Hangzhou Chance Pharmaceuticals Co., Ltd.

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年5月11日合源生物纳宣布，纳基奥仑赛注射液用于治疗儿童复发或难治性B 细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的上市申请，已获得中国国家药品监督管理局受理。 本次申请基于多中心、单臂、开放标签1/2期临床试验的研究结果。研究显示，可评估患者的客观缓解率（ORR）达到90%，其中完全缓解（CR）率超70%。所有缓解患者均达微小残留病（MRD）阴性。在安全性方面，不良事件以1-2 级细胞因子释放综合征（CRS）为主，无治疗相关死亡事件，整体安全性与成人患者一致。 纳基奥仑赛（Inaticabtagene Autoleucel）为靶向CD19 的CAR-T细胞治疗产品，通过引入靶向CD19的单链可变区域（scFv）、CD8α 铰链和跨膜域、4-1BB信号域、CD3ζ链信号域，实现靶向表达CD19的肿瘤细胞。CD19 是正常和肿瘤性B细胞以及滤泡树突状细胞的生物标志物。目前纳基奥仑赛在国内获批适应症包括：适用于成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病；以及用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。本次申请，合源生物寻求将纳基奥仑赛复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的适应从成人拓展至儿童。 在儿童复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病方面，目前CAR-T产品普基奥仑赛（Puzolcabtagene Autoleucel）已在国内获批用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病。如纳基奥仑赛能够顺利获批，将为儿童患者提供新的治疗选择。 推荐指数：★★ 推荐原因：CAR-T产品由于价格昂贵，限制了普及使用。拓展适用于人群或适应症，有助于扩大市场。 相关阅读： 畅溪制药申请上市布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅳ）胶囊型 抗胶质瘤新药，施维雅伏昔尼布片申请国内上市 急性髓系白血病首选维持治疗方案，施贵宝申请阿扎胞苷片上市 降脂药独家剂型，万泰元匹伐他汀钙口崩片获批 科伦博泰芦康沙妥珠申请联合帕博利珠一线治疗晚期非小细胞肺癌 金赛药业长效抗痛风炎急性发作药物伏欣奇拜单抗注射液获批 针对恶性腹水，正大天晴CD3/EpCAM双特异性抗体申请上市 黄斑变性地图样萎缩新药，安斯泰来培阿普特申请上市 首家，科笛外用局部麻药醉利多卡因丁卡因乳膏获批 正大天晴库莫西利获批一线治疗局部晚期或转移性乳腺癌 首仿成功，青峰抗癌药物CDK4/6抑制剂阿贝西利片获批上市 独家抗癫痫药物，青峰医药布立西坦注射液获批上市 首家，苑东生物改良型止痛新药氨酚羟考酮缓释片获批 减重19.3%，博瑞公布GLP-1/GIP双激动剂BGM0504三期数据 3期试验强生古塞奇尤单抗显著改善克罗恩病肛瘘 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年5月11日，恒瑞医药合作伙伴Braveheart Bio宣布HRS-1893（BHB-1893）在治疗非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）2期临床试验中取得积极结果。 该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，共纳入84名有症状的nHCM成年患者。研究结果显示，相对于安慰剂，HRS-1893高剂量组KCCQ-CSS（堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分）提高5.5分。HRS-1893高剂量组KCCQ-CSS提高≥20分的比例为52%，而安慰剂组为21%。HRS-1893滴定至60mg每日两次患者的pVO2（峰值氧摄取量）提高2.1 mL/kg/min，而安慰剂组提高0.9 mL/kg/min。HRS-1893高剂量组pVO2提高≥1.5 mL/kg/min的比例为55%。在超声心动图指标上，HRS-1893高剂量组室间隔和左室侧壁的e'值（反映早期心肌舒张速度）趋于正常；左心房容积指数较基线下降了7.1 mL/m²，而安慰剂组基本无变化，显示HRS-1893高剂量组左心房压力负荷过重趋于正常；HRS-1893高剂量组左心室质量指数下降17.4 g/m²，而安慰剂组增加3.2 g/m²，HRS-1893高剂量组左心室室壁厚度减少3.3毫米，而安慰剂组为0.1毫米，说明HRS-1893高剂量组左心室发生结构性逆向重塑。在心脏生物标志物方面，HRS-1893组NT-proBNP几何平均值减少68%–69%，心肌肌钙蛋白Ⅰ几何平均值减少了55%–60%，与安慰剂组相比p均<0.0001。在安全性方面，HRS-1893组治疗期间不良事件（TEAE）的严重程度为轻至中度，无严重不良事件，无患者因HRS-1893导致中止或永久停药。4名患者（7%）发生LVEF（左室射血分数）短暂性降至46%–49%，在降低剂量后LVEF恢复至50%以上。 HRS-1893为Myosin（肌球蛋白）选择性抑制剂，由恒瑞医药开发。Myosin通过与肌动蛋白相互作用，水解ATP，将化学能转化为机械能。Myosin选择性抑制剂，能够抑制心肌肌球蛋白ATP酶活性，使心肌收缩性能正常化，减少左心室肥厚并改善舒张期顺应性。目前国内已批准Myosin选择性抑制剂阿夫凯泰（Aficamten）用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ-Ⅲ级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。 肥厚型心肌病（HCM）主要由于编码肌小节相关蛋白基因致病性变异导致的、或病因不明的以心肌肥厚为特征的心肌病，左心室壁受累常见，根据血流动力学特点可分为梗阻性HCM和非梗阻性HCM。HRS-1893的用于梗阻性肥厚型心肌病2期临床试验中也已取得积极结果。 2025年Braveheart Bio与恒瑞医药签订协议，以6500万美元预付款，最高10.13亿美元开发和商业化里程碑付款，以及按净销售额计算的特许权使用费的形式，获得HRS-1893（BHB-1893）在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区之外区域的开发和商业化权利。 推荐指数：★★★ 推荐原因：Myosin选择性抑制剂有望替代β受体阻滞剂成为HCM的一线治疗药物。目前该领域的品种较少，竞争有限，HRS-1893临床研究进展顺利。 相关阅读： 畅溪制药申请上市布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅳ）胶囊型 抗胶质瘤新药，施维雅伏昔尼布片申请国内上市 急性髓系白血病首选维持治疗方案，施贵宝申请阿扎胞苷片上市 降脂药独家剂型，万泰元匹伐他汀钙口崩片获批 科伦博泰芦康沙妥珠申请联合帕博利珠一线治疗晚期非小细胞肺癌 金赛药业长效抗痛风炎急性发作药物伏欣奇拜单抗注射液获批 针对恶性腹水，正大天晴CD3/EpCAM双特异性抗体申请上市 黄斑变性地图样萎缩新药，安斯泰来培阿普特申请上市 首家，科笛外用局部麻药醉利多卡因丁卡因乳膏获批 正大天晴库莫西利获批一线治疗局部晚期或转移性乳腺癌 首仿成功，青峰抗癌药物CDK4/6抑制剂阿贝西利片获批上市 独家抗癫痫药物，青峰医药布立西坦注射液获批上市 首家，苑东生物改良型止痛新药氨酚羟考酮缓释片获批 减重19.3%，博瑞公布GLP-1/GIP双激动剂BGM0504三期数据 3期试验强生古塞奇尤单抗显著改善克罗恩病肛瘘 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年4月22日畅溪制药宣布，CXG87（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（IV）胶囊型）的上市申请，已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。 此次申请基于用于成人支气管哮喘多中心、随机、单盲、阳性对照的3期临床试验（CTR20250298） 的研究结果。在用药42天后，CXG87（2吸/次，1 粒/吸，2次/日）达到主要终点，疗效非劣于阳性对照药信必可®都保®布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ），安全性与信必可®都保®相当。 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（IV）胶囊型为布地奈德（Budesonide）200μg和富马酸福莫特罗（Formoterol Fumarate）6μg固定组合单剂量吸入式胶囊，与多剂量粉雾剂布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）（布地奈德160μ/吸和富马酸福莫特罗4.5μ/吸）单次给药的标定剂量相同。布地奈德为糖皮质激素，福莫特罗为长效β2肾上腺素受体激动剂。布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）目前在国内获批的适应症包括：适用于哮喘患者，以达到哮喘的总体控制；适用于使用支气管扩张剂后FEV1＜70%预计正常值的慢阻肺患者（包括慢性支气管炎及肺气肿）和尽管规范使用支气管扩张剂治疗仍有急性加重史的患者的对症治疗。 哮喘治疗药物分别控制类药物和缓解类药物。控制类药物用于减少哮喘发作的频率、减轻发作时的严重程度，并降低病死率。缓解类药物用于缓解哮喘的急性发作。布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）为国内常用的哮喘控制类药物，市场表现良好。 推荐指数：★ 推荐原因：目前布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂市场表现良好。CXG87为单剂量吸入产品，与多剂量吸入装置相比，使用上稍有不便。 相关阅读： 降脂药独家剂型，万泰元匹伐他汀钙口崩片获批 科伦博泰芦康沙妥珠申请联合帕博利珠一线治疗晚期非小细胞肺癌 金赛药业长效抗痛风炎急性发作药物伏欣奇拜单抗注射液获批 针对恶性腹水，正大天晴CD3/EpCAM双特异性抗体申请上市 黄斑变性地图样萎缩新药，安斯泰来培阿普特申请上市 首家，科笛外用局部麻药醉利多卡因丁卡因乳膏获批 正大天晴库莫西利获批一线治疗局部晚期或转移性乳腺癌 首仿成功，青峰抗癌药物CDK4/6抑制剂阿贝西利片获批上市 独家抗癫痫药物，青峰医药布立西坦注射液获批上市 首家，苑东生物改良型止痛新药氨酚羟考酮缓释片获批 减重19.3%，博瑞公布GLP-1/GIP双激动剂BGM0504三期数据 3期试验强生古塞奇尤单抗显著改善克罗恩病肛瘘 阿斯利康雌激素受体降解/拮抗剂申请一线治疗晚期乳腺癌受挫 击穿地板价？华道生物CAR-T药物万基奥仑赛申请上市 先声药业申请IL-4Rα单抗乐德奇拜上市用于特应性皮炎 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。