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2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2402178盐酸伐地那非片广西强寿药业集团有限公司国药准字H202582432025年11月04日2CYHB2450282甲巯咪唑片北京市燕京药业有限公司————2025年11月04日3CYHB2450453那屈肝素钙注射液南京健友生化制药股份有限公司————2025年11月03日4CYHB2450454那屈肝素钙注射液南京健友生化制药股份有限公司————2025年11月03日5CYHB2500197奥美拉唑肠溶胶囊河北爱尔海泰制药有限公司————2025年11月04日6CYHB2501741非布司他片浙江华海药业股份有限公司————2025年11月04日7CYZB2502210藿香正气水安徽东盛友邦制药有限公司————2025年11月04日8CYZB2502223益肝灵片达嘉维康生物制药有限公司————2025年11月04日9CYZB2502224妇科止带胶囊达嘉维康生物制药有限公司————2025年11月04日10CYZB2502225参莲胶囊达嘉维康生物制药有限公司————2025年11月04日11CYZB2502226生脉饮(党参方)山西正来制药有限公司————2025年11月04日12CYZB2502227女宝胶囊达嘉维康生物制药有限公司————2025年11月04日13JYHB2500032达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）阿斯利康全球研发（中国）有限公司————2025年11月04日14JYHB2500033达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）阿斯利康全球研发（中国）有限公司————2025年11月04日

引言：慢性肾衰竭治疗的困境与革新 慢性肾衰竭已成为全球重大公共卫生挑战。以韩国为例，其成人慢性肾病（CKD）患病率在 2007 年已达 7.2%，终末期肾病（ESRD）发病率正以每年 10% 或更高的速度增长。尽管血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）和血管紧张素受体阻滞剂（ARB）等现有治疗能延缓疾病进展，但仍需革新性方案改善肾脏结局并减轻社会经济负担。在此背景下，田边三菱 Kremezin（克里美净）凭借口服给药便利性与延缓透析进程的独特优势，为突破现有治疗瓶颈提供了全新可能。 核心矛盾：传统治疗虽能维持血清肌酐水平，但无法满足 CKD 患者对延缓透析、改善生存质量的迫切需求，新型治疗手段的研发成为降低疾病社会经济负担的关键。 药物基本信息与研发背景 Kremezin（克里美净）由田边三菱制药研发生产，活性成分为口服球形活性炭（AST-120），是全球首个用于慢性肾衰竭的口服吸附炭药物。1991年于日本首次获批，后在韩国（2004年）、中国台湾（2007年）、菲律宾（2010年）等多地上市。其制剂包括胶囊剂（200mg/粒）、细粒剂（2g/包）及速崩锭（500mg/锭），有效期3年。 核心特点：作为慢性肾衰竭治疗领域的创新药物，其球形活性炭结构具备特殊吸附性能，曾用名AST-120，由吴羽化学开发，田边三菱制药负责全球推广。独特作用机制：肠道内的毒素"清道夫" Kremezin 犹如肠道内的“活性炭滤网”，其核心是直径 0.2 - 0.4 mm 的黑色多孔球形碳素粒子，1 g 总表面积相当于一个足球场，孔径 20 - 15000 nm，可吸附分子量 100 - 10000 的尿毒症毒素。它不进入人体循环，在胃肠道选择性吸附硫酸吲哚酚、对甲酚硫酸盐等毒素及其前体，不吸附消化酶，随粪便排出，减少体内积累。与普通活性炭比，成分均匀，吸附毒素更快，排至结肠速度快，不易便秘，适合长期服用。 关键优势：高表面积与精准孔径设计实现高效吸附，选择性保留营养物质，避免传统活性炭的非特异性吸附问题，为慢性肾病患者提供安全的肠道排毒方案。 适应症与临床定位：慢性肾病的"延缓器" Kremezin 适用于未透析的进展期慢性肾衰竭患者，核心定位是延缓透析起始时间而非替代透析，已透析患者不适用。其精准适用人群需满足血清肌酐（S-Cr）升高率中等以上（1/S-Cr 每月变化≥0.01 dl/mg），在保守治疗中通过吸附尿毒症毒素发挥作用，同时改善食欲不振、瘙痒等尿毒症症状。与碳酸氢钠等对症治疗不同，其独特价值在于针对毒素蓄积病因，延缓疾病进展。 临床要点：仅用于保守治疗阶段，确诊进展期慢性肾衰竭且 S-Cr 升高率≥0.01 dl/mg/月的患者，目标是推迟透析而非替代，需与对症治疗药物区分。用法用量与科学用药指导 Kremezin 为口服球形活性炭制剂，成人标准剂量为每日 6 g（12 片），分 3 次服用，每次 2 g（1 包或 4 片）。服用时需将药片置于口中，加少量水待其崩解后吞咽，严禁干吞以防呛咳或食管损伤。 用药警示：必须严格遵医嘱调整剂量，禁止自行增减。若需合并使用其他药物，应间隔 30 分钟至 1 小时服用，避免影响吸附效果。 临床研究显示，每日 6 g 的剂量方案在延缓肾衰竭进展中具有明确疗效，而动物实验中 8% 饮食添加量的给药方式为机制研究提供参考。 适用人群与禁忌人群对比分析 克里美净的临床应用需严格界定适用范围与禁忌情形，以确保治疗安全性与有效性。以下为基于临床证据的人群分类及用药建议： 人群类型 具体情况 用药建议 适用人群 进展期慢性肾衰竭患者（血清肌酐升高率≥0.01 dl/mg/月）且接受保守治疗者 推荐使用，用药约6个月后评估是否继续 适用人群 进行性慢性肾衰竭患者 推荐使用，以改善尿毒症症状和延缓透析开始时间 慎用人群 消化性溃疡或食管静脉曲张患者 需谨慎给药，因药物以固态形式通过消化道可能刺激患处 慎用人群 有便秘倾向患者 需谨慎使用，可能加重便秘 慎用人群 肝功能障碍患者 需谨慎使用，可能增加血氨水平 慎用人群 老年人 需在严密监护下使用，因老年人生理功能降低，易发生不良反应 禁忌人群 早产儿、新生儿、婴儿、幼儿及儿童 安全性尚未确立（临床数据不足） 禁忌人群 存在消化道传输障碍的患者 禁用，因可能影响药物排泄 禁忌人群 孕产妇、备孕患者 禁用 关键安全警示：消化性溃疡患者使用时需密切监测出血迹象；肠梗阻风险者禁用，因药物固态特性可能加重梗阻；老年患者需根据肾功能调整剂量并加强不良反应监测。 肝功能障碍患者用药期间应定期检测血氨水平，便秘倾向者需同步采取通便措施。孕妇及哺乳期妇女仅在获益显著大于风险时谨慎使用，且需停止哺乳。用药注意事项与安全警示 用药期间需警惕便秘风险，建议每日饮水1.5 - 2L并摄入足量膳食纤维预防；若发生便秘，可使用乳果糖等缓泻剂干预。长期用药需监测营养状态，因吸附剂特性可能影响脂溶性维生素吸收，建议补充复合维生素。Kremezin为吸附剂，应与其他药物间隔2小时服用，避免相互作用降低疗效。消化性溃疡或食道静脉曲张患者慎用，可能刺激消化道。用药6个月后评估疗效，若无改善需考虑停药或更换方案。对本品过敏者禁用，过敏体质者用药前需告知医生。药品需在25℃室温储存。 安全警示：若用药期间出现过敏反应（如瘙痒、皮疹），应立即停药并咨询医生。长期治疗需定期监测血清肌酐及尿毒症症状，无法改善时需启动透析等替代治疗。不良反应与临床应对策略 Kremezin 常见不良反应以胃肠道症状为主，便秘发生率约 1 - 2%，黑便、腹泻、食欲不振、恶心呕吐各约 1 - 2%，皮疹、瘙痒、腹胀、腹痛发生率 < 1%。便秘采用分级管理：轻度增加饮水与膳食纤维，中度用乳果糖等缓泻剂，重度或伴剧烈腹痛需停药排查肠梗阻；黑便因药物成分属正常现象。大多数反应轻微可逆，严重者如剧烈腹痛应立即就医。 注意：有潜在肝疾病的便秘患者需监测血氨浓度；消化性溃疡或食道静脉曲张患者应密切观察消化道出血迹象。药物相互作用与联合用药建议 克里美净作为肠道吸附剂，会像活性炭"吸走"其他药物，降低其吸收和疗效。与其他药物联用时，需间隔 1-2 小时服用（如早 7 点服硝苯地平，9 点再服本品）。就诊时务必告知所有用药，避免医生漏判风险。 用药间隔指南 先服其他药物，间隔 30 分钟至 2 小时后再服克里美净 降压药、降糖药等需优先服用，确保吸收不受影响临床效果与循证医学证据 Kremezin（AST - 120）在延缓慢性肾衰竭进展方面展现出显著临床价值。一项针对未透析患者的2年研究显示，其将达到透析临界值（血清肌酐10 mg/dl）的时间从16.3个月延长至29.8个月，意味着患者可多享受约13.5个月的无透析生活，且低血压组（SBP<160 mmHg）透析需求显著减少（p=0.0005）。 在心血管保护方面，韩国K - STAR研究事后分析表明，AST - 120组主要心血管不良事件风险降低49%（HR 0.51，95%CI 0.26 - 0.99），这对5年死亡率超50%的透析人群意义重大。日本两项III期双盲试验证实，其能改善eGFR下降和血清肌酐升高，尤其对进展性CKD患者透析启动时间延长效果显著。 疗效特点：剂量依赖性降低血清硫酸吲哚酚水平，改善尿毒症相关乏力、食欲减退等症状，使患者恢复正常进食与日常活动能力。在2型糖尿病肾病患者中，治疗组尿吲哚硫酸酯水平显著降低，主要终点（血清肌酐>2 mg/dl）发生率仅17%，远低于对照组的70%。 尽管EPPIC系列试验结果存在差异（HR 0.74 vs 1.03），但高依从性患者中复合结局风险显著降低（最高三分位数HR 0.436），提示规范用药是发挥疗效的关键。 核心优势与传统治疗方案对比 指标 克里美净 常规透析 其他对症药物 给药方式 口服给药 血液透析（需每周3次医院治疗） 口服或注射 作用靶点 肠道吸附尿毒症毒素 血液净化清除代谢废物 针对特定症状（如贫血、高血压） 治疗目标 延缓肾功能恶化进程 替代肾脏排泄功能 缓解并发症 生活质量影响 维持正常生活节奏 治疗周期限制日常活动 需长期联合用药 长期风险 降低透析相关并发症风险 心血管事件及感染风险较高 多药联用不良反应风险 克里美净虽单药价格较高，但其通过延缓透析启动时间可显著降低整体医疗成本。按每次透析约400元计算，若成功推迟透析1年（约52周），可节省医疗费用约62,400元。同时，口服给药方式避免了透析治疗对患者生活质量的显著影响，如治疗时间占用、饮食限制及心理压力等，实现医疗经济学与患者获益的双重优化。其改善线粒体功能及运动能力的作用，进一步为临床获益提供了生物学机制支持。 关键价值：克里美净通过非透析治疗路径，在延缓疾病进展的同时，实现了医疗资源消耗的降低与患者生活质量的提升，为慢性肾衰竭治疗提供了兼具临床与经济学优势的新选择。专家视角与未来应用展望 Kremezin 作为首个肠道吸附尿毒症毒素药物，可延缓透析并具肾脏、心血管保护作用。其在肝性脑病动物模型中降低氨水平，潜力待临床验证。慢性肾衰竭治疗的新希望 克里美净为慢性肾衰竭治疗带来新希望，患者应在医生指导下积极治疗，共迎健康未来。 重要提示：治疗需严格遵循医嘱，定期监测肾功能指标，保持积极心态配合治疗。 ~~END~~ 如果你觉得有收获，请点赞+分享+星标/关注=下次不迷路 感谢关注！ 咨询渠道👇 微信:yidian3697 👉点击蓝字查看往期精彩推送： 痛风治疗双雄对决：帝人非布司他 vs 富士多替诺雷，如何选择？ 科普常见50款日本处方药购买渠道和使用方法 科普常见100款日本处方药购买渠道和使用方法说明 失眠治疗新纪元：莱博雷生、达利雷生、苏沃雷生全方位对比指南 揭秘日本男演员“生猛”的原因&日本伟哥家族全解析，建议收藏转发 颠覆胰岛素注射！日本 "金丝雀" 复方药：双机制控糖 + 减重 3-5kg，2 型糖尿病患者新选择 一周杀灭！日本武田幽门螺杆菌特效药全解析：三款精准分型，从青少年到难治性感染全覆盖 文章用于交流学习，用药谨遵医嘱！ 免责声明：图文转自网络，不代表本平台立场，仅供读者交流学习，著作权属归原创者所有。如有侵权，请在后台留言联系我们进行删除，谢谢！