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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1968-07-20 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1951-12-31 |
硫酸阿托品微量眼用溶液(ARVN002)延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
主要目的:评估每日微量给予0.01%和0.1%ARVN002延缓6~12岁儿童近视进展的有效性。次要目的:评估每日微量给予0.01%和0.1%ARVN002在6~12岁儿童中的安全性。
老视患者使用微量给药器给予ARVN003以暂时性改善近视力的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、III期临床研究
在成人老视患者中评估使用微量给药器给予盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液暂时性改善近视力的有效性和安全性。
一项评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液(ARVN001) 在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全耐受性、 药代动力学特征及初步疗效的多中心、 开放、单臂的 I 期临床研究
评价ARVN001脉络膜上腔注射液在糖尿病性黄斑水肿受试者中的安全耐受性、药代动力学特征和有效性
100 项与 Changzhou Jimu Biotechnology Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Changzhou Jimu Biotechnology Co., Ltd. 相关的专利(医药)
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者
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干眼是最常见的影响视觉与生活质量的慢性眼表疾病,我国发病率约21%-30%,通常由泪液分泌不足或质量不佳引起。干眼传统治疗方法多限于补充泪膜部分成分,无法实现天然泪液的补充,为此,医学界亟需探索全新机制的治疗方法。鼻外刺激神经疗法因其能够促进自身天然泪液分泌,在干眼治疗领域中备受关注。目前已有相关技术成功转化,如自身泪液促泌仪,有望为患者带来全新治疗体验。
为进一步推广和规范干眼诊疗新技术,海峡两岸医药交流协会眼科专业委员会特举办2024年度“中国干眼临床诊疗指南”系列继续教育活动,海医会联合极目生物诚邀多位眼科领域的权威专家进行系列专访,聚焦鼻外刺激物理治疗的新进展,以期这一全新疗法能够更快更好地服务于临床实践,为广大干眼患者带来更优质的治疗服务。
本期专访特邀厦门大学眼科研究所的刘祖国教授,为我们详细解读干眼的定义、传统治疗方法以及通过鼻部刺激神经治疗干眼的创新疗法,进一步提升广大医生和患者对这一新兴疗法的认识,共同开启干眼治疗的新时代。
Q1
干眼的定义以及它的主要临床症状有哪些呢?
覆盖在眼睛表面的一层液体,医学上称之为泪液。它对于维持眼球表面,包括白眼珠(巩膜)和黑眼珠(角膜)的健康至关重要。泪液分泌不足或蒸发过快,可导致泪膜稳定性下降,进而影响眼球表面的正常功能,从而可引发眼部不适或视力障碍,医学上称之为干眼。值得注意的是,干眼的症状多样,并非固定不变,包括但不限于干涩感、异物感、黏稠感以及疼痛等,不同患者的感受可能各不相同。由于干眼缺乏特异性症状,当出现眼部不适时,应及时就医检查,医生将通过专业诊断,判断是否患有干眼。
Q2
传统干眼治疗方法有哪些?
干眼的治疗方法多种多样,主要可分为两大类:药物治疗和非药物治疗。非药物治疗主要是针对睑板腺的治疗,包括热敷、按摩和激光治疗等方法。药物治疗方面,常用的有人工泪液、抗炎药物、促进细胞生长的药物以及自体血清等等。
然而,尽管干眼治疗方法众多,但并非所有患者都能从中获益。部分患者对现有治疗反应不佳,甚至对所有治疗方法都不敏感。这种情况促使医学界不断探索新的治疗策略,希望能够为那些对传统治疗无效的患者提供新的解决方案。
Q3
干眼治疗领域是否有新的进展?
近年来,在干眼治疗领域,药物治疗市场也涌现了众多新药,其中一些还处于临床试验阶段。非药物治疗技术也正迅速发展,并且不断有新产品问世。干眼往往与泪液分泌不足有关,因此,能够刺激泪液分泌的治疗方法对眼表健康具有重要意义。值得一提的是,一种新的治疗产品即将进入中国市场,它通过刺激鼻部神经来促进眼部天然泪液的分泌。今年,该产品已获得我国批准,并很快将进入临床应用阶段。我相信,该产品所采用的这一新疗法将为我国干眼治疗提供更多选择。
任何治疗方法都需要通过临床实践来积累经验。因此,我希望医生与患者们,尤其是对传统治疗效果不佳的患者,可以尝试这些新的治疗方法,以提高治疗成功可能性。
Q4
请您简单介绍一下鼻神经刺激疗法在干眼的应用?
国内有多位专家已经对这种新的治疗方式进行了初步的体验。目前收集到的临床数据表明,它能够迅速刺激泪液的分泌,显著改善许多患者的症状和体征。
实际上,鼻神经刺激疗法相关产品早几年已在国际市场上获得批准,《国际干眼指南第二版》(TFOS DEWS II)也将鼻神经刺激纳入干眼治疗推荐。根据目前国际上的临床数据,以及我国初步的应用结果,我认为这种治疗方法对患者来说是一个不错的选择。首先,与药物治疗相比,这种治疗方法的副作用相对较小。其次,治疗过程是患者可以自行控制的,方便快捷。再者,它可以刺激天然泪液分泌从而润滑眼表,从理论上讲治疗效果更佳,可能会提高某些病人的治疗效果。此外,如果在干眼初期使用这种疗法,可能会对干眼预防起到一定帮助。
因此,我非常期待这种治疗方法能够在我国得到有效推广,并希望患者能够尝试这种副作用小、治疗效果好的新疗法。
专家简介
刘祖国
教授,博士生导师
厦门大学眼科研究所所长,南华大学附属第一医院院长、福建省眼科与视觉科学重点实验室主任,福建省眼再生医学工程研究中心负责人,厦门大学附属翔安医院眼科主任。
教育部“长江学者”特聘教授,国家杰出青年基金获得者,享受政府特殊津贴;卫生部有突出贡献中青年专家,“ 新世纪百千万人才工程”国家级人选,国家重点研究计划首席科学家。亚太眼科教授学院院士,国际泪膜和眼表协会董事会董事,亚洲干眼学会前任主席、亚洲角膜病协会理事、海峡两岸医药卫生交流协会眼科学专业委员会主任委员及眼表泪液病学组组长、中国医师协会眼科医师分会常委及眼表与干眼学组组长、中华医学会眼科学分会常委及角膜病学组副组长、中国中药协会眼保健中医药技术专业委员会主任委员。
《Cornea》杂志中文版主编,《中华眼科杂志》《中华实验眼科杂志》副总编辑,《Ocular Surface》《中华医学杂志》等12家国内外杂志编委。已主编专著及教材9部,发表文章500余篇,其中在SCI收录杂志发表200余篇,三次获得国家科技进步二等奖,九次获得部省级科技进步一等奖。获得中国青年科学奖、中华眼科杰出成就奖、亚太眼科成就奖、吴阶平医药创新奖、药明康德药物化学奖、吴-杨奖等一系列重要的国内外学术奖。
主要研究领域:眼表疾病,干眼,角膜病,角膜组织工程,眼部新生血管,眼科医疗仪器与互联网医疗
关于极目生物
极目生物是一家总部位于中国、专注于眼科创新疗法的生物技术公司,拥有覆盖从早期发现阶段到商业化阶段的一系列突破性眼科治疗技术产品组合。公司的愿景是,通过在中国、亚洲乃至全球提供创新疗法,解决眼科疾病领域未满足的临床需求,惠及广大眼科患者群体。极目生物在生命科学领域专业投资方的支持下创立,并由一支拥有丰富的全球眼科产品研发和商业化经验的行业精英团队管理。有关更多信息,请访问www.arcticvision.com.
声明:本资料旨在传递医药前沿信息和研究进展,其中涉及的疾病信息仅供参考,请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝 01年费用近4000元国内首款延缓儿童近视滴眼液登陆电商 5月28日,兴齐眼药旗下0.01%硫酸阿托品滴眼液(商品名:美欧品)正式在阿里健康大药房、百度健康互联网医院等上线。这是目前国内唯一用于延缓儿童近视进展的低浓度阿托品滴眼液,于今年3月获国家药监局批准上市,目前国内暂无近视相关适应症的同类产品上市。 阿里健康大药房显示,美欧品规格为0.4ml:0.04mg*0.4ml*30支/盒,一盒为1个月用量,标价为349元/盒,计算折扣后到手价为331.55元/盒,以该到手价计算,美欧品的年费用接近4000元。 用户提交订单后将进入问诊开方界面,处方、病例或检查报告为必填项目(详见后图)。 据悉,兴齐眼药和阿里健康还将在儿童青少年近视领域展开其它合作,包括线上诊疗、疾病科普、药品供应、专家咨询等系列服务;百度健康同样提供近视相关科普、问诊、购药等服务。 早在2019年1月,兴齐眼药就通过旗下兴齐眼科医院将0.01%的阿托品滴眼液作为院内制剂上市,彼时该药品还不能对外流通;同年12月,兴齐眼科医院获得互联网医院资质,通过互联网医疗方式实现低浓度阿托品处方的开具以及销售。 之后,兴齐眼科医院营收从2019年的2367.98万元,连续翻倍增长至2020年的1.38亿元和2021年的3.17亿元;同时扭亏为盈,净利润从2019年的-1923万元,增加至2020年的1651万元和2021年的5038万元。 兴齐眼科医院收入的主要构成正是其低浓度硫酸阿托品滴眼液。 不过,2022年5月,国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,提出“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”。 2022年7月,兴齐眼科医院暂停低浓度硫酸阿托品滴眼液的互联网医院处方,仅可在线下购买。 2023年是兴齐眼科医院暂停硫酸阿托品滴眼液互联网医院处方后的首个完整年,其全年营收同比下滑13%,净利润同比下降约20%。 如今,“近视神药”获批并正式登陆电商,兴齐眼药的业绩预计将迎来新一轮增长。德邦证券曾预测,中性情况下,兴齐眼药产品预计能在上市的第3个完整年(即2027年)达到101.8亿元的销售峰值。 02近亿潜在患者规模多家国内药企布局 当前,全球近视患病率呈快速增长趋势,预计至2050年全球将有47.58亿近视人口,占总人口的49.8%。在新加披、日本、印度等国,0.01%硫酸阿托品滴眼液已被用于延缓近视近20年。 在国内,国家卫健委数据显示,2020年中国儿童青少年近视患病率为52.7%。中金公司预计,到2030年,我国近视防控市场规模或达2100亿元,十年复合增速约13.7%。 在国家卫健委2021年10月发布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南(更新版)》中,“科学诊疗与矫治”部分提及了三种具体措施,其中就包含使用低浓度阿托品。 低浓度阿托品近视防控主要用于5-16周岁儿童及青少年人群,据德邦证券预测,该年龄段近视人群总数近1亿人。 庞大的市场潜力也吸引了一批药企布局,国家药监局信息显示,目前已受理的硫酸阿托品滴眼液新药上市申请共33条。 除兴齐眼药外,乐普、欧康维视、莎普爱思、齐鲁、艾尔健康眼药等8家企业注册分类为化药2.4(含有已知活性成份的新适应症的药品),其中,乐普还同时申报了2.2类新药(含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的药品)。 另外,极目生物、兆科眼科等在内的多家企业或机构的临床已进入III期。 过去,眼科市场相关产品以器械耗材为主,包括人工晶状体、角膜塑形镜(OK镜)、硬性角膜接触镜(隐形眼镜)等,相关药物目前在眼科市场规模占比较小,但发展最为迅速,随着新产品问世,以及患者人群扩大、药物渗透率提升,眼科药物市场也将持续扩大。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
2024年5月20日22岁的Olivia Cook从出生起就没完整地看过这个世界,她患有先天性黑蒙症(LCA),只有视觉中心有极小一部分模糊视野,就像透过一块装有磨砂玻璃的小洞,最终等待她的可能是完全失明。转机出现在几年前,Olivia参与了一项基因编辑治疗遗传性失明的试验,医生将用于改造致病基因的药物注射进她的视网膜。近日,《新英格兰医学杂志》发布了这项里程碑式的临床试验结果,包括Olivia在内,14名患者中11人出现了显著的视力改善。▲ 图片来源:NEJM“我可以看到蜡烛在身边闪烁,这是我一生中从未见过的东西。”Olivia在接受采访时称。这是全球首次尝试直接将CRISPR基因编辑疗法用于眼内注射,试验由美国哈佛大学医学院附属马萨诸塞眼耳科医院等机构合作开展。这项名为BRILLIANCE的 I/II 期临床研究结果显示,体内CRISPR基因编辑技术在遗传性失明患者中是安全的,并使11名(79%)患者的视力得到显著改善。“结果证明,基因编辑可以安全有效地治疗遗传性视网膜疾病。”麻省眼耳医院眼科遗传研究院Eric Pierce博士称。袁经理)LCA是一种早发的会导致视功能严重损害的遗传性视网膜疾病。多数患儿在出生时或出生不久即有严重的视力丧失,可伴有眼球震颤、瞳孔反射迟钝、畏光或夜盲等表现,通常6个月左右内发病,家长发现患儿眼球震颤、不能注视及斜视而到医院就诊,而在LCA有效治疗广泛开展之前,很多患儿在孩童时期就已经成为法定盲人。目前有27个基因与LCA相关,中国LCA患者常见的致病基因包括中心体蛋白290(CEP290)、鸟苷酸环化酶2D(GUCY2D)等。先天性黑蒙症10型(LCA10)最常见的致病突变是CEP290基因的IVS26位点突变,内含子26发生腺嘌呤至鸟嘌呤的点突变,其突变产生新的剪接供体位点,导致转录提前终止。由于CEP290基因的编码序列长达7.5kb,远超AAV病毒的包装能力(4.7kb),无法通过AAV递送正确编码的CEP290基因的方式来治疗。 为克服这一局限,Editas Medicine开发了一种特异于CEP290 IVS26突变的基因编辑策略,使用AAV5载体通过视网膜下注射将编码金黄色葡萄球菌Cas9 (SaCas9)的DNA和CEP290特异性gRNA递送至感光细胞,通过双gRNA分别靶向突变内含子区域的上下游,直接将突变内含子区域整体删除或倒位,从而恢复CEP290基因的正常表达,巧妙避免了AAV病毒包装能力有限的局限。Editas Medicine的探索之路 2019年7月,Editas Medicine启动了CRISPR-Cas9基因编辑疗法EDIT-101治疗CEP290基因突变的LCA10的临床试验BRILLIANCE。基因编辑疗法EDIT-101旨在永久性去除CEP290 IVS26变异。BRILLIANCE临床试验入组了14名参与者,包括两名儿童,分别是10岁和14岁,其余12名参与者在17-63岁之间,他们都患有CEP290基因突变引起的LCA10。在该临床试验组,他们的一只眼睛中接受EDIT-101的单次注射治疗。这项临床试验主要终点是安全性,次要终点是治疗效果。 结果显示,没有报告任何与治疗或注射给药相关的不良事件,也没有出现任何剂量限制性毒性反应。对于治疗效果,研究团队考察了四个指标:最佳矫正视力(BCVA);使用全视野刺激测试(FST)检测到的视网膜灵敏度;视觉功能导航(VNC)和视觉相关的生活质量评分(VFQ)。 14名患者中,有11名(79%)在至少一个指标上显示出了改善,有6名(43%)在两个或更多指标上显示出了改善,有4名(29%)在BCVA方面实现了有临床意义的改善。有6名参与者在FST所衡量的锥体感光细胞(该细胞负责白天和中心视力)介导的视力方面实现了有临床意义的改善,其中5名至少在其他三个指标中的一个显示出改善。接受治疗后,有参与者分享可以看到自己的手机亮起、区分餐盘上的各种食物,以及通过看到小灯知道咖啡机正在工作。接受治疗后,有参与者分享可以看到自己的手机亮起、区分餐盘上的各种食物,以及通过看到小灯知道咖啡机正在工作。费城儿童医院和宾夕法尼亚大学谢伊眼科研究所的小儿眼科医生Tomas Aleman博士希望这项研究能为治疗患有类似疾病的年幼儿童铺平道路,并进一步改善视力。这项试验在治疗遗传病,特别是遗传性失明方面具有里程碑式的意义,它在基因扩增等传统治疗方法无法奏效时提供了重要的替代治疗方法。国内超20家企业布局眼科基因疗法探索 随着2017年12月全球首个眼科基因疗法Luxturna在美国的成功上市,眼科基因治疗领域迎来了新的热潮。在中国,众多创新药企如纽福斯生物、朗信生物、嘉因生物、天泽云泰、康弘药业、中因科技、辉大基因、安龙生物、金唯科、本导基因、九天生物、方拓生物、鼎新基因、凌意生物、极目生物、星眸生物、目镜生物、纽伦捷生物、领诺医药、埃微路新、南京贝思奥、瑞风生物、因诺惟康、星明优健等积极布局,其中不少在研药物已经进入临床试验。纽福斯生物是中国首家专注于眼科疾病的基因治疗公司。2021年3月,纽福斯生物研发的中国首个临床阶段的眼科体内AAV基因治疗药物NR082(研发代码NFS-01,纽惟佳)获国家药监局批准开展药物注册临床试验,用于ND4线粒体基因突变引起的Leber遗传性视神经病变。纽福斯生物创始人李斌教授近日曾表示,“公司首款自主研发的1类创新药纽惟佳,正在全球开展多中心临床试验,在国内即将完成三期临床试验,预计于2025年在国内获批上市。”朗信生物旗下公司朗昇生物研发的LX101注射液,是国内首个针对先天性黑蒙症递交临床试验的基因疗法,于2022年4月获批临床试验。在研究者发起的临床研究中,LX101表现出良好的安全性和视力提高的疗效。此外,LX101用于治疗RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜变性(IRD)患者的临床试验申请获CDE批准。2023年1月19日,嘉因生物宣布,美国FDA已批准其新型基因疗法EXG102-031注射液的新药临床试验申请,用于治疗湿性年龄相关的黄斑变性。同年3月,该药的上述适应症在国内的临床试验申请获国家药监局受理。EXG102-031注射液只需要一针注射,就可在体内长期表达并有效治疗视网膜中异常血管形成和血液渗漏。中因科技的ZVS101e注射液是其与北京大学第三医院合作研发的基因替代治疗药物,也是国内外首个进入临床阶段的BCD(特殊类型的视网膜色素变性)基因治疗药物。该候选药物拟用于所有携带CYP4V2基因突变的BCD患者。2021年5月,该药针对BCD疾病适应症的临床试验启动,是全球首个针对BCD疾病展开临床试验的基因治疗。ZVS101e治疗BCD的 I/II 期注册性多中心临床研究,已经于2023年2月20日完成了首例患者入组。九天生物的眼科AAV基因治疗药物SKG0106眼内注射溶液的临床试验申请也于2023年10月获国家药监局批准,用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。SKG0106已于2023年6月获FDA批准开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性全球 I/IIa 期临床试验,项目的全球临床试验已经启动。除了上述企业外,其他企业新药的研发也在不断推进,近年来越来越多的眼科基因疗法获批临床试验。于患者而言,基因治疗将为眼科疾病的治疗带来新希望。结语 “如果我能看得见,就能轻易的分辨白天黑夜;如果我能看得见,就能驾车带你到处遨游;如果我能看得见,生命也许完全不同。” 著名歌星林宥嘉的一首歌的歌词,“深情地”描绘了失明患者的渴望与不便。正是这份对光明的热切期盼,激励着新药研发行业不断前行。我们期待在科学技术的不断发展下,种种遗传性视网膜疾病导致失明的原因不断被探究出来,更多的创新疗法获得突破,给失明患者带来重见光明的希望。参考资料:1. 医学界 https://mp.weixin.qq.com/s/oNDfZ6d_hbcRNcjTTEvFpg2.https://www.biospace.com/article/releases/editas-medicine-announces-first-quarter-2024-results-and-business-updates/?keywords=BRILLIANCE3. 生物世界 https://mp.weixin.qq.com/s/UjQapIfNc5z0ncwzCL6XAA4. 医学新视点 https://mp.weixin.qq.com/s/AX0Fns5WRKBz4tboB9RTvw封面图来源:pixabay版权声明/免责声明本文为授权转载文章。本文仅作信息交流之目的,不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络,部分素材根据CC0协议使用,版权归拥有者,药时代尽力注明来源。如有任何问题,请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn毕井泉:加强国际合作,推动生物医药产业发展从中国引进产品后,这家公司裁员、砍管线再次证实 “万物皆可联” !AOC正在冉冉升起......点击阅读原文,了解更多!
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