Jiangxi Yiyou Pharmaceutical Co., Ltd.

没有最卷，只有更卷。 撰文| Kathy “十批集采已在路上”这句话，行业里喊了近半年，这次是真的要启程了。 第十批国采报量目录在业内传的沸沸扬扬之际，山西省药械集中竞价采购网的一则《关于报送第十批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》的公告，拨开了蒙在十批集采名单上的面纱。 62个品种，263个品规，采购规模有望超过500亿元，十批国采不鸣则已一鸣惊人，直接创下了历年国采规模之最。 明日（10月18日）第十批国采将正式启动报量，各医疗机构的填报时间截至10月28日24：00。接下来，各省将在11月1日前完采购需求量审核工作，最终报送至联合采购办公室。 值得注意的是，根据山西省药械集中竞价采购网公告，若医疗机构的报量低于其历史采购量80%时，将被要作出说明；此外，对有量不报、报而不采、采而不足的医疗机构，进行公开问询，并组织专项现场飞检；并且，十批集采将开启同通用名、同给药途径的不同剂型合并采购。 从过往九批十轮的经验来看，报量目录中的品种、品规还会与最终的采购目录之间存在个别差异，但整体出入不大。有业内人士推测，以此时间表，今年的十批国采开标约莫在12月中下旬，成为药企们一项重要的年终考核。 卷王生死战 原本一年两次的国采，在10月才姗姗来迟。 如今距离第九批国采已经过去了11个月之久，未纳入国采且满足5家及以上竞争条件的多达203个品种。 “池子”大了，企业心里反而没底。这批会采多少品种？过评门槛是几家？谁入了联采办的“眼”？在持续数月的“猜测”后，如今终于有了答案。 从报量目录来看，过评企业最少也达到了7家。 前六批国采的门槛是原研+仿制≥3，第七批门槛提升至4家，八批和九批则进一步升高为5家。如今，十批国采的门槛再“大跨一步”。 竞争格局上，62个品种中，符合申报资格企业数达10家及以上的超过30个。其中磷酸西格列汀、间苯三酚注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、阿司匹林肠溶片都已形成超20家竞争的格局。更为夸张的是，磷酸西格列汀与间苯三酚注射液，已经是超30家竞争格局了。 “卷王之王”当属用于改善2型糖尿病患者的血糖控制药物磷酸西格列汀。截至目前已有31家本土药企的仿制药通过一致性评价。 2009年，默沙东的西格列汀原研药在国内获批，并于2017年进入国家医保目录，借力医保快速放量，2020年时突破10亿元。有数据显示，2023年，西格列汀在国内公立医院的销售额为26.56亿元，其中原研企业默沙东占据了绝对的市场，市场份额高达99.65%，达到26.47亿元。正大天晴的磷酸西格列汀片在2020年2月首仿获批上市，由于绕开了原研药的专利保护，开发了不同的晶型，已经和原研同台竞争，只是正大天晴目前仅抢占了0.31%的市场份额。 其他布局磷酸西格列汀片仿制药的企业，包括东阳光、石药、扬子江、东化通宝、甘李药业、齐鲁等，因专利限制，虽然已经获批并通过一致性评价，但暂未上市销售。默沙东的磷酸西格列汀原研药在国内的化合物专利CN1290848C已于2022年7月4日到期，但其晶型专利CN100430397C，即保护磷酸结晶单水合物的专利有效期至2024年6月18日。随着今年6月西格列汀晶体专利到期，加之十批集采，仿制药对原研已经发起了“总攻”。 在动辄十几、二十余家竞争的格局里，7+1或8+0竟然成了本轮集采的“舒适区”。 盐酸多柔比星脂质体注射液在62个品种中“脱颖而出”，原因有三。 其一，盐酸多柔比星脂质体注射液是本次集采市场规模最大的品种，超40亿元。 其二，盐酸多柔比星脂质体注射液也是十批集采中，唯一入选的高端制剂。 其三，竞争格局是十批集采中最温和的品种之一，仅8家。石药、齐鲁、复旦张江生物、常州金远、浙江智达、圣兆药物、常州吾合生物以及印度仿制药企瑞迪博士。纵使最终集采规则要求“8进7”，按集采平均降幅50%计算，中选企业也能分得2亿元左右的市场。对于光脚企业来说，这是个好机会。 整体来看，米内网数据显示，62个品种263个品规2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端的销售规模合计接近550亿元。其中既有20余个超10亿大品种，也有销售额不足1亿的“青苗”。 从治疗领域看，此次国采报量品种涵盖13个治疗大类，涉及品种最多的主要属于消化系统及代谢药、心脑血管系统药物。注射剂再次成为了国采的“主角”，占比接近60%。 龙头也会 “累” 从企业纳入品种情况看，齐鲁制药、科伦药业、成都倍特药业、复星医药、石家庄四药、扬子江药业、石药集团、远大健康、华润医药、正大制药的过评品种排名前十。 其中齐鲁以22个品种领跑，也是唯一入围超过20个品种的企业，包括11个注射剂、9个口服常释剂型及2个缓释控释剂型。 科伦则以19个品种紧随其后，纳入本轮集采的品种包括了12个注射剂型、6个口服常释剂型与1个缓释控释剂型；成都倍特药业与复星医药则同为18个品种。 值得注意的是，今年9月24日，科伦药业公告，变更募资用途决议获董事会与临时股东大会通过。其中，已分别投入1.88亿元的创新制剂生产线及配套建设项目，和已投入528.92万元的NDDS（新型药物输送系统）及抗肿瘤制剂产业化建设项目不再推进，剩余的近15亿元募集资金整体转回基本盘输液产线建设。 对此，科伦表示，近两年来，药品改革政策持续推进，国家和地方集中带量采购的常态化对整个药品市场的竞争格局和市场分配产生了重大影响，同质化竞争问题凸显。同时随着众多新靶点的发现以及生物药技术的飞速发展，原布局的部分肿瘤仿制药管线、改良型创新药管线已不能很好的匹配未来临床的需求。 这也被业内看作是科伦“逃离内卷”，重新“拥抱”基本盘大输液的重要决策。 的确，输液业务一直是科伦药业的基本盘。据科伦2023年年报，输液业务实现销售收入101.09亿元，同比增长6.96%；销量43.78亿瓶/袋，同比增长10.60%。其中，密闭式输液量占比提升4.25 %，营业收入和利润同比增加。另据银河证券统计，以2023年销售收入和销量计算，科伦是行业绝对龙头，市场份额达40%，而华润双鹤、石四药等多家位于第二梯队选手，加起来也只能拿到约40%的市场。 截至九批国家集采，科伦已累计47个品种（67个品规）中选。 在受基础输液带量价格采购影响，科伦的部分输液产品终端价格调整，也导致了整体销售收入出现下滑。不过在今年8月的投资者关系活动记录中，科伦表示，虽存量品种受国家和地方集采影响的下行空间有限，基本可以保持净利率的可持续提升。 仿制药集采带来的业绩承压早已不是新鲜事，逐渐走出集采“阴影”的不在少数。如制药一哥恒瑞，即使到目前，仿制药集采对其销售仍然造成一定程度的压力。据恒瑞半年报，2024年3月开始执行的第九批国家集采涉及产品注射用醋酸卡泊芬净报告期内销售额同比减少2.79亿元；地方集采涉及的产品中，碘佛醇注射液、吸入用七氟烷及盐酸罂粟碱注射液报告期内销售额同比减少2.76亿元。 国内市场的仿制药成本驱动模式已经形成，领先者已将目光瞄至海外的不少。数日前恒瑞宣布其注射用紫杉醇（白蛋白结合型）简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。恒瑞也成为首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。 2024年至今，恒瑞已在美国获批上市3款首仿药，包括注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、他克莫司缓释胶囊、布比卡因脂质体注射液。其中，布比卡因脂质体注射液是该品种全球范围内获批上市的首仿药。 未来，国产仿制药也离不开国际化的语境。据沙利文数据，2019年至2023年, 全球仿制药及生物类似药的市场规模以1.4%的复合增长率从4367亿美元扩大至4620亿美元, 并且还将延续这种增长的趋势，预计2026年和2030 年将分别达到5355和6000亿美元。从全球仿制药行业发展的经验来看, 严格的质量和成本控制、高技术壁垒的仿制药布局、首仿药的开发能力等等，都是仿制药在国际市场的核心竞争优势。 还有机会吗 药品集中带量采购是中国医改中浓墨重彩的一笔。 自2018年12月的“4+7”药品集采试点后，国家医保局至今已组织开展九批十轮国家药品集采，共纳入374种药品，平均降价超50%。按集采前价格计算，占公立医疗机构采购金额的1/3的药品已纳入集采范围。 今年5月20日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》再次强调，到2024年底，各省份至少完成1批药品集采，实现国家和省级集采（含参与联盟采购）药品数累计达到500个以上。 已经持续多年、走向常态化的集采过程中，集采规则也在逐步完善，监管部门也在查缺补漏。 在去年的九批集采文件中，曾针对围标、串标行为提出：采取适当措施鼓励企业在投标前举报串通合谋等违规行为。 今年8月20日，国家医保局公告了对6家企业在第七批国家集采品种盐酸溴己新注射液投标中串通申报、协商报价等违规行为做出处罚。国家医保局取消了成都欣捷、仁合益康、广州一品红、石家庄四药4家盐酸溴己新注射液原中选企业的中选资格；将上述4家企业及上海旭东海普、江西亿友2家非中选企业列入“违规名单”。 想必在监管的高压之下，十批国采乃至后续的更多批次，对于围标串标等行为的处罚依然严格。 今年以来，围绕仿制药一致性评价变成“一次性评价”的讨论同样不绝于耳。 一位本土药企负责人曾告诉E药经理人，在通过一致性评价、进入集采之后，更改包装、改换辅料等方式来压降成本、提高利润并不是秘密。不过他也同样表示，虽然为降低成本进行变更，但企业同样是会进行变更验证实验，保证质量和疗效。 全国政协常委、经济委员会副主任，中国国际经济交流中心理事长毕井泉曾发文表示，我国提高仿制药标准和开展一致性评价时间还很短。为了坚定对国产仿制药的信心，确保仿制药与原研药质量疗效一致，切实防止把一致性评价变成“一次性评价”。 其中，应加强对企业生产过程的监督。毕井泉认为，保证药品批次之间的稳定性，确保每批次药品的质量和疗效，关键在于企业质量保证体系和GMP规范的严格执行。要监督生产企业落实保证药品质量的主体责任，严格按照批准的工艺、处（配）方、原辅料标准生产，严禁偷工减料，严禁随意更换原料辅料。严格执行药品生产GMP规范，及时如实记录生产过程的所有数据，确保所有数据真实、完整、可靠，用数据的完整性保障产品质量的可靠性。要加强药品生产企业的现场检查和监督抽检。 前述药企负责人则认为，目前国内的质量监管往往是“点位式”，如上市时进行的一致性评价，在FDA则推行“区间式”，药监部门对企业的生产质量监督是阶段性的、长时间的。 同时，毕井泉还强调要引入警告信制度，对于生物等效性试验达不到与原研药生物等效要求的，对于生产过程中严重违反GMP规范、数据不可靠、可能造成药物污染的，要通过公开警告的方式，责成企业停止生产销售，进行认真整改，聘请符合资质的第三方验收后向监管部门申请恢复生产销售，让GMP规范成为不可触碰的高压线。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第34期 目   录 政策解读 1. 国家药监局药审中心：关于举办ICH Q2(R2)/Q14指导原则培训的通知 2. 上海阳光医药采购网：关于取消盐酸溴己新注射液中选企业中选资格并将相关投标企业列入违规名单的公告 3. 北京市卫健委 天津市卫健委 河北省卫健委：关于印发《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》的通知 4. 天津市医药采购中心：关于开展国家组织集中采购同品种药品价格调整的通知 5. 湖南省医保局：关于进一步加强公立医疗机构药品和医用耗材阳光集中采购管理的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 鼻炎治疗药品销售分析 2. 鼻炎治疗药品销售品种分析 3. 氯雷他定零售放大市场销售企业分析 政策解读 1、 国家药监局药审中心：关于举办ICH Q2(R2)/Q14指导原则培训的通知 为促进监管机构和工业界人员对ICH《Q2（R2）：分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》2个指导原则中分析方法验证和开发相关概念、新术语、新方法及技术要求的认知和理解，加强监管机构与工业界的沟通，更好地推动在国内的充分实施和遵循，药审中心定于2024年8月28日举办ICHQ2(R2)/Q14指导原则培训。具体信息请登录国家药监局药审中心官网查看。 附件：ICH Q2(R2)Q14指导原则培训议程.docx 相关文件请扫描上方二维码查看 2、上海阳光医药采购网：关于取消盐酸溴己新注射液中选企业中选资格并将相关投标企业列入违规名单的公告 经调查，成都欣捷高新技术开发股份有限公司、仁合益康集团有限公司、广州一品红制药有限公司、石家庄四药有限公司、上海旭东海普药业有限公司、江西亿友药业有限公司6家企业在第七批国家组织药品集中采购品种盐酸溴己新注射液投标中存在串通申报、协商报价行为，违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》有关条款。第七批国家组织药品集中采购品种盐酸溴己新注射液作废标处理，请各地按非集采品种进行挂网管理，确保临床供应。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。 3、北京市卫健委 天津市卫健委 河北省卫健委：关于印发《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》的通知 为落实京津冀协同发展工作要求，进一步规范京津冀地区医疗机构抗菌药物临床应用管理，根据《抗菌药物临床应用管理办法》（2012年84号令）和《抗菌药物临床应用指导原则》（2015版），结合京津冀地区医疗机构抗菌药物实际使用情况和细菌耐药监测现状，北京市、天津市、河北省三地卫生健康委员会指导药学质控中心，联合组织三地专家共同研究制订了《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》，现印发给你们，具体分级管理实施办法由三地结合各自实际分别制定。三地卫生健康委将视情况适时调整更新目录。 附件：《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》 相关文件请扫描上方二维码查看 4、天津市医药采购中心：关于开展国家组织集中采购同品种药品价格调整的通知 8月19日，天津市医药采购中心发出《关于开展国家组织集中采购同品种药品价格调整的通知》，天津市将开展国家集采第一批至第九批（第六批除外）同品种药品价格调整工作。调整范围包括以下三种情况：1）未选供应我市的中选药品（不含备供及第二备供药品）；2）符合国家集采申报要求的非中选药品；3）不符合国家集采申报要求的药品。具体信息请登录天津市医药采购中心官网查看。 5、湖南省医保局：关于进一步加强公立医疗机构药品和医用耗材阳光集中采购管理的通知 8月20日，湖南省医保局发出《关于进一步加强公立医疗机构药品和医用耗材阳光集中采购管理的通知》（湘医保函〔2024〕41号），在之前的政策基础上重申了严格执行网采、议价、两票制、零差率等政策，其中，明确医疗机构不得对集中带量采购中选产品进行二次议价；医疗机构采购挂网药品均执行“两票制”管理。具体信息请登录湖南省医保局官网查看。 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 信达生物/劲方医药合作开发的KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片获批上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。  科伦博泰递交的注射用芦康沙妥珠单抗新药上市申请获得CDE受理，本次申请上市的适应症为：治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。  齐鲁制药申报的帕尼单抗注射液生物类似药上市申请获得CDE受理。  翰森制药自主研发的1类新药甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。  瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽拟纳入优先审评。 最近重磅临床 丹擎医药申报的1类新药DAT-2645片获批临床，拟用于携带乳腺癌易感基因1/2（BRCA1/2）功能缺失突变和/或脱氧核糖核酸损伤修复（DDR）通路中其他缺陷的晚期或转移性实体瘤的患者。  百济神州1类新药BGB-43395片获批临床，拟用于单药治疗或与氟维司群、来曲唑或其他药物联合治疗晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤。  正大天晴的TQB2825注射液获批两项临床研究，针对适应症为拟联合免疫化疗用于B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗，包括但不限于弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤等。  葛兰素史克（GSK）启动一项多塔利单抗（dostarlimab）的中国2期单臂临床研究，拟在中国未经治疗的dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌受试者中开展。  正大天晴启动一项注射用TQB2102的3期临床研究，针对适应症为复发转移阶段未接受过化疗的HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。  02 药企动态：市场动态 8月20日，强生公司宣布，已达成收购V-Wave Ltd.的最终协议。根据协议条款，强生公司将以6亿美元的预付款收购V-Wave，并根据惯例进行调整，此外还有可能支付高达11亿美元的额外监管和商业里程碑付款（折合人民币共计约121亿元）。该交易预计将在2024年底前完成，但须获得适用的监管机构批准和其他惯例成交条件。 8月20日，同源康医药正式在港交所上市。根据招股书介绍，该公司已建立由11款候选药物组成的管线，包括处于3期关键临床阶段的核心产品TY-9591（第三代EGFR-TKI）、其他6款临床阶段产品，以及4款临床前或早期开发阶段产品。 8月22日，诺华与 Versant Ventures 共同出资 1.5 亿美元，参与初创 RNA 疗法公司 Borealis Biosciences 的 A 轮融资。同时诺华与 Borealis 达成战略研究合作，共同开发用于治疗肾脏疾病的 RNA 疗法。根据协议，诺华将有权从 Borealis 收购两个未来的潜在开发项目，Boreails 则有资格在达到临床和监管里程碑后获得总额达 7.5 亿美元的款项。 零售品类数据洞见 01 鼻炎治疗药品销售分析 图1：2020-2024年鼻炎治疗药品零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 鼻炎是由病毒、细菌、过敏原（如花粉）、各种理化因子（如刺激性气体）以及某些全身性疾病引起的鼻腔黏膜炎症。根据鼻炎治疗药品零售（放大市场）销售额分析，鼻炎具有明显季节性，多发于冬季。  02 鼻炎治疗药品销售品种分析 图2: 2020-2024年鼻炎治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，鼻炎治疗药品零售（放大市场）销售额领先的品种为氯雷他定、孟鲁司特钠、丙酸氟替卡松、布地奈德等。  03 氯雷他定零售放大市场销售企业分析 图3: 2020-2024年氯雷他定零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，氯雷他定零售（放大市场）销售额也具有明显季节性，主要生产厂家为西安杨森制药有限公司、拜耳医药（上海）有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司等，集中度较高。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

刚刚，心脉医疗最新回复来了！ 本周一，继此前公开点名一心堂药业后，国家医保局又出手了，直接“点名”心脉医疗，背后原因直指医疗器械价格虚高。这一事件在本周备受关注。 对此，就在刚刚，心脉医疗发布公告回复称，已对国家医保局发布的公开问询函出具了《答复函》，公司决定将Castor支架等系列胸主支架产品终端价格调整为7万元左右或以下，降价幅度40%左右或以上。 与此同时，最新消息显示，FDA或限制PD-1用于胃食管癌，此次审查将涵盖BMS O药和伊匹木单抗，默沙东K药，以及百济神州替雷利珠单抗。 正逢2024 H1财报季，有人欢喜有人忧。“制药一哥”恒瑞终于扬眉吐气，2024上半年，除了营收净利双增，创新药收入占比也终于“过槛”，首次过半；押宝ADC赛道的CDMO药明合联和东曜药业，似乎都吃到了行业红利，其中药明合联净利同比增长175.5%，东曜药业也实现了上市以来首次盈利。 但业绩承压的药企不在少数，甚至部分发生了断崖式下跌：美迪西半年报首亏；长春高新2024H1净利润同比降两成；万泰生物2024H1净利同比下降84.7%…… 聚焦产品层面，本周则迎来不少好消息。中国首个KRAS G12C抑制剂——信达生物氟泽雷塞片获批上市，填补40年靶向治疗空白；战绩赫赫的“ADC贵族”DS8201再获突破性疗法认定，用于治疗激素受体（HR）阳性HER2低表达或HER2超低表达不可切除或转移性乳腺癌患者；此外，礼来重磅药物tirzepatide最新临床III期研究结果出炉，降低94%糖尿病进展风险…… 此外，还有哪些值得关注的大事呢？ 政策动态 医保局“点名”心脉医疗：8月19日，为规范经营者价格行为，维护正常价格秩序，防止利用流通环节过高费用进行不当营销、侵害患者和医保基金的合法权益，医保局对心脉医疗Castor支架终端定价超出必要范围的事实公开问询。由此，心脉医疗成为继一心堂药业之后国家医保局今年第二家公开点名的企业。 8月23日，心脉医疗发布公告称，已对国家医保局发布的公开问询函出具了《答复函》，对国家医保局问询的四个问题进行了回复，公司决定将Castor支架等系列胸主支架产品终端价格调整为7万元左右或以下，降价幅度40%左右或以上。 FDA 或限制 PD-1药物用于胃食管癌：8月23日，FDA在一份公开文件中表示，将于9月 26 日召开肿瘤药物咨询委员会 (ODAC )会议，考虑是否应根据肿瘤的PD-L1表达来限制检查点抑制剂在晚期胃癌和胃食管交界处 (GEJ) 腺癌以及食管鳞状细胞癌(ESCC)中的批准。此次审查将涵盖BMS纳武利尤单抗和伊匹木单抗，默沙东的帕博利珠单抗，以及百济神州的替雷利珠单抗。 联合采购办公室取消盐酸溴己新注射液中选企业中选资格：经国家组织药品联合采购办公室各成员单位集体审议，决定取消成都欣捷、仁合益康、广州一品红、石家庄四药4家盐酸溴己新注射液原中选企业的中选资格，将上述4家企业及上海旭东海普、江西亿友2家非中选企业列入“违规名单”。 江苏省药监局公开征求药品GMP管理程序意见：8月19日，江苏省药监局发布《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序(试行)(征求意见稿)》，以规范药品生产质量管理规范符合性检查工作。 3家药品经营企业被暂停销售：广东省药品监督管理局发布《关于广东健尔康大药房连锁有限公司等3家药品经营企业采取暂停销售风险控制措施的通告》。通告显示，经监督检查，广东健尔康大药房连锁有限公司等 3 家药品经营企业的综合评定结论为不符合要求，存在药品质量安全隐患。根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十一条规定，广东省药品监督管理局对 3 家企业采取暂停销售（配送）风险控制措施，并予以公布。在此次被暂停销售的连锁药房，规模最大的当属广州仁和堂药业连锁有限公司。 大型制药 阿斯利康IL-5Rα单抗获批上市：8月19日，据NMPA 官网，阿斯利康IL-5Rα单抗本瑞利珠获批上市，适应证为用于12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。 强生双抗Rybrevant获批用于一线治疗肺癌：8月20日，强生宣布，美国FDA批准其双特异性抗体Rybrevant联合第三代EGF人-TKI药物Lazcluze，用于一线治疗经EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。 礼来tirzepatide降低94%糖尿病进展风险：8月20日，礼来公布其重磅药物tirzepatide为期三年的SURMOUNT-1临床III期研究的积极顶线结果。分析显示，每周注射一次tirzepatide可使糖尿病前期的肥胖或超重成人进展为2型糖尿病的风险显著降低94%。 强生双抗Rybrevant获批用于线治疗肺癌：8月20日，强生宣布，美国FDA批准其双特异性抗体Rybrevant联合第三代EGF人-TKI药物Lazcluze，用于一线治疗经EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。 第一三共DS8201再获突破性疗法认定：8月19日，第一三共宣布，DS8201获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗激素受体（HR）阳性HER2低表达或HER2超低表达不可切除或转移性乳腺癌患者，这些患者接受过两线内分泌疗法治疗其转移性疾病，或在接受一线内分泌疗法联合CDK4/6抑制剂后6个月内或在接受内分泌辅助疗法后24个月内发生疾病进展。 百时美施贵宝CAR-T疗法新适应证监管申请获欧盟接受：百时美施贵宝宣布，欧洲药品管理局已完成其CAR-T细胞疗法Breyanzi新适应证申请的验证，将开始针对Breyanzi用以治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者的作用进行审查，这些患者已接受过两线或以上的全身治疗。 安斯泰来Nectin4 ADC中国获批上市：8月19日，安斯泰来Nectin-4 ADC新药维恩妥尤单抗获得NMPA批准上市，用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。 默沙东退还科伦博泰CLND18.2 ADC权益：科伦药业更新了其控股子公司科伦博泰与默沙东相关合作项目的进展。值得注意的是，默沙东在行使独家选择权，向科伦博泰支付3750万美元，将一款针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤的创新双抗ADC SKB571收入囊中的同时，也将向科伦博泰退还Claudin18.2（CLDN18.2） ADC SKB315项目的开发、使用、制造及商业化的全球权益。 罗氏前BD负责人下一站确定：8月21日，BioMarin宣布Greg Friberg博士将于2024年9月30日接替Hank Fuchs博士任执行副总裁兼首席研发官，James Sabry博士将于2024年10月7日担任执行副总裁兼首席商务官。 正大天晴双抗ADC创新药启动乳腺癌III期临床：中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，正大天晴启动了一项注射用TQB2102的III期临床研究，针对适应证为复发转移阶段未接受过化疗的HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。该研究拟在中国125家研究中心入组542名受试者。公开资料显示，TQB2102是一种靶向HER2两个非重叠表位的抗体偶联药物（ADC）。 齐鲁制药帕尼单抗生物类似药申报上市：8月20日，CDE官网公示，齐鲁制药申报的帕尼单抗注射液生物类似药上市申请获得受理。帕尼单抗是一款靶向EGFR的单抗产品。 石药集团2024H1营收162.84 亿元：石药集团上半年收入为 162.84 亿元，同比增长 1.3%，研发费用25.42亿元，同期增长10.3%。 长春高新2024H1净利润同比降两成：上半年，公司实现营业收入66.39亿元，同比增长7.63%；归属于上市公司股东的净利润17.20亿元，同比减少20.40%；经营活动产生的现金流量净额为19.77亿元，同比减少2.24%。 恒瑞2024H1创新药收入占比过半：2024年上半年，恒瑞医药营业收入136.01亿元，同比增长21.78%，另实现创新药收入66.12亿元，对外许可收入1.6亿欧元，两项创新收入总和占总营收比重已过半。另外，有两起人事变动值得关注，蒋素梅、王洪森因个人原因申请辞去公司副总经理职务。 生物技术 万泰生物2024H1净利同比下降84.7%：8月22日晚间，万泰生物披露2024年半年报，H1公司实现营业收入13.66亿元，同比下降67.19%；实现归母净利润2.6亿元，同比下降84.7%。营业收入下降，主要由于该公司二价宫颈癌疫苗持续受九价宫颈癌疫苗 扩龄影响以及市场竞争、降库存等因素影响，销售收入较去年同期回落。 药明生物2024H1净利润同比减少33.9%：药明生物上半年营收85.74亿元，同比增长1%；净利14.99亿元，同比减少33.9%。 药明合联2024H1净利润增长175.5%：药明合联上半年实现营收16.65亿元，同比增长67.6%，净利润同比增长175.5%，至4.88亿元，经调整净利增长为5.34亿元，同比增长146.6%。 贝达药业通过美国FDA现场核查：8月20日，贝达药业公告，公司及Xcovery在美国FDA官网查询到以零缺陷通过了上述现场核查。这表明公司及Xcovery的质量体系符合美国FDA的要求。然而，通过PAI现场核查后，还需同步开展FDA CDER审评，审评通过、药品注册获批后方可在美国上市销售，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。 普众发现TF ADC药物达成海外授权：8月20日，普众发现和Adcendo ApS就代号为ADCE-T02（普众发现研发代号AMT-754）的一种新型、高度差异化的靶向组织因子（Anti-TF）的抗体偶联药物（ADC）达成许可协议，Adcendo将获得在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利，而普众发现将保留在大中华地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）的开发和商业化权利。 信达生物氟泽雷塞片附条件获批上市：8月21日，信达生物KARS G12C抑制剂氟泽雷塞片附条件获批上市，适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者。这是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，填补了国内KRAS G12C突变靶向治疗的空白，以其快速缓解、疗效持久、突破血脑屏障强效对抗脑内肿瘤、耐受性良好等特点，为患者提供了显著的生存期延长和生活质量提升的可能。 首款猴痘疫苗向欧盟递交监管申请：Bavarian Nordic宣布，已向欧洲药品管理局提交临床数据，以支持将Imvanex天花和猴痘疫苗的适应证扩大至12至17岁的青少年。根据新闻稿，MVA-BN是首个获得美国FDA和EMA批准的猴痘疫苗。 加科思终止SHP2抑制剂JAB-3068临床开发：8月21日，加科思发布一则2023中期报告及2023年度报告补充公告，披露“董事会已议决终止JAB-3068的临床开发”。JAB-3068是一款SHP2变构抑制剂，已推进至II期临床阶段。早在2023年7月，艾伯维基于资产组合与战略决策终止了与加科思就SHP2抑制剂JAB-3068和JAB-3312的合作。 成都生物制品研究所四价HPV疫苗拟纳入优先审评：8月22日，CDE官网最新公示，中国生物成都生物制品研究所四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）的上市申请拟纳入优先审评，适用于预防因高危型HPV16、HPV18型所致宫颈癌、2级、3级宫颈上皮内瘤样病变 （CIN2/3）和原位腺癌、1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）以及HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型引起的感染。 金赛药业长效生长激素获批新适应证：8月19日，据NMPA官网，金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液获批新适应证，具体为用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。 资本市场 同源康医药港交所上市：8月20日，同源康医药在港交所正式上市。该公司专注于抗肿瘤小分子药物研发，致力于发现开发差异化靶向疗法并对其进行商业化以满足癌症治疗中亟待满足的医疗需求，是唯一一家研发针对CDK家族不同成员的多款候选药物的公司。 泽纳仕生物申请纳斯达克IPO：8月22日，泽纳仕生物纳斯达克IPO申请获得受理。泽纳仕生物成立于2021年，聚焦自免和炎症性疾病药物开发，核心管线从其他Biotech公司引进，首发管线为CD19/FcRIIb双功能抗体，已经进入IgG4-RD三期临床阶段，狼疮、多发性硬化、wAIHA处于二期临床阶段，后续管线还有CTLA-4融合蛋白、TNFα抗体、C1s抗体、IGF-1R抗体等。 一家biotech出售CRO业务：据外媒报道，生物制药公司Avantor Inc. 以6.5亿美元（46亿元人民币）的价格将CRO业务出售给私募股权公司Audax Private Equity。这笔交易预计将在今年第四季度完成。这笔交易涉及Avantor的临床服务业务，包括试剂盒、生物库和相关设备及辅助设备。Avantor的临床服务业务部门有800名员工。 国药上海分公司起诉达安基因：日前，据企查查消息，国药集团上海医疗器械有限公司因买卖合同纠纷起诉广州达安基因股份有限公司。 细胞治疗公司Avenge Bio倒闭：近日，生物技术公司Avenge Bio官网已标识着“公司永久关闭”字样。据报道，Avenge Bio已将其主要资产出售，停止了所有的业务。该公司成立于2019年，是一家专注于肿瘤学的生物技术公司，致力于通过其LOCOcyte™平台，开发基于细胞的免疫治疗产品，用于治疗难治性实体瘤。 强生78亿美元收购心房分流器：8月20日，强生宣布以78亿美元收购V-Wave，强生认为Ventura Interatrial Shunt有潜在临床价值，强生看中庞大心衰市场，预计带来商业回报，也刺激国内市场。V-Wave为心力衰竭患者开发植入技术，希望缓解症状，降低住院率，提高生活质量。预计今年年底收购完成。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元