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▲10月26-27日成都中国临床试验产业发展大会免费报名 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 8月，TCR-T领域有两大里程碑事件： 美国FDA批准Adaptimune的在研TCR-T细胞疗法Tecelra（afami-cel）用于二线治疗既往接受过化疗治疗的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者，afami-cel为首款用于治疗实体瘤的工程化T细胞疗法，该药物售价为72.7万美元（折合人民币约518万），其产品年销售额峰值可能达4亿美元。 香雪生命科学的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单，适应症晚期软组织肉瘤。这标志着该产品作为中国第一个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破，有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物，受此消息影响该股大涨超150%。 除上述两种适应症外，TCR-T疗法还在包括卵巢癌、头颈癌、胃癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤的治疗中展现出潜力。TCR-T细胞疗法作为肿瘤治疗领域的一颗新星，正以其独特的优势和潜力引领着肿瘤治疗的新纪元。目前国内有20家企业布局TCR-T疗法，小编将各公司TCR-T产品研发进展总结如下： 1、星汉德生物 星汉德生物专注于开发感染及其相关癌症的新型免疫疗法。公司针对最常见的致癌感染：幽门螺杆菌、人乳头瘤病毒和乙型肝炎，开发广泛而独特的TCR-T细胞疗法，实现预防和治愈感染和其相关的癌症的目标。 星汉德生物管线中有三款TCR-T产品，其中进展最快的是SCG101： SCG101注射液是一款FIC针对乙型肝炎表面抗原特异性的自体TCR-T细胞治疗产品, 该疗法于2022～2023年已分别获得中国NMPA、美国FDA、新加坡药监局和香港卫生署的临床试验批准，用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）相关的肝细胞癌，2023年11月进一步拓展SCG101适应症用于治疗HBV相关的肝内胆管癌。 7月1日，星汉德生物宣布，美国FDA已批准其全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性TCR T细胞治疗（SCG142）的I/II期新药临床试验（IND）申请。据悉，SCG142正在被开发用于治疗HPV相关实体瘤患者。 2、香雪生命科学 香雪生命科学技术（广东）有限公司（简称“香雪生命科学”） 是香雪制药控股的子公司，是一家聚焦TCR领域的细胞免疫治疗产品和技术的研发企业，是TCR-T细胞免疫治疗的头部企业。 近日，中国NMPA药品审评中心（CDE）同意香雪生命科学的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单，有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有里程碑的意义。 TAEST16001是中国首个获得IND批件并开展临床研究的TCR-T细胞产品， 第一个适应症为HLA-A*02:01 阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤，如果产品能够获批上市，确立公司在TCR-T免疫细胞治疗的领先地位，有利于增强公司的核心竞争力。 今年6月，香雪生命科学的“TAEST1901注射液”IND已获CDE批准，适应症为：拟用于治疗基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期肝癌或其它晚期肿瘤。 3、天科雅生物 天科雅生物成立于2016年，专注于肿瘤免疫细胞治疗技术的创新性研发和产业化。目前，天科雅生物已经通过独创的技术开发了十余个产品管线，涉及TCR-T产品、TIL产品、NK产品（通用型）、癌症疫苗等。 公司针对治疗晚期宫颈癌的加载抗PD-1抗体的TCR-T疗法“TC-N201注射液”临床试验已获得CDE批准，是国内批准的首个治疗宫颈癌的TCR-T临床试验，也是全球首个批准的加载抗PD-1抗体的HPV TCR-T临床试验。目前正在治疗实体瘤的1期临床研究中。 TC-E202注射液TC-E202是天科雅研发的一款加载抗PD-1单链抗体的靶向HPV的TCR-T产品，目前正在进行该药物治疗HPV16阳性的既往治疗失败的复发或者转移性宫颈癌患者的I期研究，旨在评价TC-E202的安全性和耐受性，并确定II期临床研究的推荐给药剂量。 4、来恩生物 来恩生物是一家细胞免疫疗法研发商，致力于开发和商业化原创的新型T细胞免疫治疗产品。关键免疫治疗技术平台涉及TCR-T相关的TCR发现平台，自体、异体细胞平台以及基因编辑技术平台，其中全球首创(First in Class)的针对HBV病毒靶点的TCR技术获得新加坡科技研究局(A*STAR)的全球独家商业授权。 公司的首款产品LioCyx-M为HBV特异性TCR-T细胞疗法，通过mRNA技术编码TCR，用于治疗肝细胞癌。目前LioCyx-M处于临床2期研究阶段，在已完成的针对接受肝切除术或射频消融的复发或难治性乙肝相关肝癌患者1期临床试验中,其展现了良好的安全性：没有细胞因子风暴和神经毒性发生,并观察到肿瘤缓解：疾病控制率为60%，缓解持续时间为27.7个月，中位生存期达到33.1个月。基于此临床结果，该产品已获得美国FDA的快速通道认定。 此外，来恩生物在核心产品LioCyx-M的基础上围绕TCR-T细胞平台技术进一步开拓不同靶点的TCR发现平台、自体TCR-T细胞平台、异体TCR细胞平台和基因编辑技术，扩大不同的实体瘤适应症包含鼻咽癌，胃癌等以及感染疾病包含慢性乙肝感染，器官移植感染等疾病。 5、华夏英泰 华夏英泰专注于创新型基因编辑T细胞免疫治疗产品的开发及商业化，着力解决癌症等疾病患者“未被满足的临床需求”。公司目前拥有两大创新型T细胞改造平台STAR-T和enTCR-T，布局了靶点覆盖血液瘤、实体瘤以及病毒感染等疾病的丰富产品管线。 目前进展最快的是CD19/CD20双靶点STAR产品YTS101，处于1期临床试验阶段拟用于治疗淋巴瘤。2024年1月23日，华夏英泰基于独创STAR-T平台开发的创新靶点LILRB4特异性 “YTS104细胞注射液”IND获得CDE批准用于治疗复发/难治急性髓系白血病(AML)、慢性粒-单核细胞白血病(CMML)等适应症。 6、因诺免疫 深圳因诺免疫有限公司于2016年7月成立，主要开展治疗各类晚期癌症患者的 TCR-T细胞、CAR-T细胞和TIL等一系列产品的开发。拥有国际先进的肿瘤特异性抗原发现的关键技术平台和新型TCR-T、CAR-T细胞和TIL生产制备平台技术。 SIIT-T002是因诺免疫与和元生物合作开发的一款TCR-T细胞药物。根据战略合作协议，和元生物为该产品提供临床前药学研究服务，确保顺利进行IND申报，并为后续的一系列TCR-T细胞药物相关产品开发提供IND申报的CMC服务。 深圳因诺免疫有限公司及其子公司杭州超美生物技术有限公司自主研发的TCR-T细胞产品“因诺替西尔替-ESO细胞注射液”申报的两项IND已获受理（受理号：CXSL2200337；CXSL2200338），适应症为针对人类主要组织相容性抗原为HLA-A2超型，肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性的各类晚期恶性实体肿瘤。 7、镔铁生物 镔铁生物成立于2021年1月，位于上海张江科学城康桥工业区内，是一家临床阶段的生物医药科技创新企业，专注于突破性免疫细胞治疗药物研发与生产，主要产品是靶向实体瘤的新型免疫细胞制剂。2023年10月，镔铁生物完成超亿元A轮融资。 7月12日，中国CDE官网公示，镔铁生物申报的IX001 TCR-T注射液临床试验申请（IND）获得受理。根据镔铁生物公开资料，这是该公司首个申报注册临床试验的在研产品，是一款针对KRAS G12V突变TCR-T细胞疗法，这款产品正在被开发用于治疗被称为“癌症之王”的胰腺癌。 据公开资料显示，IX001 TCR-T治疗KRAS突变诱导的晚期胰腺癌和结直肠癌的临床研究正在开展（NCT06487377），这是一项单臂、单中心、开放标签的临床研究，旨在评估IX001 TCR-T的安全性和有效性。 8、科士华 科士华生物是一家集TCR创新序列发现、抗肿瘤T细胞新药研发、临床样品生产为一体的科技型企业。公司建立了高效的TCR序列筛选平台TCRX-FinderTM，通过T细胞大数据积累, 人工智能算法和尖端测序技术引领，建立了高效的TCR药物 PCC POC筛选体系，是世界范围内为数不多的能同时开展个性化和固定靶点TCR T药物开发的公司。 目前，公司已经推出了三条管线。今年4月，科士华生物开发的治疗实体肿瘤的KSH01 TCR T细胞新药获得国家药监局批准临床，适应症为食管癌、胃癌、尿路上皮癌等晚期实体瘤，是中国首个靶向MAGE-A4抗原的TCR T细胞药物。2023年3月，美国FDA正式授予科士华KSH01 HD-TCR T孤儿药资格认定，也是国内本土企业开发的首款获得美国FDA孤儿药认定资格的TCR T细胞药物。 目前，科士华个性化和固定靶点TCR T药物管线都已取得第一阶段研究型临床实验人体安全性和有效性数据，在国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院，浙江大学附属二院，广西医科大学附属一院持续招募患者。 9、新景智源 新景智源是一家专注于开发实体瘤TCR-T免疫细胞治疗药物、研发临床技术和转化的创新型公司。新景智源依托多年专业积累与技术创新，开发出超高灵敏度的靶点-TCR发现+验证平台，解决了TCR-T行业发展的瓶颈，并建立了全球最大的靶点-TCR特异性配对数据库，大大扩展了实体瘤患者的治疗靶点和可选方案，使得TCR类药物的开发从“大海捞针”变得“有章可循”。 目前在研管线有4个，针对TAA靶点的研究NW-101进展最快，已经进入临床早期阶段。NW-101是一款靶向PRAME抗原的T细胞受体基因工程改造T细胞（TCR-T）疗法，拟用于治疗含有HLA-A*02:01且PRAME表达阳性的晚期复发性卵巢癌受试者，目前正在招募卵巢癌患者参与I期临床研究。 10、恒瑞源正 恒瑞源正致力于开发针对实体瘤的免疫细胞治疗技术，同时致力于开发能够给癌症患者带来有价值和长期效果的联合疗法。 公司在研产品管线包括MASCT和HRYZ-T，其中MASCT系列产品中MASCT-I已进入临床II期，该产品是全球首个获临床批准的针对实体瘤的多靶点T细胞治疗产品；通过公司自主研发的ReGET平台孵化的首个TCR-T产品HRYZ-T101也已经获得IND批准，进入了I期临床阶段。 11、可瑞生物 北京可瑞生物科技有限公司由多位北大校友和留学归国人员共同创立，致力于基于T细胞受体(TCR)的创新药物开发。 可瑞生物通过技术革新，已经建立体系化的TCR研发平台解决了TCR克隆和优化中的一系列技术难点，可以支持高效率地进行通量化TCR创新药开发；未来可瑞生物将通过细胞治疗产品和可溶性TCR蛋白药物两种类型的产品，开发治疗肿瘤、慢性感染和自身免疫疾病等方向的多种适应症，瞄准万亿级别的疾病市场。 中国医学科学院北京协和医院正在开展“CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液治疗HPV16阳性HLA-A*02:01阳性晚期实体肿瘤（宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌和其他肿瘤类型）的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床研究”。此研究已获得国家药品监督管理局药品审评中心新药临床试验（IND）默示许可，并已经过北京协和医院伦理委员会批准，现面向社会招募受试者。 12、泛恩生物 泛恩生物是一家创新型生物制药公司，主要从事实体肿瘤免疫治疗药物开发及相关业务。公司自主研制了“个体化TCR-T细胞治疗”、“逆转实体肿瘤微环境的Super TCR-T细胞治疗”、“TAL-T细胞治疗”等多个原创产品管线，其中推进最快的是TAL（肿瘤相关淋巴结T细胞）管线，正在进行IIT临床研究，显示出了优良的安全性和显著的有效性。 除了TAL管线外，泛恩生物还在研发其他多项TCR-T细胞治疗产品，这些产品均针对不同类型的实体肿瘤，利用TCR-T细胞的特异性识别和杀伤能力，实现对肿瘤的有效治疗。 为了配合目前的临床前实验和后续的临床试验，泛恩生物与多家医疗机构建立了合作关系，包括中山大学附属肿瘤医院、广东省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学附属第一医院、北京大学肿瘤医院、广东省中医院等。这些合作将有助于泛恩生物加速其TCR-T细胞治疗产品的临床开发和商业化进程。 13、星汉德生物 宾德生物集团是以深圳宾德生物技术有限公司以国际联合免疫治疗研究中心为科研基地，以上海为全球商业基地，以国际上最新的新一代CAR-T和TCR-T免疫细胞治疗技术为基础的，以免疫细胞治疗癌症为主的高科技生物技术集团公司。 公司有一款药物Anti-NY-ESO-1 TCR-T用于肺癌、食管癌、黑色素瘤的临床试验正在招募中。 14、普瑞金 普瑞金成立于2012年，定位于拥有产业化核心技术的细胞与基因治疗药物领军企业。公司在CAR-T和TCR-T细胞疗法领域取得了显著的研发成果，并致力于将这些成果转化为临床治疗方案，造福广大患者。 普瑞金的TCR-T研发平台，以HLA-A*02:01/NY-ESO-1157-165为靶点，从野生型T细胞克隆出发，最终获得高亲和力、特异性TCR，高亲和力TCR进一步通过第三代慢病毒载体转导T细胞，改造后的T细胞（TCR-T）能特异性识别通过HLA-A*02:01递呈的NY-ESO-1抗原肽复合体，并对肿瘤细胞形成有效的杀伤。 普瑞金自主研发的靶向HLA-A*02：01/NY-ESO-1的TCR-T细胞注射液已经获得了国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）的临床试验受理。该产品针对的是不可切除、复发性或转移性的软组织肉瘤等实体瘤患者。普瑞金的TCR-T细胞注射液正在河南省肿瘤医院等医疗机构进行临床试验，以评估其在治疗转移性实体瘤（如食管癌、黑色素瘤、滑膜肉瘤等）中的安全性和有效性。 15、药明巨诺 药明巨诺是一家由全球肿瘤细胞免疫疗法的领军企业Juno Therapeutics与药明康德共同在中国建立的CAR-T细胞免疫疗法技术研发商。公司不仅专注于CAR-T疗法的研发，还在TCR-T疗法领域进行了积极布局。公司针对多种实体瘤类型开发TCR-T候选产品，以满足不同患者的治疗需求。 此前，药明巨诺在clinical trails网站上，登记了一项MAGE-A4 TCR-T细胞疗法的IIT临床试验，该实验将在北京肿瘤医院开展，适应症为实体瘤，PI为沈琳副院长，计划入组20人。此项目为药明巨诺在2022年9月与2seventybio达成合作，此项目为第四代TCR-T技术，加入了TGFb受体，以抑制肿瘤微环境的TGFb，显著提高抗肿瘤活性。 此外，药明巨诺与Eureka、Lyell等合作伙伴共同开发针对肝细胞癌的TCR-T候选产品。这些合作基于全球领先的EUREKA平台和LYELL技术，旨在探索TCR-T疗法在实体瘤治疗中的潜力。 16、莱芒生物 莱芒生物是一家专注于研发、生产和商业化免疫代谢创新药物的生物技术企业。公司由瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）唐力教授团队联合晶泰科技于2021年7月共同创立，并于2022年2月正式运营。公司核心技术Meta 10展示出治愈实体肿瘤的巨大潜力，相关成果已发表于国际顶级学术期刊如Nature Immunology和Nature Biotechnology。 莱芒生物设立了代谢重编程大分子管线、代谢增强细胞治疗管线和AI超级因子管线三大管线，推动AI算法开发新抗体、优化CAR-T的各个元件也是未来发展的重点。在TCR-T领域，公司正积极探索与Meta 10代谢重编程技术的结合应用，以全面提升TCR-T细胞的治疗潜力。 此外，莱芒生物与香雪生命科学签署全面战略合作协议，双方将发挥各自技术优势，全面探索Meta 10代谢重编程技术与TCR-T细胞治疗产品在治疗实体瘤方面的联合应用。这一合作旨在通过Meta 10代谢重编程技术阻止或逆转TCR-T细胞耗竭，进一步增强TCR-T细胞在实体瘤中的持续增殖能力和杀伤活性，从而提升TCR-T细胞治愈实体瘤的治疗潜力。 17、立凌生物 立凌生物成立于2020年，坐落于苏州工业园区bioBAY核心区，是一家聚焦于细胞内靶点，致力于研发个体化TCR-T细胞疗法和TCR双抗药物的创新技术企业。公司核心团队来自国内外知名高校和生物科技公司，拥有丰富的细胞治疗药物项目早期发现和IIT临床研究经验。 立凌生物已搭建差异化且具有优势的研发管线。针对头颈部肿瘤的个体化TCR-T细胞疗法已经完成体外和动物体内概念验证，即将进入研究者发起的临床研究（IIT）。在TCR蛋白药物方向，公司也开发了多款候选药物，包括靶向PRAME的TCR蛋白药，该产品具有治疗卵巢癌等多种实体肿瘤的潜力。 18、吉凯基因 吉凯基因（上海吉凯基因化学技术有限公司）是一家专注于基因治疗领域的领先企业，拥有强大的研发实力和丰富的技术平台。公司致力于通过基因工程技术开发创新的细胞治疗产品，以满足临床需求并改善患者的生活质量。在TCR-T疗法领域，吉凯基因凭借其深厚的科研背景和先进的技术平台，取得了显著的研发成果。 吉凯基因拥有多个TCR-T细胞治疗产品处于不同研发阶段，包括针对特定肿瘤抗原的TCR-T细胞药物等。这些产品有望在未来获得上市批准并应用于临床治疗中。吉凯基因与多家医疗机构合作，开展TCR-T疗法的临床试验。这些试验旨在评估TCR-T细胞在治疗不同类型肿瘤中的安全性和有效性，并为产品的后续注册上市提供数据支持。 参考资料：各公司官网 版权声明：本文转自细胞基因治疗前沿，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 【关于药融圈】 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

关注并星标CPHI制药在线近日，Adaptimmune Therapeutics宣布其在研工程化T细胞疗法afami-cel的关键性2期临床研究SPEARHEAD-1的积极数据发表于《柳叶刀》当中。美国FDA已接受afami-cel的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格。该申请的PDUFA日期为2024年8月4日。如果获得批准，afami-cel将成为首款用于治疗实体瘤的工程化T细胞疗法，也是十多年来治疗滑膜肉瘤的首个有效疗法。图片来源：参考来源1       共有52名患者在北美和欧洲的23个医疗中心参与了这项2期临床试验，其中44名滑膜肉瘤患者和8名黏液样圆细胞脂肪肉瘤（MRCLS）患者。36%的患者（19/52人）对治疗有反应，肿瘤缩小或在某些情况下完全消失。该疗法对滑膜肉瘤患者比对MRCLS患者更有效。平均而言，滑膜肉瘤患者的反应持续时间略高于11个月，而MRCLS患者的反应持续时间略高于4个月。大多数患者在癌症缓解一段时间后复发。目前为止，有少数在初始治疗后肿瘤消失的患者没有复发。       在所有患者中，平均生存期略高于15个月，一年生存率为60%。在滑膜肉瘤患者中，肿瘤对初始治疗显示完全应答（即单次治疗后肿瘤完全消失），一年生存率为90%，两年生存概率为70%。       该治疗最常见的副作用涉及红细胞和白细胞计数低，这是由于为准备身体接受工程T细胞所需的化疗所致。许多患者需要通过治疗来控制细胞因子释放综合征（即细胞因子风暴），这是T细胞疗法常见的副作用。在随访期间发生的28例死亡被证明均是由于癌症最终进展而非治疗所致。       在这项国际性、开放标签的2期临床试验中，TCR-T细胞疗法afami-cel在晚期滑膜肉瘤和黏液样圆细胞脂肪肉瘤（MRCLS）患者中产生了持久缓解。这项临床试验表明，TCR-T细胞疗法可以有效地靶向实体瘤，并为将这种方法扩展到其他实体恶性肿瘤提供了理论基础。       Afami-cel是一款MAGE-A4靶向的TCR-T细胞疗法，MAGE-A4作为癌睾丸抗原，在多种肿瘤组织中高表达。尽管滑膜肉瘤和黏液样圆细胞脂肪肉瘤是两种不同的癌症，但它们具有共同的临床和生物学特征，它们都高表达癌-睾丸抗原（CT抗原），包括MAGE-A4和NY-ESO-1。该疗法从患者体内提取T细胞并使用慢病毒载体进行基因工程改造，表达靶向HLA-A*02呈递的MAGE-A4 230-239 GVYDGREHTV的高亲和力和特异性T细胞受体（TCR），该TCR引导T细胞靶向表达MAGE-A4的癌细胞并清除这些癌细胞。FDA已授予其治疗晚期软组织肉瘤的孤儿药资格（ODD）和晚期滑膜肉瘤的再生医学高级疗法（RMAT）资格。       另外，Adaptimmune 还在开发下一代TCR-T疗法ADP-A2M4CD8，这种疗法与afami-cel的区别在于，这些细胞还表达CD8α共受体以及靶向MAGE-A4的工程TCR。其临床前数据表明，CD8α的共表达可以拓宽对实体瘤的免疫反应，并通过将CD4细胞转化为CD8杀伤细胞或细胞毒性T细胞来增加抗肿瘤活性，同时保留其CD4辅助功能；此外ADP-A2M4CD8针对MAGE-A4，MAGE-A4是在多种实体瘤类型中表达的癌症评估抗原的MAGE家族成员。目前A2M4CD8的1期SURPASS临床数据显示，疗效信号支持卵巢癌、尿路上皮癌和头颈癌的进一步发展。对于患有广泛表达MAGE-A4的不可切除或转移性肿瘤的患者（包括接受纳武利尤单抗（nivolumab）联合治疗的患者），ADP-A2M4CD8继续显示出可接受的风险效益。Adaptimmune临床实体瘤T细胞治疗管线图片来源：Adaptimmune官网喜中有忧的AdaptimmuneAdaptimmune Therapeutics是一家细胞疗法公司，致力于重新定义癌症治疗方法，尤其聚焦实体瘤治疗。公司独特的工程化T细胞受体（TCR）平台使T细胞工程能够靶向摧毁多种实体瘤类型的癌症。2023年3月，Adaptimmune和TCR2  Therapeutics共同宣布，两家公司将合并成为一家新公司，进一步巩固了Adaptimmune公司在TCR-T细胞疗法领域的地位。       Adaptimmune依托其独有的Spear-T细胞技术，是最早将TCR-T疗法推进临床试验的Biotech公司。Adaptimmune的技术曾先后得到葛兰素史克、安斯泰来、基因泰克等大药企的认可，建立了合作开发的关系，但遗憾的是，最后都无疾而终了。       • 2022年10月， 葛兰素史克向Adaptimmune退还了靶向NY-ESO的TCR-T疗法的全部权益；       • 2023年4月，安斯泰来宣布终止了与 Adaptimmune的TCR-T疗法研发合作，此前该合作项目总金额达8.975亿美元；       • 2024年4月，基因泰克宣布终止了与Adaptimmune公司价值高达30亿美元的细胞疗法合作。两家公司最初计划开发针对最多五个癌症靶点的异体细胞疗法，同时建立一个个性化异体细胞疗法平台。       除了与多个MNC的合作项目告吹外，Adaptimmune公司的股价在过去两年的跌幅较大还有其他原因：       • 研发进度慢。主要资产afami-cel在递交上市进度方面较为拖拉，此前给出的预期是2021年上半年申报BLA，2022年上市，目前进度已经大为落后。       • 临床试验数据存在瑕疵。afami-cel此前发布的数据中，药物疗效的持久性存疑，入组患者中存在细胞因子释放综合征的现象，加剧了市场对药物能否获批的担忧。       • 适应症市场想象空间不足。滑膜肉瘤的发病率为2.75人/10万人，全美每年新增病例不足800人，作为一款二线疗法，afami-cel的销售潜力难以突破1亿美元。TCR-T疗法简介       TCR-T的全称是"T细胞受体工程化T细胞疗法"，同属新型细胞免疫疗法。主要通过基因编辑技术，将能特异性识别肿瘤抗原的T细胞受体（TCR）基因导入患者自身的T细胞内，使其表达外源性TCR，从而具有特异性杀伤肿瘤细胞的活性。       T淋巴细胞被誉为人体内的"战士"，在人体血液、淋巴和周围组织器官发挥免疫功能，能够抵御和消灭肿瘤细胞。但在肿瘤细胞逃逸过程中，T细胞却不能很好地识别杀伤肿瘤细胞。       TCR（T cell receptor）是T细胞表面的特异性受体，以非共价键与CD3结合，形成TCR-CD3复合物，通过识别并结合MHC呈递的抗原从而激活T细胞，促进T细胞的分裂与分化。TCR-T疗法是向正常外周血淋巴细胞上导入已知的抗原特异性TCR基因进行治疗的一种疗法。普通T细胞中引入新的基因，使得改造过的T细胞能够表达有效识别肿瘤细胞的TCR，从而引导T细胞杀死肿瘤细胞。       目前在血液瘤领域大获成功的CAR-T，由于特异性靶标的掣肘，在实体瘤领域进展缓慢。而TCR-T识别的是多肽-MHC复合体，不仅精准、范围广泛，还更容易浸润到实体瘤内部，大大拓宽了肿瘤免疫治疗的靶点。针对单个抗原靶点的TCR-T回输后，可以进一步激活患者自身针对其他肿瘤抗原表位的T细胞，具有逆转实体瘤抑制性免疫微环境的作用，有望实现更好的疗效与持久性。与此同时，TCR-T只介导少量细胞因子的释放，在安全性上具有天然优势。总体而言，TCR-T将是实体瘤治疗领域极具威力的"杀手锏"国内药企争相布局TCR-T赛道       TCR-T 研发的星星之火，已渐成燎原之态，国内外众多企业布局 TCR-T 细胞治疗。2022 年 1 月，美国食品和药物管理局（FDA）已批准全球第一个 T 细胞受体（TCR）治疗药 Kimmtrak（IMCgp100）上市，用于治疗 HLA-A*02:01 阳性不可切除性或转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者，为TCR 疗法治疗实体瘤奠定基础。而今第一个 TCR-T 疗法的申报上市，意味着肿瘤治疗靶点从胞外转移到胞内，开辟了全新的靶点选择空间。       根据美国临床试验注册库的数据，目前在研的 TCR-T 治疗实体瘤种类，主要包括转移性非小细胞肺癌、肝细胞癌、多发性骨髓瘤、软组织肉瘤、头颈癌、黑色素瘤、脂肪肉瘤和宫颈癌等，主要分布在美国和中国。在国内的 TCR-T 细胞治疗中，香雪制药、百吉生物、天科雅、普瑞金、深圳宾德、来恩生物、泛恩生物、华夏英泰、立凌生物、可瑞生物等多家药企布局了这一赛道。TCR-T疗法覆盖的肿瘤适应症图片来源：可瑞生物官网国内 TCR-T 细胞治疗企业与管线一览（部分）图片来源：医麦客       香雪制药的TAEST16001是中国首个获批临床试验的TCR-T细胞疗法。2023年8月15日，国际著名期刊Cell Reports Medicine刊发了TAEST16001的1期临床研究成果，该产品适应症为软组织肉瘤，I期临床研究肿瘤客观缓解率（ORR）达到41.7%，中位无进展生存期（PFS）为7.2个月，中位缓解持续时间（DOR）为13.1个月，并已进入II期临床研究。       来恩生物的First in class候选TCR-T疗法LioCyx-M004能够利用mRNA编码表达HBV抗原特异性的TCR来靶向肝癌细胞。2022年11月，来恩生物在2022年美国肝病研究协会年会上以海报形式公布了LioCyx-M004的1期临床试验数据，初步证明了该产品具有良好的靶向性和持久抗肿瘤作用。目前，LioCyx-M004正在进行2期临床试验。       星汉德生物的SCG101通过引入病毒特异性TCR基因序列重定向T细胞，使其表达针对乙肝病毒表面抗原（HBsAg）的特异性T细胞受体，定向清除HBV感染的肝细胞和肝癌细胞，还可能调节肝脏中的免疫抑制微环境。值得一提的是，这是第一个在中国获批IND治疗肝癌的TCR-T细胞治疗药物。去年6月，星汉德生物在国际细胞与基因治疗学会（ISCT）会议上展示了SCG101的最新临床数据：单剂量SCG101输注后可根除100%的HBsAg+肝细胞，使得74.5%的肝肿瘤细胞减少。       天科雅的TC-E202是一种加载抗PD-1抗体的TCR-T疗法，它在编码HPV16 E6 TCR的同时，编码抗PD-1的单链抗体可变区片段。经病毒转染，T细胞能够表达HPV16 E6 TCR并同时分泌抗PD-1的单链抗体，有效消除肿瘤微环境的抑制。当TC-E202输入患者体内，经改造的T细胞表面表达的TCR能有效识别宫颈癌肿瘤抗原HPV16 E6。目前TC-E202正在开展I/II期临床研究，旨在评估TC-E202在HPV16阳性的既往治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者中的安全性和耐受性。       参考来源       1. Sandra P D'Angelo,et al. Afamitresgene autoleucel for advanced synovial sarcoma and myxoid round cell liposarcoma (SPEARHEAD-1): an international, open-label, phase 2 trial . doi.org/10.1016/S0140-6736(24)00319-2       2. 企业官网       3. Yating Liu, et al. TCR-T Immunotherapy: The Challenges and Solutions . Front Oncol. 2022 Jan 25;11:794183.       4. Estelle Baulu, et al. TCR-engineered T cell therapy in solid tumors: State of the art and perspectives. Sci Adv. 2023 Feb 15;9(7):eadf3700.【智药研习社近期直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

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AB1JXSL2300234Benralizumab注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2300235BI1569912 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300327BI1569912 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300328cemiplimabRegeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)2.2JXSL2300237EtavopivatNovo Nordisk A/S1JXHL2300326M1774胶囊Merck Healthcare KGaA1JXHL2300329M1774胶囊Merck Healthcare KGaA1JXHL2300330注射用CU-20101CKD BiO Corporation3.4JXSL2300236瑞利珠单抗注射液Alexion Europe SAS3.1JXSS2300094瑞利珠单抗注射液Alexion Europe SAS3.1JXSS2300095磷酸芦可替尼乳膏Incyte Biosciences Distribution B.V.5.1JXHL2300331一致性评价申请药品名称企业名称受理号注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司CYHB2350981注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司CYHB2350982注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司CYHB2350983丙氨酰谷氨酰胺注射液费森尤斯卡比华瑞制药有限公司CYHB2350976克林霉素磷酸酯注射液重庆莱美药业股份有限公司CYHB2350984克林霉素磷酸酯注射液重庆莱美药业股份有限公司CYHB2350985枸橼酸铋钾胶囊山西德元堂药业有限公司CYHB2350975注射用头孢他啶广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350965注射用头孢他啶广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350966注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350978注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350979注射用头孢唑肟钠金鸿药业股份有限公司CYHB2350970注射用头孢唑肟钠金鸿药业股份有限公司CYHB2350971注射用头孢噻肟钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350967注射用头孢噻肟钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350968碘海醇注射液福安药业集团宁波天衡制药有限公司CYHB2350977腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)成都青山利康药业股份有限公司CYHB2350972腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)成都青山利康药业股份有限公司CYHB2350973腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)成都青山利康药业股份有限公司CYHB2350974葡萄糖酸钙注射液国药集团容生制药有限公司CYHB2350980西咪替丁注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350969中药相关申请药品名称企业名称分类受理号椒七麝凝胶贴膏湖南九典制药股份有限公司1.1CXZS2300028铁皮石斛咀嚼片杭州丹鹤医药有限公司1.1CXZL2300075不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。推荐关注：注射用磷霉素钠是同属于医保甲类和国家基药的、耐药性低的广谱抗生素；本品虽批文较多，但实际生产企业少，且暂无任何企业通过一致性评价。东北制药和宝瑞药业先后提交注射用磷霉素钠一致性评价补充申请，两企业很有可能同时通过评价。