Jiangxi Yiyou Pharmaceutical Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 8月4日，CDE官网显示，江西科为制药有限公司按仿制化药3类申报的盐酸溴己新口服溶液上市申请已获受理。该剂型的市场销售还未出现起色，马上就要被卷烂了！ 截图来源：CDE官网 作为一款历经久远的经典止咳化痰药物，盐酸溴己新于1963年由德国Boehringer Ingelheim研发，1966年在日本上市，2016年划归赛诺菲公司（Sanofi）。 1973年，盐酸溴己新引入中国市场，而后凭借确切疗效屡获各指南推荐，从慢性支气管炎到COVID-19抗疫，都有它的身影。虽历经半个世纪，但其销量依旧保持旺盛态势，市场份额不容小觑。 据摩熵医药数据库显示，盐酸溴己新在全国院内市场累计销量达186.54亿元，2023年销售额同比暴涨42.82%，达到18.75亿元，创下近年新高。 截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库 目前国内市场上已获批的盐酸溴己新相关产品包括了粉针剂、小水针、大输液以及片剂、颗粒剂等多种剂型。 截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库 注射用盐酸溴己新在所有上市剂型中销售情况表现最好，当前累计销售额达78.51亿元，常年位列祛痰药TOP5。 截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库 而盐酸溴己新口服溶液的销售局面尚未打开，2024年医院市场销售额为2486万元。但对该剂型，各药企间的竞争已趋于白热化，市场马上要被卷烂了！ 截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库 当前已有10家药企的15个批文号获批上市，包括仁合益康集团、福元药业、安徽新世纪药业、河南上恒医药等。 截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库 其中，江西亿友药业拿下盐酸溴己新口服溶液首仿，该剂型专为儿童设计，具有生物利用度高、患者依从性好的特点，适用范围覆盖急性支气管炎至鼻窦炎。2023年底，该产品成功纳入国家医保目录，其中40ml:80mg规格的医保定价为17.76元。 截图来源：摩熵医药医保目录数据库 更为恐怖的是，后续还有南京海纳制药、湖南九典制药、北京双鹭药业、石家庄四药、湖南科伦制药等28家企业的上市申请正处于审评审批阶段。 截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库 不到两年，这个超18亿祛痰药的新剂型，已在市场漩涡中摇摇欲坠。这个剂型本应算是理想的项目，为何沦为噩梦？ 原因其实很简单：该领域技术门槛低、原料易获取，且参比制剂明确，又无原研专利阻碍。企业随之蜂拥而入，宛如菜市场抢摊位一般。大家卷到一起过度竞争的弊端已然显现 —— 价格战频发、产品同质化严重，独特性消失殆尽。 幸运的是，如果按照国采优化新规，销售额少的产品，暂不纳入集采，盐酸溴己新口服溶液或许可以避免残酷的低价竞争。 市场瞬息万变，但患者需求永恒。这场混战启示我们：机遇转瞬即逝，唯有深耕价值，才能跳出恶性竞争的泥潭，避免“卷烂”！ END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

6月20日，国家医保局发布了《价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果（第13期）》。共51家，其中，药企为8家。“严重”失信的药企（8家）：广州一品红制药有限公司（招标）、石家庄四药有限公司（招标）、上海旭东海普药业有限公司（招标）、江西亿友药业有限公司（招标）；山西振东道地药材开发有限公司（集采供应）、北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司（集采供应）、安徽冯了性中药材饮片有限公司（集采供应）、安国市普天和中药饮片有限公司（集采供应）。价格招采信用评级主要依据行贿金额、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序等严重程度进行确定。单笔行贿30万元以上为“严重”，单笔行贿200万元以上为“特别严重”。对“严重”评级企业，采取取消涉案产品挂网和配送资格等处置措施;对“特别严重”评级企业，采取取消其所有产品挂网和配送资格等处置措施。受国家医疗保障局委托，国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心汇总了截至2025年3月31日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的医药企业情况，现公告如下。注1:《医药价格和招采信用评价的操作规范（2025版）》自2025年第三季度起执行，本次失信等级仍按2020版评定。注2：价格招采信用评级主要依据行贿金额、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序等严重程度进行确定。比如，单笔行贿1万元以上为“一般”，单笔行贿10万元以上为“中等”，单笔行贿30万元以上为“严重”,单笔行贿200万元以上为“特别严重”。注3：根据医药企业信用评级，可采取提醒告诫、提示风险、披露失信信息，直至限制或中止该企业涉案或全部药品医用耗材挂网、投标或配送资格等处置措施。比如，对“严重”评级企业，采取取消涉案产品挂网和配送资格等处置措施;对“特别严重”评级企业，采取取消其所有产品挂网和配送资格等处置措施。↓ 关注药通社，洞见行业趋势 ↓投稿/企业合作/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）

这两天，最大的事情莫过于业内流传的第十一批国采拟采购药品清单（涉及75个品种）。据该文件内所写，目前拟采购的75个品种之中，有14个品种还须进行研判。这14个品种分两类：第一类是仿制药适应症少于原研药的，共5个品种，分别是达格列净片、艾曲泊帕乙醇胺片、阿伐曲泊帕口服常释剂型、奥拉帕利片和乙磺酸尼达尼布软胶囊。第二类是专家认为临床使用风险相对较高的，共9个品种，分别是万古霉素注射剂、头孢他啶阿维巴坦注射剂、麦考酚钠口服常释剂型、甲氨蝶呤注射剂、阿糖胞苷注射剂、碘普罗胺注射剂、拉莫三嗪口服常释剂型、曲普瑞林注射剂(0.1mg)、西曲瑞克注射剂。这14个品种仍存在不确定性，须等待进一步研判结果。再分析其他拟采购的品种，首先有一个废标重选品种：盐酸溴己新注射液。该品种第七批集采已集采，经串标被查后废标，现又重新被纳入十一批国采。截至3月31日（网传十一批国采遴选关门时间），盐酸溴己新注射液共15家企业过评，除6家禁标企业外，还有9家企业过评，可参与此次竞标。值得注意的是，按处罚时间来看，仁合益康、广州一品红、石家庄四药三家公司已过处罚期（截至2025年2月），理论上也可参与此次竞标。而剩下三家成都欣捷、上海旭东海普、江西亿友禁标时间仍未到，不可参与此次竞标。另外，目前目录内存在专利未到期品种，包括沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型（专利期至2026年11月）、伏诺拉生口服常释剂型（专利期至2026年8月）、吲哚布芬口服常释剂型（专利期至2040年）。尤其是吲哚布芬口服常释剂型，中美华东强势的专利要求已经使得多家企业暂停挂网，浙江美迪深、浙江同伍、湖南九典三家均已撤网。这三个有专利限制的品种，最终或被剔除。此前药通社进行过统计，截至6月下旬，已有149个品种满足十一批国采要求（≥7家）的要求。详见：十一批国采首个！超40家！将该目录与此次拟纳入的75个品种进行对比，除去截止3月末不满足≥7家的31个品种，还剩下45个品种符合过评竞争企业数要求，但未被纳入。这45个品种未被纳入的原因是什么？首先是由于“新老文号交叉”。简单解释一下。2023年8月23日，国家组织药品联合采购办公室曾发布一份说明文件，对于口服固体制剂和注射剂以外的剂型（口服溶液、吸入剂、滴眼液等）既有老批件又有新批件的产品暂不列入本次集采。此份说明原本只限于第八批国采，但实际上第九批和第十批集采大部分品种也在遵循此原则。这一次很多品种也存在这种情况（详见下表），大概率也是因为这个原因而未被纳入。这里面包括很多大品种——如18亿市场的乳果糖口服液体剂（33+1）、30亿市场的乙酰半胱氨酸吸入剂（28+1）等。但也并非所有新老批件交叉的品种都不纳入，比如这次纳入的地氯雷他定口服制剂被纳入，该品种就存在老文号未过评情况。第二个主要原因就是临床需求太小。比如ω-3脂肪酸乙酯90口服常释剂型、利托那韦口服常释剂型等目前市场还不到百万。除此之外，还涉及到剂型的问题。截止目前还没有乳膏和洗剂之类纳入国采，此次也有很多乳膏满足要求，但均未被纳入。还有一些就是条件全都符合但就是未被纳入的品种，比如他氟前列素滴眼剂市场上亿，过评8家，全是新批件。像这种的品种，其实每一批都有，只是还未轮到。8 月 1-2 日，“仿制药和改良新药立项‘稳准狠’大会”，苏州开幕！风云药谈创始人张廷杰现场解析《新集采（11 批）、大接续、价格治理下的产品布局》，线下直击政策红利期的立项策略，速抢席位共探行业破局点。CMC制药工业博览会附表一：3月31号满足竞争≥7家，但未被纳入的45个品种附表二：第十一批国采拟采购的75个品种↓ 关注药通社，洞见行业趋势 ↓投稿/企业合作/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）