强生制药有限公司

前言： 2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（1月30日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布（共计118个），117个品规新获批准（含化药2.2类、治疗用生物制品1.4类、化药5.1类等）、1个新增适应症获批。 我们一起看看都是哪些品规获批吧！ 值得关注的是品种： （1）盐酸普萘洛尔滴剂 (化药2.2类，四川奥邦古得药业有限公司） 据悉，这是该公司首个改良型新药，用于需要全身性治疗的增殖期婴儿血管瘤的治疗。婴儿血管瘤（IHs）是儿童常见的皮肤良性肿瘤，本质为血管内皮细胞异常增殖。普萘洛尔为β-受体阻断药 ，最初是作为高血压药物在临床应用。2008年，法国学者首次报道口服普萘洛尔成功治疗婴儿重症血管瘤。国内，盐酸普萘洛尔口服溶液已有3家企业获批。 （2）流感病毒亚单位疫苗（预防用生物制品1.4类，江苏中慧元通生物科技股份有限公司） 据江苏中慧元通生物其官方资料显示，该疫苗为目前国内唯一适用于6月龄以上全人群的流感病毒亚单位疫苗。 目前我国上市的流感疫苗分为裂解疫苗、亚单位疫苗和减毒活疫苗三种。其中，亚单位疫苗是传统裂解疫苗基础上进一步纯化的第三代流感疫苗，5支裂解的原材料才能生产1支亚单位疫苗。 亚单位流感疫苗与普通裂解疫苗的主要区别在于纯化工艺。“裂解疫苗是将流感病毒裂解后制备而成；而亚单位疫苗则在此基础上再次精准纯化，仅提取病毒表面最关键的两种有效抗原成分—血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA），去除病毒内部杂蛋白。” （3）埃诺格鲁肽注射液（治疗用生物制品1类，杭州先为达生物科技股份有限公司） 埃诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide injection，研发代号：XW003，曾用名：伊诺格鲁肽）是由先为达生物自主研发的全球首创的 cAMP 偏向型长效 GLP-1 受体激动剂。 与非偏向型的 GLP-1 受体激动剂不同，埃诺格鲁肽选择性激活 cAMP 信号通路，同时最小化 β-arrestin 的募集，该独特机制可能是其提升临床疗效与改善代谢获益的关键因素。 相比非偏向型激动剂，偏向型激动剂在多项基础与临床研究中均显示出更高的降糖幅度，并在减少进食和扩大减重幅度方面表现更优。 （4）马昔腾坦他达拉非片（I/II）（化药5.1类，强生制药有限公司） 该药此前已经在美国和欧盟获批上市，用于长期治疗世界卫生组织（WHO）功能分级（FC）为II-III级的肺动脉高压（PAH）成人患者。 肺动脉高压 (PAH) 是一种特殊的、罕见的肺动脉高压 (PH) 形式，每百万成人中约有48-55例，目前尚无治愈方法。PAH 是一种严重的进行性疾病，病因多种多样，对患者的功能以及身体、心理和社会健康产生重大影响。 （5）甲磺酸洛美他派胶囊（化药5.1类，凯西医药咨询（上海）有限公司） 这是全球唯一微粒体甘油三酯转移蛋白（MTP）口服抑制剂，可与低脂饮食和其他降脂药物（伴或不伴有低密度脂蛋白血浆分离置换）合用，用于治疗成人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）。

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXHS2400029盐酸普萘洛尔滴剂四川奥邦古得药业有限公司国药准字H202600072026年01月27日2CXSS2400100/CXSS2400107流感病毒亚单位疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司国药准字S202600042026年01月27日3CXSS2400108人纤维蛋白原同路生物制药有限公司国药准字S202600072026年01月27日4CXSS2400121流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司国药准字S202600052026年01月27日5CXSS2400122流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司国药准字S202600062026年01月27日6CXSS2400129埃诺格鲁肽注射液杭州先为达生物科技股份有限公司国药准字S202600082026年01月27日7CXZS2400038济川煎颗粒合肥华润神鹿药业有限公司国药准字C202600022026年01月27日8CYHS2302665依巴斯汀口服溶液广西维威制药有限公司国药准字H202632752026年01月27日9CYHS2303023萘普生钠片长春海悦药业股份有限公司国药准字H202631962026年01月27日10CYHS2400257克唑替尼胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司国药准字H202632392026年01月27日11CYHS2400258克唑替尼胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司国药准字H202632402026年01月27日12CYHS2400482加替沙星滴眼液合肥利民制药有限公司国药准字H202631972026年01月27日13CYHS2400654米诺地尔搽剂药大制药有限公司国药准字H202632762026年01月27日14CYHS2400743尼莫地平注射液山东华铂凯盛生物科技有限公司国药准字H202632492026年01月27日15CYHS2400758琥珀酸地文拉法辛缓释片扬子江药业集团有限公司国药准字H202632412026年01月27日16CYHS2400759琥珀酸地文拉法辛缓释片扬子江药业集团有限公司国药准字H202632422026年01月27日17CYHS2400785蒙脱石混悬液国药控股星鲨制药(厦门)有限公司国药准字H202631982026年01月27日18CYHS2400981盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒海南海神同洲制药有限公司国药准字H202631872026年01月27日19CYHS2401011钠钾镁钙注射用浓溶液华夏生生药业（北京）有限公司国药准字H202632772026年01月27日20CYHS2401063米诺地尔搽剂杭州端本医药科技有限公司国药准字H202632782026年01月27日21CYHS2401064米诺地尔搽剂杭州端本医药科技有限公司国药准字H202632792026年01月27日22CYHS2401128蛋白琥珀酸铁口服溶液哈药集团中药二厂国药准字H202632502026年01月27日23CYHS2401165阿立哌唑口服溶液昆明南疆制药有限公司国药准字H202632512026年01月27日24CYHS2401167阿立哌唑口服溶液昆明南疆制药有限公司国药准字H202632522026年01月27日25CYHS2401168阿立哌唑口服溶液昆明南疆制药有限公司国药准字H202632532026年01月27日26CYHS2401211甲氧氯普胺片浙江赛默制药有限公司国药准字H202632252026年01月27日27CYHS2401212甲氧氯普胺片浙江赛默制药有限公司国药准字H202632262026年01月27日28CYHS2401330达比加群酯胶囊天方药业有限公司国药准字H202631992026年01月27日29CYHS2401331达比加群酯胶囊天方药业有限公司国药准字H202632002026年01月27日30CYHS2401529二硫化硒洗剂安徽省先锋制药有限公司国药准字H202632802026年01月27日31CYHS2401573盐酸甲氧氯普胺注射液北京民康百草医药科技有限公司国药准字H202631882026年01月27日32CYHS2401627夫西地酸乳膏浙江百代医药科技有限公司国药准字H202632062026年01月27日33CYHS2401632维生素K₁注射液合肥亿帆生物制药有限公司国药准字H202632432026年01月27日34CYHS2401634氯化钙注射液河北千康医药科技有限责任公司国药准字H202632542026年01月27日35CYHS2401705盐酸甲氧氯普胺注射液嘉实（湖南）医药科技有限公司国药准字H202632012026年01月27日36CYHS2401755氯维地平乳状注射液石药集团中诺药业（石家庄）有限公司国药准字H202632272026年01月27日37CYHS2401756氯维地平乳状注射液石药集团中诺药业（石家庄）有限公司国药准字H202632282026年01月27日38CYHS2401811阿仑膦酸钠口服溶液广州一品红制药有限公司国药准字H202632552026年01月27日39CYHS2401812西格列汀二甲双胍缓释片常州制药厂有限公司国药准字H202632562026年01月27日40CYHS2401821阿法骨化醇软胶囊东海制药（河北）有限公司国药准字H202632442026年01月27日41CYHS2401876二甲双胍维格列汀片(II)仁合益康集团有限公司国药准字H202632292026年01月27日42CYHS2401904甲硝唑凝胶湖南及正医药科技有限公司国药准字H202631892026年01月27日43CYHS2401934硫辛酸片江苏万禾制药有限公司国药准字H202632302026年01月27日44CYHS2401935硫辛酸片江苏万禾制药有限公司国药准字H202632312026年01月27日45CYHS2401947富马酸伏诺拉生片广东东阳光药业股份有限公司国药准字H202632322026年01月27日46CYHS2401948富马酸伏诺拉生片广东东阳光药业股份有限公司国药准字H202632332026年01月27日47CYHS2402115盐酸普罗帕酮注射液石家庄四药有限公司国药准字H202632572026年01月27日48CYHS2402133地塞米松磷酸钠注射液安徽美来药业股份有限公司国药准字H202631902026年01月27日49CYHS2402234布瑞哌唑口崩片齐鲁制药有限公司国药准字H202632582026年01月27日50CYHS2402235布瑞哌唑口崩片齐鲁制药有限公司国药准字H202632592026年01月27日51CYHS2402236布瑞哌唑口崩片齐鲁制药有限公司国药准字H202632602026年01月27日52CYHS2402256、CYHB2500201盐酸莫西沙星滴眼液宏越科技（湖州）有限公司国药准字H202632812026年01月27日53CYHS2402258盐酸莫西沙星滴眼液宏越科技（湖州）有限公司国药准字H202632822026年01月27日54CYHS2402266盐酸布比卡因注射液广州合和医药有限公司国药准字H202632612026年01月27日55CYHS2402267盐酸布比卡因注射液广州合和医药有限公司国药准字H202632622026年01月27日56CYHS2402354乳果糖口服溶液浙江远力健药业有限责任公司国药准字H202632022026年01月27日57CYHS2402372依帕司他片宁夏康亚药业股份有限公司国药准字H202632072026年01月27日58CYHS2402393维生素B₁₂滴眼液江苏福邦药业有限公司国药准字H202632082026年01月27日59CYHS2402427盐酸溴己新口服溶液海南斯达制药有限公司国药准字H202632832026年01月27日60CYHS2402428盐酸溴己新口服溶液海南斯达制药有限公司国药准字H202632842026年01月27日61CYHS2402452注射用头孢他啶阿维巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司国药准字H202631912026年01月27日62CYHS2402462铝碳酸镁咀嚼片四川依科制药有限公司国药准字H202632092026年01月27日63CYHS2402468依托泊苷注射液成都瑞尔医药科技有限公司国药准字H202632452026年01月27日64CYHS2402503盐酸肾上腺素注射液河南润弘制药股份有限公司国药准字H202631922026年01月27日65CYHS2402526吡格列酮二甲双胍片（Ⅰ）南京易亨制药有限公司国药准字H202632632026年01月27日66CYHS2402553铝碳酸镁咀嚼片海南海神同洲制药有限公司国药准字H202632102026年01月27日67CYHS2402582注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司国药准字H202632112026年01月27日68CYHS2402583注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司国药准字H202632122026年01月27日69CYHS2402584注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司国药准字H202632132026年01月27日70CYHS2402585氯化钙注射液湖南埃威格林医药科技有限公司国药准字H202632642026年01月27日71CYHS2402596头孢托仑匹酯片福安药业集团庆余堂制药有限公司国药准字H202632342026年01月27日72CYHS2402600达格列净片山西德元堂药业有限公司国药准字H202632032026年01月27日73CYHS2402601达格列净片山西德元堂药业有限公司国药准字H202632042026年01月27日74CYHS2402609硫代硫酸钠注射液四川上善六经医药科技有限公司国药准字H202632652026年01月27日75CYHS2402610硫代硫酸钠注射液四川上善六经医药科技有限公司国药准字H202632662026年01月27日76CYHS2402636甲磺酸艾立布林注射液海南倍特药业有限公司国药准字H202632352026年01月27日77CYHS2402654玛巴洛沙韦片浙江普利药业有限公司国药准字H202632852026年01月27日78CYHS2402655玛巴洛沙韦片浙江普利药业有限公司国药准字H202632862026年01月27日79CYHS2402656盐酸利多卡因凝胶江苏联环药业股份有限公司国药准字H202631932026年01月27日80CYHS2402665拉考沙胺注射液北京海步医药科技有限公司国药准字H202632142026年01月27日81CYHS2402755盐酸曲唑酮片四川科伦药业股份有限公司国药准字H202632462026年01月27日82CYHS2402756盐酸曲唑酮片四川科伦药业股份有限公司国药准字H202632472026年01月27日83CYHS2402762富马酸伏诺拉生片苏州中化药品工业有限公司国药准字H202631942026年01月27日84CYHS2402895硫酸镁钠钾口服用浓溶液广东隆赋药业股份有限公司国药准字H202632152026年01月27日85CYHS2402913盐酸达泊西汀片安徽省先锋制药有限公司国药准字H202632362026年01月27日86CYHS2402944奥美沙坦酯口崩片江西施美药业股份有限公司国药准字H202631952026年01月27日87CYHS2402948达格列净片郑州泰丰制药有限公司国药准字H202632162026年01月27日88CYHS2402949达格列净片郑州泰丰制药有限公司国药准字H202632172026年01月27日89CYHS2403039硝酸异山梨酯注射液济南康桥医药科技有限公司国药准字H202632672026年01月27日90CYHS2403101卡左双多巴缓释片江苏和晨药业有限公司国药准字H202632182026年01月27日91CYHS2403177氯化钙注射液湖南科伦制药有限公司国药准字H202632682026年01月27日92CYHS2403178氯化钙注射液湖南科伦制药有限公司国药准字H202632692026年01月27日93CYHS2403287吗啉硝唑氯化钠注射液四川美大康佳乐药业有限公司国药准字H202632702026年01月27日94CYHS2403303盐酸氨溴索口服溶液白云山汤阴东泰药业有限责任公司国药准字H202632192026年01月27日95CYHS2403350替米沙坦氨氯地平片苏州东瑞制药有限公司国药准字H202632202026年01月27日96CYHS2403397恩格列净片郑州泰丰制药有限公司国药准字H202632712026年01月27日97CYHS2403398恩格列净片郑州泰丰制药有限公司国药准字H202632722026年01月27日98CYHS2403416富马酸伏诺拉生片天地恒一制药股份有限公司国药准字H202632482026年01月27日99CYHS2403431、CYHB2502327硫酸氨基葡萄糖胶囊四川贝灵合益制药有限公司国药准字H202632212026年01月27日100CYHS2403603平衡盐溶液（供灌注用）河北天成药业股份有限公司国药准字H202632372026年01月27日101CYHS2403826氟伐他汀钠缓释片杭州泓友医药科技有限公司国药准字H202632872026年01月27日102CYHS2403841艾拉莫德片海南合瑞制药股份有限公司国药准字H202632052026年01月27日103CYHS2403843地屈孕酮片新疆特丰药业股份有限公司国药准字H202632222026年01月27日104CYHS2403890阿昔莫司胶囊江苏谦仁生物科技有限公司国药准字H202632232026年01月27日105CYHS2403997地夸磷索钠滴眼液深圳市宇健生物医药有限公司国药准字H202632242026年01月27日106CYHS2404022布洛芬混悬液武汉九珑医药有限责任公司国药准字H202632382026年01月27日107CYHS2404079硫酸氢氯吡格雷片辽宁鑫善源药业有限公司国药准字H202632882026年01月27日108CYHS2501320氧榆林市榆阳区聚源氧气厂国药准字H202632732026年01月27日109CYHS2501326氧安康市汉滨区秦安气体制售中心国药准字H202632742026年01月27日110JXHS2400036环磷酰胺片百特医疗仪器设备（上海）有限公司国药准字HJ202600192026年01月27日111JXHS2400073磷酸芦可替尼乳膏海南德镁医药科技有限责任公司国药准字HJ202600182026年01月27日112JXHS2400120、JXHB2500107硫酸艾沙康唑胶囊辉瑞投资有限公司国药准字HJ202600172026年01月27日113JXHS2400122马昔腾坦他达拉非片（II）强生制药有限公司国药准字HJ202600152026年01月27日114JXHS2400123马昔腾坦他达拉非片（I）强生制药有限公司国药准字HJ202600162026年01月27日115JXHS2500043英克司兰钠注射液北京诺华制药有限公司国药准字HJ202301032026年01月27日116JXHS2500081甲磺酸洛美他派胶囊凯西医药咨询（上海）有限公司国药准字HJ202600122026年01月27日117JXHS2500082甲磺酸洛美他派胶囊凯西医药咨询（上海）有限公司国药准字HJ202600132026年01月27日118JXHS2500083甲磺酸洛美他派胶囊凯西医药咨询（上海）有限公司国药准字HJ202600142026年01月27日

强生公司logo一、重磅消息：尼卡利单抗中国上市申请获受理 2025年4月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，强生公司（Johnson & Johnson）申报的1类新药尼卡利单抗注射液的上市申请已获得受理。这一消息为国内全身型重症肌无力（gMG）患者带来了新的希望。 尼卡利单抗（nipocalimab）是一款靶向新生儿Fc受体（FcRn）的抗体疗法，已于2025年4月获得美国FDA批准上市，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）患者。该产品还于2025年初被行业媒体Evaluate列为当年有望上市的10大潜在重磅疗法之一。二、2026年中国上市可能性：值得期待1. 优先审评加速审批 在中国，尼卡利单抗已于2024年10月被CDE正式纳入优先审评，适用于治疗自身抗体阳性（抗乙酰胆碱受体[AChR]阳性、抗肌肉特异性酪氨酸激酶[MuSK]阳性或抗低密度脂蛋白受体4[LRP4]阳性）的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和青少年患者（大于12岁）。2. 跨境分段生产试点获批 2025年5月，强生制药有限公司的尼卡利单抗注射液跨境分段生产试点获国家药监局批复同意，这是全国首个治疗12岁及以上青少年和成人患者罕见病“全身型重症肌无力”的生物制品。该试点项目将有效降低企业生产成本，提高市场供应能力，为患者提供更多用药选择。3. 行业预测：2026年第四季度有望获批 根据Insight数据库「中国上市策略&时长预测」模块，尼卡利单抗预计将在2026年第四季度获得中国上市批准，成为国内重症肌无力治疗领域的重要突破。三、尼卡利单抗的研制历程1. 研发背景 尼卡利单抗最初由AnaptysBio开发，后来被Momenta公司收购。2020年8月，强生以约65亿美元收购Momenta，将包括尼卡利单抗在内的多款药物纳入囊中。2. 临床研究历程 2024年8月，强生向美国FDA提交尼卡利单抗用于全身性重症肌无力（gMG）的BLA申请 2024年11月，尼卡利单抗获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗中度至重度干燥综合征 2025年1月，强生宣布《柳叶刀》子刊The Lancet Neurology已发表其关键性3期临床试验Vivacity-MG3的结果 2025年4月，尼卡利单抗获得美国FDA批准上市，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）患者 2025年4月，尼卡利单抗在中国申报上市，获得CDE受理四、尼卡利单抗的临床应用1. 适应症 尼卡利单抗适用于治疗12岁及以上、抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）患者。2. 临床疗效 关键性3期临床试验Vivacity-MG3的结果显示： 与基线相比，在第22、23和24周，接受尼卡利单抗联合标准治疗（SOC）的患者在MG-ADL评分上平均改善了4.70分，显著高于安慰剂联合SOC治疗患者的3.25分（p=0.002） 第22周和第24周，定量重症肌无力（QMG）评分测量显示，与安慰剂联合SOC相比，尼卡利单抗联合SOC在不同肌肉群的力量和功能方面的改善显著更大（p<0.001） 第22、23和24周，尼卡利单抗联合SOC在MG-ADL应答（基线改善≥2分）方面显著优于安慰剂联合SOC（p=0.021）3. 青少年患者疗效 2024年10月，强生公布了尼卡利单抗治疗AChR阳性青少年（12-17岁）的Ⅱ/Ⅲ期Vibrance-MG研究的积极结果： 尼卡利单抗联合SOC治疗达到了研究的主要终点——即总血清IgG减少-69% 五名患者中，有四名在治疗期结束时症状表现达到最低限度（MG-ADL评分0-1） 尼卡利单抗在六个月期间的耐受性良好五、尼卡利单抗的作用机制 FcRn受体机制图 尼卡利单抗是一种全人源非糖基化免疫球蛋白G1（IgG1）抗新生儿Fc受体（FcRn）单克隆抗体。FcRn是一种广泛表达于多种组织和细胞中的受体，其主要功能是延长IgG的半衰期。通过与FcRn结合，尼卡利单抗可以阻断IgG的再循环，加速IgG的降解，从而降低循环中IgG的水平，包括致病性自身抗体（如抗AChR抗体和抗MuSK抗体）。 这种独特的作用机制使得尼卡利单抗能够快速降低致病性抗体水平，从而改善重症肌无力患者的症状。与传统治疗方法相比，尼卡利单抗具有以下优势： 精准靶向：特异性针对FcRn受体，不影响其他免疫球蛋白（如IgA、IgM、IgE）的水平 快速起效：临床试验显示，尼卡利单抗在治疗后2周即可观察到IgG水平的显著降低 持久疗效：长期治疗可维持稳定的IgG水平降低，持续改善患者症状 良好安全性：不良反应发生率与安慰剂相似，耐受性良好六、尼卡利单抗的安全性1. 常见不良反应 最常见不良反应（发生率≥10%）包括： 呼吸道感染 周围水肿 肌肉痉挛2. 严重不良反应 临床试验中观察到的严重不良反应包括： 感染（如带状疱疹、EB病毒感染） 过敏反应（如血管性水肿、皮疹） 输注相关反应（如头痛、流感样症状）3. 特殊人群用药 孕妇：动物实验显示该药可能对胎盘造成不良影响。用药期间或妊娠者，建议通过指定途径报告，以便进行妊娠安全监测。 哺乳期妇女：药物可能随乳汁排泄，应权衡母乳喂养的益处与潜在风险。 老年人：65岁及以上患者纳入数量不足，无法确定其疗效是否与年轻成人存在差异。七、重症肌无力患者的未满足需求 重症肌无力患者生活场景 全身型重症肌无力（gMG）是一种罕见的自身免疫性疾病，患者常面临以下未满足的需求： 治疗效果不佳：约10%-20%的患者对常规免疫抑制治疗反应不佳，称为“难治性MG” 药物副作用：长期使用激素和免疫抑制剂可导致代谢综合征、骨质疏松、感染等并发症 治疗便捷性差：传统治疗方法（如血浆置换、静脉注射免疫球蛋白）需要频繁住院治疗 青少年患者治疗选择有限：目前国内尚无新型生物制剂批准用于青少年治疗 尼卡利单抗的上市将为这些患者提供新的治疗选择，有望改善患者的生活质量。八、结语 尼卡利单抗的获批上市是重症肌无力治疗领域的重要里程碑，为全球约70万重症肌无力患者带来了新的希望。随着该药物在中国的加速审批进程，预计将在2026年为国内患者提供新的治疗选择。 对于罕见病患者和家属来说，尼卡利单抗的上市不仅意味着治疗手段的增加，更代表着医学科技的进步和社会对罕见病群体的关注。我们期待尼卡利单抗能够早日在中国获批上市，为更多重症肌无力患者带来福音。 免责声明：本文仅供参考，不构成任何医疗建议。具体用药请在医生指导下进行。