Budesonide/Formoterol Fumarate Dihydrate

2026年3月27日，国家药品监督管理局（NMPA）官网传来重磅消息，齐鲁制药提交的甲磺酸贝舒地尔片（国内首仿）与富马酸福莫特罗吸入溶液两款4类仿制药同日获批上市。这一“双响炮”式的获批，既是齐鲁制药“首仿+难仿”战略的阶段性成果，更折射出当前国内仿制药行业的激烈竞争格局：一边是首仿药赛道的“光环与重压”并存，企业为抢占先发优势激烈博弈；一边是吸入制剂赛道的“内卷”加剧，25家企业同台竞逐6亿市场。当集采常态化成为行业常态，创新药持续倒逼仿制药转型，一场围绕技术、品种、布局的“硬仗”，正在仿制药行业全面上演。 一、首仿药的“光环”与“重压”——从贝舒地尔片看首仿策略的得与失 在仿制药行业从“规模扩张”向“质量提升”转型的当下，首仿药凭借“先发优势”成为企业抢占市场、彰显技术实力的核心突破口，承载着企业突围高端仿制药赛道的期望。齐鲁制药此次获批的甲磺酸贝舒地尔片，作为国内首仿的ROCK2抑制剂，既收获了首仿的“光环”，也面临着行业共性的多重“重压”，其发展路径，正是当前国内首仿药企业生存现状的生动缩影。 甲磺酸贝舒地尔片的临床价值与独特地位，是其能够成为首仿“热门”的核心前提。作为全球首个且唯一获批用于12岁及以上糖皮质激素治疗应答不充分的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的ROCK2抑制剂，该品种具有不可替代的临床意义。cGVHD是造血干细胞移植后常见的严重并发症，发生率高达30%-50%，治疗难度大、预后较差，传统糖皮质激素治疗应答不佳时，患者缺乏有效的治疗手段，临床需求长期处于未被满足状态。该品种于2021年在美国首次上市，2023年8月由赛诺菲全资子公司Kadmon在国内获批，2024年成功纳入国家医保目录，彻底改变了国内cGVHD的治疗格局，也为其市场放量奠定了坚实基础。 齐鲁制药拿下该品种的国内首仿，其意义远不止于一款产品的获批，更彰显了其在高壁垒仿制药领域的技术突破与战略远见。甲磺酸贝舒地尔片作为ROCK2抑制剂，其合成工艺复杂，对纯度、杂质控制要求严格，属于技术壁垒较高的高端仿制药，并非普通企业能够轻易仿制。齐鲁制药能够率先完成该品种的仿制与一致性评价，成为国内首家获批并过评的企业，不仅体现了其在药物合成、质量控制等环节的技术实力，更印证了其“提前布局高壁垒品种”的战略正确性——避开低水平同质化竞争，聚焦临床需求迫切、技术门槛高、市场潜力大的品种，成为其首仿突围的核心逻辑。 但首仿药的“光环”之下，是不容忽视的多重“重压”，这也是所有首仿企业必须面对的行业现实。其一，定价与医保准入压力突出。尽管首仿药具有先发优势，但在集采常态化背景下，仿制药定价受到严格管控，尤其是纳入医保目录的品种，价格降幅显著。甲磺酸贝舒地尔片2024年纳入医保后，价格较原研药大幅下降，虽提升了患者可及性，但也压缩了首仿企业的盈利空间；同时，医保谈判的常态化的，进一步加剧了首仿药的定价压力，企业需在“市场份额”与“盈利空间”之间寻找平衡。其二，原研药专利博弈的风险尚未完全消除。尽管该品种的核心专利已逐步到期，但原研企业可能通过专利布局延伸、工艺专利等方式设置壁垒，首仿企业仍面临潜在的专利纠纷风险，增加了产品上市后的运营成本与不确定性。 更为关键的是，首仿药的“窗口期”正在持续缩短，差异化竞争成为首仿企业维持优势的关键。截至目前，除齐鲁制药外，国内已有浙江华义制药提交了甲磺酸贝舒地尔片的仿制申请，处于审评审批阶段，意味着齐鲁制药的首仿优势不会持续太久。随着更多企业的入局，市场竞争将逐步加剧，单纯依靠“首仿”的先发优势难以维持长期竞争力。这也倒逼首仿企业必须跳出“速度竞争”，在质量一致性、剂型创新、临床价值延伸等方面打造差异化优势，才能在后续的市场竞争中站稳脚跟。从行业整体来看，首仿药的竞争已从“谁先获批”的速度之争，转向“谁能持续创造价值”的质量与差异化之争，这也是首仿策略的核心“得与失”——得在先发优势，失在长期壁垒的缺失，唯有构建可持续的差异化能力，才能将首仿优势转化为长期市场竞争力。二、吸入剂赛道“内卷”加剧——6亿市场背后的25家竞逐 如果说首仿药赛道的竞争是“精准卡位”的较量，那么吸入制剂赛道的竞争则是“群雄逐鹿”的混战。作为治疗慢阻肺、哮喘等呼吸系统疾病的核心剂型，吸入制剂凭借“直接作用于肺部、起效快、全身不良反应小”的优势，成为临床首选治疗方案，市场规模持续扩大。但与此同时，随着市场需求的提升，吸入制剂赛道也成为仿制药企业的布局热点，尤其是富马酸福莫特罗吸入溶液等热门品种，已形成“25家企业竞逐6亿市场”的白热化格局，“内卷”态势愈发明显。 图源：摩熵医药数据库 以富马酸福莫特罗吸入溶液为切入点，可清晰窥见吸入制剂赛道的增长潜力与竞争激烈程度。富马酸福莫特罗作为长效β2受体选择性激动剂（LABA），是临床治疗慢阻肺与哮喘的核心用药，可有效扩张支气管、显著改善患者肺功能，临床应用广泛。摩熵医药数据显示，该品种在2025年全终端医院市场销售额突破6亿元，同比增长高达36.97%，展现出强劲的增长潜力。从市场需求来看，我国慢阻肺、哮喘患者群体庞大，且随着人口老龄化加剧、居民健康意识提升，吸入制剂的市场需求将持续释放，为相关企业提供了广阔的市场空间。 但市场潜力背后，是白热化的竞争格局与较高的行业壁垒。截至目前，国内已有超过25家药企获得富马酸福莫特罗吸入溶液的生产批文并通过一致性评价，包括健康元、山东京卫制药等知名企业，市场竞争已进入“红海”阶段。对于新获批的齐鲁制药而言，想要在25家企业的竞争中脱颖而出，面临着双重挑战：一方面，吸入制剂的技术门槛较高，其研发与生产对工艺要求极为严格，尤其是雾化粒径控制、稳定性控制等核心技术，直接影响药物的临床疗效与安全性——雾化粒径需控制在1-5μm才能有效到达肺部靶器官，稳定性控制则直接决定药物的有效期与用药安全性，这对企业的制剂技术提出了极高要求；另一方面，同质化竞争严重，多数企业的产品在质量、剂型上差异不大，价格战成为主要竞争手段，进一步压缩了企业的盈利空间。 更为严峻的是，吸入制剂赛道还面临着集采带来的价格压力，进一步加剧了“内卷”态势。近年来，吸入制剂已逐步纳入集采范围，多款热门品种价格大幅下降，部分品种降幅超50%，企业的盈利空间被进一步压缩。在这种背景下，单纯依靠“同质化仿制”的企业，将难以在竞争中生存，必须在剂型创新、产能成本、渠道布局上寻求差异化突破。例如，部分企业聚焦吸入混悬液、干粉吸入剂等新型剂型，提升产品的临床适用性；部分企业通过规模化生产、优化供应链，降低生产成本，在价格竞争中占据优势；还有企业深耕基层市场，完善渠道布局，提升产品渗透率。 对比呼吸领域其他热门吸入制剂品种（如布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂、沙丁胺醇吸入溶液），可清晰看出齐鲁制药在吸入制剂赛道的战略定位——并非盲目跟风布局热门品种，而是通过“品种补充+矩阵协同”的策略，巩固其在呼吸领域的竞争力。此次富马酸福莫特罗吸入溶液的获批，是其呼吸领域产品矩阵的重要补充，与其他呼吸系统药物形成协同效应，涵盖哮喘、慢阻肺等多个细分领域，实现“单一品种突围+多品种协同”的布局模式。这种布局策略，既避免了单一品种的竞争压力，又能通过渠道资源共享，提升市场渗透率，成为其在吸入剂“内卷”赛道中突围的核心底气。三、从“首仿”到“难仿”——仿制药企业的转型之路在何方 齐鲁制药2026年以来的品种获批节奏，清晰展现了国内头部仿制药企业的转型方向：从“追求首仿速度”向“深耕难仿技术”转型，从“单品突破”向“矩阵协同”转型。截至2026年3月底，齐鲁制药（含子公司）年内已有布瑞哌唑口崩片、利非司特滴眼液、盐酸奥布卡因滴眼液、芦曲泊帕片等6款仿制药获批，其中布瑞哌唑口崩片和甲磺酸贝舒地尔片均为国内首家过评品种，凸显了其“首仿+难仿”的研发战略布局，也为国内仿制药企业的转型提供了重要借鉴。 齐鲁制药的“首仿+难仿”策略，核心在于“精准布局高壁垒品种，打造全链条技术能力”。布瑞哌唑口崩片作为治疗精神分裂症的重要药物，其口崩剂型具有服用方便、起效快的优势，适合吞咽困难的患者，临床应用价值显著，且剂型研发难度较高，属于“难仿”品种；齐鲁制药率先完成该品种的仿制与一致性评价，成为国内首家过评企业，体现了其在剂型研发、质量控制上的技术实力。利非司特滴眼液作为治疗干眼症状的药物，属于第一代淋巴细胞功能相关抗原-1（LFA-1）拮抗剂，尽管其化合物专利已于2024年底在中国到期，但仿制和临床试验难度较大，康弘药业作为国内首家获批企业，也印证了该品种的“难仿”属性，而齐鲁制药的快速跟进，进一步彰显了其在高端仿制药领域的技术积累。这些品种的布局，既避开了低水平同质化竞争，又通过技术壁垒构建了竞争优势，成为其转型的核心支撑。 在集采常态化、创新药倒逼转型的背景下，仿制药企业的核心竞争力已从“速度”转向“技术深度”与“产品组合能力”，这是行业转型的必然趋势。过去，国内仿制药企业多聚焦于技术门槛低、竞争激烈的通用名药物，陷入“低水平重复、同质化内卷”的困境，盈利空间不断压缩；而如今，随着集采的持续推进，低附加值仿制药的生存空间越来越小，企业必须向“高端化、差异化、复杂化”转型，聚焦难仿药、复杂制剂，才能实现可持续发展。从行业逻辑来看，仿制药企业的转型，本质上是“价值重构”的过程——从“单纯模仿”向“技术创新”转型，从“追求数量”向“追求质量”转型，从“单品竞争”向“矩阵竞争”转型。 结合国内外仿制药企业的发展路径，国内头部企业构建竞争护城河的核心方向的有三个：一是聚焦高端制剂与复杂递送系统，如吸入制剂、缓控释制剂、脂质体制剂等，这些剂型技术门槛高、仿制难度大，能够有效避开同质化竞争，同时提升产品附加值；二是布局差异化品种，聚焦临床需求未被满足的细分领域，如罕见病、特殊人群用药等，通过精准定位实现突围；三是强化“原料药-制剂一体化”能力，通过自主生产原料药，控制生产成本、保障供应链稳定，在集采价格战中占据优势。例如，华海药业凭借“原料药-制剂一体化”能力，在心血管仿制药领域占据领先地位；康弘药业聚焦眼科难仿药，通过利非司特滴眼液的首仿获批，巩固了其在眼科领域的竞争力，这些案例均为国内仿制药企业的转型提供了借鉴。 从行业整体竞争格局来看，当前国内仿制药企业已形成“头部引领、中端突围、尾部淘汰”的格局。头部企业如齐鲁制药、华海药业、恒瑞医药等，凭借强大的研发实力、完善的产品矩阵，逐步向“仿创结合”转型，聚焦难仿药与复杂制剂，构建核心竞争力；中端企业则在细分领域深耕，通过差异化布局寻求突围；尾部企业则因技术实力薄弱、产品同质化严重，面临被行业淘汰的风险。这种格局的形成，既是市场竞争的必然结果，也是仿制药行业高质量发展的必经之路。结语 首仿药的突围之战，吸入剂的混战之争，本质上是国内仿制药行业转型的缩影。齐鲁制药的“首仿+难仿”布局，既收获了首仿的先发优势，也通过技术积累应对了行业“内卷”的压力，为国内仿制药企业的转型提供了重要参考。当前，仿制药行业的“硬仗”已全面打响，集采常态化与创新药转型的双重压力，倒逼企业必须跳出“速度竞争”，深耕技术创新与差异化布局。未来，只有那些能够聚焦难仿药、复杂制剂，构建技术壁垒与产品矩阵，实现“技术深度”与“临床价值”双重提升的企业，才能在激烈的竞争中站稳脚跟，推动国内仿制药行业从“仿制药大国”向“仿制药强国”转型，为国内患者提供更多高质量、可负担的医药产品。 参考：NMPA官网；摩熵医药数据库 立即扫码加入药事纵横交流群