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A Multicenter, Open, Dose Escalation and Dose Expansion Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of STI-8591 in Subjects With Advanced Acute Myeloid Leukemia (AML)
This is a first-in-human, dose-escalation and dose-expansion Phase I study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and efficacy of STI-8591 in subjects with advanced AML who have signed an informed consent form (ICF) and have been screened for enrollment in this study.
Dose escalation phase: rapid titration and conventional 3+3 test design were used to evaluate the safety, dose-limiting toxicity (DLT), maximum tolerated dose (MTD) and PK characteristics of STI-8591.
Dose Expansion Phase: Evaluate the safety, preliminary efficacy and determine the recommended phase II dose (RP2D) of STI-8591 for the treatment of subjects with advanced AML under the conditions of reaching the expanded dose.
一项评价STI-8591在晚期急性髓系白血病(AML)受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展的I期研究
1.主要目的:评估STI-8591在晚期AML受试者中的安全性和耐受性
2.次要目的:确定STI-8591在晚期AML受试者中的RP2D;评估STI-8591及其主要代谢产物(如有)在晚期AML中的药代动力学特征;评估STI-8591在晚期AML中的生物标志物相对基线改变百分比;评估STI-8591在晚期AML中的初步有效性
A Randomized, Open, Two-sequence, Two-cycle, Double-cross Design Bioequivalence Trial of Fasting Single Oral STI-1558 Capsule in Healthy Chinese Subjects
This study is a randomized, open, single-dose, two-sequence, two-cycle, double-cross design bioequivalence study.
32 eligible subjects will be randomly assigned to TR group and RT group in a 1:1 ratio. Subjects in the TR group will take the test preparation (T) 200 mg/ pill × 1 pill on day 1 (D1) and the reference preparation (R) 200 mg/ pill × 1 pill on day 8 (D8). The sequence of medication in RT group is reversed from TR group. Wash for at least 7 days between doses.
Screening was performed within 28 days prior to initial dosing, and all eligible subjects were admitted to the clinical research Center 1 day prior to Cycle 1 dosing (D-1) and discharged on day 10 of the study (D10) after completing Cycle 2 PK blood collection, corresponding safety examination, and evaluation. On the 14th day of the study (± 1 day), the clinical research center was returned for follow-up to further evaluate the safety and tolerability of the subjects.
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✦✧大会背景✦当前,数字技术的应用极大地提高了药物研发的效率,使生物医药产业能够更快地满足市场需求,服务社会大众。杭州作为互联网科技的聚集地,具备数字经济与生物医药产业融合创新的独特优势,如今,生物医药产业成为杭州重点培育和发展的战略性新兴产业之一。如何通过共建创新生态圈,推动杭州生物医药产业实现数字化转型与高质量发展成为目前亟待解决的问题。在此背景下,以“数字赋能—打造生物医药新高地”为主题的中国生物医药产业发展与破局之路闭门私董会将于5月31日在杭州举办。届时将邀请生物医药领域的院士、业内专家和企业家就生物医药的前沿技术、发展趋势以及产业瓶颈等问题进行深入探讨。通过与院士、专家们的深度对话,我们期望能够汇聚各方智慧,共同为生物医药产业的未来发展指明方向,破除产业发展瓶颈,共筑产业发展的新篇章。 ✦✧会议概况✦时间:2024年5月31日地点:杭州市主办单位:药智网承办单位:药智传媒协办单位:苏州百因诺生物科技有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、杭州三江上御生物科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、内蒙古万瑞生物技术有限公司、北京康信科威医药科技有限公司会议规模:50人(决策层以上企业家)会议性质:定向邀约参会✦✧会议亮点✦1.医药行业领袖齐聚杭州汇聚国内医药行业专家、企业家及政府代表领袖,打造圈层人脉高质量交流平台。2.大圆桌论坛本次大圆桌论坛采取全参会嘉宾参与形式,医药行业顶级专家现场答疑、专业观点输出、零距离深度对话。3.实战导向,破解发展瓶颈会议不仅探讨宏观趋势与政策导向,更侧重于分享可操作的创新路径和解决方案,旨在帮助参会企业明确自身在数字化转型过程中的定位,解决实际面临的挑战。4.政产学研深度互动参观科百特,搭建政府、学术界、产业界三方对话桥梁,促进政策解读、科研成果转化、市场需求对接等多维度交流,获取更多合作机会,加速创新成果落地转化。5.精美伴手礼本次会议为每位邀约嘉宾定制精美伴手礼一份。✦✧拟邀参会企业✦1.正大天晴药业集团股份有限公司2.浙江华海药业股份有限公司3.杭州中美华东制药有限公司4.浙江康恩贝制药股份有限公司5.杭州九源基因工程有限公司6.杭州奥泰生物技术股份有限公司7.杭州德适生物科技有限公司8.贝达药业股份有限公司9.杭州景杰生物科技股份有限公司10.浙江和泽医药科技股份有限公司11.苏州百因诺生物科技有限公司12.浙江我武生物科技股份有限公司13.宁波荣安生物药业有限公司14.英百瑞(杭州)生物医药有限公司15.浙江天元生物药业有限公司16.海正生物制药有限公司17.杭州远大生物制药有限公司18.浙江赛灵特医药科技有限公司19.浙江时迈药业有限公司20.浙江普康生物技术股份有限公司21.杭州民生药业股份有限公司22.华东医药股份有限公司23.浙江普洛生物科技有限公司24.杭州默沙东制药有限公司25.杭州奕安济世生物药业有限公司26.浙江艾森药业有限公司27. 杭州百诚医药科技股份有限公司28.浙江劲方药业有限公司29.东宝紫星(杭州)生物医药有限公司30.凌科药业(杭州)有限公司31.杭州壹瑞医药科技有限公司32.维眸生物科技(浙江)有限公司33. 杭州爱科瑞思生物医药有限公司34.杭州先为达生物科技股份有限公司35.浙江博锐生物制药有限公司36. 浙江京新药业股份有限公司37.浙江迈同生物医药有限公司38. 杭州德睿智药科技有限公司.......等50-60多家企业决策者参与来源 | 药智头条(药智网获取授权转载)责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
回顾过去数十年,经医药魔方统计,截至2024年1月18日,MNC或是直投,或是通过设立相关投资机构,在中国投资Biotech多达132起,涉及123家医药企业,投资时间集中在2020年至2023年,尤以2021年最多。从投资方来看,药械企业共有19家,其中制药企业占据多数,为12家。但若按时间追溯,相较于新年之际,制药领域出现阿斯利康和诺华分别收购亘喜生物和信诺瑞医药,医疗器械巨头在中国进行收购则来得更早。2010年,世界人工关节置换领域的领先企业捷迈斥资3.5亿元,收购了当时中国人工关节市场的领跑者北京蒙太因医疗器械有限公司。捷迈也凭此举得以进入中国人工关节市场。这是医药魔方统计的数据里,最早出现的一起外资收购。不过,海外药械巨头收购中国医药企业依旧是少数,过去近15年里仅发生6起。更多MNC还是选择通过领投或者参投的形式,加码中国医药企业。医药魔方Invest梳理发现,MNC投资中国医药企业的轮次集中在B轮及以前。其中,礼来亚洲基金是投资中国医药公司数量最多的机构,共计67个项目,其次是阿斯利康中金,为15个项目。在中国Biotech创新力量不断崛起,并引来MNC收购的今天,医药魔方Invest将在下文一一呈现MNC们过去数年在中国的投资表现,以期给业内人士参考,找寻新的信号。制药领域礼来亚洲基金(67)、礼来(1)说起中国医药领域的风险基金,礼来亚洲基金一直有一席之地。2008年,它起始于礼来制药风险投资部门,并在2011年成为独立的投资管理公司。而在2010年,礼来亚洲基金就已参与了贝达药业的A轮融资,这是它在中国的第一笔投资。从2010年到2024年的15年时间里,礼来亚洲基金总共投资了67个项目,数量上遥遥领先。这些项目集中在制药领域,从项目阶段来看,礼来亚洲基金倾向于在早中期阶段进场。2023年全球生物医药寒冬,礼来亚洲基金在中国依旧投资了9家制药企业,分别为罕友医药、凌科药业、嵩岳生物、炎明生物、英派药业、朗来科技、礼邦医药、先为达生物和典晶生物。其中,英派药业7轮融资里皆出现了礼来亚洲基金的身影,其次是礼邦医药、凌科药业和典晶生物,分别投资了4次、3次和3次。截至目前,礼来亚洲基金所投项目已有20个项目成功IPO,这些项目多是现在的明星企业,如信达生物、传奇生物、科伦博泰、荣昌生物等。值得注意的是,礼来亚洲基金投资的两个项目则实现了并购,分别为亘喜生物和艾森药业。眼下,礼来亚洲基金已成功退出25个项目,包括贝达药业、博瑞制药、微芯生物、科伦博泰、硕迪生物、科济生物和宜明昂科等。相较而言,礼来在中国出手的次数则少了很多,仅发生在2021年12月。彼时,它与锐格医药达成一项研究合作和专利许可协议,双方将在未来数年内在临床前药物开发、临床研究及商业化方面展开密切合作,共同开发针对代谢性疾病领域的创新疗法。根据协议,锐格医药将获得总计5000万美元的预付款,其中包括部分股权投资。此外,锐格医药还将获得最高15亿美元的潜在临床前、临床开发和商业化里程碑付款,以及个位数至较低两位数的全球销售分成。阿斯利康中金医疗基金(15)阿斯利康(1)阿斯利康中金医疗基金第一笔中国企业的投资发生在2021年,那一年,该基金完成了首关逾22亿元人民币。目前,该基金管理资产超30亿元人民币,目标十亿美金。阿斯利康中金医疗基金投资的第一家企业是专注于AI诊断的深睿医疗,而从深睿医疗开始,截至目前,阿斯利康中金医疗基金已经投资了15个项目,包括细胞治疗的西比曼生物医药、数字医疗的智众医疗、肿瘤介入的科睿驰医疗、基因检测的阅尔基因以及创新药企珂阑医药、合成生物学企业新合新生物医药等。同一年,高光制药完成4轮融资,阿斯利康中金医疗基金参投高光制药的B+轮后,又领投了1亿元B2轮的融资。高光制药成立于2017年,专注于研究、开发治疗自身免疫及炎症类疾病、神经退行性疾病的小分子新药。从项目退出来看,阿斯利康中金医疗基金目前退出的项目只有一个,为西比曼科技。2023年资本寒冬里,阿斯利康中金医疗基金的投资节奏也有所放缓,仅在中国投资了3家医药企业。而作为其主体之一的阿斯利康,则在中国开启了“买买买”模式。过去一年,阿斯利康与祐森健恒、诚益生物和珂阑医药等多家创新药企达成了BD合作。到了2023年年末,它更是直接出手,宣布将以最高12亿美元收购亘喜生物。这也是MNC收购中国Biotech第一案,给行业带来了不小的震动。诺和控股(4)2023年和2024年,是诺和控股在中国市场大展身手的两年。诺和控股是由诺和诺德和诺维信组成的诺和集团的控股公司,由诺和诺德基金会全资拥有,负责管理诺和诺德基金会的资产。目前,作为诺和诺德的大股东之一,诺和控股拥有77%的投票权。作为领先的国际生命科学投资者,这家成立于1999年的公司,过去25年里已经在全球投资了162个项目。相较而言,诺和控股进入中国市场并不算早。2022年,它第一次参与了一家中国CDMO臻格生物的1亿美元C轮融资。2023年,诺和控股参与了生工生物超20亿元战略融资和乐纯生物数亿美元的C轮融资,前者是一家合成生物学领域的老牌企业,后者则是国内领先的SUS一次性生物工艺技术及解决方案提供商。2024年开年,创新药企昂阔医药完成超额认购的1亿美元A轮融资,由诺和控股、OrbiMed 和F-Prime Capital领投。完成融资后,昂阔医药计划将资金用于推进公司CUSP06项目,一款靶向 CDH6 的抗体偶联药物(ADC)的临床开发。此外,还将用于公司产品管线和团队的建设。加码昂阔医药仅仅是诺和控股开启2024年投资计划的小开端。得益于从诺和诺德治疗肥胖症和糖尿病的畅销药物中获利,诺和控股CEO Kasim Kutay在近日公布了公司未来的收购和投资计划,并表示将特别关注亚洲市场。不过,他也承认了未来存在潜在挑战,并强调了与利率和地缘政治相关的不确定性。Kasim Kutay认为,这可能使2024年对投资者来说是艰难的一年。强生创新(4)强生创新(Johnson & Johnson Innovation -JJDC)是强生的风险投资部门,从投资阶段来看,强生创新投资于制药和医疗技术项目的各个阶段,无论是从新公司创建、种子级新创公司,A 轮及其他轮次,还是到PIPE的私人投资,强生创新皆有参与。医药魔方MedAlpha全球创新药投融资数据库显示,强生创新目前所投项目集中在早中期阶段,分别是早期(46.96%)、中期(44.35%)和后期(8.7%)。从2002年投资第一家创新药企Replidyne起,强生创新在全球投资了82个创新药项目。中国方面,2020年3月,传奇生物登陆纳斯达克前夕,完成了1.5亿美元的战略融资。而强生创新就是传奇生物的投资方之一。这也是强生创新第一次参与中国医药企业的融资。而它早前与传奇生物的BD合作也缔造了一番佳话。从2020年至今,强生创新一共投资了4家中国医药企业,除了传奇生物之外,其余3家分别是凯瑞康宁、多禧生物和环码生物,参与投资轮次分别为C轮、股权转让和A轮。 凯瑞康宁是一家专注于研究和开发治疗中枢神经系统疾病的创新药物研发公司。眼下,凯瑞康宁正通过其独特的药物研发平台优势开发具有差异化特征同类最优及首创新药。头部项目之一的XW10172是处于临床开发阶段的每日一次长效GABAB激动剂的衍生物,其主要功能是调节患者睡眠时间周期,从而达到治疗发作性睡病和包括帕金森氏综合征等神经退行性疾病所引起的睡眠障碍。多禧生物成立于2012年,是一家专注于肿瘤靶向的抗体偶联药物(ADC)原创研发和商业化的医药公司。2022年6月,多禧生物与强生子公司杨森制药达成了合作协议,共同开发至多5款ADC新药。与此同时,强生创新也对多禧生物进行了股权投资。在强生创新投资的中国医药企业里,环码生物是最年轻的一家。其成立于2021年,是一家专注于环形RNA核酸药物开发的创新型生物科技公司。2023年,它与辉瑞达成研发合作协议,双方将共同探索环形RNA疗法的潜力。随后,它也收获了强生创新领投的数千万美元融资。卫材(4)卫材在中国一共投资了4家医药企业,相较于上述三家机构,卫材出手得更早。上世纪90年代,卫材进入中国市场后,成立了包括卫材(中国)投资有限公司、卫材(中国)药业有限公司、卫材(辽宁)制药有限公司、卫材(苏州)贸易有限公司、京颐卫享(上海)健康产业发展有限公司(合资)等成员企业。其中,卫材(辽宁)制药有限公司的经营范围包括冻干粉针剂、小容量注射剂等。2013年,它先后参股了两家中国医药企业,分别是大连贝尔药业、沈阳一天生物制药。不过,卫材(辽宁)制药有限公司分别在2015年和2014年退股。随后,卫材投资中国企业的进度出现了停滞。直到中国掀起创新药浪潮,卫材才又一次出手。2022年和2023年,它分别参与了中美瑞康和百力司康的A+轮和B++轮融资。此外,它还与百力司康就BB-1701(HER2 ADC)达成具有战略合作选择权的临床试验合作协议。根据协议,这笔合作的最高金额可超20亿美金。赛诺菲风投(1)、赛诺菲(1)赛诺菲风投(Sanofi Ventures)作为赛诺菲的企业风险投资部门,专注于投资顶级生物技术和数字健康领域的公司。其重点关注并投资在免疫学和炎症、罕见病、肿瘤、细胞及基因治疗、疫苗、数字健康及数据科学等6大领域的顶级创新者,投资阶段横跨从种子轮到B轮及以后。医药魔方MedAlpha全球创新药投融资数据库显示,目前,赛诺菲风投已在全球投资了54个项目。不过,在这些项目里,来自中国的项目仅有伊甸生技(喜康生物)一家,投资时间发生在2016和2018年。2016年,赛诺菲和喜康生物宣布达成战略联盟伙伴关系。根据合作协议,赛诺菲将投资8000万美元,以每股90元台币的价格购买喜康生物12%股权。此外,赛诺菲还将支付2100万美元的预付款,获得利妥昔单抗生物类似药及喜康生物部分在研产品的独家权益。2018年,赛诺菲风投又进一步加码。2016年至2019年,恰好是全球多个重磅单抗药物专利相继到期的时间,赛诺菲联合拥有世界一流的生物制剂研发能力的喜康生物,正是看好中国生物类似药市场的发展潜力。2023年年初,赛诺菲风投获得了来自赛诺菲承诺的超过7.5亿美元的资本。眼下,这只基金除早中期阶段的财务投资外,还将支持赛诺菲未来的业务发展和发掘并购交易的机会。除了喜康生物之外,赛诺菲还曾在2022年8月与信达生物达成7.4亿欧元(约合51亿元)的肿瘤战略合作。而根据协议,赛诺菲对信达生物进行了两批次共6亿欧元的股权投资。勃林格殷格翰风险基金(2)勃林格殷格翰风险基金(BIVF)成立于2010年,主要投资以开创性疗法为重点的生物技术公司,以推动生物医学研究的创新。勃林格殷格翰风险基金官网显示,其投资的重点包括但不限于肿瘤免疫、再生医学如干细胞等、细胞和基因疗法等新治疗方式、微生物学组、抗感染药物、病患照护管理如监测和诊断等。截至目前,勃林格殷格翰风险基金已经在全球投资了43个项目。医药魔方MedAlpha全球创新药投融资数据库显示,这些项目有63.89%集中在早期阶段。2020年,勃林格殷格翰风险基金进入中国市场寻找投资机会。2021年,它投资了2个项目,分别是羽冠生物和转录本。羽冠生物是一家专注创新疫苗研发的合成生物学公司,由林秋彬博士与香港大学讲座黄建东教授共同成立。其在成立之初就获得了勃林格殷格翰风险基金(BIVF)和IDG资本联合领投的1400万美元种子轮融资。转录本则是一家由顶级跨国制药企业风险基金联合国内外知名风险投资机构投资孵化的初创企业,专注于发现和开发完全工程化的新一代RNA 疗法。2021年6月份,它获得了勃林格殷格翰风险基金的天使轮融资。辉瑞(1)到目前为止,辉瑞对中国企业的投资行动,只有2020年辉瑞通过增发形式入股了基石药业。彼时,辉瑞认购总价约为2亿美元(约15.5亿港元)的基石药业新发股份,约占基石药业经配股后已发行总股本的9.9%。而除股权认购外,辉瑞还将获得基石药业研发的舒格利单抗(CS1001,PD-L1抗体)在中国大陆地区的独家商业化权利,并且双方将在大中华地区合作开发以及商业化其他肿瘤产品,包括可联合引进其他肿瘤产品。而辉瑞自身的风险投资机构辉瑞风险投资,则成立于2004年,主要针对现在或者未来对辉瑞具有战略利益的领域,进行投资并追求回报。据悉,辉瑞风投每年投资预算为5000万美元,对选定的处于任何发展阶段的公司每轮投资最高可达1000万美元,并专注于投资成长期的企业。过去20年间,辉瑞风险投资在全球共投资了88个项目,医药魔方MedAlpha全球创新药投融资数据库显示,辉瑞风险投资的偏好为早期(41.13%)、中期(50%)和后期(8.87%)。安进(1)就在辉瑞认购基石药业的股份的前一年,也有一家制药巨头采用同样的方式入股了中国一家创新药企,惊动业内。2019年11月,安进宣布以27亿美金现金收购百济神州20.5%的股份,每股收购价溢价36%。而根据协议内容,双方还将就安加维®(XGEVA®)地舒单抗注射液、KYPROLIS®注射用卡非佐米以及BLINCYTO®注射用倍林妥莫双抗在中国的商业化开展合作。此外,双方还将共同开发20款安进抗肿瘤管线药物,由百济神州负责在中国的开发和商业化以作为其全球开发计划的一部分。到了2020年7月,百济神州向主要股东高瓴资本、贝克兄弟和安进合计增发1.458亿股新股,再次募资20.8亿美元,约合160.4亿港元。安进风投同样成立于2004年,主要找寻与安进战略相匹配的投资机会,并扩大安进在肿瘤学、心血管疾病、炎症、骨骼健康、肾脏病、代谢紊乱和神经科学等方面的能力。截至目前,安进风投在全球投资了50个项目,投资偏好集中在中期阶段。默沙东(1)2022年,全球乃至中国的ADC药物市场已经十分火热。医药魔方MedAlpha全球创新药投融资数据库显示,2022年,中国的ADC药物投融资事件达到41起,投融资总额为18.67亿美元。也是在这一年,国产ADC在全球声名鹊起。医药魔方NextPharma数据库显示,全球发生的ADC药物BD交易,有接近一半都来自中国企业。在接下来的2023年,这一表现更甚,到中国“扫货”ADC已经是多家跨国药企的共识。全球ADC管线交易转让方情况2022年年底,默沙东看中了中国ADC龙头公司科伦博泰,先是与其签署合作协议,科伦博泰将在研7款ADC药物的全球或部分市场权益授权给默沙东,科伦博泰将收到1.75亿美元不可退还的首付款,以及合计不超过93亿美元的里程碑款。随后在科伦博泰拟增资及引入外部投资者增资时,默沙东投资了1亿美元。诺华(1)2024年开年,中国创新药领域又发生了一起MNC收并购事件。1月5日,诺华宣布就收购信瑞诺医药达成协议,为其加强在肾脏疾病领域的布局迈出坚实一步。信瑞诺医药2021年成立,是一家专注于肾脏疾病及相关治疗领域的临床阶段中国生物技术,由Chinook与数家生命科学投资者共同设立的一家合资公司。去年8月份,诺华于收购了Chinook,此次诺华收购信瑞诺医药的其余股份后,信瑞诺医药也将整体整合入诺华中国。这是诺华第一次收购中国创新药企,也是MNC第二次收购中国创新药企。而对于诺华自身的风险投资基金——诺华风投而言,它尚未对中国医药企业出手。这家成立于1996年的基金目前已经在全球投资了99个项目,投资时间集中在早中期阶段。拜耳(1)同样是在2024年开年,拜耳也首次投资了中国医药企业——一家由RTW创立、现处于临床阶段的生物制药公司箕星药业。根据官方新闻稿,拜耳影响力投资部门“飞跃计划”(Leaps by Bayer)携手RTW共同领投了箕星药业的D轮融资。与此同时,拜耳和箕星将成立联合产品组合战略委员会(Joint Portfolio Strategy Committee),以进一步挖掘更多潜在业务发展机会。拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳集团大中华区总裁周晓兰将加入箕星董事会。箕星药业由RTW Investments, LP于2019年投资创立,在此轮融资前,它已于2022年7月完成来自RTW投资的B轮融资,目前主要涉及管线有心血管和眼科。管线引自Cytokinetics、Milestone Pharmaceuticals Oyster Point Pharma、 LENZ Therapeutics、 Hovione和PhaseBio等公司。CASI制药(1)CASI制药(前身为EntreMed, Inc.)是一家美国生物制药公司,专注于在中国、美国和世界各地收购、开发和商业化创新疗法和制药产品,以增强其血液学、肿瘤学治疗重点以及其他未满足医疗需求的领域。2021年7月份,CASI制药参与了其合作伙伴合源生物的C轮融资,融资金额总计超4亿元。C轮融资完成后,CASI制药将与合源生物分享全球共同商业和利润分享权利,并在完全稀释的基础上间接持有合源生物12.0098%的股权。2022年9月份,CASI制药旗下的CASI生物制药(无锡)有限公司与深圳嘉道功程股权投资基金有限公司签订股权转让协议,根据该协议,CASI无锡同意转让其在合源生物科技(天津)有限公司的12.0098%股权。合源生物是一家创新的细胞治疗公司,总部位于中国天津。其主导产品纳基奥仑赛注射液(CD19 CAR-T,曾用名:赫基仑赛)于2023年11月获得中国药监局批准上市,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。这也是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。新基(1)新基与百济神州达成全球战略合作,是2017年的大新闻。根据当时的公告,一方面,新基收购百济神州的PD-1抑制剂BGB-A317在亚洲之外的治疗实体肿瘤的全球授权;百济神州将获得2.63亿美元的预付款和1.5亿美元的股权投资。另一方面,新基中国也将并入百济神州,由其接手新基公司在中国的运营团队,负责新基公司在中国获批产品的商业化。不过,两年后的2019年开年,百时美施贵宝就以740亿美元收购新基,一时轰动业内。此番收购是否会影响到新基与百济神州的合作,也成了当时业内关注的焦点。同年6月,百济神州宣布与新基公司达成共识,在百时美施贵宝完成对新基公司的收购前,终止双方关于百济神州在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗的全球合作,新基公司同意就合作终止向百济神州支付1.5亿美元。拜马林制药(1)拜马林制药(BioMarin)是罕见病药企龙头,其成立于1997年。2023年6月底,拜马林制药的明星药物获得美国FDA批准上市,引发了不小的关注。据悉,其获FDA批准其用于治疗血友病A的基因疗法Roctavian(Valoctocogene Roxaparvovec),是美国第一个治疗重度A型血友病的基因疗法。此前,Roctavian已在欧盟附条件批准上市,是全球首个获得监管批准的一次性输注A型血友病基因疗法。十年磨一剑并不容易,在过去近30年发展中,拜马林制药也在不断找寻契合自身基因的合作项目。2021年,拜马林制药与中国创新药企九天生物达成了合作。拜马林制药在基因治疗、心血管疾病领域的生物学和遗传学方面有深厚的积累,而九天生物在基因治疗领域尤其是新型病毒载体的研发和生产方面具有丰富经验和创新能力。双方将整合各自的优势和能力共同推进合作研究项目,并在协议约定的地域分别进行临床开发。而为支持九天生物对合作项目开展研发,拜马林制药将向九天生物支付一笔首付款,其中包括首付金以及拜马林制药对九天生物的股权投资。九天生物还将获得预先约定的研发、注册和商业里程碑付款。拜马林制药将有权把该合作中产生的相关研发成果在美国、欧洲及拉丁美洲地区商业化,九天生物将获得亚太地区的商业化权利。此外,九天生物将获得在拜马林制药的授权地区未来销售的特许权使用费。Biohaven(1)Biohaven是一家全球临床阶段的生物制药公司,专注于为患有衰弱性神经和神经精神疾病(包括罕见疾病)的患者发现、开发和商业化改变生活的疗法。2022年5月,它被辉瑞以116亿美元收购,成为当年制药领域第二大并购案,轰动一时。而这家企业在2023年3月与中国创新药企高光制药达成了在大中华区域以外的独家开发与许可协议,引进公司研发的TLL-041。高光制药是一家自主研发驱动的创新药开发公司,专注于研究、开发治疗自身免疫及炎症类疾病、中枢神经系统疾病的小分子新药。2021年11月,阿斯利康中金医疗产业基金独家认购高光制药的B2轮融资。双方交易的产品TLL-041,是高光制药全球首个具有通过血脑屏障能力的高选择性双靶点TYK2/JAK1抑制剂,目前正处于IND阶段。根据协议,Biohaven将支付2000万美元首付款(1000万美元现金+1000万美元股权投资)、9.5亿美元里程碑款及多层次、比例不等的销售分成。医疗器械领域美敦力中国基金(11)美敦力是在中国投资最多家公司的跨国医疗器械企业,共有11家。2012年,美敦力收购了曾经的中国第一脊柱公司康辉,溢价了38%。根据协议,美敦力需要向康辉支付约8.16亿美元现金(30.75美元每美国储存股),扣除康辉的现金,该交易的总价值为大约7.55亿美元。这是美敦力投资中国公司的最早案例。时间来到2015年,还未官宣的美敦力中国基金进行了第一次投资,标的是汉喜医疗,一家专注于心血管连锁专科医院建设及运营、心血管医疗技术合作与管理的公司。2016年美敦力中国基金正式成立后,同年它就连投了三个项目:方润医疗、莱诺医疗、以及追加的汉喜普泰。2017年至2022年,美敦力中国基金共计投资了7个项目,类别涵盖医院、诊断设备、创新器械、AI医疗、手术机器人等。美敦力中国基金最近的两次出手,分别是在2021年和2022年参与了新光维医疗的A轮融资和术锐的B+轮、C1轮两轮融资。前者是一家专注于医用内窥镜及相关创新产品的研发及商业化的微创诊疗企业,后者则是一家致力于完全自主研发、生产和销售具备全球领先技术优势腔镜手术机器人系统、配套手术工具及耗材的高科技医疗器械企业。当前,美敦力一期基金已经完成投资,其中许多公司正在等待上市。而美敦力也没有放缓投资中国市场的步伐。去年4月,美敦力启动了中国II期基金。中国市场已经成为美敦力在全球范围内唯一专门设立区域性风险投资基金的市场。据此前媒体报道,美敦力的中国II期基金将重点关注处于早、中期发展阶段的本土医疗科技创新企业,并利用美敦力的行业优势,为被投企业提供全方位的投后管理支持,同时为美敦力创造未来扩大产品组合的潜在机会。而其投资的领域主要涉及数字化、人工智能、机器人等前沿医疗科技,心血管、神经、肿瘤等多种重大疾病相关的诊断和治疗产品。珀金埃尔默创投(4)珀金埃尔默创投(PKI)是由仪器巨头珀金埃尔默(PerkinElmer)于2019年发起成立的首个专注于中国体外诊断行业的市场化产业基金。作为基石投资人,珀金埃尔默出资5100万美元等值人民币成立QFLP基金,该基金已于2019年2月份完成备案。珀金埃尔默创投的创始合伙人魏义彬曾介绍,PKI创投将重点布局早期创新体外诊断项目,从技术创新和临床需求出发,寻找长期的合作伙伴。同时,中晚期项目也在PKI关注的重点行列里,对于这类项目,珀金埃尔默将提供全球商业渠道的资源支持,帮助被投企业构建更宽更高的技术和商业壁垒,进而实现服务全球市场的战略目标。作为IVD领域的后来者,珀金埃尔默创投承担了公司加速进军IVD领域的重要角色。2019年至2023年,珀金埃尔默创投在中国投资了4家医药企业,分别为苏州彩科、青软青之、海苗生物和颐坤生物。不过,珀金埃尔默创投投资时间集中在2021年,这或与新冠疫情后兴起“国产替代”趋势,IVD领域的爆火有关。这一年,珀金埃尔默创投投资了上述前3家公司。目前,珀金埃尔默创已退出了青软青之、海苗生物和颐坤生物,这三家的最新融资轮次分别为A+轮、A轮和B轮。苏州彩科成立于2018年,是一家为生命科学提供先进研究工具的公司,一直专注于开发高效的技术平台以挖掘高分辨率的海量生命科学数据。2023年,它刚完成新一轮融资,过去三年间,它已完成7轮融资,背后投资机构不乏IDG资本、弘晖资本,君联资本,国投创新等。值得注意的是,曾因“减肥药”成为媒体焦点的博瑞制药也在2020年两次投资了苏州彩科。波士顿科学(2)2023年上半年,当跨国医疗巨头高管密集访华,外资在中国市场的加码也随之水涨船高。值此契机,2023年7月,中国的医疗器械产业迎来了里程碑时刻,全球医疗器械巨头波士顿科学与港股上市企业先瑞达签署了三年合作。根据协议,未来三年内双方将在产品全球商业化、产品制造服务、产品研发等领域开展合作。未来三年,按采购上限金额计算,本次合作涉及金额折合人民币超55亿元。如果完成采购上限后,双方还有望进一步扩展协议。这是中国高值耗材领域首个BD出海的案例。而在此番合作签订之前,波士顿科学已于当年2月完成对先瑞达的收购,成为先瑞达的控股股东。作为一家中国创新医疗器械企业,成立十余年的先瑞达已开发并推出中国首款外周DCB产品,且其外周DCB产品份额在同类产品中占比高达86.9%,拿下先瑞达对波士顿科学开拓中国市场的重要性,可谓不言而喻。更早前的2019年,波士顿科学还领投了纽瑞特医疗1.16亿元的B轮融资。纽瑞特医疗成立于2016年,专注于癌症放射性治疗。2020年,双方还签署了股权投资、技术转移与本土化生产签署合作协议,建立全方位的战略合作伙伴关系。这是波士顿科学首次与中国本土企业合作进行技术转移和本土化生产。飞利浦(2)作为GPS三家之一,近年来,面对另外两家GE医疗、西门子医疗在中国市场的竞争,飞利浦也在加速推行其本土化策略。2022年,它选择通过投资入股两家中国医疗器械企业,先后踏进了分子影像和医疗信息化两个领域,拓展中国市场。2022年春节刚过不久,PET/CT国产厂商赛诺联合医疗宣布完成数亿元融资,值得注意的是,赛诺联合医疗的这次融资,是由飞利浦(中国)独家战略投资。在此之前,飞利浦还未曾在中国市场投资过医药企业。赛诺联合成立于2011年,其专注于PET/CT整机核心技术及其核心零部件的研发,目前已取得多款 PET/CT 产品注册,并在北京协和医院等三甲医院实现商业化装机与临床使用。从飞利浦角度来看,其加码赛诺联合或有几方面考量,一是加速推行本土化策略提高竞争力,二是近年来,分子影像领域的火热。分子影像被誉为医学影像领域“皇冠上的明珠”,而PET/CT正是其产品的典型代表。随着各大医疗器械巨头正加码布局分子影像领域,飞利浦自然也不甘落后。飞利浦投资的第二家中国公司,则是国内医疗信息化头部企业创业慧康。该公司成立于1997年,于2015年在深交所上市,主营医疗卫生领域信息化,主要产品包括电子病历等医院信息化应用软件、公共卫生信息化应用软件与解决方案、互联网医疗应用软件、DRG/DIP产品软件等。2022年5月份,飞利浦通过总价款超12亿元的股份转让形式,成为了创业慧康第二大股东。当时,飞利浦方面就表示,与创业慧康的合作是飞利浦在中国践行本土化战略的一部分,旨在进一步加快飞利浦在中国市场全面布局覆盖完整临床路径和关护场景的“端到端”健康医疗信息化业务。士卓曼集团(1)2023年,全球牙科巨头士卓曼集团首次收购了一家中国公司。5月份,它宣布收购中国明星医疗器械企业联耀医疗。根据该协议,士卓曼集团将在未来六年内逐步完成对联耀医疗的股权收购。接下来几个月里,两家公司还将完成联耀医疗控股权的交易。联耀医疗成立于2019年,是一家高科技企业,专注于牙科数字化解决方案。联耀医疗总部和研发中心位于上海张江科学城,而生产基地和运营中心则坐落于四川的“中国牙谷”。其股东者包括正雅,松柏等战略投资者。目前,联耀医疗通过与合作伙伴的协作,在全球90多个国家提供全面的数字解决方案和服务。2022年12月,联耀医疗携全球首款无线充电口腔数字印模仪AS200E亮相欧美市场,正式成为全球第四家、中国第一家成功发布无线款口腔数字印模仪的企业。此番收购后,士卓曼集团将能够为中国客户提供具有竞争力的口内扫描仪解决方案,同时联耀医疗扫描仪产品将无缝集成到Straumann AXS平台中,该平台计划于2024年在亚太地区推出。史赛克(1)骨科医疗器械巨头史赛克对中国企业的投资,仅有一例收购事件,标的则是中国市场上曾经排名第一的骨科器械公司。2012年左右,正是国内医疗器械发展火热时期,跨国医械巨头正将触角不断伸向中国市场。彼时,美敦力宣布收购康辉控股,在中国骨科医疗器械领域可谓是一则爆炸性新闻。而一年后,同样领域的创生医疗也接到了来自史赛克的并购邀约。创生控股成立于2002年12月,是中国骨科市场的首批进入者之一。2010年它在香港主板上市,成为中国内地第一家在香港上市的骨科医疗器械企业。2013年3月,美国史赛克收购创生控股尘埃落地,收购价每股7.5港元,溢价45.3%。其中包括控股股东钱福卿所持有的61.72%股权,总收购额达59亿港元(约合人民币55亿元)。捷迈邦美(1)差不多时间出手的,还有2010年,骨关节医疗器械巨头捷迈邦美收购北京蒙太因医疗器械有限公司(简称“蒙太因”)。蒙太因成立于1998年,是中国髋关节和膝关节植入式矫形产品市场的知名企业,同时也是全髋关节成形术市场本土矫形器械制造商中的佼佼者。在捷迈邦美收购蒙太因前,这家成立1927年的企业,是全球最大的骨外科产品专业厂商。其每年的全球销售额约在40亿美元左右。而在全球骨关节市场里,其市场份额也高达26.9%,领先一众竞争对手。然而,捷迈邦美在中国的市场份额占其全球仅不到2%。随着中国步入老龄化,捷迈邦美也看到了中国市场的机遇,收购蒙太因将使其进一步扩大中国市场。Copyright © 2024 PHARMCUBE. 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近日(2022年9月21日),据CDE官网公示,浙江艾森药业有限公司的“STI-6129注射液”获批临床,拟开展针对复发性或难治性多发性骨髓瘤的临床试验。STI-6129注射液为一款CD38靶向ADC药物,由Sorrento研发,已于2020年5月获FDA批准临床。STI-6129采用了Sorrento的专利化学共轭技术C-Lock™进行定点偶联。STI-6129的PAYLORD采取了微管抑制剂Duostatin 5.2(Duo.5.2),Duostatin 5.2是一种源自MMAF的新型细胞毒性有效载荷,是抗有丝分裂剂或DNA损伤剂。其抗体采用的是从Sorrento专有技术G-MABTM Library中筛选得到的抗体。ADC Linker采用非聚乙二醇Linker。CD38靶向药CD38靶向药是目前多发性骨髓瘤(MM)的主用用药手段之一,已经有两款靶向药获批上市。2015年11月,强生Darzalex获得FDA批准上市,单药用于MM患者的四线治疗。为首个靶向CD38抗体药。上市后,以四线不断向前线扩张,跻身MM一线治疗。2021年Darzalex以60.23亿美元强势占据97%的CD38靶向治疗市场。△通过靶向CD38,Darzalex可以通过多种免疫相关的机制,包括补体依赖性细胞毒性、抗体依赖性细胞介导细胞毒性、抗体依赖性细胞吞噬作用和细胞凋亡等诱导癌细胞死亡。第二款来自赛诺菲的Sarclisa,于2020年3月获FDA批准上市,作为MM的三线治疗方案。上市以来,Sarclisa也保持了高速的销售增长,2021年销售额1.76亿欧元,增幅达309.3%。△Sarclisa为靶向CD38的IgG1嵌合单克隆抗体,可以触发多种不同的作用机制,包括促进细胞凋亡和调节免疫反应。CD38的双抗,CAR-T等也有相应开发。国内天境生物、尚健生物、友芝友生物等已参与布局,进展最快的产品为天境生物MorphoSys引入的TJ202,目前处于Ⅲ期临床阶段。近期热门视频更多精彩视频,尽在佰傲谷视频号,欢迎关注~本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ 点亮在看,传递信息♥
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