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一项评价Uproleselan联合化疗对比单纯化疗治疗中国复发或难治性急性髓系白血病受试者有效性的随机、双盲、对照的III期桥接临床研究
本研究的主要目的是比较接受Uproleselan联合化疗与单纯化疗的受试者的总生存期(OS)。
A Phase 3 Randomized, Double-Blinded Bridging Trial to Evaluate the Efficacy of Uproleselan Administered With Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone in Chinese Patients With Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia
This bridging study will evaluate the efficacy of uproleselan, a specific E-selectin antagonist, in combination with chemotherapy to treat Chinese relapsed/refractory AML patients, compared to chemotherapy alone. The safety of uproleselan when given with chemotherapy will also be investigated in patients with relapsed/refractory AML
Phase I Study on Safety, Tolerance, and Pharmacokinetics of APL-102 Capsule in Patients With Advanced Solid Tumors
This study will evaluate the safety and tolerability of APL-102 Capsule and characterize the pharmacokinetic (PK) profile in advanced solid tumor patients.
100 项与 浙江冠科美博生物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 浙江冠科美博生物科技有限公司 相关的专利(医药)
月度盘点本月CDE共受理1215个受理号本月CDE共受理206个1类新药本月CDE共受理79个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号一月度总结按药渡数据统计分析,2024年2月份药品审评中心(CDE)共承办1215个药品注册申请(按受理号计算),本月相比上月共减少了226个受理号,中药减少23个,生物药减少14个,化学药减少189个。其中化学药品约占比69.1%,生物药约占比16.2%,中药约占比14.0%。二化药审评情况2024年2月份CDE共承办化药注册申请840个(按受理号计算)。2月份化药申请临床148个,申请生产317个,申请补充331个,申请再注册18个,一次性进口16个,申请进口10个,相比上月申报数量均减少。1国产化药注册1类申报情况本月CDE受理国产化药注册1类新药共计84个受理号,涉及43个品种和41家企业。2024年2月国产化药1类新药申报上市2024年2月国产化药1类新药申报临床(部分)玛赛洛沙韦玛赛洛沙韦是由南京征祥医药有限公司研发的一种小分子药物,是一种PA抑制剂。可以高效抑制甲型与乙型流感病毒PA帽状结构依赖性核酸内切酶的活性,具有广谱抗流感药效。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市,用于治疗流感病毒感染。医药交易2023年8月5日,南京征祥医药有限公司与济川药业集团有限公司达成独家合作协议,双方将围绕用于治疗或预防流感的聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂(玛赛洛沙韦)开展从产品研发、注册、生产、推广、到渠道管理及商业销售的全流程合作。同时,双方宣布将在未来通过多种形式实现全面战略合作。(https://mp.weixin.qq.com/s/ewRGIl7-oQIIF8s0RmkHnA)玛赛洛沙韦此次申报上市是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期无缝衔接的适应性试验(CTR20221729),旨在评估玛赛洛沙韦对比安慰剂在成人无并发症的单纯性流感受试者中的安全性和有效性,试验纳入成人单纯性流感患者900例,其中II期阶段177例,III期阶段723例。临床研究达到主要疗效终点,玛赛洛沙韦给药组“所有流感症状缓解时间” 较对照组显著缩短,具有统计学差异;流感病毒(RNA)转阴时间、流感病毒(滴度)转阴时间以及发热缓解时间等次要终点指标也较对照组有显著缩短,具有统计学差异;安全性方面,玛赛洛沙韦的安全耐受性优异,给药组不良反应发生率与对照组相当,无明显的胃肠道不良反应。(https://mp.weixin.qq.com/s/2x8rTL70kBZcnUZ3Lv_ntw)研发里程碑2024年02月08日,由南京征祥医药有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请,用于治疗流感病毒感染。(CXHS2400011)2023年10月25日,由南京征祥医药有限公司在中国大陆开展临床三期试验,用于治疗呼吸道感染。(NCT06099873)2023年02月13日,由南京征祥医药有限公司开展临床一期试验,用于治疗流感病毒感染。(NCT05720091)2022年07月21日,由南京征祥医药有限公司在中国大陆开展临床三期试验,用于治疗流感病毒感染。(CTR20221729; NCT05702489; CTR20233060)2021年12月13日,由南京征祥医药有限公司在中国大陆开展临床一期试验,用于治疗流感病毒感染。(CTR20230073; NCT05711797; CTR20212778; NCT05955027;
CTR20231556; CTR20231555; CTR20232328; CTR20222531)2进口化药注册1类申报情况本月CDE受理进口化药注册1类新药共计15个受理号,涉及10个品种和13家企业。2024年2月进口化药1类新药(部分)BI1810631片Zongertinib(BI-1810631)是由Boehringer
Ingelheim Gmbh研发的一种小分子药物,是一种HER2拮抗剂。目前该药物最高研发阶段为临床三期,用于治疗非小细胞肺癌和肺癌。医药交易2024年1月8日,元羿生物科技(上海)有限公司与Praxis Precision Medicines Inc达成独家合作和许可协议。元羿生物将在大中华地区开发并商业化治疗原发性震颤的 Ulixacaltamide,作为合作协议的一部分,Praxis 将获得1500万美元的首付款,其中包括500万美元现金和 1000 万美元的普通股投资。此外,Praxis 预计将获得 2.64 亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款,以及大中华地区净销售额的分级特许权使用费。(https://mp.weixin.qq.com/s/Q_nericOtwBT0qDkOY_hTA)研发里程碑2024年02月18日,由Boehringer Ingelheim International Gmbh、勃林格殷格翰(中国)投资有限公司和Hovione FarmaCiencia SA在澳大利亚、比利时和巴西等国家和地区开展临床三期试验,用于治疗非小细胞肺癌。(CTR20240326)2024年01月15日,由Boehringer Ingelheim Gmbh在美国和日本开展临床三期试验,用于治疗肺癌和非小细胞肺癌。(NCT06151574)2023年08月10日,由Boehringer Ingelheim Gmbh在荷兰开展临床一期试验。(NCT05879991)2022年06月23日,由Boehringer Ingelheim Gmbh在德国开展临床一期试验。(NCT05380947; NCT06075277; NCT06028464; NCT05833139)2022年05月11日,由Boehringer Ingelheim International Gmbh、Corerx Inc和勃林格殷格翰(中国)投资有限公司在中国大陆开展临床一期试验,用于治疗实体瘤。(CTR20220220)2021年07月30日,由Boehringer Ingelheim International Gmbh、Corerx Inc和勃林格殷格翰(中国)投资有限公司在荷兰、美国和日本等国家和地区开展临床一期试验,用于治疗实体瘤。(CTR20220220)2021年06月28日,由Boehringer Ingelheim Gmbh向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请,用于治疗非小细胞肺癌。(JXHL2101108; JXHL2101107; JXHL2101106)2021年06月22日,由Boehringer Ingelheim Gmbh在澳大利亚、奥地利和比利时等国家和地区开展临床一期试验,用于治疗非小细胞肺癌和转移癌。(NCT04886804)3化药注册2类申报情况本月CDE受理化药注册2类改良型新药共计35个受理号,涉及19个品种和23家企业。2024年2月化药注册2类新药(部分)三生物制品审评情况2024年2月份CDE共承办生物制品注册申请197个(按受理号计算)。2月份生物药申请生产115个、一次性进口8个、申请进口9个,与1月份申报数量相比略有增多;申请生产,申请补充和申请在注册的申报数量则比1月份要少。1国产生物制品注册1类申报情况本月CDE受理国产生物制品注册1类新药共计85个受理号,涉及63个品种和61家企业。2024年2月国产生物制品1类新药申请生产2024年2月国产生物制品1类新药申请临床(部分)TQB2452注射液贝莫苏拜单抗(TQB2450)是由Cbt研发的一种人源化单克隆抗体,是一种PD-L1阻滞剂。该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市,用于治疗小细胞肺癌。医药交易2014年10月28日, 冠科美博和正大天晴就TQB2450达成合作,正大天晴拥有TQB2450在中国内地开发和商业化的权利。(https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202102240058465971_1.pdf?1614239386000.pdf)研发里程碑2024年02月25日,由正大天晴药业集团股份有限公司和北京大学在中国大陆开展临床二期试验,用于治疗腺癌和胃癌。(NCT06222944)2023年04月12日,由天津市肿瘤医院(天津医科大学肿瘤医院)在中国大陆开展临床二期试验,用于治疗非小细胞肺癌。(NCT06141226)2023年01月13日,由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请,用于治疗小细胞肺癌。(CXSS2300003)2022年06月02日,由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验,用于治疗消化系统肿瘤、鳞状细胞肿瘤、食管鳞状细胞癌、食道疾病、消化系统疾病、胃肠疾病、鳞状细胞癌和胃肠道癌症。(NCT05252078)2022年04月28日,由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验,用于治疗实体瘤。(NCT05645315)2022年01月11日,由复旦大学在中国大陆开展临床二期试验,用于治疗肝细胞癌。(NCT05311319)2022年01月06日,由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验,用于治疗肝细胞癌。(NCT06031480;
NCT05111366)2021年11月24日,由北京大学在中国大陆开展临床二期试验,用于治疗消化系统肿瘤。(NCT05139082)2021年10月14日,治疗胆道癌的研究终止。(CTR20212456)2021年09月26日,由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验,用于治疗卵巢癌。(NCT05145218;
CTR20213443)2021年09月01日,由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验,用于治疗食道癌。(NCT05252078;
NCT05013697)2021年06月15日,由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验,用于治疗鼻咽癌。(NCT04895345)2021年02月04日,由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验,用于治疗胆管癌。(NCT04809142)2021年02月03日,由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验,用于治疗胆道癌。(CTR20212456)2021年01月25日,治疗原发性纵隔B细胞淋巴瘤的研究终止。(NCT04002622)2020年12月01日,由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司在中国大陆开展临床二期试验,用于治疗非小细胞肺癌。(CTR20200434)2020年11月01日,由北京大学开展临床二期试验,用于治疗消化系统肿瘤。(NCT04611711)2020年09月29日,由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验,用于治疗子宫内膜癌。(NCT04574284;
NCT05481645; CTR20213383; CTR20221688)2020年09月16日,由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验,用于治疗宫颈癌。(CTR20201814;
NCT04623333)2020年08月25日,由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验,用于治疗肾细胞癌。(NCT04523272)2020年07月10日,由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司在中国大陆开展临床三期试验,用于治疗三阴性乳腺癌。(CTR20201065)2020年06月01日,由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验,用于治疗三阴性乳腺癌。(NCT04405505;
CTR20201065)2020年05月26日,由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验,用于治疗非小细胞肺癌。(CTR20220484;
CTR20223447; CTR20212409; NCT04325763; CTR20200299; NCT05718167; NCT05346952;
NCT04964479)2020年03月10日,由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验,用于治疗卵巢上皮癌、腹膜癌和输卵管癌。(CTR20192694)2020年02月27日,由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验,用于治疗肿瘤和妇科疾病。(NCT05252078;
NCT04236362)2020年01月14日,治疗头颈部鳞状细胞癌的研究终止。(CTR20190292)2020年01月01日,由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验,用于治疗小细胞肺癌。(NCT04234607)2020年01月01日,由正大天晴药业集团股份有限公司开展临床二期试验,用于治疗慢性乙型肝炎。(NCT04202653)2进口生物制品注册1类申报情况本月CDE受理进口生物制品注册1类新药共计16个受理号。涉及10个品种和14家企业。2024年2月进口生物制品1类新药(部分)3生物制品注册2类申报情况本月CDE受理生物制品注册2类改良型新药共计18个受理号,涉及11个品种和19家企业。2024年2月生物制品2类新药(部分)4生物类似药申报情况本月CDE受理生物类似药共计4个受理号,涉及2个品种和4家企业。2024年2月生物类似药四中药审评情况2024年2月份CDE共承办中药注册申请178个(按受理号计算)。中药注册药申报情况本月CDE受理中药注册新药共计7个受理号,涉及7个品种和9家企业。2024年2月中药新药(部分)五按一致性评价申报品种情况本月新增79个按一致性评价要求进行申报的受理号。2024年2月CDE一致性评价受理情况(部分)咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存,我们将周报原文整理成了PDF版本,如需获取全文,可点击最上方蓝字,在“药渡Daily”公众号后台回复“CDE二月月报”,即可下载。
1月31日,CDE网站显示,正大天晴PD-L1单抗TQB2450(贝莫苏拜单抗)的新适应症拟纳入优先审评,用于联合盐酸安罗替尼胶囊治疗既往接受一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌患者。TQB2450(APL-502)原是冠科美博开发的一款PD-L1单抗,可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合,使T细胞恢复活性,从而增强免疫应答。2014年10月,正大天晴与冠科美博达成合作协议,获得该药物的开发权益。2023年1月,TQB2450首次在国内申报上市,用于联合安罗替尼一线治疗小细胞肺癌。2月1日药品受理信息来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台2月1日,CDE公示了48条药品受理信息(按受理号区分),从“药品类型”上看,“化药”共有32款,“中药”共有7款,“治疗用生物制品”共有9款。从“申请类型”上看,“补充申请”共有22款,“仿制”共有14款,“进口”共有4款,“进口再注册”共有4款,“新药”共有4款。从“注册分类”上看,“1类药品”共有7款,“2.2类药品”共有1款,“3类药品”共有9款,“3.3类药品”共有1款, “4类药品”共有8款,“5.1类药品”共有2款,“4类药品”共有8款,“原3类药品”共有1款,“原5类药品”共有4款,“原6类药品”共有2款。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
关注并星标CPHI制药在线近日,正大天晴的「TQB2450注射液」和「盐酸安罗替尼胶囊」被CDE拟纳入优先审评,适应症为:两者联合用于治疗既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌。 TQB2450是正大天晴从冠科美博引进的一款PD-L1单抗,而安罗替尼是正大天晴自主研发的一款新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能有效作用于 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等靶点,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。目前,安罗替尼已在国内获批多项适应症,涉及晚期非小细胞肺癌(NSCLC)、软组织肉瘤、小细胞肺癌(SCLC)、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌。 多项探索临床研究数据表明:TQB2450联合安罗替尼在多个瘤种(如非小细胞肺癌、软组织肉瘤、肾细胞癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肝细胞癌、胆管癌等)中起到协同增效作用。2023年1月,TQB2450联合安罗替尼一线治疗小细胞肺癌(SCLC)的上市申请获CDE受理。 子宫内膜癌是发生于子宫内膜的一组上皮性恶性肿瘤,好发于围绝经期和绝经后女性。随着社会的发展和经济条件的改善,子宫内膜癌的发病率亦逐年升高,仅次于宫颈癌,居女性生殖系统恶性肿瘤的第二位。据2019年国家癌症中心统计,我国子宫内膜癌发病率为10.28/10万,占女性恶性肿瘤发病人数的3.88%,死亡率为1.9/10万。晚期子宫内膜癌治疗后易复发,复发率高达66.7%。目前,晚期、复发性子宫内膜癌没有标准的后线治疗方案,急需探索新的治疗策略和模式。 近年来免疫疗法研发火热,并取得可喜进展,非MSI-H或非dMMR晚期、复发性子宫内膜癌也迎来了新疗法。2021年7月,FDA完全批准PD-1单抗--帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于既往接受系统性治疗后疾病进展、非MSI-H/dMMR的复发/转移晚期子宫内膜癌。 已公布的3期验证性KEYNOTE-775研究数据显示:随访延长超过16个月,帕博利珠单抗+仑伐替尼 vs 医生选择的治疗方案可持续延长错配修复蛋白功能正常(pMMR)患者的中位无进展生存期(PFS)2.9个月,降低复发或死亡风险40%;延长中位无进展生存期(OS)5.8个月,降低死亡风险30%;ORR提高一倍以上,达到32.4%。 TQB2450+安罗替尼联合疗法或为非MSI-H或非dMMR晚期、复发性子宫内膜癌的治疗提供新选择,2022年4月该联合疗法疗法被CDE纳入突破性治疗品种。2022 ESMO上公布的评估TQB2450联合安罗替尼治疗既往一/二线治疗失败、非MSI-H/dMMR的复发/转移晚期子宫内膜癌的2期研究TQB2450-II-08数据显示:截至2022年2月18日,30例患者入组并接受治疗,29例至少接受一次疗效评价,1例患者失访脱落,确认的ORR为33.33%,DCR为76.67%,22例(73.33%)患者的靶病灶体积较基线时出现不同程度的缩小,中位DoR尚不成熟,中位PFS为6.6个月。安全性方面,该联合疗法安全性良好,研究中最常见的(≥25%)的任意级别治疗后不良事件(TEAE)包括高血压(63.33%)、白细胞减少(53.33%)、促甲状腺激素升高(53.33%)等。 此次,TQB2450+安罗替尼联合疗法被CDE拟纳入优先审评,将加速其在非MSI-H或非dMMR晚期、复发性子宫内膜癌适应症上的上市进展。 目前国内还有几款药物被开发用于治疗非MSI-H或非dMMR晚期、复发性子宫内膜癌,如恩沃利单抗。该药是先声药业、康宁杰瑞和思路迪医药三方战略合作的我国自主研发的PD-L1抑制剂,2021年11月被NMPA批准用于治疗不可切除或转移性MSI-H/dMMR成人晚期实体瘤患者的治疗。2023年12月,该药被CDE纳入突破性疗法品种,适应症为其联合仑伐替尼治疗既往至少一线含铂化疗失败或不能耐受的非MSI-H/非dMMR晚期子宫内膜癌。【直播讲座预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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