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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2016-01-13 |
评价布立西坦片辅助治疗部分性癫痫的有效性和安全性的临床研究
研究第一阶段:
主要目的:
以安慰剂为对照,评价布立西坦片在稳定剂量使用1-3种抗癫痫药物未控制的部分性癫痫发作患者中辅助治疗12周的有效性。
次要目的:
以安慰剂为对照,评价布立西坦片在稳定剂量使用1-3种抗癫痫药物未控制的部分性癫痫发作患者中辅助治疗12周的安全性。
研究第二阶段(开放标签扩展研究):
主要目的:
评价布立西坦片在稳定剂量使用1-3种抗癫痫药物未控制的部分性癫痫发作患者中长期治疗的安全性。
次要目的:
评价布立西坦片在稳定剂量使用1-3种抗癫痫药物未控制的部分性癫痫发作患者中长期治疗的有效性。
替米沙坦氨氯地平片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉的生物等效性研究
主要研究目的:
考察单次口服(空腹/餐后)受试制剂替米沙坦氨氯地平片(规格:80 mg/5 mg,成都奥邦药业有限公司生产)与参比制剂替米沙坦氨氯地平片(Twynsta®,规格:80 mg/5 mg,持证商为Boehringer Ingelheim International GmbH)在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征,分别评价空腹与餐后状态下口服两种制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的:
评价受试制剂和参比制剂单次口服(空腹/餐后)在中国成年健康受试者中的安全性。
盐酸奈必洛尔片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:观察盐酸奈必洛尔片在中国健康受试者中单次口服给药后的奈必洛尔体内动力学过程,估算相应的药代动力学参数,并以Menarini International Operations Luxembourg S.A.持证的盐酸奈必洛尔片(Nebilet®)为参比制剂,进行生物等效性评价。
次要目的:观察盐酸奈必洛尔片受试制剂和盐酸奈必洛尔片参比制剂(Nebilet®)在健康人体中的安全性。
100 项与 成都奥邦药业有限公司 相关的临床结果
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