Austarpharma, Inc.

会议时间：2024年3月7日会议地点：成都主办单位：药融圈支持单位：成都市生物医学信息学会；高新区专家联合会；中国药科大学四川校友会；天府生命科技园2024年3月7日，由药融圈主办的第七届成都生物医药创新者峰会【ADC创新者先锋论坛】，聚焦ADC全生命周期，广邀17位行业专家，从“靶点研究、药物研发、适应症拓展、临床前、转化医学、临床开发、工艺开发、新技术应用、CMC策略、商业化生产”等领域展开分享，诚挚邀请您参会共同探讨ADC药物的发展与未来！*报名通道限时免费，现在就报名抢占席位会议日程（话题可能存在变动，以现场为准）论坛嘉宾（排名不分先后，按照姓名首字母A-Z）邴铁军爱思益普副总裁邴铁军博士是北京爱思益普生物科技股份有限公司副总裁，主要负责靶点验证、方法开发和高通量筛选，带领团队完成多项国内和国际合作项目，在肿瘤免疫、DNA损伤修复、GPCR和PROTAC领域有丰富的经验。邴铁军博士在中山大学完成本科学习，于南开大学分子病毒学专业获得博士学位，曾去德国癌症研究中心（DKFZ）进修，主要从事病毒和宿主相互关系的探索。专注in vitro biology研究和技术开发，拥有CRO公司近十年项目管理经验，主持过多项国内和国际生物学方法开发和药物筛选项目，对一体化药物研发项目具有丰富经验。杜丽佳药明奥测医学事务主任专注IVD领域15年，熟悉中美医疗器械的法规，对临床前研究、临床研究以及申报生产等研发环节具有多年开发实战经验， 曾在多家跨国医疗诊断企业任职。在药明奥测负责药企多个CDx项目的临床及中美注册申报, 负责首个PD-L1原研伴随诊断试剂盒的临床注册申报全过程。方磊乐普生物，副总裁乐普创一，总经理肿瘤，免疫药物开发领域，在跨国药企和创新药公司拥有十余年研发和管理经验，免疫学、肿瘤学创新药的开发策略和早期临床试验及转化医学的专家。2015年至2020年，天境生物I-Mab(NASDAQ，IMAB)联合创始人及研发部执行总监，2010年至2015年 担任葛兰素史克（上海）医药研发有限公科学家。2010年获得中国科学院细胞生物学博士学位。黄金昆西岭源创始人&CEO美国新奥尔良大学博士，哈佛大学博士后，师从有机合成泰斗、诺贝尔化学奖得主E.J. Corey 教授。曾先后就职于美国Amgen、江苏恒瑞等国际知名药企。黄博士有30多年催化技术和药物研发从业经验。2016年创办成都西岭源药业有限公司，致力于创新药和高壁垒仿制药的研发。应用于肿瘤、临床造影等领域的部分产品已获批进入临床使用，核心XL-XDC偶联药物平台的建立，加速推进多种形式的精准递送创新药研发。刘荣玻思韬董事长&创始人现任公司的董事长兼首席执行官。他曾在美国惠氏（现辉瑞）、雅培、百时美施贵宝从事药物制剂技术的研发与管理工作，并在美国创立AustarPharma 公司。刘荣博士是美国国立医学科学院(NIH )新释药技术审评委员、美国药学科学家协会(AAPS)卓越研究学术奖得奖者、国家海外重大人才工程入选者。他曾领导或参与开发多个国际重磅炸弹级别的产品，其中包括维替泊芬脂质体、亮丙瑞林微球等多个复杂制剂。刘荣博士是20多项制剂专利技术的发明人，其编著的《难溶性药物制剂技术》一书在中美多次再版。马宁宁壹生科创始人&董事长马宁宁博士，特聘教授，博导，浙江壹生科生物技术有限公司创始人&董事长。马博士于 2002 年在俄亥俄州立大学化工系获得博士学位，2002-2009年在美国辉瑞制药从事细胞培养工艺开发和反应器放大研究，开发了辉瑞抗体生产工艺平台，2008 年获得美国辉瑞全球研发成就奖。2009-2013 年担任北京协和医学院细胞工程研发中心副主任、神州细胞副总经理，负责生物药物开发。2014年创办了国内生物制药上下游原材料供应新势力品牌壹生科，专注于培养基和纯化介质国产化，助力中国生物制药产业发展。马博士自2015年起担任沈阳药科大学特聘教授，从事生物制药工程和创新药物研究。秦刚启德医药CEO秦刚博士毕业于德国哥廷根大学，拥有20余年国内外知名生物医药机构研发与管理经验，曾任职于德国马普生物化学研究所和中国科学院。秦刚博士获得苏州工业园区科技领军人才、姑苏创业领军人才等称号，主持包括十三五国家重大新药创制专项、十四五国家生物药技术创新中心核酸药物揭榜挂帅项目在内的多个国家和省部级项目并以优异成绩结题。他以第一或主要作者在国际一流学术期刊发表多篇原创高引科学研究论文，作为核心发明人已申请国际、国内发明专利70余项，其中多项已在医药主流市场国家全部获批。作为启德医药创始人和差异化创新技术与新药研发的领军者，秦刚博士带领跨学科研发团队成功开发自主知识产权、国际领先的酶促定点偶联技术并搭建智能连续偶联研产平台，在首届全国颠覆性技术创新大赛中获优胜奖；搭建跨领域、国际化高端人才团队，聚焦于ADC药物为代表的新一代生物偶联药物开发，针对多种恶性肿瘤开发具有best-in-class或first-in-class潜力的新药以满足迫切临床需求。苏霞康龙化成定量药理高级总监苏霞博士拥有25年药物临床开发经验，现任康龙化成（成都）临床研究服务有限公司定量药理高级总监，全面负责公司的定量药理学策略制定及执行。具有丰富的医学、生物统计、定量药理专业知识，任中国药理学会定量药理学专业委员会（ISQP）委员与中国临床肿瘤学会（CSCO）生物统计学专家委员会委员。陶维康齐鲁制药集团，副总裁全球创新研发体系，总经理美国新泽西医科大学分子与细胞生物学博士，并在普林斯顿大学完成博士后研究。曾在美国Merck制药公司、上海睿智化学研究有限公司和恒瑞医药股份有限公司任职多年，并担任副总裁、研发中心CEO等重要岗位。陶博士是国家特聘专家和上海市特聘专家，2019年上海市白玉兰奖获得者。王兴利复星医药，执行总裁创新药事业部联席CEO王兴利博士，于2023年1月加入复星医药集团，现任复星医药（股票代码：600196.SH；02196.HK）执行总裁，亦兼任复星医药创新药事业部联席首席执行官（联席CEO）、全球研发中心首席执行官（CEO）。加入复星医药集团前，王博士先后曾在美国先灵葆雅, 默沙东、诺华药物公司担任不同的领导管理职务，在全球药品研发方面具有丰富经验，带领了诸多大型全球临床试验并成功提交了多项IND/NDA申请。王博士获聘为美国贝勒医学院（Baylor College of Medicine）终身教授，曾获得美国心血管协会（American Heart Association）的杰出学者奖，山东大学长江学者及国家特聘教授。同时，王博士还是澳大利亚注册执业医师。他的学术研究领域包括临床心血管疾病、群体遗传学、分子细胞生物学等，并已在国际期刊发表220多篇SCI文章（包括Nature Medicine、JCI、Circulation、Circulation Research、PNAS、Diabetes、ATVB以及JBC等）。夏明德英诺湖CEO夏明德博士在强生集团工作21年，曾经是全球外部创新资深总监, 推动强生集团的国际项目合作, 包括资本投资和产业孵化。在此之前他曾在中国药科大学和耶鲁大学工作，在强生工作的同时并担任中国科学院客座教授，以及众多知名创新创业大赛的评委。夏博士发表过超过60篇重量级文章和专利, 成功领导了超过50项强生公司外部合作项目。他曾是美中-药协（SAPA）总会会长，现任董事，组织并主持了许多国际学术研讨会。 薛彤彤宜联生物创始人&董事长&CEO苏州宜联生物有限公司创始人、董事长、CEO。此前在四川科伦药业任职，先后担任药物研究院副院长、科伦博泰CEO、Klus Pharma CEO，负责创新药物的研发与生产。曾任职于于齐鲁药业，负责重组蛋白药物的的开发工作，两个品种已经成功上市。杨建新基石药业CEO第三届药物创新济世奖“年度十大药物创新领军人物”；资深临床医学专家和科学家，拥有在海外大型跨国药企、科研院所等机构逾 25 年的学术科研及生物制药研发经验，涵盖从药物发现、转化医学到临床开发各个阶段。发表学术文章及会议报告 60 余篇，拥有专利 9 项；现任基石药业首席执行官及执行董事。六年时间带领公司成功上市四款创新药，分别为择捷美®（舒格利单抗注射液），泰吉华®（阿伐替尼片），普吉华®（普拉替尼胶囊），拓舒沃®（艾伏尼布片）；拥有美国德克萨斯大学西南医学中心博士学位，师从诺贝尔奖得主 Mike Brown 博士和 Joseph  Goldstein 博士；哈佛大学博士后，师从美国科学院院士 Stuart Schreiber博士；此前于南京医科大学和湖北医学院咸宁分院取得医学学位。赵永浩康弘药业总裁助理朱义百利天恒药业创始人&董事长Systimmune Inc. Seattle 创始人&董事长。曾任职于华西医科大学微生物免疫教研室，直接领导公司新药研发。领导构建了从抗体发现到 CMC 的完整抗体药物研发核心技术平台和 SEBA 双特异性抗体、GNC多特异性抗体、SHRI-ADC 药物 等核心分子平台。在其领导下，已有全球领先的FIC抗体类药物：2个双抗、3个四抗、1个双抗ADC，进入临床研究阶段。同期论坛会议报名今年会有哪些嘉宾出席？后续内容持续更新，敬请期待。和新药研发专家面对面交流， 赶紧戳小程序报名 ↓往期精彩回顾·高潜力企业展示·第第二届大湾区(广州)生物医药创新者峰会日程发布·第三届上海新药创新者峰会快速查·第五届大湾区（广州）生物医药创新者峰会即将开幕商务合作更多现场展位火热抢订中，可为CRO/CDMO等企业提供多形式的宣传展示：论坛承包、主题宣讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等商务合作福利、收费标准等详情请咨询：周慧芬 15858667450（微信同号）张   玲 15005862516（微信同号）嵇美霞 15706844213（微信同号）薛   绒 15958675001（微信同号）曹永静 15520811395（微信同号）李亚玲 18215607723（微信同号）王   欢  13588474548（微信同号）政府合作咨询：周女士 15317559317

DUBLIN--( BUSINESS WIRE )--The "New Drug Approvals and Their Contract Manufacture - 2023 Edition" report has been added to ResearchAndMarkets.com's offering. In 2022, the FDA approved c100+ new drug applications (NDAs) and biologics license applications (BLAs). This figure represents a decrease over the 2017-21 period. Both small molecule and biologic new molecular entity (NME) approvals declined substantially, causing overall NDA approvals to drop, which meant fewer commercial-scale production contracts for the most innovative products comparative to other recent years. In June 2021, the FDA granted accelerated approval of Biogen's Aduhelm for Alzheimer's disease, despite there being little to no evidence of clinical benefit and the majority of an FDA advisory panel voting against the drug's approval. This event caused controversy and added to pre-existing claims that the FDA approval process may not be as rigorous as it was in the past, the long-standing push for speed in the FDA approval process having meant a reduced level of certainty and evidence related to a drug. As a result of these issues, there may have been an increased reluctance to authorize innovative drugs for use. COVID-19 vaccine drives have allowed economies and societies to safely reopen during the pandemic. However, new challenges such as rising inflation will bring uncertainty to the ongoing global recovery. The pharma industry faces increasing cost pressures, shrinking consumer spending power, staff shortages, and geopolitical tensions. Contract Manufacturing Organization's (CMO's) will need to find ways to remain competitive in these difficult conditions while maintaining quality and compliance. High inflation will also impact supply chains and R&D activities, and challenge their feasibility. New Drug Approvals and Their Contract Manufacture - 2023 Edition; is the 13th edition in the series of long-running analysis of the CMO industry, using the FDA's NDA approvals as the primary indicator of performance. New Drug Approvals and their Contract Manufacture (formerly called 'CMO Scorecard') is critical for benchmarking the performance of the contract manufacturing organization (CMO) industry and the relative performance of major CMOs. This year's edition includes a discussion of Emergency Use Approvals for COVID-19 and how inflation has impacted pharma manufacturers. Scope This report gives important, expert insight you won't find in any other source. 11 tables and 34 figures throughout the report illustrate major points and trends. This report is required reading for: CMO executives who must have deep understanding of drug approvals and outsourcing to make strategic planning and investment decisions Sourcing and procurement executives who must understand crucial components of the supply base in order to make decisions about supplier selection and management Private equity investors that need a deeper understanding of the market to identify and value potential investment targets Reasons to Buy Overview of NDA drug and vaccine approvals and the levels of outsourcing associated with NDA sub segments Detailed view of CDMO performance by number of drug and vaccine approvals An assessment of pharmaceutical companies' propensity to outsource manufacture, by their market caps, based on the publisher's Contract Service Providers database Outsourcing propensity for New Molecular Entities (NMEs), different dosage forms, and other drug attributes Analysis of NME special product approvals such as those with Accelerated Approval, Orphan, Breakthrough or Fast Track designations and assessment of outsourcing Key Topics Covered: Executive Summary Players Technology Briefing Innovative drug approvals Dose outsourcing of drug approvals Trends Industry Analysis Introduction FDA NDA approvals overview More biologic NME approvals than small molecule equivalents Cell and gene therapies First-in-class First-time approvals Rejected drugs Predicted approvals for 2023 Sponsor trends US vs. EU approval performance FDA EUAs in 2022 for COVID-19 FDA: outsourced dose manufacture Dosage form outsourcing Special product categories Accelerated approvals Orphan drug designation Fast track designation Breakthrough therapy designation Containment Solubility enhancement Outsourcing by company market cap CMO performance Dosage form Outsourced API approvals ANDA approvals What it means FDA approvals decline with a large decrease of NMEs approved COVID-19 vaccine demand waning but there are still lucrative contracts A few large CMOs gain majority of dose contracts High inflation and other business conditions Record high number of ATMP approvals in 2022 Value Chain Companies Appendix Methodology Bibliography Primary research - key opinion leaders Further reading About the Authors Contact the Publisher Companies Mentioned AbbVie Inc ACS Dobfar SpA Aenova Holding GmbH Afton Scientific Corp AGC Biologics Inc Ajinomoto Bio-Pharma Services Akorn Operating Company LLC Alcami Corp Alfasigma SpA Allergopharma GmbH & Co KG Almac Group Ltd Alpex Pharma SA Altasciences Co Inc Alvogen Inc AOP Health ARx LLC ASM Aerosol-Service AG AstraZeneca Plc Astrea SA AtomVie Global Radiopharma Inc Aurobindo Pharma Ltd AustarPharma LLC Avara Pharmaceutical Services Inc Baccinex SA Basic Pharma Bausch & Lomb Pharmaceuticals Inc Baxter Biopharma Solutions Bayer AG Berkshire Sterile Manufacturing LLC BioRamo LLC BioReliance Corp Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Bora Pharmaceuticals Co Ltd Bristol Myers Squibb Co BSP Pharmaceuticals SpA Bushu Pharmaceuticals Ltd Cambrex Corp Catalent Inc Cenexi SAS Cerovene Inc Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co Ltd Contract Pharmaceuticals Ltd Corden Pharma International GmbH CoreRx Inc Corium Inc Curia Global Inc Delpharm SAS Dexcel PT Israel Ltd DPT Laboratories Ltd Eisai Co Ltd EMD Serono Inc Emergent BioSolutions Inc EuroAPI SAS Eurofins Scientific SE And Many More Companies! 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