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布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)在健康人体的生物等效性预试验
在空腹吸入给药条件下,以药代动力学参数为终点指标,评估上海新黄河制药有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)(规格:160μg/4.5μg)与AstraZeneca AB生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)(信必可®都保®,规格:160μg/4.5μg)在人体内的药代动力学特征,考察给药方式与操作流程、采样量、采血时间、时间间隔等设置的合理性及检测方法的可行性,为正式试验提供参考依据。
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)在健康人体的生物等效性预试验
在空腹吸入给药条件下,以药代动力学参数为终点指标,评估上海新黄河制药有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)(规格:160μg/4.5μg)与AstraZeneca AB生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)(信必可®都保®,规格:160μg/4.5μg)在人体内的药代动力学特征,考察给药方式与操作流程、采样量、采血时间、时间间隔等设置的合理性及检测方法的可行性,为正式试验提供参考依据。
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康人体的生物等效性试验
在空腹雾化吸入给药条件下,以药代动力学参数为终点指标,评估上海新黄河制药有限公司生产的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(规格:2ml:0.5mg)与GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.生产的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(辅舒酮Flixotide Nebules®,规格:2ml:0.5mg)在人体内的药代动力学特征,评价受试制剂和参比制剂的生物等效性和安全性。
100 项与 上海新黄河制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海新黄河制药有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容11月14日,四川普锐特药业以仿制3类提交的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂上市申请获得CDE承办受理。目前国内仅原研厂家阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入剂在售,2022年在中国三大终端六大市场的销售额超过28亿元。布地奈德福莫特罗是由布地奈德(糖皮质激素)和富马酸福莫特罗(选择性β2肾上腺素受体激动剂)组成的复方制剂,主要用于治疗哮喘及慢性阻塞性肺病(COPD)。目前国内在售的布地奈德福莫特罗制剂为布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂,仅原研厂家阿斯利康拥有生产批文。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场布地奈德福莫特罗吸入剂销售额超过28亿元。从细分终端看,院内市场(公立医院+公立基层医疗)为布地奈德福莫特罗吸入剂销售“主战场”,占比超过80%。在2022年吸入剂通用名排名中,布地奈德福莫特罗排位第三;而在零售市场(城市实体药店+网上药店),近年来布地奈德福莫特罗吸入剂销售额均以两位数的增速增长,在吸入剂通用名排名中稳居第二。近年来中国零售药店终端布地奈德福莫特罗吸入剂销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库国内布局布地奈德福莫特罗吸入剂仿制药的企业不算多,四川普锐特药业的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂最早于2017年12月提交上市申请,之后获批临床,近日再次报产,目前还在审评审批中;此外,上海新黄河制药的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)在开展BE试验,Orion、迈兰制药以进口5.2类提交了布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂上市/临床申请。布地奈德福莫特罗吸入剂新分类申报情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库吸入剂是四川普锐特药业重点布局的方向,米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场吸入剂销售额合计超过200亿元。目前四川普锐特药业已有6款吸入剂获批上市,包括吸入用布地奈德混悬液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液等畅销品种。四川普锐特药业已获批上市的吸入剂来源:米内网中国上市药品(MID)数据库此外,四川普锐特药业还有多款吸入剂报产在审,包括布地奈德鼻喷雾剂、乙酰半胱氨酸雾化吸入溶液、糠酸莫米松鼻喷雾剂、富马酸福莫特罗吸入溶液、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂等。资料来源:米内网数据库、CDE官网等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月15日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容11月17日,福元医药发布公告称,公司的复方α-酮酸片以补充申请获批过评,成为该产品首家过评企业。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端复方α-酮酸片销售规模近30亿元,2022年上半年同比增长6.79%。截至目前,福元医药已有26个产品(32个品规)过评,涵盖心脑血管系统药物、消化系统及代谢药等多个治疗大类。复方α-酮酸片是费森尤斯卡比开发的一种肠内营养药,含有4种酮氨基酸钙、1种羟氨基酸钙和5种必需氨基酸的复方制剂。该药品用于配合低蛋白饮食,预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。近年复方α-酮酸片销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端复方α-酮酸片销售规模近30亿元,2022年上半年同比增长6.79%。来源:米内网新版数据库复方α-酮酸片有南京白敬宇制药、北京福元医药、河北天成药业等5家企业拥有生产批文。日前,北京福元医药的复方α-酮酸片以补充申请获批过评,成为该产品首家过评企业。此外,上海新黄河制药的一致性评价补充申请在审,北京康而福药业、浙江昂利康制药等3家企业以仿制3类报产在审,获批后视同过评。福元医药产品过评情况来源:米内网新版数据库截至目前,福元医药已有26个产品(32个品规)过评,涵盖多个治疗大类,其中,心脑血管系统药物过评数量最多,有10个,其次是消化系统及代谢药,有5个。日前,福元医药在投资者互动平台表示,公司正在建设的高精尖药品产业化建设项目建成达产后将扩大公司生产规模,解决未来市场需求快速扩张带来的产能瓶颈问题,进一步发挥生产管理和规模经济优势,满足不断增长的市场需求。资料来源:公司公告、米内网数据库等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容日前,CDE官网显示,上海新黄河制药的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液以仿制4类报产获受理。米内网数据显示,近年中国公立医疗机构终端丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液销售额虽然不足1亿元,但市场潜力巨大,2020-2022年上半年分别同比增长155.43%、330.65%、412.27%。目前,该产品仅有葛兰素史克一家拥有生产批文,上海方予健康医药|健康元海滨药业以仿制4类报产在审。丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液是葛兰素史克的重磅品种,用于4至16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。米内网数据显示,近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液销售额虽然不足1亿元,但市场潜力巨大,2020-2022年上半年分别同比增长155.43%、330.65%、412.27%。丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液获批及报产在审情况来源:米内网新版数据库目前,丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液仅有葛兰素史克一家拥有生产批文。今年2月,上海方予健康医药|健康元海滨药业以仿制4类报产,是该产品首家报产的企业,目前在审评审批中;11月3日,上海新黄河制药以仿制4类报产获受理。据了解,上海新黄河制药是一家历史悠久的制药企业,2014年5月上海臣邦医药正式入股上海新黄河制药,公司以生产固体制剂(片剂、胶囊剂)和医疗器械为主,产品主要有维生素类、抗癫痫类、解热镇痛类等。资料来源:CDE官网、米内网数据库等注:米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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