Zhejiang Crownmab Biotech Co. Ltd.

在当前复杂的资本市场环境中，众多企业面临着IPO之路的重重挑战。因此，一些企业选择了反向收购即借壳上市这一途径，作为达成上市目标的关键策略。 近日，创新药企业「创响生物」(Inmagene) 与纳斯达克上市公司Ikena Oncology (Nasdaq:IKNA) 宣布已签订最终合并协议，创响生物将反向收购Ikena。 合并后的公司计划以“ImageneBio”的名称运营，并在纳斯达克以“IMA”的股票代码进行交易。合并后的公司将专注于开发针对OX40的单克隆抗体IMG-007，用于治疗特应性皮炎。 合并完成后，创响生物股权持有人预计持有约43.5%的股份，Ikena股东预计将拥有合并后公司约34.8%的股份，融资投资者预计持有约21.7%的股份。 本次并购交易预计将带来约1.75亿美元的资金，以支持IMG-007的进一步开发。其中包括7500万美元的超额认购私募融资。 值得一提的是，参与本次私募认购协议的机构阵容豪华，多家国际一线基金超额加注，包括Deep Track Capital、Foresite Capital、RTW Investments等新投资者，以及BVF Partners L.P.、Blue Owl Healthcare Opportunities、Omega Funds和OrbiMed等现有Ikena投资者。 本次并购已获得两家公司董事会的批准，预计于2025年年中完成。 对于Ikena来说，这次合并标志着 Ikena 艰难的一年的结束，在百时美施贵宝放弃合作后，Ikena 于 2024 年开始裁减了超过三分之一的员工，并淘汰了其两项资产之一，即一种 TEAD1 选择性 Hippo 通路抑制剂。 而对于创响生物来说，在完成合并后成功掌握了上市公司的主导权，并且成功登陆美股市场，还为其提供了相对充足的资金支持，以保障未来的发展。 创响生物的实力背景 创响生物的创始人王健是哥伦比亚大学神经生物学博士和斯坦福大学MBA学位获得者。 他曾在奥博资本（OrbiMed）担任全球合伙人及奥博亚洲（OrbiMed Asia）创始合伙人，拥有超过20年的生物医疗领域投资经验。王健曾是冠科美博、时代天使等上市公司的董事长，并投资了包括再鼎医药、亘喜生物等在内的近60家创业公司。 凭借丰富的投资经验和资源，创响生物在成立后的短短几年内迅速崛起。在2020年完成2100万美元的B轮融资后，又在2021年6月完成了1亿美元的C轮融资。 目前，创响生物的股东包括祥峰投资、瑞伏创投、弘晖基金、昆仑资本、中南创投和鼎珮资产等投资机构。 IMG-007并非创响生物的首发管线产品。它源于创响生物与和黄医药的战略合作。根据协议，创响生物获得了IMG-007和IMG-004两款候选药物在全球进一步开发、生产和商业化的权利。IMG-007是全球唯一处于临床期、非耗竭性抗OX40的单克隆抗体，在广泛的炎症适应症中具有潜在用途。 OX40是肿瘤坏死因子受体超家族成员，主要表达于活化的T细胞表面。与配体OX40L结合后，它能激活下游免疫应答，促进T细胞存活、分化及免疫应答。目前，靶向OX40的药物研发主要集中在肿瘤治疗和自身免疫疾病治疗两个领域。 在2024年5月公布的临床2a期研究中，IMG-007在特应性皮炎患者中产生了积极的中期结果。患者的湿疹面积与严重程度指数（EASI）在治疗后得到了快速且明显的改善。此外，IMG-007还展现出了良好的安全性优势，未发生严重不良事件。 创响生物已经将靶向OX40的IMG-007推进至临床2期，在全球在研的OX40药物中排名靠前。 据了解，创响生物并不是唯一一家认为 OX40 有望恢复促炎性 T 细胞和调节性 T 细胞之间免疫稳态的公司。  9 月，安进 (Amgen) 价值4 亿美元的抗 OX40 抗体 rocatinlimab 治疗特应性皮炎取得了3 期临床胜利。与此同时，赛诺菲正在开发 amlitelimab，这是一种针对 OX40 配体的单克隆抗体。 反向收购 出海新方向 在宣布与Ikena Oncology的合并交易后，作为创响生物董事长兼首席执行官的王健表示，这是公司获得强大资源以最大限度地为IMG-007创造机会的重要一步。 “我们完全有能力推进IMG-007的开发，并期待在特应性皮炎和潜在的其他适应症中执行我们的开发计划。” 祥峰投资合伙人刘天然指出，创响生物之所以选择反向合并的方式上市，是因为这种方式能够更快地进入资本市场，同时获得Ikena的现有资源和资产。此外，她还指出，创响生物的核心管线产品的创新性和市场竞争力是其获得有利筹码的关键。 实际上，一个月前的11月份，同为biotech的睿跃生物也刚刚宣布，将通过与纳斯达克上市的生物技术公司Pulmatrix合并的反向收购方式实现出海上市，但睿跃生物持有合并后新公司的股权达到了96.4%。 当时睿跃生物董事长兼首席执行官的罗楹亦提到，该次合并有助于推动公司的增长，并能充分发挥其技术平台的潜力，包括推进相关管线进入临床的计划。 据了解，SPAC作为一种在美国资本市场广泛应用的金融工具，能够助力公司迅速实现上市目标，其独特之处在于通过上市公司并购未上市公司的形式，使被并购公司得以“借壳”上市。而反向收购合并，则是未上市公司通过收购上市公司来达到上市的目的。 然而，由于这类企业并购模式通常伴随着境外架构搭建等特殊条件，同时还需处理团队整合、平台对接等复杂工作，因此相较于产品管线对外授权交易等较为直接的方式，其操作过程更为繁琐。鉴于此，目前选择通过SPAC模式出海上市的国内创新药企业数量相对较少。 部分国内创新药企业，例如亘喜生物和普米斯生物，则采取了更为直接的方式——被跨国药企整体收购，以此途径进入国际市场。 结语 这一反向收购交易为双方带来了新的发展机遇，同时也蕴含着诸多值得深入剖析的战略考量。这一事件不仅为两家公司的股东和投资者带来新的机遇与挑战，也为整个生物医药行业的发展提供了重要的参考案例，值得持续关注和深入研究。 免责声明： 文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会删除。 国内唯一！ 深度聚焦自免药物开发的峰会 联系我们 AIM 2025 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读全文”咨询更多！

近日获悉，美国纳斯达克上市公司Ikena Oncology（Nasdaq：IKNA，下称Ikena）和Inmagene Biopharmaceuticals（下称“创响生物”）宣布已签订最终合并协议。此次合并将产生1.75亿美元（超12亿人民币）资金，以支持IMG-007的进一步开发，其中包括7500万美元超额认购的PIPE私募融资，IMG-007是一种针对OX40的单克隆抗体，用于治疗特应性皮炎。 Ikena已与Deep Track Capital、Foresite Capital、RTW Investments等新投资人达成认购协议，此外，Ikena原有股东BVF Partners LP、Blue Owl Healthcare Opportunities、Omega Funds和OrbiMed等也参与了此次PIPE认购。 据悉，合并和融资完成后，公司将以创响生物的名字运营，Ikena原有上市公司股东预计将拥有合并后公司约34.8%的股份。创响生物股东预计将拥有约43.5%的股份，融资投资者预计将拥有约21.7%的股份，换言之，创响生物将拥有纳斯达克上市公司的控制权，并通过该交易实现美股借壳上市。 此次交易特别之处在于，创响生物交易合并后获得了上市公司的主导权；此外，Ikena尽管一度发展算不上顺利，但账上仍有过亿美元的资金，合并最新募集的资金后，这次交易令创响生物不仅成为美股上市公司，也拥有了较为充裕的发展资金。谁是创响生物创响生物创始人王健是哥伦比亚大学神经生物学博士，并获得斯坦福大学MBA学位。不过行业更为熟知的或许是作为投资人的王健。王健曾经是奥博资本（OrbiMed）的全球合伙人及奥博亚洲（OrbiMed Asia）创始合伙人，在奥博资本任职12年时间里，曾联合创建并管理一个11亿美元的私募股权和风险投资基金。 王健本人有着20年以上的生物医疗领域投资经验，曾经是冠科美博、时代天使等上市公司的董事长，并投资了包括再鼎医药、亘喜生物等在内的近60家创业公司。凭借丰富的投资经验和资源，2019年创立创响生物后，在成立一年后的2020年顺利完成2100万美元的B轮融资；此后不足一年，即2021年6月，再完成得1亿美元的C轮融资。当前，创响生物的股东包括祥峰投资、瑞伏创投、弘晖基金、昆仑资本、中南创投、鼎珮资产等投资机构。 而深谙资本运作“借力打力”模式的王健，利用不同的方式推动旗下管线出海。 值得一提的是，在2024年大放异彩的Newco出海模式，创响生物在2023年9月份就已经实践过。彼时，创响生物与一家美国公司Aditum Bio合作创建了Celexor Bio公司。按照合作约定，Celexor Bio获得了创响生物旗下IMG-018（一种靶向免疫球蛋白样转录物7——ILT7的单克隆抗体，具有超强清除pDC的功能，后更名为CLXR-901）的全球开发、制造和商业化的独家权利。且根据协议条款，创响生物获得首付款和最高可达2.87亿美元的开发和销售里程碑付款，以及未来产品的销售分成。 而对Ikena来说，合并是为了更好的发展考虑。 2024年初，Ikena与百事美施贵宝的合作终止，公司裁员超过三分之一。到了同年5月，情况并未好转，Ikena开始了和部分biotech一样的策略——砍管线，让旗下产品、一种TEAD1选择性的Hippo途径抑制剂的研发停滞，并裁掉了超过一半的剩余员工。尽管核心管线未取得成功，但Ikena团队整体实力较强，且公开信息显示其账上尚有超过1.3亿美金的现金。非首发管线IMG-007五年前创响成立的时候，肿瘤研发热潮正席卷市场，创响生物却独辟蹊径，率先开发自免方向的药物。 有趣的是，此次合并后将专注研发的管线IMG-007并非创响生物的首发管线。事情要追溯到2021年1月，和黄医药（HCM.US，0013.HK）和创响生物达成战略合作，进一步开发由和黄医药发现的4款用于治疗多种免疫性疾病的候选药物，双方合作计划将上述药物推进提交IND申请。根据协议条款，和黄医药将授予创响生物4款候选药物用于免疫性疾病治疗的独家选择权。 而2024年2月，双方宣布根据上述协议条款行使其中两款候选药物的授权许可相关的选择权，创响生物选择了IMG-007和IMG-004，并获得了在全球进一步开发、生产和商业化两条管线的权利。 IMG-007是目前全球唯一处于临床期、非耗竭性抗OX40的单克隆抗体，在广泛的炎症适应症中具有潜在的用途，除特应性皮炎外，还包括哮喘、化脓性汗腺炎、系统性硬化症等。IMG-007以独特的方式靶向OX40受体，不清除T细胞，并且半衰期长，具有同类最佳的潜力。 靶点OX40是肿瘤坏死因子受体超家族成员，主要表达于活化的T细胞表面，与配体OX40L结合后激活下游免疫应答，促进T细胞存活、分化及免疫应答。当前，靶向OX40的药物研发集中于两个领域：OX40 激动剂主要开发用于肿瘤治疗，增强肿瘤特异性效应T细胞免疫反应，提升杀伤肿瘤细胞的作用；OX40/OX40L拮抗剂则主要开发用于治疗自身免疫疾病，通过阻断OX40和OX40L的结合抑制自免疾病中过度活化的免疫反应。 值得一提的是，相比传统自免靶点，OX40/OX40L具备独特优势：OX40通路位于免疫反应较上游，因此OX40/OX40L拮抗剂能够广泛抑制多种自免相关信号通路，并且作用效果更为持久。 2024年5月，创响生物宣布，公司抗OX40单克隆抗体IMG-007在特应性皮炎患者中的临床2a期研究产生了积极的中期结果。2a期研究共纳入13名患者。患者的基线疾病特征包括：平均EASI评分为29.5，平均体表受累面积（BSA）为52.0%，61.5%的患者研究者总体评估（IGA）为3分，38.5%的患者IGA评估为4分。此外，既往接受系统治疗（例如生物制剂）的患者也纳入了该研究；研究中禁止使用治疗AD的外用药或系统治疗药物。 符合研究标准的患者在4周内（基线，第2周和第4周）接受IMG-007 300 mg三次静脉输注给药，研究随访至第24周。该研究的关键终点包括安全性及湿疹面积与严重程度指数（EASI）随时间较基线变化的百分比。 2a期数据显示，经IMG-007治疗后，EASI评分于第1周即显示了较基线快速且明显的改善，并且在第4周末次给药后，EASI评分仍有持续的改善。截至第20周，共有69%、54%和31%的患者分别达到了EASI-50（EASI评分较基线至少改善50%），EASI-75（EASI评分较基线至少改善75%）, 和EASI-90（EASI评分较基线至少改善90%）。 尤为值得一提的是IMG-007展现出的安全性优势：研究中未发生严重不良事件（SAE）, 未报告导致研究药物停药的不良事件，且未报告与研究药物相关的不良事件，无患者报告发热或寒颤。“壳方市场”，国产biotech如何突围祥峰投资合伙人刘天然指出：“创响生物已经将靶向OX40的 IMG-007推进至临床2期，在全球在研的OX40药物中，能够排进第三位。” 值得一提的是，她是创响生物的早期投资人，与此同时，创响生物的这次并购是继葆元、锐格之后，2024年内她代表祥峰投资主导的第三个医药并购项目。 谈及创响生物为何会选择与Ikena进行反向合并时，刘天然表示，反向合并看似简单，但实际操作起来远比想象中复杂。 首先，反向并购不同于以往大家了解的SPAC，而是未上市公司通过收购上市公司实现上市，这其中最大的挑战来自于寻找合适的壳资源。 “壳公司背后往往是实力雄厚、运作专业的机构投资者。”刘天然介绍道，“这些顶尖的投资者对壳公司的未来发展有着很高的期待，在挑选合作伙伴时也格外谨慎，标准非常严苛。“ 她进一步解释说，“现在纳斯达克市场上优质的壳资源相对稀缺，竞争非常激烈，一个优质的壳资源可能会引起上百家公司的争夺。这种情况下，壳公司方面拥有较大的话语权。创响生物在激烈的竞争中突出重围，足见其竞争力和吸引力。” 刘天然还表示，今年创响生物连续收到了数个包括反向合并在内的融资方式offer，这些多样化的选择体现了市场对创响生物的高度认可和信任。经过深思熟虑，创响生物最终决定采用反向合并的方式，这一决策不仅是对当前市场环境的积极适应，也是对合并后公司发展前景的信心。 那么，为何是创响生物？ “核心还是管线的创新性和市场竞争力。” 在刘天然看来，选择收购方和一级市场投资企业的基本逻辑高度一致。 “一家优秀的创新药公司，研发管线必须直接针对明确的临床痛点，提供明显优于现有治疗方法的解决方案。这不仅涉及到产品的疗效和安全性，也要考虑医疗经济学和患者依从性等等多个维度。此外，产品在新的治疗机制和竞争格局中的位置，决定了其市场潜力和长期价值。“ 刘天然进一步指出，一个企业的核心管线产品的竞争力，以及其在全球研发格局中的定位，是企业在谈判中获得有利筹码的关键。这意味着，公司不仅需要在科技创新上保持领先，还需要对市场动态、竞争对手的战略以及全球医疗需求的变化有深刻的理解和快速的响应能力。 创响生物之所以达成此次反向收购案，主要归功于其产品在解决临床痛点方面的明显优势，以及在全球竞争格局中所展现出的强大竞争力和市场潜力。 “此次交易对于创响而言，也是一个重要的转折点和里程碑，具有深远的战略意义。”刘天然评价道。 首先，创响生物在动态市场环境中的适应能力通过此次交易得到印证。一家中国创新药企业在研发管线遇到挑战时迅速调整战略，确保公司持续向前发展，这是一个示范级的案例。同时也体现了创业公司在行业发展早期就看准方向，并前瞻性布局多条管线的重要性。 其次，此次交易为2024年医药行业的发展趋势提供了重要参考，反映了资本方与企业在投资决策和退出策略上的灵活性和多样性。这种灵活性不仅有助于企业在不确定的市场中寻找新的增长机会，也为投资者提供了更为多样的投资回报路径。 近年来，国内生物技术公司（biotech）的退出方式和发展方向经历了显著变化。最初，许多biotech公司倾向于与大型制药企业或其他生物技术公司建立合作关系，采取联合研发或授权许可的模式。这种策略使得公司能够在不完全放弃技术或产品所有权的情况下，分担研发风险和成本，同时获得现金流和未来收益的分成。 但随着行业的不断发展和市场的逐渐成熟，国外大型制药企业和上市公司开始通过并购国内biotech公司及其研发管线，迅速获取创新技术和产品。这一趋势自去年底以来愈发活跃，标志着国际市场对中国生物技术的认可和重视。这种并购不仅为biotech公司提供了必要的资金和资源支持，还加速了产品的商业化进程，促进了投资人的退出。 “近两年中国创新药高额首付款的License-out持续涌现，跨境并购也日渐活跃，本质上反映的是越来越多的中国原创新药获得了国际社会的认可。这一变化不仅有助于提升国内生物技术行业的整体水平，也将加速中国参与国际医疗健康事业，助力全球化创新。”刘天然总结道。

来源：药融云新药笔记，更多新药内容点击上方名片☝︎关注药融云新药笔记。 1.全球首款IL-31新药Nemolizumab获FDA批准上市！针对结节性痒疹患者 8月13日，Galderma公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准Nemluvio (nemolizumab)的上市申请，用于治疗结节性痒疹（PN）成人患者。该药物是首个获FDA批准上市的IL-31药物。Nemluvio是一种”first-in-class”单克隆抗体，它通过与IL-31受体α相结合，可以阻断IL-31的信号通路。Nemluvio最初由中外制药株式会社（Chugai Pharmaceutical）开发。在日本，该疗法的商品名为Mitchga，获准用于治疗儿童、青少年和成人患者的结节性痒疹以及与特应性皮炎相关的瘙痒。Nemluvio曾在2019年获得美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），并在今年2月获得治疗结节性痒疹的优先审评资格。此次批准主要是基于3期临床项目OLYMPIA的积极结果。其中OLYMPIA 1和OLYMPIA 2临床3期试验评估了每四周皮下注射一次Nemluvio在超过500名结节性痒疹患者中的疗效和安全性。OLYMPIA 1和2试验皆达到主要终点，分别有56%和49%接受Nemluvio治疗的患者在第16周时瘙痒强度降低了至少4个百分点（以峰值瘙痒数值评定量表衡量），而两个安慰剂组的比例均为16%（p<0.001）。而在关键次要终点上，在OLYMPIA 1和2研究中，有41%接受Nemluvio治疗的患者在第4周时瘙痒强度降低了至少4个百分点，而安慰剂组分别为6%和7%（p<0.001）。此外，在OLYMPIA 1和2试验中，分别有26%和38%接受Nemluvio治疗的患者在第16周达到皮肤结节清除（研究者总体评估[IGA]为0）或几乎清除（IGA 1），而安慰剂组分别为7%和11%（p<0.001），达成另一项主要终点。在OLYMPIA 1和2试验中接受Nemluvio治疗的患者中，分别有50%和52%在第16周时睡眠障碍减少了至少4个百分点（以睡眠障碍数值评定量表衡量），而安慰剂组分别为12%和21%（p<0.001），达成另一项关键次要终点。试验还达到了所有其他的关键次要终点，表明在开始治疗后四周内，结节性痒疹引起的瘙痒和睡眠障碍迅速减少。Nemluvio通常耐受性良好，OLYMPIA 1和2两项试验的安全性与之前的2期试验结果一致。 2.又一款胰岛素获批！惠升生物「德谷胰岛素」生物类似药获批上市，治疗2型糖尿病 8月13日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，四环医药旗下惠升生物以生物制品3.3类递交的德谷胰岛素注射液生物类似药已正式获批，成为国产首个获批的德谷胰岛素生物类似物。德谷胰岛素是第四代胰岛素类似物，主要用于治疗成人2型糖尿病。此前（8月5日），惠升生物研发的双胰岛素制剂德谷门冬双胰岛素注射液生物类似药获批上市。本次获批是该公司糖尿病管线迎来的又一款新产品。德谷胰岛素是新一代长效基础胰岛素类似物，其原研为诺和诺德。德谷胰岛素的长效机制独特，降糖效果优，具有血糖浓度平稳、低血糖风险低、安全性高、效果持久等特点，其半衰期可达约25小时，持续作用时间可长达约42小时。得益于更长的半衰期及持续作用时间，德谷胰岛素的注射时间更为灵活，患者依从性更高，是第一种使糖尿病患者可在一天中任意时间（间隔8小时）注射的胰岛素。临床数据显示，惠升生物研发的德谷胰岛素药代动力学和药效学与原研相似，III期对比研究主要终点糖化血红蛋白水平达到预期，与原研药临床效果相当。 3.荣昌生物BLyS/APRIL双靶融合蛋白泰它西普重症肌无力3期达主要终点！拟申报上市 8月13日，荣昌生物宣布，该公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18），用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的中国3期临床研究达到临床试验主要研究终点。荣昌生物表示将择机向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请。泰它西普是一个双靶抗体融合蛋白，可同时靶向BLyS和APRIL，直击致病性抗体产生的源头——B细胞及浆细胞，从而减少致病性抗体的产生，发挥治疗作用。该产品于2021年3月在中国获批系统性红斑狼疮（SLE）适应症，今年7月在中国获批第二项适应症，用于治疗类风湿关节炎。近期，泰它西普在重症肌无力适应症领域喜讯不断。8月5日，荣昌生物已宣布该适应症的全球多中心Ⅲ期临床实现了美国首例患者入组。值得一提的是，泰它西普在重症肌无力领域斩获中国国家药监局突破性治疗品种、美国FDA孤儿药和快速通道三项认定。本次达到主要终点的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，旨在评价泰它西普治疗全身型重症肌无力患者的有效性和安全性，由北京医院牵头负责，符合要求的受试者按照1:1的比例随机分配至泰它西普240mg组和安慰剂组。临床研究结果显示，泰它西普可持续有效改善全身型重症肌无力患者的临床状况，显示出良好的疗效和安全性。 4.冠科美博公布c-MET小分子抑制剂伯瑞替尼2期临床积极结果，针对实体瘤 8月14日，冠科美博（Apollomics）公布其在研c-MET小分子抑制剂伯瑞替尼（vebreltinib，APL-101）于临床2期试验SPARTA中，用以治疗非中枢神经系统（CNS）MET融合实体瘤患者的积极初步临床数据。伯瑞替尼最初是由原中美冠科的科学家针对c-Met靶点研究后设计出的一个化合物，后中美冠科拆分出新药业务，成立冠科美博。2021年，冠科美博将伯瑞替尼的中国权益授予鞍石生物子公司浦润奥生物，自己则保留除中国以外的全球权益。伯瑞替尼（vebreltinib）是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 c-MET高表达肿瘤细胞的增殖。该药物可以透过血脑屏障，非临床药效实验表明，伯瑞替尼对在多种临床前MET异常的人类胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌细胞移植动物模型和人源肿瘤移植小鼠模型中显示出强大的抑制肿瘤作用。I期研究结果初步证明，伯瑞替尼对METex14跳跃突变、MET扩增和过表达等MET异常的NSCLC均有良好的抗肿瘤作用。该药物曾于2023年11月获NMPA附条件批准上市，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这次所公布的关键SPARTA试验是一项全球性、多队列、单组、开放标签的2期研究，旨在评估vebreltinib对MET变异肿瘤的疗效和安全性。截至2024年7月31日，该研究纳入了14名非CNS MET融合实体瘤患者。其中包含六例非小细胞肺癌（NSCLC）、两例肝内胆管癌，以及结肠癌、胰腺癌、乳腺癌、头颈癌、食道癌与肺肉瘤样癌各一例。分析显示，根据RECIST v1.1标准所评估的客观缓解率（ORR）为43%。在14名可评估患者中有6例缓解，其中包括一名三线转移性NSCLC患者达完全缓解，和五名部分缓解（三名NSCLC患者，一名胰腺癌患者，一名肝内胆管癌患者）。患者的中位总生存期（OS）为12.4个月，中位无进展生存期为4.5个月，中位缓解持续时间为5.6个月，中位达成缓解时间为3.7个月。最长的缓解持续时间为18个月，该患者目前正在继续治疗。 5.Covis Pharma联合申报的阿地溴铵吸入粉雾剂在华获批上市，治疗慢阻肺 8月13日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，Covis Pharma公司等联合申报的5.1类新药阿地溴铵吸入粉雾剂上市申请已获得批准。阿地溴铵是用于慢性阻塞性肺病（COPD）维持治疗的吸入性呼吸系统药物aclidinium bromide（商品名为Eklira），为一种长效毒蕈碱拮抗剂。阿地溴铵（aclidinium bromide）是Almirall公司开发的一款长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），目前市场在售产品包括两款，一款为Almirall公司利用Genuair技术开发的吸入粉雾剂Eklira Genuair®，另一款为Actavis利用Pressair技术开发的吸入粉雾剂Tudorza Pressair®。2012年7月，Eklira Genuair®在欧盟上市，Tudorza Pressair®在美国上市。阿斯利康于2014年7月以20.95亿美元的总交易额收购了Almirall的呼吸业务，并将开发创新医疗设备的Almirall Sofotec（Almirall子公司）收入麾下。2015年2月，阿斯利康又以7亿美元收购了Actavis的呼吸业务。因此，阿斯利康顺理成章获得了Almirall和Actavis开发的阿地溴铵单方及其复方吸入粉雾剂Duaklir Genuair®（2014年11月在欧盟上市）和Duaklir Pressair®（2019年3月在美国上市）。2022年10月，Covis Pharma公司宣布Duaklir和Eklira在名为AVANT的3期临床试验中取得阳性顶线结果。该研究共纳入了1060例中重度稳定期COPD患者，其中70%的参与者来自中国。患者被随机分为安慰剂组、阿地溴铵（Eklira）单药治疗组、阿地溴铵福莫特罗组（Duaklir）和福莫特罗单药治疗组，为期24周。研究的主要疗效终点是给药后1小时早晨FEV1（给药前一秒用力呼气量）较基线的变化。该研究在所有关键终点疗效指标上取得了具有统计学意义和临床重要性的结果，研究结果还将支持Duaklir和Eklira在中国申报上市。2023年2月，这两款产品的上市申请同时获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。 6.裁员33%！IL-17抗体药物izokibep数据不佳，Acelyrin进行管线调整 8 月 13 日， 专注自免抗体疗法的Acelyrin公布第二季度财报，宣布其IL-17抗体药物izokibep治疗化脓性汗腺炎（HS）的3期试验在12周时达到了HiSCR75的主要终点，而此前在2b临床的中HiSCR75在第16周的主要终点未达到统计学意义。即便如此，Acelyrin仍然将重新调整管线策略，优先推进IGF-1R抗体药物lonigutamab在甲状腺眼病（TED）中的临床，同时将裁员33%以确保现金流维持到2027年中。在HS的全球3期试验中，izokibep在12周的多个疗效终点显示出统计学意义上的显着反应，包括33%接受izokibep 160mg每周(QW)的患者达到HiSCR75，而接受安慰剂的患者为21% (p值=0.0294)。在高阶终点，25%的患者达到HiSCR90，而安慰剂组为9% (p值=0.0009)，22%的患者达到HiSCR100，而安慰剂组为8% (p值=0.001)。虽然主要终点是在12周时测量的，但ACELYRIN以安慰剂对照的方式持续给药至第16周。该公司在第16周获得了三分之二患者的数据，初步数据显示随着时间的推移HiSCR反应持续加深。未观察到新的izokibep安全信号。最常见的不良反应是轻至中度注射部位反应、头痛、鼻咽炎、疲劳和腹泻。值得注意的是，在izokibep治疗组中没有念珠菌感染、肝毒性或自杀意念/行为的病例。ACELYRIN将完成正在进行的PsA和HS试验，但将暂停对这些适应症的新投资。正在进行的izokibep治疗葡萄膜炎的2b/3期临床试验将继续进行，主要终点预计将于2024年第四季度公布。  END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告 后台回复关键词“CSCO”，获取2023CSCO指南 后台回复关键词“ASCO”，获取2023ASCO分癌种摘要 后台回复关键词“2022首仿”，获取2022年首仿药物获批名单 后台回复关键词“医保”，获取2022年医保目录    联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！