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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1978-12-19 |
双氯芬酸钠缓释片在健康受试者中空腹/餐后单中心、单次口服给药、随机、开放、两制剂、三周期、半重复交叉生物等效性试验
主要目的:通过空腹/餐后试验研究,考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服受试制剂双氯芬酸钠缓释片(规格:0.1g,德州德药制药有限公司提供)与参比制剂双氯芬酸钠缓释片(商品名: VOLTAREN®,规格:100mg,Novartis Pharma GmbH生产)后的体内药代动力学特征,评价两制剂的生物等效性。
次要目的:评价单次口服双氯芬酸钠缓释片受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
硝苯地平控释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂硝苯地平控释片(生产厂家:德州德药制药有限公司)与参比制剂硝苯地平控释片(持证商:Bayer Pharma AG,商品名:Adalat® )后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂硝苯地平控释片和参比制剂硝苯地平控释片在健康受试者中的安全性。
硝苯地平缓释片(I)在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的生物等效性试验
观察硝苯地平缓释片(I)在中国健康受试者中单次口服给药后的硝苯地平体内动力学过程,估算相应的药代动力学参数,并以Bayer 公司(バイエル薬品株式会社)生产的硝苯地平缓释片(I)(Adalat®-L10)为参比制剂,进行生物等效性评价。
100 项与 德州德药制药有限公司 相关的临床结果
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来源:山东药监局 编辑:wangxinglai20042023年05月06日,山东药监局发布了2023年药品生产监督检查结果的通告(第一期),共计23家企业接受检查,其中15家药品生产单位符合要求,7家药品生产单位基本符合要求,1家药品生产单位不符合要求。重点内容德州德药制药有限公司,检查范围固体制剂车间片剂生产线,检查结论为基本符合要求;济南居仁堂爱民制药有限责任公司,检查范围滴眼剂(滴眼剂车间 滴眼剂生产线),检查结论为基本符合要求;山东罗欣药业集团股份有限公司,检查范围集采中选品种:注射用美罗培南(1303车间粉针剂生产线)、注射用头孢美唑钠(1307车间粉针剂生产线)、注射用帕瑞昔布钠(1502车间冻干粉针剂生产线);注射剂生产品种:注射剂注射用头孢他啶(1307车间粉针剂生产线)、注射用克林霉素磷酸酯(1503车间冻干粉针剂生产线)),检查结论为基本符合要求;山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司,检查范围小容量注射剂(201车间,201-F生产线),检查结论为基本符合要求;青岛国大生物制药股份有限公司,检查范围冻干粉针剂(冻干粉针剂车间,冻干粉针剂生产线),检查结论为基本符合要求;威海赛洛金药业有限公司,检查范围小容量注射剂(水针车间,小容量注射剂生产线),检查结论为基本符合要求;华熙生物科技股份有限公司,检查范围小容量注射剂(5车间,小容量注射剂生产线),检查结论为基本符合要求;山东端信堂大禹药业有限公司,检查范围片剂、颗粒剂(固体制剂车间,片剂、颗粒剂生产线),检查结论为不符合要求;通知原文根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章规定,省药监局按照2023年药品生产监督检查工作计划,一季度组织对23家次药品生产单位进行了现场检查。其中15家药品生产单位符合要求,7家药品生产单位基本符合要求,1家药品生产单位不符合要求,具体如下:根据检查情况,由相关区域检查分局督促有关单位严格落实企业主体责任,认真做好缺陷项目的监督整改和日常监管,并依法依规做好后处置工作。
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及)。因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。
9月上旬一致性评价进展要点
本周新增53个品规过评,涉及35个品种19品种过评企业达3家及以上,德州德药、石药欧意等斩获5个首家品种石家庄龙泽制药过评数最多(5品规),绿叶制药、海思科医药紧随其后本周新增25个一致性评价受理号,2个为首家申报
数据统计时间段为
2021年9月1日-2021年9月10日
,药融云将定期公示一致性评价过评信息,关注我们即可定期查看。如有疏漏,欢迎指正!
本周新增53个品规过评,涉及35个品种
根据药融云一致性评价数据库显示,截止2021年09月9日,全国共3068个品规过评,涉及620个品种。本周
(9月01-09日)
53个药品通过(或视同通过)一致性,16款为注射剂品种。其中除
扬子江药业
的
依达拉奉注射液
、秦皇岛爱晖药业的
盐酸氨溴索滴剂
和歌礼药业的
利托那韦片
外
,其他都为医保品种。
表1:本周过评药品汇总表
数据来源:药融云一致性评价数据库
19品种过评企业达3家及以上,5个首家品种
本周过评的药品中有5个为首家品种,包括德州德药制药的
硝苯地平缓释片(I)
、上海安必生的
非洛地平缓释片
、石药欧意的
盐酸曲马多注射液
、
歌礼药业
的
利托那韦片
和
安士制药的
熊去氧胆酸胶囊
等。
表3:本周首家品种的药品信息
数据来源:药融云一致性评价数据库
本周过评的药品中,通过或视同通过企业达3家及以上的品种有19个。2021年9月7日,国家药监局发布药品批件信息,其中国药集团汕头金石制药的
头孢丙烯干混悬剂
通过一致性评价,为该品种的第三家企业。2020年10月,南京亿华药业的头孢丙烯干混悬剂通过一致性评价,为该品种的首家。除头孢丙烯干混悬剂,其它品种过评均超3家。
表2:本周过评达三家及以上药品
数据来源:药融云一致性评价数据库
石家庄龙泽制药5品规过评绿叶制药、海思科医药紧随其后
在本周通过一致性评价的53个药品品规中,涉及到35家企业。根据药融云一致性评价数据库统计,本周海思科医药和江苏万高药业旗下分别通过2个品种,本周通过品规数最多的是石家庄龙泽制药的
普瑞巴林胶囊
,过评5个品规。
表4:本周过评药企的相关信息
数据来源:药融云一致性评价数据库
本周新增25个一致性评价受理号2品种为首家申报
截止2021年09月9日,CDE共承办一致性评价申请受理号3246个(743家企业的641个品种)。本周CDE新承办25个受理号,包括18个品种。
其中包括两个首家申报一致性评价的品种,为四川美大康华康药业的
注射用伏立康唑
和天地恒一制药的
铝碳酸镁颗粒
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