Hunan Mabgeek Biotechnology Co., Ltd.

易贸医疗会议团队编辑 “方法学验证做到什么程度才能过NMPA？” “临床样品委托生产，QA如何真正实现‘风险共管’而非‘甩锅外包’？” “20K升大规模生产工艺放大，哪些参数是监管必查的‘生死线’？” “上市后工艺变更，注册合规性怎么管才不会触发补充申请？” 2026年，中国生物医药行业正处于一个极为特殊的“合规十字路口”，质量人面临的不是单一的技术难题，而是一整套系统性焦虑。 出海浪潮下，FDA对CGT产品的CMC审查力度空前加强，数据完整性缺陷仍是重灾区； 国内监管端，《中国药典》新一轮修订在即，基因治疗、mRNA等前沿领域的质控标准正在快速补齐； 管线端，XDC、ADC、双抗、iPSC衍生细胞药物等创新分子集中进入临床/商业化关键期，但行业公认的表征方法与分析标准严重滞后于产业化需求。 基于此行业痛点，2026BPD第九届生物医药工艺发展大会将于8月6-7日在上海张江科学会堂隆重召开，重磅策划质量与生产管理论坛，已集结来自美国药典委员会（USP）、药明生物、百济神州、恒瑞医药、再鼎医药、博安生物、正大天晴等近30家头部企业的质量与生产一线负责人，用两天、六大板块、30+场硬核报告+高端对话，打造一份覆盖药典新规→先进表征→创新分子质控→临床阶段→上市前后全生命周期的“质量人实操地图”。 五大亮点覆盖全球案例库 亮点一：全球视野，权威坐镇 美国药典(USP)专家出席并将带来精彩分享，不出国门就可获取国际前沿质量标准与监管逻辑。 亮点二：前沿赛道全覆盖 覆盖XDC-iPSC-AAV·mRNA等创新分子质控体系，直击”新分子没有现成质控标准"的行业难题。 亮点三：覆盖全生命周期 聚焦从临床阶段到上市前再到上市后阶段，覆盖质量与生产管理的全生命周期。 亮点四：出海刚需，实战拆解 全球化检查视角+HCP质控出海专量，从“被检查”角度反推质量体系搭建，聚焦出海申报中的真实门槛与应对策略。 亮点五：新政落地，合规补课 聚焦818/828号令之后，质量体系怎么调？以新规下的数字化实践与合规升级，助力企业实现从“应付检查”到“体系真正跑通”。 质量与生产管理论坛日程 日程更新截至2026年6月10日 8月6日 药典新规落地 10:00-10:20 报告：美国药典标准与技术资源支持基因治疗药物质量提升 嘉宾：邹铁，美国药典委员会中华区总部，生物制品高级经理 10:20-10:40 报告：主题待定 嘉宾：李晶，迈博药业，副总裁 10:40-11:00 报告：新药典对于质控标准的影响 12:00-12:40 访谈：从全球化检查视角看大分子质量体系的一体化与持续合规挑战 先进表征技术 12:40-13:00 报告：双抗ADC表征研究方向 嘉宾：李雯君，多禧生物，结构分析部负责人 13:00-13:20 报告：双抗ADC的理化分析策略 嘉宾：郭雪峰，百济神州，分析副总监 13:20-13:40 报告：抗体分子大小异质性分析和表征策略 嘉宾：孔娜娜，石药集团百克生物，研发总监 13:40-14:00 报告：Cryo-TEM for Characterization of CGT Delivery Vectors 嘉宾：陈进寰，药明生物，生物安全检测检验部副主任 创新分子与创新疗法质控体系 15:00-15:20 报告：XDC质控方向 嘉宾：李东，科兴制药，质量负责人 15:20-15:40 报告：生物制品HCP残留质控分析在出海情况下的考量 嘉宾：边琳，智翔（上海）医药科技有限公司，质量控制部总监 15:40-16:00 报告：iPSC衍生细胞药物的质量控制策略与实践 嘉宾：李锐，星奕昂，质量高级总监 16:00-16:20 报告：新规下(818/828 号令/分段生产)质控体系合规与数字化实践 16:20-17:20 访谈：创新分子质控：合规、技术、成本与产业化 嘉宾：孙晓岚，恒瑞医药，质量控制部高级总监 袁志军，Genmab，分析总监 邢卫锋，齐鲁制药，分析开发总监 17:20-17:30 提问交流 8月7日 临床阶段质量与生产管理 09:00-09:20 报告：药学研发质量体系的搭建 嘉宾：张少锋，苏州博锐创合医药有限公司，QA副总监 09:20-09:40 报告：药物临床试验药品生产管理与风险防控要点 嘉宾：李付武，赛金生物，质量负责人 09:40-10:00 报告：Shaping the Future of ClinicalDevelopment & Manufacturing: Process Innovation in Action 嘉宾：朱荟琳，药明生物，临床生产业务部负责人 10:00-10:20 报告：临床阶段确认与验证体系搭建 嘉宾：沈德华，再鼎医药，质量副总监 10:20-10:40 报告：委托生产模式下生物药临床样品的质量管理：从“合规外包”到“风险共管” 嘉宾：张雷，和记黄埔，QA总监 10:40-11:00 报告：临床样品生产过程中的偏差处理与CAPA体系应用 上市前质量与生产管理 12:00-12:20 报告：生物药上市前生产工艺设计与规模化布局 嘉宾：王鑫，博安生物，质量负责人 12:20-12:40 报告：上市前生产物料管理与供应链合规控制 嘉宾：袁玉菁，上海麦济医药，生产质量管理中心总监 12:40-13:00 报告：待定 嘉宾：郭伟，信立泰，原液生产经理 13:00-13:20 报告：上市前商业化生产 嘉宾：杨诗明，步长生物，生产总监 13:20-13:40 报告：技术转移 嘉宾：江文涛，博锐生物，MSAT副总监 上市后质量与生产管理 13:40-14:00 报告：临床试验及上市后生物制品工艺变更的注册合规性管理 嘉宾：邱苏赣，小路生物，注册负责人 14:00-14:20 报告：商业化单抗20KL工艺放大：行业实践、关键考量和挑战应对 嘉宾：李亚林，信达生物，生产技术高级经理 14:20-14:40 报告：持续工艺确认(CPV)的全生命周期管理与实践 嘉宾：李俊伟，鲁南制药，生物制品生产总监 14:40-15:00 报告：上市后变更 嘉宾：刘超，再创生物，高级总监 15:00-15:20 报告：数字化工具赋能传统生物工艺 嘉宾：张鹏，上海正大天晴医药科技开发有限公司，生产负责人 15:20-15:40 报告：生物药清洁验证实践 嘉宾：王炳刚，长春金赛药业有限责任公司，验证副总监 15:40-16:00 报告：生物制品上市后生产数据追溯与管理 嘉宾：王鹏，正大天晴顺欣制药，质量总监 这些质量骨干即将到场 截至目前，百济神州、复宏汉霖、君实生物等行业头部企业的质量总监、高级经理纷纷注册2026BPD上海，且超过76%的报名者拥有主管、经理及总监及以上头衔。 当一群既有技术深度、又有采购影响力的质控核心人群主动集结，不论是技术交流、人脉拓展还是供采对接，“面对面碰撞模式”更加高效。 0元升级论坛票倒计时5天 立即注册锁定参会席位，与药企C-level、技术负责人、行业领军专家等行业高层深度交流，在多元社交场景中高效链接资本和技术，赋能企业抢占发展先机！ 参与互动，0元升级论坛票倒计时5天！现在注册，转发本篇新闻稿至朋友圈或行业群，即可私信小易工艺凭转发截图0元升级门票，一票畅通展区+论坛！ 参与互动 0元升级论坛票 （含展览+论坛权益） 快人一步 扫码注册 （6月15日前） 添加小易工艺 0元升级论坛票 微站开启 扫码查看完整内容 参展咨询  展位预订 18516293589 2026BPD上海 讲者阵容 2026BPD上海部分赞助商 BPD 第八届生物药工艺发展大会精彩回顾

点击关注👆｜专注于生物医药、新材料领域股权投资 就在今晚（6月10日20:00），国家医保服务平台的申报准时关闭！这意味着，备受瞩目的2026年国家药品目录调整申报阶段正式落下帷幕。 这80个国谈药，国家喊你申报了 就在昨天，截止日期的前一天，国家医保局发布了一则提醒——《关于2026年药品目录调整申报阶段的重要提醒》，指出仍有80个协议到期的药品尚未申报。 这80个国谈药中，不少是关乎生死的肿瘤和罕见病药物，包括治疗复发或转移性宫颈癌的卡度尼利单抗、治疗II期以上EGFR突变非小细胞肺癌的阿美替尼、治疗化脓性汗腺炎的司库奇优单抗、治疗遗传性血管性水肿的拉那利尤单抗……。在申报通道关闭前的最后几个小时，这场与时间的赛跑，牵动着无数人的关注。 三大核心变化：规则重塑，提速扩容 《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》（以下简称“2026国家药品目录调整”），不仅关乎药企的生死存亡，更直接影响着亿万患者的“药盒子”。 对比往年，今年的调整有哪些颠覆性变化呢？ 新增“预申报”环节，创新药更快了 往年，创新药只有拿到国家药监局的正式上市批件，才有资格申报医保目录。但审评完成和批件下发之间，经常隔着几周甚至几个月。不少肿瘤药、罕见病药，走完审评流程时，当年的申报窗口已经关了，只能再等一年。 2026年国家药品目录调整启动时间较往年提前了1个月，新增 "预申报"环节：已完成技术审评但尚未拿到正式批件的药品，可以提前填报申报材料，后续补交批件即可。 这一个看似技术性的调整，对患者的意义很大。新药从获批到纳入医保的周期，有望缩短近一年。一些肿瘤靶向药、罕见病特效药，年费用动辄几十万，进了医保可能降到几万——这个时间差，对很多家庭来说是实打实的救命钱。 新增三条目录外药品申报条件 今年目录外药品的申报条件从原来的5条扩充至8条，新增的三条对应了过去被规则卡住的优质药品—— 第一条：商保目录转医保。2025年首版商保创新药目录共纳入19种药品，涵盖CAR-T细胞治疗、神经母细胞瘤、戈谢病等罕见病治疗药品以及阿尔茨海默病治疗药品等。这些药创新程度高、临床价值大，但价格超出了基本医保“保基本”的承受能力。现在，这些药品均可以此条件申报基本医保目录，且不受上市时间五年内的限制。 第二条：附条件批准药品“5+3”申报期。 附条件批准是近年药监审评的新机制，允许治疗严重危及生命疾病的药品在临床数据尚不充分时先上市，后续补充完善。 据调整方案，2020年1月1日后国家药监部门附条件批准上市、且于2023年1月1日起至此次方案公布之日期间转为常规批准的新通用名药品，可以申报今年医保目录。此次调整后，这些药品可以获得最高“5+3”年的申报窗口期，通过对这些药品给予更宽的申报时间，有助于更好确认药品临床价值。 第三条：曾因续约失败被调出目录的谈判药品“复活”了。 2020年以后谈判准入的品种，因未能成功续约而被调出目录的，其首个同通用名药品于2021年1月1日至2026年5月31日期间获批上市的，可申报今年目录。 医保与商保目录联动 2025年首版商保创新药目录只是一个起步，今年才是"双目录协同"真正制度化的关键一年。 方案明确，符合条件的独家药品，可以同时申报基本目录和商保创新药目录；经专家评审建议可进任一目录的药品，先走基本目录谈判，谈不成的进入商保价格协商环节。 这意味着什么？对药企来说，进不了医保不等于进了死胡同，还有商保这条路。对患者来说，买不起医保目录外的天价药，还有商保可以部分覆盖——入选商保创新药目录的药品享受"三除外"政策：不计入医院基本医保自费率指标、不纳入集采中选可替代品种监测范围、符合条件的可不纳入按病种付费范围。这让医院敢用、商保敢保。 对老百姓而言，这意味着什么？ 救命新药能更快进医保。过去，抗癌药、罕见病药从上市进医保最少需要1年时间。今年新增的预申报机制，叠加申报范围的拓宽，正在将这一周期大幅缩短。 保障更全。双目录机制下，基本医保目录继续吸纳临床必需的药品；商保创新药目录则为创新程度高的药品提供了额外的推荐通道。两条路径同时运转，患者在不同保障层次都有了更多用药可能。 价格更亲民。虽然2026国家药品的谈判价格尚未公布，但参照往年的经验，新增药品的价格将会迎来较大的降幅。对于陷入“有药买不起”困境的患者，这不仅是经济上的解压，更是生存希望的延续。 以阿美替尼为例，这是EGFR突变非小细胞肺癌患者的一线用药。刚上市时每盒价格约2万元，后降至约9000元/盒，2021年3月纳入医保后，价格降至3520元/盒；2025年新版医保目录实施后，医保支付标准为每盒1718元后价格85.9元（55mg/片），若以平均报销比例70%计算，老百姓自付部分仅515.4元/盒。 一位参保患者算了一笔账：“以前一个月的药费顶半年工资，现在相当于每天一杯奶茶钱。” 对生物医药投资的影响：短期阵痛，长期利好 如果说老百姓看到的是“省钱”，那么投资人看到的，则是创新药投资逻辑的“系统性重构”。 影响一：定价逻辑变了——从“进医保”到“医保+商保双通道” 过去CAR-T、ADC、基因治疗这类年治疗费用几十万甚至上百万的药，进医保等于半价腰斩，不进医保等于商业化停滞。商保创新药目录的制度化，给了高定价创新药一个"价格保护区"——价格不必硬压到基本医保的承受线，又能享受"三除外"政策让医院敢用。 这对一级市场意义重大：估值模型里"必须进医保"的隐含假设，可以替换成"医保+商保双通道"。对真正稀缺的first-in-class品种，可以保留商保通道下的定价空间，创新药的销售天花板被抬高了。 影响二：投资筛选变了——从“赌临床数据”到“临床数据+商业化路径设计” 过去，投资创新药主要看临床数据够不够“漂亮”。现在，临床数据只是“入场券”，真正的分水岭在于：能不能进医保？进医保后能不能赚钱？进不了医保能不能走商保？商保走不通有没有出海预案？ 这意味着，投资机构需要建立对医保谈判策略、药物经济学评价、商保支付意愿、竞争格局的综合研判能力。单纯“管线多、靶点新”已经不足以支撑估值，真正值钱的，是那些“临床价值明确、竞争格局良好、具备多通道商业化能力”的品种。 影响三：赛道分化加剧——哪些赛道最受益？ 从本次谈判结果看，三类药物成为最大赢家： 临床急需的肿瘤创新药：尤其是肺癌、乳腺癌、肝癌等高发癌种的新一代靶向药和免疫治疗药物。 罕见病创新药：过去因为患者基数小、定价高，企业缺乏研发动力。医保谈判为罕见病药物打开了“以价换量”的通道。 高价值创新药（含前沿疗法）：包括CAR-T细胞治疗、靶向蛋白降解（TPD）等前沿技术药物。这类药物创新程度高、临床价值大，虽然短期内可能因价格超出基本医保承受能力，但通过商保创新药目录获得了新的支付出口，商业化前景更加清晰。 一句话总结：医保谈判不是在“消灭”创新，而是在“筛选”真正的创新——只有那些临床价值明确、成本可控、具备商业化能力的企业，才能在这场“压力测试”中胜出。 写在最后 2026年6月10日20时的申报截止，只是一个开始。最终有多少药品完成续约、医保价格到底多少，年底就会有答案。 对于普通老百姓，医保谈判是一份“省钱清单”——让救命药从“天价”变成“可及”；对于生物医药投资者，医保谈判是一把“筛子”——它筛掉的是“伪创新”，留下的是“真价值”。 一个更加良性的循环正在形成：医保以量换价→患者用得起药→企业以价换量→获得现金流→反哺下一轮创新。 这条“长坡厚雪”的赛道，正在经历一次深刻的“价值回归”。而那些真正具备临床价值、成本优势、商业化能力的企业，终将穿越周期，成为最后的赢家。 ✦ 推荐阅读 ✦ 麦济生物递表港股IPO 《人机沟通法则》读书会 周春玲做客《学长指“麓”》 天瑞丰年荣获企名片、LP CLUB多项大奖 拾阶·聚势·启新程

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.1-6.7） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 奥莱泊肽注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600084 奥莱泊肽注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600082 奥莱泊肽注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600080 奥莱泊肽注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600083 奥莱泊肽注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600081 奥莱泊肽注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600079 缬沙坦左氨氯地平片 江苏永安制药有限公司 2.3 CXHS2600078 IBI343 信达生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXSS2600088 注射用KJ103 上海宝济药业股份有限公司 1 CXSS2600089 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 SYH2092注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXHL2600674 NH302注射液 江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600673 NH130枸橼酸盐片 江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600672 NH130枸橼酸盐片 江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600671 NH130枸橼酸盐片 江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600670 NH130枸橼酸盐片 江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600669 RZ-520雾化吸入溶液 宁康晓维生物制药(浙江)有限公司 1 CXHL2600675 HCXT-2001片(A) 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 1 CXHL2600652 HCXT-2001片(A) 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 1 CXHL2600651 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600656 HSK51155片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600650 HSK51155片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600648 HSK51155片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600647 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600655 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600654 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600653 ZL-65片 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600659 ZL-65片 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600658 ZL-65片 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600657 HSK51155片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600649 APH04935片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600662 APH04935片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600661 APH04935片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600660 磷酸ORIC-1327滴眼液 成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600668 磷酸ORIC-1327滴眼液 成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600667 磷酸ORIC-1327滴眼液 成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600666 磷酸ORIC-1327滴眼液 成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600665 磷酸ORIC-1327滴眼液 成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600664 磷酸ORIC-1327滴眼液 成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600663 DC7001A胶囊 北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2600645 DC7001A胶囊 北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2600646 DC7001A胶囊 北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2600644 DC7001A胶囊 北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2600643 伊匹乌肽散剂 温州益承睛湛生物科技有限公司 1 CXHL2600642 注射用APG-1252 苏州亚盛药业有限公司 1 CXHL2600641 TRI-611片 诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600640 TRI-611片 诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600639 YZEE03冲洗液 益洲海洋生物科技(山东)有限公司 2.3 CXHL2600676 六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母) 华北制药金坦生物技术股份有限公司 1.1 CXSL2600598 六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母) 华北制药金坦生物技术股份有限公司 1.1 CXSL2600597 LM101注射液 北京联立众达医疗科技有限公司 1 CXSL2600608 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600607 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600606 注射用DXC016 杭州多禧生物科技有限公司 1 CXSL2600610 EX103注射液 广州爱思迈生物医药科技有限公司 1 CXSL2600609 HY001N细胞注射液 合源生物科技股份有限公司 1 CXSL2600604 注射用AK0406 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 1 CXSL2600596 奥妥珠单抗β注射液 北京天广实生物技术股份有限公司 1 CXSL2600595 注射用HMPL-A830 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXSL2600599 QLS2404注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600601 QLS2404注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600600 MG-K10人源化单抗注射液 湖南麦济生物技术股份有限公司 1 CXSL2600603 VG712注射液 成都维瑾柏鳌生物医药科技有限公司 1 CXSL2600592 注射用MC002 杭州麦联科生物医药有限公司 1 CXSL2600590 注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体 健信生物科技(宁波)有限公司 1 CXSL2600591 注射用LB4330 健信生物科技(宁波)有限公司 1 CXSL2600593 IBI3014 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600594 SHR-1179注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600586 GR2302注射液 智翔(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600587 GR2302注射液(皮下注射) 智翔(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600588 GR2302注射液(皮下注射) 智翔(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600589 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用盐酸兰地洛尔 朗天药业(湖北)有限公司 3 CYHS2601314 维生素K1注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2601318 洛索洛芬钠口服溶液 山东丹红制药有限公司 3 CYHS2601315 注射用西维来司他钠 重庆莱美药业股份有限公司 3 CYHS2601320 右酮洛芬氨丁三醇口服溶液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2601290 己酮可可碱缓释片 黑龙江亿达鸿药业有限公司 3 CYHS2601283 复方匹可硫酸钠颗粒 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 3 CYHS2601269 盐酸二甲双胍缓释片(IV) 北京双鹭药业股份有限公司 3 CYHS2601267 呋塞米口服溶液 联环药业(安庆)有限公司 3 CYHS2601264 盐酸曲唑酮口服溶液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2601262 硫辛酸片 北京双鹭药业股份有限公司 3 CYHS2601259 呋塞米注射液 江西泰吉立生物制药有限公司 3 CYHS2601301 聚普瑞锌颗粒 安徽佳和药业有限公司 3 CYHS2601298 布洛芬颗粒 江苏联环药业股份有限公司 3 CYHS2601260 注射用甲磺酸萘莫司他 烟台东诚北方制药有限公司 3 CYHS2601294 吡拉西坦注射液 许昌未来制药有限责任公司 3 CYHS2601278 碳酸氢钠血滤置换液(无钾、无钙、0.6mmol/L镁) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2601304 碳酸氢钠血滤置换液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2601295 硫酸沙丁胺醇口服溶液 北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2601282 注射用盐酸兰地洛尔 四川奥邦古得药业有限公司 3 CYHS2601276 盐酸氯普鲁卡因注射液 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 3 CYHS2601281 对乙酰氨基酚维生素C泡腾片 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2601286 头孢呋辛酯干混悬剂 福安药业集团庆余堂制药有限公司 3 CYHS2601293 注射用西维来司他钠 重庆华邦制药有限公司 3 CYHS2601279 磷酸二氢钠磷酸氢二钠颗粒 伊春康尔心药业有限公司 3 CYHS2601253 氨溴特罗口服溶液 江西半边天药业有限公司 3 CYHS2601258 盐酸氯普鲁卡因注射液 北京紫萌医药科技有限公司 3 CYHS2601220 盐酸氯普鲁卡因注射液 北京紫萌医药科技有限公司 3 CYHS2601219 右酮洛芬氨丁三醇注射液 中润药业有限公司 3 CYHS2601218 普罗布考片 宁夏康亚药业股份有限公司 3 CYHS2601226 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 广东科泓药业有限公司 3 CYHS2601230 盐酸氯普鲁卡因注射液 成都瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2601237 葡萄糖酸氯己定含漱液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2601233 复合磷酸氢钾注射液 仁合益康汇泽药业河北有限公司 3 CYHS2601232 盐酸异丙嗪注射液 亚宝药业集团股份有限公司 3 CYHS2601244 盐酸异丙嗪注射液 亚宝药业集团股份有限公司 3 CYHS2601243 聚卡波非钙片 浙江佐力药业股份有限公司 3 CYHS2601241 注射用盐酸兰地洛尔 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2601236 注射用西维来司他钠 山东豪瑞恩制药有限公司 3 CYHS2601242 富马酸伏诺拉生片 广东彼迪药业有限公司 4 CYHS2601313 富马酸伏诺拉生片 广东彼迪药业有限公司 4 CYHS2601312 盐酸达泊西汀片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2601311 盐酸达泊西汀片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2601310 醋酸阿比特龙片 湖北亨迪药业股份有限公司 4 CYHS2601309 醋酸阿比特龙片 湖北亨迪药业股份有限公司 4 CYHS2601308 维生素K1注射液 江苏润恒制药有限公司 4 CYHS2601319 富马酸伏诺拉生片 江苏恒沣药业有限公司 4 CYHS2601317 富马酸伏诺拉生片 江苏恒沣药业有限公司 4 CYHS2601316 他克莫司缓释胶囊 华北制药股份有限公司 4 CYHS2601291 盐酸氨溴索口服溶液 哈尔滨葵花药业有限公司 4 CYHS2601288 雷米普利片 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2601280 左奥硝唑氯化钠注射液 北京亿灵医药科技发展有限公司 4 CYHS2601275 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2601272 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 河南君善生物技术有限公司 4 CYHS2601271 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 河南君善生物技术有限公司 4 CYHS2601270 单硝酸异山梨酯片 山东博瀚制药有限公司 4 CYHS2601266 艾普拉唑肠溶片 广东安诺药业股份有限公司 4 CYHS2601261 艾普拉唑肠溶片 江苏和晨药业有限公司 4 CYHS2601265 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 内蒙古白医制药股份有限公司 4 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四川国为制药有限公司 4 CYHS2601255 蒙脱石散 山东司邦得制药有限公司 4 CYHS2601254 阿达帕林凝胶 乐福思健康产业股份公司 4 CYHS2601221 蒙脱石混悬液 山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2601217 ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊 成都诺和晟鸿生物制药有限公司 4 CYHS2601216 注射用硫酸艾沙康唑 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2601214 达格列净片 江苏欧歌制药有限公司 4 CYHS2601229 达格列净片 江苏欧歌制药有限公司 4 CYHS2601228 艾拉莫德片 沈阳欣瑞制药有限公司 4 CYHS2601227 甲硝唑凝胶 河南大新药业有限公司 4 CYHS2601225 甲硝唑凝胶 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2601224 甲硝唑凝胶 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2601223 甲硝唑凝胶 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2601222 阿昔替尼片 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2601231 苯磺酸美洛加巴林片 湖南一格制药有限公司 4 CYHS2601235 苯磺酸美洛加巴林片 湖南一格制药有限公司 4 CYHS2601234 甲硝唑凝胶 山东辰欣佛都药业股份有限公司 4 CYHS2601215 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 乐福思健康产业股份公司 4 CYHS2601240 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液 四川太平洋药业有限责任公司 4 CYHS2601239 甲钴胺片 山东司邦得制药有限公司 4 CYHS2601238 氟[18F]代雌二醇注射液 北京诺核动力医药科技有限公司 3 CYHL2600069 达雷妥尤单抗注射液(皮下注射) 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 3.3 CXSL2600605 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 夫曲司兰钠注射液 Alnylam Netherlands B.V. 5.1 JXHS2600058 注射用硫酸甲苯磺酸头孢德罗 Shionogi & Co., Ltd. 5.1 JXHS2600060 夫曲司兰钠注射液 Alnylam Netherlands B.V. 5.1 JXHS2600059 奥妥珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600048 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B. V. 2.2 JXSS2600047 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B. V. 2.2 JXSS2600046 尼卡利单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600045 尼卡利单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600044 帕博利珠单抗注射液 MSD International Business GmbH 3.1 JXSS2600049 LY4257496注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600193 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600203 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600202 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600201 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600200 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600196 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600195 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600194 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600205 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600204 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600199 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600198 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600197 Elamipretide 注射液 Stealth BioTherapeutics Inc. 5.1 JXHL2600206 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600139 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600138 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600136 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600135 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600134 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600133 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600132 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600131 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600130 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600129 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600128 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600127 ABBV-706注射用冻干粉 AbbVie Inc. 1 JXSL2600126 ABBV-1758注射液 AbbVie Inc. 1 JXSL2600125 度伐利尤单抗注射液 Medlmmune LLC 2.2 JXSL2600137 伊奈利珠单抗注射液 Amgen Inc. 2.2 JXSL2600124 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 安体威颗粒 天士力医药集团股份有限公司 1.1 CXZS2600029 三花清解颗粒 广东方盛融科药业有限公司 1.1 CXZL2600051 泻白散颗粒 西施兰(南阳)药业股份有限公司 3.1 CXZS2600028 注射用AS006 中国科学院上海药物研究所 1.2 CXZL2600053 AS006 中国科学院上海药物研究所 1.2 CXZL2600052 灵莲花颗粒 浙江佐力药业股份有限公司 2.3 CXZL2600050 真武汤颗粒 武汉康乐药业股份有限公司 3.1 CXZS2600030 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。