A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Clinical Trial on the Treatment of Bronchial Asthma With Budesonide Formoterol Combined With Immune Modulators (Staphylococcus and Neisseria Tablets)

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Clinical Trial on the Treatment of Bronchial Asthma with Budesonide Formoterol Combined with Immune Modulators (Staphylococcus and Neisseria Tablets)

开始日期2025-06-20

申办/合作机构

常州市第二人民医院

NCT06597682

/ Not yet recruitingN/AIIT

A Randomized Controlled Basket Study for Evaluating Immunomodulatory Interventions in Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 InfEction (RISE)

This study is a prospective, randomized controlled, basket trial. Patients diagnosed with Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection who meet the inclusion and exclusion criteria are recruited and divided into three symptom clusters: Inflammatory Cardiac involvement symptoms cluster, cough symptoms cluster and fatigue symptoms cluster. Each symptom cluster is randomly divided into an experimental group and a control group, Patients who do not accept treatment can be included in the observational cohort. Subjects in the experimental group receive immunomodulatory interventions plus conventional treatment, while subjects in the control group receive conventional treatment only. Subjects in each symptom cluster undergo clinical medical record data collection, laboratory tests, and imaging examinations at specified time points, as well as records of adverse events.

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

复旦大学附属华山医院

NCT06676319

/ Recruiting临床2期

A Randomized, Phase 2, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, 2-arm Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Subcutaneous Lunsekimig (SAR443765) in Adult Participants With High-risk Asthma Who Are Not Currently Eligible for Biologic Treatment

This is a parallel-group, Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-arm study for the treatment of asthma.
The purpose of this study is to assess the efficacy, safety, and tolerability of add-on therapy with SC lunsekimig compared with placebo in male and female participants (aged 18 to 80 years, inclusive) with asthma, who are not currently eligible for biologic treatments.
Study details include:
* The study duration will be approximately 64 weeks for participants not transitioning into the LTS study and approximately 60 weeks for participants transitioning into the LTS study.
* The investigational treatment duration will be up to approximately 52 weeks.
* The number of visits will be 18.

开始日期2024-11-07

申办/合作机构

Sanofi

100 项与布地奈德福莫特罗相关的临床结果

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100 项与布地奈德福莫特罗相关的转化医学

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100 项与布地奈德福莫特罗相关的专利（医药）

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项与布地奈德福莫特罗相关的文献（医药）

2025-04-03·JOURNAL OF ASTHMA

Budesonide/formoterol turbuhaler vs pMDI salbutamol for acute asthma in outpatient emergency department: a prospective, randomized, open-label study

Article

作者: Mohd Pauzi, Zulsairi ; Chong, Woon Wee ; Lai, Sin Nan ; Koh, Hock Peng

BACKGROUND:

The Global Initiative for Asthma (GINA) has suggested the need for more studies on inhaled corticosteroid (ICS)-formoterol in the Emergency Department (ED).

OBJECTIVES:

We aimed to compare the outcomes of budesonide/formoterol (160/4.5 mcg/inhalation) turbuhaler versus pressurized metered-dose inhaler (pMDI) salbutamol (100 mcg/puff) in acute asthma in the outpatient ED.

METHODS:

This single-centre, prospective, randomized, and open-label study involved adult asthma patients with mild to moderate asthma exacerbation who attended the outpatient ED of a tertiary hospital in Malaysia. The intervention arm received budesonide/formoterol (Symbicort^® 160/4.5 mcg) turbuhaler, while the control arm received pMDI salbutamol with a valved holding chamber. Stratified randomization with variable baseline ICS use was employed. Direct discharge rate from outpatient ED was the primary outcome. Vital signs pre- and post-treatment between the two arms were also compared.

RESULTS:

Seventy-four (n = 37 for each arm) asthma patients were recruited. Baseline clinical characteristics were comparable between the two arms. Direct discharge rates from ED were comparable between the intervention (94.6%) and the control (91.9%) arms (p = 1.000). Post-treatment outcomes (respiratory rate, oxygen saturation, peak expiratory flow rate) were similar between the two arms, except for the higher increment of heart rate (p < 0.001) and lesser reduction of blood pressure in the control arm (p = 0.013). Intravenous hydrocortisone use was significantly higher in the control arm (n = 19, 51.4%) than in the budesonide/formoterol arm (n = 6, 16.2%) (p = 0.001).

CONCLUSION:

Budesonide/formoterol turbuhaler is as effective as pMDI salbutamol in treating asthma exacerbation in the outpatient ED with less effect on heart rate and lower usage of intravenous corticosteroids.

2025-03-01·Journal of Allergy and Clinical Immunology-In Practice

Long-Term Effectiveness of a Digital Inhaler on Medication Adherence and Clinical Outcomes in Adult Asthma Patients in Primary Care: The Cluster Randomized Controlled ACCEPTANCE Trial

Article

作者: Kocks, Janwillem W H ; Chavannes, Niels H ; Meijer, Eline ; Flokstra-de Blok, Bertine M J ; Postma, Maarten J ; van de Hei, Susanne J ; van Boven, Job F M ; Gerritsma, Yoran H ; Poot, Charlotte C ; van den Berg, Liselot N

BACKGROUND:

Digital inhalers can support medication adherence and asthma control in the short-term. Yet, long-term benefits are unknown.

OBJECTIVE:

To investigate the clinical effects, usability, and cost-effectiveness of a digital inhaler.

METHODS:

This was an open-label cluster randomized controlled trial of 12 months in Dutch primary care. Adults with suboptimal controlled asthma and nonadherence were eligible. General practices were randomly allocated to either intervention or control, stratified by practice size. Intervention and control patients received an electronic monitoring device attached to their budesonide/formoterol SYMBICORT Turbuhaler maintenance inhaler. Intervention patients used a smartphone application for data insights and reminders. Control patients' inhaler use was passively monitored. Primary outcome was 1-year medication adherence. Secondary outcomes included asthma control, quality of life, usability, and cost-effectiveness.

RESULTS:

Between June 27, 2019 and September 30, 2022, 136 clusters containing 164 participants were randomized (82 participants across 68 clusters in both groups). Estimated marginal means (EMM) for medication adherence were 71.4% (95% CI, 67.1-75.4) and 59.9% (95% CI, 55.0-64.7) in the intervention and control groups, respectively. Medication adherence was higher in the intervention group at week 2 (odds ratio [OR] = 2.19; 95% CI, 1.63-2.95). The difference in medication adherence between groups declined over time (P < .0001); no significant difference was found at study end (OR = 1.23; 95% CI, 0.91-1.66). Overall, Asthma Control Questionnaire-5 scores were significantly better (P = .0056) in the intervention group (EMM, 1.31; 95% CI, 1.18-1.44) compared with control (EMM, 1.56; 95% CI, 1.44-1.68). Quality of life (Mini Asthma Quality of Life Questionnaire scores) did not differ significantly between groups (P = .0530). However, the intervention group was almost three times more likely to reach the minimal clinically important difference for asthma-related quality of life (OR = 2.73; 95% CI, 1.02-7.54). Mean system usability score was 80.1 (SD, 13.8). Cost per 0.5-point Asthma Control Questionnaire-5 decrease was €278.

CONCLUSION:

Use of this digital inhaler led to significant improvements in medication adherence in the short term and to sustained improved asthma control over 12 months.

2025-02-01·Journal of mother and child

Pharmacoeconomic Analysis of Medicines Used for Bronchial Asthma in Children in Kazakhstan.

Article

作者: Abdullaeva, Maksuda ; Atimtaikyzy, Ainash ; Makhatov, Baurzhan ; Serikbayeva, Elmira ; Suyunov, Nizom ; Ibragimova, Aigul

BACKGROUND:

This study aimed to calculate a pharmacoeconomic indicator, specifically the cost-effectiveness coefficient, for treating paediatric bronchial asthma with combined regimens of bronchodilators and inhaled corticosteroids.

MATERIAL AND METHODS:

This study involves 54 children aged 6 to 12 years, who were divided into 6 groups depending on the age and severity of bronchial asthma. Treatment effectiveness is calculated by subtracting the percentage difference between exacerbation frequency and the number of patients. The calculation of pharmacoeconomic data was conducted using the cost-effectiveness ratio (CER).

RESULTS:

For the treatment of mild bronchial asthma, the drug Berodual is used for inhalation through a nebuliser, moderate therapy is conducted using a combination of Flixotide and Salbutamol, and severe is stopped by a combination of Symbicort and Salbutamol. From the results obtained, notably, the CER for mild severity was 0.077 for children aged 6-8 years and 0.171 for the age group 9-12 years; for moderate severity, the CER values were 0.27 for the group 6-8 years and 0.35 for the category 9-12 years; severe asthma had the following indicators: 0.506 and 0.798 for groups aged 6-8 and 9-12, respectively.

CONCLUSION:

This study's results indicate that the most cost-effective treatment regimen is in the age groups of 6-8 years. However, the calculation of drug dosages directly depends on the patient's age and the severity of the disease. Further actions in scientific works should be directed to conducting empirical, statistical studies in the field of pharmacoeconomics of bronchial asthma among children from the standpoint of the state.

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项与布地奈德福莫特罗相关的新闻（医药）

2025-06-19

·米内网

第十一批集采5个吸入剂备战，2个20亿大品种在列！正大天晴、普锐特、齐鲁……猛攻超200亿市场

精彩内容近日，吸入剂市场波澜再起。普锐特的瑞维那新吸入溶液、南新制药的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液报产在审，海南斯达制药的硫酸特布他林雾化吸入用溶和北京柏雅联合药物研究所的盐酸丙卡特罗吸入溶液获批上市。截至目前，吸入剂有超过40个品种报产在审，普锐特、正大天晴、齐鲁制药、长风药业等多家企业冲刺首仿。米内网数据显示，吸入剂在近年中国公立医疗机构终端销售规模均超过200亿元，2024年同比下滑1%。第十一批集采蓄势待发，5个吸入剂备战，其中2个品种销售额超过20亿元。40个吸入剂接连获批，5个产品备战第十一批集采今年以来获批上市的吸入剂来源：米内网中国申报进度（MED）数据库日前，海南斯达制药的硫酸特布他林雾化吸入用溶和北京柏雅联合药物研究所的盐酸丙卡特罗吸入溶液均以新分类报产同日获批。米内网数据显示，今年以来，吸入剂已有40个新产品获批上市。截至目前，吸入剂已有24个品种（274个品规）通过/视同通过一致性评价，吸入用乙酰半胱氨酸溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液过评企业均超过20家，吸入用地氟烷（恒瑞医药）、氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂/盐酸氮䓬斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（长风药业）、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（健康元药业）等8个品种为独家过评。从集团过评品种数量来看，仁合益康、倍特药业各有10个，健康元药业有9个，海南斯达制药、山东京卫制药各有6个，科伦药业、湖南华纳大药厂、苏州弘森药业、天津医药、合肥力成药业、长风药业各有5个。满足7家及以上的吸入剂产品竞争格局来源：米内网中国上市药品（MID）数据库5个吸入剂产品满足7家及以上的竞争格局，涉及康恩贝、葫芦娃药业、倍特药业、鲁南制药、长风药业等数十家企业。其中，吸入用七氟烷和吸入用乙酰半胱氨酸溶液在2024年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端是20亿元级别大品种，分别是吸入剂TOP2、TOP3产品。TOP20洗牌！60亿大品种“腰斩”后回升，6个品牌大涨近年中国公立医疗机构终端吸入剂（化+生+中）保持200亿元以上销售规模，2024年同比略有下滑。从TOP20集团来看，阿斯利康、葛兰素史克、恒瑞医药、正大制药、健康元药业位居前五，济南景笙科技增速翻倍，倍特药业、长风药业、仁合益康等增速均超过10%。2024年中国公立医疗机构终端吸入剂产品TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注：标红为增速超10%产品TOP20中，吸入用布地奈德混悬液、吸入用七氟烷、吸入用乙酰半胱氨酸溶液位居前三，富马酸福莫特罗吸入溶液凭借超过300%的强劲增速上榜，也是TOP20增速最快的产品。2024年中国公立医疗机构终端吸入剂品牌TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注：标红为增速超10%品牌TOP20中，阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)以超20亿元销售规模领跑，上海恒瑞医药的吸入用七氟烷、阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液和布地格福吸入气雾剂、葛兰素史克的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液均超过10亿元。从企业品牌数量来看，阿斯利康（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)、吸入用布地奈德混悬液、布地格福吸入气雾剂）和葛兰素史克（沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、氟替美维吸入粉雾剂、丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液）各有3个上榜，健康元（吸入用布地奈德混悬液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液）和正大天晴药业集团（吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵粉雾剂）各有2个上榜。6个品牌销售额有双位数增速，阿斯利康的布地格福吸入气雾剂和葛兰素史克的氟替美维吸入粉雾剂均大涨超过30%。6个集采品种近年中国公立医院终端市场份额变化来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局目前，吸入剂已有6个产品被纳入集采，除了吸入用复方异丙托溴铵溶液外，其余5个均在吸入剂产品TOP20之列。其中，吸入用布地奈德混悬液在中国公立医疗机构终端吸入剂产品中连续多年稳居“销冠”宝座，2021年销售规模超过60亿元，2022年受集采影响下跌超过50%，2023年-2024年止跌回升，分别同比增长22.61%、6.34%。在品牌TOP20中，吸入用布地奈德混悬液占据5个席位，4个国产品牌均为正增长，四川普锐特药业大涨27.08%、长风药业大涨26.86%、正大天晴药业集团大涨16.84%。首仿、1类新药蜂拥而至，正大天晴、普锐特、齐鲁……猛攻超200亿市场6月19日，CDE官网显示，四川普锐特药业的瑞维那新吸入溶液以仿制4类报产在审，该产品用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。在此之前，广州南新制药的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液以仿制3类报产在审。截至目前，吸入剂有超过40个品种（超过150个受理号）报产在审，4个产品火热，吸入用乙酰半胱氨酸溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液、盐酸丙卡特罗吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液均超过10家企业报产。瑞维那新吸入溶液、乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)、沙美特罗替卡松吸入气雾剂、糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂、酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液等多个品种暂无仿制药获批，四川普锐特药业、正大天晴药业集团、上海新黄河制药、齐鲁制药、长风药业等多家企业冲刺首仿。今年以来获批临床的吸入剂1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，吸入剂1类新药已有6个产品获批临床，包括四川普锐特药业的PRT-064040鼻喷雾剂、北京泰德制药的CPD704吸入混悬液、西藏海思科制药的HSK39004吸入粉雾剂等。目前，吸入剂1类新药已有29个获批临床，其中25个是呼吸系统用药。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准医药出海带量采购

2025-06-08

·信狐药迅

浙江杭煜1类新药索美来昔、三生国健IL-1β单抗提交上市申请|新受理（6.2-6.8）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.2-6.8）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号硫酸索美来昔片浙江杭煜制药有限公司1CXHS2500061赖诺普利氨氯地平片四川尚锐生物医药有限公司2.4CXHS2500062呋喹替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2500060呋喹替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS250005915价肺炎球菌结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司2.1CXSS2500059重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSS2500060注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2500058新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用HTMC0769上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2500546HSK47977片海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500545HSK47977片海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500544WJ22096片南京境奥生物医药科技有限公司1CXHL2500543WJ22096片南京境奥生物医药科技有限公司1CXHL2500542HRS-4508片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500541HRS-4508片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500540QL-H118片南京芩领医药科技有限公司1CXHL2500538MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500531MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500530HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500536HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500535HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500534XC2309注射液浙江医药股份有限公司新昌制药厂1CXHL2500533D-2570片益方生物科技(上海)股份有限公司1CXHL2500529SN007干混悬剂上海惠永制药有限公司2.2CXHL2500539注射用硼[10B]法仑中子科学(重庆)研究院有限公司2.2CXHL2500532ZK062南京正科医药股份有限公司2.2CXHL2500528注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500537注射用SSS50沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500458注射用LM-24C5礼新医药科技(上海)有限公司1CXSL2500457HJY-ATRQβ-001注射液武汉华纪元生物技术开发有限公司1CXSL2500463注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500455UC101 CAR-T细胞注射液成都优赛诺生物科技有限公司1CXSL2500451LYN101注射液上海才致药成生物科技有限公司1CXSL2500456TI-0093注射液圆因(北京)生物科技有限公司1CXSL2500461KM1溶瘤痘苗病毒注射液深圳市华药康明生物药业有限责任公司1CXSL2500446SIBP-A10注射液上海生物制品研究所有限责任公司1CXSL2500449注射用DXC018杭州多禧生物科技有限公司1CXSL2500444替雷利珠单抗注射液广州百济神州生物制药有限公司2.1CXSL2500447贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500450阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500448司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司2.2CXSL2500454仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸异丙肾上腺素注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2502023盐酸异丙肾上腺素注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2502022叶酸注射液北京远方通达医药技术有限公司3CYHS2502020叶酸注射液北京远方通达医药技术有限公司3CYHS2502019比拉斯汀口服溶液嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司3CYHS2502018盐酸溴己新口服溶液湖南九典制药股份有限公司3CYHS2502016维生素K1注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2502012硝普钠注射液河北一品制药股份有限公司3CYHS2502011碳酸司维拉姆干混悬剂山东百诺医药股份有限公司3CYHS2502009乙酰半胱氨酸片江西迪赛诺医药集团有限公司3CYHS2502008唑来膦酸注射液广东大翔制药有限公司3CYHS2502005米诺地尔搽剂山东朗诺制药有限公司3CYHS2502003米诺地尔搽剂山东朗诺制药有限公司3CYHS2502002西格列汀二甲双胍缓释片寿光富康制药有限公司3CYHS2501999多种微量元素注射液(I)成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2501992联苯苄唑溶液浙江致新医药科技有限公司3CYHS2501987对乙酰氨基酚布洛芬片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2501980注射用头孢噻肟钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2501998注射用头孢噻肟钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2501997硝普钠注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2501982硝普钠注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2501981注射用氢化可的松琥珀酸钠沐源(安徽)药业有限公司3CYHS2501975注射用氢化可的松琥珀酸钠沐源(安徽)药业有限公司3CYHS2501974吡格列酮二甲双胍片浙江众延医药科技有限公司3CYHS2501972碳酸司维拉姆干混悬剂福建博悦医药科技有限公司3CYHS2501966米诺地尔搽剂江苏福邦药业有限公司3CYHS2501965布比卡因脂质体注射液浙江海昶生物医药技术有限公司3CYHS2501973枸橼酸托法替布缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2502027恩格列净片德州博诚制药有限公司4CYHS2502026恩格列净片德州博诚制药有限公司4CYHS2502025氧韩城市红光制气有限责任公司4CYHS2502024玻璃酸钠滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2502021甲钴胺片河北宏鑫堂药业有限公司4CYHS2502017磷酸奥司他韦胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2502015磷酸奥司他韦胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2502014乙酰半胱氨酸注射液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2502013硫酸氨基葡萄糖胶囊山东百诺医药股份有限公司4CYHS2502010利那洛肽胶囊苏州二叶制药有限公司4CYHS2502007唑来膦酸注射液广东大翔制药有限公司4CYHS2502006盐酸氨溴索注射液中国大冢制药有限公司4CYHS2502004地拉罗司分散片河北天成药业股份有限公司4CYHS2502001乙酰半胱氨酸注射液浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2502000盐酸羟考酮缓释片江苏恩华药业股份有限公司4CYHS2501993二十碳五烯酸乙酯软胶囊北京斯利安药业有限公司4CYHS2501995佩玛贝特片南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2501994依折麦布阿托伐他汀钙片(I)华润赛科药业有限责任公司4CYHS2501991依折麦布阿托伐他汀钙片(II)华润赛科药业有限责任公司4CYHS2501990甲磺酸沙非胺片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2501989甲磺酸沙非胺片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2501988棕榈酸帕利哌酮注射液丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2501986棕榈酸帕利哌酮注射液丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2501985棕榈酸帕利哌酮注射液丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2501984依西美坦片浙江亚瑟医药有限公司4CYHS2501983非洛地平缓释片河北爱普制药有限公司4CYHS2501996乙酰半胱氨酸注射液西藏诺泽生物医药有限公司4CYHS2501979左氧氟沙星滴眼液合肥华威药业有限公司4CYHS2501971盐酸氨溴索口服溶液广东南国药业有限公司4CYHS2501970盐酸氨溴索口服溶液广东南国药业有限公司4CYHS2501969阿达帕林过氧苯甲酰凝胶北京普祺医药科技股份有限公司4CYHS2501968阿达帕林过氧苯甲酰凝胶北京普祺医药科技股份有限公司4CYHS2501967他达拉非片浙江永太药业有限公司4CYHS2501964他达拉非片浙江永太药业有限公司4CYHS2501963尼可地尔片国药集团容生制药有限公司4CYHS2501962甲磺酸沙非胺片成都明德至远医药科技有限公司4CYHS2501961甲磺酸沙非胺片成都明德至远医药科技有限公司4CYHS2501960达格列净片重庆科瑞南海制药有限责任公司4CYHS2501959达格列净片重庆科瑞南海制药有限责任公司4CYHS2501958达格列净片合肥合源药业有限公司4CYHS2501978达格列净片合肥合源药业有限公司4CYHS2501977甲磺酸贝舒地尔片浙江华义制药有限公司4CYHS2501976盐酸毛果芸香碱滴眼液浙江莎普健康管理有限公司3CYHL2500107维生素D口服溶液厦门紫旭医药科技有限公司3CYHL2500105利多卡因丙胺卡因牙周凝胶深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500103布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)珠海瑞思普利医药科技有限公司4CYHL2500106多种油脂肪乳注射液(C6-24)成都国为生物医药有限公司4CYHL2500104流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSL2500460流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSL2500459度普利尤单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司3.3CXSL2500453度普利尤单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司3.3CXSL2500452SAL023注射液信立泰(苏州)药业有限公司3.3CXSL2500445进口申请药品名称企业注册分类受理号替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2500064替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2500063替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2500062替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2500061Clesrovimab注射液Merck Sharp & Dohme B.V.1JXSS2500071帕博利珠单抗注射液(皮下注射)Merck Sharp & Dohme B.V.2.1JXSS2500073帕博利珠单抗注射液(皮下注射)Merck Sharp & Dohme B.V.2.1JXSS2500072Quabodepistat片Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.1JXHL2500130JSB462片Novartis Pharma AG1JXHL2500129JSB462片Novartis Pharma AG1JXHL2500128TAR-210Janssen Research & Development, LLC2.2;2.4JXHL2500125镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液Novartis Pharma AG2.4JXHL2500127BMS-986165片Bristol-Myers Squibb Company2.4JXHL2500124BMS-986165片Bristol-Myers Squibb Company2.4JXHL2500123用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒Novartis Europharm Limited5.1JXHL2500126中药相关申请药品名称企业注册分类受理号益胃消瘀颗粒重庆市中药研究院(重庆市中药博物馆)1.1CXZL2500037复方黄杞颗粒浙江九如医药科技有限公司1.1CXZL2500036黄厚止泻滴丸安徽雷允上药业有限公司2.3CXZL2500035苓桂术甘颗粒神威药业集团有限公司3.1CXZS2500024注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市疫苗临床申请

2025-05-13

·汇聚南药

4月仿制药市场：激战正酣

2025年4月，仿制药市场呈现新进展，21个品种首次通过一致性评价，其中14个为首仿药。这一结果反映了国内仿制药企业在生产工艺和质量控制上的进步，也显示出市场竞争格局的进一步调整。01首仿之争：这些药物改写市场格局4月，丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、布地奈德福莫特罗吸入剂等首仿药的出现，打破了原研药长期垄断的市场局面。以丙酸氟替卡松鼻喷雾剂为例，作为过敏性鼻炎治疗的首选用药之一，此前市场长期被外资品牌主导。远大医药开发的国内首仿产品获批上市，迅速凭借其价格优势与质量保障，在市场中崭露头角。数据显示，2023 年我国鼻用制剂市场规模近 35 亿人民币，且呈持续增长趋势，首仿药的进入，为患者提供了更为经济的治疗选择，也为国内药企在这一领域赢得了更多的市场份额。在呼吸疾病治疗领域，布地奈德福莫特罗吸入剂的首仿获批同样意义重大。这款用于哮喘及慢性阻塞性肺病治疗的吸入剂，原研药长期占据市场主导地位。晖致医药申报的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂获批上市，成为国内首仿，打破了阿斯利康原研药的长期垄断。2024 年该产品全球销售额突破 205 亿元，国内市场需求也十分旺盛，首仿药的出现，使得市场竞争更加充分，患者也将从中受益。而瑞舒伐他汀依折麦布片的首仿获批，更是在降脂药市场掀起波澜。福元医药的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）获批上市，为国内首仿，主要用于治疗高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。我国 18 岁以上人群血脂异常患病率已上升至 40.4%，降脂药市场需求持续增长，2023 年国内降脂药市场销售额突破 300 亿元。瑞舒伐他汀依折麦布片作为一种新型复方降脂药物，凭借其双重机制协同降脂、心血管事件风险降低、提高用药依从性与便捷性以及减少不良反应风险等优势，备受市场关注。首仿企业凭借先发优势，迅速覆盖数亿规模的降脂药市场，为企业带来了巨大的经济效益，也为广大血脂异常患者提供了新的治疗选择。首仿争夺的背后，是企业研发实力的激烈较量。具备强大研发实力和敏锐市场眼光是企业在首仿争夺战中脱颖而出的必要条件。政策红利的释放也为企业提供了强大的动力。通过一致性评价的品种可直接挂网采购，这一政策大大缩短了产品进入市场的时间，推动市场份额快速集中。企业能够更快地将产品推向市场，实现销售增长，从而获得更多的利润。政策的支持也鼓励企业加大研发投入，提高仿制药的质量和疗效，推动整个仿制药行业的发展。02原研vs仿制：佩玛贝特片的“攻防战”在原研与仿制的激烈博弈中，4月的仿制药市场又添新战场。4月8日，日本兴和制药的佩玛贝特片在中国获批，用于治疗高脂血症，这一消息犹如一颗投入市场湖面的石子，激起层层涟漪。佩玛贝特片作为一种新型降脂药物，具有独特的作用机制和良好的疗效，自其在国外上市以来，就备受关注。其高选择性激活 PPAR-α 的特性，减少了对其他受体的交叉作用，从而降低了副作用风险。然而，原研药获批的喜悦还未消散，其面临的仿制挑战便接踵而至。短短半月内，南京正大天晴、湖南科伦等 5 家药企的仿制申请便涌入CDE。这一现象不仅凸显了国内药企对高价值品种的敏锐嗅觉，也暴露了原研药在华面临的“专利悬崖”危机。随着专利保护期的临近或相关专利被突破，仿制药企业迅速跟进，利用价格优势和快速申报策略，试图在市场中分得一杯羹。以佩玛贝特片为例，其在国内获批后，多家企业迅速提交仿制申请，这表明国内药企对该品种的市场前景充满信心。我国血脂异常人群超2亿，降脂药市场规模超 270 亿，佩玛贝特片作为新一代降脂药，正好补上了他汀类药物的短板，市场潜力巨大。仿制药企业的快速跟进，也让原研药企业面临巨大的市场竞争压力。在这场原研与仿制的博弈中，仿制药通过快速申报与低价策略蚕食市场份额。仿制药企业在原研药获批后，迅速提交仿制申请，利用价格优势吸引消费者，从而抢占市场份额。在一些地区的药品采购中，仿制药的价格往往比原研药低很多，这使得医疗机构和患者更倾向于选择仿制药。临床疗效、生产工艺及渠道能力，仍是企业突围的关键。仿制药虽然在价格上具有优势，但在临床疗效和生产工艺上，与原研药仍存在一定的差距。企业需要不断提高自身的研发能力和生产工艺水平，确保仿制药的质量和疗效与原研药一致，才能在市场竞争中获得优势。渠道能力也是企业突围的关键因素之一。企业需要建立完善的销售渠道，提高产品的市场覆盖率，才能更好地推广产品，获得市场份额。03一致性评价：37 个新仿制申请，加剧市场“内卷”4 月，仿制药市场的一致性评价进程显著加速，成为行业发展的又一关键驱动力。据相关数据显示，254 个品种按新分类申报仿制，其中 37 个为国内尚未有仿制获批的“空白领域”，这一数据不仅反映了市场的活力，也预示着竞争的加剧。在消化系统领域，富马酸伏诺拉生片成为仿制申报的热门品种之一。作为一种新型的钾离子竞争性酸阻滞剂，富马酸伏诺拉生片凭借其独特的作用机制，在治疗胃酸相关性疾病方面展现出显著优势。武田制药的原研产品在市场上取得了不俗的成绩，2023 年在中国医院终端市场的销售额已突破 6 亿元，同比增长 34.67% 。这一市场表现吸引了众多国内药企的目光，目前已有 11 家国内药企的仿制药获批，而正大天晴、华海药业等 92 家企业的仿制药上市申请仍处于审评审批状态。众多药企的纷纷入局，使得该品种的市场竞争愈发激烈，也推动了整个行业在技术和质量上的不断提升。在风湿免疫领域，艾拉莫德片也成为了企业竞相仿制的对象。艾拉莫德片主要用于治疗活动性类风湿关节炎，能抑制炎症细胞因子释放，减轻炎症反应，调节免疫功能，减少自身抗体产生。国内市场对该品种的需求持续增长，吸引了 5 家以上企业扎堆申报。这些企业通过不断优化生产工艺、提高产品质量，试图在这一细分市场中占据一席之地。阿达帕林凝胶作为痤疮治疗的常用药物，同样面临着激烈的市场竞争。多家企业的布局使得价格战一触即发，市场上不同品牌的阿达帕林凝胶价格差异明显，从 15 元到 50 元不等。在这场价格竞争中，企业要实现差异化发展，聚焦复杂剂型或临床需求迫切的细分赛道或许是关键。一些企业开始研发阿达帕林凝胶的新型剂型，如口溶膜、缓释制剂等，以提高患者的用药依从性和治疗效果。还有企业针对不同程度的痤疮患者，开发出具有针对性的治疗方案，满足患者的个性化需求。04政策驱动：仿制药未来的机遇与挑战政策在仿制药市场的发展进程中，始终扮演着核心变量的关键角色。带量采购常态化政策的推行，如同一只强有力的大手，重塑着市场的竞争格局。这一政策以量换价，倒逼企业不断优化内部管理，控制生产成本，提高生产效率，以在激烈的市场竞争中占据一席之地。在某批次的带量采购中，某心血管疾病仿制药的价格大幅下降，企业为了确保盈利，不得不通过优化生产流程、降低原材料采购成本等方式，将成本降低了30%，才得以在市场中继续生存和发展。“首仿独占期”、“绿色审批通道”等政策，则为企业创新仿制注入了强大动力。“首仿独占期”政策给予首个挑战专利成功并获批上市的化学仿制药12个月的市场独占期，这一政策极大地激发了企业的创新积极性，促使企业加大研发投入，争取在首仿竞争中脱颖而出。恒瑞医药在研发某首仿药时，充分利用“绿色审批通道”政策，缩短了审批时间，使其产品能够更快地进入市场，抢占先机。面对政策带来的机遇与挑战，仿制药企业需制定全面的发展战略，进行双线作战。一方面，企业要积极引入智能化生产技术，实现生产过程的自动化、智能化控制，提高生产效率，降低人力成本。一些企业通过建立智能化生产车间，实现了 24 小时不间断生产，生产效率提高了 50%，人力成本降低了 30%。企业还应推进原料药一体化战略，确保原材料的稳定供应，降低采购成本，提高产品的市场竞争力。另一方面，企业要向改良型新药领域延伸，加大研发投入，开发复方制剂、新剂型等，提高产品的附加值。恒瑞医药在改良型新药研发方面投入了大量资源，其开发的某复方制剂，结合了两种药物的优势，疗效显著提高，市场反响良好。国际化布局也逐渐成为仿制药企业新的增长点。参与 WHO 预认证，能够提升企业的国际知名度和产品质量认可度，打开国际市场的大门。华海药业积极参与国际认证，其多个产品通过了 WHO 预认证，产品出口到多个国家和地区，国际市场份额不断扩大。监管趋严与临床数据真实性要求，也对企业合规能力提出了更高的要求。企业必须建立完善的质量管理体系，确保临床数据的真实性、准确性和完整性，以满足监管要求。政策对仿制药市场的影响深远，企业需密切关注政策动态，及时调整发展战略，以适应市场变化，实现可持续发展。在政策的引导下，仿制药市场将朝着更加规范、高效、创新的方向发展，为患者提供更多优质、低价的药品。喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：药闻天下往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

一致性评价上市批准医药出海

100 项与布地奈德福莫特罗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
轻度哮喘	英国	AstraZeneca PLC	2023-03-23
哮喘	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2002-05-27
慢性阻塞性肺疾病	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2002-05-27

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
儿童哮喘	临床3期	法国	AstraZeneca PLC	2021-08-23
慢性哮喘	临床3期	美国	Teva Pharmaceuticals USA, Inc.	2017-01-13
纤毛运动障碍	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2007-01-01
纤毛运动障碍	临床3期	波多黎各	AstraZeneca PLC	2007-01-01
新生儿败血症	临床3期	丹麦	AstraZeneca PLC	2005-05-01
新生儿败血症	临床3期	法国	AstraZeneca PLC	2005-05-01
新生儿败血症	临床3期	德国	AstraZeneca PLC	2005-05-01
新生儿败血症	临床3期	西班牙	AstraZeneca PLC	2005-05-01
新生儿败血症	临床3期	瑞典	AstraZeneca PLC	2005-05-01
新生儿败血症	临床3期	英国	AstraZeneca PLC	2005-05-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01167010 (UNIK, CTgov)	临床3期	哮喘 \| 持续性哮喘	552	Formoterol/Budesonide (Formoterol/Budesonide)	蓋積遞鹹醖憲鏇窪築築(築衊積廠衊範膚鑰膚醖) = 襯醖鹹齋築鑰簾鬱鬱憲蓋遞膚鹹築鏇遞觸選選 (鹹壓築鹽遞鏇壓鑰鑰鬱, 0.79) 更多	-	2025-05-01
				Alenia (Alenia)	蓋積遞鹹醖憲鏇窪築築(築衊積廠衊範膚鑰膚醖) = 憲顧廠築遞淵壓顧齋醖蓋遞膚鹹築鏇遞觸選選 (鹹壓築鹽遞鏇壓鑰鑰鬱, 0.77) 更多
NCT03924635 (CTgov)	临床4期	哮喘 \| 气道病变	42	salbutamol+SYMBICORT (SYMBICORT as Maintenance and Reliever Treatment)	鹽淵鹹壓衊網製願鹽壓(鏇襯夢鹹齋鹽範壓齋憲) = 壓鹽製膚壓膚鏇觸憲獵壓膚鏇齋鬱鹽廠襯鏇窪 (鏇鬱構鬱壓構餘繭醖鏇, 衊構壓膚繭築襯廠構艱 ~ 遞醖壓願鏇窪憲鑰築範) 更多	-	2025-01-22
				salbutamol+SYMBICORT (SYMBICORT as Maintenance, Salbutamol as Reliever Treatment)	鹽淵鹹壓衊網製願鹽壓(鏇襯夢鹹齋鹽範壓齋憲) = 餘鹽願餘鹽鏇構衊網簾壓膚鏇齋鬱鹽廠襯鏇窪 (鏇鬱構鬱壓構餘繭醖鏇, 積襯艱鹽積衊選願選觸 ~ 蓋鏇願淵網鬱網襯窪糧) 更多
NCT04159519 (CTgov)	临床4期	哮喘 \| 嗜酸性粒细胞性哮喘	170	salbutamol+Symbicort+benralizumab (Treatment Reduction)	簾範夢鏇齋憲齋衊餘顧 = 範願築鹽鏇顧鹹壓選觸衊鹹窪鏇鹹鹹齋網鬱壓 (範製糧齋餘廠膚夢衊構, 醖夢選鏇遞窪膚鬱鹽觸 ~ 衊製蓋餘鏇齋夢鹹餘築) 更多	-	2025-01-09
				salbutamol+Symbicort+benralizumab (Reference)	願鬱淵鬱糧膚獵襯簾窪(鏇齋選選繭範廠鹽膚艱) = 範網窪壓觸艱襯齋糧夢窪艱積願遞齋夢繭遞築 (遞鏇鬱糧鏇網製鏇網齋, 0.0677) 更多
CTR20180475 (CTR20180475, Pubmed \| COPD)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	750	Beclometasone Dipropionate/Formoterol Fumarate	選鹽網餘醖廠築製齋憲(襯鏇窪繭積齋膚簾範憲) = 齋簾獵蓋鏇繭選鹹構顧蓋壓壓鹽獵壓鑰觸繭夢 (築膚觸願鹽積顧壓夢襯, -0.025 ~ 0.022)	积极	2024-12-31
				Budesonide/Formoterol Fumarate	選鹽網餘醖廠築製齋憲(襯鏇窪繭積齋膚簾範憲) = 廠鹽製鹹遞鏇窪觸鹽簾蓋壓壓鹽獵壓鑰觸繭夢 (築膚觸願鹽積顧壓夢襯, -0.024 ~ 0.022)
ATS2024	N/A	慢性阻塞性肺疾病	-	Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol	鬱膚壓鏇顧構夢鏇選獵(鹹廠衊鏇餘築憲蓋糧製) = 鹽遞鹹簾壓範簾夢憲簾壓膚衊鏇齋鹽遞膚獵膚 (艱積壓蓋膚築獵夢衊廠 )	-	2024-05-19
				Budesonide/Formoterol	鬱膚壓鏇顧構夢鏇選獵(鹹廠衊鏇餘築憲蓋糧製) = 窪積鬱鑰鑰積鬱醖鬱鑰壓膚衊鏇齋鹽遞膚獵膚 (艱積壓蓋膚築獵夢衊廠 )
NCT01803555 (CTgov)	临床3期	持续性哮喘	605	SYMBICORT placebo+Budesonide/Formoterol SPIROMAX® (BF Spiromax)	憲願網鹹窪構淵築構鹹(鹹醖蓋鏇遞願餘齋願範) = 簾繭襯襯築醖憲選選齋鹹蓋範繭窪選醖製鬱鹽 (遞觸鬱網鹽觸鹽遞鹽鏇, 2.754) 更多	-	2023-12-08
				SPIROMAX Placebo+SYMBICORT® TURBOHALER® (Symbicort Turbohaler)	憲願網鹹窪構淵築構鹹(鹹醖蓋鏇遞願餘齋願範) = 顧膚範構蓋襯憲蓋構鏇鹹蓋範繭窪選醖製鬱鹽 (遞觸鬱網鹽觸鹽遞鹽鏇, 2.745) 更多
NCT02766608 (TELOS, FDA) 人工标引	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	-	SYMBICORT AEROSPHERE	顧顧構糧觸範製窪願鏇(憲願鏇構廠範齋繭願簾): Difference = 157 (95% CI, 121 ~ 193) 更多	积极	2023-04-28
				budesonide
NCT02727660 (SOPHOS, FDA) 人工标引	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	-	SYMBICORT AEROSPHERE	憲醖餘築蓋窪遞願鹹襯(觸鬱遞鏇艱齋鹽獵遞顧) = Adverse reactions occurred at an incidence of at least 2% and more frequently in SYMBICORT AEROSPHERE 320 mcg/9.6 mcg than in FF MDI 9.6 mcg. 築蓋積構選蓋願醖夢遞 (衊選網糧遞構餘鑰廠齋 ) 更多	积极	2023-04-28
				formoterol fumarate
ERS2022	N/A	-	-	Budesonide-formoterol (Alenia®)	鑰獵觸蓋製廠衊簾淵蓋(蓋醖構蓋願壓艱膚糧醖) = non-serious adverse events are observed in patients that don’t match serious event criteria for not presenting a risk to the patient 鬱憲鹽鬱憲壓簾遞觸選 (繭襯積遞簾築範顧鬱觸 ) 更多	-	2022-09-04
ERS2022	N/A	慢性阻塞性肺疾病维持	195	Budesonide/Formoterol MART	繭襯襯艱壓襯蓋鬱糧鹹(顧齋範壓遞獵簾窪憲鹹) = Similar proportions of patients reported adverse events (Budesonide/Formoterol MART: 73% vs Fluticasone/Salmeterol fixed-dose therapy: 68%, p=0.41) 鹽齋製蓋廠鏇繭襯襯製 (鹹廠憲願壓憲廠獵顧鬱 ) 更多	-	2022-09-04
				Fluticasone/Salmeterol fixed-dose therapy