Hangzhou Ausia Biological Technology Co. Ltd.

新药信息发布/展位/招商合作： 洪先生19957626573（微信同号） 扫码加入小分子新药交流群 扫码预约 商务合作 今日，CDE(药物临床试验登记与信息公示平台)正式公示：先声药业旗下先声再明自主研发的SIM0613，一项针对晚期实体瘤的首次人体、开放性、多中心 I 期研究正式启动。这不仅是 SIM0613 的全球首秀，更标志着这款总交易额超 10 亿美元的国产 ADC 新药，正式迈入临床开发的关键阶段。 临床启航：294 人大规模试验，剑指实体瘤蓝海 本次 I 期临床研究设计规模宏大，拟在国内入组 294 名患者，分两阶段全面验证药物潜力，核心目标是探索 SIM0613 在人体的安全性、耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）与推荐剂量（RD），为后续研究筑牢根基。在确定安全剂量后，将进一步初步评估药物的抗肿瘤活性，快速验证其临床价值。 10.6 亿美元出海，创下国产 ADC 授权新纪录 回溯至2025 年 12 月，先声药业已引爆全球医药圈 —— 旗下先声再明与法国益普生（Ipsen） 达成重磅协议，益普生获得 SIM0613 在大中华区以外的全球独家开发、生产与商业化权利，高达 10.6 亿美元，包括4500 万美元首付款、研发 / 监管 / 商业化里程碑付款，以及未来分级销售特许权使用费。 这笔交易一举跻身近年国产创新药海外授权 TOP 行列，是对先声药业 ADC 技术平台与 SIM0613 全球竞争力的最高认可。 靶向 LRRC15，双重杀伤的 “肿瘤精准导弹” SIM0613 之所以能获国际巨头青睐，核心在于其首创的作用机制与卓越的分子设计：黄金靶点 LRRC15，该蛋白特异性高表达于胰腺癌、乳腺癌、肺癌、骨肉瘤等多种难治性实体瘤，以及保护肿瘤的肿瘤相关成纤维细胞（CAF）表面，但在正常组织中几乎不表达。这一特性赋予 SIM0613近乎完美的治疗窗口。抗体精准识别并结合 LRRC15，药物内吞入肿瘤细胞，释放强效毒素，直接杀死癌细胞。同时杀伤作为 “肿瘤保护伞” 的 CAF，摧毁肿瘤微环境，打通药物渗透通道，为联合治疗创造条件。采用定点偶联、可裂解连接子等先进技术，确保药物均一性、稳定性与高活性，临床前研究在多种模型中展现显著的肿瘤消退效果。 全球格局：仅 5 款在研，先声与再鼎领跑蓝海赛道 据药融云数据库统计，全球积极推进的 LRRC15 ADC 新药仅有 5 款，且尚无药物获批上市，是一片竞争温和、潜力巨大的蓝海靶点。其中，仅 2 款成功进入临床阶段： 再鼎医药 / 宜联生物 ZL-6201：于 2026 年初获 FDA 临床批准。 先声药业 / 益普生 SIM0613：今日正式启动国内临床，进度紧随其后，全球第二、国内第一。 随着 SIM0613 临床启动，国产创新药在 LRRC15 这一前沿靶点上已形成双雄并立、领跑全球的绝对优势。 从10.6 亿美元的天价授权到今日临床首开，先声药业 SIM0613 用短短半年时间，完成了从实验室潜力到临床价值的关键跨越。作为国内首个进入临床的 LRRC15 ADC，它不仅承载着攻克晚期实体瘤的厚望，更再次证明了中国创新药的全球竞争力。 免责声明：网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快在24小时内删除相关内容 资源对接、沟通交流 找项目、找供应商、找资源 1V1供需对接专员服务 群聊: 资源共享群 仅为公众号粉丝供需交流群 添加公众号专员加入 活动推荐 找批文、找项目、找CRO/CMO、找场地 欢迎会议现场深度对接交流~ 点击了解详情 ▼ 展位/招商合作：洪先生19957626573（微信同号） 【关于药融圈】 【药融圈PRHub】流量渠道覆盖150万+垂直用户，已完成了百余场线下千人规模的生物医药研发类会议，涵盖创新药，改良型新药，仿制药，MAH，合成生物学等领域，以及生物医药上下游研发到产业端全覆盖的【中国制药工业博览会 CMC-CHINA】，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。 【生态圈合作伙伴· CXO企业】 善渊制药、美迪西、富祥药业、睿智医药、华仁医学、康日百奥、珠海亿胜、倍特药业、杭州澳亚、华阳制药、亚邦生缘、华威医药、汉康医药、国标医药、斯坦德生物医药、艾奇西医药、百奥信康、慧聚药业、瀚合瑞、四川科伦、汇宇制药、广东星昊、兄弟药业、普利制药、大连美创、深圳药欣、FLAMMA、中肽生化、昂博生物、青木制药、常熟神隆、上海玉函、星诺医药、天晟药业、皓元/药源、常州阳光、湖北澳格森、杭州肽佳、世纪迈劲、南京哈柏、宏昇药业、健元医药、木槿化学、维亚生物、蓬勃生物 【生态圈合作伙伴· 制药装备&仪器】 深圳华溶、ATS安拓思、齐蓁科技、赛默飞、安捷伦、黄海药检、宣健仪器、德衡纳米、河北华胜、博奥思、莱顿科学、思勃分离、泰灵佳、相流科技、诺泽流体、康乐辉、上海汉尧 【生态圈合作伙伴·综合服务企业】 仅三生物、宝利包材、桐晖医药、壹生科、STD标准药物、双峰格雷斯海姆、嘉树医疗、齐鲁MAH创新创业基地、青岛明月海藻、盛德伟业、诚利恩、泰矶林、青松医药、奥普迪诗、Gempex、星诚达、艾里奥斯、 【生态圈合作伙伴·创新合作伙伴企业】 迈威生物、士泽生物、云顶新耀、英矽智能、拓领博泰 点分享 点收藏 点在看 点点赞

邀请函 当我们走过四届MAH合作与创新大会，见证了中国医药从“持有人时代”迈向“新质生产力重塑”的关键跃迁。2026年，我们正式将大会升级为第五届制药生态大会——这不仅是一次更名，更是我们对行业底层逻辑变迁的深刻回应。 当前，医药行业正经历“冰与火”的淬炼：一端是AI制药从概念验证走向深度落地，数据与算法正重新定义研发效率 ；另一端是创新药 “最后一公里”的支付与入院难题，呼唤更成熟的产业生态 。同质化“内卷”已无出路，全产业链协同与出海能力建设才是破局关键 。 本届大会以 “重构生态，定义未来” 为主题，内容全面扩容：从监管政策的前沿洞察，到AI制药的算力突围；从中药创新、复杂药物制剂、CGT、多肽与小核酸的技术攻坚，到CDMO的柔性智造。我们致力于打破壁垒，让“实验室”与“生产线”、“研发端”与“支付端”深度对话，让技术找到场景，让资本看懂价值 。 这是一场属于“生态共建者”的聚会。诚邀您莅临大会，在这里洞察趋势、精准链接，与中国医药并肩走过阵痛，迈向高质量发展的新周期。 往届规模 /PREVIOUS SCALE 前四届MAH大会平均每届参会人员达1500人+ 汇集行业专家近100人，参与企业1000+家 超过60家媒体全程报道，影响行业人群（从业者）400万 #1 大会信息 CONVENTION INFORMATION 会议时间 | 8月20-21日（周四、周五） 会议地点 | 杭州市钱塘区  指导单位 | 清华大学药品监管科学研究院、中华全国工商业联合会医药业商会、中国医药企业管理协会、中国医药物资协会、杭州市经济和信息化局、杭州市钱塘区人民政府 主办单位 | 浙江省药学会、浙江省医药行业协会、浙江省药品MAH转化平台 承办单位 | 钱塘MAH研究院  扫描下方二维码报名     #2 大会议程 CONVENTION AGENDA 01 论坛1  中国医药企业家论坛 主题报告 集采、国谈，医药行业发展现状等相关 当前形势下，改良型新药与高端仿制药的差异化立项策略 交流讨论： 1.探讨我国创新药“卖青苗”现象，创新药定价与支付的双重困境。 2.从产品授权到全球商业化，药企国际化的路径选择 3.创新药企商业化团队建设时机 4.传统仿制药企转型创新之路 5.在经历了PD-1,ADC,双抗,GLP-1之后，创新药下一个爆点可能在哪里？ 6. 集采常态化下的仿制药企业生存法则——从“以价换量”到“价值突围” 往届嘉宾： 中国医药企业管理协会专家委员会委员、中国医药物资协会高级顾问、中国医药商业协会原常务副会长  武滨 贝达药业董事长  丁列明 浙江省医药行业协会执行会长  姜巨舫 九洲药业总裁       梅义将 诚意药业总经理     赵春建 瀚晖制药董事长/海正药业高级副总裁  蒋灵 司太立制药总监      王皓诚 花园药业总经理       方福生 福瑞喜药业总经理    石党生 澳亚生物董事长       黄少峰 杭州民生医药控股集团副总裁  朱义 风云药谈创始人       张廷杰 药筛创始人            王海林 明慧医药董事长       曹国庆 高光制药董事长       梁从新 和正医药总经理       周星露 凌科药业联合创始人 陈  龑 信达生物制药集团商务拓展高级总监  冷鲁南 海昶生物创始人       赵孝斌 天境生物生产副总     虞骥 九源基因副总经理     孙汉栋 萃泽医药总经理        孙思平 霍德生物医学临床副总裁  张淑宁 安帝康生物产品负责人  刘宏果 远力健药业BD VP  周国俭 和泽医药董事长    倪晟 领业医药总经理    盛晓霞 科默医药常务副总裁  戴富清 华威医药总经理    焦培想 都正生物董事长    欧阳冬生 高跖医药董事长    陈绍军 时森海董事长       廖建维 同伍医药董事长    吕宽宪 兄弟药业总经理   沈一杰 泓友总经理         王再兴 02 论坛2：CDMO高质量发展论坛 报告主题： 前沿技术平台 1.一体化WuXia293Stable表达平台解锁复杂蛋白分子CMC开发 2.连续化技术加速早期API的快速开发与生产 MNC质量体系 3.跨国药企如何评估与审计CDMO——从“符合标准”到“卓越质量” 4.质量体系生命周期管理—质量成熟度(QLM--QMM) 5.共线生产与交叉污染防控——高活性药物的最新密闭技术与合规要求 6.基于风险的企业自查和内审 7.委托生产技术转移风险控制重点及案例分析 8.MAH 制度下受托产品技术转移的关键节点控制及技术难点分析 9.上市后变更案例分享 往届嘉宾： 药明生物细胞株科学团队负责人 李兆鹏 康龙化成生产技术副总裁  吴跃东 赛诺菲原质量授权人  毕瑞凤 GSK中国区处方药质量负责人  张晶皓 上海强生制药有限公司研发中心高级经理鄢启平 中国大冢制药有限公司质量授权人 杨冠宇 博之锐生物制药有限公司质量总监  章熠 江苏省药品监督管理局原处长、一级调研员王宗敏  陕西省药品监督管理局原二级巡视员 龙政军 杭州中美华东制药有限公司副总经理  张昀  先声药业有限公司质量总监   蔡晔 华益药业副总经理  黄小枫 03 论坛3  中药传承与创新发展论坛 报告主题： 1.中医药医保支付改革的浙江实践及思考 2.基于古代经典名方的创新药物研究 3.真实世界数据驱动的中药疗效发现与评价 4.三结合”注册审评证据体系下的中药研发 5.中药新药立项及布局策略 6.中药非临床有效性和安全性评价要点解析 7.中药注册“三结合”审评体系的落地实践与转化路径 往届嘉宾： 国家药监局药品审评中心原中药民族药临床部部长 韩玲 浙江省医疗保障局专家 浙江省中医药大健康联合体主席、教授   张光霁 四川大学华西医院中国循证医学中心副研究员   王雯   北京盈科瑞创新医药股份有限公司科研总裁   李艳英 康恩贝药品研发中心副总经理    姚建标 中国中医科学院中药研究所中药安全评价中心   曹春雨 04 论坛4  药物制剂论坛 报告主题： 1.核酸药物的“递送生死局”——LNP之外，下一站去哪？ 2.核酸药物的临床开发路径及案例分享 3.外用经皮给药制剂立项思路 4.透皮给药的临床开发策略及案例分享 5.凝胶贴膏关键技术问题与开发难点解析 6.吸入制剂的开发难点及应对策略 7.新型长效药物递释系统 8.mRNA纳米递送技术—递送策略、发展前景与临床应用 9.脂肪乳递药技术在改良型创新药物研发中的应用 往届嘉宾 沈阳药科大学药学院教授，辽宁省药物制剂工程技术研究中心主任 何仲贵 晶易医药董事、联合创始人    孙亚洲 绿叶制药/诺桥制药科学顾问、烟台大学教授    孙考祥 浙江大学校长助理    顾臻  药明生物mRNA平台工艺开发负责人、高级主任 李涛 杭州畅溪制药有限公司创始人   陈东浩 海昶生物首席科学家   李剑光 迈迪欣生物医药创始人兼总裁   陈涛 海氏海诺集团首席科学家   惠觅宙 和泽医药药学研发事业部副总经理   许建明 05 论坛5  创新药BD与出海论坛 1.主题报告： 从1300亿到新范式——2026中国创新药全球价值重估与交易策略前瞻 2.圆桌讨论： 新周期下的抉择——MNC扫货逻辑生变，中国药企如何重构BD策略？ （1）2025-2026年最成功的几笔交易复盘，这些交易做对了什么？ （2）MNC选品标准升级——从"中国差异化"到"全球同类最佳/首创"，临床数据需要多强才能打动MNC？中国项目估值逻辑是否发生变化？ （3）交易模式多元化——Newco模式与传统License-out的优劣比较，哪种更适合不同阶段的企业？ （4）BD的"后交易时代"——交割后的研发推进、CMC衔接、海外商业化落地，哪些环节最容易"踩坑"？如何通过协议条款规避风险？ （5）2026下半年BD窗口期在哪里？RNA、CGT、AI制药、放射性药物，哪个赛道最可能出现下一个重磅交易？何重构BD策略？ 3. 项目路演（8-10个优质融资、BD项目） 06 论坛6  多肽/小核酸药物创新开发与监管论坛 报告主题： 多肽研发趋势 1.全球肥胖领域GLP-1赛道分析 2.新一代口服环肽开发平台 多肽药物设计与临床开发策略 3.GLP-1类药物临床开发策略与价值重塑 4.创新减重多肽药物设计和应用评价 5.多特异性GLP-1分子的差异化设计与开发 多肽工艺开发与生产要点 6.多肽药物CMC开发策略及核心考量 7.长链多肽的化学合成与重组表达技术 小核酸药物创新开发 8.心血管、代谢领域siRNA药物的临床开发及进展 9.MASH领域siRNA药物的临床开发及进展 10.抗肿瘤寡核苷酸药物HC016 11.临床乙肝功能性治愈适应症 12.非肝靶向的肥胖症小核酸研发进展 拟邀嘉宾： 圣诺医药总经理   田伟伟 瑞博生物董事长兼CDE 梁子才 海昶生物小核酸部负责人   白俊 信达生物核酸药物副总监   王艳辉 中肽生化董事长 李湘 诺泰生物高级副总裁、研究院院长   施国强 甘李药业总裁&CEO    陈伟  众生药业副总裁/广东众生睿创生物董事长 陈小新  礼邦制药首席科学官/前FDA审评官  肖申  原国家药监局CDE高级审评员/主任药师  胡晓敏 中国药科大学教授/江苏省合成多肽药物发现与评价工程研究中心主任 徐寒梅  鸿运华宁生物创始人/董事长/CEO  景书谦  浙江道尔生物有限公司创始人  黄岩山 九源基因副总经理  孙汉栋 07 论坛7  细胞基因治疗药物开发与监管论坛 主题报告： 1. 政策法规 CGT产品欧美、中国相关政策法规及研发现状 818号令下CGT疗法的发展趋势与IIT路径 2. 药学研究考量 体内CAR-T产品的药学研究要点探讨 间充质干细胞产品的药学研究要点探讨 iPSC干细胞产品的药学研究要点探讨 基因治疗产品的药学研究考量 3.非临床研究与评价 细胞治疗产品非临床研究与评价策略和关注重点 AAV载体基因治疗产品非临床研究与评价策略和关注重点 基因治疗安全性评估策略汇总及Casgevy案例解析 核酸类药物非临床研究与评价策略和关注重点 4. 临床研发 iPSC细胞产品的注册策略及临床开发计划 免疫细胞产品的临床研究关注点 基因治疗产品的临床研究关注点 往届嘉宾： 清华大学医学院研究员、清华大学药品监管科学研究院院长、国家药监局药品审评中心原主任 孔繁圃 昌平国家实验室首席科学家、国家药监局药品审评中心生物制品部原部长 高晨燕 中国医药生物技术协会副秘书长  张雯 康霖生物技术有限公司首席技术官  刘伯宁 杭州中美华东制药有限公司法规部总监  王瑞雨 仁济医院临床研究中心副主任  王冲 赛赋医药副总裁    戴学栋 珠海舒桐医疗科技首席技术官  田瑞 博济医药首席科学家  万志红 科济药业药物警戒高级总监  王冬媛 霍德生物创新人   范靖 行诚生物创始人   王立军  #3 往届会议现场 Previous conference sites 每届大会，千人会场总是座无虚席，药监专场成为大会最大特色，监管机构的主题报告被誉为国内生物医药监管的风向标。 大会同时为几百家展商提供了业务交流的平台，促进成交，展示品牌，是生物医药产业链企业必参加的大会。 会议现场 #4 大会合作 Business cooperation 参会参展，协办等大会合作洽谈，欢迎咨询： 展位/路演合作： 郝女士：18657193430（微信同号） 陈女士：18767102132（微信同号） 会议咨询： 陈女士：18767102132（微信同号） 媒体合作： 陈女士：18767102132（微信同号）

新药信息发布/展位/招商合作： 洪先生19957626573（微信同号） 扫码加入小分子新药交流群 扫码预约 商务合作 4月29日，CDE官网正式公示，三生制药1类新药SSS68注射液国内首次获批临床，拟用于原发性膜性肾病、狼疮肾炎、IgA肾病三大难治性肾病治疗。 这是全球首个进入临床阶段的APRIL×BAFF四价双抗，中国创新药再次在自免与肾病赛道实现全球领跑。 一、全球First-in-class：为什么是APRIL×BAFF双抗？ 自身免疫性肾病的核心病根之一，在于B细胞过度活化、大量产生致病性自身抗体，持续攻击肾脏滤过系统，最终走向蛋白尿、肾功能下降甚至尿毒症。 而BAFF与APRIL正是驱动这一过程的两大关键细胞因子： • BAFF：主导B细胞存活、增殖与成熟 • APRIL：调控浆细胞存活与抗体分泌 单一靶点药物往往抑制不彻底、易复发、部分患者应答差。SSS68作为四价双特异性抗体，可同时精准结合并中和BAFF+APRIL，从源头阻断B细胞活化、分化与致病抗体生成，实现1+1>2的通路全覆盖抑制。 二、直击三大未满足刚需：肾病治疗迎来破局者 本次SSS68同步获批三大肾病适应症，精准命中临床痛点： 1. 原发性膜性肾病（pMN） 成人肾病综合征常见类型，超1/3患者进展为终末期肾病，全球尚无针对性获批药物，长期依赖激素与传统免疫抑制剂，副作用大、缓解率有限。 2. 狼疮肾炎（LN） 系统性红斑狼疮最严重并发症之一，反复发作、预后差，传统方案易感染、骨髓抑制，亟需更安全的靶向方案。 3. IgA肾病（IgAN） 全球最常见原发性肾小球疾病，青壮年尿毒症重要诱因，现有治疗以支持治疗为主，对因靶向选择极为有限，未被满足需求巨大。 SSS68以双靶点协同、通路抑制更全面、工艺稳定等优势，有望提升缓解率、降低复发、改善长期预后，为三类患者带来全新治疗选择。 三、深度解读：SSS68的三大核心竞争力 全球范围内首个进入临床的APRIL×BAFF四价双抗，三生制药率先卡位，奠定技术与临床先发优势。四价双抗结构，疗效与依从性双优区别于普通双抗或融合蛋白，四价设计提升亲和力与阻断效率，长效稳定，有望实现更低给药频率、更少不良反应，显著提升患者依从性。除本次获批三大肾病外，BAFF/APRIL通路还覆盖红斑狼疮、干燥综合征、类风湿关节炎等，SSS68未来具备一药多适应症的巨大拓展空间。 四、行业意义：中国创新从跟跑到并跑、领跑 近年来，中国药企在双抗、自免、肾病靶向领域持续突破。三生制药SSS68以全球First-in-class姿态获批临床，不仅是企业研发实力的体现，更标志着中国在双抗平台与自免新药研发进入全球第一梯队。 随着临床推进，这款全球首个APRIL×BAFF四价双抗，有望成为肾病治疗新标杆，让中国创新药真正惠及全球患者。 SSS68的临床获批，是靶点机制创新+分子结构创新+临床需求精准匹配的典型范例。 在全球自免与肾病新药竞争白热化的当下，First-in-class+全球首批的双重加持，让我们对其后续临床数据充满期待。 免责声明：网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快在24小时内删除相关内容 资源对接、沟通交流 找项目、找供应商、找资源 1V1供需对接专员服务 群聊: 资源共享群 仅为公众号粉丝供需交流群 添加公众号专员加入 活动推荐 找批文、找项目、找CRO/CMO、找场地 欢迎会议现场深度对接交流~ 点击了解详情 ▼ 展位/招商合作：洪先生19957626573（微信同号） 【关于药融圈】 【药融圈PRHub】流量渠道覆盖150万+垂直用户，已完成了百余场线下千人规模的生物医药研发类会议，涵盖创新药，改良型新药，仿制药，MAH，合成生物学等领域，以及生物医药上下游研发到产业端全覆盖的【中国制药工业博览会 CMC-CHINA】，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。 【生态圈合作伙伴· CXO企业】 善渊制药、美迪西、富祥药业、睿智医药、华仁医学、康日百奥、珠海亿胜、倍特药业、杭州澳亚、华阳制药、亚邦生缘、华威医药、汉康医药、国标医药、斯坦德生物医药、艾奇西医药、百奥信康、慧聚药业、瀚合瑞、四川科伦、汇宇制药、广东星昊、兄弟药业、普利制药、大连美创、深圳药欣、FLAMMA、中肽生化、昂博生物、青木制药、常熟神隆、上海玉函、星诺医药、天晟药业、皓元/药源、常州阳光、湖北澳格森、杭州肽佳、世纪迈劲、南京哈柏、宏昇药业、健元医药、木槿化学、维亚生物、蓬勃生物 【生态圈合作伙伴· 制药装备&仪器】 深圳华溶、ATS安拓思、齐蓁科技、赛默飞、安捷伦、黄海药检、宣健仪器、德衡纳米、河北华胜、博奥思、莱顿科学、思勃分离、泰灵佳、相流科技、诺泽流体、康乐辉、上海汉尧 【生态圈合作伙伴·综合服务企业】 仅三生物、宝利包材、桐晖医药、壹生科、STD标准药物、双峰格雷斯海姆、嘉树医疗、齐鲁MAH创新创业基地、青岛明月海藻、盛德伟业、诚利恩、泰矶林、青松医药、奥普迪诗、Gempex、星诚达、艾里奥斯、 【生态圈合作伙伴·创新合作伙伴企业】 迈威生物、士泽生物、云顶新耀、英矽智能、拓领博泰 点分享 点收藏 点在看 点点赞