|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期2002-06-24 |
|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期1998-01-01 |
|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期1996-01-01 |
一项评估GB18注射液在中国健康参与者中单次皮下给药和肿瘤恶病质患者中多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征以及在肿瘤恶病质患者中初步有效性的I期临床研究
【Ia期：中国健康参与者】
主要目的：评估中国健康参与者单次皮下注射GB18后的安全性和耐受性。
次要目的：
1）评估中国健康参与者单次皮下注射GB18后的药代动力学（PK）特征。
2）评估中国健康参与者单次皮下注射GB18后的药效动力学（PD）特征。
3）评估中国健康参与者单次皮下注射GB18后的免疫原性。
探索性目的：
1）评估中国健康参与者单次皮下注射GB18后对体重的影响。
2）初步探索中国健康参与者单次皮下注射GB18后血清浓度与QTc间期的关系。
【Ib期：中国肿瘤恶病质参与者】
主要目的：评估中国肿瘤恶病质参与者多次皮下注射GB18后的安全性和耐受性。
次要目的：
1）评估中国肿瘤恶病质参与者多次皮下注射GB18后的有效性。
2）评估中国肿瘤恶病质参与者多次皮下注射GB18后的PK特征。
3）评估中国肿瘤恶病质参与者多次皮下注射GB18后的PD特征。
4）评估中国肿瘤恶病质参与者多次皮下注射GB18的免疫原性。
探索性目的：评估中国肿瘤恶病质参与者皮下注射GB18对抗肿瘤治疗的影响。
/ Not yet recruiting临床2/3期 A Phase II/III, Seamless, Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive-Comparator Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of GB08 Injection in Pediatric Patients With Growth Hormone Deficiency
This study aims to evaluate the efficacy and safety of GB08 injection compared to Norditropin NordiFlex in pediatric patients with growth hormone deficiency (PGHD). It seeks to resolve the following questions:
* 1: Does GB08 injection demonstrate comparable efficacy in treating PGHD at 24 weeks compared to Norditropin NordiFlex?
* 2: Which dose (0.4 mg/kg, 0.8 mg/kg, and 1.2 mg/kg) of GB08 injection best balances efficacy and safety in treating PGHD at 24 weeks?
* 3: Does GB08 injection maintain its efficacy in treating PGHD at 52 weeks compared to Norditropin NordiFlex? To achieve these, GB08 injection will be compared to Norditropin NordiFlex to see if it provides a more effective or safer treatment option for PGHD.
This is a Phase II/III, Seamless, Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive-Comparator Controlled Clinical Trial with two stages. Stage 1 answers questions #1 and #2 by comparing the efficacy and safety of GB08 injection and Norditropin NordiFlex intervention among PGHD at 24 weeks. It involves four groups (n=16 each): GB08 0.4 mg/kg, GB08 0.8 mg/kg, GB08 1.2 mg/kg, and Norditropin NordiFlex 0.035 mg/kg. GB08 and Norditropin NordiFlex will be administered once weekly and once daily, respectively. The primary outcome measurement is annualized height velocity (AHV) at 24 weeks. Other measurements include growth hormone levels, safety parameters, immunogenicity markers, and pharmacokinetic/pharmacodynamic profiles.
The optimal GB08 dose will be further investigated in Stage 2, which answers question #3. At this stage, PGHD patients will randomly receive either GB08 injection or Norditropin NordiFlex intervention for 52 weeks (n=102 for each). After that, the efficacy and safety of GB08 will also be detected.
一项双盲、单剂量、剂量递增、安慰剂对照，合并开放、阳性对照、平行试验评估健康成年受试者单次皮下注射递增剂量的GB08注射液后的耐受性和安全性的I期临床试验
主要目的：1、在健康成年受试者中评价GB08注射液单剂量给药的耐受性和安全性。次要目的：1、在健康成年受试者中评价GB08注射液单剂量给药的药代动力学（PK）特征。2、在健康成年受试者中评价GB08注射液单剂量给药的药效动力学（PD）特征。3、在健康成年受试者中评价GB08注射液单剂量给药的免疫原性。
100 项与 深圳科兴药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 深圳科兴药业有限公司 相关的专利（医药）
科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司自主研发的创新药“GB18注射液”I期临床试验完成首例受试者入组。这一关键进展标志着科兴制药在创新药研发领域的战略布局取得实质性突破，有望为广大受恶病质困扰的肿瘤患者带来全新生存希望。
GB18注射液是一种针对GDF15(生长分化因子15)靶点的创新型药物，用于治疗肿瘤恶病质。该分子采用独特的Fc融合纳米抗体结构设计，不仅提高了药物的稳定性和生物利用度，还具备相关下游信号通路的强抑制表现。体内实验表明，通过阻断GDF15信号通路，GB18注射液能够有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻;能显著提高模型动物的肌肉和脂肪重量，改善肌肉纤维的质量。实验结果显示，接受GB18注射液治疗的恶病质动物比对照组表现出更强的运动能力，以及和正常动物相近的机体能量代谢指标。此外，基于临床前药代动力学(PK)数据，GB18注射液预计可实现每3~4周/次的皮下注射频率，大幅减少患者的用药负担，可以有效提高患者依从性。
从市场前景来看，2022 年全球恶性肿瘤新发病例已达 1996.5 万例，死亡病例 973.7 万例，庞大的肿瘤患者基数不断扩大，使得肿瘤恶病质治疗市场规模或将快速增长。GB18作为潜在的“first-in-class”药物，若未来实现研发成功上市，有望填补全球肿瘤恶病质治疗药物的空白，不仅将助力科兴制药构建在创新药领域的差异化竞争优势，进一步丰富公司在抗肿瘤治疗领域的产品布局，更将为中国创新药 “出海” 积累宝贵经验
科兴创新药GB18注射液正在开展随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究，旨在评估GB18注射液在健康参与者中单次皮下给药和肿瘤恶病质患者中多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征以及在肿瘤恶病质患者中初步有效性。
近几年，科兴制药将继续深耕创新药研发领域，瞄准全球医药市场的关键突破点，构建多个前沿技术平台，聚焦抗病毒、抗肿瘤、自身免疫性疾病等领域布局创新药管线，其中多条高临床价值的潜力管线采取“中美双报”策略，正加速向创新型跨国生物药企全面转型。
科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司自主研发的创新药“GB18注射液”I期临床试验完成首例受试者入组。这一关键进展标志着科兴制药在创新药研发领域的战略布局取得实质性突破，有望为广大受恶病质困扰的肿瘤患者带来全新生存希望。
GB18注射液是一种针对GDF15(生长分化因子15)靶点的创新型药物，用于治疗肿瘤恶病质。该分子采用独特的Fc融合纳米抗体结构设计，不仅提高了药物的稳定性和生物利用度，还具备相关下游信号通路的强抑制表现。体内实验表明，通过阻断GDF15信号通路，GB18注射液能够有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻;能显著提高模型动物的肌肉和脂肪重量，改善肌肉纤维的质量。实验结果显示，接受GB18注射液治疗的恶病质动物比对照组表现出更强的运动能力，以及和正常动物相近的机体能量代谢指标。此外，基于临床前药代动力学(PK)数据，GB18注射液预计可实现每3~4周/次的皮下注射频率，大幅减少患者的用药负担，可以有效提高患者依从性。
从市场前景来看，2022 年全球恶性肿瘤新发病例已达 1996.5 万例，死亡病例 973.7 万例，庞大的肿瘤患者基数不断扩大，使得肿瘤恶病质治疗市场规模或将快速增长。GB18作为潜在的“first-in-class”药物，若未来实现研发成功上市，有望填补全球肿瘤恶病质治疗药物的空白，不仅将助力科兴制药构建在创新药领域的差异化竞争优势，进一步丰富公司在抗肿瘤治疗领域的产品布局，更将为中国创新药 “出海” 积累宝贵经验
科兴创新药GB18注射液正在开展随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究，旨在评估GB18注射液在健康参与者中单次皮下给药和肿瘤恶病质患者中多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征以及在肿瘤恶病质患者中初步有效性。
近几年，科兴制药将继续深耕创新药研发领域，瞄准全球医药市场的关键突破点，构建多个前沿技术平台，聚焦抗病毒、抗肿瘤、自身免疫性疾病等领域布局创新药管线，其中多条高临床价值的潜力管线采取“中美双报”策略，正加速向创新型跨国生物药企全面转型。
公司全资子公司深圳科兴药业有限公司研发的“GB18注射液”I期临床试验完成首例受试者入组。科兴制药在创新药研发领域的坚定布局已有实质性进展，有望为恶病质患者带来全新治疗希望。
GB18注射液是一种针对GDF15（生长分化因子15）靶点的创新型药物，用于治疗肿瘤恶病质。该分子采用独特的Fc融合纳米抗体结构设计，不仅提高了药物的稳定性和生物利用度，还具备相关下游信号通路的强抑制表现。
体内实验表明，通过阻断GDF15信号通路，GB18注射液能够有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻；能显著提高模型动物的肌肉和脂肪重量，改善肌肉纤维的质量。实验结果显示，接受GB18注射液治疗的恶病质动物比对照组表现出更强的运动能力，以及和正常动物相近的机体能量代谢指标。
此外，基于临床前药代动力学（PK）数据，GB18注射液预计可实现每3~4周/次的皮下注射频率，大幅减少患者的用药负担，可以有效提高患者依从性。
从市场前景来看，2022年全球恶性肿瘤新发病例1996.5万例，死亡973.7万例，随着全球肿瘤患者群体扩大，肿瘤恶病质治疗市场规模或将快速增长。GB18作为潜在的“first-in-class”药物，若未来实现研发成功上市，有望填补全球肿瘤恶病质治疗药物的空白，构建公司在创新药领域的差异化竞争优势，进一步丰富公司产品布局。
GB18注射液正在开展随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究，旨在评估GB18注射液在健康参与者中单次皮下给药和肿瘤恶病质患者中多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征以及在肿瘤恶病质患者中初步有效性。
近几年公司在研发创新方面加大投入力度，瞄准全球医药市场的关键突破点，构建多个前沿技术平台，聚焦抗病毒、抗肿瘤、自身免疫性疾病等领域布局创新药管线，其中多条高临床价值的潜力管线采取“中美双报”策略，正加速向创新型跨国生物药企全面转型。
关于科兴制药
科兴制药（股票代码：688136）是一家专注于重组蛋白、多功能抗体、细胞基因治疗等药物的研发、生产、销售一体化的创新型跨国生物制药企业。聚焦抗肿瘤、自身免疫、抗病毒等治疗领域，围绕未被满足的临床需求，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，开发精准治疗及新型靶向递送药物，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区约20000家终端，其中等级医院约8000家，已通过欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球70多个国家的市场准入并实现销售。
推荐阅读
*我国超900亿美元进口药市场，谁是最大赢家？
*药出海面对面 | 亚虹医药潘柯博士：创新是反内卷的唯一出路
*澳大利亚医药市场分析
100 项与 深圳科兴药业有限公司 相关的药物交易
100 项与 深圳科兴药业有限公司 相关的转化医学
