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🔥再鼎医药三大部门核心业务与市场盘点✅ 最近我一直在看再鼎医药的发展，特别是他们三大部门的业务布局和市场表现。作为一家专注创新药研发的企业，再鼎医药在肿瘤和自身免疫病领域投入了很多精力，这些进展让我很感兴趣。 研发部的工作主要集中在肿瘤和自身免疫病这两个高发疾病领域。肿瘤方向他们重点布局了ADC药物，比如ZL1310 DLL3 ADC和ZL6301 ROR1 ADC，还有肿瘤电场治疗技术。自身免疫病方向则推进了艾加莫德这类创新疗法，覆盖小细胞肺癌、胃癌、全身型重症肌无力等适应症。2024年他们开展了国际多中心临床试验，Ⅰ期到Ⅲ期分别有2项、1项和10项，其中Ⅲ期试验占比超过80%，这说明他们的研发已经进入后期阶段，全球研发话语权也在提升。ZL1310在2024年10月公布的1a期数据中，广泛期小细胞肺癌患者ORR达到74%，脑转移患者ORR达到80%，这个数据得到了国际认可。研发投入方面，2025年第三季度研发开支是4790万美元，同比下降27.4%，但管线推进效率反而提升了。全球有6款在研产品，包括3款ADC、2款单抗和1款双抗，都针对未满足的临床需求，比如ZL1503是IL13/IL31双抗，用于治疗中重度特应性皮炎，创新靶点布局在行业内比较领先。 商业化部覆盖了肿瘤、自身免疫病和感染性疾病三大市场。核心产品包括PARP抑制剂则乐，用于卵巢癌治疗；FcRn抑制剂艾加莫德，用于gMG和CIDP；还有抗感染药物纽再乐，用于CABP和ABSSSI。2025年第三季度，这些产品的收入占比分别是35.6%、23.6%和15.4%。市场影响力方面，艾加莫德2024年国内收入达到9360万美元，同比增长835%，在gMG领域的市占率是35%；则乐在卵巢癌PARP抑制剂院内销售中排名第一，市场份额约35%；纽再乐2025年第三季度销售额是1820万美元，同比增长82%，覆盖的三级医院数量同比增加了60%。商业化策略也有创新，比如卫伟迦是艾加莫德的静脉剂型，2024年1月纳入医保后，gMG患者的治疗时间得以延长；上海的单列支付政策不占医院医保额度，消除了医生的用药顾虑，加速了创新药入院。2025年他们还启动了艾加莫德皮下剂型的商业化，预计全年销售额会突破2.5亿美元。 战略合作部的工作重点是全球创新药引进和自主开发相结合。BD项目覆盖肿瘤、自身免疫病和神经科学领域，比如与安进合作贝玛妥珠单抗，这是一种FGFR2b单抗；与Vertex合作povetacicept，用于IgA肾病治疗。同时他们也推进ZL1310等全球权益产品的自主开发。2025年与Vertex达成povetacicept合作，巩固了在免疫领域的布局；贝玛妥珠单抗在FGFR2b高表达胃癌患者中的mPFS和mOS分别达到17.9个月和30.1个月，安慰剂组是7.1个月和14.2个月，有望成为一线治疗的新标准。2024年国际多中心试验数量达到336项，再鼎参与的试验覆盖美国、欧洲和中国，提升了全球合作网络。合作模式也从单一的Licensein转向自主研发和外部合作双轮驱动，比如ZL1310的临床设计、FDA申报和商业化布局都是自主推进的，计划2026年提交加速批准申请，2027到2028年在美国商业化，目标是构建全球化运营能力。2025年他们的目标是每年批准1到2个IND，加速早期管线的推进。 再鼎医药的这三个部门协同工作，从研发到商业化再到战略合作，形成了一个比较完整的创新生态。研发部聚焦前沿技术，商业化部确保产品落地，战略合作部则拓展全球资源。这种模式在生物医药行业比较少见，但也体现了他们的战略眼光。我个人觉得，这种布局有助于应对复杂的市场环境，尤其是在肿瘤和自身免疫病这些竞争激烈的领域。不过，创新药的研发和商业化总是充满挑战，比如临床试验的失败风险、市场准入的难度、以及国际合作的复杂性。再鼎医药在这些方面的表现，值得持续关注。 他们的数据也显示了一些积极的趋势，比如研发效率的提升、市场收入的增长、以及合作网络的扩展。这些都不是偶然的，而是长期投入和战略执行的结果。当然，生物医药行业的变化很快，新的技术和疗法不断涌现，再鼎医药能否保持这种势头，还需要时间检验。但至少从目前来看，他们的方向是正确的，行动也是务实的。 如果你对再鼎医药或者生物医药行业感兴趣，可以多关注他们的动态。创新药的研发和商业化是一个长期过程，需要耐心和坚持。再鼎医药的例子或许能给我们一些启发，尤其是在如何平衡自主研发和外部合作、如何优化研发投入、如何拓展市场渠道等方面。

李佳英 作者：实习生陈川、郑奥、贺朵1跨国药企动态新药进展BioNTech与OncoC4肺癌新药Gotistobart展现显著生存获益12月6日，BioNTech与OncoC4宣布，其选择性Treg调节剂Gotistobart在针对既往治疗过的肺鳞癌患者的全球三期临床试验中取得积极结果。数据显示，与标准化疗相比，Gotistobart将死亡风险降低了54%，中位总生存期明显优于化疗组。该药展现了可控的安全性，并已获得美国FDA快速通道资格。 BMS CAR-T疗法Breyanzi在美获批第五项适应症12月4日，百时美施贵宝宣布，其CAR-T细胞疗法Breyanzi获FDA批准，用于治疗既往至少接受过两线治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤成年患者。这是该疗法在美国获批的第五项适应症，其关键临床研究显示患者应答率达95.5%。 强生创新药尼波卡利单抗在欧盟获批治疗重症肌无力12月1日，强生公司宣布，其FcRn阻断单抗尼波卡利单抗（IMAAVY®）获欧盟委员会批准，用于治疗12岁及以上的全身型重症肌无力患者。该药可作为标准疗法的附加治疗，其关键III期研究数据证实了其对病情的持续改善效果。 强生CAR-T疗法CARVYKTI®公布最新三期研究结果12月7日，强生公布其CAR-T疗法CARVYKTI®在三期CARTITUDE-4研究中的最新结果。数据显示，作为二线疗法，该产品可使80%具有标准风险的患者在首次复发后实现长达2.5年的疾病无进展且无需后续治疗，展现了持久的疗效。 交易动向再生元与Tessera合作开发AATD基因编辑疗法TSRA-196 2025年12月1日，再生元与Tessera公司宣布就基因编辑疗法TSRA-196达成全球合作。该疗法旨在一次性精准纠正α-1抗胰蛋白酶缺乏症的基因突变，预计年底前提交临床试验申请。根据协议，双方将平分开发成本与未来利润，Tessera将获得1.5亿美元前期款项。 医保准入新型溶栓药替奈普酶被纳入医保12月7日，国家医保局发布2025年国家医保药品目录，勃林格殷格翰新一代溶栓药物替奈普酶成功纳入。该药用于治疗急性缺血性卒中，其单次静脉推注的便捷给药方式有助于提升治疗效率。专家指出，该药物能帮助更多患者实现良好功能恢复。纳入医保后将进一步提高可及性，助力我国卒中诊疗水平提升。新版目录将于2026年1月1日实施。 替尔泊肽首次纳入国家医保12月7日，2025年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》公布，礼来替尔泊肽注射液成功纳入。替尔泊肽的医保覆盖范围适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。新版目录将于2026年1月1日起正式实施。 2国内药企动态新药进展创胜医药于ESMO Asia公布osemitamab三联疗法一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的I/II期更新疗效数据12月5日，创胜集团公布osemitamab联合纳武利尤单抗与CAPOX作为胃或胃食管结合部腺癌(TranStar102)一线治疗的I/II期临床试验（Transtar102）G队列基于CLDN18.2和PD-L1表达的更新疗效分析。该研究结果以壁报形式亮相于在新加坡举行的欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia Congress 2025）。 劲方医药口服KRAS G12D抑制剂启动全球首个单药对照化疗III期临床 12月7日，劲方医药宣布，其口服KRAS G12D抑制剂GFH375的注册性III期临床试验已在北京大学肿瘤医院启动。该研究是全球首个针对KRAS G12D突变型转移性胰腺癌的单药对照化疗III期试验，标志着该创新疗法进入关键开发阶段。中国生物制药创新镇痛药TRD208完成I期临床试验首例入组11月29日，中国生物制药旗下北京泰德制药自主研发的1类创新药TRD208在中国开展的I期临床试验已顺利完成首例入组。TRD208是一款非阿片类多靶点多模式镇痛创新药，为全球首创（FIC）候选药物，有望成为急性疼痛领域的重磅药物。 加科思KRAS G12C与SHP2抑制剂联合疗法成果见刊《柳叶刀》 12月1日，加科思药业宣布，其KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联合SHP2抑制剂的临床I/IIa期研究成果正式发表于《柳叶刀呼吸医学》。该研究在一线治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者中，实现了71%的客观缓解率，展现显著疗效。 亚盛医药奥雷巴替尼获美欧批准开展全球III期临床研究 12月5日，亚盛医药宣布，其原创药物奥雷巴替尼（耐立克®）联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的全球注册III期研究，已获美国FDA和欧洲EMA批准开展，将加速其在欧美市场的上市进程。 KRAS G12C抑制剂戈来雷塞治疗晚期结直肠癌研究成果登顶《柳叶刀》12月5日，艾力斯医药宣布，其KRAS G12C抑制剂戈来雷塞治疗晚期结直肠癌的两项I/II期临床研究合并分析结果，在国际顶级医学期刊《柳叶刀·胃肠病学和肝脏病学》正式发表。数据显示，戈来雷塞联合西妥昔单抗治疗的客观缓解率达50%，为这一难治性患者群体提供了新的治疗方向。 交易动向科伦博泰与Crescent达成战略合作12月5日，科伦博泰与Crescent Biopharma达成合作，共同开发肿瘤新药SKB105（ADC）与CR-001（双抗）。双方将加速推进药物研发，探索单药及联合疗法，并共享全球市场开发权益。 先声药业抗RSV新药引进与抗肿瘤药入医保同日公布12月3日，先声药业与旺山旺水就广谱抗病毒药氢溴酸氘瑞米德韦达成合作，获得其干混悬剂在大中华区用于治疗RSV及HMPV感染的独家权益，该药物已获CDE突破性治疗认定。12月7日，集团旗下先声再明宣布，其抗肿瘤一类新药恩泽舒®（苏维西塔单抗）成功纳入2025年国家医保目录，并将于2026年1月1日执行。 医保准入三生制药紫杉醇口服溶液成功纳入2025国家医保目录12月7日，三生制药与海和药物合作的紫杉醇口服溶液纳入国家医保目录。该药攻克口服吸收难题，为晚期胃癌患者提供了便捷经济的居家口服治疗方案。 绿叶制药五款创新药成功纳入2025国家医保及商保创新药目录12月7日，绿叶制药宣布，旗下五款创新产品成功纳入2025年国家医保药品目录或商保创新药目录。其中，镇痛新药米美欣®和精神分裂症药物瑞百莱®首次进入医保；肺癌新药赞必佳®入选商保目录；已纳入医保的百拓维®与瑞可妥®顺利续约。此举将提升患者用药可及性，减轻治疗负担。 微芯生物全球首创药物西达本胺纳入国家医保常规乙类管理 12月7日，微芯生物宣布，其全球首创原研药西达本胺（爱谱沙®）正式纳入《国家医保目录》常规乙类管理。该药适用于复发难治性外周T细胞淋巴瘤及MYC/BCL2阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤患者。此次纳入将进一步提升药物的可及性，为患者提供长期稳定的用药保障。 再鼎医药三款创新药成功续约2025国家医保目录 12月7日，再鼎医药宣布，旗下三款创新产品成功续约2025年国家医保目录。卫伟迦®（艾加莫德α）用于治疗重症肌无力、纽再乐®（奥马环素）用于治疗细菌性感染、则乐®（尼拉帕利）用于卵巢癌治疗均获得续约，将继续惠及广大患者。 首个国产获批KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞（达伯特®）纳入新版国家医保药品目录劲方医药宣布公司首个上市产品氟泽雷塞（达伯特® ,KRAS G12C 抑制剂）已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》（国家医保药品目录），用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该产品首次参加谈判即成功纳入国家医保药品目录，新版目录将于2026年1月1日起正式生效。