Budesonide/Formoterol Fumarate Dihydrate

9月1日，上海欧米尼医药科技有限公司的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市，视同过评。这个号称有着“最厚技术壁垒”的粉雾剂，迎来了第五家过评企业。 由此看来，所谓壁垒，不过是时间问题。自2019年健康元拿下国内首个4类仿制吸入制剂以来，国产吸入市场一路狂飙，五年间已有27个进口品种实现仿制替代，另有68个品种仍在研。 数量层面的突破已经毫无悬念。 但真正值得追问的是：这些数字之外，市场格局到底改变了多少？ 将2019年与2024年的吸入制剂市场对比，发现吸入制剂市场的整体销量从14亿剂增长至25亿剂，几乎翻倍。然而销售额仅仅从257亿元增加到259亿元，几乎没有变化。 量翻倍，总额没变，变动的是什么？ 真正的变量在于市场格局，外资失守，国产接盘。阿斯利康在2019年还以119亿元高居榜首，2024年跌到50亿元，销售额蒸发69亿。勃林格殷格翰2019年排名第二，五年后彻底消失在前十榜单，只剩5.6亿元。 两个跨国巨头，五年间在吸入制剂领域丢掉了80亿市场份额。 图：吸入制剂2019和2024年企业销售TOP10 图源：摩熵医药 阿斯利康销售额腰斩，在于其王牌品种的落幕。 吸入用布地奈德混悬液，曾是阿斯利康在国内销售总额最高的品种。2019年单品销售额78亿元，是国内吸入制剂的绝对霸主。但在2021年第五批集采中，阿斯利康未中标。2022年销量跌至14亿元，2024年只剩12亿元，三年间市场蒸发超过66亿元。 这种程度用衰退不足以描述，而是崩盘。对阿斯利康而言，吸入制剂领域超过九成的市场，是在这个品种的瓦解中消失的。 图源：摩熵医药 而勃林格殷格翰更惨，直接从吸入制剂销售额TOP10消失。 勃林格殷格翰的代表品种是异丙托溴铵和复方异丙托溴铵。2019年合计销售额超过17亿元，但同样在第五批集采中落标。2024年两者合计只剩2亿元，缩水近九成。勃林格殷格翰由此直接退出前十榜单。 五年间，曾经的外资吸入市场的第二把交椅，彻底让位。 而外资坍塌的市场空白，被国产企业顺利接住。 早期集采拼价格还没到你死我活的地步，集采后放量也十分明显。五年时间，国产吸入制剂在销售榜单上的地位明显提升。 除了老牌的正大天晴、恒瑞等公司外，多出了三个国内企业：浙江仙琚、健康元和四川普瑞特。 浙江仙琚比较特殊，是依靠着其糠酸莫米松鼻喷雾剂的商业化能力，成功超越原研产品，这是少见的不靠集采超越原研的产品。 另外两家健康元与四川普锐特，则是标准的仿制替代路径，通过“尽量早过评+积极参与集采”，迅速壮大市场，二者数据相当惊人： 健康元从2019年的0.01亿增长到了2024年的12.46亿；而四川普锐特在2019年市场尚不存在，到了2024年销售额就已接近10亿。 健康元市场增长靠的是抢首仿，健康元共持有9个通过一致性评价的吸入制剂，其中5个是首仿，包括高难度的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂。 四川普锐特则依靠快速跟进，基本健康元首仿之后很快四川普锐特就会过评，紧跟步伐，四川普锐特是成都倍特的子公司，企业名下持有11款品种，均为吸入制剂。 将这两家的产品布局进行比对，出奇的一致，最终成绩也都很斐然。 图：健康元、普锐特吸入制剂过评品种和集采情况 如今外资企业在吸入领域的最后筹码，只剩下两张： 阿斯利康的布地奈德福莫特罗粉雾剂，和GSK的沙美特罗替卡松粉雾剂/气雾剂。 沙美特罗替卡松系列是GSK在国内的基本盘，独家销售超过二十年，近十年累计销售额150亿元。 但局面将变，正如开头所说，沙美特罗替卡松粉雾剂过评企业已达5家，2024年6月，健康元首次打破该品种原研二十年垄断，顺利过评，而从首家过评到第五家过评，不过短短一年。 所谓“二十年壁垒”，崩解不过一瞬间。该品种尚有2家企业完成临床后报产，4家企业已获得临床批件。 距离国采史上第一个吸入粉雾剂出现的时间不远了！ 图源：摩熵医药 布地奈德福莫特罗粉雾剂是阿斯利康的另一张底牌，独家二十多年，近十年销售额超过200亿元。但2025年2月，上海新黄河完成Ⅲ期临床并提交仿制上市申请，珠海瑞思普利和奥立安也已获批临床。留给阿斯利康的时间，同样不多。 原研产品的防线只有两道：专利与技术壁垒。专利已过期，技术壁垒一旦被攻破，优势就不复存在。 吸入制剂领域的“最后独家”，正在进入倒计时。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：药通社 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

精彩内容 第十一批国采正式标书有望于近日浮出水面。7个呼吸系统药物拟被纳入，石家庄四药、仁合益康、倍特药业等有多个品种在列；10个呼吸系统药物暂被集采“放过”，24亿大品种在列。米内网数据显示，近年来中国公立医疗机构终端呼吸系统化药市场承压，2024年、2025年一季度连续下滑，阿斯利康领跑市场；产品TOP20中，“药王”大跌，2个吸入剂逆势涨逾100%。 超400亿市场承压，吸入剂“称王” 米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端呼吸系统化药市场规模有所波动，2023-2024年销售额均超过460亿元，2025年一季度超过110亿元，同比下滑约9%。其中，公立医院（城市公立医院+县级公立医院）为“主战场”。 近年来中国公立医疗机构终端呼吸系统化药销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 从治疗亚类看，呼吸系统化药以阻塞性气管疾病用药为主，其次为咳嗽和感冒用药，两者合计市场份额超八成；从用药途径看，吸入剂“称王”，近年来占比均超过40%。 在2025年一季度一级集团排名中，阿斯利康“霸主”地位难撼，9个在销品种合计销售额接近15亿元；葛兰素史克稳居第二位，11个在销品种合计销售额超过5亿元；正大制药、扬子江药业两家国内企业依次位列第三、第四，分别有12个、17个品种在销；赞邦排位第五，较2024年提升1个位次。 2025Q1中国公立医疗机构终端呼吸系统化药TOP10集团 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 截至9月1日，106个呼吸系统药物已有企业过评或视同过评。15个品种遭“哄抢”，过评企业数达20家及以上，其中盐酸氨溴索注射液以54家企业领跑，二羟丙茶碱注射液以50家企业紧接其后，多索茶碱注射液、氨溴特罗口服溶液、地氯雷他定口服溶液均达30家以上。 从企业过评情况看，倍特药业、仁合益康、扬子江药业、石家庄四药等药企（以集团计）已过评品种数均达10个以上，其中倍特药业以18个品种领跑，仁合益康以17个品种紧接其后。 “药王”大跌，2个品种涨逾100% 2025年一季度呼吸系统化药TOP20产品销售额均超过1亿元，其中吸入用布地奈德混悬液以超9亿元稳居榜首，但与2024年同期相比大跌约23%；布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)以超6亿元排位第二，较2024年提升1个位次；吸入用乙酰半胱氨酸溶液以超5亿元排位第三。 2025Q1中国公立医疗机构终端呼吸系统化药TOP20产品 来源：米内网综合数据库 在总体市场下跌的情况下，TOP20产品中有7个产品销售额逆势增长，其中富马酸福莫特罗吸入溶液、吸入用盐酸氨溴索溶液2款吸入剂分别大涨162.71%、138.95%；布地格福吸入气雾剂、注射用西维来司他钠均涨逾60%；氟替美维吸入粉雾剂涨逾40%。 慢阻肺用药富马酸福莫特罗吸入溶液为国家医保乙类品种，目前已有22家俰1业过评或视同过评，拟纳入第十一批国采。米内网数据显示，该药近年来在中国公立医疗机构终端放量明显，2024年销售额超过3亿元，同比增长约326%；2025年一季度超过1.7亿元，同比增长约163%。 近年来中国公立医疗机构终端富马酸福莫特罗吸入溶液销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 同为慢阻肺用药的布地格福吸入气雾剂同样已被纳入国家医保乙类目录，目前仅原研厂家拥有生产批文。该药近年来在中国公立医疗机构终端的销售额呈逐年上涨态势，2024年超过10亿元，同比增长约35%；2025年一季度超过4亿元，同比增长约64%。 近年来中国公立医疗机构终端布地格福吸入气雾剂销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 TOP20产品中，有6个暂无企业过评或视同过评，其中布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)、布地格福吸入气雾剂、氟替美维吸入粉雾剂暂无国产仿制药获批；有4个品种过评企业数达7家及以上，已满足国采入围门槛，其中富马酸福莫特罗吸入溶液拟纳入第十一批国采，吸入用乙酰半胱氨酸溶液、羧甲司坦口服溶液、吸入用盐酸氨溴索溶液暂不纳入。 从2025年一季度呼吸系统化药TOP20品牌看，进口品牌中，阿斯利康以3个品牌霸屏，且占据前三位置，其中布地格福吸入气雾剂销售额大涨超60%；国产品牌中，北京远大九和药业的独家品种桉柠蒎肠溶胶囊排位第五，济南景笙科技的富马酸福莫特罗吸入溶液销售额大涨超140%。 2025Q1中国公立医疗机构终端呼吸系统化药TOP20品牌 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 超40亿市场！7个品种迎战第十一批集采 在已落地执行的九批十轮化药集采中，有20余个呼吸系统药物在列。近日，第十一批集采药品目录出炉，55个品种拟纳入其中，其中有7个为呼吸系统药物，包括4个阻塞性气管疾病用药、2个全身用抗组胺药及1个咳嗽和感冒用药。 拟纳入第十一批国采的呼吸系统药物 来源：米内网综合数据库 从市场规模看，7个药品2024年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过40亿元，其中溴己新注射剂以超20亿元领跑，二羟丙茶碱注射剂以超7亿元紧接其后。 从竞争情况看，7个品种符合申报资格企业数均超过10家，其中二羟丙茶碱注射剂最火热，目前已有48家企业符合申报资格；地氯雷他定口服液体剂以33家企业次之，福莫特罗吸入剂以23家企业排位第三。 从过评企业看，石家庄四药以4个过评品种领跑，合肥国药诺和药业、仁合益康、上海医药、天津医药、浙江高跖医药均有3个过评品种在列，百诚医药、倍特药业、成都海通药业、福安药业、国药集团、葫芦娃药业、华海药业、扬子江药业等20家企业均有2个过评品种在列。 此外，10个呼吸系统药物满足充分竞争条件但未纳入第十一批国采，其中有6个因同时存在新老批件且老批件暂无过评而被排除，有3个因各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元而被排除，1个品种因“跨医保目录”品种区分医保性质，各品规均不满足充分竞争格局而被排除。 已满足条件但暂不纳入集采的呼吸系统药物 注：低于3亿元用*代替 来源：米内网综合数据库 10个药品2024年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过50亿元，其中乙酰半胱氨酸吸入剂以超24亿元领跑，羧甲司坦口服液体剂以超8亿元紧接在后；氨溴特罗口服液体剂、氨溴索口服液体剂“抢手”，目前符合申报资格企业数均超过30家。 资料来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网等 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月1日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦