Shanghai Maiji Biotechnology Co., Ltd.

▎药明康德内容团队编辑 2024年，上海依托张江等核心园区的产业集群效应和国际化资本环境，在创新药融资市场中展现出强劲表现，成为备受瞩目的增长引擎和亮点。凭借完善的产业链协同能力和活跃的资本运作，上海正逐步巩固其作为全球生物医药创新高地的重要地位。 2024年，至少61家上海创新药公司获得新一轮融资，数量超过2023年；已披露融资总额超76亿元，在中国各地区列首位。值得关注的亮点如下： 新锐持续涌现，早期融资占比超60%：43起融资轮次在B轮以前，占比较去年提升了近10个百分点，显示出资本对早期创新项目的高度关注和支持。同时，有1家公司成功完成IPO，为后期融资市场注入信心。 近半数融资额流入抗体领域：21家获融资公司布局抗体药物管线，融资数量上与细胞与基因疗法相近，但抗体领域共获得超37亿元的融资总额，在所有药物类型中处于高位。 小分子药物平均融资额可观：在13起披露了金额的小分子药物融资中，平均融资额达到约2.6亿元，领跑其他药物类型。2024年上海创新药潜在融资金额TOP 3得主箕星药业、同源康医药、德昇济医药均有小分子管线正在推进。 中枢神经系统（CNS）、免疫系统疾病受关注：获融资公司在疾病领域上的分布与2023年相仿，除了长期备受关注的抗肿瘤领域外，CNS以及免疫系统疾病最受关注，均有约20家公司布局。其中，CNS领域融资事件数较去年增加了近1倍。 参考阅读：2023年52家上海创新药公司获融资 箕星药业：心血管代谢类疾病新药研发公司 2024年1月6日消息，箕星药业（JIXING）宣布完成1.62亿美元D轮融资，由拜耳（Bayer）、RTW投资公司分别以3500万美元和1.27亿美元对其进行股权投资。 箕星药业是一家总部位于上海的生物医药公司，由RTW公司于2019年投资创立，致力于开发针对心血管代谢类疾病的创新疗法。 ▲箕星药业研发管线（图片来源：公司官网） 据官网介绍，箕星药业目前有三项拥有全球权益的心血管代谢在研产品。其中，进展较快的CX11，是一款在研的、用于治疗包括肥胖症和2型糖尿病等心血管代谢疾病的口服小分子GLP-1 RA。GLP-1 RA药物已被证明能够用于减重、改善胰岛素敏感性、降低血糖。CX11是一日一次的口服剂型，相较于注射液，具有更优的服药便利性和易操作性。2024年12月，箕星从闻泰医药引进CX11的全球（除大中华区外）权益，并计划于2025年启动一项针对肥胖和超重患者的全球（不包括大中华区）2期临床研究。 同源康医药：小分子抗肿瘤药物研发公司 2024年8月20日，同源康医药正式在港交所上市，募资约5.06亿港元。 同源康医药成立于2017年，行政总部位于上海。致力于开发差异化癌症靶向疗法，以满足亟待满足的医疗需求，尤其是肺癌领域。根据招股书介绍，同源康医药产品研发主要围绕两个方面：一是致力于开发提高肺癌疗效的产品；二是探索CDK家族抑制剂在治疗癌症方面的潜力。 ▲同源康医药部分研发管线（图片来源：公司官网） 根据招股书介绍，该公司已建立由11款候选药物组成的管线，包括处于3期关键临床阶段的核心产品TY-9591、其他6款临床阶段产品，以及4款临床前或早期开发阶段产品。TY-9591是第三代EGFR-TKI，其能够不可逆地结合某些EGFR突变体，最终抑制癌细胞的增殖和转移。该产品是通过对奥西替尼进行改良而开发出来的，目的是提高其安全性，允许更大的给药剂量，从而有可能提高疗效，以及提高血脑屏障的通过率。目前，TY-9591正在进行单药治疗的注册性3期临床试验，用于EGFR L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。 德昇济医药：肿瘤免疫疾病创新药研发公司 2024年4月8日，德昇济医药宣布完成由欧洲生命科学投资企业Medicxi主导的6200万美元A+轮融资。本轮融资资金将用于加速德昇济医药产品管线在临床前和临床阶段的开发，特别是推动首款产品D3S-001的全球临床试验。 德昇济医药是一家面向全球、临床阶段的生物技术公司，专注于肿瘤及免疫精准治疗药物的研发及商业化。该公司充分利用对临床的洞察和生物标志物策略来指导药物发现和开发，旨在为患者创造临床意义重大的创新疗法。 ▲德昇济医药研发管线（图片来源：公司官网） 据官网介绍，德昇济医药目前有6款药物在研，其中进展较快的D3S-001，是一款新一代小分子KRAS G12C抑制剂，具有成药性高、对靶点的抑制性强、抑制速度快、抑制完全以及安全性好等潜在优势。曾获美国FDA授予孤儿药资格。目前正在开展全球2期临床试验，适应症包括非小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺癌。 亚飞生物：肿瘤微环境响应型药物研发公司 2024年12月2日，亲合力生物母公司亚飞生物宣布已完成B2轮融资，本轮投资额超过4亿元人民币。本轮资金的注入将为亲合力在全球创新药物的临床研究进程中提供强劲动力，加速公司技术平台和药物的研究开发，以满足肿瘤治疗领域迫切的临床需求。 亲合力致力于研究、开发、生产、商业化及对外合作创新型抗癌药物。该公司打造了只在肿瘤微环境激活的多特异性智能偶联药物技术平台，包括肿瘤微环境激活小分子偶联药物，肿瘤微环境激活抗体、双抗药物和肿瘤微环境激活ADC为核心的一体化研发创新体系，已开发20个以上用于治疗肿瘤等重大疾病的创新候选药物。 其中，亲合力自主研发的肿瘤微环境特异激活小分子偶联药物莱古比星的注册性临床即将揭盲。与多柔比星头对头的软组织肉瘤适应症的注册性临床试验中期数据积极。莱古比星同时在多癌种继续进行或开展临床研究。 橙帆医药：创新抗体药物研发公司 2024年12月31日，橙帆医药宣布完成近5000万美元的Pre-A轮融资。本次融资将用于推进橙帆医药的创新药物管线，加速核心研发项目进入临床开发阶段，专注于开发针对肿瘤和自身免疫疾病等领域的差异化创新治疗方案。 橙帆医药成立于2021年，在上海建立研发中心总部。公司立志以疾病生物学为基础，药物发现为创新引擎，以大分子生物创新药为主要研发方向，聚焦大分子相关的新技术， 包括双抗/多抗，ADC和新分子类型，聚焦癌症、自身免疫性疾病、神经退行性疾病和眼科疾病，为患者带来创新疗法。 自成立以来，橙帆医药已建立起涵盖十余个潜在首创/最佳（FIC/BIC）多特异性抗体和ADC分子的广泛研发管线，聚焦于肿瘤学和自身免疫疾病等领域。公司核心研发管线预计将于2025年进入美国和中国的临床开发阶段。2024年11月，橙帆医药与Avenzo Therapeutics宣布达成战略合作，共同开发Nectin4/TROP2双特异性抗体偶联药物。 辐联科技：放射性药物开发公司 2024年1月4日，辐联科技（Full-Life Technologies）宣布完成4730万美元的B轮股权融资。本轮融资资金将用于帮助公司快速推进其放射性药物管线的开发和药物生产能力的建设，并优化其专有发现平台UniRDC。该平台旨在加速及流程化放射性偶联药物的发现过程。 辐联科技是一家成立于2021年的放射性治疗公司，中国办事处位于上海自贸区，致力于打造拥有放射性药物研发、生产和商业化的全产业链核药公司以造福全球患者，并计划通过针对未来治疗方法的创新研究来解决目前影响放射性药物研发的核心问题。 ▲辐联科技研发管线（图片来源：公司官网） 2024年7月，辐联科技宣布主要放射性药物225Ac-FL-020获FDA授予快速通道资格。该药物为创新型下一代PSMA靶向放射性核素药物偶联物（RDC），靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），被开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），于2024年进入全球1期临床研究。此外，同在7月，辐联科技以超5.7亿美元将靶向NTSR1的RDC项目FL-091全球权益授予SK Biopharmaceuticals，拟治疗靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症。 礼新医药：抗肿瘤靶向药研发公司 2024年10月18日，礼新医药宣布已于近日成功完成了3亿元C1轮融资。此外，礼新医药近期已启动C2轮融资，募集资金将主要用于加速公司临床阶段管线特别是LM-302和LM-108的临床进度推进、并支持公司自主研发的抗体发现平台、下一代ADC技术平台、以及双抗技术平台，持续产出创新管线。 礼新医药创立于2019年，官网地址位于上海，聚焦于肿瘤免疫及肿瘤微环境领域内尚未满足的治疗需求，专注生物创新药研发。该公司尤其专注于以GPCR及多次跨膜蛋白为靶点的大分子抗肿瘤药物的研发，已经成功将多个大分子抗体和抗体偶联药物推向临床阶段或达成对外合作。 ▲礼新医药部分研发管线（图片来源：公司官网） 礼新医药已建立起多个差异化创新药管线。2024年11月，礼新医药将其新型在研双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可授权给默沙东（MSD），合同交易金额近33亿美元。LM-299是一种在研PD-1（细胞程序性死亡因子）/VEGF（血管内皮生长因子）双特异性抗体。该创新治疗手段设计用于阻断免疫检查点PD-1/PD-L1以及VEGF/VEGFR两个信号通路，从而实现基于“肿瘤免疫+抗血管生成”的协同抗肿瘤机制。目前该药物1期临床试验正在中国招募受试患者。 安领科生物：抗体药物研发公司 2024年11月28日 ，安领科生物（Allink Biotherapeutics）宣布完成4200万美元A轮融资。安领科生物成立于2023年，致力于开发新一代双特异性抗体和ADC疗法，为肿瘤和免疫疾病患者带来更优的治疗方案。 本轮融资将助力加速安领科生物的全球化布局，包括推进其核心管线ALK201（FGFR2b ADC）和ALK202在澳大利亚、美国和中国的1期临床研究，并积极拓展肿瘤和免疫领域的研发管线，持续优化其自主研发的双特异性抗体和ADC技术平台，打造具有全球影响力的生物科技公司。 大睿生物：siRNA药物研发公司 2024年7月19日，聚焦核酸药物研发的临床阶段公司大睿生物（Rona Therapeutics）宣布完成A+轮3500万美元融资。大睿生物将利用所得资金推动创新的siRNA代谢管线项目进入全球开发，并扩展夯实中枢神经系统及其他领域的肝外递送平台。 大睿生物成立于2021年，官网地址位于上海，是一家核酸创新药平台公司，专注于代谢性疾病和中枢神经退行性疾病的治疗。该公司始终致力于研发“best-in-class”的siRNA药物，在肝靶向代谢相关管线产品的心血管疾病、非酒精性脂肪肝疾病、肥胖和肾脏疾病等领域展现出独特的差异化和创新性，此外，还聚焦于中枢神经退行性疾病领域，深入挖掘肝外核酸递送的潜力，成功建立了专有的肝外递送平台。 ▲大睿医药研发管线（图片来源：公司官网） 大睿生物正在推进基于新一代siRNA平台生成的siRNA管线项目。该公司首个RN0191管线为PCSK9 siRNA项目，已完成澳大利亚和中国的1期临床研究，并积极推进高胆固醇血症的2期临床开发。RN0361作为大睿生物第二个管线项目，针对高甘油三酯血症的治疗于2024年第二季度进入临床。大睿生物还在同期推进用于肾脏疾病、肥胖和心血管代谢疾病治疗等创新管线的临床前阶段实验。 麦济生物：抗体药物研发公司 2024年8月2日，创新抗体药物研发公司麦济生物宣布成功完成B轮融资，融资金额超2亿元人民币。 麦济生物成立于2016年，位于上海，专注于过敏和自身免疫型慢性炎症疾病的治疗领域。该公司创始人张成海博士所带领的麦济核心技术团队曾主持了十余个创新抗体药物的研发和临床申报，现已有5个创新抗体药物处于临床研究的各阶段。 该公司在研药物MG-K10是一款靶向IL-4Rα的单抗药物，其特应性皮炎适应症已进入临床3期，哮喘正启动临床3期研究。该产品具有半衰期延长特性，可实现同靶点药物两倍的给药间隔。 读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。 更多数据内容推荐 点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态

新药研发中，生物药是企业布局的重要方向，并在近年来保持增长趋势。Insight 数据库显示，在 2024 年，共计有 77 款在研生物药新药（含改良新）在国内首次进入 Ⅲ  期（含 Ⅱ/Ⅲ 期）临床阶段，创近 5 年来新高。 数据来源：Insight 数据库 启动 Ⅲ 期临床是新药研发的一个里程碑节点，意味着距离上市又近了一大步。本文将对其中部分生物新药项目进行简单梳理，仅供参阅。 注：1）本文提及的「创新药」包含改良新以及进口药；2）「2024 年新进入 III 期临床」指「2024 年新进入 III 期临床且未报上市，包括 II/III 期临床阶段」；3）文中表格数据来源 Insight 数据库，人工整理，如有纰漏请指正。 肿瘤领域： ADC 遥遥领先，单抗、双抗紧随其后 肿瘤依然是生物新药研究的重头戏。去年进入 Ⅲ 期的 77 款生物新药中，抗肿瘤药物最多，有 28 款（占比 36%），包括 26 款国产药和 2 款进口药。 从成分类别来看，ADC 以 17 款的数量遥遥领先，占到了全部抗肿瘤药的约 61%；其次是单抗，有 7 款；然后是双抗，有 3 款。 从瘤种来看，28 款药物中，有 25 款的适应症为实体瘤，3 款为血液癌症。而在实体瘤中，又以肺癌药物最多，有 10 款。   ADC，国产领跑进口 2024 年有 17 款 ADC 在国内进入 Ⅲ 期，包括 15 款国产，2 款进口。 从靶点布局来看，CLDN-18.2 竞争最为激烈。去年有四款 CLDN-18.2 ADC 相继进入 Ⅲ 期临床，分别来自信达生物（IBI343）、阿斯利康/乐普/康诺亚（AZD0901/CMG901）、恒瑞（SHR-A1904）、礼新医药（TPX-4589）。这四款药都在去年 3-4 月启动 Ⅲ 期，时间相差不远，且首发适应症都是胃癌。 全球尚无 CLDN-18.2 ADC 获批，上述四款药物不论是在国内还是在全球，都是进度最快的。这意味着在 CLDN-18.2 ADC 赛道，国产药已领跑进口，有望率先拿下首个获批的药物。 进入 Ⅲ 期第二多的是 B7-H3 ADC，去年有三款，分别来自翰森制药（YL201）、第一三共/默沙东（Ifinatamab deruxtecan）、宜联生物（HS-20093），它们的首发适应症都是小细胞肺癌（SCLC）。SCLC 之外，宜联还在去年启动了一项 YL201 治疗鼻咽癌的 Ⅲ 期。全球还没 B7-H3 ADC 获批，前述三款产品谁能摘下首个的桂冠，还让我们拭目以待。 数据来源：Insight 数据库 从企业维度来看，恒瑞启动的 Ⅲ 期最多，有 4 款 ADC 在去年挺进 Ⅲ 期，分别为： SHR-A2102（Nectin-4 ADC），启动了一项治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的 Ⅲ 期临床（CTR20244748），是继迈威生物 9MW2821 之后第 2 款进入 Ⅲ 期的国产 Nectin-4 ADC。 SHR-A2009（HER3 ADC），启动了一项治疗 EGFR 突变晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的 Ⅲ 期临床（CTR20244118），是首款进入 Ⅲ 期临床的国产 HER3 ADC。 SHR-A1921（TROP2 ADC），启动了一项治疗治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌的 Ⅲ 期临床（CTR20241535），是首个且目前唯一在卵巢上皮癌适应症上进入 Ⅲ 期临床的 TROP2 ADC。 SHR-A1904（CLDN-18.2 ADC）启动了两项 Ⅲ 期：一项是 Ib/Ⅲ 期临床研究（CTR20241158），其中 Ⅲ 期部分旨在评估 SHR-A1904 联合化疗和免疫一线治疗 CLDN18.2 阳性晚期实体瘤是否优于化疗联合免疫；另一项 Ⅲ 期研究（CTR20243935）针对的适应症为晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。 进口 ADC 方面，默沙东的 Zilovertamab Vedotin（ROR1 ADC）也在国内进入了 Ⅲ 期。该药分别启动了一项用于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤后线治疗的  Ⅱ/Ⅲ  期研究（CTR20232196）、以及用于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤一线治疗的 Ⅲ 期临床（CTR20244694）。    单抗多个产品创「首个」记录 去年进入 Ⅲ 期第 2 多的生物新药是单抗，有 7 款。这些单抗的靶点包括 CD47、HER2、CD38、PD-1、EGFR、VEGFR、CD73，开发的适应症涵盖了胃癌、肺癌、头颈部鳞状细胞癌、多发性骨髓瘤。 数据来源：Insight 数据库 其中，君实的 JS001sc 是在其特瑞普利单抗基础上开发的皮下注射 PD-1 抗体。该药在去年 4 月首次启动 Ⅲ 期临床（CTR20241554），适应症为复发或转移性非鳞非小细胞肺癌一线治疗。这也是首款进入 III 期临床的国产皮下注射 PD-1 单抗。 石药集团旗下津曼特生物开发的 EGFR 单抗 Becotatug（JMT101）启动了两项与奥希替尼联合用药的 Ⅲ 期，适应症分别为一线治疗 EGFR ex20ins 突变 NSCLC（CTR20241252）、一线治疗 EGFR 敏感突变型非鳞状 NSCLC（CTR20243769）。Insight 数据库显示，国内尚无 EGFR 单抗获批治疗肺癌，Becotatug 是国内首个进入肺癌 Ⅲ 期临床的 EGFR 单抗。 尚健生物的 CD38 单抗 SG301 也在去年进入首次进入 Ⅲ 期临床（CTR20241042），适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤。CD38 单抗赛道，国内目前仅有强生的达雷妥尤单抗获批，赛诺菲的艾沙妥昔单抗已申报上市。SG301 是首个进入 Ⅲ 期临床的国内企业自主研发的 CD38 单抗。此外，尚健生物还开发了 SG301 的皮下注射剂型，目前正在 Ⅰ 期阶段。    双抗均已达成授权合作 去年有三款双抗首次启动了 Ⅲ 期临床研究，它们在同产品中的进度都处于第一梯队，且都已达成了授权合作。 数据来源：Insight 数据库 普米斯（已被 BioNTech 收购）开发的 PD-L1/VEGF 双抗 PM8002 在去年 5 月首次启动 Ⅲ 期（CTR20241802），用于三阴性乳腺癌一线治疗，成为了全球首个进入 Ⅲ 期的 PD-L1/VEGF 双抗。此外，该药还在去年 9 月启动了一项用于小细胞肺癌二线治疗的 Ⅲ 期（CTR20233984）。 PM8002 的海外权益已在 2023 年 11 月以高达 10.55 亿美元的价格授给了 BioNTech。2024 年 11 月，BioNTech 又以 9.5 亿美元的价格收购了普米斯公司，从而获得了 PM8002 的全球权益。 翰森制药从普米斯引进的 EGFR/cMet 双抗 HS-20117（PM1080）启动了一项 Ⅰb/III 期研究（NCT06417008），适应症为 HS-20117 联合阿美替尼治疗局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC，它也是首个进入 Ⅲ 期的国产 EGFR/cMet 双抗。值得一提的是，去年 3 月，翰森制药还和普米斯就该药扩大了战略合作，将在全球范围内将 HS-20117 用于 ADC 产品的开发，合作总金额高达 50 亿元。 友芝友生物的 CD3/EpCAM 双抗 M701 启动了一项治疗恶性胸腹水的 Ⅲ 期临床（CTR20240712），是国内第 2 款进入 Ⅲ 期的 CD3/EpCAM 双抗。去年 10 月，正大天晴通过超 10 亿元的合作，获得了 M701 在中国大陆地区的独家许可。 免疫系统疾病单抗药物最多，IL4R 单抗竞争最激烈 进入 Ⅲ 期第二多的疾病领域是免疫系统，共有 18 款药物，来自恒瑞、正大天晴、先声、康方、辉瑞、赛诺菲、礼来等公司，适应症涉及特应性皮炎、嗜酸性粒细胞哮喘、溃疡性结肠炎、过敏性鼻炎、IgA 肾病等等。 数据来源：Insight 数据库 从成分类别来看，单抗类药物最多，有 15 款。其中，又以自免领域热门靶点 IL4R 最多，去年有 5 款 IL4R 单抗在国内进入 Ⅲ 期。 根据 Insight 数据库，目前国内有 2 款 IL-4R 单抗获批，分别为赛诺菲/再生元的的度普利尤单抗、康诺亚的司普奇拜单抗。同时，还有 8 款产品正在国内开展 Ⅲ 期，来自康乃德、麦济生物、智翔金泰、三生国健、荃信生物、康方生物、恒瑞医药、正大天晴，竞争相当激烈。 此外，还有 2 款间充质干细胞（MSC）疗法在去年进入了 Ⅲ 期，分别是得康生物的 DK001、拓弘康恒医药的 TH-SC01，它们的适应症都是克罗恩病合并肛周瘘管。 间充质干细胞疗法领域在日前迎来了里程碑进展。今年 1 月 2 日，NMPA 批准了铂生卓越生物的「艾米迈托赛」上市，用于治疗急性移植物抗宿主病。这不仅是首款获批的国产干细胞疗法，也是国内首款获批的 MSC 疗法。目前国内还有多款 MSC 疗法处于 Ⅲ 期阶段，有望在未来获批给患者带来更多的治疗选择。 内分泌与代谢剑指2 型糖尿病、肥胖...... 在内分泌和代谢系统疾病领域，去年有 8 款进入 Ⅲ 期临床，来自甘李药业、恒瑞、海森生物/LIB Therapeutics、东方百泰生物，适应症涉及 2 型糖尿病、肥胖、高胆固醇血症、生长激素缺乏症。 数据来源：Insight 数据库 甘李启动了三项 GLP-1RA 双周制剂博凡格鲁肽（GZR18）的 Ⅲ 期临床：其中有两项研究针对的是 2 型糖尿病，包括一项和司美格鲁肽头对头比较治疗 2 型糖尿病的研究（CTR20244764）；还有一项研究针对的是肥胖/超重受试者。 恒瑞首次启动了 ANGPTL3 单抗 SHR-1918 的 Ⅲ 期临床，以评估该药对纯合家族性高胆固醇血症（HoFH）患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的降低作用。Insight 数据库显示，SHR-1918 是国内首个且目前唯一进入 Ⅲ 期临床的 ANGPTL3 单抗。 抗感染疫苗和单抗是主力军 感染性疾病领域有 10 款药物进入 Ⅲ 期，其中包括 5 款疫苗、3 款单抗，来自科兴生物、泰诺麦博、瑞阳（山东）生物、智翔金泰、GSK、迈科康生物、康希诺生物等公司，研究适应症涉及呼吸道合胞病毒（RSV）感染、手足口病、破伤风、诺如病毒感染等等。 从适应症布局来看，有 4 款产品针对的都是 RSV 感染。在 RSV 领域，国内目前仅有阿斯利康/赛诺菲的尼塞维单抗获批，同时还有 7 款在研产品处于 Ⅲ 期阶段，竞争也不小。 数据来源：Insight 数据库 此外，2024 年进入 Ⅲ 期临床的生物药新药还涉及神经系统疾病、呼吸系统疾病、眼科疾病等领域，限于篇幅，本文不再一一介绍。 如欲了解更多详情，可点击「阅读原文」访问 Insight 数据库「国内项目进度」模块查看。 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

• 通过工艺性能确认（PPQ）验证了本项目生产工艺的稳健性，该研究对上市注册申报至关重要 • 标志着全球首个每月一次给药周期的针对Th2驱动疾病的IL-4Rα靶向抗体治疗药物在进入中国、美国和欧洲市场方面迈出了关键的一步 2025年1月3日，中国上海 – 全球领先的CDMO公司鼎康生物（Chime Biologics），与专注于免疫炎症的临床阶段创新抗体药物开发生物技术公司麦济生物（Mabgeek）共同宣布，针对MG-K10（一种人源化抗IL-4Rα单克隆抗体）的工艺性能确认（PPQ）成功完成。这一里程碑推进了治疗Th2介导的炎症性疾病，如中重度特应性皮炎（AD）、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹（CSU）以及慢阻肺病（COPD）的各期临床试验及商业化进程。 鼎康生物与麦济生物的战略合作关系于2022年公布，主要专注于项目的转移、放大至2000L规模、工艺表征及验证（PCPV）以及生物制品许可申请（BLA），助力推进麦济生物明星在研药物MG-K10的商业化生产进程。MG-K10作为靶向IL-4Rα的单抗药物显示了全球同类最优（Best-in-Class）潜力，一方面具有半衰期延长特性，是全球唯一一个进入临床后期的半衰期延长抗IL-4Rα药物，可实现同靶点药物两倍的给药间隔；另一方面，目标剂量组在特应性皮炎和哮喘二期临床的多个疗效终点一致显示了较同靶点上市药物更高的疗效应答。当前MG-K10特应性皮炎已进入临床III期，哮喘正启动临床III期。 鼎康生物总裁魏建中博士表示：“我们对MG-K10的PPQ成功完成感到非常高兴。这一成就不仅标志着我们与麦济生物伙伴关系的重要里程碑，也预示着我们在全球市场上的巨大发展潜力。鼎康生物遵循国际质量标准，与麦济生物携手推动创新治疗，加速生物药产品商业化，为全球患者带来健康福祉。” 麦济生物CEO张成海博士表示：“我们对MG-K10抗体的成功PPQ感到由衷自豪。这一里程碑不仅彰显了我们合作的强大力量，也进一步增强了我们进军美国和欧洲市场的信心。未来，我们将坚持创新，致力于满足过敏性炎症疾病和自身免疫疾病领域中未被充分满足的临床需求，与鼎康生物深化合作，推动商业化生产，为全球患者提供更多获取创新疗法的机会。” 关于MG-K10 MG-K10是一种创新的长效人源化抗IL-4Rα抗体，已被证实具有治疗所有Th2炎症性疾病的潜力，包括AD、哮喘、鼻窦炎、结节性痒疹、嗜酸性粒细胞性食管炎、COPD等。MG-K10 AD和哮喘的II期临床结果证实其具有成为同类最优（Best-in-Class）的潜力。在II期中重度AD临床试验中，MG-K10显著改善了患者的临床症状和生活质量；同时在II期中重度哮喘临床试验中，MG-K10显著改善了患者的肺功能和临床症状。目前已上市的抗IL-4Rα药物均需要每2周给药一次，而MG-K10每4周一次的给药频率呈现良好的疗效和安全性。MG-K10的AD、哮喘和结节性痒疹均已进入临床III期。 关于鼎康生物 鼎康生物是一家全球领先的CDMO公司，率先引进了全球首个模块化生物制药工厂KUBio，赋能生物制品从细胞株开发到商业化生产的全过程。我们位于上海的创新中心聚焦高效的细胞株开发和先进的技术开发，与拥有多国临床试验申请和新药上市成功经验的武汉制造工厂相结合，鼎康生物正在为全球生物医药客户提供一站式的CMC解决方案。在鼎康生物,我们有一个共同的目标, 致力于提高前沿生物医药对全球患者的可及性，履行我们对人类健康的承诺。 如需了解更多信息，请访问：www.chimebiologics.com。 关于麦济生物 麦济生物成立于2016年，始终秉承“创新、高效、安全”的研发理念，专注于过敏性炎症疾病和自身免疫性疾病等领域。麦济生物拥有一支由行业顶尖专家组成的研发团队，凭借卓越的研发能力和深厚的行业积淀，利用特有的TEADA高通量抗体筛选平台，开发高生物学活性、高成药性、差异化的创新抗体药物，致力于为全球患者带来更加安全、有效、便捷的治疗方案。除MG-K10外，麦济生物的TSLP单抗（半衰期超过80天）已进入哮喘II期临床试验，同时半衰期延长改造的MASP-2单抗已获得IND批件。 如需了解更多信息，请访问：www.mabge.com。