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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2008-04-21 |
双醋瑞因胶囊在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
主要目的:以大黄酸(双醋瑞因的活性代谢产物)的主要药代动力学参数(AUC和Cmax)为生物等效性的评价指标,在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂(杭州朱养心药业有限公司申报的双醋瑞因胶囊,规格:50mg)和参比制剂(TRB Pharma S.A持证的双醋瑞因胶囊,规格:50mg;商品名:安必丁®ARTRODAR®)的生物等效性。
次要目的:观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。
中国健康受试者涂抹双氯芬酸二乙胺乳胶剂的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、三序列、三周期,部分重复交叉设计生物等效性试验
主要研究目的:
研究空腹状态下单次涂抹受试制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂(规格:1%(20g:0.2g,以C14H10Cl2NNaO2计),杭州朱养心药业有限公司生产)与参比制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂(商品名:扶他林®,规格:1%(20g:0.2g,以双氯芬酸钠计),GSK Consumer Healthcare SARL生产)在中国健康受试者中的药代动力学,评价两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:
评价中国健康受试者空腹单次涂抹受试制剂(T)双氯芬酸二乙胺乳胶剂和参比制剂(R)双氯芬酸二乙胺乳胶剂(扶他林®)后的安全性。
格拉司琼透皮贴片在中国健康受试者外用条件下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
主要目的:以格拉司琼的主要药代动力学参数(AUC和Cmax)为生物等效性的评价指标,在中国健康受试者外用条件下评估受试制剂(杭州朱养心药业有限公司生产的格拉司琼透皮贴片,规格34.3mg/52cm2)和参比制剂(Kyowa Kirin Inc.持证的格拉司琼透皮贴片,规格34.3mg/52cm2,商品名:善可舒®)的生物等效性。
次要目的:观察外用条件下受试制剂和参比制剂的黏附性、刺激性和安全性。
100 项与 杭州朱养心药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 杭州朱养心药业有限公司 相关的专利(医药)
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近年来,随着自身免疫疾病治疗需求的持续增长,JAK抑制剂作为靶向治疗领域的创新药物,凭借其精准调节免疫信号通路的优势,成为全球药企竞逐的焦点。摩熵咨询发布的《自免药物(JAK抑制剂篇)市场研究专题报告》系统梳理了JAK抑制剂的作用机制、上市药物及市场竞争格局,并结合医保政策、仿制药冲击、适应症拓展等维度,为中国市场的战略布局提供了关键洞察。以下基于该报告核心内容,为您深入解析JAK抑制剂市场的竞争态势与未来趋势。 01JAK抑制剂整体市场:一代市场迅速提升,二代处于市场验证阶段 根据摩熵医药数据库的统计,中国JAK抑制剂市场规模较小,尚未完全挖掘,2023年销售总额为21.5亿元。一代JAK抑制剂中,芦可替尼、托法替布和巴瑞替尼成功商业化,三款产品2023年销售额合计18.36亿元,其中芦可替尼销售额占比最高,达到了39.98%。二代JAK抑制剂在2022年之后相继上市,目前有乌帕替尼和阿布昔替尼两款成功商业化,二者的市场份额也相近,2023年销售额占比均在7%左右。数据来源:摩熵医药数据库02JAK抑制剂核心品种竞争格局分析01芦可替尼:专利期邻近,成都苑东抢得首仿芦可替尼是由Incyte研发的一款JAK1/2抑制剂,于2011年获批上市,是世界上首个JAK抑制剂。2009年诺华与Incyte达成合作协议,获得芦可替尼美国以外市场的商业化权力。目前芦可替尼已获批骨髓纤维化、真性红细胞增多症、移植物抗宿主病、白癜风、特应性皮炎等适应症。芦可替尼在2017年进入中国市场,已被纳入乙类医保。根据摩熵医药数据统计,芦可替尼整体市场处于快速上升阶段,2019年销售额为0.88亿元,2023年就已达到8.6亿元,年复合增长率达到了76.95%。随着专利到期的邻近,国内药企正在加紧研发,2024年11月,成都苑东成功过评,拿到首仿。其次南京正大天晴、重庆华森、昆山龙灯瑞迪、江西科睿、南京正科、山东新时代、中美华东七家企业也正在申请上市阶段。芦可替尼各级医院市场分析(以黑龙江省为例)据摩熵医药药物流向数据显示,以黑龙江省为例,芦可替尼2023年各季度销售量和销售额如下图:数据来源:摩熵医药药物流向数据芦可替尼2023年销售额TOP3医院(黑龙江省为例)分别为大庆油田总医院、哈尔滨市第一医院、鹤岗市人民医院。据摩熵医药药物流向数据显示,以黑龙江省为例,芦可替尼2023年销售市场分布在二、三级医院,三级医院为主要销售市场,其中二季度三级医院销售额占比为全年最高,达到74.17%。02托法替布:普片与缓释片均已进入集采,市场有望进一步扩大托法替布是由辉瑞研发,2012年被FDA批准用于类风湿关节炎,随后银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、多发性幼年特发性关节炎等适应症也相继获批。2020年枸橼酸托法替布片被纳入第三批集采,湖南科伦制药、先声东元制药、正大天晴、齐鲁制药四家企业中选。集采之后枸橼酸托法替布片快速放量,市场规模也实现了快速增长,销售额由2019年1.18亿元增长到2023年5.25亿元。图片来源:摩熵咨询《自免药物(JAK抑制剂篇)市场研究专题报告》枸橼酸托法替布缓释片是普通片的迭代剂型,每日仅需口服一次,已被纳入第十批集采名单,石药欧意、康弘药业、齐鲁制药和科伦药业四家企业中选,2023年枸橼酸托法替布缓释片销售额0.28亿元,此次集采之后,市场规模预计也将实现快速提升。03巴瑞替尼:医保放量显著,2023年销售额达4.22亿元巴瑞替尼是由Incyte研发,2009年与礼来达成共同开发和商业化合作,2017年首次在欧盟上市,目前已获批类风湿关节炎、斑秃等适应症。巴瑞替尼是2019年进入中国市场,并在2020年成功纳入医保,进入医保后巴瑞替尼销售增量显著,销售额由2019年的0.12亿元增长到2023年4.22亿元,年复合增长率达141.9%。2023年10月南京力博维的巴瑞替尼仿制药获批上市,成为首仿。另外截至2024年12月,江苏万邦、南京海纳、杭州民生、安徽泰恩康和杭州朱养心也已进入申请上市阶段。04乌帕替尼:化合物专利受到国内药企无效挑战,原研将提前面对仿制药竞争乌帕替尼是由艾伯维研发,2019年获FDA批准上市,治疗类风湿性关节炎。2022年在中国获批上市,目前已获批类风湿关节炎、非放射学轴性脊柱关节炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等适应症。2022年乌帕替尼被纳入医保,目前处于放量阶段,2023年销售额为1.63亿元。原本乌帕替尼核心化合物专利权预计于2030年12月到期,但2023年8月国家知识产权局对于涉及乌帕替尼的核心化合物专利做出专利权全部无效或部分无效的决定。国内已有天地恒一、四川国为、杨凌科森、江苏华阳、山东齐都、重庆华邦六家企业对乌帕替尼进行仿制,且都处于申请上市阶段,艾伯维在中国的市场将提前面对仿制药的竞争。05阿布昔替尼:有望打破度普利尤单抗在特应性皮炎一家独大局面阿布昔替尼是由辉瑞研发,是一款高选择的JAK1抑制剂,于2021年9月在英国率先上市,2022年又于美国上市,是辉瑞的第二款JAK抑制剂。阿布昔替尼于2022年4月在中国获批,被用于中重度特应性皮炎患者。产品上市之初价格为225元/片(规格为100mg),2023年年初进入国家医保,价格调整为78元/片。头对头临床试验表明阿布昔替尼相比度普利尤单抗具有一定的临床优势,表现为对患者头颈部、躯干、上下肢的皮损清除疗效优于度普利尤单抗,且起效显著快于度普利尤单抗。目前,阿布昔替尼处于快速放量阶段,销售额由2022年0.13亿元增长至2023年1.51的亿元。作为辉瑞力推的重磅创新药物,未来有望打破特应性皮炎药物市场上度普利尤单抗一家独大的局面。小结JAK抑制剂市场呈现出一代药物稳定增长、二代药物逐步崛起的竞争格局。各主要药物在市场中各有优势与挑战,随着专利到期和仿制药的相继上市,市场竞争将更加激烈。未来,随着国产创新药的不断涌现和临床证据的进一步积累,JAK抑制剂市场有望在安全性、可及性上实现双重突破,推动中国自免药物市场迈向新的高度。END本文为原创文章,转载请留言获取授权自免药物(JAK抑制剂篇)市场研究专题报告下期内容预告目录一、赛诺菲、阿斯利康等巨头入局,靶向免疫抑制药物市场四大趋势解读近期将持续更新,敬请期待近期热门资源获取数据透视:中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰:消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书(上)-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告,识别下方二维码领取联系我们,体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片,即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文,申请摩熵医药企业版免费试用!
近些年业内一直格外关注外用透皮制剂,认为透皮制剂是未来发展大方向,各路机构都预测透皮制剂有百亿市场。透皮载药系统TDDS是一个较为模糊的概念,广义来算,软膏剂、硬膏剂、搽剂、气雾剂、泡沫剂、透皮凝胶剂以及传统的贴膏都属于TDDS。其中市场最大的就是透皮贴剂,即贴剂和贴膏剂,近段时间某凝胶贴膏批量获批引起行业轰动,透皮贴剂似乎前途无限。但事实真的如此么?在国内市场,透皮贴剂除去“肌肉止痛”用药还剩下什么?从ATC分类来算,透皮贴剂中,销量占大头的一直都是用于关节和肌肉疼痛局部用药,占据整体市场的百分之九十以上。注:黄色为化药;蓝色为中成药;图源:摩熵医药那么拿掉这一大类,剩余的透皮贴剂销量如何呢?只能说,一言难尽。2023年医院端贴剂和贴膏剂市场达到了近142亿,在去掉关节和肌肉疼痛局部用药这一大类后,就只剩下了不足10亿。那些国外奉为“传奇”的品种进入国内,一个个也都毫无起色。↓扫码加入药通社交流群 ↓1、芬太尼透皮贴剂芬太尼透皮贴用于缓解中重度疼痛和癌痛,该品种属于神经系统用药,并不属于肌肉止痛,在2004年芬太尼透皮贴就创造出过全球销售额超23亿美金(160亿RMB)的明星品种,如今也跌落神坛了,销量下跌,原研强生在2024年年报甚至未提到这个曾经的“王者”。在国内更甚,芬太尼透皮贴国内就只有三家企业有批准字号,原研强生、河南羚锐制药和常州四药,2023年全年医院端销量不足2亿。由于处方限制、原料监管等多方影响,芬太尼透皮贴在国内市场受限太多,市场不仅无法扩增,而且在不断缩减。图源:摩熵医药2、利多卡因凝胶贴膏利多卡因凝胶贴膏用于用于治疗带状疱疹后遗神经痛,该品种同样隶属于神经系统用药,并不属于肌肉止痛,2013年,利多卡因凝胶贴膏在美国销售额达到12亿美金(80亿RMB)。2018年,北京泰德研发的利多卡因凝胶贴膏获批上市,泰德先于原研Teikoku公司在国内上市,2024年海南回元堂和原研Teikoku公司的产品在国内获批上市。北京泰德提前布局,花了五年时间利多卡因凝胶贴膏市场依旧马马虎虎,年销售额1亿左右,看起来也不少,但对比该品种在美国大杀四方拿到12亿美金的市场,还是逊色不少。期待日后,原研和其他竞争企业入局后市场会有提升吧。图源:摩熵医药3、格拉司琼透皮贴片格拉司琼透皮贴片用于预防化疗引起的恶心和呕吐,在美国,年销售额达到13亿美金(90亿RMB)。2018年7月,日本苏爱康公司的格拉司琼透皮贴片在国内获批上市,截至目前仍旧是日本爱康的独家品种,国内已有多家企业布局,杭州朱养心于2024年12月提交了仿制上市申请,正在评审中。格拉司琼透皮贴片可以为化疗患者的恶心呕吐预防提供了一种疗效持久稳定、无创的给药新途径,本来是相当被看好的,但经过多年的推广,市场依旧是表现平平。图源:摩熵医药4、利斯的明透皮贴片利斯的明透皮贴剂用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状,在欧美年销售额达10亿美金(70亿RMB)。2017年,原研诺华的产品进入国内,2023年,绿叶制药的产品进入国内,2024年,国内首个自研的利斯的明透皮贴剂由北京泰德获批上市。那这个欧美的爆款产品国内销量如何呢?只能说非常差,多年来市场还徘徊在百万级别。图源:摩熵医药5、罗替戈汀贴片罗替高汀贴片是一个非口服抗帕金森病药物,2014年,全球销售额达2亿欧元(16亿RMB)。2018年优时比制药将该品种引进国内,目前罗替高汀贴片在国内仍然是原研独家品种,仿制方面,四川科伦和北京泰德两家的上市申请都处于发补阶段。通过透皮给药提高帕金森病人的顺应性是个很好的临床优势,但从销售趋势来看,该品种在国的市场似乎已经萎缩了,就看国内企业仿制上市后能否拯救了。图源:摩熵医药以上五个都是国外的“明星”透皮贴剂,在国内都遇到了水土不服的情况,近些年,国内有多款非止痛的透皮贴剂上市,技术上已与国外没有太大差距,但顺利上市才是万里长征的第一步。“研产销”三步,最难的还是在“销”上。归根到底,还是因为国内对透皮贴剂的用药习惯并没有培养完全,国人对于外用贴等于止痛贴的观念根深蒂固,要想改变需要长时间的患者教育。行业都期待着一个除“止痛”外爆款透皮贴剂的诞生。注:本文所有海外销售额数据均来自网络,若有质疑可联系小编。参考:外用制剂如何做到透皮制剂的“研产销”三步?如何研发出新“爆款”透皮贴?扫码参加2025/8/1-8/2透皮制剂大会8月1-2日·透皮制剂大会·限时免费注册投稿/企业合作/内容沟通:华籍美人(Ww_150525)*添加请注明备注及来意
统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(2.10-2.16)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号艾普拉唑肠溶片石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2302674贝前列素钠片浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2302791波生坦片Mylan S.p.A.5.2JYHS2200026波生坦片Mylan S.p.A.5.2JYHS2200025达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)齐鲁制药有限公司4CYHS2303369达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)齐鲁制药有限公司4CYHS2303370蛋白琥珀酸铁口服溶液山东则正医药技术有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2404465多索茶碱注射液浙江昂利康制药股份有限公司;浙江创新生物有限公司4CYHS2303331二羟丙茶碱注射液海南紫程众投生物科技有限公司;河北凯威制药有限责任公司3CYHS2302596氟脲嘧啶注射液湖北民康药业集团有限公司;天津金耀药业有限公司3CYHS2301235氟脲嘧啶注射液湖北民康药业集团有限公司;天津金耀药业有限公司3CYHS2301234复方聚乙二醇电解质散(III)北京北陆药业股份有限公司4CYHS2302119复方托吡卡胺滴眼液四川禾亿制药有限公司4CYHS2302682加巴喷丁胶囊上海理想制药有限公司4CYHS2303160加巴喷丁胶囊上海理想制药有限公司4CYHS2303161甲苯磺酸艾多沙班片北京百奥药业有限责任公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2302696甲苯磺酸艾多沙班片北京百奥药业有限责任公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2302698甲苯磺酸艾多沙班片北京百奥药业有限责任公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2302697拉考沙胺口服液南京斯泰尔医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2301796利丙双卡因乳膏广州朗圣药业有限公司4CYHS2301791硫酸氨基葡萄糖胶囊江苏诚康药业有限公司4CYHS2303418硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽正药医药科技有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2302541硫酸镁钠钾口服用浓溶液山东齐都药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302980硫酸羟氯喹片重庆博腾药业有限公司4CYHS2401175硫酸沙丁胺醇口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2301825罗沙司他胶囊湖南先施制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302841罗沙司他胶囊湖南先施制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302842洛索洛芬钠凝胶贴膏南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2300523孟鲁司特钠咀嚼片恒昌(广州)新药研究有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2200431孟鲁司特钠咀嚼片恒昌(广州)新药研究有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2200432乳果糖口服溶液重庆健能医药开发有限公司;四川健能制药有限公司4CYHS2302716乳果糖口服溶液重庆健能医药开发有限公司;四川健能制药有限公司4CYHS2302715乳果糖口服溶液湖北凯纳药业有限公司;湖北美思创药业有限公司4CYHS2302303乳果糖口服溶液济南康桥医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2301566乳果糖口服溶液济南康桥医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2301565乳果糖口服溶液济南康桥医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2301567乳果糖口服溶液澳诺(中国)制药有限公司4CYHS2301513羧甲司坦口服溶液北京沃邦医药科技有限公司;扬州市三药制药有限公司3CYHS2301670他氟前列素滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2303225头孢泊肟酯片山东润泽制药有限公司4CYHS2302538头孢唑肟钠氯化钠注射液苏州大冢制药有限公司4CYHS2303615维生素B12滴眼液南京海科瑞医药科技有限公司;亚邦医药股份有限公司4CYHS2302588吸入用乙酰半胱氨酸溶液洋浦京泰药业有限公司;内蒙古白医制药股份有限公司4CYHS2301051盐酸氨溴索口服溶液江苏开元药业有限公司;江苏贝佳制药有限公司4CYHS2302901盐酸奥洛他定滴眼液深圳万和制药有限公司4CYHS2302759盐酸托莫西汀胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2303484盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液山东京卫制药有限公司3CYHS2303106盐酸左西替利嗪口服溶液重庆华邦胜凯制药有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2302308盐酸左西替利嗪口服溶液重庆华邦胜凯制药有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2302307依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)北京福元医药股份有限公司4CYHS2303532注射用厄他培南钠安徽省先锋制药有限公司4CYHS2301511注射用哌拉西林钠湖南柏齐鹤药物研发有限公司;江苏海宏制药有限公司3CYHS2302423
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注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
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