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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1996-11-25 |
以重庆锐恩医药有限公司研制的多巴丝肼片(规格:0.25 g)为受试制剂,以持证商为上海罗氏制药有限公司的多巴丝肼片(商品名:美多芭®,规格:0.25 g)为参比制剂,考察两制剂在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
以重庆锐恩医药有限公司研制的多巴丝肼片(规格:0.25 g)为受试制剂,以持证商为上海罗氏制药有限公司的多巴丝肼片(商品名:美多芭®,规格:0.25 g)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
100 项与 重庆锐恩医药有限公司 相关的临床结果
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