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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2002-05-27 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2001-05-10 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2000-08-24 |
评价CXG87吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘临床有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照的皿期临床试验
1. 以AstraZeneca AB (阿斯利康)生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)(Symbicort® Turbuhaler®,信必可®都保®)为阳性对照药品,评价杭州畅溪制药有限公司生产的试验药物CXG87吸入粉雾剂(布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂)用于治疗成人支气管哮喘的有效性。2. 评价CXG87吸入粉雾剂(布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂)用于治疗成人支气管哮喘的安全性。3. 探讨试验药物CXG87吸入粉雾剂(布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂)与阳性对照药品(Symbicort® Turbuhaler®,信必可®都保®)在低吸气流速人群(年龄≥50 周岁且吸气流速<70 L/min的受试者)中的疗效趋势。
一项以信必可®都保®为对照药品评估中国健康受试者吸入CXG87粉雾剂的药代动力学特征和安全性、耐受性的单剂量、随机开放、交叉设计I期临床试验
以信必可®都保®为对照药品,在健康受试者中、不同吸气流速下,评价试验药物CXG87:
1)单次给药后的药代动力学特征及相对生物利用度。2)单次给药后的安全性和耐受性。
/ Not yet recruiting早期临床1期IIT Clinical efficacy research of 7shRNA modified autologous stem cell transplantation in the treatment of AIDS complicated with lymphoma
100 项与 杭州畅溪制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 杭州畅溪制药有限公司 相关的专利(医药)
01 展商介绍
01
公司介绍
谱尼测试集团创立于2002年,集团总部位于北京, 现已发展成为拥有30个大型实验基地及100余家分、子公司组成的业务网络遍布全国的大型综合性检测集团。集团被认定为国家级企业技术中心,北京市挂牌的博士后科研工作站,是北京市批准的生物医药类工程实验室。2020年9月16日,谱尼测试集团成功在深交所上市,股票代码为300887。谱尼生物医药作为谱尼测试集团的全资子公司,具有集药物活性筛选、药物合成、制剂研究、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价以及新药注册为一体的综合技术服务平台,在多个领域具备CNAS、CMA资质、GLP资质,并得到了国内和国际药品管理部门的认可。
01
业务范围
01
药物合成
化合物定制合成FTE和FFS
原料药及中间体的工艺开发和验证
化合物的定制研发和生产
02
药物制剂
处方工艺
制剂质量
制剂小试和中试放大
03
药物分析
方法开发和验证
基因毒性杂质
元素杂质
药包材相容性和密封性
微生物检测方法开发
04
药效学研究
体内、体外药代动力学
05
临床前安全性评价 GLP
一般毒性试验
遗传毒性试验
生殖毒性试验
安全药理试验
06
中药开发
新药、改良型新药
古代经典名方
同名同方药
中药二次开发
院内制剂
07
药物生产
原料药生产
高级中间体生产
02 会议详情
3月5-6日·杭州
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09:00-09:30
药品监管政策动向高惠君 上海市食品药品安全研究会副会长、教授级高级工程师(正高级)
09:30-10:00
药品集采机制及医保政策嘉宾确认行程中
10:00-10:30
项目推介
10:30-10:50
轻松一刻
10:50-11:20
新政下药企转型创新药研发政策解读王宗敏 江苏省药品监督管理局原药品注册管理处处长
11:20-11:50
药品上市后变更管理法规进展及要求吴浩 上海药品审评核查中心,原学术委员会主任
14:00-14:30
药物杂质分析与控制杨永健 上海市食品药品检验研究院 原首席专家
14:30-15:00
药品微生物实验室质量管理及常见问题分析李辉 原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室
15:00-15:20
轻松一刻
15:20-15:50
我国制药用水系统的最新法规动向与核查要求张功臣 医药行业专家、工信部领军人才
15:50-16:20
药品生产过程中的微生物控制嘉宾确认行程中
09:00-09:40
出海及行业快速发展下,质量系统的合规保障张燕 江苏恒瑞医药股份有限公司质量负责人
09:40-10:20
《药品受托生产监督管理》实施策略刘德富 联邦制药集团质量总监
10:20-10:40
轻松一刻
10:40-11:20
实施生命周期方法工艺验证的目的及实施策略牛萍 上海可立特技术有限公司创始人、总经理
11:20-12:00
药品生产现场核查(拟)胡淼 原国家药品生产检查组长、制药产业学院特聘教授
14:00-14:40
如何正确理解和落实2025年版《中国药典》药包材标准体系俞辉 原浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长
14:40-15:00
2025版《中国药典》四部通则2341方法解读和完整解决方案马海建 上海安谱实验科技股份有限公司 质量副总监
15:00-15:40
2025年版《中国药典》分析方法验证指导原则解读杨伟峰 原浙江省食品药品检验研究院化药所副所长,主任药师
09:00-09:40
透皮制剂创新趋势及开发策略赵江琼 赫力昂(中国)有限公司新品开发负责人
09:40-10:05
溶剂型贴剂生产工艺及关键技术钟元龙 楚天科技联席总裁、中央技术研究院常务院
10:05-10:30
IVPT在经皮给药制剂研发中的应用段云剑 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监
10:30-10:50
茶歇
10:50-11:30
透皮半固体制剂开发策略、质量研究及前沿计算科学应用综合研究王咏 浙江仙琚制药制剂研究院院长
11:30-12:00
白发的药物靶点思考宋秀祖 教授,主任医师, 博士研究生导师,杭州市第三人民医院副院长,毛发医学研究中心主任
14:00-14:30
改良新药立项思路及成功案例分析嘉宾确认行程中
14:30-14:50
缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享嘉宾确认行程中
14:50-15:20
批文项目发布
15:20-15:40
轻松一刻
15:40-16:10
改良型吸入制剂开发策略与难点分析(拟)陈东浩 畅溪制药创始人
16:10-16:40
3D打印在药物制剂领域的应用邓飞黄 南京三迭纪医药科技有限公司 技术副总裁
09:00-09:40
新形势下,改良型新药的发展机遇与挑战嘉宾确认行程中
09:40-10:20
基于临床需求的改良型新药立项策略与实施案例嘉宾确认行程中
10:20-10:40
轻松一刻
10:40-11:20
GLP-1多肽药物新剂型的开发策略探索郭晓迪 浙江华海药业股份有限公司首席科学家兼制剂研究院院长
11:20-12:00
改良型新药的脱困与出海战略决策
王龙 SILRICH 注册和商务副总裁
14:00-14:40
凝胶贴膏关键技术问题与开发难点解析嘉宾确认行程中
14:40-15:20
经皮给药质量检测技术与高频发补(实例分析)(拟)杨永健 上海市食品药品检验研究院 原首席专家
15:20-16:00
透皮制剂技术审评要求及实例分析(拟)郑恒 国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家
09:00-09:30
中药生产监督管理规定解读嘉宾行程确认中
09:30-10:00
中药注册政策与技术体系演进和趋势樊敏伟 国家中药制药工程技术研究中心副主任
10:00-10:30
优质项目路演
10:30-10:50
轻松一刻
10:50-11:20
医保改革如何催生中药增量市场?嘉宾确认行程中
11:20-11:50
中药复方制剂的传承与创新石森林 浙江中医药大学二级教授、浙八味研究所所长
14:00-14:30
人工智能赋能中药上市后再评价嘉宾行程确认中
14:30-15:00
医疗机构中药制剂新药转化策略与实践倪文澎 江苏省中医院制剂研发中心特聘首席专家
15:00-15:30
中药临床疗效评价方法的创新与应用嘉宾行程确认中
15:30-16:00
话题确认中胡江宁 浙江康恩贝制药股份有限公司药品研发中心执行总经理
16:00-16:30
经典名方的开发与市场前景罗兴洪 转化医学与创新药物技术研究所 常务副所长
09:00-09:40
中国宠物药物研发痛点及优势嘉宾行程确认中
09:40-10:20
话题确认中冀伟 海正动保总经理
10:20-10:40
轻松一刻
10:40-11:20
临床需求驱动下的宠物药研发经验嘉宾行程确认中
11:20-12:00
药企、宠医、平台,如何共建产业新生态?嘉宾行程确认中
14:00-15:00
宠物单品孵化公式:产品、品牌、渠道的三重奏嘉宾行程确认中
15:00-16:00
人用药物的宠物适应症拓展策略与案例嘉宾行程确认中
后集采时代,重新理解医药营销逻辑
09:00-09:45
做药20年,只有方向没有答案戴文杰 逍药圈主理人
09:45-10:45
模式革新——药企与代理商进入合规新时代冯鹤 国际注册会计师药企合规导师
10:45-11:00
茶歇与交流
11:00-12:00
集采与价格治理之下,药品营销逻辑解析唐锦 山东海山药业总经理
11:15-12:00
合规至上—— 医药行业新思路与风险管控李文萧 知名财税专家,省心办合伙人
多元化市场,新资源激发新机会
14:00-14:45
药械组合——用临床价值撬动百亿市场聂薇 博士,杭州畅溪制药
14:45-15:30
场景革命—— 换一种方式卖药胡江丽 医途科技联合创始人
15:30-16:00
实操案例解读药企合规模式与风险防范魏文龙 汇众聚诚董事长
16:00-16:30
三大案例揭示从核心打破医药行业内卷蔡华虎 满天星商学院产业研究院执行院长
16:30-17:00
药企视觉系统成构建企业品牌资产徐莎莎 药融圈视觉系统总监
17:00-17:30
“星光奖”年度包装设计大赛 颁奖仪式蔡华虎 满天星商学院产业研究院执行院长
风口已来——如何布局医药跨境电商
09:00-09:10
开幕致辞
09:10-09:40
中国健康产业发展趋势与跨境电商的机会
09:40-10:10
平台赋能—— 京东国际的入驻与发展陈晓岚 京东健康跨境药品业务招商负责人
10:10-10:40
代理转型—— 新格局之下,代理商的翻盘路径分析柯小芳 药联众创始人
10:40—11:30
产品资源—— 跨境电商品类分析与基本货盘搭建吴华 华姐就药说主理人
11:30-12:00
金融支持—— 跨境电商供应链金融介绍叶路英 海南鑫富通
14:00-14:30
实操落地—— 医药电商的顺势而为与逆势增长孙亮亮 谁与医药董事长
14:30-15:00
跨境转型——一个律师转型做医药跨境电商的故事罗正宇 老挝康宁制药董事长
15:00-15:30
跨境未来——进口跨境医药的发展现状与海南的机会郭耀华 美极屋创始人 海南省电子商务协会跨境电商专委会主任
15:30-16:00
圆桌论坛——如何顺利完成跨境电商的布局?
1. 工业药企的渠道布局
2. 跨境业务的注意事项
3. 代理商的转型发展
4. 传统电商向跨境电商发展的路径
09:00-09:40
中国医美行业发展趋势与转型分析嘉宾确认行程中
09:40-10:20
医药企业进入医美领域的策略与思考嘉宾确认行程中
10:20-10:40
轻松一刻
10:40-11:20
药企转型医美之路-产品研发布局与技术创新嘉宾确认行程中
11:20-12:00
陪跑药企医美产品从0到1进驻医美渠道夏添 盛珂美创集团创始人,Skin.ID创始人,美融圈联合创始人
14:00-14:40
“美丽经济”医美赛道千亿掘金-医美产品立项嘉宾确认行程中
14:40-15:20
从“项目驱动”回到“医生驱动,回归医美本质嘉宾确认行程中
15:20-16:30
圆桌主题:药企转型医美——在永恒需求中寻找新增长
1. 治疗疾病的“严肃医疗”思维与满足美丽需求的“消费医疗”思维如何融合?
2. 药企在新型材料(如长效填充剂)、给药技术(如微针、透皮)上有哪些技术储备可以转化?
药企入局将如何改变医美行业生态?
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一、《公告》对于委托生产许可程序做了哪些细化?
《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)明确了药品委托生产和受托生产的许可办理要求和申请材料,132号公告对药品生产许可证核发或变更的申请材料、申请时间、许可证标注等要求进一步进行了细化。
为进一步明确药品委托生产许可有关事项的办理程序,确保各省程序规范统一,《公告》明确了省内开展委托生产无需办理《药品受托生产意见书》,可同步办理委托(B类)和受托(C类)药品生产许可事项。对于跨省委托生产的,明确了“先B后C”的总体办理原则,即受托生产企业申请《药品受托生产意见书》后,先由持有人所在地省局办理B类药品生产许可事项,之后受托生产企业所在地省局再根据持有人所在地省级药品监督管理部门审批情况,将委托生产的详细信息登载到受托生产企业《药品生产许可证》副本中。对于尚未持有相应生产范围《药品生产许可证》的情形,《公告》明确应当先按照《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)规定办理C类药品生产许可,同步办理《药品受托生产意见书》,之后再按照“先B后C”顺序办理,具体流程参见下图:
此外,《公告》明确了委托生产相关许可事项按照《药品生产监督管理办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理,不单独设置有效期。委托双方《药品生产许可证》到期重新发证时,受托生产企业所在地省级药品监管部门可无需再次出具《药品受托生产意见书》,持有人所在地省级药品监管部门可根据监管情况决定生产范围的延续。
二、《公告》对高风险产品委托生产管理要求是什么?
为确保无菌药品、中药注射剂、多组分生化药等高风险产品委托生产质量安全,提升企业质量管理能力,《公告》规定拟委托生产无菌药品的,原则上持有人和受托生产企业至少一方 应当具有三年以上同剂型无菌药品商业化生产经验。同时规定拟受托生产无菌药品的,生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,且其中 至少三年为无菌药品生产和质量管理的实践经验;拟受托生产中药注射剂、多组分生化药的,生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具有同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。
结合业界意见建议,同时为推动政策支持导向落地实施,根据风险管理原则,《公告》规定,对于部分无菌药品或者企业,持有人或者受托生产企业具有三年以上同剂型无菌药品研发或者生产经验的可以开展无菌药品委托生产,具体情形包括:
(一)属于创新药、改良型新药、国家短缺药品、国家临床必需易短缺药品、临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品、治疗罕见病的药品,以及已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的情形;
(二)在同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产的无菌药品;
(三)采用信息化手段如实记录物料管理、生产、检验、放行全过程所有数据,并能与持有人进行电子数据交换的受托生产企业;
(四)主要参与拟受托无菌药品研发、临床试验药品生产的受托生产企业。
三、《公告》中对于委托生产药品的留样和稳定性考察的要求是什么?
为加强委托生产药品的质量管理,确保能够满足药品质量追溯和调查要求,结合监管实践和业界意见建议,根据风险管理原则,《公告》规定持有人和受托生产企业应当加强留样和稳定性考察工作,经持有人评估认为有必要的,持有人和受托生产企业均应当对关键物料开展留样或者对相关制剂产品开展留样及持续稳定性考察,确保满足药品质量追溯和调查要求。对于生产过程中出现重大偏差的相关批次产品、重大变更获批实施后生产的最初三批次产品,委托双方均应当对相关制剂产品开展留样及持续稳定性考察。在同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产药品的,或者受托生产企业采用信息化手段记录生产、检验全过程数据,并能与持有人进行电子数据交换的,可由持有人或者受托生产企业一方进行留样及持续稳定性考察。
上述规定中“重大变更”是指根据法律、法规或技术指导原则规定,可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更情形。
持有人的留样和稳定性考察工作,可自行开展或者委托其他药品生产企业或者检验机构等具有资质的第三方机构开展,原则上不得委托生产该药品的受托生产企业开展。如涉及个别检验项目使用成本高昂、使用频次较少的专业设备,持有人可以委托受托生产企业开展稳定性考察。此外,对于半衰期较短的放射性药品,委托双方应当根据委托协议规定,严格按照药品GMP要求开展留样和稳定性考察工作,由受托生产企业开展留样和稳定性考察工作的,持有人应当加强对受托生产企业的监督和审核。
四、《公告》中对于受托生产企业接受多个持有人委托的要求是什么?
为了引导受托生产企业合理确定受托生产品种数量,强化共线生产管理,确保可追溯,《公告》强调,受托生产企业应当结合生产线设计的产能、共线生产风险评估、清洁验证、生产管理、物料和成品管理等情况,合理确定接受委托生产的品种数量和生产计划,确保产能始终处于合理范围内。
关于共线生产管理,《公告》要求受托生产企业应当按照《药品共线生产质量风险管理指南》等规定强化共线风险管理。在新增商业化生产药品、新增非商业化品种、处方及生产工艺变更、设备设施变更或者发生其他重大变更等共线生产条件发生变化时,应当开展共线评估。同时受托生产企业应当将共线评估和采取的风险控制措施通报所有共线生产品种的持有人。
关于物料管理,《公告》要求受托生产企业应当加强物料管理,关键物料、中间产品和制剂产品的管理应当相互独立,相应记录也应当独立保存,避免混淆,确保可追溯;应当对制剂产品分别制定相应的工艺规程、质量标准、检验方法等,生产过程应当相互独立、严格区分。
五、《公告》制定的背景和目的是什么?
2019年修订的《药品管理法》确立了药品上市许可持有人(以下简称持有人)制度的法律地位。在持有人制度下,药品委托生产逐渐成为常态,对于促进产业发展、优化资源配置发挥了积极作用。为了强化委托生产监督管理,落实持有人委托生产主体责任,2023年10月,国家药监局发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号,以下简称132号公告)。
为进一步加强上市药品委托生产监管,督促委托生产的持有人和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务,不断提升药品质量保障水平,国家药监局组织制定了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》(以下简称《公告》),进一步细化药品委托生产质量管理要求和监督管理要求,督促持有人和受托生产企业严格落实主体责任,明确政策支持导向,推动产业高质量发展。
《公告》支持创新药、临床急需药品等品种开展委托生产,鼓励参与研发并实现品种上市、具备相应生产能力、高水平、专业化的合同研发生产型受托生产企业(CDMO)发展,支持其接受委托生产,支持同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产药品,并在《公告》相关条款中明确了具体的支持政策。通过这些措施,引导质量管理水平高的持有人和专业化的CDMO企业开展委托生产,进一步保障药品质量安全,促进创新产品上市,满足公众用药需求。
六、《公告》的主要内容是什么?
《公告》主要包括强化受托生产企业责任、加强受托生产监督管理和其他事项三个部分的内容,并以附件形式对《药品受托生产意见书》申请资料、出具要求和出具模板予以明确。
一是强化受托生产企业责任。《公告》明确了受托生产企业的总体要求及应当具备的条件,强调受托生产企业接受委托前应当对持有人及受托生产产品进行评估,并进一步细化了受托生产企业在技术转移、风险防控、质量管理体系衔接、质量信息沟通、共线生产管理、变更管理、留样和稳定性考察、产品放行等方面的要求。
二是加强受托生产监督管理。《公告》明确了委托和受托药品生产许可事项办理程序及委托生产许可时限管理要求,进一步细化了无菌药品等高风险产品委托生产、长期停产品种恢复生产等管理要求,要求省级药品监管部门强化药品委托双方企业关键人员履职能力的考核评估、依据风险强化检查和抽检、做好跨省监管协作和违法行为查处等工作。
三是其他事项。明确《公告》发布后的执行和整改要求;明确支持鼓励创新药、临床急需药品等委托生产,鼓励委托双方采用生产质量信息化管理系统,推动产业深度转型升级,鼓励发展新质生产力。
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药品监管政策动向高惠君 上海市食品药品安全研究会副会长、教授级高级工程师(正高级)
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药品集采机制及医保政策(拟)张廷杰 风云药谈创始人
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新政下药企转型创新药研发政策解读王宗敏 江苏省药品监督管理局原药品注册管理处处长
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药品上市后变更管理法规进展及要求吴浩 上海药品审评核查中心,原学术委员会主任
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药物杂质分析与控制杨永健 上海市食品药品检验研究院 原首席专家
14:30-15:00
药品微生物实验室质量管理及常见问题分析李辉 原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室
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我国制药用水系统的最新法规动向与核查要求张功臣 医药行业专家、工信部领军人才
15:50-16:20
药品生产过程中的微生物控制王顺强 浙江天元生物药业有限公司生产副总经理
09:00-09:40
出海及行业快速发展下,质量系统的合规保障张燕 江苏恒瑞医药股份有限公司质量负责人
09:40-10:20
《药品受托生产监督管理》实施策略刘德富 联邦制药集团质量总监
10:20-10:40
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实施生命周期方法工艺验证的目的及实施策略牛萍 上海可立特技术有限公司创始人、总经理
11:20-12:00
药品生产现场核查流程及把控要点胡淼 原国家药品生产检查组长、制药产业学院特聘教授
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如何正确理解和落实2025年版《中国药典》药包材标准体系俞辉 原浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长
14:40-15:00
2025版《中国药典》四部通则2341方法解读和完整解决方案马海建 上海安谱实验科技股份有限公司 质量副总监
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2025年版《中国药典》分析方法验证指导原则解读杨伟峰 原浙江省食品药品检验研究院化药所副所长,主任药师
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透皮制剂创新趋势及开发策略赵江琼 赫力昂(中国)有限公司新品开发负责人
09:40-10:05
溶剂型贴剂生产工艺及关键技术钟元龙 楚天科技联席总裁、中央技术研究院常务院
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IVPT在经皮给药制剂研发中的应用段云剑 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监
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透皮半固体制剂开发策略、质量研究及前沿计算科学应用综合研究王咏 浙江仙琚制药制剂研究院院长
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白发的药物靶点思考宋秀祖 教授,主任医师, 博士研究生导师,杭州市第三人民医院副院长,毛发医学研究中心主任
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改良新药立项思路及成功案例分析嘉宾确认行程中
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缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享嘉宾确认行程中
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改良型吸入制剂开发策略与难点分析(拟)陈东浩 畅溪制药创始人
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3D打印在药物制剂领域的应用邓飞黄 南京三迭纪医药科技有限公司 技术副总裁
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新形势下,改良型新药的发展机遇与挑战嘉宾确认行程中
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基于临床需求的改良型新药立项策略与实施案例嘉宾确认行程中
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GLP-1多肽药物新剂型的开发策略探索郭晓迪 原浙江华海药业股份有限公司首席科学家
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改良型新药的脱困与出海战略决策
王龙 SILRICH 注册和商务副总裁
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凝胶贴膏关键技术问题与开发难点解析嘉宾确认行程中
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经皮给药质量检测技术与高频发补(实例分析)(拟)杨永健 上海市食品药品检验研究院 原首席专家
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透皮制剂技术审评要求及实例分析(拟)郑恒 国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家
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中药注册政策与技术体系演进和趋势樊敏伟 国家中药制药工程技术研究中心副主任
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上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法
第一章 总则
第一条(目的依据)为了加强本市药品生产经营质量管理,督促药品生产企业和药品经营企业质量安全重点管理人员(以下简称重点管理人员)落实法定职责,完善质量管理体系,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《中药生产监督管理专门规定》等法律、法规、规章和有关文件规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条(适用范围)本市药品生产企业重点管理人员和药品经营企业重点管理人员的管理、履职和监管,适用本办法。
本办法所称的药品生产企业,包括自行生产或委托生产的药品上市许可持有人、接受委托的药品生产企业、原料药生产企业和中药饮片生产企业。药品经营企业,包括药品批发企业、药品零售连锁总部和药品零售企业。
本办法所称的药品生产企业重点管理人员,包括法定代表人、企业负责人(主要负责人)、生产管理负责人(以下简称生产负责人)、质量管理负责人(以下简称质量负责人)、质量受权人和药物警戒负责人。药品经营企业重点管理人员,包括法定代表人、企业负责人(主要负责人)和质量负责人。
第三条(总体要求)药品生产企业、药品经营企业应当遵守法律、法规、规章和有关文件,配备符合资质的重点管理人员,建立健全重点管理人员培训和评估考核机制,为重点管理人员履行岗位职责提供必要的条件。
药品生产企业和药品经营企业的重点管理人员应当树立法制意识、质量意识和诚信意识,履行岗位职责时将公众健康放在首位,保证药品的安全性、有效性和质量可控性。
第四条(职责分工)上海市药品监督管理局(以下简称市药品监管局)负责本市药品生产企业、药品批发企业和药品零售连锁总部重点管理人员的监督管理工作,指导区市场监督管理局(以下简称区市场监管局)对药品零售企业重点管理人员的监督管理工作。
各区市场监管局负责辖区内药品零售企业重点管理人员的监督管理工作。
第五条(行业治理)本市药品行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业诚信体系建设,引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动,加强对药品生产经营企业重点管理人员的药品安全宣传教育,开展药品安全法律法规和职业技术等知识的普及工作。
第二章 重点管理人员
第六条(药品生产企业重点管理人员资质要求)药品生产企业重点管理人员的资质应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律、法规、规章和有关文件的规定,未被禁止从事药品生产经营活动,并符合以下要求:
(一)企业负责人应当具备医药相关领域工作经验,熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度;
(二)生产负责人应当具有药学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格,3年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有1年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训,熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度;
(三)质量负责人应当具有药学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格,5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少1年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训,熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度;
(四)质量受权人应当具有药学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格,5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作,具有必要的专业理论知识,经过与产品放行有关的培训,熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度;
(五)药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员,应当具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称,3年以上从事药物警戒相关工作经历,熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则,具备药物警戒管理工作的知识和技能。
本办法规定的药品生产企业重点管理人员中的企业负责人(主要负责人)、生产负责人、质量负责人、质量受权人应当为企业的全职在岗人员,质量负责人和生产负责人不得互相兼任。
第七条(药品生产企业重点管理人员特定资质要求)根据药品生产企业所生产药品的特定品种类别,药品生产企业重点管理人员的资质除符合本办法第六条的要求外,还应当符合以下要求:
(一)疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人(主要负责人)、生产负责人、质量负责人和质量受权人,应当具有良好的信用记录,药品严重失信人员不得担任上述职务。生产负责人、质量负责人、质量受权人的资质还应当符合《疫苗生产流通管理规定》第七条的要求;
(二)生物制品、血液制品、生化药品、放射性药品、中药饮片、医用氧生产企业的企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人的资质在《药品生产质量管理规范》相应附录中有具体规定的,从其规定;
(三)麻醉药品、精神药品生产企业的生产负责人、质量负责人和质量受权人应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律法规;
(四)药品类易制毒化学品生产企业的重点管理人员应当具有药品类易制毒化学品有关知识,且无毒品犯罪记录;
(五)委托或受托生产无菌药品的,药品上市许可持有人和受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验;
(六)委托或受托生产中药注射剂、多组分生化药的,药品上市许可持有人和受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品3年以上生产和质量管理的实践经验。
第八条(药品生产企业重点管理人员主要职责)药品生产企业重点管理人员主要履行以下职责:
(一)法定代表人、企业负责人(主要负责人)应当履行《药品生产监督管理办法》第二十八条、第二十九条规定的职责,对本企业药品质量、药品生产活动全面负责。企业负责人全面负责企业日常管理,落实全过程质量管理主体责任;负责配备专门质量负责人,提供必要的条件和资源,保证质量管理部门独立履行职责;负责配备专门质量受权人,保证独立履行药品放行责任;负责处置与药品质量有关的重大安全事件,确保风险得到及时控制;负责建立生产管理、质量管理的培训考核制度;负责配备或者指定药物警戒负责人;
(二)生产负责人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十二条、第二十四条规定的职责;主要负责药品生产管理,确保药品按照批准的工艺规程组织生产、贮存;确保厂房和设施设备良好运行,完成必要的验证工作,保证药品生产质量;确保生产管理培训制度有效运行,对药品生产管理所有人员开展培训和考核;
(三)质量负责人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十三条、第二十四条规定的职责;负责药品质量管理,建立质量控制和质量保证体系,监督相关质量管理规范执行,确保质量管理体系有效运行;确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求;确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯;确保质量管理培训制度有效运行,对药品质量管理所有人员开展培训和考核;
(四)质量受权人应当履行《药品生产质量管理规范》第二十五条规定的职责;独立履行药品放行职责,确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准;未经质量受权人签字同意,产品不得放行;
(五)药物警戒负责人应当履行《药物警戒质量管理规范》第二十五条规定的职责,负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进,确保药物警戒体系符合相关法律法规和药物警戒质量管理规范的要求;
(六)疫苗上市许可持有人的法定代表人、企业负责人(主要负责人)、生产负责人、质量负责人、质量受权人还应当履行《疫苗生产流通管理规定》第六条规定的职责。
第九条(药品经营企业重点管理人员资质要求)药品经营企业重点管理人员的资质应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律、法规、规章和有关文件的规定,未被禁止从事药品生产经营活动。
药品批发企业和药品零售连锁总部重点管理人员的资质应当符合以下要求:
(一)企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范;
(二)质量负责人应当由企业高层管理人员担任,应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,应当在职在岗,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
药品零售企业重点管理人员的资质应当符合以下要求:
(一)法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格;
(二)质量负责人应当在职在岗,具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称,并具有1年以上药品经营质量管理工作经验。
第十条(药品经营企业重点管理人员主要职责)药品经营企业重点管理人员主要履行以下职责:
(一)法定代表人、企业负责人(主要负责人)对本企业的药品经营活动全面负责。主要负责人全面负责企业日常管理,负责配备专门的质量负责人;负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品;
(二)质量负责人全面负责企业药品质量管理工作,独立履行职责,保证药品质量,在企业内部对药品质量管理具有裁决权,督促企业相关部门有效履行《药品经营质量管理规范》规定的职责。
第十一条(委托生产和委托销售)委托生产药品、委托销售药品的企业,委托双方的重点管理人员应当履行各自职责,遵守委托协议、质量协议,加强工作衔接和信息沟通,确保委托生产药品和委托销售药品的安全性、有效性和质量可控性。
委托方应当对受托方的质量管理体系进行定期审核,监督其重点管理人员有效履行职责。
第十二条(培训管理)药品生产企业、药品经营企业应当建立并实施重点管理人员培训和考核评估制度,自行组织或者委托有能力的其他机构,对本单位重点管理人员进行岗前培训、继续培训,并建立培训与考核档案。培训内容包括药品法律法规政策、岗位职责、专业知识和技能等。
药品生产企业、药品经营企业重点管理人员应当明确理解自己的职责,熟悉岗位职责要求,积极参加与岗位要求相适应的培训,持续加强知识更新。
第十三条(健康管理)药品生产企业、药品经营企业应当对重点管理人员的健康状况进行管理,每年对直接接触药品的重点管理人员组织健康检查并建立健康档案,保证重点管理人员能够正常履行岗位职责。
第十四条(变更要求)药品生产企业、药品经营企业的重点管理人员宜保持相对稳定,不宜频繁变更。
重点管理人员发生变更的,应当在规定时限内完成变更登记,确保重点管理人员岗位职责能够持续有效落实。
第十五条(授权管理) 药品上市许可持有人可以依据企业规模设置多个质量受权人,覆盖企业所有产品的放行职责。各质量受权人应当分工明确、不得交叉。
质量受权人因故不在岗时,经企业法定代表人或者企业负责人批准后,可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员,并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间,原质量受权人仍须承担相应责任。
药品生产企业重点管理人员的职责通常不得委托给他人。确需委托的,其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
第三章 监督管理
第十六条(变更管理)药品生产企业、药品经营企业重点管理人员(药物警戒负责人除外)发生变更的,应当自发生变更之日起30个工作日内,通过上海政务“一网通办”向市药品监管局、相应辖区的区市场监管局申请办理药品生产许可证、药品经营许可证变更登记。市药品监管局、区市场监管局应当自收到企业变更申请之日起10个工作日内办理变更手续,并在企业许可证副本上记录变更内容和时间,按照变更后的内容重新核发许可证正本,收回原许可证正本,变更后的许可证终止期限不变。
药物警戒负责人相关信息发生变更的,应当自发生变更之日起30日内在国家药品不良反应监测系统中完成更新登记。
疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起15个工作日内,向市药品监管局报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等重点管理人员的变更情况。
市药品监管局、区市场监管局可以依职责对企业变更的重点管理人员适时开展履职谈话,督促重点管理人员落实法定职责。
第十七条(培训考核)市药品监管局、区市场监管局依职责加强对药品生产企业、药品经营企业重点管理人员和从业人员药品管理相关法律法规政策等知识的公益宣传和培训,增强企业守法合规意识。
市药品监管局负责加强对委托生产药品上市许可持有人和受托生产企业重点管理人员的培训和考核,督促持有人和受托生产企业持续提升质量管理水平和持续合规能力。
第十八条(监督检查)市药品监管局、区市场监管局依职责对药品生产企业、药品经营企业开展许可检查、常规检查、有因检查等各类检查时,应当将企业重点管理人员的合法资质、变更登记、在岗履职和培训考核等情况纳入检查内容。
药品监督管理部门在开展监督检查时可以现场对企业重点管理人员履职能力进行抽查评估,评估结果写入现场检查记录,向企业法定代表人、企业负责人和被抽查人员反馈,并作为调整企业监督检查频次的参考因素。
药品生产企业、药品经营企业应当积极配合药品监督管理部门的监督检查,不得拒绝和隐瞒。
第十九条(行政措施)市药品监管局、区市场监管局在监督检查中发现药品生产企业、药品经营企业存在重点管理人员管理制度执行不到位、重点管理人员不能有效履行岗位职责或频繁变更等情形,有证据证明可能存在药品质量安全隐患的,应当按照职责和权限,依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及时采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施,并及时公布检查处理结果;发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送公安机关。
第四章 附则
第二十条(施行时间)本办法自2026年3月1日起施行,有效期5年,有效期至2031年2月28日。原《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法(试行)》(沪药监规〔2024〕1号)同时废止。
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跨境转型——一个律师转型做医药跨境电商的故事罗正宇 老挝康宁制药董事长
15:00-15:30
跨境未来——进口跨境医药的发展现状与海南的机会郭耀华 美极屋创始人 海南省电子商务协会跨境电商专委会主任
15:30-16:00
圆桌论坛——如何顺利完成跨境电商的布局?
1. 工业药企的渠道布局
2. 跨境业务的注意事项
3. 代理商的转型发展
4. 传统电商向跨境电商发展的路径
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09:00-09:40
中国医美行业发展趋势与转型分析嘉宾确认行程中
09:40-10:20
医药企业进入医美领域的策略与思考嘉宾确认行程中
10:20-10:40
轻松一刻
10:40-11:20
药企转型医美之路-产品研发布局与技术创新嘉宾确认行程中
11:20-12:00
陪跑药企医美产品从0到1进驻医美渠道夏添 盛珂美创集团创始人,Skin.ID创始人,美融圈联合创始人
14:00-14:40
“美丽经济”医美赛道千亿掘金-医美产品立项嘉宾确认行程中
14:40-15:20
从“项目驱动”回到“医生驱动,回归医美本质嘉宾确认行程中
15:20-16:30
圆桌主题:药企转型医美——在永恒需求中寻找新增长
1. 治疗疾病的“严肃医疗”思维与满足美丽需求的“消费医疗”思维如何融合?
2. 药企在新型材料(如长效填充剂)、给药技术(如微针、透皮)上有哪些技术储备可以转化?
药企入局将如何改变医美行业生态?
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