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最高研发阶段临床3期 |
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首次获批日期- |
一项评估Pritelivir对比膦甲酸钠在对阿昔洛韦耐药的免疫功能低下受试者中治疗粘膜皮肤HSV感染的有效性和安全性的随机、开放标签、多中心对照试验(PRIOH-1试验)
C部分:对免疫功能低下且ACV耐药(ACV-R)的粘膜皮肤HSV感染受试者分别进行口服Pritelivir(每日一次、每次100mg、最长治疗期为28天)和间歇静脉输注膦甲酸钠(每8小时40mg/kg或每12小时60mg/kg,最少注射1小时,最长治疗期为28天)治疗,以研究二者的疗效。
D部分:对免疫功能低下的ACV耐药且膦甲酸钠耐药/不耐受的粘膜皮肤HSV感染受试者进行口服Pritelivir(每日一次、每次100mg、治疗期最长为28天)治疗,以研究Pritelivir的疗效。
E部分:对免疫功能低下且ACV敏感(ACV-S)的粘膜皮肤HSV感染受试者进行口服Pritelivir(每日一次、每次100mg、最长治疗期为28天)治疗,以研究Pritelivir的安全性。
一项 ATALUREN (PTC124) 在无义突变型杜兴氏肌营养不良患者中的长期安全性、疗效和耐受性的开放性研究
本 研 究 的 目 标 在 于 评 估 长 期 Ataluren 10 mg/kg 、10 mg/kg 和 20 mg/kg 给 药 在 完 成 III 期 研 究 (PTC124-GD-041-DMD )后 希 望 继 续 接 受 治 疗 的 nmDMD 受 试 者 中的 安 全 性 、 疗 效 和 耐 受 性 。将 根 据 所 有 不 良 事 件 (AE)、 实 验 室 检 查 异 常 、 生 命 体 征 、 心 电 图 (ECG)、 超 声 心 动 图 和 体 格 检 查 结 果 的 类 型 、 频 率 、 严 重 程 度 、 时 间 以 及 与 Ataluren 的 关 系 来 描 述 Ataluren 的 安 全 性 特 征 。Ataluren 的 疗 效 将 根 据 上 肢 功 能 (PUL)、DMD 上 肢 患 者 报 告 结 局 指 标 (PROM)、 肺 量 测 定 、 行 走 能 力 丧 失 (LoA)和 6 分 钟 步 行 试 验 (6MWT)较 基 线 的 变 化 来 评 估 。
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