Hangzhou Ausia Biological Technology Co. Ltd.

“左手断腕，右手造血”——跨国药企正加速退出低附加值成熟赛道，为新产品结构腾挪空间。近日，国家药监局发布关于注销小儿电解质补给注射液等56个药品注册证书的公告。值得关注的是，在注销的药品名单中，外企产品达到30余个，占比过半，包括辉瑞、诺华、葛兰素史克（GSK）、BI（勃林格殷格翰）等知名药企旗下的部分原研药品。“带量采购压价、专利悬崖冲击、创新药迭代倒逼行业转型升级。”在业内看来，药品撤市是医药行业结构性调整的表现，既反映了市场竞争的加剧，也预示着产业升级的加速。部分注销原研药可能已过专利期，面临激烈仿制药竞争，选择主动退出市场，如辉瑞的利奈唑胺葡萄糖注射液和注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、诺华的依维莫司片以及BI的美洛昔康注射液等品种在国内仿制药竞争中优势不再，而原研药撤出有可能为国内优质仿制药腾出市场空间。原研药“淘汰赛”辉瑞、BI、诺华退场原研药的退市是多种因素共同作用的结果，包括专利到期、仿制药竞争、带量采购政策以及企业战略调整。当仿制药品凭借成本优势涌入市场，会直接冲击原研药的价格体系。成熟产品价格被“钳制”，在重新审视中国市场、重估中国创新潜力后，基于长远发展的战略决策，跨国药企自然将视线转向了利润率更高的创新产品管线，资源集中投放更大价值的新产品。此次辉瑞申请注销的两款抗菌药物均为集采品种。其中利奈唑胺葡萄糖注射液为第五批国家药品集采品种，最终由豪森药业、科伦制药、正大丰海制药三家企业中标，辉瑞出局集采市场。在第八批国家药品集中采购中，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠最终则由山东安信制药、海南通用三洋药业、珠海联邦制药等9家国内药企中标，原研厂家辉瑞出局。global market insights数据显示，2023年，全球哌拉西林钠他唑巴坦钠销售额约为25亿美元，近五年复合增长率约为3%。米内网数据显示，2023年该产品在中国公立医疗机构终端销售额达58亿元，同比增长5%。诺华的依维莫司片此次注销批次是国药准字HJ20171146，该药于2013年进入中国市场，2017年纳入国家医疗保险药品目录。凭借先发优势和品牌知名度，其曾在全球市场取得不错的销售业绩，2019年全球销售额达到20.24亿美元。然而，随着2020年相关专利在美国等地区到期，其销售额受到仿制药冲击，2022年销售额降至5.12亿美元。2019年11月，正大天晴的依维莫司片（5mg、10mg两种规格）获批上市，成为国内首家通过一致性评价的仿制药企业。正大天晴通过专利挑战成功，获得我国药品专利链接制度实施以来首个12个月市场独占期，这对诺华的原研药市场份额造成了显著冲击。此后，国内多家企业也纷纷入局，市场竞争愈发激烈。BI的美洛昔康注射液退市，可能与国内改良型仿制药的上市密切相关。5月1日，CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）官网受理了浙江圣兆药物与杭州澳亚生物联合提交的美洛昔康注射液仿制上市申请。这是继今年1月石药集团中诺药业递交同类申请之后的第二家。值得一提的是，石药集团6月20日发布公告称其开发的美洛昔康注射液（Ⅲ）以仿制3类报产获批，适用于治疗成人中重度疼痛，是国内首家获批的静脉给药纳晶产品。这表明，国内药企在美洛昔康注射液领域的研发和上市进程正在加速，对原研药市场形成了有力冲击。国内仿制药行业发展迅速，竞争激烈。集采政策实施后，药品价格大幅下降，原研药的价格优势不再，倒逼跨国药企启动“战略收缩”，将资源集中到更有竞争力和利润空间的产品上。对于一些投入产出比不高的管线和产品，原研药企会主动放弃，此次部分企业注销药品注册证书，可能是其全球战略调整的一部分。加码布局创新药与本土药企密集“牵手”需指出的是，部分产品的注销并不意味着外资企业正在放弃国内市场。相反，跨国企业在华的投资战略正在悄然转变，正逐步放弃竞争白热化的成熟市场，转而聚焦更具潜力的创新领域。基于这一战略调整，众多跨国药企纷纷将大量资金投入中国市场，并与国产创新药企密集“牵手”，开启深度合作。近年来，我国创新药产业取得了显著的成果。《2024-2029年中国创新药行业市场供需及重点企业投资评估研究分析报告》的数据预计，2024年中国创新药销售额达到约7534亿元。这一市场规模的快速增长，充分展示了我国创新药产业的强劲发展势头。在这样的背景下。国内创新药企与国际药企的合作不断深化。据不完全统计，截至2025年6月30日，中国创新药领域BD（商务拓展）出海交易事件已超过50起，披露合作总金额合计高达484.48亿美元，创下历史新高。5月20日，三生制药宣布与辉瑞达成一项总额高达60.5亿美元的授权协议，将其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707的全球（除中国内地）开发、生产和商业化权益独家授予辉瑞，同时保留中国内地的权益。本次三生制药和辉瑞的总交易价值有望突破中国生物药海外授权纪录。根据协议，三生制药将获得12.5亿美元首付款、最高48亿美元里程碑付款，以及两位数百分比的销售分成。除了BD合作，外资药企还在加速研发和生产基地的本土化布局。今年以来，罗氏启动了总投资达20.4亿元的中国全新生物制药生产基地项目；阿斯利康也在无锡开工建设了总投资规模超过34亿元的小分子药物新工厂。罗氏的新项目建成后将成为其在中国的第二个创新药物生产基地。更早之前，诺和诺德去年宣布在天津投资约40亿元，用于无菌制剂扩建项目；礼来投资逾14亿元，升级其苏州工厂产能。仅在北京，就有阿斯利康投资25亿美元建设第六个全球战略研发中心以及首个在华疫苗工厂，礼来创新孵化器正式投入运营、首家孵化企业实现入驻，美敦力数字化医疗创新基地签约并揭幕，辉瑞的北京研发中心正式启用。这些举措充分展现了外资药企对中国市场的重视与长期投入。无论是注销产品、合作交易还是投资建厂，跨国药企的种种动作背后都指向同一个关键逻辑——优化资源配置。一方面，跨国制药正面临严峻的“专利悬崖”危机，急需补充有竞争力的新产品管线。与此同时，中国企业在新靶点发现、早期开发、临床效率等方面展现出强劲势能，在国际市场上具有较高性价比。另一方面，国内政策环境也在持续优化。从研发到准入再到使用全链条支持体系，打破创新药发展瓶颈。而创业板将启动的第三套标准，支持优质未盈利创新企业上市，同时重启未盈利企业适用于科创板第五套标准上市。这将显著改善国内药企的融资环境，为创新药研发提供更强有力的资金支持。编辑：陈丽娜、张洁莹版式编辑：余远泽审校：马飞、张松5家药店被通报，8款药品被点名！国家医保局严打欺诈骗保胡善联、赖诗卿等专家畅谈创新药新政：双轨支付、价格协商、全链支持一季度九州通净利暴增超80%，国控、广州医药等巨头创新转型www.yyjjb.com.cn洞悉行业趋势 长按关注医药经济报  《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究   长按关注中国处方药    《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。5月1日，CDE官网受理了浙江圣兆药物科技股份有限公司&杭州澳亚生物技术股份有限公司的美洛昔康注射液仿制上市申请。这是继石药集团中诺药业递交仿制药上市申请的第二家。截图来源：CDE官网美洛昔康（Meloxicam）是一种烯醇酰胺类的新型非甾体抗炎药（NSAIDs），是全世界较早上市的选择性COX-2抑制剂之一，具有较强的抗炎、镇痛、解热作用，同时不影响COX-1的活性，避免产生其它非甾体类抗炎药的消化道溃疡、出血及肾脏损伤等副作用。美洛昔康本身的水溶性较低，胃肠道吸收速度缓慢，需要在口服后5-6个小时才能达到最大血浆浓度，无法起到快速止痛的效果。于是，为了使美洛昔康快速发挥镇痛效果，美洛昔康注射液问世，该药最早于2001年在瑞士上市，2015年获批进入中国，主要用于类风湿性关节炎、疼痛性骨关节炎和强直性脊柱炎的治疗。根据摩熵医药-销售数据库，受2019年集采影响（美洛昔康片为第二批集采品种 ），美洛昔康销售额自2020年开始呈显著下降趋势，2021年后逐渐趋于稳定，2023年的销售额为4248.71万元，2024上半年销售额为1617.98万元。截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库从市场数据来看，非甾体抗炎药市场规模庞大。据摩熵医药-销售数据库，2023年非甾体抗炎药医院端销售额为141.31亿元，2024年上半年为70.29亿元。截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库摩熵医药-中国药品审评数据库显示，此前国内仅有石药集团中诺药业提交了仿制药上市申请，另外还有清普生物&健友生化提交了2.2类新药的上市申请。 小结美洛昔康静脉注射相较于其他非甾体抗炎药，能使患者术后阿片类药物使用量显著下降（P<0.001），有效降低了阿片类药物相关不良反应发生率。国产美洛昔康注射液的上市，将为患者提供更多的选择。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.30-1.5）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片华益泰康药业股份有限公司4CYHS2303255阿奇霉素干混悬剂河南比福制药股份有限公司4CYHS2301840阿替洛尔片上海理想制药有限公司3CYHS2302246阿替洛尔片上海理想制药有限公司3CYHS2302245氨茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2302103氨茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2302102氨溴特罗口服溶液湖北午时医药研究院有限公司;湖北午时药业股份有限公司3CYHS2300556氨溴特罗口服溶液湖北午时医药研究院有限公司;湖北午时药业股份有限公司3CYHS2300557奥美拉唑碳酸氢钠胶囊海南广升誉制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302498奥美拉唑碳酸氢钠胶囊海南广升誉制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302497奥美沙坦酯氨氯地平片山西鑫煜制药股份有限公司4CYHS2302372苯磺酸左氨氯地平片四川省旭晖制药有限公司4CYHS2302329比索洛尔氨氯地平片安徽博诺美科生物医药有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2302724吡拉西坦注射液福建省闽东力捷迅药业股份有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司3CYHS2301937吡拉西坦注射液福建省闽东力捷迅药业股份有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司3CYHS2301938丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403948丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液湖南先施制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403724布洛芬注射液海南合瑞制药股份有限公司3CYHS2201847醋酸钠林格葡萄糖注射液石家庄四药有限公司3CYHS2302536达格列净片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2301517地氯雷他定口服溶液深圳市贝美药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2300435碘普罗胺注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302191碘普罗胺注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302192丁酸氯维地平注射用脂肪乳四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301777丁酸氯维地平注射用脂肪乳四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301776恩格列净片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302170恩格列净片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302169法莫替丁注射液苏州海景医药科技有限公司;江苏神龙药业有限公司3CYHS2302113非布司他片湖北广济药业股份有限公司4CYHS2302825非布司他片湖北广济药业股份有限公司4CYHS2302824呋塞米注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司3CYHS2301453富马酸福莫特罗吸入溶液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2302093骨化三醇软胶囊浙江诚意药业股份有限公司4CYHS2302194琥珀酸亚铁片广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2301807甲钴胺片济南高华制药有限公司4CYHS2301824间苯三酚注射液成都天台山制药股份有限公司4CYHS2302222拉米夫定替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司;江苏诚康药业有限公司3CYHS2301701利丙双卡因乳膏渼颜空间（河北）生物科技有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300691利格列汀片惠升生物制药股份有限公司;天津汉瑞药业有限公司4CYHS2302436利奈唑胺葡萄糖注射液扬子江药业集团上海海尼药业有限公司4CYHS2000285磷霉素氨丁三醇颗粒成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301867磷霉素氨丁三醇颗粒四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2301740磷霉素氨丁三醇颗粒桂林华信制药有限公司4CYHS2301185磷霉素氨丁三醇颗粒国药集团致君（深圳）制药有限公司;4CYHS2201957磷酸奥司他韦颗粒湖南天济草堂制药股份有限公司3CYHS2300236磷酸奥司他韦颗粒湖北康源药业有限公司;湖北中古生物制药有限公司3CYHS2301164硫酸氨基葡萄糖胶囊山西辅仁恒峰药业有限公司4CYHS2302000罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司;成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301657罗沙司他胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2301417罗沙司他胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2301416马来酸氟伏沙明片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2303167麦考酚钠肠溶片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300768米诺地尔外用溶液江苏晨牌邦德药业有限公司3CYHS2202039米诺地尔外用溶液浙江鼎泰药业股份有限公司3CYHS2201558尼可地尔片北京沃邦医药科技有限公司;扬州市三药制药有限公司4CYHS2302920培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)南京济群医药科技股份有限公司;蓬莱诺康药业有限公司4CYHS2401112普瑞巴林口服溶液中寰医药有限公司;福州海王金象中药制药有限公司3CYHS2301082乳果糖口服溶液重庆迈川医药科技有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2301758乳果糖口服溶液重庆迈川医药科技有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2301759塞来昔布胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2301851他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302280他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302282他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302281他达拉非片广东恒健制药有限公司4CYHS2301814他达拉非片广东恒健制药有限公司4CYHS2301813他克莫司胶囊Biocon 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2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号维生素B6片吉林省利华制药有限公司CYHB2150685左炔诺孕酮片华中药业股份有限公司CYHB2450414 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片重庆赛维药业有限公司4CYHS2404647阿瑞匹坦胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404633阿瑞匹坦胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404632艾拉莫德片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404667氨甲环酸氯化钠注射液南京海鲸药业股份有限公司;湖南金健药业有限责任公司3CYHS2404636氨甲环酸片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2404640吡格列酮二甲双胍片安徽杰玺医药有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2404618布洛芬软胶囊人福普克药业（海南）有限公司;人福普克药业（武汉）有限公司3CYHS2404651草酸艾司西酞普兰口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2404639达格列净片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404626达格列净片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404627达普司他片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400286达普司他片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400287蛋白琥珀酸铁口服溶液南京同仁堂黄山精制药业有限公司4CYHS2404619地夸磷索钠滴眼液国源国药（广东）制药集团有限公司;石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404654地夸磷索钠滴眼液国源国药（广东）制药集团有限公司;石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404655对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳制药有限公司3CYHS2404631多替拉韦钠片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2404620非奈利酮片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404661夫西地酸乳膏河北新张药股份有限公司;河北亚东制药有限公司4CYHS2404650氟比洛芬凝胶贴膏华润三九医药股份有限公司4CYHL2500001氟伐他汀钠缓释片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404664富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司4CYHS2404666富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司4CYHS2404665富马酸福莫特罗吸入溶液四川美大康华康药业有限公司4CYHS2404660富马酸福莫特罗吸入溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2404622枸橼酸西地那非口崩片上海桓华制药有限公司4CYHS2404656骨化三醇软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2404623琥珀酸亚铁片河北龙海药业有限公司3CYHS2404621甲磺酸沙芬酰胺片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404635甲磺酸沙芬酰胺片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404634甲硝唑阴道凝胶海南元盈医药科技有限公司;海南海神同洲制药有限公司3CYHS2404662克立硼罗软膏湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404658克立硼罗软膏湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404657利多卡因凝胶贴膏湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404638硫酸氨基葡萄糖胶囊西洲医药科技（浙江）有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2404645硫酸沙丁胺醇口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404663洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业（南京）股份有限公司4CYHL2400282马立巴韦片江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2404646蒙脱石散江西泰吉立生物医药科技有限公司;成都通德药业有限公司4CYHS2404668米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404653米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404652帕拉米韦氯化钠注射液四川健林药业有限责任公司;扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司4CYHS2404659苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液辽宁民康制药有限公司4CYHS2404629普拉洛芬滴眼液海南回元堂药业有限公司4CYHS2500003羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400283羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400284氢溴酸加兰他敏口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2404649氢溴酸加兰他敏口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2404648双醋瑞因胶囊苏州中化药品工业有限公司4CYHS2404644盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404624盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404625伊布替尼胶囊广州科锐特药业有限公司4CYHS2404637注射用雷替曲塞吉斯美（武汉）制药有限公司3CYHS2404628注射用硫酸艾沙康唑海南倍特药业有限公司4CYHS2404630注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南广升誉制药有限公司4CYHS2404617注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南广升誉制药有限公司4CYHS2404616注射用盐酸兰地洛尔天津红日药业股份有限公司3CYHL2400285棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司4CYHS2404642棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司4CYHS2404643棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司4CYHS2404641左乙拉西坦注射用浓溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司4CYHS2500002ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊海南全星制药有限公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500001 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