Omadacycline Tosylate

对于中国这样的创新药产业后发国家而言，如果要在短时间内实现创新药产业的跨越式发展，向全球一线水平看齐，不仅需要技术层面的创新，也需要发展模式层面的创新。 作为近年来国内的明星创新药企业，再鼎医药以十余年的不懈探索与砥砺前行，向行业展示了在融合技术创新与发展模式创新之后，一家创新药企业所能迸发的惊人势能。 “再鼎模式”的收获季 北京时间2025年1月15日，再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士和管理团队受邀出席第43届摩根大通年度医疗健康大会（Annual J.P. Morgan Healthcare Conference） 并发表专题演讲，展示再鼎医药的最新进展。 此次JPM大会传递出一个清晰的信号：2025年，将是再鼎医药发展历史上的一个里程碑式的年度。继2023年成功实现商业化盈利之后，再鼎医药正在向着“2025年底达成现金盈利”的目标全力冲刺。 在此之前，再鼎医药的高管曾在不同场合公开对外表示：争取在2025年底前实现盈利，并在2028年实现20亿美元的收入目标。 这意味着，在历经10余年的高强度资本投入之后，再鼎医药即将华丽地迈入金色的收获季节，公司正在进入一个全新的发展阶段。 对于任何一家创新药企业来说，从非盈利状态跨越到盈利状态，都是其发展历程中重大的价值拐点，而再鼎医药成功触达这个拐点所用的时间，要比绝大多数同行更短。 在创新药行业，有一个“10亿美元，10年时间”的说法，意即一款创新药的研发平均需要花费10年时间，需要投入10亿美元。 但是这种约定俗成的描述，似乎并不适用于再鼎医药。 成立时间刚刚超过10年的再鼎医药，不仅早已经实现了多款创新药的成功上市，而且距离整体盈利的收获季只有一步之遥，这个速度，在整个行业中都是出类拔萃的存在。 这毫无疑问是“再鼎模式”的巨大成功。 长期以来，创新药行业素有“自主研发与授权引进孰优孰劣”的讨论，而在早期发展阶段通过大量授权合作引进管线的再鼎医药，则被视为是“授权引进”类型的创新药企业的典型代表之一。 但是，这可能只是市场对于再鼎医药的片面理解。 从再鼎医药的发展现状来看，无论是在临床意义上还是在商业意义上，公司确实已经通过“授权引进”取得了巨大的成功，但是，这并不意味着可以简单地在“再鼎模式”与“授权引进”之间划上等号。 唯有在深刻审视再鼎医药的商业化管线现状与研发储备之后，才有可能对“再鼎模式”的实质内涵有真正的理解。 商业化管线如火如荼 敢于喊出“在2025年实现盈利”的目标，现有产品组合所呈现出的良好的商业化进展格局，是再鼎医药的最大底气，也是公司实现整体盈利的现实基础。 “大单品频出”，是对再鼎医药现有商业化管线的一个客观写照。 2024年前三季度，再鼎医药的总收入就已攀升至2.9亿美元，不仅同比增长44.32%，而且已经超过了2023年全年的收入。 更为值得一提的是，在2024年第三季度，再鼎医药的单季度收入就超过了1亿美元，同比增长高达48%。 在这种高速增长的背后，除了已经上市数年的则乐和纽再乐等产品的表现继续可圈可点之外，2023年刚刚上市的卫伟迦（艾加莫德静脉输注剂型）的强劲表现，是最大的亮点之一。 2023年6月30日宣布，国家药品监督管理局批准了同类首创的FcRn拮抗剂卫伟迦（艾加莫德注射液）的上市许可申请，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。 作为国内gMG领域第一款也是目前唯一一款靶向FcRn的治疗药物，卫伟迦有效地改写了gMG领域的临床治疗格局。 2023年底，卫伟迦被成功纳入医保支付目录，从2024年1月1日开始执行。 2024年第一季度，卫伟迦实现产品收入1320万美元，第二季度产品收入提升至2320万美元，第三季度实现产品收入2730万美元。 此前，再鼎医药对于卫伟迦的展望是2024年实现8000万美元的销售收入，目前来看，卫伟迦在24年的实际销售收入，突破这个目标几乎是板上钉钉的事情。 在重症肌无力这个适应症上，卫伟迦已积累1万名新患者，而全国的患者总量大约为17万人左右，可见仅就重症肌无力这单个适应症而言，卫伟迦就还有巨大的成长空间。 但是，这远远不是艾加莫德这款药物的全部潜力，更多的剂型和更多的适应症，还在紧锣密鼓的开发当中。 2024年7月，艾加莫德皮下注射剂“卫力迦”获批，用于治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者，新剂型在给药便利性方面的提升，对于艾加莫德在重症肌无力适应症的进一步放量显然极为有利。 2024年11月11日，“卫力迦”用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的新适应症获批，这也是一个改变该适应症临床治疗格局的时刻：此前国内没有明确获批CIDP适应症的治疗药物，临床上只能根据既往经验，应用糖皮质激素、静脉注射免疫球蛋白（IVIg）等方式治疗CIDP，国内医患对于有效、安全且便捷的治疗方案仍存在巨大的未满足需求。 目前，再鼎医药的艾加莫德起码还在6个以上的其他适应症上处于临床研究状态，其中肌炎和甲状腺眼病等适应症已经进入了关键的临床研究阶段。 有数据显示，艾加莫德在研适应症的市场潜力，有望达到现有适应症的20倍以上，这款创新药将是再鼎医药已上市管线中实至名归的“大单品”，甚至有可能成为国内市场最成功的自免药物之一。 但是再鼎医药手中的潜在“大单品”，绝不止艾加莫德一款。 展望未来1-2年，起码还有KarXT和贝玛妥珠单抗两款重磅产品有望上市，再鼎医药创始人杜莹女士此次在JP摩根大会上透露， KarXT已经在2024年底递交了上市申请。 这两款药物也都有巨大的想象空间。 其中，KarXT是一种创新的口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，用于治疗精神分裂症和与阿尔茨海默症相关的精神疾病，相关适应症存在巨大的未被满足的临床需求。 目前，KarXT的有效性和安全性都得到了充分的循证医学证据支持；在2024年9月26日，FDA批准了KarXT（商品名Cobenfy）的上市申请，用于治疗成人精神分裂症。 KarXT在中国的3期注册性研究数据，同样结果积极，因此KarXT在中国市场成功上市的确定性预期，应该说非常之强。 在一份专业媒体发布的2024年制药行业展望报告中预测，KarXT位列目前按净现值计算的前10大最有价值管线，其2030年全球销售额有望达到31亿美元。 在中国市场，有研究机构预测，KarXT的销售峰值有望达到65亿元人民币。 另一款潜力药物贝玛妥珠单抗，是目前处于临床研究后期的唯一一款针对晚期胃癌治疗的靶向FGFR2b的单抗药物。 中国是胃癌的高发国家，每年新发病例约占全球胃癌新发病例的40%，发病率和死亡率均居全球首位，尤其晚期胃癌现有的临床治疗效果不佳，总生存期仅为12-18个月。 贝玛妥珠单抗是近年来针对晚期胃癌治疗表现最为优异的在研药物，首次使得晚期胃癌一线治疗总生存期超过2年，有望改写一线胃癌的治疗标准。 可以说，再鼎医药的多款重磅创新药管线，都处于商业化爆发的前夕，因此也就不难理解，为何再鼎医药对于2025年实现全面盈利、乃至2028年实现20亿美元的销售目标，都充满了信心。 自主创新渐入佳境 相比于引进的创新药管线的巨大商业化前景正在被市场所逐步认知，再鼎医药自主开发的创新药管线，同样充满了想象空间，而这部分资产可能尚未引起市场足够的注意。 不同于外界所认为的“再鼎医药是一家‘License-in’公司”的刻板印象，再鼎医药在自研管线方面，其实已经有长期的投入和布局，目前也已经到了将逐步兑现成果的阶段。 再鼎医药在成立之后不久，就启动了自有管线的研发，无论是肿瘤药物领域还是自身免疫药物领域，再鼎医药都拥有自己的在研管线，其中多款潜力管线已经进入临床试验或者处于IND申请阶段。 在2024年的ENA大会上，再鼎医药以全体会议口头报告的形式，公布了正在进行的ZL-1310全球1a期临床研究数据。 ZL-1310是一款靶向Delta样配体3（DLL3）潜在的同类最优的新一代抗体偶联药物（ADC），此次公布的，是ZL-1310在此前接受过至少一种含铂化疗方案治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中进行临床研究的数据。 在所有剂量水平上，ZL-1310均表现出抗肿瘤活性，并且均具有良好的耐受性；在至少接受过一次治疗后评估的患者ORR数据为74%。 目前，DLL3是全球医药界极为热门的一个肿瘤治疗靶点。 同时，这也是一个已经被验证的靶点：2024年5月，安进的全球首款DLL3/CD3双抗塔拉妥单抗，已获得美国FDA批准上市。 近年来，全球范围内围绕这DLL3靶点的管线交易极为活跃：2023年，全球有3起关于DLL3靶点的管线授权交易，而2024年则增加到了6起，其中多笔交易的首付款就超过1亿美元，涉及的药物类型包括ADC、单抗、双抗、三抗、以及CAR-T疗法等。 2025年1月，全球医药巨头罗氏以8000万美元的首付款、最高达10亿美元的开发和商业化潜在里程碑付款，从信达生物引进了一款靶向DLL3的ADC药物。 在2024年底，恒瑞医药以7500万美元的首付款、超过10亿美元的总交易金额，也对外授权了一款靶向DLL3的ADC药物。 相比上述两款靶向DLL3的ADC，再鼎医药的ZL-1310的临床进度要相对领先，而且早期数据积极，因此也具备对外BD的强烈预期。  目前，在SCLC适应症上，再鼎医药计划在2025年启动ZL-1310联合阿替利珠单抗和含铂化疗剂量递增用于一线治疗的研究，2026年提交ZL-1310针对二线治疗适应症的申请。 此外，再鼎医药还计划在2025年启动一项全球1期临床研究，探索ZL-1310用于其他神经内分泌肿瘤的治疗潜力。 除了ZL-1310以外，再鼎医药还有ZL-1102（局部给药的IL-17A）、ZL-1503（新一代IL-13/IL-31双抗）、ZL-6301（ROR1 ADC）、ZL-6201（LRRC15 ADC）等多款具备高度差异性和成药潜力的在研创新药管线。 可以说，在历经多年的研发储备之后，再鼎医药的自研管线实力，已经跻身一线阵营，并且逐渐具备了走向全球的实力。 在未来若干年，或许我们将会看到，此前频繁引进管线的再鼎医药，将不断地对外授权自研的创新药管线，形成“引进来”和“走出去”两条腿走路的全新格局。 究竟什么是“再鼎模式” 经过10余年艰苦卓绝的努力，再鼎医药成功地在中国这个一度是“创新药荒漠”的市场，基于行业客观环境与自身的资源禀赋，创造性走出了一条卓有成效的成功之路，是为“再鼎模式”。 可以看出，“再鼎模式”绝非简单的挥舞着支票买下一款款管线，而是在未被满足的医疗需求驱动下，在深刻的科学洞察和市场洞察的基础上，极为审慎地通过管线引进或者自研的方式，以充分的前瞻性和极高的成功率，构筑全球以及区域产品组合。 在第一个十年，出于效率和时间的考虑，再鼎医药更多地以授权合作的方式引进管线；而在第二个十年，在强劲的收入增长和稳健的现金储备支撑下，再鼎医药将会越来越多地展示其自主研发的卓越实力。 无数事实已经证明，创新药行业的发展并没有一定之规，“再鼎模式”也绝不会一成不变，它也必将随着行业的发展和宏观形势的改变，在无数再鼎人的努力之下，不断地持续优化和演进。 但是无论如何变化，我们始终相信，“再鼎模式”立足于未被满足的医疗需求的初衷不会改变，给临床患者提供最佳治疗方案的目标不会变。 2025年，将是再鼎医药的价值拐点之年。 在2025年实现盈利，这只是再鼎医药在第二个十年的宏大画卷的开端。 在2025~2026年，再鼎医药将迎来第一波增长浪潮，核心驱动力是三款重磅炸弹级别的新药上市，以及艾加莫德的持续高速增长。 在2027~2028年，再鼎医药将迎来第二波增长浪潮，ZL-1310作为潜在“first-in-class”和“best-in-class”靶向DLL3的ADC，有望在美国进入商业化阶段，届时公司将拥有超过15个商业化管线，目标是2028年收入达到20亿美元。

Insight 投融资数据库显示，上周全球制药领域发生 14 起投融资事件（截至 11 月 29 日）： 从药物类型来看，备受资本看好的领域包括 ADC、双抗、光动力产品、溶瘤病毒、细胞疗法、RNA 疗法等新型疗法； 从地区分布来看，上周获得融资的公司主要来自美国和中国，分别占比约 43% 和 36%； 在中国，再鼎医药、安领科生物、来凯医药、九源基因、光声制药等公司完成新一轮融资； 从金额来看，RNA 疗法开发新锐 Arrowhead 融资金额最高，达到 3.25 亿美元。 下面，Insight 数据库将节选部分备受关注的融资案例做介绍，仅供读者参阅。 中国新锐融资   九源基因完成约 4.85 亿港元融资 九源基因宣布以每股 12.42 港元全球发售 4539.88 万股股份，全球发售净筹约 4.85 亿港元。九源基因成立于 1993 年，专业从事生物药品、医疗器械产品的研发、生产和销售，专注治疗领域有骨科、代谢疾病、肿瘤及血液科。 目前，九源基因拥有八款已上市产品，包括 1 款骨科产品、5 款肿瘤产品、 2 款血液产品；此外，该公司还有超过 10 款在研产品。在 GLP-1 药物领域，该公司开发的利拉鲁肽生物类似药已转让授予中美华东，同时其还在推动司美格鲁肽生物类似药 JY29-2 的研发。   安领科完成 4200 万美元 A 轮融资 安领科生物宣布完成由蓝驰创投领投的 4200 万美元 A 轮融资，其他投资人还有元生创投、君联资本、建发新兴投资等。本轮融资将加速该公司全球化布局，包括推进其核心管线 ALK201 和 ALK202 在澳大利亚、美国和中国的 1 期临床研究，并拓展肿瘤和免疫领域的研发管线。 安领科生物成立于 2023 年，致力于开发新一代双特异性抗体和 ADC 疗法，从而为肿瘤和免疫疾病患者带来更优治疗方案。其中，ALK201 是一款新型 FGFR2b ADC，近期已在澳大利亚完成首位患者给药，其 IND 申请也已获 FDA 批准和 CDE 受理。   来凯医药完成 2.36 亿港元新股配售 来凯医药发布公告称，已完成总额约为 2.36 亿港元的新股配售。来凯医药成立于 2016 年，专注于开发针对肿瘤、代谢疾病及肝纤维化的创新疗法。 目前，来凯医药在研管线中多款产品已进入不同临床试验阶段，包括 AKT 强效抑制剂 LAE002、ActRIIA 单抗 LAE102、雄激素合成抑制剂 LAE001、抗 PD-L1 抗体 LAE005。不久前，来凯医药还与礼来在美国合作开展 LAE102 的肥胖症治疗临床研究。   再鼎医药完成 2.3 亿美元再融资 再鼎医药发布公告称，以每股美国存托股份 25.50 美元完成向公众发售美国存托股份，本次发售所得款项总额约为 2.3 亿美元（相当于约 17.89 亿港元）。本次融资将用于继续研发该公司全球管线、推动产品商业化、寻求策略性业务及企业发展和许可机会。 再鼎医药由杜莹博士创立于 2014 年，致力于为肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病患者提供创新药物。截至目前，该公司已有 5 款药物上市实现商业化，分别为则乐、爱普盾、纽再乐、擎乐和卫伟迦。财报显示，再鼎今年第三季度产品收入净额为 1.018 亿美元，前三季度总收入为 2.9 亿美元。   光声制药完成 A+轮融资 光声制药宣布完成由上海科创和张江科技创投联合投资的数千万元 A+ 轮融资。本轮融资将主要用于该公司新产品的研发、生产和市场推广，以及团队的扩建和优化。 光声制药成立于 2018 年，专注于光动力和声动力等激发性医疗技术相关药品及器械的研发、生产及商业化。该公司主要产品为抗肿瘤光敏剂「注射用华卟啉钠」，目前已进入治疗局部进展或远处转移的晚期食管癌的 Ⅲ 期注册性临床。 海外新锐融资   Arrowhead 完成 3.25 亿美元股权投资 Arrowhead Pharmaceuticals 宣布与 Sarepta Therapeutics 就多个临床和临床前项目达成全球许可和合作协议。交易完成后，Arrowhead 公司将获得 8.25 亿美元，其中包括 5 亿美元现金和 3.25 亿美元的股权投资。 Arrowhead 公司致力于开发通过抑制致病基因来治疗难治性疾病的药物。利用广泛的 RNA 化学成分组合和高效的给药模式，该公司开发的创新疗法可触发 RNA 干扰（RNAi）机制，快速、深入、持久地敲除目标基因。Arrowhead 公司 2025 年将重点把 Plozasiran （靶向 APOC3 的 siRNA）推向市场，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。   Adcendo 完成 1.35 亿美元 B 轮融资 Adcendo 公司宣布完成由 TCGX 领投的 1.35 亿美元 B 轮融资，其他投资人还有 TPG Life Sciences Innovations、Orbimed Advisors、Venrock Healthcare Capital Partners 等。本次融资将用于推进该公司潜在「first-in-class」的 ADC 管线，包括 ADCE-T02（靶向组织因子），ADCE-D01（靶向 uPARAP）、ADCE-B05 和 A0401 研发项目。 Adcendo 公司致力于开发创新 ADC 用于治疗高度未满足医疗需求的癌症。此前，该公司曾与普众发现达成超 10 亿美元的许可协议，获得 ADCE-T02 在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利。Adcendo 公司还与映恩生物就后者 DITAC 平台达成技术许可，用于开发其治疗间叶组织肿瘤的 uPARAP ADC 项目。   Replimune 完成 1.4 亿美元融资 Replimune 公司宣布大规模公开发行，此次发行的总收益预计约为 1.4 亿美元。Replimune 公司成立于 2015 年，致力于通过开拓新型溶瘤免疫疗法的开发来改变癌症治疗。 Replimune 公司的专有 RPx 平台以溶瘤单纯疱疹病毒（HSV）为骨架，旨在最大限度地提高免疫原性细胞死亡和诱导全身抗肿瘤免疫反应。该公司在研溶瘤病毒疗法 RP1 已于近期向 FDA 提交生物制品许可申请（BLA），用于治疗接受过含 PD-1 免疫检查点抑制剂方案治疗的晚期黑色素瘤成年患者。   35Pharma 完成 5300 万美元 C 轮融资 35Pharma 宣布完成由 Frazier Life Sciences 领投的 5300 万美元 C 轮融资，其他投资人还有 Vivo Capital、Janus Henderson investors、Deep Track Capital、Paradigm BioCapital Advisors 等。 35Pharma 专注于开发「Best-in-class」的 TGF β超家族配体陷阱，用于治疗肺动脉高压、肥胖和心脏代谢疾病。其中，该公司开发的 HS135（靶向GDF） 正在 Ⅰ 期阶段，拟开发用于治疗肺动脉高压等。HS235 （靶向 Activin 和 GDF）是一种抗体类融合蛋白，拟开发用于治疗射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）和肥胖。   Secretome 完成 2040 万美元融资 Secretome Therapeutics 宣布完成 2040 万美元融资。本轮融资将支持该公司到 2026 年中期的运营，并为关键举措提供资金，包括启动其主要资产 STM-01 的临床试验，并进一步推进其创新管管线。 Secretome 公司正在开发来自新生儿心脏祖细胞的治疗方法，以治疗危及生命的心血管疾病和炎症引起的疾病。其主要药物 STM-01 是一种具有「first-in-class」潜力的细胞疗法，旨在减少炎症，抑制纤维化，支持扩张型心肌病（DCM）和射血分数保留的心力衰竭的组织修复。 除了上述案例，上周还有一些其它公司也获得了融资，限于篇幅，此处不再一一介绍。欲了解上周更多融资信息，请点击「阅读原文」前往 Insight 数据库「新药投融资」模块查看。 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！