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2024，海正扭亏了，并且净利润超过了过去十年的任何一年。可以说，海正需要一次重估。 资深分析师：尧   今 最美编审：苏   叶 海正人始终希望重回巅峰。 2023年10月，海正药业迎来新总裁肖卫红，他也曾算海正的一份子。希望在海正人心中慢慢积累。第二年，肖卫红继续履新海正药业董事长，他喊出，“让海正再次伟大”！ 数年的变革和刷新，海正药业终于迎来好消息。 2024年业绩预喜：预计这一年将实现净利润5.7亿-6.3亿元，与上年比实现扭亏。并且，净利润超过了过去十年的任何一年。 在外界环境持续恶化的情况下，这一表现特别可圈可点，海正值得一次重估。 一方面，这家老牌药企有着中国医药崛起的历史，曾经比恒瑞还风光，第一个把中国原料药卖到海外并且独创一种模式；另一方面，从“大象”起舞到式微时刻，海正从沉重的教训中惊醒，自救-失败-自救，这种经历在中国也是稀缺的。 可海正真的翻身了吗？该怎么重估海正？CM10医药研究中心将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度以及综合建议等多个方面，来一一回答。 >>>欢迎进入E药资本界🔍「2024年报选题共创季」，如果您公司曾经深处低谷，现在正走出阴霾，需要价值重估，欢迎后台联系主理人，参加《重估》系列选题，让中国医药行业多一抹亮眼的绿！ 从辉煌到低谷 ❤️关注我，不迷路 产业里的医药老炮们对海正药业都不陌生，这家藏于台州的老牌药企，有着近70年历史。前身为海门制药厂，于2000年在上交所成功上市，曾一度引领时代。 即便现在，人们回顾海正的成败论时，也总会拿他和制药一哥恒瑞医药比较。 恒瑞的前身是1970年成立的连云港制药厂，两者均起家于中国医药产业崛起的关键城市，不仅是业务和起点相似，更是同年登陆资本市场。不过，后来的走向云泥之别。 早年前的海正，可以说是风光无两，比起恒瑞有过之而无不及。这一辉煌离不开一位关键先生——白骅。一个伟大的企业必然有一个伟大的企业家，就像华为有任正非，恒瑞有孙飘扬。 在他的执掌下，海正药业先后购入克念菌素、阿霉素、阿佛菌素等技术，推进抗生素产业化。尤其是阿佛菌素，成为海正药业史上首个利润过亿的单品种。凭借该款药物发力，甚至在国际兽药市场的市占率一度达到40%以上。　 更重要的是，一系列深远的改革和市场拓展策略，使得“海正模式”名声大噪。 回过头再看，其中最正确的决策之一，是历经数年、坚定推进当时看似吃力不讨好但具有前瞻性的FDA认证。据公开资料显示，海正药业的妥布霉素和阿霉素分别在1992年和1995年获得了美国FDA的认证，成为国内最早通过该认证、成功打入欧美高端市场的企业之一。到了1998年，海正药业投产的阿奇霉素更是通过合作模式，成为了首个进入欧洲市场的自主品牌。 自2000年上市后，海正的营收规模一路攀升，到2014年突破了百亿元大关，而同期的恒瑞还只有70多亿。有人曾赞誉说，十年前的海正药业是国内医药行业的“黄埔军校”。 然而，“大象”式微难以察觉，到问题出现时已经晚了。自2012年起，海正的增速已有所放缓。 变化背后，既有外部的催化，也有内部的积弊。 从重创抗生素市场的最严“限抗令”实施，到FDA、欧盟对海正原料药的禁入，再加上合资公司海正辉瑞后期合作的不利，一系列事件，都对海正药业造成了沉重的打击。 一时间海正急转直下。2015年，收入利润大幅下滑；第二年利润端更是首次陷入亏损；到2018年，海正的负债总额达到145亿元，负债率达66.24%，持续走高。 彼时正是中国创新药的激荡之年，可曾经的先锋海正却深陷水深火热。就在这年，海正又面临着灵魂人物白骅的退休，一时间信心跌至谷底。 与之相反，恒瑞却在此期间扶摇直上，2019年突破200亿元，纵使近些年转型承压，但制药一哥地位却近乎无人撼动。 如今如果从市值看，海正105亿，恒瑞2800亿，满是唏嘘和沉默。 自救：昙花一现 ❤️关注我，不迷路 曾经辉煌过的，怎会甘心一直处于低谷。如何重回巅峰，这几乎成为了海正药业近年来的核心命题与挑战。 面临此前数年积弊，海正药业更需直面改革。自2018年起,这家老牌药企终于明确了改革方向，在新的掌舵人蒋国平上任后，提出了“聚焦、瘦身、优化”的战略，开始大量处置闲置资产，剥离非核心业务，也开启了诸多资本动作。 海正药业主要干了几件事。一是厘清资产，梳理管线和产能，优化布局；二是明确战略并优化内控管理；三是降本增效，对工艺进行优化，欧盟整改。 •2019年，海正药业秉持瘦身举措：先后转让导明医药、海正博锐的股权；同时将上海、北京、台州等地的多处房产或厂房挂牌转让。同年引进战投，改革完善用人机制，梳理管线，积极拓展对外业务。 •2020年，海正药业重点推进瀚晖制药的资产重组业务，同时积极推进欧盟整改。 •2022年，海正药业控股子公司海正动保、甦力康完成内部重组，瀚晖制药与海晟药业内部重组，原料药生产欧盟整改取得实质性进展，一期工程验收合格。 与此同时，海正加速了从原料药向制剂业务的转型升级，旗下瀚晖制药的销售规模已经超过了同类的CSO平台；另外，海正药业也开始布局了海正动保等新业务。 …… 经过几年阵痛期，随着业务结构逐渐清晰，一切有了初步成效。 而今，其核心聚焦原料药、制剂、动保等业务。其中瀚晖制药通过整合海晟药业，慢病治疗管线补强，瀚晖制药核心业务包含抗感染、呼吸、肿瘤、慢病等领域；浙江省医药海正药业负责药品批发、兽药经营的经销工作，在售产品3000个，纯销业务覆盖浙江全省；海正杭州和海正南通是海正药业原料药业务的核心；海正动保是海正药业动保业务的核心主体。 业绩有了短暂的好转。2019年，海正药业扭亏为盈，2020年归母净利润同比大增348.25%。 然而复苏昙花一现。到2022年，海正已经不增长了，甚至营收开始下滑，2023年更是掩不住地同比下降13.82%，至103.73亿元。回到十年前水平。 当巨轮沉没时，如果不是创客，没人会愿意留在船上。2023年，海正药业董事长蒋国平、副董事长兼高级副总裁陈晓华双双辞职，期间还有财务总监等高管也都离开。 海正药业还能救得了吗？ 再打翻身仗 ❤️关注我，不迷路 海正人，真的希望能打起一场漂亮的翻身仗。 这时，又迎来了一位关键先生：2023年，曾任职海正辉瑞CEO的肖卫红获聘成为海正总裁，后在2024年10月履新董事长。 老将回归，再次拉开深化改革的序幕，但海正能否打赢这场翻身仗？这备受外界关注。 当前，肖卫红带领的海正药业正以前所未有的决心押注未来。然而，仅仅喊口号是远远不够的，更需要付诸实际行动。在过去的一年里，海正药业大刀阔斧的内部改革，解决了许多遗留问题，还成功出清了低效部分，调整了销售架构、营销模式、渠道布局，并进行了库存优化与提速降本工作。 无论干什么，都得把自身优势想明白。这家成立近70年的国企，正往多元化战略方向发展。海正药业确定以人用药为核心，医美大健康和动保为两翼的研发战略，打造“大海正”的集团品牌。具体来说分五步走： 一、巩固既有优势。 原料药——海正药业的看家之宝，中国原料药出海最早吃螃蟹的企业之一。自1992年首次通过美国FDA审计起，海正药业积累了30多年在全球70多个国家和地区的中高端原料药市场的资源网络。  尽管现在原料药业务很卷，利润也越来越薄，但海正药业凭借国内外已积累的口碑和工业基础支撑，在这一基础上，正在做优化，恢复老客户，开发新客户，规划未来原料药市场，提前做研发注册布局，让原料药重新成为海正的一条腿。 二、子公司分工明确，发挥各自最大的优势。 瀚晖制药前身即“海正辉瑞”，是国内唯一成功的原研药地产化案例，凭借其丰富的产品线、卓越的销售能力（尤其在抗感染和心血管领域表现突出）以及强大的产品力，瀚晖制药归母净利润连续多年高增长，从 2016 年的 3.5 亿元增长到 2022 年的8.4亿元。 其中辉瑞原研药产品力强市占率稳定，目前多达一、玫满、甲强龙等产品批次性地产化，未来有望贡献稳定现金流。新品方面，自研降脂产品海博麦布市场空间和格局良好，且进入医保目录未来放量可期，引进产品奥马环素、西格列他钠、“三润”系列等产品，由此被视为依托海正药业原有CSO业务优势有望实现快速增长。 创新药研发现阶段将资源聚焦在心血管、代谢等领域，欲踏踏实实做好创新药精准布局。 早在2021年6月，海正药业自主研发的创新药海博麦布片获批上市，是国内心血管领域近年唯一获批的1类新药，目前国内获批的胆固醇吸收抑制剂除依折麦布及其复方制剂外，仅有海正药业的海博麦布片。海博麦布因安全性更高、更适合中国人群，上市后销售额迅速增长，2022年院内销售额突破2亿元。据西部证券预测，随着治疗渗透率的提升，海博麦布峰值销售或近20亿元。考虑到我国血脂异常患病率高而治疗率低，若8%的患者使用胆固醇吸收抑制剂，海博麦布在市场的35%份额下，预计峰值销售可达19.54亿元。 三是，以新姿态去做动保业务。 海正动保主要从事动保业务，从事兽药研发、生产及销售，海正药业持股 66.34%。 这是另一大关键路径。海正药业专注动保其实已有20多年，成为国内宠物药第一品牌，其业务布局猪、反刍、宠物、疫苗四大领域，依托行业高景气度，海乐妙成为首个销售额突破1亿元的国产驱虫药，莫爱佳成为海正药业历史上销售最快破千万的单品（猫用体内外驱虫药以外资品牌为主，前五名中仅海正动保的莫爱佳为国产驱虫药）。自2019年以来，海正动保营业收入保持高速增长，2021年实现营业收入4.53亿元，同比增长28.8%，三年收入复合增速为52.66%。 四是开拓新兴业务，如依托现有工业基础以及合成生物学，迅速以原料药形式进入到大健康、医美等领域。 海正公司，一直深耕于发酵领域和生物制造领域，现已成功从生物制造技术平台升级为合成生物学平台。2024年12月28日，海正药业宣布海正药业将投入超1.7亿元的总投资，建成先进的专业化合成生物学产品柔性生产线。 五是，通过更轻量的运作做生物创新。 博锐生物是海正药业孵化的生物创新药企，聚焦免疫领域，具有20+主要在研产品，其中10+已进入临床和7个已商业化上市。从已上市产品品种来看，既有大单品的生物类似药，帮助快速打开自免、肿瘤的生物药市场，后续或可为自主研发的创新产品上市放量打下基础。 一切布局，似乎正在陆续开花结果的阶段。 参考资料： 西部证券《海正药业 首次覆盖报告：资产重估、困境反转，盈利能力稳步提升》 德邦证券《海正药业-经营效率+盈利能力持续改善，老牌药企焕发新机》 “  任何伟大的变革都是痛苦的。我们已经见证了，诸多仿制药企走向创新药企历经的黑暗与迷茫岁月。我们已经看见了，一些蜕变，和新价值的诞生。E药经理人旗下CM10医药研究中心致力于上市公司的价值发现、挖掘与诊断。”  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：原创 CM10医药研究中心 E药资本界 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

编者按：本文来自药智网，作者头孢英雄；赛柏蓝授权转载，编辑yuki 集采国谈后，国内仿制药何去何从？本文将从临床使用占比较大的抗感染类注射剂药物切入，以京津冀2024年抗菌药物临床管理目录为主线结合感染临床分类，全景分析2025年国谈集采后时代的抗菌注射剂药物市场。 01 非限制使用级药物 非限制使用级药物经长期临床应用证明安全、有效，是对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。主要为社区型获得感染（CAI）、手术预防感染的药物。 CAI在临床上以社区获得性肺炎(CAP)最常见，上呼吸道感染、腹泻、泌尿道感染、胆囊胆道感染、腹腔感染、皮肤软组织感染等为常见。非限制使用级抗感染药物基本已经纳入了国家集采。 手术预防感染，一般手术分为：Ⅰ类切口（清洁手术）、Ⅱ类切口（清洁－污染手术）、Ⅲ类切口（污染手术）、Ⅳ切口（污秽－感染手术），大部分临床手术为Ⅰ类切口、Ⅱ类切口。在2015版《抗菌药物临床应用指导原则》中，手术预防感染抗菌药物推荐的选用有循证医学证据的头孢一代二代药物，在备注里说明：有循证医学证据的第一代头孢菌素主要为头孢唑啉，第二代头孢菌素主要为头孢呋辛。 目前未被国家集采的只剩苯唑西林钠，目前已经超过5家过评，2024年12月河北地方集采，过评企业0.5g已经报出6.6的价格。 表1 非限制使用级抗感染药物国家集采情况 02 限制级抗感染药物 限制级抗感染药物经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较大。一般用于经验治疗非限制级药物已经耐药的社区获得性感染，医院获得性感染等方面。 医院内感染又称医院获得性感染，是指患者、探视者和医院职工在医院内受到感染并出现症状。分为外源性感染（交叉感染）和内源性感染（自身感染）。此类抗菌药物一般在分类管理为限制级。 表2 限制使用级抗感染药物国家集采情况 注：★为集采价格有调整的产品。 限制级未集采热点产品： 甲苯磺酸奥马环素 医保国谈产品，是在米诺环素基础上通过化学基团修饰后得到的半合成化合物，属于四环素家族的一员。2019年2月7日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）以莫西沙星为阳性对照药，意向性分析集共纳入了774例肺炎严重指数（PSI）为II~IV级的成人细菌性社区获得性肺炎（CABP）。其结果证明了奥马环素治疗组的临床疗效非劣于莫西沙星组。 吗啉硝唑 2014年中国化药1.1，第三代硝基咪唑类衍生物，主要用于治疗厌氧菌和寄生虫感染，专利期已过。2014年12月初集中出了四家过评批文，适逢河北地方集采，有厂家报价不足17元。 厄他培南 作为碳青霉烯类唯一限制级的药物，对非发酵菌无效，很遗憾的是在临床上并没有实现经验性普遍应用，远远低于美罗培南的市场认知和销量，目前已经过评4家。 03 特殊级抗感染药物 特殊级抗感染药物一般抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物。一般应用于耐药菌感染，多重耐药的复杂性感染等。 多重耐药菌是指具有多重耐药性的细菌，较为明确地定义为对三类或三类以上抗菌药物同时耐药的细菌，广义的多重耐药菌也包括广泛耐药细菌和全耐药细菌。其中包括耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌、耐三代头孢菌素肠杆菌等阴性菌；耐万古霉素屎肠杆菌、耐万古霉素/甲氧西林金黄色葡萄球菌等阳性菌等。此类抗菌药物一般在分类管理为特殊级。 表3 特殊使用级抗感染药物国家集采情况 特殊级未集采热点产品： 多重耐药菌“三剑客” 近几年碳青霉烯耐药的阴性菌CRO发展迅猛，在临床应用中衍生出“三剑客”的概念：头孢他啶阿维巴坦钠，黏菌素类，替加环素&盐酸依拉环素。 头孢他啶阿维巴坦钠，一经上市，在医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）领域获得极大的关注和应用。在2024年初通过国谈竞价进入医保目录，340元/支，有厂家在医院准入已经报出了270元的低价，现在一致性评价已经超过10家，离下一步集采不远了。 四环素类药物中对常见致病菌和多重耐药菌均具有良好的抗菌活性，广泛覆盖革兰阳性菌和阴性菌，尤其是对产超广谱β-内酰胺酶（extended Spectrum Beta-Lactamases，ESBLs）的肠杆菌属细菌，使得替加环素在过去几年成为对抗CRO的三剑客之一。但由于替加环素在肺组织中分布不足，全因死亡率高，说明书加了警示语“当没有合适的替代疗法时，替加环素应该继续用于临床治疗”。 2023年5月，新一代氟环素类盐酸依拉环素在中国上市，其组织浓度高，抗菌活性是替加环素的2-8倍，抗菌谱覆盖除铜绿的阴性菌和所有阳性菌，无肝肾毒性，尤其针对CRAB、CRKP，真实世界数据显示30天存活率可达94.7%。由于种种优势，在迅速替代替加环素，和头孢他啶阿维巴坦钠，黏菌素类成为对抗CRO新的“三剑客”。 黏菌素在上世纪50年代就已上市，当时其主要的应用价值是针对铜绿假单胞菌，后来因其副作用严重且又有新药诞生，逐渐在临床上淡出。进入21世纪后由于碳青霉烯耐药的阴性菌CRO在世界范围内流行，其具有破坏革兰阴性杆菌外膜完整性的独特机制，又被赋予了目前尚难以替代的新的使命。可静脉应用的黏菌素目前共有3种：多黏菌素B（Polymyxin B）、甲磺酸黏菌素E（CMS）与硫酸黏菌素E（只在中国上市）。 耐药阳性菌药物 列入世界卫生组织（WHO）全球重点微生物清单的革兰氏阳性菌为耐甲氧西林和耐万古霉素金黄色葡萄球菌（分别为MRSA和VRSA），耐万古霉素屎肠球菌（VRE），青霉素不敏感肺炎链球菌（PNSP）。 万古霉素和去甲万古霉素 作为针对甲氧西林耐药葡萄球菌、肠球菌属等耐药革兰阳性球菌所致血流感染、心内膜炎、脑膜炎、肺炎、骨髓炎等感染的一线用药。万古霉素已经形成了6+1的局面，离集采不远了。作为中国独创的去甲万古霉素，在去掉甲基后，药效增加10%，如果再有丰富的真实世界数据，展现出去甲基后的耐药机制，安全性，PK/PD等等数据，会是一个很有含金量的产品。 04 其它热点产品 粉液双室袋既配型注射剂 粉液双室袋既配型批准文号大都集中在头孢、青霉素类为主的β-内酰胺类抗感染药物，自从2022年底进入了国谈目录，给予了对应普通注射剂加15元的剂型差，在第十批国家集采中，给予了加10元的剂型差。粉液双室袋产品临床和社会优势比较明显，减少二次污染、提高药物的利用度、提高了配药效率。粉液双室袋的治疗费用，远远低于粉针剂+大输液+配药费的总治疗费用，明显降低了医保资金的使用。尤其集采后的头、青类产品，逐渐进入普药化价格，此类抗感染药物的粉液双室袋剂型，相信会迎来销售快速增长期。 中国首发上市β-内酰胺酶抑制剂+头孢（青）类产品 在国家局查询，此类产品还是很多，头孢曲松钠舒巴坦钠、头孢噻肟钠舒巴坦钠、头孢噻肟钠他唑巴坦钠、头孢哌酮钠他唑巴坦钠、哌拉西林钠舒巴坦钠。目前，只有头孢噻肟钠他唑巴坦钠在2024年国谈目录，2025年2家上市进入常规目录。 此类产品由于历史原因，适应症都是承袭了药物中单方抗感染药物的感染部位适应症，且规定应用于药物中单方药物耐药者，因此在临床使用中比较受局限。 舒巴坦钠-度洛巴坦钠 5.1类新药，2024年5月20日中国大陆获批上市，规格为注射用舒巴坦钠（1.0g，意大利Mitim S.r.l生产）1瓶与注射用度洛巴坦钠（0.5g，美国Lyophilization Services of New England,Inc.(LSNE)生产）2瓶。 用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。本品不适用于治疗由鲍曼不动杆菌复合物易感分离株以外的病原体引起的HABP/VABP。 这个产品的神奇之处在于组合包装文号的准予注册，而且组合的两个药还不是一个药厂生产的。 头孢比罗酯 2024年底进入新一版医保国谈目录，限成人以下感染方予支付：1.医院获得性肺炎(HAP)，但呼吸机相关性肺炎(VAP)除外；2.社区获得性肺炎(CAP)。在耐药感染又添加了一个选择。 此药物2010年在欧洲上市，由此推算，专利期应该快过了，目前国内已经有两家企业在联合申报。 注射用亚胺西瑞 新型碳青霉烯/酶抑制剂复合制剂，该药品适用于治疗18岁及以上患者由敏感革兰阴性菌引起的下列感染：医院获得性细菌性肺炎(HABP)，呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)，治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性尿路感染(cUTI)(包括肾盂肾炎)、复杂性腹腔内感染(CIAI)。亚胺培南、西司他丁和瑞来巴坦三种成分组合，能否再度复制亚胺培南/西司他丁过去的辉煌，拭目以待。 05结语 抗感染药物已经进入集采后时代。在临床上耐药性严重、细菌变异不断的情况下，业内也更期待有循证依据的新型抗感染药物早日上市，从而给患者和临床更多选择。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联