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A Clinical Study Evaluating the Safety and Efficacy of CAR-T19/CAR-T22 Treatment for Children With CD19 Positive Relapse or Refractory Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia and Lymphoma
This is a single arm, open-label, uni-center, phase I study . In this study, Children withCD19+/CD22+ R/R B-cell acute lymphoblastic leukemia or lymphoma will be treated with CAR-T19/CAR-T22 Immunotherapy to determine the safety and efficacy of treatment.
EGFRvIII/DR5/NY-ESO-1/Mesothelin CAR-T/TCR-T Cells Immunotherapy for Solid Malignancies
This is a single arm, open-label, uni-center, phase I-II study to evaluate the safety and effectiveness of CAR-T/TCR-T cell immunotherapy in treating with different malignancies patients.
Study of Autologous T-cells Redirected to Mesothelin With a Chimeric Antigen Receptor in Patients With Metastatic Pancreatic Cancer
This is a study in which pancreatic cancer patients receive a immunotherapy with CART-meso cells administered at 3 days after one dose of cyclophosphamide. CART-meso cells are patients' own T cells lentivirally transduced to express anti-mesothelin scFv fused to TCRζ and 4-1BB costimulatory domains.The lymphodepletion with cyclophosphamide may prolong the persistence of CART cells.
100 项与 深圳宾德生物技术有限公司 相关的临床结果
0 项与 深圳宾德生物技术有限公司 相关的专利(医药)
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(12.25-12.31)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号TAP-1503乳膏上海泽德曼医药科技有限公司2.4CXHS2300119四价流感病毒裂解疫苗浙江天元生物药业有限公司3.3CXSS2300101富马酸泰吉利定注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2300120富马酸泰吉利定注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2300121昂拉地韦片广东众生睿创生物科技有限公司1CXHS2300118格舒瑞昔片益方生物科技(上海)股份有限公司1CXHS2300122新药临床申请药品名称企业名称分类受理号113口服冻干粉北京海一药业有限公司2.2CXHL23014593HP-2827片思康睿奇(苏州)药业有限公司1CXHL23014843HP-2827片思康睿奇(苏州)药业有限公司1CXHL2301485ABP-745片江苏新元素医药科技有限公司1CXHL2301474ABP-745片江苏新元素医药科技有限公司1CXHL2301475ABP-745片江苏新元素医药科技有限公司1CXHL2301476BAT1308注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2300906BD001细胞注射液深圳宾德生物技术有限公司1CXSL2300908BR005-036C片熙源安健医药(上海)有限公司1CXHL2301468BR005-036C片熙源安健医药(上海)有限公司1CXHL2301469CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液广州赛隽生物科技有限公司1CXSL2300909CUD005注射液四川康德赛医疗科技有限公司1CXSL2300903CYH001肠溶胶囊北京承颐医药科技有限公司1CXHL2301471CYH001肠溶胶囊北京承颐医药科技有限公司1CXHL2301472FHND6091胶囊江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2301446FHND6091胶囊江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2301447GP-2103滴眼液南京济群医药科技股份有限公司2.1CXHL2301456GP-2103滴眼液南京济群医药科技股份有限公司2.1CXHL2301457GP-2103滴眼液南京济群医药科技股份有限公司2.1CXHL2301458GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2301477GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2301478GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2301479GW201口崩片北京广为医药科技有限公司1CXHL2301466GW201口崩片北京广为医药科技有限公司1CXHL2301467GY-1068胶囊上海贵之言医药科技有限公司1CXHL2301445HLX6018上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2300889HX101胶囊华夏生生药业(北京)有限公司1CXHL2301473ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2301460ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2301461INV-1120胶囊佛山市原力生物科技有限公司1CXHL2301482INV-1120胶囊佛山市原力生物科技有限公司1CXHL2301483JL18008注射液杰库(上海)生物医药研究有限公司1CXSL2300897KH801注射液北京康弘生物医药有限公司1CXSL2300890KPG-818胶囊康朴生物医药技术(合肥)有限公司1CXHL2301480KPG-818胶囊康朴生物医药技术(合肥)有限公司1CXHL2301481LD09163片上海璃道医药科技有限公司1CXHL2301443LD09163片上海璃道医药科技有限公司1CXHL2301444LM-101注射液礼新医药科技(上海)有限公司1CXSL2300891LPC-025口溶膜海南中旺医疗科技开发有限公司2.2CXHL2301455NF2105胶囊深圳市泰力生物医药有限公司2.2CXHL2301462NF2105胶囊深圳市泰力生物医药有限公司2.2CXHL2301463NGGT002注射液苏州诺洁贝生物技术有限公司1CXSL2300905NS-041分散片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2301453NS-041分散片纽欧申医药(上海)有限公司1CXHL2301454SCTB35注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2300900SH081012口服用浓溶液山东百诺医药股份有限公司2.2CXHL2301441VIC-1911片捷思英达医药技术(上海)有限公司1CXHL2301448WS-0101溶液北京厚燊维康科技有限责任公司1CXHL2301464XP-102SC胶囊徐诺药业(南京)有限公司1CXHL2301470冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)山东亦度生物技术有限公司2.5CXSL2300901司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300892司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300893司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300894司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300895司美格鲁肽注射液成都倍特生物制药有限公司3.3CXSL2300896小儿泼尼松肠溶干混悬剂文韬创新药物研究(北京)有限责任公司2.2CXHL2301452注射用AST2169脂质体上海艾力斯医药科技股份有限公司1CXHL2301442注射用BAT8008百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2300907注射用BL-M05D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2300904注射用LB4330上海健信生物医药科技有限公司1CXSL2300898注射用MK-1200默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2300888注射用NC527-X浙江海擘生物科技有限公司1CXHL2301465注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体上海健信生物医药科技有限公司1CXSL2300899泼尼松肠溶胶囊文韬创新药物研究(北京)有限责任公司2.2CXHL2301451硫酸阿托品滴眼液乐普药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2301449硫酸阿托品滴眼液乐普药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2301450重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)安徽智飞龙科马生物制药有限公司1.3CXSL2300902仿制药申请药品名称企业名称分类受理号丙戊酸钠缓释片(I)锦州奥鸿药业有限责任公司4CYHS2303666乙酰半胱氨酸口服液南京易腾药物研究院有限公司3CYHS2303640乙酰半胱氨酸注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2303606依维莫司片山东新时代药业有限公司4CYHS2303678利丙双卡因乳膏滨海美康药业有限公司4CYHS2303647利丙双卡因乳膏福元药业有限公司4CYHS2303632利多卡因丙胺卡因气雾剂江苏柯菲平医药股份有限公司3CYHL2300167卡泊三醇倍他米松软膏重庆华邦制药有限公司4CYHS2303654卡泊三醇倍他米松软膏重庆华邦制药有限公司4CYHS2303655双氯芬酸二乙胺乳胶剂浙江赛默制药有限公司4CYHS2303687叶酸注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2303592叶酸注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2303593吲哚美辛凝胶贴膏湖南九典制药股份有限公司3CYHS2303665地塞米松眼内插入剂北京仁众药业有限公司3CYHL2300163地氯雷他定口服溶液江苏东科康德药业有限公司3CYHS2303649坎地沙坦酯氨氯地平片江西施美药业股份有限公司3CYHL2300165复方匹可硫酸钠口服溶液北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2303677复方氨基酸(15)双肽(2)注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2303669复方氨基酸注射液(18AA-VII)华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2303621复方电解质醋酸钠注射液山东科伦药业有限公司3CYHS2303623复方聚乙二醇电解质散(III)广州一品红制药有限公司4CYHS2303671小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2303617左氧氟沙星氯化钠注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2303642左氧氟沙星氯化钠注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2303643左氧氟沙星片浙江东亚药业股份有限公司4CYHS2303685左羟丙哌嗪口服溶液安徽茂康药业有限公司3CYHS2303633左羟丙哌嗪口服溶液安徽茂康药业有限公司3CYHS2303634帕利哌酮缓释片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2303618帕利哌酮缓释片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2303619拉考沙胺口服溶液岳阳新华达制药有限公司4CYHS2303614普瑞巴林缓释片华润双鹤利民药业(济南)有限公司3CYHL2300160替格瑞洛分散片天津力生制药股份有限公司4CYHS2303673替米沙坦氨氯地平片吉林天衡药业有限公司4CYHS2303638替米沙坦氨氯地平片上海青平药业有限公司4CYHS2303620氨氯地平阿托伐他汀钙片安徽宏业药业有限公司4CYHS2303599氨氯地平阿托伐他汀钙片安徽宏业药业有限公司4CYHS2303600氯化钾注射液福建新迪医药科技有限公司3CYHS2303635沙格列汀二甲双胍缓释片(I)山东齐都药业有限公司4CYHS2303680泊沙康唑肠溶片上海智赋医药有限公司4CYHS2303639注射用头孢唑肟钠安徽省先锋制药有限公司4CYHS2303663注射用头孢唑肟钠安徽省先锋制药有限公司4CYHS2303664注射用头孢唑肟钠安徽威尔曼制药有限公司4CYHS2303596注射用头孢唑肟钠安徽威尔曼制药有限公司4CYHS2303597注射用头孢唑肟钠/氯化钠注射液苏州大冢制药有限公司4CYHS2303615注射用尼可地尔河北龙海药业有限公司3CYHS2303672注射用尼可地尔国药集团容生制药有限公司3CYHS2303641注射用替考拉宁浙江普利药业有限公司4CYHS2303679注射用甲磺酸加贝酯石家庄四药有限公司3CYHS2303631注射用盐酸瑞芬太尼江苏恩华药业股份有限公司3CYHS2303612注射用盐酸瑞芬太尼江苏恩华药业股份有限公司3CYHS2303613注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯海南卫康制药(潜山)有限公司3CYHS2303622注射用阿糖胞苷上海上药睿尔药品有限公司4CYHS2303607注射用青霉素钠昆明南疆制药有限公司3CYHS2303650注射用青霉素钠昆明南疆制药有限公司3CYHS2303651注射用青霉素钠昆明南疆制药有限公司3CYHS2303652注射用青霉素钠昆明南疆制药有限公司3CYHS2303653洛索洛芬钠凝胶膏浙江赛默制药有限公司4CYHL2300159洛索洛芬钠口服溶液重庆华邦制药有限公司3CYHS2303660琥珀酰明胶注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHL2300158琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHL2300166甘露醇山梨醇注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHL2300162盐酸丙卡特罗口服溶液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2303630盐酸右哌甲酯缓释胶囊河南中帅药业有限公司3CYHS2303628盐酸多巴胺注射液成都百裕制药股份有限公司3CYHS2303683盐酸多巴胺注射液成都百裕制药股份有限公司3CYHS2303684盐酸奈福泮注射液山东豪瑞恩制药有限公司3CYHS2303644盐酸奈福泮注射液安徽恒星制药有限公司3CYHS2303608盐酸左西替利嗪口服溶液国药集团汕头金石制药有限公司3CYHS2303686盐酸普罗帕酮注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303627盐酸普萘洛尔注射液福州基石医药科技有限公司3CYHS2303682盐酸毛果芸香碱滴眼液石药集团欧意药业有限公司3CYHL2300164盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末泰州复旦张江药业有限公司3CYHL2300157盐酸溴己新口服溶液浙江赛默制药有限公司3CYHS2303594盐酸达泊西汀片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2303598硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊江苏万高药业股份有限公司4CYHL2300169硝普钠氯化钠注射液沈阳双鼎制药有限公司3CYHS2303648硫糖铝混悬凝胶北京诚济制药股份有限公司4CYHS2303611碘佛醇注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2303625碳酸氢钠注射液北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2303675碳酸氢钠注射液广东鼎信医药科技有限公司3CYHS2303605维生素B6注射液广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2303681缬沙坦氨氯地平片(I)翎耀生物科技(上海)有限公司4CYHS2303604罗沙司他胶囊重庆煜洋药业有限公司4CYHS2303610美沙拉秦肠溶片杭州煌森生物科技有限公司4CYHS2303657美索巴莫注射液北京沃邦医药科技有限公司3CYHS2303661美阿沙坦钾片山东朗诺制药有限公司4CYHS2303656美阿沙坦钾片山东朗诺制药有限公司4CYHS2303658美阿沙坦钾片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2303602美阿沙坦钾片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2303603肾上腺素注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303624腺苷钴胺胶囊海南元盈医药科技有限公司3CYHS2303626腺苷钴胺胶囊石药集团欧意药业有限公司3CYHS2303595膀胱灌注用盐酸氨酮戊酸己酯及专用溶剂广东精观生物医药科技有限公司3CYHL2300161莫匹罗星软膏浙江百代医药科技有限公司4CYHS2303609西格列汀二甲双胍缓释片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2303645西格列汀二甲双胍缓释片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2303646西格列汀二甲双胍缓释片江苏德源药业股份有限公司3CYHS2303601达格列净片福元药业有限公司4CYHS2303636达格列净片福元药业有限公司4CYHS2303637酮咯酸氨丁三醇注射液江苏明圣康源药业有限公司3CYHS2303616醋酸去氨加压素注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2303667醋酸去氨加压素注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2303668重酒石酸间羟胺注射液武汉久安药业有限公司3CYHS2303676阿加曲班注射液陕西天宇制药有限公司4CYHS2303629阿奇霉素滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司3CYHL2300168非洛地平缓释片辰欣药业股份有限公司4CYHS2303670麦考酚钠肠溶片山东新时代药业有限公司4CYHS2303659进口申请药品名称企业名称分类受理号AZD9829AstraZeneca AB1JXSL2300234Benralizumab注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2300235BI1569912 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300327BI1569912 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300328cemiplimabRegeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)2.2JXSL2300237EtavopivatNovo Nordisk A/S1JXHL2300326M1774胶囊Merck Healthcare KGaA1JXHL2300329M1774胶囊Merck Healthcare KGaA1JXHL2300330注射用CU-20101CKD BiO Corporation3.4JXSL2300236瑞利珠单抗注射液Alexion Europe SAS3.1JXSS2300094瑞利珠单抗注射液Alexion Europe SAS3.1JXSS2300095磷酸芦可替尼乳膏Incyte Biosciences Distribution B.V.5.1JXHL2300331一致性评价申请药品名称企业名称受理号注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司CYHB2350981注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司CYHB2350982注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司CYHB2350983丙氨酰谷氨酰胺注射液费森尤斯卡比华瑞制药有限公司CYHB2350976克林霉素磷酸酯注射液重庆莱美药业股份有限公司CYHB2350984克林霉素磷酸酯注射液重庆莱美药业股份有限公司CYHB2350985枸橼酸铋钾胶囊山西德元堂药业有限公司CYHB2350975注射用头孢他啶广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350965注射用头孢他啶广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350966注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350978注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350979注射用头孢唑肟钠金鸿药业股份有限公司CYHB2350970注射用头孢唑肟钠金鸿药业股份有限公司CYHB2350971注射用头孢噻肟钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350967注射用头孢噻肟钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350968碘海醇注射液福安药业集团宁波天衡制药有限公司CYHB2350977腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)成都青山利康药业股份有限公司CYHB2350972腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)成都青山利康药业股份有限公司CYHB2350973腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)成都青山利康药业股份有限公司CYHB2350974葡萄糖酸钙注射液国药集团容生制药有限公司CYHB2350980西咪替丁注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350969中药相关申请药品名称企业名称分类受理号椒七麝凝胶贴膏湖南九典制药股份有限公司1.1CXZS2300028铁皮石斛咀嚼片杭州丹鹤医药有限公司1.1CXZL2300075不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。推荐关注:注射用磷霉素钠是同属于医保甲类和国家基药的、耐药性低的广谱抗生素;本品虽批文较多,但实际生产企业少,且暂无任何企业通过一致性评价。东北制药和宝瑞药业先后提交注射用磷霉素钠一致性评价补充申请,两企业很有可能同时通过评价。
CAR-T细胞疗法是一种基于免疫治疗的新型治疗方法,它利用重组DNA技术将人工合成的抗体结合到T细胞表面,使T细胞能够识别和攻击肿瘤细胞。CAR-T细胞疗法是一种个性化治疗方法,需要从患者中采集T细胞,进行基因改造后再注入患者体内。CAR-T细胞疗法的发展经历了多年的研究和临床试验,近年来取得了令人瞩目的成果。今年截止至7月26日,共有18种CAR-T药物向CDE递交IND申请,详情如下:HY004细胞注射液双靶点CAR-T细胞治疗产品(HY004细胞注射液),是一种靶向人CD22和CD19抗原的嵌合抗原受体修饰的T淋巴细胞注射液(CAR-T),是在体外利用慢病毒载体对患者自身T细胞进行基因修饰后而制备的细胞制剂,具有独特设计的 LOOP CAR结构,可以直接识别靶细胞表面CD19和CD22分子,能够同时靶向双抗原,靶向杀伤效果更强,并通过减少肿瘤细胞的抗原逃逸而减少疾病复发和保持疗效持久。合源生物COMPANY合源生物创立于2018年6月,是细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业,深度合作国家一流院所与临床研究中心,构建以CAR技术平台、iPSCs技术平台以及基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发创新体系,专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化,致力于打造全球领先的细胞治疗药物研发、临床转化与商业化平台。公司管线CT041自体CAR-T细胞注射液CT041自体CAR-T细胞注射液是国际上首个针对Claudin18.2的CAR-T细胞疗法。Claudin18.2(CLDN18.2)是Claudin蛋白质家族的一员,位于细胞膜表面,正常情况下仅低水平表达于胃粘膜分化上皮细胞,但在病理状态下,Claudin18.2在多种肿瘤中有的表达显著上调,包括80%的胃肠道腺瘤、60%的胰腺肿瘤。此外,CLDN 18.2活化还可见于食管癌、卵巢癌和肺腺癌中,因此是具有潜力治疗癌症的热门靶点。CT041,一种靶向Claudin18.2(CLDN18.2)蛋白的自体CAR-T细胞候选产品,已获得国家药品监督管理局的IND批准用于CLDN18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗。科济药业COMPANY科济药业是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司,主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。科济药业的核心技术包括基因组学、蛋白质组学、生物信息学和化学合成等方面,同时公司还拥有先进的药物研发和生产能力。目前,公司正在进行多个临床研究项目,其中包括针对多种癌症类型的治疗方案。公司管线靶向BCMA-CD19的安全型嵌合抗原受体T细胞注射液今年3月,湖南思为康医药有限公司的“靶向BCMA-CD19的安全型嵌合抗原受体T细胞注射液”IND获受理。据CDE官网公示,今年5月30日该药物获得临床试验默示许可,适应症为复发、难治性多发性骨髓瘤,后续将通过完成一期、二期、三期临床实验实现产品上市,力争推出湖南第一款CAR T细胞治疗上市产品。思为康医药COMPANY湖南思为康医药有限公司(以下简称思为康)成立于2018年6月,以“造福更多白血病和恶性肿瘤患者”为使命,是一家致力于细胞免疫治疗的高科技企业,尤其是在嵌合抗原受体T细胞技术(CAR-T)方面的开发及临床治疗应用。公司自2018年12月开始与国内多家大型三甲医院血液科合作开展复发难治性白血病的CAR-T 治疗临床研究,已有数十例接受治疗的患者成功治愈出院。思为康将在血液肿瘤及实体瘤的细胞免疫治疗上不遗余力地加大投入,将时刻站在生物医学技术研究领域的前沿,用最先进的生物技术和产品解除病患痛苦、提高患者生命质量、造福社会,努力在未来几年里成为国内细胞免疫治疗领域里的领跑者。公司目前暂未披露管线。CBG002 CAR-T细胞注射液2023年3月7日,康佰裕生物的CBG002 CAR-T细胞注射液的IND已经获得受理。专利显示,该BCMA CAR-T可能为人CD8先导肽、BCMA scFv、人CD8铰链跨膜区、人4-1BB胞内区、人CD3ζ胞内区、P2A肽、人CD27所组成的四代BCMA,最大特色是实现4-1BB和CD27两种共刺激信号通路的非偶联式激活。且CBG002 CAR-T细胞注射液是使用全球首创临床级规模化生产精纯逆转录病毒制备的,适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤。且CDE官网公示,此药于今年5月30日获得临床默示许可。康佰裕生物COMPANY康佰裕是由海内外知名科学家联合创办的集研发、生产和销售于一体的高科技生物医药创新企业,其核心团队由多名国际知名的医学科学家组成;公司通过引入全球领先的肿瘤免疫精准治疗技术平台,致力于推动新一代肿瘤免疫精准治疗技术的临床应用转化,创建具有全球影响力的、创新的、抗肿瘤免疫精准治疗的生物科技公司。 公司管线BD001细胞注射液3月22日,由宾德生物提交的"BD001细胞注射液"临床试验申请获得受理,但目前暂没有关于BD001细胞注射液这款药物的靶点及适应症官方信息披露。关注公众号细胞基因研究圈,我们将密切关注该药的后续研发成果。宾德生物COMPANY宾德生物集团(BindeBio)成立于2015年,深圳宾德生物技术有限公司为控股公司。宾德生物得到深圳市政府的大力支持,与中科院及全国多家权威医院建立了广泛的深度合作,是以免疫细胞治疗癌症为主要业务的生物科技集团公司。宾德生物以国际上领先的CAR-T和TCR-T免疫细胞技术为基础,致力于免疫疗法的研发和上市。公司管线SENL101自体T细胞注射液SENL101自体T细胞注射液(简称“SENL101”)针对CD7阳性T细胞起源的血液淋巴系统恶性疾病开发的 CAR-T产品,CD7阳性的恶性肿瘤大多属于高侵袭性淋巴瘤或者白血病,病程进展快,预后差,大部分患者化疗缓解后短期内就发生复发。根据2022 ASH公布的数据,在复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤(R/R T-ALL/LBL)患者中,中位随访时间为206(45-574)天,在第28天,95.8%(46/48)患者的骨髓/外周血(BM/PB)实现了最小残留病灶(MRD)阴性的完全缓解(CR)。53名患者的18个月总生存(OS)率和无事件生存(EFS)率分别为75.0%和53.1%。此药已于六月获得临床试验默示许可。森朗生物COMPANY河北森朗生物科技有限公司成立于2016年,是专注于创新型免疫细胞治疗药物研发、应用的高科技生物医药企业。公司目前已拥有5000㎡参照国际标准建设的研发生产基地,甄选组合了国际一流的CAR-T研发、生产、检测设备,已建成一站式自主基因细胞药物研发和产业化平台、纳米抗体开发和筛选平台,掌握规模化质粒制备、慢病毒载体制备、原代免疫细胞制备等核心技术,是中国北方最大的全产业链CAR-T研发生产转化平台;公司主导产品“CAR-T细胞免疫治疗恶性肿瘤I 类新药”,拥有多项自主知识产权,在急性淋巴细胞白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等血液肿瘤治疗上产生了令人惊艳的治疗结果。公司管线抗CD30嵌合抗原受体自体T细胞注射液4月10日,明慧基因的抗CD30嵌合抗原受体自体T细胞注射液的临床试验申请获CDE受理。CD30又称TNFRSF8,是位于激活的淋巴细胞上的一种膜蛋白受体,是肿瘤坏死因子受体超家族的一员,主要表达于霍奇金淋巴瘤、间变大细胞淋巴瘤等难治性疾病中,在正常细胞和组织表面表达非常低甚至不表达。目前,CD30-ADC已经改变了CD30阳性肿瘤的治疗现状,期待CD30 CAR-T在淋巴瘤治疗中的表现。明慧(南京)基因COMPANY明慧(南京)基因生物技术有限公司(以下简称“明慧基因”)成立于2021年,是一家专注于全球领先靶点的创新型生物医药公司,由国内外著名学府的博士团队及经验丰富的管理团队组成,致力于开发治疗肿瘤疾病、罕见病、免疫疾病和神经性疾病等领域的细胞治疗和基因治疗药物,具备丰富的新药研发经验。明慧基因凭借成熟的AAV、慢病毒载体基因治疗技术平台,建立了丰富的产品管线,包含CAR-T细胞治疗管线、PID基因新药管线、RP基因新药管线。其中霍奇金淋巴瘤CAR-T (ICAR30)项目的研发工作已经完成,并积累了10余例的临床研究数据,临床前动物试验已经完成初步试验,后面的动物试验正在进行中,预计9月份能够召开IND的第一次会议,有望从本质上治疗霍奇金淋巴瘤疾病,实现肿瘤治疗的可负担性、可及性和普及性,为患者带来新的曙光。未来我们将建立AAV重组疫苗(含抗新冠疫苗及其他)以及其他AAV载体单基因遗传疾病(如针对脊肌肉萎缩症的AAV载体基因治疗药物)的药物研发中心。公司管线该公司目前披露的暂时只有抗CD30嵌合抗原受体自体T细胞注射液这一款药物,已进入临床申请阶段。IM83嵌合抗原受体T细胞注射液(IM83 CAR-T细胞注射液)IM83 CAR-T细胞注射液于今年4月申请IND,并于6月底获得临床试验默示许可,这是艺妙神州获批的第4个CAR-T细胞药物临床批件,也是第一个用于治疗实体肿瘤的CAR-T细胞药物临床批件。作为艺妙神州新一代实体肿瘤CAR-T细胞产品,IM83在针对肝癌免疫抑制性强和CAR-T扩增能力弱的问题上,采用了全新的CAR分子设计,显著提高了CAR-T细胞在体内抑瘤的持续性,使其能更有效和持久地与肿瘤细胞战斗。在研究者发起的临床研究中,该产品展现出了积极的有效性和良好的安全性,被证实能够有效杀伤靶点阳性的肝癌细胞。艺妙神州COMPANY艺妙神州成立于2015年,总部位于北京,以“让癌症不再是绝症”为使命,致力于将创新的基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤治疗。公司拥有一站式自主基因细胞药物研发和产业化平台,掌握规模化质粒制备、慢病毒载体制备、原代免疫细胞制备等核心技术,荣获全国颠覆性技术创新大赛总决赛最高奖优胜奖,获批国家药监局4项CAR-T药物临床试验批准通知书和北京首张基因细胞药物《药品生产许可证》,研发管线覆盖淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液肿瘤和肝癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌等实体肿瘤,已成为国内自主基因细胞药物领域的引领性创新平台。公司管线抗人CD70 T细胞注射液2023年4月19日,恒润达生自主研发的抗人CD70 T细胞注射液(代号:HR010,适应症:晚期/转移性肾癌)正式获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,紧接着在7月12日获得注册临床默示许可。作为国内首个获IND受理的CD70 单靶点CAR-T细胞治疗药物,标志着恒润达生在实体瘤CAR-T治疗研究上获得了重大突破。CD70是肿瘤坏死因子超家族成员之一,在多种恶性肿瘤尤其是肾癌中表达量高且阳性检出率高,成为治疗肾癌的兼具有效性和安全性的潜力靶点,目前全球有三款CD70 CAR-T细胞治疗产品获得IND批准进入注册临床以探索实体瘤的治疗。HR010是公司自主研发的一款靶向CD70的CAR-T细胞治疗产品。公司通过纳米抗体库筛选的全新CD70抗体序列,优化并验证了HR010的CAR结构和功能。HR010已在动物模型上显示出显著药效,达到完全清除肿瘤的效果,当体内肿瘤细胞被清除的小鼠被再次接种同样的肿瘤细胞后,肿瘤细胞的增殖继续被抑制,揭示HR010可在小鼠体内形成免疫记忆。恒润达声COMPANY恒润达生是一家专注于突破性免疫细胞治疗药物研发与生产的创新生物医药公司,主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域。公司以CAR-T产品自主研发为先导,同步布局CAR-NK等国际前沿技术,形成了从早期研发到成熟临床试验阶段的产品管线布局,兼具梯次丰富性和技术前瞻性,是拥有4个1类创新型生物制品(CAR-T细胞治疗产品)注册临床批件且同时推进的创新医药企业。公司管线靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液2023年5月6日,上海邦耀生物的两款名为“靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液”(研发代号分别为:BRL-301、BRL-301A)产品的临床试验申请(IND),正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的受理。邦耀生物的两款CD19 UCAR-T产品是基于自主研发的通用型细胞平台(TyUCell®)开发的全新一代UCAR-T产品,主要利用基因编辑技术改造异体免疫细胞,有效避免了异体细胞移植中可能存在的GVHD风险,在保障细胞产品安全性和有效性的基础上,真正实现了免疫细胞治疗产品的通用化。两款产品适应症分别针对B细胞恶性肿瘤、自身免疫系统疾病,其中BRL-301A也是全球首个针对自身免疫疾病的UCAR-T产品。上海邦耀生物COMPANY上海邦耀生物科技有限公司依托自主研发中心及与高校共建的“上海基因编辑与细胞治疗研究中心”,过去7年已产生100多项专利成果,有5个项目在8所知名医院开展研究者发起的临床试验,2个项目已获批IND,正式进入注册临床试验阶段,还有多个项目进入IND申报阶段。其中,基因编辑治疗β-地中海贫血症、非病毒PD1定点整合CAR-T、以及UCART等项目已经取得优异临床效果,具有全球领先性,并在Nature、Nature Medicine、Nature biotechnology等知名学术期刊上发表多篇学术论文。邦耀生物已搭建基因编辑技术创新平台、造血干细胞平台、非病毒定点整合CAR-T平台、通用型细胞平台、增强型T细胞平台五大具有自主知识产权的技术平台。公司管线靶向GPRC5D嵌合抗原受体自体T细胞注射液GPRC5D 是 G 蛋白偶联受体家族 C 组 5 成员 D,属于一种孤儿受体,为 7 次跨膜蛋白,在多发性骨髓瘤细胞中特异性高表达,几乎不在正常组织上表达。GPRC5D 在 CD138+ 细胞上与 BCMA 呈独立表达。原启生物的靶向GPRC5D嵌合抗原受体自体T细胞注射液(OriCAR-017)根据公布的数据,在剂量递升的Ⅰ期临床中,结果显示:在疗效方面,OriCAR-017治疗的客观缓解率(ORR)为100%,完全缓解/严格意义的完全缓解(CR/sCR)率为60%。既往接受过抗BCMA CAR-T治疗的5例患者可进行疗效评估,2例达到sCR,2例达到VGPR,1例达到PR。在安全性方面,未出现剂量限制性毒性。最常见的治疗期间出现的不良事件(TEAE)为中性粒细胞减少症、血小板减少症、白细胞减少症、淋巴细胞减少症和贫血。未报告神经系统毒性。所有患者均出现细胞因子释放综合征(CRS),有9例等级为1级,1例等级为2级。原启生物科技(上海)COMPANY原启生物成立于2015年,立足开拓创新,为全球未被满足的临床需求开发效价可及的药物,致力成为全球领先的肿瘤免疫治疗新药的创制者。原启生物斥资构建了协同增效的创新型产品研发技术平台,聚焦全球肝癌、卵巢癌、胃癌、宫颈癌、非小细胞肺癌等未被满足的临床治疗需求,开发创新型、有临床价值的细胞药物和双抗是原启生物的长期发展战略。公司管线自体抗CLL-1嵌合抗原受体T细胞注射液百暨基因自体抗CLL-1嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)注射液临床试验申请(IND)已获受理。百暨基因自主研发的Anti-CLL1 CAR-T注射液用于治疗复发或难治性急性髓细胞白血病,其具有三个优势:一是抗体具有高特异性、高亲和力;二是持久、高效的癌细胞杀伤能力。三是安全性良好,具有可成药性。该注射液不仅提高了CAR-T的靶向性,而且在治疗疾病的同时不会对造血系统、免疫系统造成严重破坏。该药物已获得临床默示许可。广州百暨基因COMPANY广州百暨基因科技有限公司成立于2015年,为七喜集团控股子公司。公司在广州科学城建立了符合GMP规范的慢病毒和CAR-T的生产车间,研发生产设备价值超过3000万元,满足新药I期临床试验的条件。公司已就新一代 CAR-T 细胞治疗产品的结构序列、制备方法等核心技术申请了32项专利,其中PCT专利6项,授权发明专利10余项,建立了强大的知识产权壁垒。公司多项自主创新产品进入临床试验,已着手申报IND。其中针对AML的自体CAR-T产品在多中心IIT研究的10余例患者中表现出优秀的疗效和安全性;基于γδT的通用型细胞治疗产品解决了扩增和感染的难题,在动物实验中与自体CD19 CAR-T疗效相当。实体瘤方面,公司针对皮肤肿瘤和消化道肿瘤的CAR-T产品已经着手开展IIT研究。公司管线HD CD19 CAR-T细胞CD19 CAR-T细胞注射液就是华道生物研发管线的第一个产品,针对的靶点是CD19抗原。其治疗原理利用患者自身免疫细胞T细胞进行遗传修饰,靶向癌细胞表面上的称为CD19的分子。临床研究表明,经过HD CD19 CAR-T治疗的病人其回输的T细胞在体内能够长时间维持,并具有国外同类药物相当的治疗效果。华道(上海)生物医药COMPANY华道生物成立于2017年9月,专注于血液瘤和实体瘤自体CAR-T细胞治疗产品开发以及细胞免疫治疗产业全产业链自主创新。2019年10月,其首个细胞药物品种CD19-CART细胞获国家CDE批准开展临床试验。此外,还有多款CAR-T产品正在研发中。华道生物CAR-T细胞制品生产全产业链生产体系,涵盖工程菌发酵、质粒纯化、病毒包装、病毒纯化、T细胞获得、T细胞转染和T细胞扩增收获冷冻等全部相关工艺,已完成符合GMP标准的CAR慢病毒载体工程化生产体系的开发,正在进一步完善自主知识产权的CAR-T细胞制备工程化制备体系的开发。公司管线该公司目前披露的暂时只有HD CD19 CAR-T细胞注射液这一款药物。KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液今年五月,科棋药业递交的“KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液”IND申请受理。对于今年的这款新药,科棋目前还没有披露太多相关消息。此前,科棋药业研发的针对BCMA + CD19靶点的血液瘤CAR-T药物已进入二期临床,而去年递交IND申请的针对TM4SF1的实体瘤CAR-T药物也已受理,那么今年的新药是否会带来新的靶点呢?让我们拭目以待科棋药业COMPANY科棋药业是科医联创的全资子公司,主要针对CAR-T细胞免疫疗法的研发与临床应用。公司团队自2013年涉足精准免疫疗法领域,建立了完整的从抗体筛选到CAR-T制备的研究和生产平台,重点发展国际领先的原创性的治疗产品。目前已获得授权发明专利3项,美国授权发明专利2项,另申请中国发明专利1项。公司管线KT032细胞注射液KT032细胞注射液是南京卡提开发的一款基于DAP-CAR平台技术的新型多链CAR-T,适应症为晚期卵巢癌。卡提医学研发的DAP-CAR平台为T细胞提供天然免疫受体信号。该受体设计将识别功能区与激活功能区进行拆分,能够让T细胞在耦合激活和解耦静息状态中进行转换,维持T细胞在实体瘤肿瘤微环境中的CAR表达水平,避免CAR-T细胞耗竭和失能,从而使CAR-T发挥出更好的抗实体瘤疗效。南京卡提医学COMPANY南京卡提医学科技有限公司是一家处于临床阶段的新药研发公司。公司致力于治疗恶性实体肿瘤的新型CAR-T细胞药物的研发。依托公司先进的免疫受体库技术平台,卡提医学已成功开发多条针对恶性实体肿瘤的CAR-T一类新药研发管线,包括抵御肿瘤微环境的DAP-CAR-T、促持久抗耗竭的分泌型CAR-T、低成本快速生产制造的VIVO CAR、重定向TCR信号的TCR-T、双表位双靶向CAR-T,已申报国内外专利数三十八件,授权专利四件。公司管线MC-1-50细胞制剂MC-1-50是基于PrimeCARTM平台开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。临床前的研究显示,该候选产品较常规制备方案生产的产品显示出更高的疗效,更低的毒副作用,和更持久的体内保护效能。重庆精准生物的PrimeCARTM平台是为解决CAR-T高副反应和高费用两大痛点而开发的新一代细胞制备工艺。该平台可以在48小时内产生CAR-T细胞,并配合严密的质控体系,能够实现患者7天内完成细胞输注,减少患者等待时间,同时极大提高生产效率、降低生产成本。此外,利用该平台生产的细胞具有较高的TNative细胞比例,可以在极少量的输注剂量下发挥治疗效果,以提升安全性。重庆精准生物COMPANY重庆精准生物技术有限公司(以下简称公司)成立于2016年,公司以细胞治疗技术为切入点,主营基因与细胞药物开发应用,目前已成为国内CAR-T/NK领域头部企业。公司作为硬核科技创新型企业,掌握细胞领域关键技术,申请发明专利122项,并在发达国家和地区进行了专利布局;公司实施推进了白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、肠胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等10余项CAR-T产品研发管线,获得三个CAR-T细胞一类生物新药、六项适应症的默示许可,注册临床正在顺利推进并取得了优异的临床数据,针对儿童白血病的CAR-T今年有望成为国内首款新药上市,同时公司实现了CAR-T治疗肾癌、结直肠癌、胃癌等实体瘤技术的全国首家获批注册临床,全球领先推进药物注册临床。公司管线来源:CDE官网、各公司官网推荐阅读:50款细胞治疗IND申请受理!2023上半年成绩斐然END
细胞疗法领域究竟是一幅怎样的图景?是一颗新星正在悄悄升起,还是已经开始拥挤?孙飘扬带队杀入TCR-T疗法,给行业又传递了怎样的信号?内卷,正在成为中国Biotech的常规现象,PD-1、ADC……大家似乎都逃不了这些疗法的魔咒,各大药企彷佛都在等在一个机会,都在赌下一个重磅炸弹。近年来,资本寒冬下,行业也历经大变革,中国的Biotech们纷纷开始寻找新的出路。细胞免疫疗法爆发式发展,诞生了譬如CAR-T、TCR-T等疗法,战场也从血液肿瘤开始转向实体瘤。众所周知,CAR-T疗法已应用于临床,将患者的T细胞进行改造后形成的CAR-T细胞,用于治疗多种血液肿瘤,并且已经取得了较好的临床效果,一时间成为细胞治疗的宠儿。然而在这一波细胞治疗的浪潮中,TCR-T开始与CAR-T并驾齐驱,被业界看作实体肿瘤治疗一大杀器。就连对CAR-T都“不感冒”的恒瑞,早在2015年就布局针对实体瘤的TCR-T细胞疗法。近日,一笔融资揭开了谜底——恒瑞子公司恒瑞源正(上海)生物科技有限公司(以下简称“恒瑞源正”)完成C轮融资超2亿元。2015年7月,恒瑞医药与源正细胞合资成立恒瑞源正,主要开发免疫治疗产品,其中就包括针对实体瘤的TCR-T细胞疗法。在此前恒瑞发布的财报中,我们期待的拐点并没有如约而至。正所谓,滴水穿石非一日之功。面对Biotech领域的一群豺狼虎豹,恒瑞亟于寻找新的突破口,入局TCR-T细胞疗法是恒瑞蛰伏已久放出的“大招”吗?寒冬下,TCR-T在一级市场的投资人眼中又如何?当下还面临着哪些挑战?孙飘扬带队搭台,杀入TCR-T疗法不妨先了解一下恒瑞源正——成立于2015年,这家公司已走过6年的时间。目前,恒瑞源正的在研产品管线包括MASCT和HRYZ-T。其中,MASCT管线是全球首个获临床批准的针对实体瘤的多靶点自体细胞治疗产品,目前已进入临床二期。5月11日,恒瑞源正的一则消息引爆医疗圈——CDE官网宣布恒瑞源正的HRYZ-T101注射液获得临床试验默示许可,用于治疗人乳头瘤病毒18亚型阳性(HPV18+)的实体瘤。这意味着HRYZ-T101注射液是恒瑞源正第二款获批IND的产品,也是恒瑞源正首款TCR-T细胞治疗产品。世界卫生组织国际癌症研究机构公布的数据显示,仅2020年当年,我国宫颈癌新发病例约11万,死亡人数约5.9万。换算一下,相当于每5分钟有一名女性被诊断为宫颈癌,每9分钟有1名女性因宫颈癌离世。倘若恒瑞源正的HRYZ-T101注射液用于临床,或将更大限度的造福女性。回到正题,何谓TCR-T?这是一类TCR基因修饰的T细胞技术,通过在T细胞中表达肿瘤特异性TCR链,增强T细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤。与CAR分子只能识别细胞膜蛋白不同,TCR分子可以识别肿瘤细胞递呈的胞内蛋白,这一特点使得TCR-T技术在实体瘤治疗方面具有更大的优势和潜力。据悉,恒瑞源正自主开发了基于反向基因工程的TCR筛选技术平台,可以从免疫治疗获益的肿瘤患者体内快速高效地分离最优亲和力的TCR,积累了大量基于亚洲人群HLA分型的TCR数据,用于抗肿瘤TCR-T产品研发,与基于欧美人群HLA分型的TCR产品有显著优势。此外,恒瑞为恒瑞源正的控股股东,恒瑞源正也是恒瑞目前在细胞疗法领域唯一投资布局的企业。恒瑞创始人孙飘扬任恒瑞源正董事长,总经理李克俭曾任恒瑞医药副总经理,创始人和首席科学家周向军为美国医学博士,斯坦福大学博后,曾任上海交大药学院教授。可见这是孙飘扬携恒瑞老班底,联手教授以及一众博士另起炉灶创业的故事。在此前恒瑞发布的财报中,我们并没有看到期待的拐点。与此同时,外面一群想做“一哥”的豺狼虎豹们也是虎视眈眈,留给恒瑞蓄力的时间似乎不多了,恒瑞该迈开步子大步向前冲。布局TCR-T疗法,或许就是恒瑞发力的方向之一。比肩CAR-T,TCR-T赛道也有一群“豺狼虎豹”这条赛道也开始卷起来了。据我国癌症等级中心数据,2019年,我国癌症新增病例约440万名,其中约20万名为血液癌症,占整体癌症发病率的4.5%,剩下90%多为实体瘤,尚未被满足的医疗需求巨大。对此,一众Biotech蜂拥而入。全球各大药企开始布局实体瘤细胞治疗领域,主要包括非特异性疗法LAK、CIK、DC、NK和特异性TCR、CAR等。相比于传统的CAR-T疗法,TCR-T在实体瘤治疗中更具优势,且已有临床试验证明了其有效性和安全性。不久前,Adaptimmune Therapeutics宣布已经启动了向FDA递交TCR-T细胞疗法Afami-cel的滚动上市申请,也就是说,它的首款TCR-T细胞疗法已经上市在即。5月2日,Immatics宣布正在进行的Ib期剂量扩展队列A中11例接受ACTengine®IMA203 TCR-T单药治疗复发和/或难治性实体癌患者的中期临床数据更新。根据RECIST 1.1评估,第6周观察到的初始客观缓解率(ORR)为64%(7/11),均为部分缓解。第3个月确证的ORR为67%(6/9)。那么,MNC们又是什么态度?去年11月,阿斯利康于收购了一家TCR-T疗法企业,最高收购金额达到3.2亿美元。但与此同时,GSK终止了与Lyell Immunopharm、Adaptimmune、Immatics的细胞疗法合作项目。值得注意的是,这三项终止的合作均属于TCR-T细胞疗法领域。在GSK看来,细胞疗法领域如今已经太过拥挤,而扩展到实体肿瘤的前景比最初想象的更具挑战性。一组数据显示,2022年全球TCR-T疗法有269个管线项目和77个临床试验,最快的候选产品正在进行2期临床试验,而中国在研管线的数量仅次于美国。目前,香雪制药、可瑞生物、优瑞科生物、药明巨诺、深圳因诺免疫、深圳宾德生物等企业先后杀入TCR-T赛道。目前,香雪制药的第一款TCR-T细胞药物TAEST16001应该进展最快,I期临床研究肿瘤客观缓解率(ORR)达到41.7%,并已进入II期临床研究,适应症为软组织肉瘤,据不完全统计,尽管在寒冬凛冽的2022年,依然至少6家TCR-T疗法相关企业获得融资,它们是天科雅、Immunocore、泛恩生物、3T Biosciences、ImmunoScape、可瑞生物。一级市场对于TCR-T什么态度?两个月前,新锐TCR-T疗法企业新景智源完成近2亿元A+轮融资。创始人彭松明是细胞治疗领域的顶尖科学家,曾作为联合创始人,与诺贝尔奖获得者及多位细胞治疗领域奠基人在美国共同创立PACT Pharma。该公司背后的投资人就表示看好TCR-T的治疗形式在更广阔、更严峻的实体瘤临床需求中应用的潜力。实体肿瘤治疗的“九阳神功”,想练成没那么容易一种疗法从问世到临床应用,需要经历九九八十一难。尽管TCR-T疗法具有其它T细胞过继性疗法不可比拟的优势。然而,TCR-T应用还是有些局限。为了充分利用基于TCR的疗法,需要解决许多挑战,从产品上来说,比如当前TCR疗法的商业化还没有验证,如何针对覆盖更广人群适应症的肿瘤驱动基因突变产生的新生抗原靶点,发现频率极低的高亲和力且安全性有保障的天然TCR序列,是当前TCR-T细胞治疗行业的瓶颈问题。从患者自身来说,患者的选择、患者的淋巴排泄准备、治疗的实施和不良事件的监测等。总之,要想充分发挥TCR-T细胞治疗的潜力,给肿瘤患者解除病痛带来希望,还需要做更多努力。值得注意的是,短期内成本问题也很难解决。“对于任何一家药企而言,从它诞生的那天,相信都有做好药、做新药、做老百姓用得起的好药的初心。”一位业内人士对E药经理人表示。尽管TCR-T细胞疗法能够在一定程度上补全CAR-T疗法的短板,更好地应用于实体瘤领域的治疗,但是CAR-T疗法的另一大痛点也同样存在于TCR-T细胞疗法:可及性不高。目前已上市的、大部分在研的CAR-T疗法与大多在研的TCR-T疗法一样,都属于自体细胞疗法,均需要对单个患者的T细胞分别进行改造。但这是一个千亿市场。根据中国TCR-T疗法的潜在需求预测,2021至2025年中国TCR-T疗法行业市场规模从387.0亿元增长至1041.4亿元,年复合增长率达到28.1%。未来或将有更多“恒瑞”入局抢食,但先入局的最起码可以先构建起自己的技术手段与研发能力,毕竟对于他们来说,一点点的差距之间可能隔着一个鸿沟。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
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