Nuance Pharma (Shanghai) Co., Ltd.

百亿市场空间下，本土药企正从装置、剂型到新药全面突破跨国药企垄断。 慢性阻塞性肺疾病（COPD）作为一种常见的慢性呼吸系统疾病，在我国40岁以上人群中患病率高达13.7%，患者数量约1亿。吸入制剂作为慢阻肺的一线疗法，通过药物直接递送至肺部，起效迅速且副作用小，已成为疾病管理的核心手段。 随着人口老龄化加剧和环境污染问题持续，中国吸入制剂市场正迎来快速增长期。跨国药企与本土企业在这个百亿级市场中展开激烈竞争，装置技术、剂型创新和新药研发成为角逐焦点。01 市场概况：百亿蓝海市场，国产替代加速 2023年，中国吸入制剂市场规模已超过150亿元，且保持快速增长趋势，2018-2023年复合增长率达7.62%。有机构统计数据显示2022年中国吸入制剂市场规模甚至达到258.17亿元，其中医院端贡献了234.30亿元，零售端为23.87亿元。 慢阻肺治疗占据吸入制剂市场的核心地位。我国慢阻肺患者基数庞大，且诊断率、治疗率仍有较大提升空间，这为市场增长提供了坚实基础。 从竞争格局看，阿斯利康、葛兰素史克和勃林格殷格翰三大跨国药企曾经占据中国80%-90%的市场份额，但近年来随着本土企业技术突破和集采政策推动，外资主导地位正逐渐削弱。 健康元、正大天晴、长风药业等国内企业通过多年技术积累，逐步在高端复杂吸入制剂领域实现突破。2023年，国内企业在中国吸入制剂市场的份额已显著提升，进口替代进程明显加速。02 剂型与装置：三分天下，技术壁垒高低有别 吸入制剂按剂型和装置不同，主要分为三类，各有不同的技术特点和市场分布。 雾化吸入液体制剂在我国市场占据主导地位，占比达60%-70%。这类制剂通过雾化器将液体药物转化为可吸入微粒，适用于各年龄段患者，尤其适合老年人和儿童。布地奈德混悬液（曾创下年销售额超70亿元的纪录）是代表性产品。 不过，雾化吸入需要专用设备，便携性较差，在家庭使用场景中存在一定局限性。 干粉吸入剂（DPI）在全球市场占据近半壁江山（47%），但在中国市场份额约为30%。干粉吸入装置依赖患者吸气力度将药物粉末分散吸入，便携性强，但需要患者具备一定的吸气流速。 定量吸入气雾剂（MDI）在全球市场占比约32.2%，在中国市场份额相对较小。MDI装置便携且操作简单，但需要患者掌握按压与吸气协调的技巧。 中国与全球市场在剂型偏好上存在明显差异：国际市场以DPI和MDI为主，而中国市场目前仍以雾化吸入溶液为主导。这种差异源于用药习惯、装置可及性以及医患教育等多方面因素。03 企业竞争格局：本土企业崛起打破外资垄断 跨国药企三大巨头阿斯利康、葛兰素史克和勃林格殷格翰长期主导中国慢阻肺吸入制剂市场。 阿斯利康的布地奈德系列产品曾在中国创下年销售额近90亿元的纪录。葛兰素史克的糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗三联药物是全球最畅销的吸入制剂，2023年全球销售额达28.79亿美元。勃林格殷格翰的噻托溴铵（思力华）在国内销售额超过4亿元。 本土企业中，健康元、正大天晴和长风药业表现最为突出。 健康元作为国内吸入制剂领域的领军企业，已上市8个品种，包括吸入用布地奈德混悬液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等。2023年，健康元呼吸系统产品销售额达17.41亿元，相较于2021年增长202%。 正大天晴已上市4个吸入制剂品种，包括噻托溴铵粉雾剂、富马酸福莫特罗粉吸入剂等。长风药业则专注于呼吸系统细分领域，已上市4款吸入制剂，并拥有12个主要在研产品。 带量采购政策显著加速了国产替代进程。多个吸入制剂品种被纳入国家集采，本土企业中选后迅速抢占市场份额。例如，布地奈德混悬液纳入集采后，价格降幅达73%，大幅提高了药物可及性。04 研发与创新：新机制药物与智能装置成未来焦点 慢阻肺吸入制剂研发正朝着新机制、复方制剂和智能化方向发展。 创新药物研发方面，恩司芬群（Ensifentrine）是20多年来首个获批新机制的COPD吸入制剂，于2024年6月在美国获批。该药是全球首创的PDE3/4双重抑制剂，通过标准雾化器给药，无需复杂手呼协调。 恩司芬群已在中国开展三期临床试验并取得积极结果，优锐医药计划在2025年下半年向NMPA提交新药申请。国内正大天晴、海思科和恒瑞医药等企业也在积极布局PDE3/4抑制剂领域。 复方制剂成为研发趋势。在COPD和哮喘治疗中，复方制剂表现出了优于单药治疗的症状改善能力。近年来FDA批准的吸入制剂新药也以复方产品为主，预计未来中国市场的复方制剂占比将逐步提升。 智能吸入装置研发是另一重要方向。传统吸入装置存在患者依从性难以监测、操作正确率不高等问题。目前智能雾化设备渗透率仅12%，但物联网技术与AI算法的融合有望推动该数字在2030年达到51%。 这些智能设备可记录用药时间、剂量和吸入气流数据，帮助医患共同管理疾病。05 未来趋势：国产替代深化，治疗场景多元化 未来五年，中国慢阻肺吸入制剂市场将呈现三大发展趋势： 国产替代将进一步深化。随着本土企业技术水平提升和产能扩大，国产吸入制剂市场份额将从2022年的31%跃升至2025年预期的58%。更多国产创新药和高端复杂制剂将逐步上市，打破跨国药企的技术垄断。 治疗场景向家庭化发展。家庭雾化市场占比有望从2025年的28%攀升至2030年的41%。随着家用雾化器普及和智能设备发展，慢阻肺管理将从医院向家庭延伸，实现全程疾病管理。 剂型多元化与个性化治疗成为主流。针对不同患者群体需求，将出现更多儿童专用剂型、老年友好型装置以及针对不同严重程度患者的个性化治疗方案。纳米颗粒载药系统等新技术将提高肺部沉积率，从传统装置的30%提升至58%。 未来五年，随着国产替代进程深化，本土企业市场份额有望从目前的不足40%提升至50%以上。到2030年，中国吸入制剂市场规模预计将突破800亿元，慢阻肺治疗领域占据其中约38%份额。 本土企业正从仿制向创新转型，健康元、正大天晴等企业已有近20个在研产品管线，恒瑞医药的SHR1703吸入剂已进入III期临床，可能成为全球首个获批的TLR7激动剂类雾化抗病毒药物。 技术突破、政策支持与市场需求三重因素共同推动下，中国慢阻肺吸入制剂市场正迎来黄金发展期。

今日（12月18日），NMPA发布了药品通知件待领取信息（22个），包括15个为上市申请（含化药5.2类、3、4类等）、6个补充申请和1个再注册申请。 出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回！ 小编暂未知上述品规的具体情况。 不过本次值得关注的是，2个知名外企的2个品种的补充申请、1个罕见病药（化药5.2类）的上市申请和1个进口品种的再注册申请在列。 （1）妥布霉素地塞米松滴眼液（北京诺华制药有限公司） （2）格列齐特缓释片（施维雅（天津）制药有限公司） （3）盐酸沙丙蝶呤散剂(化药5.2类、熙德隆药业（北京）有限公司) 盐酸沙丙蝶呤散剂适用于降低四氢生物蝶呤（BH4）反应性苯丙酮尿症（PKU）所致的高苯丙氨酸血症（HPA）患者血中苯丙氨酸（Phe）水平，可用于成人及1月龄以上儿童。 2018年国家卫健委发布的《第一批罕见病》包含“高苯丙氨酸血症（HPA）”。 截至今日，盐酸沙丙蝶呤散剂的上市申请仅2家企业，另外1家是亿帆医药的全资子公司四川德峰药业有限公司按照化药3类提交的上市申请，CDE受理日期是2025年9月28日，根据亿帆医药公告称，公司在盐酸沙丙蝶呤散剂项目研发投入约422万元。 盐酸沙丙蝶呤散剂适用于降低四氢生物蝶呤（BH4）反应性苯丙酮尿症（PKU）所致的高苯丙氨酸血症（HPA）患者血中苯丙氨酸（Phe）水平，可用于成人及1月龄以上儿童。 （4）硝酸异山梨酯注射液（Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH珠海英联医药有限公司）‌德国Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH‌ 是一家专注注射剂生产的德国制药企业，其核心产品包括尼膜同（尼莫地平注射液）和科莫非（右旋糖酐铁注射液），已在中国市场取得多个药品注册批件。

北京未来科学城生命谷近期创新药研发频传捷报：多款针对肿瘤、眼科疾病的精准治疗药物进入关键临床阶段，AI驱动的药物递送技术也实现突破，为患者带来新治疗选择。 1. 诺诚健华ADC新药填补B7-H3靶点空白 诺诚健华自主研发的新型ADC创新药ICP-B794近期完成首例患者给药。该药采用全球尚无获批疗法的B7-H3靶点，通过自主ADC平台差异化设计，能精准靶向肿瘤细胞、减少脱靶效应。临床前研究显示，其在动物模型中对大体积肿瘤也有显著抑制效果，适用于肺癌、食道癌、鼻咽癌、前列腺癌等多种实体瘤。 2. 健达九州基因药突破视网膜色素变性治疗局限 健达九州的眼科基因治疗药物GA001注射液获美国FDA快速通道资格，加速临床试验与上市进程；国内新药临床试验申请已于今年8月获CDE受理。该药物用于治疗视网膜色素变性导致的晚期盲症，自2024年1月首例受试者给药以来，大部分患者视力显著改善，部分能识别近距离字母和图案。 与同类药物不同，GA001不受具体基因突变限制，适用于各种原因导致的晚期视网膜色素变性。 3. 新合生物mRNA疫苗成国内个性化肿瘤治疗首例 新合生物自主研发的mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗XH001近日在北京协和医院启动一期临床研究，是中国首款进入临床阶段的mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗。该药通过高效递送诱导T细胞免疫应答，精准杀伤肿瘤细胞，全球范围内尚无同类产品上市。 4. 剂泰科技AI平台赋能药物递送效率提升 剂泰科技的全球首个人工智能驱动纳米递送平台NanoForge，整合量子化学模拟、千万级LNP脂质库及AI算法，可实现从分子生成到剂型优化的闭环流程。 基于该平台，公司已开发出靶向肝、肺、免疫器官等8个器官的LNP递送系统，推动MTS-004等药物研发周期大幅缩短——MTS-004从立项到完成三期临床仅耗时38个月，临床前制剂优化周期缩短至3个月。目前，该平台还实现同类首创临床阶段mRNA编码TCE治疗肝癌，并通过T细胞靶向递送赋能体内CAR-T疗法。  5. 产业生态支撑创新药加速转化 生命谷的产业载体与配套为创新药进展提供支撑：生命谷国际精准医学产业园已入驻优锐医药、健达九州等企业，形成年产值超50亿元的产业集群雏形；近期建成的学智路、李庄北街等配套道路，提升了园区通勤与物流效率。  此外，昌平区围绕“人工智能+医药健康”制定产业方案，2026~2028年将持续支持近百家创新企业的场景应用，打造世界级医药健康产业高地。