 基因突变的晚期实体瘤患者开展开放标签、多中心 I/II 期临床试验。
截图来自:CDE 官网
在 KRAS 基因突变中,G12D、G12V、G12C 突变型占比位列前三。而 KRAS G12D 突变型在 KRAS 突变中最为常见,全球却尚无相关靶向药上市。该突变主要出现在胰腺导管腺癌、结直肠癌、肺腺癌患者中,且多见于无吸烟史、PD-1 抑制剂单药疗效不佳的人群。其中,胰腺导管腺癌(PDAC)患者出现 KRAS G12D 突变比例最高(约 40%),长期缺乏有效靶向疗法、患者五年生存率低于 10%。
GFH375 为口服高活性、高选择性小分子 KRAS G12D(ON/OFF)抑制剂,通过非共价形式结合 KRAS G12D 蛋白,抑制其与下游效应蛋白结合,从而在细胞中破坏 KRAS G12D 对下游通路的持续活化,最终高效抑制肿瘤细胞增殖。
临床前研究已显示 GFH375 单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升,且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。
2023 年 8 月,劲方医药与纳斯达克上市公司 Verastem Oncology 达成独家授权及早期合作开发协议。Verastem 将作为独家合作伙伴,获得三款由劲方开发的创新疗法在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门、台湾)之外的全球开发和商业化权利。GFH375 也是该公司首个临床前实现战略授权、并顺利获得临床试验许可的产品,强化了在 RAS 赛道的深耕优势。
本次获批的临床试验 (GFH375X1101) 将在上海胸科医院等数十家研究中心开展。此项试验在 I 期研究阶段将评估 GFH375 在 KRAS G12D 突变晚期实体瘤受试者当中的安全性/耐受性、初步疗效以及确定 II 期推荐剂量;在 II 期研究阶段将进一步评估 GFH375 治疗晚期胰腺导管腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌 (G12D 突变比例最高的三类癌种) 及其他实体瘤患者的疗效,并探索患者人群对此项疗法敏感及耐药的相关分子机制。
劲方此前已有 KRAS G12C 抑制剂氟泽雷塞(GFH925)从自主研发到新药上市申请受理的成功经验,持续深耕 RAS 赛道。这些经验也将有力推动 GFH375 及后续 RAS 靶向疗法的临床开发。
2、凯思凯迪:THR-β 小分子激动剂 CS060304 获批临床,治疗 MASH
6 月 18 日,由凯思凯迪开发的具有独立自主知识产权的 1 类新药 CS060304 的临床试验申请(IND)获得国家药品监督管理局(NMPA)的默示许可, 此前已于 2 月在美国 FDA 获批临床。
CS060304 是一种靶向甲状腺激素受体 β(THR-β)的小分子激动剂,旨在用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH,又称 MASH)患者。
同靶点药物 MGL-3196(Resmetirom)于 2024 年 3 月 14 日通过加速审批途径获得 FDA 批准,用于治疗伴中重度肝纤维化的成人 NASH 患者,是目前获得 FDA 批准的首款 NASH 疗法,标志着该领域的一项重要里程碑。
CS060304 作用靶点与 MGL-3196 相同,是凯思凯迪公司开发的新型 THR-β 激动剂,高度特异性富集于肝组织。对标 Resmetirom,CS060304 呈现出积极突出的临床前数据,尤其在 NASH 小鼠模型中可明显改善 NAS 评分和纤维化,具有起效剂量低、药效显著且耐受性良好的特点。其临床试验获批有望为 NASH 患者提供安全有效的潜在治疗的最佳选择,是一种潜在的 best-in-class 强效选择性 THR-β 激动剂。
凯思凯迪是一家以原创新药自主研发为特色的上海市专精特新企业,自成立以来一直专注于代谢性疾病、炎症等未被满足的重大医疗领域。在以核受体和 G 蛋白偶联受体(GPCR)为靶标的代谢性疾病、炎症等领域,逐渐构架出这一前沿探索领域的核心力量。
境外创新药进展
境外部分,本周共有 28 款创新药(含改良新)研发进度推进到了新阶段,其中 3 款获批上市,3 款申报上市。
获批上市
1、罗氏制药:「可伐利单抗」获 FDA 批准上市,用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症
6 月 20 日,FDA 官网显示,罗氏的新一代 C5 循环抗体 crovalimab(可伐利单抗)获批上市,每四周一次皮下注射给药,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者,商品名为 Piasky(中文商品名:crovalimab,派圣凯®)。
值得一提的是,早在今年 2 月,可伐利单抗就已经率先在国内获批上市,是这家 MNC 的首款在中国首发的创新药。
截图来自:FDA 官网
Insight 数据库显示,可伐利单抗的临床研发起始于 2016 年度,目前已经在中、日、美获批上市,同时也已经在欧洲提交上市申请。
项目开发关键节点
曾经在中国的获批基于两项三期临床研究(COMMODORE 3,COMMODRE 2)以及一项 I/II 期支持性研究(COMPOSER)的结果。其中 COMMODORE 3 是一项仅在中国进行的研究,该研究达到了其主要终点,即避免输血(TA)和溶血控制,该研究证实对于既往未接受过补体抑制剂治疗的 PNH 患者,有望减轻疾病负担。
关键临床结果
C5 补体抑制剂代表着相当广大的罕见病市场,阿斯利康于 2020 年斥 390 亿美元巨资收购 Alexion 公司,获得的核心管线也正是两款 C5 补体抑制剂依库珠单抗(Soliris)和瑞利珠单抗(Ultomiris),两款新药 2023 年度销售额分别为 31.45 亿美元和 29.65 亿美元,尤其是 Ultomiris,仍在高速增长中。
2、阿斯利康:PD-L1 单抗新适应症获批,一线治疗子宫内膜癌
6 月 17 日,据阿斯利康官网显示,度伐利尤单抗(Imfinzi)获 FDA 批准新适应症,联合卡铂和紫杉醇,随后度伐利尤单抗单药治疗错配修复缺陷(dMMR)的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。
来自:AZ 官网
该适应症的获批基于 III 期临床 DUO-E 研究的结果。
DUO-E(GOG 3041/ENGOT-EN10)研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、中心 III 期临床试验,旨在在新诊断晚期或复发性子宫内膜癌患者中,评估一线卡铂和紫杉醇联合 Imfinzi 治疗后,Imfinzi ± 奥拉帕利维持治疗的疗效和安全性。主要终点是各治疗组与标准治疗相比的 PFS。
结果显示,与单纯化疗相比,Imfinzi 加卡铂和紫杉醇联合治疗,随后进行 Imfinzi 单药治疗可使 dMMR 子宫内膜癌患者的病情进展或死亡风险降低 58%(HR=0.42;95% CI: 0.22-0.80)。
DUO-E 研究结果(部分)@ESMO2023
来自:Insight 数据库网页版
Imfinzi 自上市后销售额持续上涨,2023 年全年销售额有 42.37 亿美元,同比增长 55%;今年 Q1 仍有 33% 的同比增幅,实现了 11.13 亿美元的单季度销售额,当前还在不断开拓新的市场空间。
值得一提的是,默沙东的 PD-1 单抗 Keytruda 在本周也获批了一线子宫内膜癌适应症,无论患者的错配修复(MMR)状态如何,该项批准基于 III 期临床试验 KEYNOTE-868。PD-(L)1 们正逐渐在这一适应症上攻城略地。
申报上市
1、强生制药:「皮下注射版」埃万妥单抗在美国申报上市
6 月 17 日,强生制药宣布,已向 FDA 提交埃万妥单抗(amivantamab)与重组人透明质酸酶固定组合用于皮下注射的生物制品许可申请(BLA)。此次申请旨在覆盖目前已批准或已提交的所有埃万妥单抗适应症,以用于某些 NSCLC 患者的治疗。
截图来自:强生官网
埃万妥单抗是是一款靶向 EGFR 和 c-MET 的双抗,其不仅能够抑制 EGFR 和 c-MET 表达以及其下游通路,还可将癌细胞阻碍在 G1 期并诱导细胞凋亡。
据悉,此次 BLA 递交主要基于 PALOMA-3 研究(NCT05388669)的结果。该研究评估了埃万妥单抗皮下注射(SC)与静脉注射(IV)联合兰泽替尼治疗既往经奥希替尼和含铂化疗治疗后耐药的 EGFR 19del/21 L858R 晚期 NSCLC 患者的疗效和安全性等方面的差异。
数据显示,与 IV 组相比,SC 组在 PK 和 ORR(30.1% vs 32.5%)方面显示出非劣效性。不仅如此,SC 组的 mDoR(11.2 个月 vs 8.3 个月)、mPFS(6.1 个月 vs 4.3 个月)均长于 IV 组。更为重要的是,SC 组在 12 个月的 OS 为 65%,显著高于 IV 组的 51%。这表明,皮下注射的方式可以更显著地提高患者的长期生存率,进而提升患者的总体预后。
安全性方面,皮下注射埃万妥单抗的安全性更好,输注相关反应(IRR)和静脉血栓栓塞(VTE)发生率也更低。
截图来自:Insight 数据库官网
综合此次试验结果来看,不光具备 5 分钟给药的便捷性,皮下注射的给药方式在疗效上也表现出与静脉注射相当甚至更佳的趋势,同时还具有更高的安全性。
2、礼来制药:替尔泊肽 OSA 适应症在美国申报上市
6 月 21 日,礼来制药在 2024 年度 ADA 年会上公布了替尔泊肽用于治疗睡眠呼吸暂停(OSA)的 III 期临床试验 SURMOUNT-OSA 的结果数据,相应数据同步发表于 NEJM。
同时,该公司还在新闻稿中表示,已向美国 FDA 递交了替尔泊肽用于中至重度 OSA 的新适应症上市申请(sBLA),未来几周也将陆续在全球各监管机构递交相应申请。
截图来自:礼来新闻稿
SURMOUNT-OSA 研究旨在评估每周一次皮下注射 Tirzepatide 与安慰剂相比,在 469 位中重度 OSA 肥胖成年患者中的疗效和安全性。研究分为两部分,其中 Study 1 纳入的是未接受正压通气(PAP)治疗的患者,Study 2 则是接受并计划继续进行 PAP 治疗的患者。结果表明,无论患者是否接受 PAP 治疗,Tirzepatide 均能显著改善中重度 OSA 肥胖患者的睡眠呼吸暂停症状。
具体来看:
Study 1 结果显示,治疗 52 周时,Tirzepatide 组受试者平均 AHI 较基线降低了 27.4 次/小时(VS 安慰剂组 4.8 次/小时),达到主要终点。次要终点方面,Tirzepatide 可使平均 AHI 较基线降低 55.0%(VS 安慰剂组 5.0%);平均体重较基线减少 18.1%(VS 安慰剂组 1.3%)。
Study 2 结果显示,在 52 周时,Tirzepatide 组受试者平均 AHI 较基线降低了 30.4 次/小时(VS 安慰剂组 6.0 次/小时)。此外,Tirzepatide 可使平均 AHI 较基线降低 62.8%(VS 安慰剂组 6.4%)以及平均体重较基线降低了 20.1%(VS 安慰剂组 2.3%)。
安全性方面,Tirzepatide 的总体安全性与此前公布的 SURMOUNT 和 SURPASS 研究结果相似,常见不良反应与胃肠道相关,严重程度一般为轻度至中度。
以下为礼来披露的完整临床数据:
内容来源:药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库
封面来源:站酷海洛 Plus
免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。
PR 稿对接:微信 insightxb
投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn
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▎药明康德内容团队报道
根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,近两周以来,有20余款1类新药首次获得临床试验默示许可(IND)。通过梳理,这些新药涵盖小分子新药、分子胶、抗体偶联药物(ADC)、单抗、三抗等,涉及靶点包括了DGKα、LSD1、THR-β、DHX33、KRAS G12D、CD38等等。本文将对其中部分产品进行简要介绍。
海思科:HSK42360片
作用机制:BRAF V600抑制剂
适应症:BRAF V600突变晚期实体瘤
根据海思科公告介绍,HSK42360是该公司自主研发的一种靶向BRAF V600突变且具有脑透性的小分子抑制剂,临床拟用于治疗BRAF V600突变晚期实体瘤。临床前研究结果显示,HSK42360在多个BRAF V600突变的实体瘤药效模型中展现出较好的抗肿瘤药效,同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗,是一款具有开发潜力的小分子抗肿瘤药物。
CASI Pharmaceuticals:CID-103注射液
作用机制:抗CD38单抗
适应症:多发性骨髓瘤
CID-103是凯信远达(CASI)在研的一款可特异性识别人CD38表位的单克隆抗体,可通过激活效应T细胞和NK细胞来达到杀死肿瘤细胞的目的。该产品本次在中国获批临床,适用于既往接受治疗的复发和难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成年患者的治疗。值得一提的是,凯信远达于2022年5月与天石同达医药达成合作,授予后者CID-103用于治疗自身免疫疾病的全球独家许可权。
开悦生命:KY386注射用浓溶液
作用机制:DHX33抑制剂
适应症:DHX33阳性恶性肿瘤
根据开悦生命新闻稿介绍,KY386注射用浓溶液是该公司自主研发的一款高效、选择性的新型DHX33抑制剂,本次获批临床的适应症为DHX33阳性的复发/难治性晚期恶性肿瘤。DHX33是一种细胞内的RNA解旋酶家族蛋白,具有促进细胞增殖作用,在癌症的发病机制上发挥着重要作用。开悦生命在RNA解旋酶药物研发领域有逾十年的基础研究经验。
辉瑞:PF-07264660注射液、PF-07275315注射液
作用机制:三抗
适应症:特应性皮炎
辉瑞(Pfizer)两款1类新药获批临床,二者均拟开发治疗成人中度至重度特应性皮炎。根据辉瑞公开资料,这两款产品均为三特异性抗体,其中PF-07264660为抗IL-4/IL-13/IL-33三抗,PF-07275315为抗IL-4/IL-13/TSLP三抗。这两款三特异性抗体在更有效阻断IL-4/IL-13信号通路的同时,可以通过抑制TSLP产生更广泛的效果,或者通过抑制IL-33通路进一步抑制瘙痒,有望对治疗特应性皮炎产生更好的疗效。
百时美施贵宝:golcadomide胶囊
作用机制:分子胶
适应症:大B细胞淋巴瘤
百时美施贵宝旗下新基(Celgene)公司1类新药golcadomide胶囊获批临床,拟开发用于未经治的高危大B细胞淋巴瘤。这是一款新型E3泛素连接酶Cereblon(CELMoD)分子,针对疾病特点做了优化,使其主要分布在淋巴器官。在针对B细胞淋巴瘤的1/2期临床研究中,该产品的客观缓解率(ORR)达到91.1%。截至目前,百时美施贵宝公司已有多款分子胶新药在中国获批或启动3期临床。
默沙东:bomedemstat胶囊
作用机制:LSD1抑制剂
适应症:原发性血小板增多症
Bomedemstat胶囊(MK-3543)是一款口服赖氨酸特异性脱甲基酶1(LSD1)抑制剂。2022年11月,默沙东(MSD)以约13.5亿美元现金收购Imago公司,从而获得后者这款处于2期临床阶段的主要候选药物。该产品本次在中国获批临床,拟开发治疗原发性血小板增多症。LSD1是一种表观遗传调节蛋白,可调节骨髓干细胞的成熟,亦在许多血液肿瘤中扮演重要角色,被认为是治疗许多高死亡率血液肿瘤的新兴靶点之一。
拜耳:BAY 2862789口服溶液、BAY 3018250
作用机制:DGKα抑制剂、抗a2AP的蛋白质药物
适应症:晚期实体瘤、脑卒中
拜耳(Bayer)公司两款1类新药在中国获批临床。BAY 2862789口服溶液为一款小分子DGKα抑制剂,拟用于治疗晚期实体瘤,DGKα特异性抑制剂治疗癌症有望发挥抑制癌细胞增殖、同时激活T细胞功能的双重抗癌作用。BAY 3018250为一款抗a2AP的蛋白质类药物,拟用于治疗急性缺血性脑卒中。α2-抗纤溶酶(a2AP)是一种纤溶酶抑制剂,与缺血性卒中、组织纤溶酶原激活剂(rt-PA)治疗失败的风险增加有关。
安斯泰来:ASP3082注射液
作用机制:KRAS G12D蛋白降解剂
适应症:KRAS G12D突变实体瘤
安斯泰来(Astellas)在研的ASP3082注射液在中国获批临床,拟开发用于携带KRAS G12D突变的既往经治局部晚期(不可切除)或转移性恶性实体瘤。这是一款具有高效选择性的新型KRAS G12D蛋白降解剂,它结合并选择性靶向KRAS G12D突变蛋白,通过募集E3泛素连接酶蛋白进行降解。该产品正在国际范围内开展1期临床研究。
劲方医药:GFH375片
作用机制:KRAS G12D蛋白降解剂
适应症:KRAS G12D突变实体瘤
劲方医药在研的口服KRAS G12D(ON/OFF)抑制剂GFH375片获批临床,拟开发治疗KRAS G12D突变阳性的晚期实体瘤患者。该产品通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白,抑制其与下游效应蛋白结合,最终高效抑制肿瘤细胞增殖。2023年8月,劲方医药与Verastem Oncology达成一项超6亿美元合作,后者获得三款由劲方医药开发的靶向RAS通路创新疗法在大中华区之外的全球开发和商业化权利,其中就包括了这款GFH375。
图片来源:123RF
凯思凯迪:CS060304片
作用机制:新型THR-β激动剂
适应症:非酒精性脂肪性肝炎
凯思凯迪在研的1类新药CS060304片获得临床试验默示许可,拟开发治疗非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎(NASH,又称MASH)。这是一款靶向甲状腺激素受体β(THR-β)的小分子激动剂,可高度特异性富集于肝组织。该产品呈现出积极突出的临床前数据,尤其在NASH小鼠模型中可明显改善NAS评分和纤维化,具有起效剂量低、药效显著且耐受性良好的特点。
征祥医药:ZX-8177片
作用机制:ENPP1抑制剂
适应症:晚期实体瘤
征祥医药在研的小分子ENPP1抑制剂ZX-8177片获批临床,拟开发治疗晚期实体瘤。ENPP1全称为外核苷酸焦磷酸酶/磷酸二酯酶-1,可水解细胞外2'3'-cGAMP,减弱免疫刺激肿瘤微环境,从而促进肿瘤进展。因此,在肿瘤环境中阻断ENPP1是一种通过改善先天免疫反应来对抗肿瘤的潜在策略。
除了上述产品,近两周还有其他1类新药在中国首次获批IND,比如恒瑞医药两款1类新药HRS-7249注射液和HRS-9813片获批临床,分别拟用于治疗高脂血症和特发性肺纤维化;百利天恒的ADC产品BL-M17D1、科伦博泰的ADC产品注射用SKB518获批临床,拟开发治疗实体瘤等等,限于篇幅, 此处不再一一介绍。希望这些1类新药后续临床研究进展顺利,早日取得突破,造福患者。
参考资料:
[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved June 22,2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]各公司官网及公开资料
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本周,可以说是创新药获批周,共有3个1类新药获批,分别是正大天晴ALK/ROS1/c-Met受体酪氨酸激酶抑制剂依奉阿克胶囊、圣和药业靶向BCMA的自体CAR-T产品甲磺酸瑞厄替尼片以及迪哲医药的JAK1抑制剂戈利昔替尼胶囊。此外,研发方面也有一些亮点,非常值得一提的是,吉利德长效疗法lenacapavir的Ⅲ期结果积极,100%预防HIV感染。交易及投融资方面,Day One引进麦科思生物PTK7靶向ADC,总交易额高达12亿美元。
本周期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块,统计时间为6.17-6.21,包含32条信息。
审评审批
NMPA
上市
批准
1、6月17日,NMPA官网显示,正大天晴1类新药依奉阿克胶囊(商品名:安洛晴)获批上市,用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。依奉阿克是一种ALK/ROS1/c-Met受体酪氨酸激酶抑制剂。
2、6月17日,NMPA官网显示,圣和药业1类新药甲磺酸瑞厄替尼片(商品名:圣瑞沙)获批上市,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。泽沃基奥仑赛注射液是一种靶向BCMA的自体CAR-T细胞产品。
3、6月18日,NMPA官网显示,Alfasigma、Cosmo和康哲药业共同申报的5.1类新药亚甲蓝肠溶缓释片获批上市,用于在接受筛查或监测结肠镜检查的成年患者中增强结直肠病变的可视化,可显著提高非息肉样结直肠病变检出率。该药是现有液体结肠染色染料亚甲蓝的新型口服制剂,2020年12月,康哲药业与Cosmo达成协议,获得该药相关权益。
4、6月19日,NMPA官网显示,迪哲医药1类新药戈利昔替尼胶囊(商品名:高瑞哲)获批上市,单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。这是全球首个且唯一获批用于治疗PTCL的JAK1抑制剂。
5、6月20日,NMPA官网显示,绿叶制药的注射用罗替高汀缓释微球(代号:LY03003)获批上市,用于治疗帕金森病。LY03003是一款可产生持续性多巴胺能刺激(CDS)的周制剂,肌肉注射给药后显示出明显的缓释制剂特征,是一款长效缓释微球制剂,每周给药一次。
申请
6、6月18日,CDE官网显示,泽璟制药3.2类治疗用生物制品注射用重组人促甲状腺激素申报上市,预测用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘(131I)全身显像(WBS)检查和血清甲状腺球蛋白(Tg)检测。注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)是泽璟制药研发的一款生物大分子药物。
7、6月21日,CDE官网显示,诺诚健华3.1类治疗用生物制品注射用坦昔妥单抗(tafasitamab)申报上市,联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。
8、6月21日,CDE官网显示,阿斯利康第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)奥希替尼第5项适应症申报上市,推测用于在接受含铂根治性放化疗后未出现疾病进展、具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(Ex19del)或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期不可切除(Ⅲ期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
临床
批准
9、6月17日,CDE官网显示,默沙东1类新药bomedemstat胶囊获批临床,拟用于治疗原发性血小板增多症。bomedemstat是一款口服赖氨酸特异性脱甲基酶1(LSD1)抑制剂。2022年11月,默沙东以约13.5亿美元现金收购Imago公司,从而获得该产品,目前,该产品在国际范围内处于Ⅲ期临床阶段。
10、6月17日,CDE官网显示,荣昌生物的泰它西普一项新适应症获批临床,用于有复发风险的IgG4相关性疾病(IgG4-RD)患者。泰它西普作为一款由荣昌生物自主研发的用于治疗B细胞介导的自身免疫性疾病的新型生物制剂,可通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达。
11、6月18日,CDE官网显示,科伦博泰1类治疗用生物制品注射用SKB518获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤患者。注射用SKB518是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点研发的创新ADC,在临床前展现了良好的有效性和安全窗。
12、6月19日,CDE官网显示,劲方医药1类新药GFH375片获批临床,拟用于治疗KRAS G12D突变阳性的晚期实体瘤患者。GFH375片为一款口服KRAS G12D(ON/OFF)抑制剂,2023年8月,劲方医药与Verastem Oncology达成一项超6亿美元合作,后者获得该产品在大中华区之外的全球开发和商业化权利。
13、6月19日,CDE官网显示,凯思凯迪1类新药CS060304片获批临床,拟用于治疗非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎(又称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎,MASH)。CS060304是一种靶向甲状腺激素受体β(THR-β)的小分子激动剂,此前已经在美国获批临床。
14、6月19日,CDE官网显示,征祥医药1类新药ZX-8177片获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤。这是一款小分子外核苷酸焦磷酸酶/磷酸二酯酶-1(ENPP1)抑制剂,可水解细胞外2'3'-cGAMP,减弱免疫刺激肿瘤微环境,从而促进肿瘤进展,其临床前研究结果曾连续两年入选美国癌症研究协会(AACR)年会。
15、6月21日,CDE官网显示,拜耳(Bayer)公司1类新药BAY 2862789口服溶液获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤。BAY 2862789口服溶液由拜耳与德国癌症研究中心(DKFZ)合作开发,为小分子DGKα抑制剂,目前在国际范围内处于Ⅰ期首次人体研究阶段。
16、6月21日,CDE官网显示,拜耳(Bayer)公司1类新药BAY 3018250获批临床,拟用于治疗急性缺血性脑卒中。BAY 3018250是拜耳心血管疾病研发管线中的一员,为抗a2AP的蛋白质类药物。
突破性疗法
17、6月17日,CDE官网显示,礼邦医药的AP306胶囊拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗慢性肾脏病高磷血症。AP306是一种口服磷酸盐转运蛋白NaPi-IIb、PiT-1、PiT-2泛抑制剂,最初由日本中外制药(Chugai Pharmaceutical)发现。目前,礼邦医药拥有AP306的全球开发和商业化权利。
FDA
上市
批准
18、6月17日,FDA官网显示,阿斯利康的度伐利尤单抗(商品名:Imfinzi)获批新适应症,用于与卡铂和紫杉醇联用后再进行Imfinzi单药治疗错配修复缺陷(dMMR)的成人原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。该药物是第一个获批子宫内膜癌适应症的PD-L1单抗。
19、6月17日,FDA官网显示,默沙东的21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive(V116)获批上市,这意味着V116成为首个专为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。
20、6月17日,FDA官网显示,默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗(Keytruda,K药)第40项适应症获批,用于联合标准化疗(卡铂和紫杉醇)治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。这意味着,K药成为子宫内膜癌领域首个无视错配修复状态的一线免疫疗法。
21、6月18日,FDA官网显示,艾伯维的IL-23抑制剂利生奇珠单抗(Skyrizi)新适应症获批,用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。该药成为首个批准用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎和中度至重度克罗恩病的IL-23特异性抑制剂,目前,该药已获批四项免疫介导炎症性疾病适应症。
申请
22、6月20日,FDA官网,强生的古塞奇尤单抗(商品名:Tremfya)皮下注射(SC)剂型申报上市,诱导治疗中重度活动性克罗恩病(CD)成年患者。古塞奇尤单抗有望成为唯一一款SC剂型或静脉注射(IV)剂型均可作为诱导治疗方案的IL-23抑制剂。
研发
临床状态
23、6月18日,药物临床试验登记与信息公示显示,博唯生物的九价HPV疫苗启动了一项新的Ⅲ期临床试验,拟评估该疫苗在男性群体中的预防效果和安全性。该疫苗是第3款在Ⅲ期研究中探索其对男性群体的HPV预防效果的产品。
24、6月19日,药物临床试验登记与信息公示显示,天辰生物已经启动了一项评价LP-003注射液治疗季节性过敏性鼻炎患者的Ⅲ期临床试验,该研究拟在中国29家临床研究中心入组540名受试者。LP-003注射液为新一代抗IgE抗体,此前已经在治疗季节性过敏性鼻炎的Ⅱ期临床研究中取得积极结果。
25、6月19日,药物临床试验登记与信息公示显示,阿斯利康启动了本瑞利珠单抗(benralizumab)治疗12岁及以上青少年和成人嗜酸性粒细胞增多综合征(HES)的Ⅲ期研究,以评估benralizumab治疗HES患者的有效性和安全性。Benralizumab是一款IL-5Rα单抗。
临床数据
26、6月17日,科济药业公布了靶向BCMA的自体CAR-T细胞疗法泽沃基奥仑赛注射液(代号:CT053)治疗既往经过至少3线治疗的复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期研究数据,数据显示:总体缓解率(ORR)为92.2%,其中73例(71.6%)患者达到严格意义的完全缓解(sCR,n=70)或完全缓解(CR,n=3),20例(19.6%)患者达到非常好的部分缓解(VGPR),1例(1.0%)患者达到部分缓解(PR)。
27、6月18日,科越医药公布了KP104治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的Ⅱ期临床研究数据,数据显示:在转换到OBD后,患者的血红蛋白水平持续改善:在没有输血的情况下,100% (18/18)患者的血红蛋白水平从基线水平增加≥2g/dL,89%(16/18)达到血红蛋白正常化(≥12g/dL),平均(SD)为13.5(1.4)g/dL。KP104是一种在研双功能C5抗体/H因子融合蛋白。
28、6月20日,华东医药公布了子公司中美华东自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片在中国Ⅰa及Ⅰb期临床试验中取得了积极结果。其中在Ⅰb期研究中,目标剂量组范围内,中国超重和肥胖成人受试者在第28天体重较基线平均下降4.9%~6.8%。
29、6月20日,Allurion公布了可消化胃球囊治疗肥胖的四个月临床结果。结果显示:受试者体重显著减轻,同时瘦体重(包括肌肉质量)平均增加了5.6%。在这项研究中,三个肥胖中心的571名患者接受了Allurion项目的治疗,在短短四个月内,他们的体重平均减少了13.9公斤,从97.9公斤减少到84.0公斤。在同一时期,瘦体重(包括肌肉质量)平均增加了2.8公斤,从49.8公斤增加到52.6公斤。
30、6月20日,吉利德公布了一项关键Ⅲ期PURPOSE 1试验的中期分析结果,表明该公司每年仅需注射两次的lenacapavir在暴露前预防(PrEP)女性HIV感染的有效率达100%。Lenacapavir是一款first-in-class长效HIV衣壳抑制剂。
交易及投融资
31、6月18日,Day One biopharmacticals宣布,与MabCare Therapeutics(麦科思生物)就一款靶向蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)的新型ADC候选药物MTX-13(DAY301)达成独家许可协议。Day One拥有MTX-13大中华区以外的全球独家开发、制造和商业化权利。总交易额高达12亿美元。
32、6月18日,Ascidian Therapeutics宣布,与罗氏达成一项研究合作和许可协议,发现和开发针对神经系统疾病的RNA外显子编辑疗法。根据协议,Ascidian将向罗氏提供公司针对特定未公开神经科学靶点的RNA外显子编辑技术独家权益。
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来源:CPHI制药在线
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