Effect of Modified Shenling Baizhu Powder on Allergic Asthma With Spleen Deficiency and Dampness Accumulation Syndrome: A Multicenter, Randomized Controlled Trial

Allergic asthma is a common allergic disease characterized by a protracted disease course and recurrent episodes, which severely impairs patients' physical and mental health. There is a paucity of high-quality clinical evidence in the treatment of allergic asthma with traditional Chinese medicine (TCM). This study will enroll patients who are persistent allergic asthma with spleen deficiency and dampness accumulation syndrome. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial design is adopted. The experimental group will receive Modified Shenling Baizhu Powder in addition to Budesonide and Formoterol Fumarate Powder for Inhalation, while the control group will receive a placebo in addition to the same inhalation therapy. Both groups will undergo an 8 week of treatment followed by a 12 week of follow-up. The primary outcome is Asthma Control Test scores, and the secondary outcomes include acute exacerbations, Asthma Control Questionnaire scores, Asthma Quality of Life Questionnaire scores, pulmonary function, airway inflammatory markers, clinical symptom scores, serum inflammatory markers, immune markers, and use of controller medications.

开始日期2026-01-15

申办/合作机构

河南中医药大学

CTR20253771

/ Recruiting临床3期

评价布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）治疗哮喘患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照Ⅲ期临床研究

主要目的：评价布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）治疗哮喘患者的有效性。次要目的：评价布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）治疗哮喘患者的安全性。

开始日期2025-11-08

申办/合作机构

珠海瑞思普利医药科技有限公司

NCT06895460

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Clinical Trial on the Treatment of Bronchial Asthma With Budesonide Formoterol Combined With Immune Modulators (Staphylococcus and Neisseria Tablets)

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Clinical Trial on the Treatment of Bronchial Asthma with Budesonide Formoterol Combined with Immune Modulators (Staphylococcus and Neisseria Tablets)

开始日期2025-06-20

申办/合作机构

常州市第二人民医院

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500

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2026-04-01·JOURNAL OF ETHNOPHARMACOLOGY

Bufei formula attenuates airway mucus hypersecretion in COPD through inhibition of TRIM56-mediated ITGB4 ubiquitination

Article

作者: Zhang, Qin ; Cheng, Mengmeng ; Wei, Yanxin ; Zhao, Di ; Xin, Nan ; Zhao, Peng ; Li, Jiansheng ; Zhang, Zeyu

ETHNOPHARMACOLOGICAL RELEVANCE:

Bufei Formula (BFF), a traditional Chinese medicine, has been widely utilized in the clinical treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD), though its underlying mechanisms remain unclear and warrant further investigation.

AIM OF THE STUDY:

To investigate the mechanisms by which BFF alleviates COPD airway mucus hypersecretion through the TRIM56-mediated ubiquitination.

MATERIALS AND METHODS:

A cigarette smoke-induced COPD mouse and cigarette smoke extract (CSE)-induced airway epithelial cells were established to evaluate the effect of BFF on airway mucus hypersecretion. The target protein of BFF was identified using DARTS technology. Co-immunoprecipitation (Co-IP) combined with mass spectrometry (MS) was used to identify the downstream proteins of TRIM56.

RESULTS:

BFF can effectively improve lung function and pathological changes, and inhibit inflammation in COPD mice, as well as downregulate the levels of mucin and MUC5AC in the lung. BFF-4, an active fraction derived from BFF, directly inhibits the expression of MUC5AC and TNF-α induced by CSE in epithelial cells. DARTS analysis and single-cell sequencing analysis revealed that TRIM56 is a target of BFF-4, and its mediated ubiquitination contributes to the effects of BFF-4. Moreover, high levels of TRIM56 and ubiquitinated proteins are expressed both in vivo and in vitro. BFF-4 significantly downregulates these expressions. Furthermore, overexpression of TRIM56 and ubiquitinated proteins markedly diminishes the inhibitory effect of BFF-4 on mucin expression. Overexpression of TRIM56 also counteracts the inhibition of ubiquitination by BFF-4. Co-IP-MS analysis revealed that TRIM56 binds to ITGB4, which in turn regulates the expression of MUC5AC. Furthermore, molecular docking identified the top five small molecules with the highest affinity for TRIM56 were identified, suggesting their potential for direct interaction with TRIM56.

CONCLUSION:

BFF-4 effectively ameliorates airway mucus hypersecretion in COPD by inhibiting TRIM56-mediated downregulation of protein ubiquitination, including ITGB4.

2025-12-01·RESPIRATORY MEDICINE

Frequent productive cough in COPD relates to exacerbation risk and treatment benefit from budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate: a post hoc analysis of KRONOS

Article

作者: Marshall, Jonathan ; Patel, Mehul ; Martinez, Fernando J ; Jenkins, Martin ; Bowen, Karin ; Mushunje, Alec

BACKGROUND:

Frequent productive cough (FPC) is associated with increased exacerbation risk in chronic obstructive pulmonary disease (COPD). These post hoc analyses examined COPD exacerbations in participants without a recent exacerbation history by baseline FPC status (defined as COPD Assessment Test [CAT] subscores ≥2 for both cough and sputum) and for budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate (BGF) versus dual therapies.

METHODS:

KRONOS (NCT02497001) was a 24-week, double-blind, parallel-group, multi-center, Phase III, randomized study in symptomatic people with moderate-to-very severe COPD; COPD exacerbation in the preceding 12 months was not required. Participants were randomized 2:2:1:1 to receive BGF 320/18/9.6 μg, glycopyrrolate/formoterol fumarate (GFF) 18/9.6 μg, budesonide/formoterol fumarate (BFF) 320/9.6 μg via metered-dose inhaler, or open-label budesonide/formoterol fumarate 400/12 μg via dry-powder inhaler (BUD/FORM), as two inhalations twice-daily.

RESULTS:

Of 1411 participants in the modified intent-to-treat population without a recent COPD exacerbation history, 965 (68.4 %) had baseline FPC. Moderate/severe exacerbation rates were higher in those with versus without FPC (BGF, 0.47 vs 0.29; BFF, 0.45 vs 0.37; BUD/FORM, 0.67 vs 0.14), except for GFF (0.79 vs 0.83). BGF was associated with reduced moderate/severe exacerbation rates among those with FPC (41 % reduction) and without FPC (65 % reduction) at baseline versus GFF, with similar findings observed in moderate COPD (FPC: 37 % reduction; without FPC, 72 % reduction).

CONCLUSIONS:

Among participants without an exacerbation history in the prior 12 months, FPC identified those at higher exacerbation risk. Further, BGF was associated with lower COPD exacerbation rates versus GFF, including numerically lower among those with moderate COPD and regardless of FPC status.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

NCT02497001.

2025-12-01·Journal of traditional Chinese medicine = Chung i tsa chih ying wen pan

Dongtian Changchun ointment for moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease: a multicenter, prospective, open-label, randomized controlled trial.

Article

作者: Yechang, Qian ; Yibao, Zhang ; Wenjie, L I ; Meng, Sun ; Wei, Jia ; Wei, Zhang ; Yufang, Bao ; Feng, Chen ; Zhenwei, Wang ; Binqing, Tang ; Shanqun, L I

OBJECTIVE:

To evaluate the clinical efficacy and safety of Dongtian Changchun ointment (, DTCO) for the treatment of patients with stable moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

METHODS:

This was a multicenter, prospective, open-label, randomized controlled trial. Patients with COPD who met the inclusion and exclusion criteria were randomly divided into a DTCO group and a control group in a 1∶1 ratio. Both groups were treated with Symbicort Turbuhaler (320 μg / 9 μg twice daily) for 48 weeks. The DTCO group was given additional DTCO (15 g twice daily) for the first 12 weeks. Outcome assessments were conducted at five time points: 0, 12, 24, 36, and 48 weeks. Primary outcome measures included frequency and duration of acute exacerbation of COPD (AECOPD). Secondary outcomes included St. George's Breathing Questionnaire, pulmonary function, 6-min walk test, and modified Medical Research Council (mMRC) scores.

RESULTS:

A total of 84 patients were randomly divided into the DTCO group (n = 42) and the control group (n = 42). The results showed that in the DTCO group, 23 patients had AECOPD for a total duration of 166 d compared with 31 patients in the control group for a total duration of 307 d. Compared with the control group, the DTCO group showed a significant reduction in the median (interquartile range) frequency and duration of AECOPD (P < 0.05). The incidence of AECOPD significantly reduced in the DTCO group to 0.539 [95% confidence interval (0.347, 0.836), P = 0.006]. In the DTCO group, a significant improvement in forced vital capacity was observed at 12 and 48 weeks (P < 0.05), and a reduction in mMRC was noted at 36 and 48 weeks (P < 0.05). There was no significant difference in the incidence of adverse events between the two groups.

CONCLUSIONS:

DTCO significantly reduced the frequency and duration of AECOPD in patients with moderate-to-severe COPD, and demonstrated satisfactory safety.

240

项与布地奈德福莫特罗相关的新闻（医药）

2026-01-23

·中金财富证券

基金调研丨中金资管基金调研华东医药

根据披露的机构调研信息，1月22日，中金资管基金对上市公司华东医药进行了调研。从市场表现来看，华东医药近一周股价下跌2.88%，近一个月下跌6.28%。（数据来源：同花顺iFinD）附调研内容：　　投资者互动交流问：DR10624的研发进展及差异化优势？答：DR10624重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究结果于2025年11月在美国心脏协会科学年会（AHA Scientific Sessions 2025）主会场作开场报告发布。现有数据显示，DR10624凭借其创新的三靶点协同作用机制，展现出强效的降脂效果和良好的安全性。除了降低甘油三酯外，DR10624对于降低肝脏脂肪和代谢综合调节的药效活性，也是DR10624的重要临床优势和应用价值，未来有望为相关患者提供全新的、更优的治疗选择。2026年1月，DR10624被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于重度高甘油三酯血症。今年1月，DR10624完成用于治疗代谢相关脂肪性肝病（MASLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的Ⅱ期临床研究全部受试者入组，此研究的顶线数据有望于2026年Q2获得。此外，DR10624用于治疗MASLD在美国的临床试验申请已于2026年1月获得FDA批准。问：HDM1002研发进展？答：口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已完成体重管理适应症中国临床Ⅲ期研究的全部受试者入组，目前正在治疗随访及数据收集阶段，该临床进展顺利，截至目前的盲态数据观察到总体安全性较好，未观察到肝酶异常升高或肝毒性信号，该研究有望于2026年Q3获得顶线数据。此外，该产品还在开展用于2型糖尿病适应症的两项Ⅲ期临床研究。问：ROR1 ADC HDM2005研发进展？答：公司此前已发布HDM2005针对套细胞淋巴瘤（MCL）、经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的临床I期研究积极初步结果。此外，HDM2005还在同步开展联合标准治疗用于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的Ib&Ⅱ期临床及实体瘤的I期临床试验。问：公司创新药研发今年有哪些数据读出计划？答：今年公司主要将有以下数据读出：HDM1002减重Ⅲ期顶线数据、HDM1005减重Ⅲ期40周顶线数据、HDM1005降糖Ⅱ期顶线数据、HDM2005实体瘤Ⅰ期初步数据、HDM2020实体瘤Ⅰb期顶线数据、HDM7008（SNK-2726）高血压I期临床顶线数据、DR10624代谢相关脂肪性肝病（MASLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的Ⅱ期临床顶线数据、HDM3016（QX005N）特应性皮炎Ⅲ期研究主要终点数据、司美格鲁肽注射液减重Ⅲ期顶线数据等。问：公司是否有小核酸业务布局？答：公司与施能康合作开发的产品HDM7008（SNK-2726），是以血管紧张素原（AGT）为靶点的siRNA药物，拟开发用于治疗高血压，目前正在开展中国I期临床试验。公司在研的一款siRNA药物HDM1014有望于今年底递交IND申请。此外，公司工业微生物板块依托全资子公司芜湖华仁科技有限公司，为国内外客户提供小核酸药物上游原料，包括亚磷酰胺单体、递送及特殊定制单体等。问：未来两年公司有哪些自研或合作的创新药或生物类似药有望获批？答：公司今年和明年有望获批的新药有依达拉奉片、罗氟司特乳膏、IM19 CAR-T、HDM3016（QX005N）、CXG87、宠物减肥药等；生物类似药有乌司奴单抗注射液（克罗恩病）、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液、雷珠单抗注射液、德谷门冬双胰岛素注射液等。问：公司自研创新药对外授权预期？答：公司目前和海外企业就授权事项保持交流，将在继续积极推进自研产品的国内临床进度基础上，做好创新产品的对外授权相关工作。公司对后续达成license-out合作抱有信心。问：2026年创新产品的销售情况展望？答：今年公司将继续聚焦创新产品商业化推广核心任务，全力攻坚市场拓展，进一步提升创新产品对收入的贡献度。爱拉赫（索米妥昔单抗注射液）、惠优静（脯氨酸加格列净片）、赛乐信（乌司奴单抗注射液）等产品凭借临床价值与市场推广发力，有望保持快速增长态势。马来酸美凡厄替尼片、MediBeaconTGFR等新获批产品将陆续贡献销量。此外，2025年底公司独家商业化产品派舒宁（塞纳帕利胶囊）、戊二酸利那拉生酯胶囊成功进入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，独家商业化的赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）成功入选《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，借助多元化的支付保障体系，有望进一步降低患者用药负担，提升创新药的可及性，同时也将有助于推动相关产品放量。今年公司创新产品业务收入有望继续保持快速增长趋势。问：2026年国内医美板块有哪些新品上市？答：今年公司国内医美有望获批上市的产品有注射用重组A型肉毒毒素（研发代码：YY001）、Ellanse伊妍仕M型（改善颞部凹陷）、V30（射频+强脉冲光+Nd:YAG激光高端集成多功能平台机）、新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂MaiLiPrecise（眶下凹陷适应症）等。问：百令胶囊的销售情况？答：全国中成药联盟集采中选及续约于2025年4月30日前后陆续在全国各省市进入执行阶段。整体来看，去年百令系列产品的销售情况较为稳定。今年公司将力争推动百令系列产品整体收入保持增长。问：工业微生物板块发展展望？答：随着海外市场的积极拓展，及合作客户产品逐步进入商业化，工微板块业务有望延续当前的快速增长势头，并具备加速成长的潜力。问：公司水光针产品国内研发进展？答：2026年1月，公司英国全资子公司Sinclair旗下一款全新专利成分的羧甲基壳聚糖溶液KIO021完成中国临床研究500例受试者全部入组，该研究为一项评价注射用羧甲基壳聚糖溶液用于改善面部皮肤状态的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验。公司将积极推进KIO021于中国的临床试验进度，以期尽早满足中国求美者更广泛的需求。问：公司与MC2达成新合作的战略考量？答：2026年1月，公司与MC2公司就皮肤学级护肤乳膏Biomee#1和Biomee#2乳膏在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家商业化权益达成战略合作。这两款产品采用MC2创新的PAD 技术，旨在为易出现皮肤干燥、不适感的人群提供日常皮肤护理与舒适体验,提供安全、易用且具功能性的解决方案。这与公司依托医疗背景、积极向非医院渠道拓展的战略高度协同。问：公司猫减重药物的市场及竞品情况？答：2025年12月，公司HDM7006项目普瑞泊肽注射液一类新兽药上市注册申请获得受理，申报适应症为：成年肥胖猫的体重管理。中国宠物行业白皮书数据显示，中国宠物猫的肥胖率达到了28.1%，肥胖不仅影响体态美观，更重要的是，它极大地增加了宠物罹患糖尿病、心脏病、呼吸道疾病及关节问题等健康风险，严重威胁着宠物的生命质量和寿命。在药物治疗领域，宠物减重药物市场存在巨大空白，国内外目前尚无针对肥胖猫体重管理适应症的同类靶点药物上市。普瑞泊肽注射液基于GLP-1/GIP双靶点协同机制与长效技术，契合猫肥胖症“代谢-食欲”双重调控的作用特点，推动宠物医疗向精准化、人性化方向发展，具备明确的科学价值。该产品每周皮下注射一次，是一款安全、有效且便捷的新型宠物减肥药物，有望成为全球首个针对肥胖猫体重管理的GLP-1/GIP双靶点长效减重药物。问：MC2-01乳膏研发进展？答：2026年1月，MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究完成首例受试者入组及给药。该创新皮肤外用制剂是一种卡泊三醇和倍他米松的固定剂量复方制剂，利用MC2公司独有的药物递送系统PAD 技术，使其成为一种方便使用的水性乳膏。公司将全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，争取为中国银屑病患者提供更多的治疗选择;

2026-01-23

·同花顺

基金调研丨华夏基金调研华东医药

根据披露的机构调研信息，1月22日，华夏基金对上市公司华东医药（000963）进行了调研。从市场表现来看，华东医药近一周股价下跌2.88%，近一个月下跌6.28%。基金市场数据显示，华夏基金成立于1998年4月9日，截至目前，其管理资产规模为22036.91亿元，管理基金数814个，旗下基金经理共91位。旗下最近一年表现最佳的基金产品为华夏数字产业混合A（019829），近一年收益录得126.49%。华夏基金在管规模前十大产品业绩表现如下所示：基金简称基金代码基金类型基金经理规模（亿元）年涨跌幅（%）华夏财富宝货币A000343货币型周飞、曲波2910.201.25华夏沪深300ETF510330股票型赵宗庭2286.5627.72华夏上证50ETF510050股票型徐猛1759.2223.39华夏薪金宝货币000645货币型曲波1113.841.25华夏上证科创板50成份ETF588000股票型荣膺760.2257.66华夏收益宝货币B001930货币型周飞719.781.56华夏现金增利货币A/E003003货币型曲波、邓子威593.881.19华夏中证1000ETF159845股票型赵宗庭499.0843.64华夏恒生科技ETF(QDII)513180股票型徐猛489.4822.52华夏中证A500ETF512050股票型李俊420.3435.06（数据来源：同花顺（300033）iFinD）附调研内容：投资者互动交流问：DR10624的研发进展及差异化优势？答：DR10624重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究结果于2025年11月在美国心脏协会科学年会（AHA Scientific Sessions 2025）主会场作开场报告发布。现有数据显示，DR10624凭借其创新的三靶点协同作用机制，展现出强效的降脂效果和良好的安全性。除了降低甘油三酯外，DR10624对于降低肝脏脂肪和代谢综合调节的药效活性，也是DR10624的重要临床优势和应用价值，未来有望为相关患者提供全新的、更优的治疗选择。2026年1月，DR10624被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于重度高甘油三酯血症。今年1月，DR10624完成用于治疗代谢相关脂肪性肝病（MASLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的Ⅱ期临床研究全部受试者入组，此研究的顶线数据有望于2026年Q2获得。此外，DR10624用于治疗MASLD在美国的临床试验申请已于2026年1月获得FDA批准。问：HDM1002研发进展？答：口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已完成体重管理适应症中国临床Ⅲ期研究的全部受试者入组，目前正在治疗随访及数据收集阶段，该临床进展顺利，截至目前的盲态数据观察到总体安全性较好，未观察到肝酶异常升高或肝毒性信号，该研究有望于2026年Q3获得顶线数据。此外，该产品还在开展用于2型糖尿病适应症的两项Ⅲ期临床研究。问：ROR1 ADC HDM2005研发进展？答：公司此前已发布HDM2005针对套细胞淋巴瘤（MCL）、经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的临床I期研究积极初步结果。此外，HDM2005还在同步开展联合标准治疗用于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的Ib&Ⅱ期临床及实体瘤的I期临床试验。问：公司创新药研发今年有哪些数据读出计划？答：今年公司主要将有以下数据读出：HDM1002减重Ⅲ期顶线数据、HDM1005减重Ⅲ期40周顶线数据、HDM1005降糖Ⅱ期顶线数据、HDM2005实体瘤Ⅰ期初步数据、HDM2020实体瘤Ⅰb期顶线数据、HDM7008（SNK-2726）高血压I期临床顶线数据、DR10624代谢相关脂肪性肝病（MASLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的Ⅱ期临床顶线数据、HDM3016（QX005N）特应性皮炎Ⅲ期研究主要终点数据、司美格鲁肽注射液减重Ⅲ期顶线数据等。问：公司是否有小核酸业务布局？答：公司与施能康合作开发的产品HDM7008（SNK-2726），是以血管紧张素原（AGT）为靶点的siRNA药物，拟开发用于治疗高血压，目前正在开展中国I期临床试验。公司在研的一款siRNA药物HDM1014有望于今年底递交IND申请。此外，公司工业微生物板块依托全资子公司芜湖华仁科技有限公司，为国内外客户提供小核酸药物上游原料，包括亚磷酰胺单体、递送及特殊定制单体等。问：未来两年公司有哪些自研或合作的创新药或生物类似药有望获批？答：公司今年和明年有望获批的新药有依达拉奉片、罗氟司特乳膏、IM19 CAR-T、HDM3016（QX005N）、CXG87、宠物减肥药等；生物类似药有乌司奴单抗注射液（克罗恩病）、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液、雷珠单抗注射液、德谷门冬双胰岛素注射液等。问：公司自研创新药对外授权预期？答：公司目前和海外企业就授权事项保持交流，将在继续积极推进自研产品的国内临床进度基础上，做好创新产品的对外授权相关工作。公司对后续达成license-out合作抱有信心。问：2026年创新产品的销售情况展望？答：今年公司将继续聚焦创新产品商业化推广核心任务，全力攻坚市场拓展，进一步提升创新产品对收入的贡献度。爱拉赫（索米妥昔单抗注射液）、惠优静（脯氨酸加格列净片）、赛乐信（乌司奴单抗注射液）等产品凭借临床价值与市场推广发力，有望保持快速增长态势。马来酸美凡厄替尼片、MediBeaconTGFR等新获批产品将陆续贡献销量。此外，2025年底公司独家商业化产品派舒宁（塞纳帕利胶囊）、戊二酸利那拉生酯胶囊成功进入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，独家商业化的赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）成功入选《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，借助多元化的支付保障体系，有望进一步降低患者用药负担，提升创新药的可及性，同时也将有助于推动相关产品放量。今年公司创新产品业务收入有望继续保持快速增长趋势。问：2026年国内医美板块有哪些新品上市？答：今年公司国内医美有望获批上市的产品有注射用重组A型肉毒毒素（研发代码：YY001）、Ellanse伊妍仕M型（改善颞部凹陷）、V30（射频+强脉冲光+Nd:YAG激光高端集成多功能平台机）、新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂MaiLiPrecise（眶下凹陷适应症）等。问：百令胶囊的销售情况？答：全国中成药联盟集采中选及续约于2025年4月30日前后陆续在全国各省市进入执行阶段。整体来看，去年百令系列产品的销售情况较为稳定。今年公司将力争推动百令系列产品整体收入保持增长。问：工业微生物板块发展展望？答：随着海外市场的积极拓展，及合作客户产品逐步进入商业化，工微板块业务有望延续当前的快速增长势头，并具备加速成长的潜力。问：公司水光针产品国内研发进展？答：2026年1月，公司英国全资子公司Sinclair旗下一款全新专利成分的羧甲基壳聚糖溶液KIO021完成中国临床研究500例受试者全部入组，该研究为一项评价注射用羧甲基壳聚糖溶液用于改善面部皮肤状态的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验。公司将积极推进KIO021于中国的临床试验进度，以期尽早满足中国求美者更广泛的需求。问：公司与MC2达成新合作的战略考量？答：2026年1月，公司与MC2公司就皮肤学级护肤乳膏Biomee#1和Biomee#2乳膏在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家商业化权益达成战略合作。这两款产品采用MC2创新的PAD 技术，旨在为易出现皮肤干燥、不适感的人群提供日常皮肤护理与舒适体验,提供安全、易用且具功能性的解决方案。这与公司依托医疗背景、积极向非医院渠道拓展的战略高度协同。问：公司猫减重药物的市场及竞品情况？答：2025年12月，公司HDM7006项目普瑞泊肽注射液一类新兽药上市注册申请获得受理，申报适应症为：成年肥胖猫的体重管理。中国宠物行业白皮书数据显示，中国宠物猫的肥胖率达到了28.1%，肥胖不仅影响体态美观，更重要的是，它极大地增加了宠物罹患糖尿病、心脏病、呼吸道疾病及关节问题等健康风险，严重威胁着宠物的生命质量和寿命。在药物治疗领域，宠物减重药物市场存在巨大空白，国内外目前尚无针对肥胖猫体重管理适应症的同类靶点药物上市。普瑞泊肽注射液基于GLP-1/GIP双靶点协同机制与长效技术，契合猫肥胖症“代谢-食欲”双重调控的作用特点，推动宠物医疗向精准化、人性化方向发展，具备明确的科学价值。该产品每周皮下注射一次，是一款安全、有效且便捷的新型宠物减肥药物，有望成为全球首个针对肥胖猫体重管理的GLP-1/GIP双靶点长效减重药物。问：MC2-01乳膏研发进展？答：2026年1月，MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究完成首例受试者入组及给药。该创新皮肤外用制剂是一种卡泊三醇和倍他米松的固定剂量复方制剂，利用MC2公司独有的药物递送系统PAD 技术，使其成为一种方便使用的水性乳膏。公司将全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，争取为中国银屑病患者提供更多的治疗选择;

2026-01-23

·药通社

阿斯利康独占，国内仅一家申报

美国时间2026年1月12日，润生药业有限公司自主研发的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂正式获得FDA批准上市。这是中国药企第一个成功闯关FDA的吸入粉雾剂产品，虽然是仿制产品，但同样具有划时代的里程碑意义。吸入粉雾剂是业内公认的高技术壁垒品种，单一个“药械组合”的研发难度就足够阻拦大批研发企业，因此常年被国外企业垄断，直至2024年以前，国内市场上都只有进口产品上市。国内的首次突破同样是沙美特罗替卡松吸入粉雾剂这个品种，2024年6月健康元首家过评，成为国内第一个仿制成功的吸入粉雾剂。自此之后又有多个仿制粉雾剂获批，基本都集中于沙美特罗替卡松吸入粉雾剂。除此之外还有一个3类首仿丙酸氟替卡松吸入粉雾剂，同样来自润生药业，可见这个企业在这个高难度剂型上还是颇有实力的。然而仿制产品虽陆续上市，从25年销售情况来看，却不容乐观。 2025年前三季度粉雾剂销售额排名，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂位列第二，销售额近10亿，其中原研GSK占比近97%。过评最早、上市最早的健康元，销售额还不如后来的土耳其公司Neutec，健康元2024年6月就已获批，2025年三个季度只有五百多万的销售额，反倒后来者普锐特2025年3月获批，刚上市两个季度就已有一百万，势头看起来更猛。当然这些销量全都加在一起，与GSK相比也不过皮毛，粉雾剂进口垄断实在太久，市场习惯早已养成，仿制产品想要实现大规模替代，应当还需很长时间。图源：摩熵医药销售虽然暂时打不过，但跟进速度确实很快，从首家过评到第五家过评，不过短短一年，曾经二十年壁垒，恒瑞都曾折戟，而如今崩解却不过一瞬间。目前该品种尚有3家企业完成临床后报产，分别是瑞士Celon/先声；润生药业和博瑞制药，最新的一家博瑞制药刚刚于昨日（1月22日）获受理。图源：摩熵医药有意思的是润生药业，国外已经轰轰烈烈成功出海了，国内早早申报却还未批准。原因在于润生此前曾失败过一次，24年9月报产，25年4月收到通知件，而后25年5月重新提交上市，应当不涉及重大问题，只是拖慢了进度。虽然目前GSK仍占据97%市场，但这已经是国内进展最快的粉雾剂品种了，相信未来随着更多仿制产品获批，仿制替代进程会越来越快。除了这个品种之外，还要重点提一下另一款粉雾剂，国内销售额是沙美特罗替卡松的两倍，但至今仍只有原研一家垄断市场，仿制布局企业也很少。这个品种就是阿斯利康公司的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂，2025Q1-Q3合计销售额近19亿，为阿斯利康一家独占，也因为这一款产品，阿斯利康在国内吸入粉雾剂市场上断层第一。图源：摩熵医药阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂于2000年在美国上市，商品名Symbicort(信必可都保)，共有气雾剂和粉雾剂两款。 2004年，信必可都保的粉雾剂在国内上市，按照配比不同分为(I)(II)两种，至今都是阿斯利康的独家品种，合计年销售额超20亿。这个品种技术难度非常高，阿斯利康全球独家二十多年，直到2022年才有迈兰气雾剂全球首仿成功。被仿制成功之后，2024年阿斯利康抢先一步在国内上市了信必可都保气雾剂，而后迈兰也在25年4月国内上市，二者目前均无销量。然而，信必可都保粉雾剂至今国内还无企业仿制成功，进展较慢，布局企业相比沙美特罗替卡松吸入粉雾剂也少很多。布地奈德福莫特罗粉雾剂是一款药械组合产品，化合物专利早已到期，但阿斯利康采用的Turbuhaler®DPI装置，是干粉吸入领域最具特殊的装置之一，该装置由13个塑料部件和一个钢弹簧组成，有一个可能包含50、100或200剂量活性药物/API的储库，技术壁垒很高。国内目前仅有一家上海新黄河制药，按注册分类4类申报上市申请获受理。另外还有三家企业山东京卫、珠海瑞斯普利，以及进口奥立安，获批临床。图源：摩熵医药综上所述，目前国内粉雾剂市场最好的两个品种就是GSK的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂和阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂。前者已不存在技术壁垒，但仿制市场替代进程还比较慢，而后者国内还仍处于技术突破阶段。剩下的几款粉雾剂市场都还很小，暂且不提。看回此番首家成功出海的润生药业，也算是给国内企业开了一个好头，国内进口垄断严重，商业化难，海外市场更大，出海或许有更多可能性。参考：吸入制剂、干粉吸入制剂猜测 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通：药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

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-	布地奈德福莫特罗	R03AK07	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
轻度哮喘	英国	AstraZeneca PLC	2023-03-23
哮喘	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2002-05-27
慢性阻塞性肺疾病	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2002-05-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
儿童哮喘	临床3期	法国	AstraZeneca PLC	2021-08-23
慢性哮喘	临床3期	美国	Teva Pharmaceuticals USA, Inc.	2017-01-13
纤毛运动障碍	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2007-01-01
新生儿败血症	临床3期	丹麦	AstraZeneca PLC	2005-05-01
新生儿败血症	临床3期	法国	AstraZeneca PLC	2005-05-01
新生儿败血症	临床3期	德国	AstraZeneca PLC	2005-05-01
新生儿败血症	临床3期	西班牙	AstraZeneca PLC	2005-05-01
新生儿败血症	临床3期	瑞典	AstraZeneca PLC	2005-05-01
新生儿败血症	临床3期	英国	AstraZeneca PLC	2005-05-01
气道病变	临床3期	瑞典	AstraZeneca PLC	2004-10-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06429475 (PACTR202502547023775, Pubmed \| BMJ Open Respir Res)	临床3期	哮喘	360	Budesonide/formoterol inhaler	憲築願遞糧餘窪顧選遞(遞積簾壓淵積膚鹹鑰積) = 齋壓襯繭繭夢襯簾鬱積構網壓襯壓壓齋繭簾積 (襯衊選齋壓艱積淵製繭 )	积极	2025-11-01
				Standard of care (ICS and SABA)	憲築願遞糧餘窪顧選遞(遞積簾壓淵積膚鹹鑰積) = 顧簾窪膚壓繭鬱醖鏇獵構網壓襯壓壓齋繭簾積 (襯衊選齋壓艱積淵製繭 )
NCT01167010 (UNIK, CTgov)	临床3期	哮喘 \| 持续性哮喘	552	Formoterol/Budesonide (Formoterol/Budesonide)	淵淵膚膚獵獵鹽鬱齋襯(艱窪構壓遞鬱顧鑰獵顧) = 鏇鏇積獵遞選網夢廠憲網窪膚顧憲鹹願範壓糧 (觸獵醖願艱遞鑰糧壓壓, 0.79) 更多	-	2025-05-01
				Alenia (Alenia)	淵淵膚膚獵獵鹽鬱齋襯(艱窪構壓遞鬱顧鑰獵顧) = 觸餘製繭餘構膚齋鹹淵網窪膚顧憲鹹願範壓糧 (觸獵醖願艱遞鑰糧壓壓, 0.77) 更多
NCT03924635 (CTgov)	临床4期	哮喘 \| 气道病变	42	salbutamol+SYMBICORT (SYMBICORT as Maintenance and Reliever Treatment)	夢淵夢鑰遞鬱蓋鹽餘鏇(膚鏇觸糧廠窪襯餘淵製) = 觸壓築鑰鏇齋範襯膚夢廠淵繭壓構鑰壓簾網糧 (壓膚簾範顧艱鏇齋艱廠, 範繭淵鹹壓構選顧觸鹽 ~ 窪醖壓鏇壓選選鹽醖淵) 更多	-	2025-01-22
				salbutamol+SYMBICORT (SYMBICORT as Maintenance, Salbutamol as Reliever Treatment)	夢淵夢鑰遞鬱蓋鹽餘鏇(膚鏇觸糧廠窪襯餘淵製) = 鹽製蓋憲觸艱糧簾夢顧廠淵繭壓構鑰壓簾網糧 (壓膚簾範顧艱鏇齋艱廠, 淵窪夢壓衊鏇壓製鏇構 ~ 範膚膚衊範齋鏇壓鹹鬱) 更多
NCT04159519 (SHAMAL, CTgov)	临床4期	哮喘 \| 嗜酸性粒细胞性哮喘	170	salbutamol+Symbicort+benralizumab (Treatment Reduction)	遞遞簾夢淵淵製蓋鹽獵 = 鏇襯蓋艱醖選繭選鏇鏇窪範齋網願願蓋廠選壓 (獵築膚願壓網繭糧遞鏇, 蓋糧鹽製糧遞遞觸鹹蓋 ~ 蓋獵鏇糧蓋憲簾膚顧鹽) 更多	-	2025-01-09
				salbutamol+Symbicort+benralizumab (Reference)	糧憲衊蓋網網糧壓網膚(鹽構願淵網壓鏇製顧窪) = 遞鹹窪選獵範繭餘簾齋壓餘醖廠淵顧構糧製艱 (艱鏇糧廠構鏇願窪廠積, 0.0677) 更多
CTR20180475 (CTR20180475, Pubmed \| COPD)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	750	Beclometasone Dipropionate/Formoterol Fumarate	鑰遞齋遞廠廠鏇壓衊廠(範壓觸觸遞構夢壓蓋窪) = 顧齋簾廠壓選鬱艱願網繭壓積觸憲製醖廠鬱膚 (簾顧構範願簾獵製願積, -0.025 ~ 0.022)	积极	2024-12-31
				Budesonide/Formoterol Fumarate	鑰遞齋遞廠廠鏇壓衊廠(範壓觸觸遞構夢壓蓋窪) = 積壓願遞憲齋獵鑰積蓋繭壓積觸憲製醖廠鬱膚 (簾顧構範願簾獵製願積, -0.024 ~ 0.022)
ATS2024	N/A	慢性阻塞性肺疾病	-	Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol	顧獵蓋衊築顧獵齋餘鹽(製廠鏇憲衊窪蓋淵遞夢) = 簾醖鏇構構廠選膚構襯鹹壓範繭獵窪積鏇鹹衊 (鑰衊襯鹹築艱餘鏇餘憲 )	-	2024-05-19
				Budesonide/Formoterol	顧獵蓋衊築顧獵齋餘鹽(製廠鏇憲衊窪蓋淵遞夢) = 顧積網壓鏇繭廠窪醖蓋鹹壓範繭獵窪積鏇鹹衊 (鑰衊襯鹹築艱餘鏇餘憲 )
NCT01803555 (CTgov)	临床3期	持续性哮喘	605	SYMBICORT placebo+Budesonide/Formoterol SPIROMAX® (BF Spiromax)	選範窪積觸積鑰積鹽選(獵選鹹築廠窪簾鏇夢鹹) = 顧壓遞淵糧窪鹽窪構壓鹽簾窪鑰簾憲築襯餘艱 (選齋膚壓網製鬱鑰範製, 2.754) 更多	-	2023-12-08
				SPIROMAX Placebo+SYMBICORT® TURBOHALER® (Symbicort Turbohaler)	選範窪積觸積鑰積鹽選(獵選鹹築廠窪簾鏇夢鹹) = 鑰範糧築構積構壓觸襯鹽簾窪鑰簾憲築襯餘艱 (選齋膚壓網製鬱鑰範製, 2.745) 更多
NCT02727660 (SOPHOS, FDA) 人工标引	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	-	SYMBICORT AEROSPHERE	鹽窪鏇獵構窪構鏇淵衊(繭醖鹹鹹窪獵膚簾鹽艱) = Adverse reactions occurred at an incidence of at least 2% and more frequently in SYMBICORT AEROSPHERE 320 mcg/9.6 mcg than in FF MDI 9.6 mcg. 醖鬱蓋鬱憲衊蓋醖餘構 (築網鹹觸顧憲淵網製選 ) 更多	积极	2023-04-28
				formoterol fumarate
NCT02766608 (TELOS, FDA) 人工标引	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	-	SYMBICORT AEROSPHERE	選淵襯醖觸廠衊鑰遞繭(淵積鏇選廠願積齋蓋醖): Difference = 157 (95% CI, 121 ~ 193) 更多	积极	2023-04-28
				budesonide
ERS2022	N/A	慢性阻塞性肺疾病维持	195	Budesonide/Formoterol MART	遞糧選鑰選遞膚壓繭廠(淵獵壓範獵淵築鏇構壓) = Similar proportions of patients reported adverse events (Budesonide/Formoterol MART: 73% vs Fluticasone/Salmeterol fixed-dose therapy: 68%, p=0.41) 鏇繭艱獵鬱遞壓範淵獵 (膚鹽膚窪製壓齋鹽簾網 ) 更多	-	2022-09-04
				Fluticasone/Salmeterol fixed-dose therapy