Second Affiliated Hospital of Soochow University

今日（4月28日），BioBAY园内企业士泽生物宣布其自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411注射液）的新药注册临床试验1期及2期申请，已正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗早发性帕金森病。据悉，士泽生物将与顶级医院神经科强强联合，开展“中国首个”由国家级神经疾病医学中心支持、采用证据级别最高的临床试验研究设计“随机双盲对照”的iPSC再生多巴胺神经前体细胞治疗早发性帕金森病注册临床试验：复旦大学附属华山医院王坚主任/陈亮主任/张菁主任作为牵头PI及共同临床负责人、苏州大学附属第二医院刘春风主任作为联合中心及联合负责PI合作开展。目前，士泽生物已与合作医院顺利通过立项及正式伦理会。帕金森病为全球第二大神经退行性疾病，中国为全球帕金森病患者最多的国家，预计2030年我国帕金森病患者将达500万，其中，早发性帕金森病患者约占10-15%，起病年龄早且病程长，运动并发症早发，患者家庭及社会负担沉重。2024年，士泽生物与上海市东方医院刘中民院长团队合作，已完成包括“全中国首例”在内的多例iPSC衍生细胞治疗帕金森病患者（临床随访期至今超过12个月），此项临床研究为国家两委局正式批准开展的国家级干细胞备案临床研究项目，并通过国家卫健委临床GCP规范核查及GMP生产现场核查。士泽生物临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞经帕金森病患者纹状体壳核区移植治疗中重度帕金森病最长随访期已超过12个月，长期临床随访结果显示无细胞疗法相关不良事件出现，且多例受试患者开关期时间及MDS-UPDRS评分量表等关键疗效指标及多项非运动指标均获得显著性改善。期待士泽生物在重要的研发及临床进展基础上，强强联合顶级医院/国家神经疾病医学中心的中国团队，在开发临床级iPSC衍生亚型神经细胞新药治疗以帕金森病代表的神经退行病中做出更多创新和贡献，给更多患者带来帮助和福音！▌文章来源：士泽生物责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读研发动态丨士泽生物：通用细胞治疗帕金森病获中美药监局完全批准开展注册临床试验，将于国内顶级医院神经内外科开展研发动态丨士泽生物：全球首发通用细胞治疗渐冻症获美国FDA正式批准开展注册临床试验科技日报关注！士泽生物干细胞疗法治疗帕金森病或将翻开新篇章

今日（4月28日），士泽生物宣布，其开发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411注射液）的新药注册临床试验1期及2期申请，已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗早发性帕金森病。截图来源：NMPA药品审评中心（CDE）官网根据士泽生物新闻稿介绍，该公司将与医院神经科联合开展“随机双盲对照”的iPSC再生多巴胺神经前体细胞治疗早发性帕金森病注册临床试验。复旦大学附属华山医院王坚主任/陈亮主任/张菁主任作为牵头PI及共同临床负责人、苏州大学附属第二医院刘春风主任作为联合中心及联合负责PI合作开展。公开数据显示，帕金森病为全球第二大神经退行性疾病，其中早发性帕金森病患者约占10%~15%，这部分患者起病年龄早且病程长，运动并发症早发，患者家庭及社会负担沉重，临床存在急需满足的临床需求。2024年，士泽生物与上海市东方医院刘中民院长团队合作，已完成多例iPSC衍生细胞治疗帕金森病患者（临床随访期至今超过12个月）。士泽生物临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞经帕金森病患者纹状体壳核区移植治疗中重度帕金森病最长随访期已超过12个月，长期临床随访结果显示无细胞疗法相关不良事件出现，且多例受试患者开关期时间及MDS-UPDRS评分量表等关键疗效指标及多项非运动指标均获得显著性改善。点击“阅读原文”查看患者招募信息。参考资料：[1]士泽生物通用细胞治疗早发性帕金森病注册临床试验获国家药监局正式批准，强强联合顶级医院/国家神经疾病医学中心开展 . Retrieved Apr 28，2025, From https://mp.weixin.qq.com/s/84PWC8SPFlD-dP007JhwZA免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

2025年3月21日是第25个世界睡眠日，今年的主题为“健康睡眠，优先之选”，旨在呼吁全球关注睡眠健康。京新药业积极投身于本次世界睡眠日公益活动，以实际行动为健康中国贡献力量。·2025世界睡眠日公益活动回顾一、求是精神医学大讲堂：专业引领，共探失眠奥秘3月17日19:00-21:00，由浙江省神经科学学会精神医学分会主办，浙江大学医学院附属精神卫生中心（杭州市第七人民医院）、浙江大学脑科学与脑医学学院共同承办，京新药业公益支持的2025年度“求是精神医学大讲坛”第一期（系列第25期）在线上隆重开讲。本次大讲坛由浙江大学医学院附属精神卫生中心（杭州市第七人民医院）李涛教授担任主持，汇聚了中南大学湘雅二院李凌江教授、南京脑科医院张宁教授、浙江大学江海腾教授等多位行业权威专家作专题报告，上海市精神卫生中心苑成梅教授和杭州市第七人民医院毛洪京教授也参与了互动讨论。论坛聚焦失眠现状、最新失眠指南解读、新型失眠药物介绍及青少年失眠等热门话题，深入剖析，分享前沿研究成果与临床实践经验。此次论坛吸引了超3万人次的观看，为专业人士与大众搭建了深度交流的平台，推动了睡眠医学知识的普及与专业发展。二、2025世界睡眠日公益科普论坛：科普赋能，守护全民睡眠3月19日19:00-21:00，由中国睡眠研究会主办、京新药业公益支持的“2025世界睡眠日公益科普论坛”在线上顺利开展。本次论坛由中国睡眠研究会会长、复旦大学黄志力教授担任会议主席，安徽医科大学附属巢湖医院陈贵海教授担纲主持，苏州大学附属第二医院刘春风教授、吉林大学第一医院王赞教授、北京大学中国药物依赖性研究所时杰教授三位重量级嘉宾担任主题讲者，上海交通大学附属瑞金医院刘军教授和复旦大学附属华山医院于欢教授担任特邀嘉宾。论坛围绕睡眠的千奇百态、新型失眠药物介绍及青少年失眠社会责任等热门话题展开。专家们以通俗易懂的语言，将复杂的睡眠知识传递给大众，提升了公众对睡眠健康的认知与重视。论坛吸引了超3万人次的观看，成为全民睡眠科普的重要窗口。三、世界睡眠日公益活动：深入一线，践行健康使命京新药业积极响应中国睡眠研究会发起的“睡眠健康 优先之选”公益活动号召，全力支持并参与了超60城120家医疗单位的睡眠日公益活动。在各地活动现场，医护人员通过义诊、患教、科普等多种形式，为民众提供面对面的睡眠健康服务。义诊环节中，专家们耐心解答患者疑问，为失眠患者开展睡眠障碍筛查和制定个性化治疗方案；患教课堂上，医护人员普及睡眠知识，指导患者养成良好睡眠习惯；科普宣传则通过发放科普资料、现场讲解等方式，让更多人了解睡眠障碍的危害与防治方法。这些活动深入一线，贴近民众，切实助力全民睡眠健康，展现了京新药业的社会责任与担当。守护全民睡眠共筑健康未来回顾本次2025世界睡眠日公益活动，京新药业携手各方力量，通过专业学术交流、公益科普宣传、基层义诊服务多种形式，全方位推动了睡眠健康知识的普及与全民睡眠意识的提升。未来，京新药业将继续秉承“精心守护健康”的使命，持续关注睡眠健康领域，为健康中国建设贡献更多力量，助力更多人实现健康睡眠，拥抱美好生活。往期精彩内容一图读懂京新药业2024年度报告浙江省委副书记、省长刘捷一行莅临京新调研新春开门红：京新荣获新昌县三项大奖京新药业召开2025年经营发展大会16年来首款！京新1类创新药地达西尼胶囊获批上市