Jiangxi Yiyou Pharmaceutical Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.27-11.2） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂 南京海纳制药有限公司 2.2 CXHS2500135 布瑞哌唑口溶膜 甘肃普安制药股份有限公司 2.2 CXHS2500133 布瑞哌唑口溶膜 甘肃普安制药股份有限公司 2.2 CXHS2500132 布瑞哌唑口溶膜 甘肃普安制药股份有限公司 2.2 CXHS2500131 盐酸奥洛他定口服液 海南万玮制药有限公司 2.2 CXHS2500130 氟唑帕利胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500129 阴道用卷曲乳杆菌活菌胶囊 苏州欧赛微科生物医药科技有限公司 1 CXSS2500117 柯美奇拜单抗注射液 上海麦济医药有限公司 1 CXSS2500116 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 NWRD18 诺未生物技术(无锡)有限公司 1 CXHL2501199 HW221043片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501191 HW221043片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501190 BGB-45035片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501194 BGB-45035片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501193 BGB-45035片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501192 GH31胶囊 勤浩医药(苏州)股份有限公司 1 CXHL2501189 GH31胶囊 勤浩医药(苏州)股份有限公司 1 CXHL2501188 YKYY018雾化吸入剂 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2501186 HRS-7535片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501184 HRS-7535片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501183 HRS-7535片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501182 HSK44459片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2501176 BR2251片 台州博之锐生物制药有限公司 1 CXHL2501169 BR2251片 台州博之锐生物制药有限公司 1 CXHL2501168 RDc001片 河南省锐达医药科技有限公司 1 CXHL2501185 YKYY018雾化吸入剂 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2501177 CB446 杭州成邦医药科技有限公司 2.2 CXHL2501201 ASECG肠溶干混悬剂 北京天衡药物研究院有限公司 2.2 CXHL2501200 XJN026鼻喷雾剂 广州新济药业科技有限公司 2.2 CXHL2501187 泊沙康唑分散片 北京德立福瑞医药科技有限公司 2.2 CXHL2501181 LHH-2201颗粒 河北龙海药业有限公司 2.2 CXHL2501180 LHH-2201颗粒 河北龙海药业有限公司 2.2 CXHL2501179 LHH-2201颗粒 河北龙海药业有限公司 2.2 CXHL2501178 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂 石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501175 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂 石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501174 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂 石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501173 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂 石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501172 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂 石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501171 SY-606滴眼液 北京银谷医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501198 SY-606滴眼液 北京银谷医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501197 SY-606滴眼液 北京银谷医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501196 SY-606滴眼液 北京银谷医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501195 注射用辅酶I 康诺生物制药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501170 纳米炭铁混悬注射液 四川瀛瑞医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501167 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 华兰生物疫苗股份有限公司 1.3 CXSL2500935 注射用QLS5316 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500934 注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白 亿一生物医药开发(上海)有限公司 1 CXSL2500929 重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞) 滨会生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2500928 注射用7MW3711 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2500927 注射用JS207 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500926 宫血间充质干细胞注射液 浙江生创精准医疗科技有限公司 1 CXSL2500925 注射用SKB105 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2500930 注射用重组A型肉毒毒素 君合盟生物制药(通化)有限公司 2.2;2.4 CXSL2500933 注射用重组A型肉毒毒素 君合盟生物制药(通化)有限公司 2.2;2.4 CXSL2500932 注射用重组A型肉毒毒素 君合盟生物制药(通化)有限公司 2.2;2.4 CXSL2500931 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 氯化钾颗粒 福建瑞泰来医药科技有限公司 3 CYHS2503852 硫糖铝口服混悬液 安徽杰玺医药有限公司 3 CYHS2503851 碳酸镧颗粒 卡文迪许(泰州)药业有限公司 3 CYHS2503849 西格列汀二甲双胍缓释片 河南中杰药业有限公司 3 CYHS2503846 西格列汀二甲双胍缓释片 河南中杰药业有限公司 3 CYHS2503845 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 山东睿亿医药有限公司 3 CYHS2503842 复方聚乙二醇(3350)电解质维C散 合肥盛秦医药科技有限公司 3 CYHS2503841 氢溴酸加兰他敏口服溶液 上海葆隆生物科技有限公司 3 CYHS2503839 腺苷钴胺胶囊 湖北邦泽医药有限公司 3 CYHS2503835 洛索洛芬钠颗粒 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2503827 富马酸酮替芬滴眼液 广东众生药业股份有限公司 3 CYHS2503822 盐酸甲氧氯普胺注射液 南京海科瑞医药科技有限公司 3 CYHS2503819 硝普钠注射液 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2503804 复方聚乙二醇电解质散(II) 重庆鑫禾生物科技有限责任公司 3 CYHS2503815 蔗糖羟基氧化铁颗粒 湖南明瑞制药股份有限公司 3 CYHS2503810 吸入用盐酸溴己新溶液 江西亿友药业有限公司 3 CYHS2503805 来特莫韦注射液 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 4 CYHS2503850 佩玛贝特片 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2503848 氢溴酸替格列汀片 常州千红生化制药股份有限公司 4 CYHS2503847 奥特康唑胶囊 成都盛迪医药有限公司 4 CYHS2503844 巴瑞替尼片 天地恒一制药股份有限公司 4 CYHS2503843 普拉洛芬滴眼液 江苏晨牌邦德药业有限公司 4 CYHS2503840 卡左双多巴缓释片 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2503838 达格列净二甲双胍缓释片(III) 安徽金太阳生化药业有限公司 4 CYHS2503837 达格列净二甲双胍缓释片(I) 安徽金太阳生化药业有限公司 4 CYHS2503836 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 石家庄四药有限公司 4 CYHS2503833 盐酸乌拉地尔注射液 北京民康百草医药科技有限公司 4 CYHS2503832 克立硼罗软膏 哈尔滨葵花药业有限公司 4 CYHS2503831 比索洛尔氨氯地平片 深圳市宇健生物医药有限公司 4 CYHS2503834 非奈利酮片 无锡凯夫制药有限公司 4 CYHS2503826 非奈利酮片 无锡凯夫制药有限公司 4 CYHS2503825 蒙脱石混悬液 河北宏鑫堂药业有限公司 4 CYHS2503824 注射用托伐普坦磷酸钠 仁合益康汇泽药业河北有限公司 4 CYHS2503821 注射用托伐普坦磷酸钠 仁合益康汇泽药业河北有限公司 4 CYHS2503820 普瑞巴林胶囊 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2503818 普瑞巴林胶囊 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2503817 富马酸伏诺拉生片 南昌市飞弘药业有限公司 4 CYHS2503830 富马酸伏诺拉生片 南昌市飞弘药业有限公司 4 CYHS2503829 克立硼罗软膏 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2503828 丙酸氟替卡松乳膏 杭州领业医药科技有限公司 4 CYHS2503797 环孢素滴眼液(III) 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2503803 非奈利酮片 杭州康恩贝制药有限公司 4 CYHS2503802 非奈利酮片 杭州康恩贝制药有限公司 4 CYHS2503801 替米沙坦氨氯地平片 江苏亚邦爱普森药业有限公司 4 CYHS2503800 佩玛贝特片 江苏博新医药科技有限公司 4 CYHS2503799 艾拉莫德片 南京黄龙生物科技有限公司 4 CYHS2503798 拉坦前列素滴眼液 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2503796 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 江苏康缘药业股份有限公司 4 CYHS2503814 艾普拉唑肠溶片 广州市联瑞制药有限公司 4 CYHS2503813 硫酸氨基葡萄糖胶囊 赤峰经方医药技术开发有限责任公司 4 CYHS2503812 盐酸莫西沙星滴眼液 重庆药谷制药有限公司 4 CYHS2503811 夫西地酸乳膏 山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2503809 瑞舒伐他汀钙片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2503808 瑞舒伐他汀钙片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2503807 聚乙烯醇滴眼液 山东华鲁制药有限公司 4 CYHS2503806盐酸氮䓬斯汀滴眼液 国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司 4 CYHS2503816 碳酸镧咀嚼片 山东达因金控儿童制药有限公司 4 CYHS2503823 瑞加诺生注射液 河北赛谱熠辉医药科技有限公司 3 CYHL2500195 尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒 江苏金伯奇同位素科技有限公司 3 CYHL2500194 利多卡因丁卡因乳膏 浙江和泽医药科技股份有限公司 3 CYHL2500193 利多卡因丁卡因乳膏 湖北恒安芙林药业股份有限公司 3 CYHL2500192 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II) 山东京卫制药有限公司 4 CYHL2500191 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 宗艾替尼片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHS2500124 罗氟司特乳膏 Arcutis Biotherapeutics INC 5.1 JXHS2500123 尼塔奇单抗注射液 Joint Stock Company“BIOCAD”(JSC“BIOCAD”) 3.1 JXSS2500135 拉米夫定多替拉韦片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2500044 GSK6042981片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 1 JXHL2500334 Zilebesiran注射液 Alnylam Pharmaceuticals, Inc. 1 JXHL2500332 ECI830 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500329 ECI830 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500331 ECI830 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500330 JNJ-90301900 (NBTXR3)注射液 Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc. 2.4 JXHL2500335 Acoltremon滴眼液 Alcon Laboratories, Inc. 5.1 JXHL2500333 Nemolizumab注射液 Galderma SA 3.1 JXSL2500208 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 慢痞消颗粒 北京中医药大学 1.1 CXZL2500104 清血败毒丸 江苏中雍红瑞制药有限公司 1.1 CXZL2500103 FS2303分散片 大连富生天然药物开发有限公司 1.2 CXZL2500107 栀子西红花酸提取物(C2235) 浙江尖峰药业有限公司 1.2 CXZL2500106 栀子西红花酸提取物肠溶片(C2235片) 浙江尖峰药业有限公司 1.2 CXZL2500105 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

精彩内容 第十一批集采将于10月21日开标，涉及6个神经系统化药，预计采购规模超过10亿元，部分产品原研药的需求量遥遥领先，国产品牌即将面临“恶战”。2025上半年在中国三大终端六大市场，神经系统化药跌势未停，人福医药继续稳坐龙头，海思科医药首次成为TOP13集团。在中国公立医疗机构终端，两个昔日超10亿级别的爆款注射剂跌落神坛，最高跌幅达59.80%。目前有6款重磅1类新药报产在审，这个千亿市场洗牌将逐渐加快。 第十一批集采来了，6大产品采购规模合计超10亿 神经系统化药是集采常客之一，从4+7城市试点开始到第十批集采累计已有55个产品中标，第十一批集采文件已出炉，将于10月21日开标，本轮集采再有6个神经系统化药入选，预计采购规模超过10亿元。 表1：第十一批集采涉及的神经系统化药情况 注：*为主流规格 来源：上海阳光医药采购网，米内网制表 阿戈美拉汀片是精神兴奋药，2024年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的销售额超过9亿元。本次的采购规模在1.5亿元左右，其中翰森制药的全国首年机构需求量超过2097万片，遥遥领先，留给未指定厂牌的需求量超过了705万片。 马来酸氟伏沙明片也是精神兴奋药，2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过6亿元。本次的采购规模在1.98亿元左右，其中50mg为主流规格，丽珠医药的全国首年机构需求量超过8157万片，一骑绝尘，留给未指定厂牌的需求量超过了2476万片。 奥卡西平片是抗癫痫药，2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过7亿元。本次的采购规模在1.5亿元左右，其中0.3g为主流规格，原研药企诺华的全国首年机构需求量超过2190万片，而国内药企人福医药和四环医药的需求量分别超过了1988万片、1795万片，紧随其后，留给未指定厂牌的需求量超过了1625万片。 多巴丝肼片是抗帕金森氏病药，2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过11亿元。本次的采购规模在3.5亿元左右，其中左旋多巴200mg与苄丝肼50mg为主流规格，原研地产化企业罗氏的全国首年机构需求量超过1.89亿片，绝对领先，留给未指定厂牌的需求量超过了4828万片。 盐酸布比卡因注射液是麻醉剂，2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过2亿元。本次的采购规模在7000万元左右，其中5ml:37.5mg为主流规格，国内药企上海禾丰制药和安徽长江药业的全国首年机构需求量分别超过138万支、106万支，留给未指定厂牌的需求量超过了81万支。 吡拉西坦片是其它神经系统药物，2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过2亿元。本次的采购规模在1.18亿元左右，其中0.4g为主流规格，国内药企江西亿友药业的全国首年机构需求量超过5849万片，留给未指定厂牌的需求量超过了5830万片。 人福医药稳坐千亿市场龙头宝座，海思科飙涨近60% 近几年在集采轮番施压下，神经系统化药市场（不含生物药，下同）跌宕起伏，2019年在中国三大终端六大市场的销售规模在1167亿元以上，2020年下滑超过13%降至1012亿元左右，2021-2024年起落交错，2024年达1052亿元水平。 2025上半年该类药物市场继续下滑，降幅为4.52%，销售规模超过了514亿元，TOP20集团（一级，下同）合揽超过57%的份额，市场集中度较高。 表2：2025上半年中国三大终端六大市场神经系统化药TOP5集团 来源：米内网格局数据库 图1：人福医药的神经系统化药销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 2019年在中国三大终端六大市场，人福医药是神经系统化药TOP4集团，市场份额为4.34%。公司该类药物的销售额从2020年起持续正增长，2023年公司成功登顶，成为了市场TOP1集团，近几年一直保持领军优势，2025上半年公司所占的市场份额升至9.62%，是近七年最高值。从亚类来看，人福医药的麻醉剂2025上半年占比达74.59%，止痛药占比达17.41%，合计为公司贡献超过九成业绩。 恒瑞医药2019年排在TOP3集团，市场份额为4.65%。公司该类药物的销售额在2020年大跌超过33%，随后在2021-2024年经历起起落落，2025上半年止跌回升9.01%，集团排名重回TOP3，市场份额升至4.96%，是近七年最高值。从亚类来看，恒瑞医药的麻醉剂2025上半年占比达46.22%，止痛药占比达40.49%，精神安定药占比达12.12%，合计为公司贡献约99%的业绩。 先声药业2019年排在TOP23集团，市场份额为1.17%。公司该类药物的销售额在2020年暴跌58.08%，随后在2021-2022年连续猛涨了209.80%、48.95%，2023-2024年持续下滑，2025上半年止跌回升22.41%，集团排名升上TOP8，市场份额回升至2.38%。从亚类来看，先声药业的其它神经系统药物占比达100%。 图2：海思科医药的神经系统化药销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 海思科医药的神经系统化药在2021年起迎来了快速增长期，2022年挤进TOP42集团，市场份额为0.52%，2024年公司该类药物的销售额突破12亿元，集团排名升上TOP18，2025上半年再涨59.55%，首次挺进TOP13集团，市场份额升至1.75%。从亚类来看，海思科医药的麻醉剂2025上半年占比达88.41%，精神兴奋药占了6.76%，成为公司业绩的主要来源。 5大品牌半年卖了超10亿，3款畅销注射剂“跌落神坛” 从终端来看，城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端是神经系统化药的销售主阵地，近几年占中国三大终端六大市场的比例在八成左右，2025上半年该类药物的销售额又跌了6.42%。 表3：2025上半年中国公立医疗机构终端神经系统化药TOP20品牌 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 2025上半年在中国公立医疗机构终端，神经系统化药TOP20品牌合揽超过34%的市场份额，5大品牌销售额在10亿元以上，其中石药恩必普药业的丁苯酞氯化钠注射液以超20亿元销售额蝉联销冠，其余超10亿品牌包括了宜昌人福药业的注射用盐酸瑞芬太尼和枸橼酸舒芬太尼注射液、扬子江药业集团的地佐辛注射液、先声药业的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液。 图3：宜昌人福药业的注射用盐酸瑞芬太尼销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 在中国公立医疗机构终端，注射用盐酸瑞芬太尼是一款40亿元级别的麻醉剂，宜昌人福药业是该产品的TOP1企业，2025上半年市场份额高达87.51%，有绝对领军优势。宜昌人福药业的注射用盐酸瑞芬太尼2020年以来在中国公立医疗机构终端的销售额稳步增长，在神经系统化药市场的品牌排名从2019年的TOP13升至2025上半年的TOP2。 图4：沈阳海思科制药的环泊酚注射液销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 环泊酚注射液是海思科医药在2020年获批的麻醉剂1类新药，2021年进入国家医保谈判目录后在中国公立医疗机构终端实现销售大放量，2024年销售额首破10亿元，2025上半年增长率高达64.21%，是TOP20中增幅最大的品牌，品牌排名也是首次挺进TOP7新高位。 值得注意的是，有3款注射剂在2025上半年跌出了TOP20品牌榜单，降幅均超过40%，严重受挫。Aspen的丙泊酚乳状注射液曾是一款超10亿麻醉剂，销售峰值在2021年达到16.8亿元，2024年跌至11.6亿元，品牌排名TOP10，2025上半年跌幅高达59.80%，品牌排名跌了18位至TOP28。 扬子江药业集团的盐酸右美托咪定注射液曾是一款超40亿精神安定药，销售峰值在2021年达到40.3亿元，2024年跌至8.4亿元，品牌排名TOP13，2025上半年跌幅高达48.68%，品牌排名跌了20位至TOP33。 还有江苏恩华药业的咪达唑仑注射液（精神安定药），该品牌的销售峰值在2023年达到9.2亿元，2024年跌至7.9亿元，品牌排名TOP20，2025上半年跌幅高达42.92%，品牌排名跌了11位至TOP31。 近几年在集采和国谈的双重影响下，神经系统化药市场压力倍增，TOP20品牌频繁洗牌，随着一批昔日热销品牌陨落，又一批国产1类新药来势汹汹。 表4：2024年至今报产在审的神经系统化药1类新药 来源：米内网中国申报进度（MED） 据米内网统计，2024年至今有6款神经系统化药1类新药报产在审，以岭药业、扬子江药业、恩华药业等明星药企纷纷摩拳擦掌。米内网预测，苯胺洛芬注射液或将在今年11月左右迎来好消息，该新药是中药龙头企业以岭药业首款报产的化药1类新药，拟用于成人手术后轻至中度疼痛，与阿片类镇痛药联合用于治疗术后中至重度疼痛。 资料来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月30日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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