Calico LLC

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 迈威生物成立于2017年，于2022年1月18日在上交所科创板上市。公司自2022年在上交所科创板上市以来，虽营收持续增长，但尚未实现盈利，近三年累计亏损逾30亿元；从2017年至2025年，已连续8年亏损。 2025年一季度更是录得营收4478.85万元、净亏损2.92亿元，研发投入占比高达465.62%。在资本市场对创新药企“以研养研”逻辑的考量下，迈威生物的管线推进与投资回报预期面临双重压力。 本期内容 01 迈威生物丨短线交易 02 财务表现和管线进展 03 潜在BD可能性 04 总结与展望 【01 迈威生物丨短线交易】 2025年5月9日晚间，迈威生物（688062.SH）发布公告称，公司董事长兼总经理刘大涛因涉嫌短线交易，已收到中国证监会《立案告知书》并被立案调查。彼时，迈威生物正积极推进港股IPO，当日收盘，股价报19.99元/股，总市值79.88亿元。 2025年8月4日晚间，迈威生物发布《关于公司董事长兼总经理收到行政处罚决定书的公告》。 近日，公司董事长兼总经理刘大涛收到中国证监会上海监管局出具的《行政处罚决定书》。 经查明，刘大涛存在以下违法事实： 2022年1月18日迈威生物上市至2022年7月18日期间，刘大涛作为公司董事、总经理，使用周某证券账户累计买入“迈威生物”97.66万股，合计成交1929.77万元，累计卖出“迈威生物”634,265股，合计成交1388.36万元。 对刘大涛给予警告，并处以六十万元罚款。 不说了，仔细品，我们从具体的数据和管线上分析迈威生物。 02 财务表现和管线进展 迈威生物近年来财务状况呈现出营收增长与持续亏损并存的特点。2024 年年报显示，营业收入 2.00 亿元，同比增长 56.28%，但归属于母公司股东净利润仍为 - 10.44 亿元，且 2022 至 2024 年三年累计亏损 30.52 亿元，这主要源于高额研发投入及商业化拓展期成本攀升。 2025 年一季度，公司营业收入 4478.85 万元，同比下降 33.70%，归母净利润 - 2.92 亿元，经营活动现金流净额 - 2.17 亿元，研发投入却高达 2.09 亿元，占比 465.62%，凸显出 “以研养研” 模式下资金压力巨大，其资本市场表现也受此影响，如 5 月 9 日公告董事长立案调查后股价有所波动，且在 H 股 IPO 申请阶段，公司治理风险引发市场高度关注。 迈威生物管线布局丰富，涵盖抗体、ADC 药物、重组蛋白及小分子化学药等，截至 2024 年末已有三款产品上市销售，但上市时间短，尚未形成规模化营收。 此外，迈威生物还积极拓展其他领域，多个产品处于不同临床阶段且具备高潜力。鉴于当下出海BD是企业盘活运营的重要抓手，纵览迈威生物管线，哪些具有潜在BD可能呢？ 【03 潜在BD可能性】 Nectin-4 ADC丨9MW2821  虽然不利消息近期缠身，但迈威生物在 ADC 药物领域成果亮眼，如 9MW2821 是国内首家进入临床阶段的靶向 Nectin - 4 ADC，已开展 3 项 III 期关键性临床试验，在宫颈癌、尿路上皮癌等适应症上有突破性进展。 在2025年ASCO年会上，迈威生物将首次以口头报告形式发布其Nectin-4 ADC 9MW2821联合PD-1抗体特瑞普利单抗的Ib/II期研究结果美通社。该研究共纳入40例既往未经系统治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者，联合用药方案为9MW2821（1.25 mg/kg）+特瑞普利单抗（240 mg）。 截至2024年12月19日，初步数据如下： ORR：87.5%（35/40，95% CI 73.2–95.8），经确认的ORR：80%； DCR：92.5%（37/40，95% CI 79.6–98.4）； mPFS和DoR尚未达到； 未观察到新的安全性信号，整体耐受良好。 Nectin-4 ADC + PD-1/VEGF双抗 近日，君实生物在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项PD-1/VEGF双抗药物JS207，联合Nectin-4 ADC药物9MW2821及紫杉醇，在复发或转移性三阴性乳腺癌患者中，启动一项联合治疗II期临床研究CTR20252482。是继9MW2821联合君实的PD-1单抗基础上的联用升级。也可以看出，Naction-4 ADC的潜力。 2025年6月26日晚间，迈威生物发布重磅公告称，正式官宣两笔重要交易，分别涉及在研产品 9MW3811 和上市产品 8MW0511。 9MW3811丨IL-11单抗 迈威生物与 Calico Life Sciences LLC 达成独家许可协议，将处于I期临床阶段的单抗创新产品 9MW3811在内的IL-11 靶向疗法的独家开发、生产和商业化权利，在除大中华区以外的所有区域内授予 Calico。根据协议条款，迈威生物将获得 2,500 万美元的一次性不可退还首付款，并有资格获取最高达 5.71 亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及基于许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。此前，迈威生物在临床前研究中已对 9MW3811 在年龄相关性疾病领域的治疗潜力进行了探索，该药品已完成中、澳 I 期临床研究，并在美国获批开展 I 期临床研究。 8MW0511 丨注射用阿格司亭 a 迈威生物及其全资子公司泰康生物与齐鲁制药就上市产品注射用阿格司亭 a（商品名为迈粒生，产品代号为 8MW0511）签署《新药项目技术许可协议》。依据协议，迈威生物独占许可齐鲁制药在大中华区（涵盖中国大陆、香港、澳门和台湾）开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利。泰康生物将收取一次性不可退还的首付款 3.8 亿元人民币，并有资格获得合计最高达 5 亿元人民币的首付款及销售里程碑款，同时还可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。8MW0511 是迈威生物自主研发的新一代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），采用基因工程技术将高活性 G-CSF 与人血清白蛋白（HSA）融合，是国内首个获批上市的采用白蛋白长效融合技术开发的药物。 9MW3011丨TMPRSS6 单抗 除此之外，2023 年1月，迈威生物与 Disc Medicine, Inc. 就 9MW3011 （TMPRSS6 单抗）达成独家许可协议，可获得最高达 4.125 亿美元的首付款及里程碑付款，目前处于 I 期临床阶段。 9MW3011通过结合 TMPRSS6，上调铁调素水平，抑制铁吸收和释放，调节体内铁稳态，可用于治疗 β - 地中海贫血、真性红细胞增多症等。 其他潜力产品 ST2 单抗 9MW1911 ：国内首家进入临床的 ST2 单抗，是慢性阻塞性肺病潜在突破性疗法，全球同靶点第一梯队，已完成部分患者入组。 IL - 11 单抗 9MW3811 ：全球同靶点药物中首个开展临床试验的单抗，针对晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化，已开展中澳 I 期临床研究。  B7-H3 ADC（7MW3711） ：国内企业中领先，全球尚无 B7 - H3 ADC 上市，已处于 I/II 期临床试验阶段。 Trop - 2 ADC（9MW2921） ：具有稳定性和一致性优势，目前处于 I/II 期临床试验阶段。 CDH17 ADC（7MW4911） ：在 AACR 大会公布研究成果，预计 2025 年中美提交 IND。 1MW5011 ：针对骨关节炎的 First - in - class 品种，正在开展 II 期临床研究。 04 总结与展望 公司处于创新药企发展关键期，管线丰富，创新项目有潜力，但持续高投入与治理风险需与资本市场逐利诉求相匹配。未来，迈威生物需通过里程碑式临床进展和高效商业化布局，将研发投入转化为显著投资回报，以赢得资本市场青睐，同时拓宽融资渠道，保持治理规范，在监管严格环境下提升投资者信心，实现可持续发展。 ★

关注并星标CPHI制药在线今年6月底，迈威生物官宣的2笔交易让业界对其信心大增。曾几何时，由于其ADC创新药未赶上“出海”大潮，使得市场对其预期出现偏差。如今，迈威生物正在用实际行动给行业展示其在创新药上的长期主义，这种坚持正在使公司迎来收获期。姗姗来迟的BD交易迈威生物成立于2017年，于2022年1月登陆A股。成立之初，迈威生物将目标定为做抗体药物的源头创新，同时，在国内ADC概念还未被炒热时，迈威生物已开始了布局，成为国内较早聚焦ADC管线的创新药企。但是其ADC管线并未等来预期BD，在科伦博泰、百利天恒收获近百亿美元的天价大单，映恩生物、普米斯生物、巨石生物等也迎来自己的BD之后，市场用股价重挫，来表达对迈威生物ADC管线迟迟没有释放BD预期的不满。好在如今终于迎来两笔BD，来证明迈威生物的研发能力。6月26日这一天，迈威生物连续官宣两笔交易。第一笔是与Calico Life Sciences LLC（以下简称Calico）就IL-11靶向疗法达成独家许可协议，该协议包括处于I期临床阶段的单抗创新药9MW3811在内。9MW3811是迈威生物一款靶向IL-11的人源化单抗，IL-11是一种重要的炎症因子，在纤维化和肿瘤的发生和进展过程中发挥重要作用。它可以通过STAT3通路促进肿瘤细胞的生长，同时对肿瘤微环境中免疫细胞也具有重要影响。9MW3811通过结合IL-11，有效阻断 IL-11/IL-11Ra/gp130三体复合物形成，从而抑制下游信号通路的活化。在多个临床前药效模型中，9MW3811都表现出良好的抗肿瘤治疗效果，尤其是与抗PD-1抗体联用时，明显促进 CD8+T淋巴细胞浸润，表现出更好的联合抗肿瘤药效。目前，9MW3811已完成中、澳I期临床研究，并在美国获批开展I期临床研究。此次交易中，Calico将向迈威生物支付首付款2500万美元，迈威生物还可额外获得合计最高达5.71亿美元的里程碑付款等。Calico将获得9MW3811在除大中华区（中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）以外所有区域内独家开发、生产和商业化的权利。同一天的第二笔交易是迈威生物与齐鲁制药就阿格司亭α（ 8MW0511）签署《新药项目技术许可协议》。8MW0511是一款迈威生物自研的新一代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），其将高活性 G-CSF 与人血清白蛋白（HSA）融合，是国内首个获批上市（今年5月底在国内上市）的采用白蛋白长效融合技术开发的药物。可显著缩短化疗引起的中性粒细胞减少症持续时间，并降低粒细胞减少性发热和严重中性粒细胞减少症的发生率。通过这笔交易，迈威生物将获得最高达5亿元人民币的首付款及销售里程碑款，以及特许权使用费等，齐鲁制药将获得8MW0511在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化的权利。一天两笔交易，为迈威生物回了一大波血，同时也让市场看到了迈威生物的实力。那么，公司聚焦研发的ADC管线有没有值得拆解的地方？避开红海靶点，深耕ADC赛道在国内，迈威生物算是进军ADC较早的公司，且前瞻性地错开了HER2等ADC热门靶点，公司聚焦Nectin-4、B7-H3、CDH17等潜力靶点，形成差异化优势。核心产品9MW2821（Bulumtatug fuvedotin）是国内首个启动临床的Nectin-4 ADC。Nectin-4是一种免疫球蛋白样抗原，过PI3K/AKT信号通路参与肿瘤细胞的增殖和迁移过程，在膀胱癌、乳腺癌、非小细胞肺癌和胃癌等多种癌症中过表达，而正常组织中仅表达低至中等水平，是机制明确的抗肿瘤靶点。目前Nectin-4 ADC赛道并不卷，全球获FDA批准的仅有安斯泰来的维恩妥尤单抗（商品名：Padcev），2019年获批用于既往化疗及 PD-(L)1 抑制剂后复发或难治性尿路上皮癌（mUC）；2023年，获FDA批准与帕博利珠单抗联合，用于治疗不适合含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者，这是美国首个获批的PD-1与ADC药物联合疗法。该药也已在国内获批上市。2023年，Padcev全球销售额突破了10亿美元，2024年销售额达到15.88亿美金，同比增长超过50%。据Nature Reviews预测，到2026年，Padcev的销售额有望达到35亿美元。9MW2821从设计之初就对标Padcev，他采用半胱氨酸桥定点偶联，同时使用定点连接子接头IDconnect替换了马来酰亚胺（MC），使得稳定性更好。与Padcev相比，9MW2821在Nectin-4靶向治疗常见的皮肤毒性，眼毒性以及周围神经病变均有较大的改善。2023年10月，迈威生物在ESMO大会首次披露9MW2821针对晚期尿路上皮癌的临床数据；2024 年 8 月，9MW2821单药用于尿路上皮癌三线治疗的申请已被 CDE 正式纳入突破性治疗。目前，9MW2821 联合特瑞普利单抗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的研究正在进行中，预计于2028 年 12 月完成。尿路上皮癌之外，9MW2821的适应症还拓展到宫颈癌、三阴性乳腺癌和食管癌，而且接连获得了FDA的数个快速通道和孤儿药资格认定以及NMPA的突破性疗法认定。9MW2821正试图打破Padcev一枝独秀的局面，且具有BIC潜力。针对B7-H3靶点，迈威生物开发了7MW3711。B7-H3靶点属于B7配体家族成员，其在多种癌症类型中都会过度表达，但是在正常组织中低水平表达。B7-H3能够促进肿瘤细胞的迁移和侵袭、血管生成、化疗耐药、内皮细胞向间充质细胞转化等作用。7MW3711是基于迈威生物的新型ADC定点偶联技术平台IDDC开发，由创新抗体分子，新型连接子以及新型 Payload（拓扑异构酶I抑制剂）构成，具有结构稳定、药效良好、以及抗多药耐药等优势。目前，7MW3711已获FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。针对CDH17，迈威生物开发了7MW4911。研究发现，CDH17在胃肠道肿瘤中高表达，在正常组织中低表达。其高表达与肿瘤进展、转移及临床预后不良密切相关，成为胃肠道肿瘤治疗干预的理想靶点。7MW4911在小鼠模型中展现了多重耐药的胃肠道肿瘤的良好的治疗效果。站在TCE风口，现金流仍是缺口在强大的ADC平台之外，迈威生物还站在了TCE风口。迈威生物的TCE平台核心思路为降低CD3的亲和力，从而减少TCE引起的CRS效应。基于该TCE平台研发的2MW7061，是一款设1+2型TCE双抗，靶向LILRB4xCD3，该产品可通过空间位阻效应实现靶向依赖性T细胞激活。在临床前模型中，2MW7061对LILRB4低表达和高表达肿瘤均显示出了显著的抑制生长作用。得益于强大的ADC平台和潜力TCE平台，迈威生物正在将多款产品推向临床，因此对现金流要求很高。目前，迈威生物虽已有三款生物类似药实现商业化，但由于高额的研发投入，公司仍未摆脱亏损困境，盈利始终是悬于迈威头顶的达摩克利斯之剑。为了应对现金流不足，迈威生物在2024年选择赴港上市。好在，一直坚持创新药研发长期主义的迈威生物，正在迎来收获期，核心产品9MW2821凭借优异的临床结果，获批上市指日可待。除此之外，迈威生物还打造了丰富的管线矩阵。目前，加快BD和融资节奏，及时补充公司资金池，推动药物研发/注册进程，是迈威生物最紧迫的任务。参考来源：       1.Enfortumab vedotin (EV) in triple-negative breast cancer (TNBC) and HR+/HER2- breast cancer (BC) cohorts of EV-202.       2.Enfortumab Vedotin Antibody-Drug Conjugate Targeting Nectin-4 Is a Highly Potent Therapeutic Agent in Multiple Preclinical Cancer Models.       3.Abstract 2116: 2MW7061, a novel LILRB4xCD3 bispecific T-cell engager targeting monocytic acute myeloid leukemia. Cancer Research. 2025; 85 (8_Supplement_1): 2116.END来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

在2025年6月，医药行业迎来了众多重要的合作与交易动态，涵盖了海外引证、授权对外、以及境内交易等多个方面。一笔交易首付12.5亿美元，单月出海金额破百亿——2025年6月的中国医药BD战场，正上演前所未有的资本盛宴。当AOC药物、AI制药平台成为国际买家争抢的“硬通货”，中国创新药企的全球化之路迎来爆发拐点。这些合作不仅展示了医药行业的蓬勃发展，也预示着未来医疗健康领域的巨大潜力。   跨境交易主导市场，头部企业瓜分百亿蛋糕36笔交易如一面棱镜，折射出行业最新动向（数据截至2025年6月30日）。首付金额飙涨：晶泰科技AI平台连签两单，首付合计1亿美元；爱慕生物首付12.5亿美元刷新纪录AOC药物扎堆出海：诗雅生物、三成生物等5家企业相关项目被海外收购   谁在收割全球市场？1）技术派：AI制药平台强势突围晶泰科技：6月21日、30日连续向DoverTree、西园授权“APP平台”，首付款达1亿美元智能生科：境内联手沃森生物，加速AI辅助药物研发落地2）产品派：AOC/双抗引爆资本热情3）巨头派：53亿天价交易诞生记爱慕生物×VoV Biopharma：标的：奈尔西菌株（疑为抗超级细菌疫苗）。交易结构：12.5亿首付+41亿里程碑付款。战略意义：创今年6月境内最大BD交易，首付比例达23%   海外引证合作在海外引证方面，6月共发生了3起重要合作。其中，卫科与中国香港药业的合作，旨在通过医疗服务和药品注册商的结合，推动医疗资源的优化配置。TEVA与美国医药的合作，聚焦于TEV-S4278的FDA上市，为患者提供了更多的治疗选择。达诺美医药/Pharmaceuticals与美国医药的合作，围绕罗盘金的NMPA上市，进一步丰富了国内医药市场的产品线。   授权对外合作授权对外合作在6月尤为活跃，共发生了22起。其中，格森制药与瑞安元的合作，涉及HS-20094的NMPA国上市，首付款高达8000万美元，总金额达到201000万美元，显示出双方对合作前景的极大信心。石铁集团与AsianZeneca的合作，涉及多个产品的临床前研究，首付款为11000万美元，总金额高达533000万美元，是本月最大的一笔交易。此外，迈威生物与Calico Life Sciences的合作，涉及IL-11医药行业的研发，首付款为2500万美元，总金额为59600万美元，显示出双方在创新药物研发方面的深度合作。   境内交易在境内交易方面，6月共发生了11起。其中，齐德制药与德国双龙的合作，涉及nTSN的NMPA上市市场部，总金额为3571万美元，显示出双方在市场拓展方面的合作意愿。华天蛋白与赛升药业的合作，涉及NeoAB33的临床前研究，首付款为143万美元，总金额为288万美元，显示出双方在新药研发方面的合作潜力。爱慕生物与VoV Biopharma的合作，涉及奈尔西菌株的NMPA上市市场部，首付款为12.5亿美元，总金额为53.6亿美元，是本月境内交易中金额最大的一笔。- The End -