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WENDY'S RESEARCH · 生物医药动态周报 全球生物医药圈动态速览 覆盖2026.10/19–10/23 · 监管审批 / 临床数据 / 国内审评 / 全球布局 / BD 与 License / 行业观察 本周动态速览： 上期前瞻的 GSK 乙肝「功能性治愈」药 bepirovirsen 美国 PDUFA（10/26）提前落地获批； GSK 另一 PD-1 经国家优先审评券（CNPV）通道较 PDUFA 提前约 4 个月获批，把「免疫+监测」替代手术的命题首次写进治愈意图（非转移性）直肠癌人群的标签； Roivant 双 III 期与和黄医药×GSK 交割完成并行。 齐鲁对再鼎医药奥马环素的仿制挑战失利，再度凸显创新资产的壁垒与价值 ； License 市场买方需求密集，临床中后期资产受追捧。 另，据行业观察，AI 制药狂奔之后，正回归干湿闭环的实际验证阶段。 一、监管审批｜GSK重磅进展，获FDA批准       GSK bepirovirsen（Hibsago）获 FDA 批准：全球首个慢性乙肝「功能性治愈」疗法在美落地（10/20 当地时间，早于 10/26 PDUFA 目标日） GSK 宣布bepirovirsen（Hibsago）获 FDA 批准上市，与核苷(酸)类似物逆转录酶抑制剂（NRTI）联合，用于治疗无肝硬化、已接受 NRTI 治疗至少 6 个月且实现 HBV DNA 抑制、HBsAg 水平 ≤3000 IU/mL 的慢性乙型肝炎病毒感染成人患者。此前上期（10.19）报道其美国 PDUFA 目标日为 10 月 26 日，本次批准早于目标日落地。       证据基础（B-Well 两项 III 期，NEJM 2026 同期发表）：基线 HBsAg≤3000 IU/mL 人群功能性治愈率19%（1220 人中 233 人）vs 安慰剂组 0 人；基线 ≤1000 IU/mL 亚组应答率约 26%。 其中，”功能性治愈“定义为停止全部治疗后 HBV DNA 与 HBsAg 持续至少 24 周检测不到。bepirovirsen 系 GSK 自 Ionis 引进的反义寡核苷酸（ASO），靶向 HBV 病毒 RNA；2026 年 8 月已在日本全球首次获批，中国上市申请已纳入优先审评（业内预计 2027 年获批），今年 5 月正大天晴取得该药中国内地进口、分销、准入与推广权（初始 5.5 年，GSK 保留 MAH）。       商业参考口径：日本市场自费全疗程（24 针）预估 30 万–40 万元（21 世纪经济报道援引行业信息）；Ionis 按净销售额收取 10–12% 分层特许权使用费（Panabee/行业口径）。 来源：GSK 官方公告（2026-10-20 当地时间）；21 世纪经济报道（2026-10-21）；澎湃新闻（2026-10-21）；NEJM 2026;394:2395-2406；上期 Wendy's Research 生物医药动态 2026.10.19 前瞻条目 GSK Jemperli（dostarlimab）获 FDA 加速批准用于 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌：治愈意图人群的首个免疫治疗（10 月 19 日（美国时间）） FDA 加速批准 PD-1 抑制剂 dostarlimab（Jemperli，GSK）用于既往未经治疗、经 FDA 授权检测确认 MSI-H 或 dMMR 的 II/III 期局部晚期直肠癌（LARC）成人患者——治愈意图（非转移性）肿瘤人群中获批的首个免疫治疗。       获批基于单臂 II 期 AZUR-1（NCT05723562，154 例，500 mg 静注每 3 周一次、最多 9 周期）：独立中心审查评估的 12 个月持续临床完全缓解（cCR12）率47%（116 例可评估；研究者评估口径 68%）；ORR 79%（ICR）/82%（研究者）；中位随访 26.3 个月时，达 cCR12/cCR/接近 CR 者无一进展。154 例中 110 例（71%）仅接受 dostarlimab 单药治疗且未追加其他治疗、未出现疾病进展。FDA 另一并审阅了研究者发起的 NCT04165772（50 例）：cCR12 率 93%、ORR 100%，该试验中无患者接受放化疗或直肠癌手术。       审评通道：2025 年 8 月 24 日获优先审评、PDUFA 原定 2027 年 2 月，经 FDA 局长国家优先审评券（CNPV）通道提前约 4 个月落地。需诚实标注：加速批准需确证性试验验证获益；「豁免手术」本身未获批——约半数患者未达完全缓解，非试验场景下的免手术策略仍属未证命题；完整 AZUR-1 中期数据将于本月 ESMO 大会公布。LARC 中 MSI-H/dMMR 人群约占 5–10%。 来源：FDA 官网药品批准通知（2026-10-19）；The ASCO Post（2026-10）；GSK 官方新闻稿（2026-10-19） 二、临床数据｜双 III 期全终点与海外速览       Roivant / Priovant：brepocitinib 非感染性葡萄膜炎（NIU）两项 III 期达主要及全部关键次要终点（10/21 官方新闻稿） TYK2/JAK1 抑制剂 brepocitinib（45 mg 每日一次）在两项相同设计的 III 期（CLARITY-1/2，合计 371 例，1:1 随机，48 周双盲治疗）中均达主要终点及全部关键次要终点。核心数据：至治疗失败时间（TTF）中位数两项试验均 >48 周，vs 安慰剂组约 12 周（均 P<0.0001），且包含 40 周无激素治疗；两试验合并 48 周无激素静息率 62% vs 20%（P<0.0001）；基线伴黄斑水肿者水肿消退率 42% vs 4.8%（合并口径）。上述结果在较既往 NIU 注册试验更激进的激素减量方案下取得。       安全性：大多为轻中度不良事件，仅 3% 因不良事件停药，无新安全信号。Priovant 拟于 2027 年上半年递交 NIU 适应症 sNDA；brepocitinib 此前已以 LISRAYA 商品名获批成人皮肌炎（首个也是唯一的靶向口服疗法，公司口径）。NIU 领域近十年无新的系统性非激素治疗获批。 来源：Roivant/Priovant 官方新闻稿（GlobeNewswire，2026-10-21）；Ophthalmology Management（2026-10）                       01       海外临床速览： ① argenx VYVGART Hytrulo（efgartigimod）III 期 ALKIVIA 在自身免疫性肌炎达主要终点（52 周 TIS 较安慰剂改善 15.4 分），系 FcRn 阻滞剂在该适应症的首个注册性成功（IMNM 人群）（10/19–20，Panabee 汇编口径）； ② Arcus Biosciences 公布 casdatifan 联合卡博替尼二线治疗肾透明细胞癌的 ARC-20 数据：中位 PFS 14.5 个月、后线单药 cORR 36%（10/20，同上口径）；③ Rapport Therapeutics RAP-219 双相躁狂 II 期达主要及次要终点，拟 2027 年启动 III 期（10/20，同上口径）。     三、国内审评与研发动态｜通知件、IND 与里程碑收款       齐鲁制药注射用甲苯磺酸奥马环素收到通知件，仿制挑战失利（10/21） 10 月 21 日发布的国家药监局药品通知件送达信息表显示（签发日期 2026 年 10 月 20 日），齐鲁制药的注射用甲苯磺酸奥马环素（受理号CYHS2502034）收到通知件。按行业惯例，仿制药注册申请收到通知件通常意味着该申请未获批准——齐鲁对再鼎医药奥马环素（商品名「纽再乐」）的仿制挑战宣告失利。（注：通知件具体审评结论与理由以国家药监局政务服务门户电子文书为准） 背景：2021 年 12 月 16 日，NMPA 正式批准甲苯磺酸奥玛环素片剂及注射剂在中国上市，商品名「纽再乐」，成为中国首个获批的氨甲基环素类抗生素，彼时获批注册分类为 1 类，持有人为再鼎医药。事实上，奥玛环素在国内按 1 类创新药获批，存在一定争议。 本期观察： ① 本次通知件送达信息表共列 10 项审批记录（均于 10 月 20 日签发），第 7 项即齐鲁制药注射用甲苯磺酸奥马环素，受理号 CYHS2502034 对应仿制药注册申报路径； ② 结合「纽再乐」系国内首个氨甲基环素类抗生素、按 1 类创新药获批的背景，此次仿制申请未获通过，意味着「纽再乐」的国内市场独占格局短期未受仿制冲击（事件层面结论，未涉及其专利与独占期的法律评价）； ③ 具体未批准原因有待电子文书披露后进一步跟踪。 来源：国家药监局 2026-10-21 药品通知件送达信息（签发日期 2026-10-20）                       01        以岭药业 LB220-D08 缓释片获批临床（10/20 公告）：公司自主研发 1 类化药、靶向Factor B 因子的补体抑制剂，获准开展非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）临床试验。现有 C5 抑制剂存在部分患者应答不佳问题，Factor B 为差异化路径。                           02        华东医药（道尔生物）注射用 DR30206 获批临床（医药魔方 10/22 报道，公司公告口径「近日」，通知书编号 2026LP03146）：适应症为作为巩固治疗，拟用于同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（III 期）非小细胞肺癌患者；道尔生物自主研发、拥有全球知识产权的 1 类治疗用生物制品。                           03        泽璟制药收到艾伯维 1000 万美元里程碑款（10/20 每日经济新闻·医药早参）：系此前对外授权合作的开发里程碑款项到账。同日另闻：海思科前三季度净利润预增 297%–321%（公告口径），主要系创新药国内销售增长叠加多个对外授权首付款确认——授权收入的可持续性需与内生销售拆分观察。     四、BD 与 License｜交割完成与买方需求密集       和黄医药：HMPL-A830（KRAS-EGFR ATTC）中国内地及港澳台以外全球权益许可交割完成（10/21） 和黄医药宣布：与 GSK 附属公司的独家开发和许可协议已完成交易（2026 年 9 月 3 日公告，含反垄断审查在内的惯例成交条件已满足）。协议授予 GSK 附属公司 HMPL-A830 在中国内地、香港、澳门和台湾以外地区的独家开发与商业化权利。 条款：和黄医药预期短期内收到1.1 亿美元首付款，并可就监管、开发及商业销售里程碑额外收取最高11.85 亿美元的潜在付款，外加基于净销售额的分级特许权使用费。标的：HMPL-A830 为全球首创（first-in-class）抗体靶向偶联药物（ATTC）——高选择性强效 KRAS 小分子抑制剂作为载荷、与抗 EGFR 抗体偶联，旨在将 KRAS 抑制剂直接递送至伴 EGFR 表达的肿瘤、同时阻断 EGFR 与 KRAS 信号通路；KRAS 改变在结直肠癌、胰腺癌和肺癌中发生率最高。全球 Ia 期（中国+美国，不可切除晚期/转移性实体瘤）已于 2026 年 9 月启动（NCT07718581）；和黄医药负责全球 I 期开发，GSK 负责区域内后续临床与商业化。       来源：和黄医药官网新闻稿（2026-10-21）；港交所公告（2026-10-21）；新浪财经/腾讯新闻·出海日报（2026-10-21） Q3 新药 license 动态总结：买方需求密集，临床中后期资产受追捧 本周 license 动态显示，国内药企及上市公司正密集寻求资产引进与并购合作。 供应侧亮点：国内领先的大分子创新药开发及项目转让企业，拥有全球多样性最高的 3000 亿级真实生物药物库（覆盖抗体库、多肽库、TCR 库和 CAR-T 库），自主开发 AI 大模型 ABLINK® BioAI；累计完成 300+ 商业项目，其中近 20 个进入临床阶段，10+ 个项目完成授权转让。现拟引进双特异性抗体及多特异性抗体——技术形式包括 IgG 样双抗（保留 Fc 区域，经 Knob-into-Hole、Duobody、电荷改造等 Fc 工程化改造促进异源重链配对）、T 细胞衔接器双抗（通常需减弱 ADCC 等效应功能以降低脱靶毒性）、片段型双抗（不含 Fc 区域，scFv 串联或化学连接，组织穿透性较好）及多特异性抗体。 买方需求清单（部分）： ① 临床中后期及已上市阶段项目标的，聚焦心肾代谢、感染、消化、神经四大领域（并购、许可引进及商业化合作）； ② 呼吸、消化、代谢、抗感染、骨骼与肌肉、肿瘤及免疫、心脑急重症等领域的临床 II 期及以后创新药或改良型新药（项目引进）； ③ 抗肿瘤及自身免疫领域临床前至临床 II 期的小分子及 ADC 资产，重点关注肺癌、血液瘤及炎症性疾病（License-in 或合作开发，中国大陆权益）； ④ 急性缺血性中风领域化学 1 类创新药； ⑤ 某上市公司拟并购拥有临床阶段管线的小型 Biotech（ADC 方向）； ⑥ 某大型生物制品企业寻求疫苗及相关生物制品项目引进（可探讨对外授权）; ⑦ 心脑血管、内分泌、神经/精神、儿科、妇科领域临床 III 期及之后的小分子资产（单一产品 License-in，大中国区权益）。 六、行业观察｜AI 制药狂奔之后的冷静复盘（10/18 发布）       效率提升之后，瓶颈浮出水面 效率有据：据西南证券整理，AI 可在传统药物发现、临床前和临床阶段分别压缩 70–90%、50–80%、50–60% 的时长，在药物发现与临床研究环节累计节省约 540 亿美元，相当于传统研发成本的 50%（传统新药研发长期受制于「三个十」定律：10 年、10 亿美元、成功率不足 10%）。 瓶颈在实验室：仅靠公共数据训练的模型做不出别人做不出的东西，无法形成壁垒——行业焦点转向通过干湿闭环（DBTL：设计—构建—测试—学习）积累专有数据。诺和诺德遭黑客入侵事件披露：其被窃数据超 1TB、约 70 万个文件，但真正属于核心「专有生物与化学训练数据集」的仅约 407MB——即便是与 Valo Health、NVIDIA、OpenAI 均有合作的巨头，核心专有数据体量也远没有外界想象的庞大。 头部玩家下场做湿实验：礼来 AI/ML 药物发现协作平台 Lilly TuneLab 参与企业已超 125 家；9 月 16 日连续签约金斯瑞、Twist、Ginkgo Bioworks 补「湿实验数据生产」环节（分别负责抗体表征、小分子 ADME 与抗体成药性测试、蛋白表达纯化及表征等）；跨国公司正大量采购抗体发现与优化、蛋白表达纯化等湿实验服务，国内抗体合成公司持续受益（金斯瑞 AI 相关蛋白订单预计保持翻倍式增长）。 快不起来的慢功夫：Recursion 自动化实验室每周能跑约 220 万次细胞实验，但机器人擅长标准化、做不了功能性实验（如礼来 GLP-1 小分子合成路线只能人工操作）；关键功能性筛选实验中，技术员一天通量仅 3–4 块 96 孔板，且数据需重复验证、通量上去噪音也累积。 克制的期待：和黄医药执行董事、代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋表示：「由优秀科学家提出问题、设定目标并判断结果，AI 发挥辅助作用……提升候选药物的数量与质量，而不是用 AI 替代科学家。」行业共识——AI 至今仍是提出假设的辅助系统而非决策系统；不应押注成功率，而应押注规模效应（用同样资源押更多管线）。 Wendy's Research BIOMED DAILY BRIEF 本简报为公开资讯的整理与归纳，仅供学习与参考，不构成任何投资建议。            数据与事实以各原始来源为准 · Wendy's Research 出品

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.12-10.21）新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 司普奇拜单抗注射液 成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600005 司普奇拜单抗注射液 成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600004新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 RBD4059注射液 苏州瑞博生物技术股份有限公司 1 CXHL2601128 INT-1868片 宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2601106 INT-1868片 宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2601105 INT-1868片 宜坤行健生物医药(上海)有限公司 1 CXHL2601107 MTS109注射液 剂泰科技(北京)股份有限公司 1 CXSL2600985 YKYY036注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2601094 SYS6088注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600977 注射用AN4035 杭州阿诺生物医药科技有限公司 1 CXSL2600908 ZHB 103注射液 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 1 CXSL2600862 LB220-D08缓释片 石家庄以岭药业股份有限公司 1 CXHL2600984 LB220-D08缓释片 石家庄以岭药业股份有限公司 1 CXHL2600983 注射用SPN01 北京声光纳医疗科技有限公司 1 CXHL2600981 CM551注射液 康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2600851 BJ045注射液(皮下注射) 上海宝济药业股份有限公司 1 CXSL2600848 90Y-NRT6020注射液 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 1 CXHL2600980 HRS-5346 片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600979 HRS-2189片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600978 HRS-2189片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600977 SSGJ-718注射液 三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600847 SSGJ-718注射液 三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600846 冻干二价人类偏肺病毒mRNA疫苗 武汉瑞佶生物科技有限公司 1.1 CXSL2600842 S01D片 浙江我武生物科技股份有限公司 1 CXHL2600976 S01D片 浙江我武生物科技股份有限公司 1 CXHL2600975 ADC118片 成都艾迪医药技术有限公司 1 CXHL2600972 SPGL008注射液 深圳赛保尔生物药业有限公司 1 CXSL2600839 FG-M108注射液 明济生物制药(北京)股份有限公司 1 CXSL2600840 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600838 注射用JSKN022 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 1 CXSL2600837 XNW26018片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2600974 XNW26018片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2600973 KC1086片 北京康辰药业股份有限公司 1 CXHL2600966 KC1086片 北京康辰药业股份有限公司 1 CXHL2600965 KC1086片 北京康辰药业股份有限公司 1 CXHL2600964 ES502注射液 上海灵识质源生物技术有限公司 1 CXSL2600821 注射用SHR-9839(sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600828 SHR-7787注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600832 SHR-4849注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600835 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600829 SHR-4610注射液 上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2600836 注射用DR30206 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600820 乙醇注射液(含碘普罗胺) 成都倍特药业股份有限公司 2.3 CXHL2600959 注射用GEN1184 金麦安博生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600827 注射用NW001 深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXSL2600833 SHR-7787注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600831 SYS6043 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600830 HRS-4508片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600967 PSTC100片 普罗思特(南京)生物科技有限公司 1 CXHL2600954 PSTC100片 普罗思特(南京)生物科技有限公司 1 CXHL2600953 GFH276 片 劲方医药科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600956 SYS6062 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600812 SNA01注射液 北京科兴控股(集团)有限公司 1 CXSL2600818 INV-9956胶囊 广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2600958 INV-9956胶囊 广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2600957 注射用瑞康曲妥珠单抗 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600810 QLS2401注射液 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXSL2600808 注射用HCRB001 海口铁树大方生物科技有限公司 1 CXSL2600803 注射用3SN001 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600806 SI-B001双特异性抗体注射液 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600802 镥[177Lu]-BL-ARC001注射液 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600804 BPR-30221616注射液 成都倍特锐玛生物医药科技有限公司 1 CXHL2600948 QLS2406-1注射液 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXSL2600798 LX111注射液 上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600792 LX111注射液 上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600791 LX111注射液 上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600790 LX111注射液 上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600789 LX111注射液 上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600788 LX111注射液 上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600787 Z21204 北京斯利安药业有限公司 2.4 CXHL2600919 盐酸环丙沙星吸入粉雾剂 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 2.2 CXHL2600921 TC-13-183细胞制剂 重庆精准生物技术有限公司 1 CXSL2600772仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 替比培南匹伏酯细粒剂 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Pasritamig注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600186 JNJ-87189401 注射液 (皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600188 RO7568282胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600322 RO7568282胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600321 尼古丁口腔喷雾剂 McNeil Sweden AB 5.1 JXHL2600309 乌帕替尼缓释片 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 2.4 JXHS2600032 乌帕替尼缓释片 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 2.4 JXHS2600031 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2600004 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2600003 依柯胰岛素司美格鲁肽注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2600002 罗培干扰素α-2b注射液 PharmaEssentia Corporation 2.2 JXSS2500099中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 十味安肠颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2600075 CE-101 原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600072 注射用正清风痛宁 湖南正清制药集团股份有限公司 2.1 CXZL2600071 CE-201片 原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600074 CE-201片 原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600073 YJZ11031颗粒 北京东方运嘉药业有限公司 1.1 CXZL2600070 一贯煎颗粒 安徽华润金蟾药业有限公司 3.1 CXZS2600001 芍药甘草汤颗粒 华润江中药业股份有限公司 3.1 CXZS2500053 温经汤颗粒 山东润中药业有限公司 3.1 CXZS2500050 紫花温肺止嗽颗粒 广州悦康生物制药有限公司 1.1 CXZS2400009 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。