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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2002-05-27 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2001-05-10 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2000-08-24 |
Prospective Cohort Study on Alcohol-Associated Liver Disease in China
评价CXG87吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘临床有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照的皿期临床试验
1. 以AstraZeneca AB （阿斯利康）生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）（Symbicort® Turbuhaler®，信必可®都保®）为阳性对照药品，评价杭州畅溪制药有限公司生产的试验药物CXG87吸入粉雾剂（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂）用于治疗成人支气管哮喘的有效性。2. 评价CXG87吸入粉雾剂（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂）用于治疗成人支气管哮喘的安全性。3. 探讨试验药物CXG87吸入粉雾剂（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂）与阳性对照药品（Symbicort® Turbuhaler®，信必可®都保®）在低吸气流速人群（年龄≥50 周岁且吸气流速<70 L/min的受试者）中的疗效趋势。
一项以信必可®都保®为对照药品评估中国健康受试者吸入CXG87粉雾剂的药代动力学特征和安全性、耐受性的单剂量、随机开放、交叉设计I期临床试验
以信必可®都保®为对照药品，在健康受试者中、不同吸气流速下，评价试验药物CXG87：
1）单次给药后的药代动力学特征及相对生物利用度。2）单次给药后的安全性和耐受性。
100 项与 杭州畅溪制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 杭州畅溪制药有限公司 相关的专利（医药）
了解企业：锋寻生物近日，锋寻生物（DeliNova Therapeutics）宣布完成亿元人民币Pre-A轮融资。本轮新引入投资机构包括比邻星投资、约印医疗基金、疆亘资本；老股东君联资本、宏沣投资、菡源资产同步追加投资，凯乘资本（WinX Capital）担任财务顾问。本轮资金将重点用于推进血液肿瘤及实体瘤体内CAR-T管线的非临床开发与注册申报，持续完善以生成式AI为核心驱动的体内CAR-T全流程闭环技术平台，并支持后续创新管线布局。锋寻生物自2025年5月成立以来，已累计完成近2亿元人民币融资。核心高管团队拥有完整的CAR-T细胞治疗与基因治疗产品开发经验，覆盖AI分子生成、病毒改造、载体递送、细胞治疗研发转化、工艺与分析方法开发、临床研究运营及企业管理等全链条能力。技术平台方面，锋寻生物在工程化慢病毒载体改造与T细胞特异性递送技术基础上，搭建了「AI生成+湿实验快速验证」一体化体内CAR-T全流程闭环平台，这是锋寻生物区别于同类公司的核心壁垒。公司将生成式AI系统应用于体内CAR-T的多个关键环节：包括囊膜蛋白从头设计、全新纳米抗体生成、抗原表位精准预测、CAR基因表达与结构优化，以及共刺激因子与装甲分子的设计与筛选。这一「AI原生」平台已在新型AI生成膜融合蛋白的设计验证中取得突破：公司依托该蛋白完成病毒设计与临床前验证，并将其应用于新一代体内CAR-T候选产品，目前已在临床研究中获得关键的疗效及安全性验证。此外，公司持续借助自主AI平台探索不同种属病毒的新型囊膜蛋白，对CAR分子序列开展动态迭代优化，以实验数据反哺模型，构建「AI↔实验室」正向循环飞轮，支撑多靶点、多适应症的候选产品开发。工艺与质量研究方面，公司针对体内CAR药物制剂的前沿特殊性，在慢病毒载体生产与制剂工艺开发、病毒颗粒包膜特征解析、工艺表征及质量控制等领域开展系统性研究，完成多批次产品的制备与检验，在产品关键表征与临床响应性/疗效层面积累了丰富经验。上述工作为临床药学支持、后续工艺放大及质量评价方法的完善奠定坚实基础。管线开发方面，公司聚焦肿瘤适应症，加速推进体内CAR-T研发布局。继首条管线启动研究者发起临床研究（IIT）后，新一代产品管线也已进入IIT阶段，形成多条临床管线并行推进的格局。公司持续积累早期人体研究数据，为产品开发和注册申报提供研究依据支撑。针对临床复发、抗原逃逸、持续缓解与深度响应等核心技术难点，公司已在多靶点、装甲型产品开发中取得多项关键技术突破，并借助AI平台加速迭代优化。目前，公司正积极推进血液瘤及实体瘤两条管线的非临床研究与IND注册申报。本轮融资获得新老投资机构的共同支持，体现了市场对锋寻生物「AI + in vivo CAR-T」技术路线、研发进展及商业潜力的高度认可。未来，公司将加快核心管线开发，持续以AI驱动体内CAR-T创新，推动创新成果向临床应用转化，致力于提升细胞治疗的可及性，让更多患者受益于这一革命性疗法。锋寻生物锋寻生物（DeliNova Therapeutics）是一家以AI为核心驱动力，专注于体内CAR-T（In-vivo CAR-T）创新疗法研发的生物科技公司。公司以工程化慢病毒载体和免疫细胞靶向递送为技术底座，结合自主构建的「生成式AI +湿实验验证」一体化闭环平台，布局血液肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病，致力于开发在患者体内直接生成CAR细胞的治疗产品。相较于传统体外CAR-T，体内CAR-T路线无需采集患者细胞、体外改造及个性化扩增，天然具备标准化、现货型产品的商业可及性潜力。AI技术的深度嵌入进一步加速了分子迭代速度，使锋寻生物得以在体内CAR-T这一新兴赛道中快速建立技术领先优势。凯乘资本凯乘资本（WinX Capital）是中国领先的生命科学及科技产业投行，总部位于北京及上海，并在深圳、苏州及杭州设有办公室。荣获企名片“2025中国最佳财务顾问活跃榜TOP1”和“2024-2025年医疗健康领域最佳财务顾问TOP1”、第一新声“2022-2025年医疗健康领域最佳财务顾问机构TOP1”等多项殊荣。凯乘资本部分成功交易生物医药：先通医药通瑞生物纽瑞特医疗德睿智药康乐卫士海创药业绿竹生物同源康医药轩竹生物惠升生物清普生物瑞宙生物纽欧申医药瑞初医药复融生物博锐创合昌郁医药中美瑞康华健未来先衍生物安渡生物维眸生物锦篮基因启愈生物畅溪制药合源生物燧坤智能诺未生物红云生物康朴生物天辰生物博奥信泽德曼银诺医药质肽生物恩泽泰康亚瑟医药佑嘉生物赛元生物渤因生物中因科技普瑞金生物谱新生物华腾制药百因诺五加和基因器械&服务：同心医疗罗森博特诺一迈尔威脉医疗美创医疗宏济医疗中科搏锐佰特微医疗励楷科技图湃医疗悦唯医疗心光生物华芯医疗DPM数字精准智瞳科技维卓致远长木谷博恩锐尔英术生命益佳达迪视医疗美央创新3N科技密尔医疗睿视科技安颂科技万洁天元耀视医疗心寰科技天鸿盛捷医疗瓴就医疗聚融医疗益超医疗比格威博思美迈迪顶峰达康医疗好心情铨融医药迈瑞生茶佳亚通生物诺米代谢阿吉安泛因医学前沿科技：商汤医疗分子之心智冉医疗天复康利德健康四星玻璃中科奥格君跻生物科辉智药妙顺生物深研生物智束科技宸泰新材奥素科技汇像科技星赛生物菁良科技毫厘科技科诺美生物制造&农食科技：君合盟玛士撒拉擎科生物华昊中天质肽生物华赛生物脂禾生物呈源生物美柏生物德进生物百葵锐生物容锐科技衍微科技经海纬象糖能科技赛诺生物绿色康成天能璟秀中科欣扬佳惟达生物博瑞迪齐禾生科格瑞农鼎持生物华派生物瑞德制药中农种源蓝美股份艾迪晶佳沃焕鲜佳沃蓝莓· 积小胜为大胜 ·凯乘资本（WinX Capital）是中国领先的生命科学及科技产业投行，总部位于北京及上海，并在深圳、苏州及杭州设有办公室。荣获企名片“2025中国最佳财务顾问活跃榜TOP 1”和“2024-2025年医疗健康领域最佳财务顾问TOP 1”、第一新声“2022-2025年医疗健康领域财务顾问机构TOP 1”等众多殊荣。联系邮箱：info@winxcap.com。我们欢迎各位的合作，同时我们也正在招兵买马。可以点击：凯乘资本丨2026年度招募启动（北京/上海/深圳/苏州/杭州）查看更多。欢迎大家关注和反馈。凯乘资本 Pre-A轮融资
第十届研发客临床年会暨CHINATRIALS 18是连接中国临床研发生态系统与全球生物技术创新企业、投资者及跨国制药公司的顶级论坛，将于2026年10月28日-30日在上海明天广场JW万豪酒店举行。
完整议程公布！第十届研发客临床年会暨CHINATRIALS 18将于10月28日在上海召开
作为本次年度会议的重要组成部分，我们将在10月30日专门为投资者与商务拓展（BD）从业者举办一场闭门路演交流会，重点推介那些有意在中国大陆及亚太地区寻求合作、融资或联合研发机会的全球创新生物技术公司。
这场闭门会议主要包含：
·每家入选的生物技术企业进行15分钟的路演展示
·与MNC的BD高管与中国顶尖投资者深度交流
·提供“一对一”洽谈的机会
本届会议将出席的投资机构
元生资本 岚湖资本 涌铧投资 瑞华资本 华盖资本 信成基金 得时资本 锐合资本 上海司南园科私募基金 基石资本 点石资本 凯乘资本 上海国投先导 凯辉基金 佐力医药投资 3SBio Fund 三泽创投 步长资产管理中心 道彤投资 MPM BioImpact 龙磐投资 双生谷开发投资 恩然创投 BC Capital （持续邀请中～）
本届会议将出席的药企
BMS 礼来中国创新合作中心 齐鲁制药 康宁杰瑞 百奥赛图 艾美斐 菲鹏制药 济昆生物 瑞美德生物 诺和健康 思比曼生物 翼思生物 爱姆斯坦生物 艾贝乐医药 轻胜谦远生物 誉衡药业 北京第一生物 凯安瑞医药 凯思凯迪 Glenkol Mirabo 凯信远达医药 高域生物 以岭万洲国际制药 赛普特医药 再极医药 宝济药业 柯菲平医药 映辉医药 扬子江药业 复诺健生物 伊米诺康生物 星赛瑞真生物 步长生物 倚麦拾生物 葆元医药 元羿生物 复星医药 金赛药业 高光制药 （持续邀请中～）
上届会议出席的投资机构
经纬创投 上实资本 IDG Capital 汉康资本 北极光创投 巢生资本 君联资本 高特佳投资 华方资本 鑫兆晟投资 元生资本 谦和资本 和达投资 六禾投资 上海临转院种子基金 幂方健康基金 沃美达资本 力鼎投资 朱雀基金 信成基金 盈科资本 联新资本 欧擎资本 汇珩资本 阳光保险战投 上海徐汇科创投私募基金 脉林资本 五源资本 中华开发资本 弘晖基金 德屹资本......
上届会议出席的药企
赛诺菲 默沙东 诺华 默克 赛诺菲 礼来 BMS 复星医药 百济神州 信立泰 齐鲁制药 博奥信 奥赛康药业 加立生物 英诺湖医药 循曜生物 弼领生物 菲鹏制药 创胜医药 荣灿生物 朗信生物 君圣泰医药 畅溪制药 知微医药 以岭药业 柯君医药 河络新图 莱博瑞辰生物 金赛药业 星联肽生物 科恩里斯生物 博安生物 瑞美奥纳 阿诺医药 诺纳生物......
有意向参加路演的公司请发送BP至：DJ@pharmaDJ.com
欢迎投资人与药企BD高管扫描下方二维码注册参加闭门路演交流会！（请用英文填写相关注册信息）
（免费注册，审核制）
注册咨询：cheng.long@pharmadj.com
9月18日，上海新黄河制药有限公司的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）获批，视同过评，这款阿斯利康目前挑市场大梁的吸入制剂，独家地位丢失。
阿斯利康在吸入制剂领域的地位，毋庸置疑，曾经凭着一款吸入用布地奈德混悬液（普米克令舒），2019年在国内创造出80亿的市场，同时成为那一年市场单品销量榜首。
那时候吸入用布地奈德混悬液阿斯利康已经独家近20年，因其在哮喘和慢阻肺领域的疗效确切，市场持续狂飙，风头无量，而这一切在2020年被打破，国内企业健康元首仿上市，突破壁垒，随后多家国内企业获批，这只是第一步。
2021年，吸入用布地奈德混悬液被纳入集采，阿斯利康未中标。集采后，普米克令舒在快速下跌，至今三年时间市场蒸发超60亿元，到了2025年，市场还在继续下滑。
图源：摩熵医药
这种程度用衰退不足以描述，而是崩盘。对阿斯利康而言，吸入制剂领域超过九成的市场，是在这个品种的瓦解中消失的。
在丢失掉吸入用布地奈德混悬液市场之后，阿斯利康在吸入制剂领域的王牌产品就主要剩下布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）了。
图源：摩熵医药
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Symbicort）是全球首个将糖皮质激素与长效支气管扩张剂结合的复方吸入制剂，最早在2000年8月获得FDA批准上市，目前布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂已经在大约120个国家获批用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺疾病。
2004年获得中国药监局批准上市，国内共两种配比，80μg/4.5μ(Ⅰ)和320μg/9μg（Ⅱ），商品名都叫“信必可都保”，其中（Ⅱ）的销量远大于(Ⅰ)，这款复方粉雾剂，阿斯利康国内也独家了二十多年，每年创造超20亿收益。
除了原研外，目前国内在研/获批的布地奈德福莫特罗吸入制剂没几款，难度显而易见，但国内市场从不缺敢于突破的勇士。
先来看一下首仿企业上海新黄河制药，2022年8月，该公司提交布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）4类仿制临床申请，2025年2月提交上市申请，从临床申请到获批上市约四年，期间经历补充资料阶段，最终于2026年9月获批。
目前暂无后续企业报产在审，倒是有多家企业已经获得了临床批件，比如珠海瑞思普利和山东京卫。
除了粉雾剂，布地奈德福莫特罗气雾剂进度更快一些。
2025年4月，晖致/Mylan申报的布地奈德福莫特罗（吸入气雾剂I/II）获批进口，成为国内首个仿制产品，与此同时，本土企业四川普锐特申报的布地奈德福莫特罗气雾剂3类仿制申请，已经进入了资料发补阶段，此外西普拉的进口仿制上市申请也已在今年6月提交上市。
除了仿制，国内也有一些改良布地奈德福莫特罗粉雾剂新进展。
杭州畅溪制药，其产品CXG87为布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅳ）胶囊型，按2.2类改良型新药申报，2026年4月上市申请获受理，由华东医药负责中国大陆独家商业化。
由深圳瑞思普利生物全资子公司珠海瑞思普利医药开发的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）（管线代号RSG0201）也获得了国家药监局颁发的Ⅲ期临床批件。据悉，瑞思普利通过自主研发的制剂工艺，突破了微球的制造技术难点。
首仿突破只是第一步，当年吸入用布地奈德混悬液仿制上市后，阿斯利康短时间几年内依旧保持着绝对地位，直到21年集采开启，才开始仿制市场替代。
而相比较而言，粉雾剂这一“药械组合”难度过大，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂要集齐7家尚需时日，就看仿制企业的销售能力了。
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