Hangzhou Chance Pharmaceuticals Co., Ltd.

01 展商介绍 公司项目介绍 药物研究 仿制药 改良型新药 一致性评价研究 中药创新药 中药经典名方 中药同名同方 临床研究 生物等效性研究（BE） Ⅰ期临床试验技术服务 Ⅱ期临床试验技术服务 Ⅲ期临床试验技术服务 已上市品种再评价 质量提升技术服务 工艺优化 说明书修订 化药进度项目 化药推荐项目 中药创新药 项目名称： 苍藿平胃颗粒 功能主治： 功效：化湿运脾、和胃止痛。 主治：慢性浅表性胃炎（脾胃湿热证）。 特色&优势： 苍藿平胃颗粒是一款基于名老中医临床经验、经典方剂优化创新、针对脾胃湿热证型慢性浅表性胃炎的中药复方新药。具有明确的药理作用、良好的安全性、合理的剂型设计、综合的治疗优势。 1、处方来源与临床基础深厚 处方来源于安徽省名老中医张琼林教授50多年的临床经验方“加味平胃散”，经长期临床实践验证，疗效显著。经典方剂传承创新：以宋代名方“平胃散”为基础，加入广藿香、炒白芍、麦芽、蒲公英、白及、海螵蛸等多味药材，增强化湿运脾、和胃止痛的功效，兼具舒肝解郁、消食行气、制酸敛疮、保护胃黏膜等多重作用。 2、明确的适应症与证型定位 主治慢性浅表性胃炎（脾胃湿热证），针对性强，符合中医辨证论治原则，尤其适合湿浊积滞、脾胃不和、胃失和降的证型。具有抗炎、镇痛、促进胃排空、抑制胃酸、抗溃疡、保护胃黏膜等综合药理作用。 中西医结合治疗需求明确，针对西医治疗易复发、易产生依赖性的问题，中药治疗在改善症状、减少复发方面具有独特优势。 3、临床优势 综合治疗，多证兼顾，相较于现有中成药多针对单一证型（如湿盛、气滞、血瘀等），苍藿平胃颗粒兼具燥湿运脾、和胃止痛、舒肝解郁、消食制酸等多重功效，适用于复合证型患者。 临床疗效显著，前期临床研究表明，总有效率较高，尤其在改善胃部炎症、缓解症状方面表现突出。 项目名称： 芪术塞流止崩颗粒 功能主治： 功效：益气敛阴，固冲摄血。 主治：月经量多，经行淋漓不尽（气阴两虚证）。 特色&优势： 老芪术塞流止崩颗粒是一款源于名老中医经验、针对功能失调性子宫出血（气阴两虚证）的中药复方新药。其具有组方严谨、药效明确、安全性高、用药方案清晰、市场潜力大等优势，是一款兼具临床价值与市场前景的妇科创新中药。 1、处方来源与理论基础深厚 处方来源于安徽省名老中医张琼林教授50多年临床经验方“塞流止崩汤”，经长期临床验证，疗效确切、安全。治法传承清晰，遵循中医“塞流、澄源、复旧”三大治疗原则，强调益气固脱、塞血止崩、养血固冲、标本兼治的治疗思路。 2、适应症与证型定位明确 主治排卵型功能失调性子宫出血，针对月经量多、经行淋漓不尽（气阴两虚证）。 精准人群定位，适用于青春期、生育期、更年期不同阶段的崩漏患者，治疗侧重点各有侧重，体现中医辨证施治特色。 3、市场潜力大，需求明确 妇科用药市场稳步增长，中成药妇科用药市场规模持续上升，2024年前三季度增长率为3.38%；女性健康意识增强，近半数有症状女性会选择自行用药，其中口服药物治疗比例达51.3%，显示患者自我药疗需求强烈；适应人群广泛，青春期至更年期女性均可适用，覆盖多年龄段患者群体。 项目名称： 面瘫牵正颗粒 功能主治： 功效：解表祛风，活络牵正。 主治：口眼歪斜（周围性面瘫） 特色&优势： 面瘫牵正颗粒是一款源于名老中医临床经验、专治周围性面瘫的急性期专方中药。其具有组方精炼、药对协同、治疗理念突出“早专结合”、疗效确切、疗程短、服用方便等优势，是一款兼具临床速效性、患者依从性和市场差异化竞争力的中药创新品种。 1、临床经验丰富，疗效确切 处方来源于安徽名老中医张琼林教授，经20多年临床使用、上万病例验证，疗效显著。原名“面瘫一诊牵正饮”，强调“一诊之后基本治愈或痊愈”，体现出速效性与高效性。 2、病因病机明确，治疗定位精准 中医病机，脉络空虚，风邪时毒侵袭阳明经脉，致经气阻滞、纵缓不收。 现代医学对应，与病毒感染、受凉、神经血管紊乱等相关，符合周围性面瘫病理特点。 主治明确，专治周围性面瘫（口眼歪斜），对中枢性面瘫及病程过长者（2-3个月以上）不适用，体现精准治疗理念。 项目名称： 小儿咳喘平颗粒/合剂 功能主治： 功效：宣肺平喘，止咳化痰。 主治：用于外感风寒型咳嗽或用于急性支气管炎。 特色&优势： 小儿咳喘平颗粒是一款源于名老中医经验、精准定位于儿童风寒咳嗽证的中药创新药。其具备临床基础扎实、组方安全有效、药效明确、市场定位清晰、成本可控、政策与市场双利好等核心优势，有望成为儿童风寒咳嗽治疗领域的标杆产品。 1、源于名老中医经验，临床基础扎实 处方来源于安徽省名老中医郭锦章主任医师50余年临床经验方，结合古方“小青龙汤”与“止嗽散”优化而成。数十年来以汤剂、糖浆、冲剂等形式应用于临床，对反复咳嗽、急性支气管炎疗效显著，尤其对抗生素无效病例效果突出。 2、精准定位于儿童风寒咳嗽，市场稀缺性强 本品专治外感风寒型咳嗽，证见咳嗽声重、痰稀色白、鼻塞流涕、恶寒发热等。 目前市场所售止咳化痰平喘的中成药多属疏肺清热，止咳化痰、平喘之品，而辛温止咳平喘之品甚为少见。本方对寒湿痰所致的咳喘诸病，具有良好疗效。目前儿童止咳药多针对风热或痰热证，纯风寒证产品稀缺，本品具有明确的差异化定位。 3、市场前景广阔 儿童用药市场高速增长：2024年儿童止咳药市场规模已超百亿元，年复合增长率达8.7%；政策支持：国家优先审评儿童中药创新药，并鼓励纳入医保；家长偏好：90%的家长倾向选择儿童专用药，尤其关注中药安全性。 项目名称： 小儿栀桃退热贴 功能主治： 治疗小儿一切外感发热不退及无名高热。 特色&优势： 小儿栀桃退热贴是一款基于传统中医外治理论、结合现代凝胶贴膏技术的中药创新外用制剂。其具备组方精简、药效明确、安全性高、使用便捷、市场定位清晰、竞争优势显著等特点，是一款兼具临床实用性、儿童用药安全性与市场差异化竞争力的儿科退热创新产品。 1、处方源于传统，本方剂型改良 源于传统外敷方：处方由生栀子、桃仁、杏仁、樟脑四味中药组成，原方为散剂外敷，用于小儿外感发热。 剂型现代化：采用凝胶贴膏剂，提升药物释放可控性、透皮吸收效率与使用便捷性，避免传统散剂使用不便、易污染等问题。 2、明确的中医药理论与作用机制 3、使用便捷，依从性高 一日一次，贴敷6-8小时：操作简便，不影响患儿活动与睡眠；剂量固定：无需精确量取，避免用药误差；贴敷位置安全：贴于掌心，不易误入口眼，安全性高。 4、市场定位清晰，竞争优势显著 与普通物理退热贴相比，本品为药物退热贴，具系统性药理作用，退热速度更快、幅度更大、持续时间更长；普通贴仅物理降温，对全身退热效果有限。 与西药口服退热剂相比，本品可避免胃肠道刺激与肝脏负担；亦可联合使用，减少西药用量，降低副作用。 项目名称： 强力咳喘停颗粒 功能主治： 功效：解表宣肺，理气化痰，止咳平喘。 主治：寒哮证；支气管哮喘，喘息型支气管炎。 特色&优势： 强力咳喘停颗粒是一款源于名医经验、针对寒哮证（支气管哮喘、喘息型支气管炎）的中药复方制剂。其具有理论传承深厚、病机贴合临床、人群覆盖广泛、市场缺口明显、安全性预期良好等特点，是一款兼具传统中医智慧与现代临床需求的咳喘治疗创新中药。 1、处方来源权威，临床基础扎实 处方来自江苏省名中西医结合专家陆士元主任医师，经临床多年应用，疗效显著、安全性好。 功能明确，解表宣肺、理气化痰、止咳平喘，主治寒哮证（支气管哮喘、喘息型支气管炎）。 2、适应症明确，人群覆盖广泛 主治寒哮证，针对支气管哮喘、喘息型支气管炎，尤其适用于：成人哮喘，40岁以上患者约占75.7%，老龄化社会下患者基数大；儿童喘息型支气管炎，3岁以下儿童多见，具有预防发展为典型哮喘的临床意义； 季节性高发，春冬季受风寒易发，符合中医“寒哮”病机。 3、市场空间大，需求迫切 患者基数庞大，我国成人哮喘患病率约3%，老年患者预计达900万人，儿童喘息型支气管炎高发； 现有治疗局限，西药多依赖激素、支气管扩张剂，易产生依赖性与副作用； 中成药品种较少，疗效确切、安全性高的中药制剂仍显不足，市场存在空缺。 项目名称： 白果内酯片 功能主治： 主治阿尔茨海默病即原发性老年期痴呆病。 特色&优势： 白果内酯片是一款全球首创、靶向神经保护、治疗阿尔茨海默病的中药一类新药。其具备明确的药理机制、先进的制备工艺、高纯度的原料、完整的知识产权保护、政策支持及巨大的市场需求，本品的成功开发上市将代表中国在神经退行性疾病治疗领域的创新突破，具有显著的临床价值与市场竞争力。 1、创新性与全球首研地位 全球首创：白果内酯（Bilobalide, BB）用于治疗老年痴呆（阿尔茨海默病）目前尚无临床药物上市，该项目属世界首创新药研制。源头创新，从银杏中提取的倍半萜烯成分，具有明确的神经保护作用，靶向治疗老年痴呆，区别于传统银杏提取物的心脑血管用途。 2、明确的药理作用与治疗机制 神经保护作用突出，抑制氧自由基引起的神经元凋亡；调节凋亡相关基因（p53、c-Myc、Bax）表达；抑制Caspase-3激活；改善脑血流量，促进神经元再生。 已在D-半乳糖、AlCl₃、Aβ诱导的痴呆模型中证实其改善学习记忆能力的作用。 3、市场前景广阔，需求迫切 老年痴呆高发，全球及中国老年人口增长迅速，AD成为第四大致死原因，治疗药物缺口大。 现有药物局限，当前治疗以改善症状为主，缺乏根本性神经保护与修复药物。 银杏类制剂升级，现有银杏制剂多为粗提物（GBE），本品为高纯度单一成分，更具靶向性和技术含量。 项目名称： 口服FLDT硫酸酯原料及胶囊 功能主治： 抗血栓、抗凝血，代肝素。 特色&优势： 口服FLDT硫酸酯胶囊是一款以多糖硫酸酯为活性成分、口服给药的抗凝血/抗血栓创新中药。其核心优势在于口服剂型的突破、多功能药理活性、巨大的市场需求及清晰的注册路径，具备成为肝素类产品口服替代方案的潜力，有望在抗血栓治疗领域实现剂型革新与市场突破。 1、成分机制创新，具备多功能药理活性 活性成分明确：FLDT硫酸酯为多糖硫酸酯类衍生物，具有天然来源、结构明确的特点。 多靶点药理作用，除抗凝血、抗血栓核心功效外，还兼具抗病毒、降血脂、抗肿瘤等潜在活性，药理作用广泛。 2、口服剂型突破，提升用药便捷性 口服胶囊剂型，相较于传统肝素类产品（多为注射剂），本品为口服制剂，大大提高患者用药的便捷性、依从性及长期治疗可行性。 替代肝素的潜力，可作为肝素的口服替代品，降低注射带来的疼痛、感染风险及医疗成本。 3、市场空间广阔，需求刚性增长 老龄化加速血栓性疾病高发：我国抗血栓药物市场年增长率达15%-20%，需求持续攀升。 肝素市场巨大且持续增长：2023年全球肝素市场规模已达37.45亿美元，年均增幅不低于10%，口服替代品市场潜力巨大。 临床应用广泛：不仅用于心脑血管疾病，亦用于血液透析、术后防栓及感染相关血栓预防，适应症覆盖多科室。 中药经典名方 中药同名同方 临床项目经验 企业简介 合肥创新医药技术有限公司成立于2001年，中药CRO龙头企业。专注于为客户提供中药（创新药、经典名方、同名同方等）、化学原料药、仿制药各剂型开发以及临床研究服务。 公司为高新技术企业，安徽省新型研发机构，创新药物药学研究与临床评价安徽省联合共建学科重点实验室。近年来，获得国内中药研发50强称号，高新区瞪羚企业。 公司占地40余亩，总投资3.5亿元。自建科研大楼、化药生产车间、仓储大楼等，可满足中药、化药各剂型研发注册及化药产品生产服务。 公司员工150余人，高级职称15人，博士4人，核心团队具有追踪国际医药发展前沿领域的经验和开发能力。公司拥有万余平现代化的专业实验平台、完善的研发及生产质量管理体系。公司高管、核心团队及骨干技术人员均具有十年以上的药物研发或注册工作经验。通过整合行业专家信息和资源，结合我司富有创新创造精神与丰富的产业化实践经验的技术团队，我司已为多家企业包括央国企、上市公司在内的合作伙伴成功开发上百个品种并顺利商业化生产。 我们始终秉承“科技创新、制药为民”的理念，倾力打造专业化药物研发平台，为广大客户提供优质高效可靠的一站式服务。 企业荣誉 高新技术企业 安徽省新型研发机构 创新药物药学研究与临床评价安徽省联合共建学科重点实验室 合肥科技创新型培育企业 服务业规上企业 高新区第九批科技小巨人培育企业 合肥市高成长企业 合肥市第一批知识产权试点示范单位 合肥市科技成果转化中试基地 02 联系我们 电话：18963783718 地址：合肥市高新区柏堰湾路2600号 网址：http://www.cxpharm.com/ 02 会议详情 3月5-6日·杭州 扫码免费注册⬇ 09:00-09:30 药品监管政策动向高惠君  上海市食品药品安全研究会副会长、教授级高级工程师（正高级） 09:30-10:00 药品集采机制及医保政策的市场策略分析张廷杰  风云药谈创始人 10:00-10:30 项目推介 10:30-10:50 轻松一刻 10:50-11:20 新政下药企转型创新药研发政策解读王宗敏 江苏省药品监督管理局原药品注册管理处处长 11:20-11:50 药品上市后变更管理法规进展及要求吴浩 上海药品审评核查中心，原学术委员会主任 14:00-14:40 药物杂质分析与控制杨永健  上海市食品药品检验研究院 原首席专家 14:40-15:20 药品微生物实验室质量管理及常见问题分析李辉  原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 15:20-15:40 轻松一刻 15:40-16:20 我国制药用水系统的最新法规动向与核查要求张功臣  医药行业专家、工信部领军人才 16:20-17:00 药品生产过程中的微生物控制王顺强  浙江天元生物药业有限公司生产副总经理 09:00-09:35 出海及行业快速发展下，质量系统的合规保障张燕  江苏恒瑞医药股份有限公司质量负责人 09:35-10:00 基于风险的无菌生产环境监控Barry Prabhu  Novatek International, 亚太区总监 10:00-10:35 《药品受托生产监督管理》实施策略刘德富  联邦制药集团质量总监 10:35-10:55 轻松一刻 10:55-11:30 实施生命周期方法工艺验证的目的及实施策略牛萍  上海可立特技术有限公司创始人、总经理 11:30-12:05 药品生产现场核查流程及把控要点胡淼  原国家药品生产检查组长、制药产业学院特聘教授 14:00-14:40 如何正确理解和落实2025年版《中国药典》药包材标准体系俞辉  原浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长 14:40-15:00 2025版《中国药典》四部通则2341方法解读和完整解决方案马海建  上海安谱实验科技股份有限公司  质量副总监 15:00-15:40 2025年版《中国药典》分析方法验证指导原则解读杨伟峰 原浙江省食品药品检验研究院化药所副所长，主任药师 扫码免费注册⬇ 09:00-09:40 透皮制剂创新趋势及开发策略赵江琼  赫力昂（中国）有限公司新品开发负责人 09:40-10:05 溶剂型贴剂生产工艺及关键技术钟元龙  楚天科技联席总裁、中央技术研究院常务院 10:05-10:30 外用制剂IVRT&IVPT研究策略及案例分享段云剑  深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监 10:30-10:50 轻松一刻 10:50-11:20 透皮制剂IVPT的研究与实践郑枫 中国药科大学生物分析教授，现任CFDI核查专家  11:20-12:00 白发的药物靶点思考宋秀祖  教授，主任医师, 博士研究生导师，杭州市第三人民医院副院长，毛发医学研究中心主任 14:00-14:30 改良型新药：仿制药企业转型跳板郭新峰  南京循证生物科技有限公司创始人 14:30-14:50 缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享嘉宾确认行程中 14:50-15:10 创新型的药包材和创新型的药物递送系统孙文斌  杭州钱塘隆越生物科技有限公司开发技术部副总监 15:10-15:40 批文项目发布 15:40-16:00 轻松一刻 16:00-16:30 创新型吸入药物的研究与开发陈东浩  畅溪制药创始人 16:30-17:00 3D打印在药物制剂领域的应用邓飞黄 南京三迭纪医药科技有限公司 技术副总裁 09:00-09:40 基于临床需求的改良型新药立项策略与实施案例（拟）江波  浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心副主任、临床试验机构办公室副主任、I期临床研究室负责人 09:40-10:10 长效注射剂开发重难点剖析及案例分享岳占国  玻思韬纳米制剂总监 10:10-10:30 轻松一刻 10:30-11:10 GLP-1多肽药物新剂型的开发策略探索郭晓迪  原浙江华海药业股份有限公司首席科学家 11:10-11:50 改良型新药的脱困与出海战略决策 王龙  SILRICH 注册和商务副总裁 14:00-14:40 透皮半固体制剂开发策略、质量研究及前沿计算科学应用综合研究王咏  浙江仙琚制药制剂研究院院长 14:40-15:20 透皮制剂质量研究应关注的问题杨永健 上海市食品药品检验研究院 原首席专家 15:20-16:00 透皮制剂的BE研究及临床指导郑恒  国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家，武汉市同济医院教授 扫码免费注册⬇ 09:00-09:30 中药注册政策与技术体系演进和趋势樊敏伟  国家中药制药工程技术研究中心副主任 09:30-10:00 医疗机构中药制剂新药转化策略与实践倪文澎  江苏省中医院制剂研发中心特聘首席专家 10:00-10:30 优质项目路演 10:30-10:50 轻松一刻 10:50-11:20 医保改革如何催生中药增量市场？嘉宾确认行程中 11:20-12:00 中药复方制剂的传承与创新石森林  浙江中医药大学二级教授、浙八味研究所所长 14:00-14:40 数智赋能中医药诊疗技术研究洪燕龙  上海中医药大学  上海中医健康服务协同创新中心常务副主任、中药现代制剂技术教育部工程研究中心主任 14:40-15:00 中药注射剂安全性评价嘉宾确认行程中 15:00-15:20 轻松一刻 15:20-16:00 话题确认中胡江宁  浙江康恩贝制药股份有限公司药品研发中心执行总经理 16:00-16:40 经典名方的开发与市场前景罗兴洪  转化医学与创新药物技术研究所  常务副所长 16:40-17:20 话题确认中 09:00-09:40 全产业链模式创新培养兽药行业新质生产力祝兴林  杭州和泽动保科技有限公司 总经理 09:40-10:20 宠物医药行业现状与研发趋势冯秀娟  金盾药业副总经理、科研团队首席专家 10:20-10:40 轻松一刻 10:40-11:20 宠物药物制剂多样化创新柯学  中国药科大学药学院副院长 11:20-12:00 话题确认中谢作缎  宁波宠物行业协会会长、佳雯宠物医院创始人 14:00-15:00 宠物单品孵化公式：产品、品牌、渠道的三重奏嘉宾行程确认中 15:00-16:00 人用药物的宠物适应症拓展策略与案例嘉宾行程确认中 扫码免费注册⬇ 后集采时代，重新理解医药营销逻辑 09:00-09:45 做药20年，只有方向没有答案戴文杰  逍药圈主理人 09:45-10:45 模式革新——药企与代理商进入合规新时代冯鹤  国际注册会计师药企合规导师 10:45-11:00 茶歇与交流 11:00-12:00 集采与价格治理之下，药品营销逻辑解析唐锦 山东海山药业总经理 多元化市场，新资源激发新机会 14:00-14:45 药械组合——用临床价值撬动百亿市场聂薇  博士，杭州畅溪制药 14:45-15:30 场景革命—— 换一种方式卖药胡江丽  医途科技联合创始人 15:30-16:00 实操案例解读药企合规模式与风险防范魏文龙  汇众聚诚董事长 16:00-16:30 三大案例揭示从核心打破医药行业内卷蔡华虎 满天星商学院产业研究院执行院长 16:30-17:00 药企视觉系统成构建企业品牌资产徐莎莎 药融圈视觉系统总监 17:00-17:30 “星光奖”年度包装设计大赛 颁奖仪式蔡华虎 满天星商学院产业研究院执行院长 风口已来——如何布局医药跨境电商 09:00-09:10 开幕致辞 09:10-09:40 突围跨境：药企跨境电商的现状，策略与能力 陈志伟  广州健民医药连锁有限公司副总经理 09:40-10:10 平台赋能—— 京东国际的入驻与发展陈晓岚  京东健康跨境药品业务招商负责人 10:10-10:40 跨境电商+院外4.0：驱动药品第二增长曲线的营销革命柯小芳 药联众创始人 10:40—11:30 产品资源—— 跨境电商品类分析与基本货盘搭建吴华 华姐就药说主理人   11:30-12:00 金融支持—— 跨境电商供应链金融介绍叶路英 海南鑫富通 14:00-14:30 实操落地—— 医药电商的顺势而为与逆势增长孙亮亮 谁与医药董事长  14:30-15:00 跨境转型——一个律师转型做医药跨境电商的故事罗正宇 老挝康宁制药董事长 15:00-15:30 进口跨境医药与海南的机遇郭耀华 美极屋创始人 海南省电子商务协会跨境电商专委会主任  15:30-16:00 圆桌论坛——如何顺利完成跨境电商的布局？ 1. 工业药企的渠道布局    2. 跨境业务的注意事项       3. 代理商的转型发展     4. 传统电商向跨境电商发展的路径

3月5-6日·杭州·点击上方图片查看详情⬆ 2026年2月25日，中检院发布了《药品注册检验常见共性问题解答》，对正在实施的《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年版）》在实际执行中的具体问题进行了详细解读。 欢迎扫码进群交流 1.对于送检样品包装规格和多规格样品送检有何新要求？ 答：对于境外已上市的中成药、化学药品或生物制品，按照《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》（以下简称2025年版《规范》），包装规格可以为境外市售包装或境内拟上市包装。 对于处方相同的多规格化学药品液体、半固体制剂和处方相同的多规格生物制品，按照2025年版《规范》，可以送检代表性规格的3批样品和其他规格的至少1批样品。多规格指3种以上规格（含3种），代表性规格指最大和最小规格。对于化学药品固体制剂，由于制剂工艺复杂，样品容易出现不均匀问题，风险较高，不适用此项代表性规格批次的规定。 2.药品注册检验用化学药品原料药应如何包装？ 答：申请人在原料药注册检验时应提供专门的实验室检验用样（In Lab.），不提倡大包装样品的离线开包取样，原则上实验室样品不应再返回生产线。原料药生产企业应在商业包装生产的同时同步封装包装材质尽可能与商用包装一致的实验室检验用样品，其取样代表性、一致性、均一性、微生物污染控制水平等应有经过充分验证的程序，并提供相应责任承诺书。为保证原料药检验结果的准确性，应按照理化项目、微生物项目的检验用样品量分别包装，必要时可提前与检验机构沟通，了解各项检验用样品量。 3.使用多家原料药来源的制剂应如何送检？ 答：为满足审评需要，使用多家原料药来源的制剂，注册检验所需样品应为每个原料药来源的商业化规模生产的制剂1～3个批次。 （1）对于创新药，应为主供应商原料药来源的制剂样品3个批次以及其他供应商原料药来源的制剂样品至少各1个批次； （2）对于治疗罕见病的药品，应为每个供应商原料药来源的制剂样品各1个批次； （3）对于使用动植物提取、高分子聚合物、合成多肽、小分子核酸等高风险原料药生产的制剂，应为每个供应商原料药来源的制剂样品各3个批次。 4.与3类化学药品制剂关联审评审批的化学原料药，如何选择检验机构？ 答：按照2025年版《规范》，关联审评审批的原料药与制剂的注册检验原则上应由同一家药品检验机构承担。当原料药申请人在境外时，申请人可与中检院协商送检事宜；当原料药与制剂的申请人分属不同省份时，原料药申请人可委托制剂申请人与制剂一并申请注册检验。 5.对需要注册检验的罕见病药品的原料药（原液），样品批次数量要求有哪些？ 答：罕见病药品的原料药（原液）执行与制剂相同的要求，可为商业规模生产1个批次，每批样品数量为质量标准全项检验所需量的2倍，有特殊要求的品种除外。 6.药品注册检验时，罕见病药品如何判断？ 答：国家卫健委在2018年和2023年先后发布了两批罕见病目录，共收载了207种罕见病。药品注册检验时，检验机构原则按照目录判断是否为罕见病药品。对于没有纳入目录的，申请人可以和药审中心进行沟通。 7.申请注册检验时，对于样品剩余有效期不足两个检验周期的样品如何受理？ 答：按照审评要求，药品注册检验结论一定要在申报注册时暂定的样品有效期内出具，超过有效期的样品，即使检验合格，依然会启动二次检验。因此，对于样品剩余有效期满足一个检验周期但不足两个的，经科室评估，能够在有效期内出具报告，且申请人书面声明放弃使用留样（因留样过期）解决报告异议的，可以受理；对于样品剩余有效期不满足一个检验周期的，由于无法在有效期内完成检验出报告，不予受理。 8.申请人如何开展境外生产化学药品补充申请前置检验？ 答：对于北京、天津等已开展境外生产药品补充申请审评审批试点的省份，中检院已与相关省局建立了内部工作程序，申请人可向相关省局申请开展前置服务。对于其他非试点省份或非试点品种，申请人可以按照2025年版《规范》的要求，向中检院申请前置检验。 9.关于进口产品的微生物相关检项，是否符合中国药典或欧美药典都可以？ 答：进口产品的微生物相关检项应明确所依据的标准，并提供实施相应标准的方法学资料（或SOP）。如涉及药典通用标准菌株（包括ATCC），由中检院承检的品种不必提供，由口岸药品检验机构承检的品种请提前与相应检验机构进行沟通，确认是否需要提供。如涉及药典通用标准菌株之外的实验菌株或特殊实验材料，请提前与检验机构沟通确认。 10.中检院供应的国家药品标准物质为什么没有明确标注有效期？ 答：中检院供应的大部分国家药品标准物质不设具体有效期，遵循动态监测方式对在售批次进行持续的质量监测。品种的有效使用期限会在中检院官网《国家药品标准物质供应新情况》中予以公布；对于未公布的，用户应及时关注供应情况和停用品种名单，以便有效使用；对于部分极不稳定的国家药品标准物质，会在说明书中明确规定有效期。 11.NDA申请时，如包含两个制剂生产厂，注册检验用样品需要如何准备？ 答：按照审评要求，为评估生产工艺的稳定性，不同制剂生产厂需要分别提供3批样品进行注册检验。 3月5-6日·杭州·点击下方图片查看详情 大会名称| CPI·2026中国制药工业大会（杭州站）暨中国医药营销新资源论坛 大会时间 | 2026年3月5-6日 大会地点 | 杭州和达希尔顿逸林酒店（浙江省杭州市钱塘区金沙大道600号） 扫码免费注册⬇ 3月5-6日·杭州·点击上方图片查看详情⬆ 大会名称| CPI·2026中国制药工业大会（杭州站）暨中国医药营销新资源论坛 签到时间 | 2026年3月5日/6日8:00签到地点 | 杭州·和达希尔顿逸林酒店1楼签到处（请在完成签到后随身佩戴参会证，它是您参会的唯一有效证件，请妥善保管，遗失不补。） 大会地点 | 杭州和达希尔顿逸林酒店（浙江省杭州市钱塘区金沙大道600号） 扫码免费注册⬇ 09:00-09:30 药品监管政策动向高惠君  上海市食品药品安全研究会副会长、教授级高级工程师（正高级） 09:30-10:00 药品集采机制及医保政策的市场策略分析张廷杰  风云药谈创始人 10:00-10:30 项目推介 10:30-10:50 轻松一刻 10:50-11:20 新政下药企转型创新药研发政策解读王宗敏 江苏省药品监督管理局原药品注册管理处处长 11:20-11:50 药品上市后变更管理法规进展及要求吴浩 上海药品审评核查中心，原学术委员会主任 14:00-14:40 药物杂质分析与控制杨永健  上海市食品药品检验研究院 原首席专家 14:40-15:20 药品微生物实验室质量管理及常见问题分析李辉  原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 15:20-15:40 轻松一刻 15:40-16:20 我国制药用水系统的最新法规动向与核查要求张功臣  医药行业专家、工信部领军人才 16:20-17:00 药品生产过程中的微生物控制王顺强  浙江天元生物药业有限公司生产副总经理 09:00-09:35 无菌制剂出口：体系优化与FDA飞检管理李华锋  正大天晴药业集团股份有限公司质量负责人、质量受权人 09:35-10:00 基于风险的无菌生产环境监控Barry Prabhu  Novatek International, 亚太区总监 10:00-10:35 《药品受托生产监督管理》实施策略刘德富  联邦制药集团质量总监 10:35-10:55 轻松一刻 10:55-11:30 实施生命周期方法工艺验证的目的及实施策略牛萍  上海可立特技术有限公司创始人、总经理 11:30-12:05 药品生产现场核查流程及把控要点胡淼  原国家药品生产检查组长、制药产业学院特聘教授 14:00-14:40 如何正确理解和落实2025年版《中国药典》药包材标准体系俞辉  原浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长 14:40-15:00 2025版《中国药典》四部通则2341方法解读和完整解决方案马海建  上海安谱实验科技股份有限公司  质量副总监 15:00-15:40 2025年版《中国药典》分析方法验证指导原则解读杨伟峰 原浙江省食品药品检验研究院化药所副所长，主任药师 扫码免费注册⬇ 09:00-09:40 透皮制剂创新趋势及开发策略赵江琼  赫力昂（中国）有限公司新品开发负责人 09:40-10:05 溶剂型贴剂生产工艺及关键技术钟元龙  楚天科技联席总裁、中央技术研究院常务院 10:05-10:30 外用制剂IVRT&IVPT研究策略及案例分享段云剑  深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监 10:30-10:50 轻松一刻 10:50-11:20 透皮制剂IVPT的研究与实践郑枫 中国药科大学生物分析教授，现任CFDI核查专家  11:20-12:00 白发的药物靶点思考宋秀祖  教授，主任医师, 博士研究生导师，杭州市第三人民医院副院长，毛发医学研究中心主任 14:00-14:40 改良型新药：仿制药企业转型跳板郭新峰  南京循证生物科技有限公司创始人 14:40-15:00 药械协同创新：定制化给药器械在改良新药与复杂制剂中的应用与趋势孙文斌  杭州钱塘隆越生物科技有限公司开发技术部副总监 15:00-15:30 批文项目发布 15:30-15:50 轻松一刻 15:50-16:20 长效注射剂开发重难点剖析及案例分享岳占国  玻思韬纳米制剂总监 16:20-17:00 创新型吸入药物的研究与开发陈东浩  畅溪制药创始人 09:00-09:40 基于临床需求的改良型新药立项策略与实施案例江波  浙江大学医学院附属第二医院，机构办公室主任 09:40-10:20 3D打印在药物制剂领域的应用 邓飞黄 南京三迭纪医药科技有限公司 技术副总裁 10:20-10:40 轻松一刻 10:40-11:20 GLP-1多肽药物新剂型的开发策略探索郭晓迪  原浙江华海药业股份有限公司首席科学家 11:20-12:00 改良型新药的脱困与出海战略决策 王龙  SILRICH 注册和商务副总裁 14:00-14:40 透皮半固体制剂开发策略、质量研究及前沿计算科学应用综合研究王咏  浙江仙琚制药制剂研究院院长 14:40-15:20 透皮制剂质量研究应关注的问题杨永健 上海市食品药品检验研究院 原首席专家 15:20-16:00 透皮制剂的BE研究及临床指导郑恒  国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家，武汉市同济医院教授 扫码免费注册⬇ 09:00-09:40 中药注册政策与技术体系演进和趋势樊敏伟  国家中药制药工程技术研究中心副主任 09:40-10:20 医疗机构中药制剂新药转化策略与实践倪文澎  江苏省中医院制剂研发中心特聘首席专家 10:20-10:40 轻松一刻 10:40-11:20 基于拟人化模型的中药大健康产品研发陈素红  浙江中医药大学中医药科学院副院长、中药与健康产品研究院院长、二级研究员 11:20-12:00 中药复方制剂的传承与创新石森林  浙江中医药大学二级教授、浙八味研究所所长 14:00-14:40 数智赋能中医药诊疗技术研究洪燕龙  上海中医药大学  上海中医健康服务协同创新中心常务副主任、中药现代制剂技术教育部工程研究中心主任 14:40-15:00 中药注射剂“689”质量研究房强强  上海诗丹德标准技术服务有限公司，副经理 15:00-15:20 轻松一刻 15:20-15:40 同名同方药开发技术浅析李芳娜  谱尼生物医药中药研发中心负责人 15:40-16:20 中药复方申报现状及立项探讨胡江宁  浙江康恩贝制药股份有限公司药品研发中心执行总经理 16:20-17:00 经典名方的开发与市场前景 罗兴洪  转化医学与创新药物技术研究所  常务副所长 09:00-09:30 全产业链模式创新培养兽药行业新质生产力祝兴林  杭州和泽动保科技有限公司 总经理 09:30-10:00 宠物医药行业现状与研发趋势冯秀娟  金盾药业副总经理、科研团队首席专家 10:00-10:20 轻松一刻 10:20-10:50 宠物药物制剂多样化创新柯学  中国药科大学药学院副院长 10:50-11:20 创新性宠物原研医药与酶解功能产品开发与应用黄益波  立生生物创始人、董事长 11:20-11:50 人用药物的宠物适应症拓展策略与案例嘉宾行程确认中 扫码免费注册⬇ 后集采时代，重新理解医药营销逻辑 09:00-09:45 做药20年，只有方向没有答案戴文杰  逍药圈主理人 09:45-10:45 模式革新——药企与代理商进入合规新时代冯鹤  国际注册会计师药企合规导师 10:45-11:00 茶歇与交流 11:00-12:00 集采与价格治理之下，药品营销逻辑解析唐锦 山东海山药业总经理 多元化市场，新资源激发新机会 14:00-14:45 药械组合——用临床价值撬动百亿市场聂薇  博士，杭州畅溪制药 14:45-15:30 场景革命—— 换一种方式卖药胡江丽  医途科技联合创始人 15:30-16:00 实操案例解读药企合规模式与风险防范魏文龙  汇众聚诚董事长 16:00-16:30 三大案例揭示从核心打破医药行业内卷蔡华虎 满天星商学院产业研究院执行院长 16:30-17:00 药企视觉系统成构建企业品牌资产徐莎莎 药融圈视觉系统总监 17:00-17:30 “星光奖”年度包装设计大赛 颁奖仪式蔡华虎 满天星商学院产业研究院执行院长 风口已来——如何布局医药跨境电商 09:00-09:10 开幕致辞 09:10-09:40 突围跨境：药企跨境电商的现状，策略与能力 陈志伟  广州健民医药连锁有限公司副总经理 09:40-10:10 平台赋能—— 京东国际的入驻与发展陈晓岚  京东健康跨境药品业务招商负责人 10:10-10:40 跨境电商+院外4.0：驱动药品第二增长曲线的营销革命柯小芳 药联众创始人 10:40—11:30 产品资源—— 跨境电商品类分析与基本货盘搭建吴华 华姐就药说主理人   11:30-12:00 金融支持—— 跨境电商供应链金融介绍叶路英 海南鑫富通 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MAH B证企业相关负责人； 6. 药物安全性评价机构、药物研发咨询机构相关人员； 7. 药企QA/QC/生产/注册等人员； 8. 医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员； 9. 商务BD负责人； 10. 投资机构相关人员； 注册报名 注册报名：大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！），食宿自理。 参会报名咨询： 崔女士 13018913819 （微信同号） 文女士 18868801402 （微信同号） 扫码立即报名

01 展商介绍 企业简介 专注于研发，生产和销售基因工程药物 rb-bFGF（重组牛碱性成纤维细胞生长因子）的生物制药企业,自1998年来已有六种基因工程新药在中国上市销售。 公司主要产品主要应用于眼科及皮肤科处方药领域的创伤修复及疾病治疗，目前凭借在中国主要城市的44个销售推广办事处已成功覆盖超过中国14,000 家医院。 生长因子领域创先者 • 全球首个上市的bFGF药品—贝复济® • 全球首个上市bFGF的眼用制剂—贝复舒® 坚实研发创新能力 • 拥有多项专利活性药物成分 • 眼科适应症为主的多元化研发储备两度稳固的市场地位 稳固的市场地位 • 销售网络覆盖超过中国14,000家医院眼科、皮肤科生长因子类药品市占率第一 研发平台 • rb-bFGF • rh-bFGF • 及其他生长因子用于体表创伤修复、眼表修复及神经损伤修复 • mAb(单克隆抗体) • bsAb(双特异性抗体) • scFv(单链抗体) • ADC(抗体偶联药物) • FDC(抗体片段偶联药物)等 • 眼用：滴眼液、眼用凝胶 • 外用：外用凝胶、外用溶液、冻干制剂 • 用于生产单剂量、不含防腐剂药物化妆品次抛产品 核心优势 尖端设备 严格的无菌生产工艺，全自动一体化生产线拥有国内外领先的BFS高速生产线6条，其中：药品产线5条，化妆品产线1条，总计年产能超5.5亿支。 30年丰富经验 大肠杆菌发酵技术达领先水平 目前公司的发酵、纯化产能：FGF-2系列某工程蛋白,采用多拷贝大肠杆菌表达体系原液蛋白发酵表达量达到350-420mg/，表达水平，原液蛋白纯度达到99.5%；抗VEGF单域抗体YS101工程蛋白，采用毕赤酵母表达体系，原液蛋白发酵表达量达到2000mg/L以上的表达水平。 实力见证，荣获两项 “国家科学技术进步二等奖” 国务院在2004年授予我司“国家科学技术进步二等奖”的荣誉称号，项目名称为“我国生物技术药物的质控标准、标准品的研究和制订”；2018年国务院再次授予我司“国家科学技术进步二等奖"的荣誉称号，项目名称为“我国原创细胞生长因子类蛋白药物关键技术突破、理论创新及产业化”。 服务内容 药品 公司深耕眼科药物领域，拥有成熟的生产工艺和质量保障系统。自2018年正式启动药品CMO/CDMO业务，经过多年发展，现已成为国内眼科BFS系列产品CMO/CDMO代表性企业，与国内众多上市公司及知名企业建立长期稳定合作。 化妆品 药妆同源，科技护肤，依托自身强大的医药研发资源、多年的BFS技术实践基础及药品CMO/CDMO的经验，珠海亿胜生物制药有限公司成立全资子公司珠海亿胜生物技术有限公司，正式进军化妆品领域。 合作模式 MAH联合申报 OEM订单生产 定制研发、定制生产位 MAH/CMO：提供符合GMP条件的生产车间,可进行中试放大研究和验证生产,制剂成品可用于国内临床前研究、IND申报、临床试验及NDA的申报。支持国内1、2、3、4化药及生物类似药等申报,及注册咨询服务。 OEM：获批GMP证，可承接滴眼剂和吸入制剂的商业化生产。公司现有强大的销售网络,可提供营销服务。可承接化妆品OEM/ODM业务。 CDMO：大肠杆菌类生物制品定制研发与生产。 02 联系我们 Amanda 13306586060 识别二维码添加微信好友 03 会议详情 3月5-6日·杭州 扫码免费注册⬇ 09:00-09:30 药品监管政策动向高惠君  上海市食品药品安全研究会副会长、教授级高级工程师（正高级） 09:30-10:00 药品集采机制及医保政策的市场策略分析张廷杰  风云药谈创始人 10:00-10:30 项目推介 10:30-10:50 轻松一刻 10:50-11:20 新政下药企转型创新药研发政策解读王宗敏 江苏省药品监督管理局原药品注册管理处处长 11:20-11:50 药品上市后变更管理法规进展及要求吴浩 上海药品审评核查中心，原学术委员会主任 14:00-14:40 药物杂质分析与控制杨永健  上海市食品药品检验研究院 原首席专家 14:40-15:20 药品微生物实验室质量管理及常见问题分析李辉  原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 15:20-15:40 轻松一刻 15:40-16:20 我国制药用水系统的最新法规动向与核查要求张功臣  医药行业专家、工信部领军人才 16:20-17:00 药品生产过程中的微生物控制王顺强  浙江天元生物药业有限公司生产副总经理 09:00-09:35 出海及行业快速发展下，质量系统的合规保障张燕  江苏恒瑞医药股份有限公司质量负责人 09:35-10:00 基于风险的无菌生产环境监控Barry Prabhu  Novatek International, 亚太区总监 10:00-10:35 《药品受托生产监督管理》实施策略刘德富  联邦制药集团质量总监 10:35-10:55 轻松一刻 10:55-11:30 实施生命周期方法工艺验证的目的及实施策略牛萍  上海可立特技术有限公司创始人、总经理 11:30-12:05 药品生产现场核查流程及把控要点胡淼  原国家药品生产检查组长、制药产业学院特聘教授 14:00-14:40 如何正确理解和落实2025年版《中国药典》药包材标准体系俞辉  原浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长 14:40-15:00 2025版《中国药典》四部通则2341方法解读和完整解决方案马海建  上海安谱实验科技股份有限公司  质量副总监 15:00-15:40 2025年版《中国药典》分析方法验证指导原则解读杨伟峰 原浙江省食品药品检验研究院化药所副所长，主任药师 扫码免费注册⬇ 09:00-09:40 透皮制剂创新趋势及开发策略赵江琼  赫力昂（中国）有限公司新品开发负责人 09:40-10:05 溶剂型贴剂生产工艺及关键技术钟元龙  楚天科技联席总裁、中央技术研究院常务院 10:05-10:30 外用制剂IVRT&IVPT研究策略及案例分享段云剑  深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监 10:30-10:50 轻松一刻 10:50-11:20 透皮制剂IVPT的研究与实践郑枫 中国药科大学生物分析教授，现任CFDI核查专家  11:20-12:00 白发的药物靶点思考宋秀祖  教授，主任医师, 博士研究生导师，杭州市第三人民医院副院长，毛发医学研究中心主任 14:00-14:30 改良型新药：仿制药企业转型跳板郭新峰  南京循证生物科技有限公司创始人 14:30-14:50 缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享嘉宾确认行程中 14:50-15:10 创新型的药包材和创新型的药物递送系统孙文斌  杭州钱塘隆越生物科技有限公司开发技术部副总监 15:10-15:40 批文项目发布 15:40-16:00 轻松一刻 16:00-16:30 创新型吸入药物的研究与开发陈东浩  畅溪制药创始人 16:30-17:00 3D打印在药物制剂领域的应用邓飞黄 南京三迭纪医药科技有限公司 技术副总裁 09:00-09:40 基于临床需求的改良型新药立项策略与实施案例（拟）江波  浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心副主任、临床试验机构办公室副主任、I期临床研究室负责人 09:40-10:10 长效注射剂开发重难点剖析及案例分享岳占国  玻思韬纳米制剂总监 10:10-10:30 轻松一刻 10:30-11:10 GLP-1多肽药物新剂型的开发策略探索郭晓迪  原浙江华海药业股份有限公司首席科学家 11:10-11:50 改良型新药的脱困与出海战略决策 王龙  SILRICH 注册和商务副总裁 14:00-14:40 透皮半固体制剂开发策略、质量研究及前沿计算科学应用综合研究王咏  浙江仙琚制药制剂研究院院长 14:40-15:20 透皮制剂质量研究应关注的问题杨永健 上海市食品药品检验研究院 原首席专家 15:20-16:00 透皮制剂的BE研究及临床指导郑恒  国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家，武汉市同济医院教授 扫码免费注册⬇ 09:00-09:30 中药注册政策与技术体系演进和趋势樊敏伟  国家中药制药工程技术研究中心副主任 09:30-10:00 医疗机构中药制剂新药转化策略与实践倪文澎  江苏省中医院制剂研发中心特聘首席专家 10:00-10:30 优质项目路演 10:30-10:50 轻松一刻 10:50-11:20 医保改革如何催生中药增量市场？嘉宾确认行程中 11:20-12:00 中药复方制剂的传承与创新石森林  浙江中医药大学二级教授、浙八味研究所所长 14:00-14:40 数智赋能中医药诊疗技术研究洪燕龙  上海中医药大学  上海中医健康服务协同创新中心常务副主任、中药现代制剂技术教育部工程研究中心主任 14:40-15:00 中药注射剂安全性评价嘉宾确认行程中 15:00-15:20 轻松一刻 15:20-16:00 话题确认中胡江宁  浙江康恩贝制药股份有限公司药品研发中心执行总经理 16:00-16:40 经典名方的开发与市场前景罗兴洪  转化医学与创新药物技术研究所  常务副所长 16:40-17:20 话题确认中 09:00-09:40 全产业链模式创新培养兽药行业新质生产力祝兴林  杭州和泽动保科技有限公司 总经理 09:40-10:20 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