Hangzhou Chance Pharmaceuticals Co., Ltd.

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年5月15日艾伯维宣布，艾可瑞妥单抗注射液（艾可来®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 本次获批基于全球、开放标签3期临床试验EPCORE FL-1的研究结果。EPCORE FL-1共纳入488名复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。入组患者按1:1比例随机接受艾可瑞妥单抗联合来那度胺（Lenalidomide）和利妥昔单抗（Rituximab），或来那度胺联合利妥昔单抗（R²组），共12个治疗周期。艾可瑞妥单抗前1-3治疗周期，每周一次，第4-12治疗周期，每4周一次；来那度胺每一天次，1-12治疗周期第1-21天；利妥昔单抗第1治疗周期，每周一次，第2-5治疗治疗周期，每月1次。至中位随访第14.8个月，艾可瑞妥单抗+R²组和R²组总缓解率分别为95%和79%（p<0.0001）；中位无进展生存期（PFS），艾可瑞妥单抗+R²组尚未达到（NR），R2组为11.7个月，艾可瑞妥单抗+R²组降低79%的疾病进展和死亡风险（HR 0.21, 95% CI 0.14–0.31, p<0.000）；艾可瑞妥单抗+R²组和R²组16个月无进展生存率分别为85.5%和40.2%。在安全性方面，艾可瑞妥单抗+R²组和R²组≥3级不良事件的发生率分别为90%和68%。艾可瑞妥单抗+R²组细胞因子释放综合征不良事件的严重程度为低级别，1级和2级和发生率分别为21%和5%（Lorenzo Falchi., 2026）。 艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）为通过受控Fab臂交换，实现同时靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接器抗体，可通过皮下注射给药。CD20在B细胞上表达，CD3为T细胞的共受体，CD3通过与T细胞受体（TCR）结合，参与信号传导。艾可瑞妥单抗一方面与CD20阳性肿瘤细胞表面CD20结合，另一方面与T细胞CD3结合，引导T细胞杀伤肿瘤细胞。艾可瑞妥单抗的Fc段通过引入L234F、L235E和D265A突变，降低与FcγR和C1q受体的亲和力，以降低抗体依赖细胞介导的细胞毒性。 除艾可瑞妥单抗外，目前国内获批用于治疗滤泡性淋巴瘤的CD20/CD3双特异性抗体药物，还包括莫妥珠单抗（Mosunetuzumab），适应症为：单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此外，CD20/CD3双特异性抗体药物格菲妥单抗（Glofitamab）也已在国内获批用于大B细胞淋巴瘤，适应症为：单药适用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；以及联合吉西他滨与奥沙利铂适用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者。 推荐指数：★★ 推荐原因：莫妥珠单抗、格菲妥单抗进入市场的时间并不长，艾可瑞妥单抗加入为来源于B细胞的难治性血液肿瘤提供新的治疗选择，也使CD20/CD3双特异性抗体进入战国时代。 相关阅读： 尿蛋白降幅近60%，荣昌生物发表泰它西普IgA肾病3期研究 首家，苑东生物硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊申请上市 不反弹？和剂药业合作方发布CPI-818特应性皮炎1期临床数据 国产抗流感新药，众生药业申请上市昂拉地韦儿童颗粒剂型 替尔泊肽5mg可用于减重后维持治疗，礼来公布新研究数据 奥氟格列隆可用于减重后维持治疗，礼来公布新研究数据 重磅炸弹级产品，康蒂尼药业抗肝纤维化新药羟尼酮申请上市 国产GLP-1依苏帕格鲁肽α降糖2b/3期试验SUPER 2研究发表 新研究数据，高剂量司美格鲁肽早期应达者减重幅度高达28% 新研究数据，绝经期女性司美格鲁肽减重实现多重获益 合源生物CAR-T纳基奥仑赛申请将适应症扩展至儿童 恒瑞创新药非梗阻性肥厚型心肌病2期试验中取得积极结果 疗效加倍，OX40激动剂联合治疗头颈部鳞状细胞癌2期研究 畅溪制药申请上市布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅳ）胶囊型 中国药科大学深圳校友会关于加强医药企业合规经营、促进行业健康发展的倡议书 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

9月4-5日·欢迎扫码注册&查看详情 2026年9月4-5日，第八届CMC-CHINA中国制药工业博览会很高兴宣布：亚洲吸入技术协会 常务理事、吸入药物递送协会 主席、中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会 副主任委员、南京白令信息科技有限公司 总经理-沈丹蕾博士 确认出席分论坛【吸入制剂大会】 沈丹蕾 亚洲吸入技术协会 常务理事、吸入药物递送协会 主席、中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会 副主任委员、南京白令信息科技有限公司 总经理 沈丹蕾 博士 / 医师  /总经理，南京白令信息科技有限公司 教育背景：毕业于南京医科大学临床医学系及武汉同济医科大学公共卫生学院。 从业经历（30年以上）： · 8年 临床呼吸内科医师 · 5年 国际制药公司葛兰素史克（GSK），从事吸入药物的临床研究与应用 · 14年 阿普塔医药（Aptar Pharma），专注于吸入给药装置技术应用，包括鼻腔给药装置及压力定量吸入气雾剂（pMDI）装置技术 沈博士在吸入装置、吸入药物包装，以及吸入药物的监管政策、质量与技术标准方面拥有丰富的知识与经验。曾接受英国FDA/EMA关于吸入产品的全面法规培训，熟悉美国药典（USP）与欧洲药典（Ph.Eur.）标准。 2011年以来的新方向： 专注于哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的市场调研，以及吸入药物法规及技术标准（FDA/EMA/USP/CFDA）和药典标准的培训工作。重点研究方向为吸入制剂的处方质量、体外测试研究及体内外相关性研究。 主办单位：药融圈 活动时间：2026年9月5日 活动地点：苏州国际博览中心 破局市场，谋吸入之新篇 从“仿制”到“智造”：吸入制剂下一步如何走？ 我国吸入制剂的研发应用现状及监管思考 改良型吸入制剂立项策略及开发难点分析 吸入制剂研发难点及创新策略 干粉吸入制剂（粉雾剂）研发思路探讨 攻坚生产，克吸入之瓶颈 新形式下，吸入制剂产业发展存在的关键问题 吸入制剂“药械合一”的产业化难点 吸入制剂产业化研究与过程中的风险控制  吸入粉雾剂产业化研究与法规要求 吸入及鼻腔创新药物与制剂产业化 干粉吸入剂的产业化技术壁垒 循证临床，研吸入之设计 各国吸入制剂BE研究差异点解析 吸入制剂临床研究的挑战与经验 吸入制剂体外关键质量检测技术以及评价方法 吸入制剂包装特点与安全质量控制要求 深析法规，通吸入之路径 简评欧美吸入制剂指导原则的思考 中美欧吸入制剂注册申报差异 吸入制剂注册现场核查要点 FDA对于吸入制剂的审评要点和法规考量 9月4-5日·欢迎扫码注册&查看详情 游一中 教授常州市第一人民医院副主任医师、常州市临床药学中心主任药师、中国颗粒学会吸入颗粒专委会名誉主任 殷凯生 南京医科大学第一附属医院呼吸与危重症医学科二级教授、主任医师、博导；中华医学会呼吸分会哮喘学组顾问；中国哮喘联盟总负责人（之一） 阳国平 湘雅三医院教授、药典委委员 吴闻哲 医药先进制造国家工程研究中心 经鼻及吸入给药研究室负责人 郑  恒 国家药品审评中心专家、 湖北省药监局核查专家 李  帅 上海药品审评核查中心审评员 胡晓敏 原CDE临床前审评专家 沈晓斌 原FDA CMC评审专家 沈丹蕾 全国吸入给药联盟主席、南京白令信息科技有限公司总经理 杨永健 上海市食品药品检验研究院原首席专家 蔡  荣 原上海市食品药品包装材料测试所高级工程师（教授级） 俞  辉 原浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长 罗  柱 主任医师、教授；早期临床研究病房PI、华西医院临床试验中心/GCP机构办副主任、国家药监局及省药监局新药审评专家/GCP核查员 叶晓芬 复旦大学附属中山医院药剂科副主任药师 李劲松 军事科学院军事医学研究院研究员、IDDA理事委员 王  凌 四川大学华西药学院教授 毛世瑞 沈阳药科大学教授 徐  坚 深圳大学教授 佟振博 东南大学教授 陈东浩 杭州畅溪制药有限公司创始人 侯曙光 成都中医药大学首席教授、博士生导师、药典委员会委员 王震宇 四川普锐特药业副总经理、IDDA理事委员 陈永奇 珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长兼首席科学家 邵  奇 博士，上海上药信谊药厂有限公司药物研究所副所长 9月4-5日·欢迎扫码注册&查看详情 参会人员 参会报名 注册报名： 大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！），食宿自理。 参会咨询：崔老师  13018913819（微信同） 合作咨询：王女士  13148373136（微信同） 参会咨询：崔老师  13018913819（微信同） 合作咨询：王女士  13148373136（微信同）

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年5月14日，和剂药业的投资企业Corvus Pharmaceuticals宣布Soquelitinib用于中重度特应性皮炎1期临床试验研究结果，于2026年美国皮肤病学研究学会（SID）年会上发布。 该研究为随机、双盲、安慰剂对照1期临床试验，共纳入72名全身系统性或局部治疗不佳的中重度特应性皮炎患者。1-3队列按3:1比例随机接受Soquelitinib或安慰剂治疗28天。Soquelitinib的给药方案分别为100 mg一天两次，200 mg一天一次，或200mg一天两次。第4队列按1:1比例随机接受Soquelitinib 200mg一天两次，或安慰剂治疗56天。除第3队列外，其余队列在药物治疗结束后，接受30天随访。第3队列在药物治疗结束后，接受90天随访。在给药结束后第3和第4队列Soquelitinib组分别有50%和75%的患者达到EASI 75（湿疹面积与严重程度指数改善≥75%），达到EASI 90的比例分别为8%和25%，达到IGA 0/1（研究者总体评估达到皮损完全清除或皮损基本清除）的比例为25%和33%。第3和第4队列达到EASI 75和IGA 0/1患者比例在无药随访期间，保持不变。在安全性方面，Soquelitinib组和安慰剂组不良事件的发生率分别为41.7%和41.7%，均为1-2级。无患者因为不良事件导致剂量调整或试验中断，未报告重度或严重不良事件。未发现显著的实验室指标异常。 Soquelitinib（研发代号CPI-818）为ITK（白介素-2诱导性T细胞激酶）抑制剂。ITK主要在T细胞表达，在T细胞受体（TCR）信号传导下游发挥作用，激活ITK能够促进T细胞分化和分泌炎症介质。Soquelitinib由Corvus Pharmaceuticals开发，2020年Corvus Pharmaceuticals等企业共同出资设立和剂药业。和剂药业拥有Soquelitinib在大中华区的开发权利。 推荐指数：★★★ 推荐原因：该临床试验不仅初步验证了Soquelitinib对既往全身系统性治疗不佳中重度特应性皮炎患者具有疗效，同时了初步验证了Soquelitinib在停药后相对长的一段时间内仍能够保持症状不复发。如能够顺利获批，将成为JAK抑制剂等药物强有力的竞争对手。 相关阅读： 国产抗流感新药，众生药业申请上市昂拉地韦儿童颗粒剂型 替尔泊肽5mg可用于减重后维持治疗，礼来公布新研究数据 奥氟格列隆可用于减重后维持治疗，礼来公布新研究数据 重磅炸弹级产品，康蒂尼药业抗肝纤维化新药羟尼酮申请上市 国产GLP-1依苏帕格鲁肽α降糖2b/3期试验SUPER 2研究发表 新研究数据，高剂量司美格鲁肽早期应达者减重幅度高达28% 新研究数据，绝经期女性司美格鲁肽减重实现多重获益 合源生物CAR-T纳基奥仑赛申请将适应症扩展至儿童 恒瑞创新药非梗阻性肥厚型心肌病2期试验中取得积极结果 疗效加倍，OX40激动剂联合治疗头颈部鳞状细胞癌2期研究 畅溪制药申请上市布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅳ）胶囊型 抗胶质瘤新药，施维雅伏昔尼布片申请国内上市 急性髓系白血病首选维持治疗方案，施贵宝申请阿扎胞苷片上市 降脂药独家剂型，万泰元匹伐他汀钙口崩片获批 中国药科大学深圳校友会关于加强医药企业合规经营、促进行业健康发展的倡议书 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。