This exploratory clinical study aims to assess the safety and preliminary efficacy of an immunotherapy using PD-1 knockout anti-MUC1 CAR-T cells in the treatment of advanced MUC1-positive breast cancer

开始日期2019-05-17

申办/合作机构

Sun Yat-Sen Memorial Hospital

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NCT03706326 / Unknown status临床1/2期IIT

Combination Therapy of Anti-MUC1 CAR T Cells and PD-1 Knockout Engineered T Cells for Advanced Esophageal Cancer

The study is to assess the safety and efficacy of the immunotherapies using anti-MUC1 CAR T cells and /or PD-1 knockout engineered T cells in the treatment of patients with advanced esophageal cancer.

开始日期2018-09-28

申办/合作机构

广东药科大学

[+1]

NCT03525652 / Unknown status临床1/2期IIT

Clinical Assessment of a Therapeutic Vaccine in Combination With PD-1 Knockout T Cells in the Treatment of Prostate Cancer

This study is to evaluate the safety and efficacy of a therapeutic vaccine in combination with PD-1 knockout T cells in the treatment of advanced prostate cancer.

开始日期2018-02-22

申办/合作机构

广东药科大学

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2024-06-01·Journal of Clinical Oncology

Phase I clinical trial of MUC1-targeted CAR-T cells with PD-1-knockout in the treatment of advanced breast cancer.

作者: Zhou, Chao ; Zhou, Ling ; Yao, Herui ; Lin, Yiguang ; Zeng, Yanyi ; Yin, Haibin

1089 Background: In the treatment of breast cancer, the therapeutic efficacy of CAR-T cell therapy remains unsatisfactory. A possible approach to enhance the efficacy of CAR-T therapy is to combine CAR-T with PD-1 inhibition. This clinical trial was designed to assess the safety and tolerability of PD-1 knockout MUC1-targeted CAR-T cells in advanced breast cancer. Methods: Patients with advanced breast cancer were recruited according to the criteria in NCT05812326. PD-1 gene knockout (KO) MUC1-targeted CAR-T cells were prepared in 2 steps. MUC1-specific CARs were first constructed using 5E5 scFv in patient-derived T cells, and then PD-1 gene KO was achieved in these CAR positive T cells using the CRISPR-Cas9 system. Efficiency and validation were confirmed by sequencing and flow cytometry. MUC1-CAR+/PD-1-T cells were infused at a starting dose of 1-2x106 CAR+ cells/kg and then escalated to 0.9-1.8x107 CAR+ cells/kg. The safety and tolerability of therapeutic cells were evaluated using CTCAE v5.0. Patients’ general condition, levels of lymphocytes, and serum cytokines (IL-1β, IL-2R, IL-6, IL-8, TNF and IL-10) were monitored. Circulating CAR-T cells were checked regularly. Changes in tumor size were examined by MRI/CT scans. The primary endpoint was to assess the safety of this treatment. We also compared the responses in patients who received single and multiple cycles of infusion of therapeutic CAR-T cells. Results: A total of 12 patients (aged 34 to 61) diagnosed with recurrent/metastatic breast cancer were included in this study. All participants received at least 1 cycle of CAR-T cell treatment. Among the 12 patients, 8 received 1 cycle, 3 received 2 cycles, 1 received 3 cycles. Adverse events (AEs) included elevated AST level (7/12, 58.3%), acute fever (6/12), elevated ALT level (5/12), skin rash (5/12), chills (4/12), anemia (4/12), lymphopenia (4/12), diarrhea, vomiting and urinary tract infection (2/12). The most serious AE was lymphopenia (grade 4 lasting 1 day in 1 patient). No grade 3-5 CRS was observed. No patients experienced neurotoxicity. No predefined dose-limiting toxicities (DLT) or serious AEs were observed. Furthermore, there were no AEs resulting in discontinuation of treatment. Of the 12 patients evaluated, 5 had stable disease (SD), indicating that MUC1 CAR-T cell therapy can control the progression of some advanced breast cancers, despite the fact that the efficacy assessment is quite preliminary. The pharmacokinetic study indicated that improved clinical outcomes are associated with a high level of circulating CAR+ copy on day 7. Conclusions: Our data suggest that treatment of patients with advanced breast cancer with PD-1 disrupted MUC1-targeted CAR-T cells is safe and well-tolerated by all patients in this phase 1 clinical trial. No serious CRS or other EA was observed throughout the study. The efficacy of this unique combined therapy is currently being assessed. Clinical trial information: NCT05812326 .

2024-06-01·Journal of Clinical Oncology

A real-world study of anlotinib in combination with PD-L1 inhibitors plus chemotherapy as first-line therapy for extensive-stage small cell lung cancer.

作者: Dong, Jiayi ; Chen, Size ; Lin, Yiguang ; Song, Minghan ; Lijuan, Shao

e20135 Background: Current first-line treatment options for extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC) are the PD-L1 inhibitor in combination with chemotherapy. Although these regimens have improved outcomes, most patients experience disease progression (PD), and median survival remains approximately 12 months. Anlotinib represents a tyrosine kinase inhibitor targeting multiple receptor tyrosine kinases, achieved good efficacy in third-line therapy in ES-SCLC. We conducted a real-world study to explore the safety and efficacy of adding anlotinib to the current first-line therapy in ES-SCLC. Methods: This real-world study included 16 patients with ES-SCLC treated with antirotinib in combination with the PD-L1 inhibitor and etoposide and cisplatin chemotherapy at our hospital between Oct 2020 and Nov 2023. Patients received six cycles of a standard dose of the PD-L1 inhibitor (Atezolizumab; Adebrelimab; Envafolimab; Nivolumab; Pembrolizumab; Tirelizumab or Sugemalimab) in combination with cisplatin (25 mg/m2, day 1-3 of each cycle) and etoposide (100 mg/m2, day 1-3 of each cycle), and anlotinib was taken orally (4-6mg, day 1-14 of each cycle). Maintenance PD-L1 inhibitor plus anlotinib was followed in a 21-day cycle until disease progression, intolerant toxicity, or longer than 2 years of treatment. The primary outcomes were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS). Secondary outcomes were disease control rate (DCR), objective response rate (ORR), and adverse reactions. Treatment response and adverse events (AEs) were assessed using the RECIST 1.1 and CTCAE 5.0, respectively. Results: A total of 16 patients were recruited. The median age was 72 years (66-76). Four patients (25%) had brain metastases at baseline, and seven patients (43.8%) had liver metastases. Median PFS was 10.8 months (95% CI, 8.3-13.3 months) and the median OS was 16.4 months (95% CI, 9.6-23.2 months). Totally 15 and 1 participants showed PR and SD, respectively. ORR and DCR were 93.8% and 100%. All patients had treatment-related AEs, of which grade 3-4 AE occurred in 50% (8/16). No serious infection or treatment-related death occurred. Myelosuppression was the most common AE, such as anemia (100%), leukocytopenia (100%), lymphocytopenia (100%), neutropenia (87.5%), and thrombocytopenia (50%). Other common AEs included hypoproteinemia (68.8%); hyponatremia (62.5%); creatinine elevation (56.3%), proteinuria (43.8%); hypertension (37.5%) and hypertriglyceridemia (37.5%). No unexpected AEs were found in this study. No patient stopped treatment due to intolerable toxicity. Conclusions: The addition of anlotinib to first-line immunotherapy in combination with chemotherapy results in extended PFS and OS in patients with ES-SCLC without additional AEs. The preliminary results warrant further investigation of this treatment modality in ES-SCLC.

2023-07-19·Life (Basel, Switzerland)

Cuproptosis and Immune-Related Gene Signature Predicts Immunotherapy Response and Prognosis in Lung Adenocarcinoma.

Article

作者: Chen, Xiujing ; Lin, Yiguang ; Chen, Size ; Huang, Xiaoning ; Zheng, Zhu ; Zhou, Suna ; Sun, Zihao ; Wu, Yanfen ; Shao, Lijuan

Cuproptosis and associated immune-related genes (IRG) have been implicated in tumorigenesis and tumor progression. However, their effects on lung adenocarcinoma (LUAD) have not been elucidated. Therefore, we investigated the impact of cuproptosis-associated IRGs on the immunotherapy response and prognosis of LUAD using a bioinformatical approach and in vitro experiments analyzing clinical samples. Using the cuproptosis-associated IRG signature, we classified LUAD into two subtypes, cluster 1 and cluster 2, and identified three key cuproptosis-associated IRGs, NRAS, TRAV38-2DV8, and SORT1. These three genes were employed to establish a risk model and nomogram, and to classify the LUAD cohort into low- and high-risk subgroups. Biofunctional annotation revealed that cluster 2, remarkably downregulating epigenetic, stemness, and proliferation pathways activity, had a higher overall survival (OS) and immunoinfiltration abundance compared to cluster 1. Real-time quantitative PCR (RT-qPCR) validated the differential expression of these three genes in both subgroups. scRNA-seq demonstrated elevated expression of NRAS and SORT1 in macrophages. Immunity and oncogenic and stromal activation pathways were dramatically enriched in the low-risk subgroup, and patients in this subgroup responded better to immunotherapy. Our data suggest that the cuproptosis-associated IRG signature can be used to effectively predict the immunotherapy response and prognosis in LUAD. Our work provides enlightenment for immunotherapy response assessment, prognosis prediction, and the development of potential prognostic biomarkers for LUAD patients.

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2024-09-26

·CPHI制药在线

CPHI思享会揭秘丨生物药工艺革新：从研发到商业化生产

在经历了生物医药科技迅猛发展的20年后，那些单一的“革命性”技术正逐渐褪去光环。在2024半年报中，“商业化”一跃成为行业热词。这预示着生物医药行业已站在了转型突破的重要节点。这不仅意味着企业要在研发方面要做到正确评估自身优势与药物管线的契合度，更要精准把控商业化运营与生产流程。研发与商业化双轮驱动的模式正带动生物医药产业迈入一个更加稳健、成熟的黄金时代。以技术革新与商业化生产模式重塑为翼，引领行业迈向商业化新高度，2024第四届药物创新与产业发展大会将于10月31-11月1日在上海再度起航，携手广东医谷和亦弘商学院联合打造“生物药工艺开发及商业化生产”专题论坛。论坛将汇聚十余位重磅嘉宾，围绕“生物药商业化模式下的供应链管理”、“CAR-T细胞药物商业化”、“规模化生产”、“生产运营的智能化数据体系”等业内热点话题展开深度交流。观众预登记火热进行中🔥🔥 赶快扫码登记，加入这场医药盛宴吧！ 👇👇 (注：请实名注册参会，信息需经主办方审核) 专题议程抢先看生物药工艺开发及商业化生产 ✔ 专题联合主办：广东医谷、亦弘商学院 ✔ 会议时间：2024年11月1日（全天） 09:00-09:30 PD-1基因敲除对CAR-T细胞安全性及有效性的影响林宜光广州安捷生物医学技术有限公司首席科学家 • 国家重大人才工程入选者； • 国家海外高层次人才引进计划-启明计划创新项目入选者； • 悉尼科技大学终身教授、癌症精准医学研究组主任； • 曾先后任职于美国耶鲁大学、密西根大学、悉尼大学等世界著名大学，及美国上市药企 Aradigm Corporation； • 广州安捷生物医学技术有限公司首席科学家； • 博士毕业于新南威尔士大学(全球大学排名第19)； • 威尔士皇子医院应用免疫学博士后； • 目前主要研究提升CART细胞杀伤癌细胞的新策略。 09:30-10:00 CAR-T细胞药物商业化前景的思考杨林博生吉董事长 ↕️ 向上滑动阅览杨林博士，博生吉医药科技（苏州）有限公司创始人/董事长/CEO、博生吉安科细胞技术有限公司董事长兼CEO、兼职苏州大学唐仲英血液学研究中心特聘教授/博士生导师；苏州肿瘤免疫诊疗工程技术研究中心主任；曾兼任美国MD安德森癌症研究中心淋巴瘤/骨髓瘤系兼职教授。拥有20余年全球顶级癌症研究中心研发经验，是肿瘤生物学和免疫治疗领域的专家。荣获江苏省高层次创新创业领军人才、江苏省六大高峰人才团队、安徽省战略性新兴产业技术领军人才、中国创新创业大赛二等奖、创响中国安徽赛区第一名、庐州产业创新团队带头人、合肥市创业领军人才、安徽省科学技术奖二等奖、全国颠覆性技术创新大赛总决赛优胜项目奖等多项荣誉。在《Cancer Cell》、《Cancer Research》、《Oncogene》、《JBC》、《Cancer Science》等学术杂志发表论文80余篇。主持国家自然科学基金、科技部重大专项子课题、美国NIH SPORE子课题等项目。杨林博士致力于突破性CAR-T细胞和CAR-γδT细胞新药的研发以及肿瘤免疫细胞治疗技术的转化医学研究和产业化，率先在中国建设了以全自动CAR-T细胞生产工艺为基础的、具有国际先进水平的产业化基地，并带领团队研发多个有first-in-class潜力的CAR-T细胞药物，适应症涵盖临床上亟需的恶性血液肿瘤和实体肿瘤类型。 10:00-10:30 规模化生产赋能药物商业化进程陈兆荣多玛医药科技（苏州）有限公司首席医学官陈兆荣博士现任多玛医药科技（苏州）有限公司首席医学官。在加入多玛医药之前，他曾任祐和医药科技（北京）有限公司的首席执行官兼首席医学官，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司副总经理，琅铧医药、喜康生物医药、菲吉乐科生物医药和英创远达生物医药的首席医学官。陈兆荣博士曾任 Sanofi 中国医学总监， Bayer Schering Pharma 亚太区医学总监，GSK 中国／香港区副总裁，医学和卓越注册中心负责人。陈兆荣博士从事医药研发30余年，做过医学研究，各期药物研发，药物审评，药物注册，和药物安全等工作，具有丰富得经验。他曾获Florey研究基金在阿德雷得皇家医院工作。获得澳大利亚国家医学和卫生研究会（NHM&RC）研究基金。曾在澳大利亚药品管理局从事药物审评与审批工作。 10:30-11:00 茶歇与交流 11:00-11:30 细胞基因治疗药物的工艺与生产 TBD 11:30-12:00 通用型CAR-T在自身免疫疾病治疗中的应用谭炳合邦耀生物CMC副总裁谭炳合，博士，华东师范大学生命科学学院副研究员、上海国际首席技术官学院生物医药产业导师、华东师范大学博士专业学位研究生产业导师，现为上海邦耀生物科技有限公司CMC副总裁，分管公司管线产品的CMC和生产制备工作。在细胞与基因治疗产品的开发和临床应用上积累多年实践经验，擅长使用新型基因编辑技术开发通用型细胞治疗技术&产品。以第一作者和共同作者身份在Cell、Nature、Advanced Science 、Cancer Research等著名期刊上发表多篇研究论文，主导开发的异体通用型CART产品成功应用于多种自身免疫疾病的治疗并显示优异的安全性和有效性。目前正在负责多项CGT创新药的开发、制备、检验和注册申报工作，带领团队成功将三款细胞和基因治疗产品推进临床研究阶段。 12:00-13:30 午休 13:30-14:00 XDC和Protac分子解决难成药性靶点问题向少云杭州多域生物技术有限公司CEO 向博士毕业于中国科大化学系，并在美国普渡大学获有机化学博士。曾任职于美国惠氏、辉瑞等国际大药厂并长期担任实验室主任及项目负责人等领导职位。熟悉中国本土公司的运营模式和管理理念，曾任上海睿智化学研究有限公司副总裁并于2015年共同创办凯惠科技(XDC Explorer)，任副总经理。曾任苏州开拓药业首席技术官。向博士直接领导课题组将6个药物推进到临床，并在两个商业化产品的开发中做出积极贡献。向博士于2020年创立多域生物，着重于探索新型药物作用模式(Novel Modality)，特别是Protac和XDC，解决“难成药性靶点”问题。所开发的Protac已进入临床申报阶段，目前已得到经纬创投等顶尖机构超亿元的投资。向博士及其所带领的团队获得多项科研成果与荣誉，在国际重大核心刊物上发表论文63篇，已授美国及世界专利18项。 14:00-14:30 生物制药生产运营的智能化数据体系李树德华润生物首席制造官李树德曾就职于数家生物制药公司担任工厂生产运营或新厂项目建设的高管职务，上海百迈搏、武汉喜康、广州百济神州、天境生物。之前也曾在BI勃林格殷格翰，Roche 罗氏，以及GSK葛兰素史克等跨国药企，担任相关的职務。他在生物制药新厂的建设及运营的经验涵盖了不锈钢系统的设施、以及模块化/一次性系统的设施。 14:30-15:00 生物偶联药工艺开发及生产戴旭东药明合联偶联药工艺开发部主任戴旭东博士，现任药明合联偶联药工艺开发部主任。他于2015年加入药明生物抗体偶联药发展部，他的研发小组负责生物偶联药的工艺开发，non-GMP生产，技术转移，及工艺表征。他领导过数150多个生物偶联药工艺开发，生产及支持客户新药临床试验(IND)报批和生物制品申请(BLA)项目。近几年国际上共有数十款款ADC药物重磅交易，其中多款由他的研发小组完成工艺开发。他领导下的工艺开发小组服务于来自全球数十个客户的ADC项目，对偶联技术(例如inter chain Cys, amino group, engineered cys, unnature amino acid, DAR4, enzyme assisted, etc )拥有丰富的工艺开发和生产经验，为客户提供了多种解决方案。 15:00-15:30 茶歇与交流 15:30-16:00 mRNA 药物制剂工艺开发的技术要点李想中美华东制剂高级经理李想博士，毕业于吉林大学，在绿叶制药，广东安普泽生物医药，华东医药历任制剂高级研究员，高级经理，cmc总监，有近十年大分子制剂开发经验，成功主导了多个单抗/双抗/融合蛋白/mRNA药物的制剂开发，完成多个抗体类分子mRNA疫苗的IND申报。在大分子类药物处方开发、工艺优化和工艺放大方面有丰富的经验。 16:00-16:30 生物药商业化模式下的供应链管理于翡复宏汉霖供应链高级总监于翡，现任上海复宏汉霖生物制药有限公司高级供应链总监，从事制药行业超过23年，前期服务于世界500强知名药企，深耕于医药供应链管理，在生物制药冷链物流，产品质量管理，项目管理，风险管理等细分领域具有丰富的专业知识和实操经验，于翡具备精益管理绿带认证，任全国物流标准化委员会医药物流分技术委员会委员，中国物流与采购联合会供应链管理师认证培训师。 16:30-17:10 圆桌对话：新一代ADC药物商业化进程中的关键考量因素及供应链管理策略赶快扫码完成预登记加入这场医药盛宴吧！ 👇👇 (注：请实名注册参会，信息需经主办方审核) 联系我们展位预订、赞助申请李先生电话：021-33392255 邮箱：Aaron.Li@imsinoexpo.com 吴女士电话：010-58036296 邮箱：wuyushuang@cccmhpie.org.cn 参会咨询、合作洽谈吴先生电话：021-33392387 邮箱：Wallace.wu@imsinoexpo.com 刘女士电话：010-58036334 邮箱：liuweiqi@cccmhpie.org.cn 线下展会预告 2025年6月24-26日，CPHI & PMEC China将在上海浦东新国际博览中心启幕。我们将继续与时代同行，为中国和世界医药产业注入源源不断的新动力，以共同维护全球产业链和供应链安全稳定的初心和使命，推动行业健康可持续发展！参展咨询茅女士电话：021-33392250；吴女士电话：010-58036296 参观咨询林女士电话：021-33392105；刘女士电话：010-58036334 👇点击“阅读原文”，免费登记参会！

细胞疗法免疫疗法医药出海

2023-11-10

·生物谷

困局·破局：12月广州生物医药产业生态圈大会，挖掘产业无限潜力

InnoXBio2023生物医药产业生态圈大会邀请函INVITATION//首届大湾区细胞基因治疗发展论坛在大湾区，细胞与基因治疗产业发展迅速，并成为该地区的重要产业之一。政策上，广东省政府对细胞与基因治疗产业也给予了积极支持，出台了一系列政策和措施，鼓励企业投资研发、加强合作交流，提供资金支持和税收优惠等，为产业的发展提供了良好的环境。科研实力方面，大湾区拥有多所高水平的大学和研究机构，如中山大学、华南理工大学、香港大学等，这些机构在细胞与基因治疗领域进行了大量的研究和创新，为产业发展提供了坚实的科学基础。在人才储备上，大湾区拥有丰富的医疗和生物科技人才资源，包括医生、科研人员、技术人员等，这为细胞与基因治疗产业提供了坚实的人才基础。在此背景下，InnoX-Bio2023生物医药产业生态圈大会暨首届大湾区细胞基因治疗发展论坛定于2023年12月7-8日，在广州召开，大会将邀请1000+CGT产业上下游行业专家，以主题演讲、圆桌讨论、产品展示等形式分享行业成果与前沿动态，把握产业发展脉搏，携手各方，共筑产业兴！01基本信息 ARRANGEMENT会议时间：12月7日-8日会议地点：广州知识城国际会展中心扫描上方二维码报名参会大会流程<点击了解参评规则，快速进入参评通道>02发言嘉宾 SPEAKERS03已报名参会企业 PARTICIPANTS部分企业，排名不分先后上下滑动查看参会企业04组织机构 COOPERATION指导单位：广州市科学技术局、广州黄埔区科学技术局、中新广州知识城开发建设办公室、广州开发区投资促进局主办单位：生物岛产业育成服务（广东）有限公司、广州安捷生物医学技术有限公司联合主办：广东省精准医学应用学会、广东大智汇控股集团有限公司、品合医学、上海赛派锐欧信息科技有限公司、医耘科技执行单位：大觉文化传媒科技（广东）有限公司协办单位：知识城（广州）投资集团有限公司、广东省干细胞与再生医学重点实验室、广东医谷、深圳霁因生物医药转化研究院、霁因生命科技产业发展(苏州)有限公司、澳门青年人创新部落、广州百吉生物制药有限公司、博腾生物、深研生物、、高腾生物、广东天科雅生物医药科技有限公司、纽福斯生物科技有限公司、Tadpole Bio 蝌蚪生物、云舟生物科技（广州）股份有限公司、莱迪生命健康城、莱迪智汇谷支持单位：新加坡经济发展委员会、澳大利亚贸易投资委员会、广东省创业投资协会、深圳市生物医药促进会、广州海汇投资管理有限公司、广州产业投资控股集团有限公司、北京市（盈科）广州律师事务所、锐捷伯乐、广州泛恩生物科技有限公司、瑞因生物科技(广州)有限公司、冠昊生命健康科技园、广州知识城腾飞园、美柏医健、驭时GCP信息05合作媒体 MEDIA06联系我们 CONTACT US商务合作及榜单问卷咨询，欢迎与我们联系：周老师联系电话：18601669361邵老师联系电话：13564803953华医研究院华医研究院是医耘科技旗下独立的后台研究机构，是国内极少数一级市场医疗投资研究院，也是国内医疗投资全景图的界定者。专注医疗产业6大板块、36个子行业以及200+细分领域，拥有行业领先的企业成长性价值评价体系，经过多年的研究积累，研究院已拥有超过3.5万家大健康企业的经营数据，并长期保持互动，实时更新企业最新动态，已成为国内领先的医疗健康企业大数据研究机构，被业内人士称为医疗大健康领域的标准普尔。医耘科技医耘科技致力于以大数据提供医疗全产业链服务。业务包括评级及解决方案、数据洞察及研究、品牌及商业化运作、创心联营等，致力于以大数据评价体系，助力企业全发展周期的成长和增值。旗下华医研究院是国内极少数一级市场医疗投资研究院，也是国内医疗投资全景图的界定者。专注医疗产业6大板块、36个子行业以及200+细分领域，拥有行业领先的企业成长性价值评价体系，经过多年的研究积累，研究院已拥有超过3.5万家大健康企业的经营数据，并长期保持互动，实时更新企业最新动态，已成为国内领先的医疗健康企业大数据研究机构，被业内人士称为医疗大健康领域的标准普尔。

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2024年12月23日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

临床2期

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药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

Anti-MUC1 CAR-T cell/PD-1 knockout engineered T cell therapy (Guangzhou Anjie Biomedical Technology) ( MUC1 )	晚期乳腺癌更多	临床2期
Anti-MUC1 CAR T cell(Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.) ( MUC1 )	食管癌更多	临床2期
PD-1 knockout engineered T cells(Guangzhou Anjie Biomedical Technology) ( PD-1 )	晚期非小细胞肺癌更多	无进展