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药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年1月28日，勃林格殷格翰Boehringer Ingelheim公布Apecotrep用于治疗原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）2期临床试验的研究结果。 该试验为随机、双盲、安慰剂对照2期临床试验，共纳入62名FSGS患者。入组患者按1:1:1:1比例随机接受Apecotrep 20mg、40mg、80mg，每日一次，或安慰剂。至第12周，上述各组尿蛋白/肌酐比（UPCR）降低≥25%的比例分别为44%、14%、43%和7%。Apecotrep所有剂量组共有35%的受试者达到UPCR降低≥25%。此外，Apecotrep 20 mg剂量组UPCR降幅达到40%（p=0.0024）。在安全性方面，Apecotrep不良事件的发生率与安慰剂相似（Howard Trachtman., 2016）。 Apecotrep（研发代号BI 764198）为TRPC6（转化受体电位阳离子通道亚家族C成员6）抑制剂。、局灶节段性肾小球硬化与肾足细胞TRPC6过度激活有关。肾足细胞位于肾小球过滤膜，负责肾脏滤过功能。TRPC6过度激活会造成肾足细胞钙离子内流增加。钙离子过度内流，引起肾足细胞损伤，最终导致FSGS。 相关阅读： 诺华超30亿品种司库奇尤单抗再获新适应症（nr-axSpA） 2a期试验减重22.3%，Nimacimab抑制CB1增效司美格鲁肽 老药新用，肌松药环苯扎林华丽变身治疗纤维肌痛综合征 降糖减重双超司美格鲁肽，CagriSema REIMAGINE 2研究发布 婴儿血管瘤再添新药，盐酸普萘洛尔滴剂获批 先为达偏向型GLP-1药物埃诺格鲁肽国内获批治疗2型糖尿病 康哲药业磷酸芦可替尼乳膏国内获批治疗白癜风 优锐医药新型抗COPD药物恩司芬群上市申请获NMPA受理 2025年1-3季度口崩片市场哪个强？ 2025年1-3季度口溶膜制剂哪家强？ 免疫检查点抑制剂，谁将成为下一个王者？ 质子泵相关抑酸类药物市场即将回暖 改剂型，口服液体制剂“金矿”还是“陷阱” 中药1类新药距离封神还有多远 药品导入期管理视频课 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

“药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年2月3日，诺华宣布可善挺®（司库奇尤单抗）新适应症获得国家药品监督管理局批准，用于对非甾体类抗炎药（NSAID）应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。 此次获批，是继成人和儿童中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和‌化脓性汗腺炎后，可善挺®（司库奇尤单抗）在国内获批的第六个适应症。 中轴型脊柱关节炎一组以中轴关节及其周围组织慢性进展性炎症为特征的疾病，根据骶髂关节炎是否存在放射学改变，可分为强直性脊柱炎（放射学阳性中轴型脊柱关节炎）和放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。非甾体抗炎药物（NSAIDs）被推荐为nr-axSpA的一线治疗药物，对于非甾体抗炎药物治疗效果不佳的患者，欧洲抗风湿联盟推荐使用白介素17（IL-17）抑制剂。 司库奇尤单抗（Secukinumab）为抗IL-17A单克隆抗体。在全球多中心、安慰剂对照3期临床试验PREVENT研究中，555名nr-axSpA患者随机分配进入司库奇尤单抗150mg负荷剂量组、司库奇尤单抗150mg非负荷剂量组或安慰剂组。至第16周，司库奇尤单抗150mg负荷剂量组达到ASAS40（国际脊柱关节炎协会制定的评估标准改善≥40%）的比例为41.5%，显著高于安慰剂组29.2%（P<0.05）。至第52周司库奇尤单抗150mg非负荷剂量组达到ASAS40比例为39.8%，显著高于安慰剂组19.9%（P<0.05）。在安全性方面，司库奇尤单抗安全性良好。司库奇尤单抗组和安慰剂组治疗期间不良事件大数为轻中度，无严重不良事件，无一例患者由于不良事件，导致停药（Atul Deodhar., 2021）。 相关阅读： 老药新用，肌松药环苯扎林华丽变身治疗纤维肌痛综合征 降糖减重双超司美格鲁肽，CagriSema REIMAGINE 2研究发布 婴儿血管瘤再添新药，盐酸普萘洛尔滴剂获批 先为达偏向型GLP-1药物埃诺格鲁肽国内获批治疗2型糖尿病 康哲药业磷酸芦可替尼乳膏国内获批治疗白癜风 优锐医药新型抗COPD药物恩司芬群上市申请获NMPA受理 歌礼地尼法司他治疗痤疮的3期开放标签研究显示安全性良好 诺诚健华TYK2抑制剂Soficitinib特应性皮炎2期研究结果发表 2025年1-3季度口崩片市场哪个强？ 2025年1-3季度口溶膜制剂哪家强？ 免疫检查点抑制剂，谁将成为下一个王者？ 质子泵相关抑酸类药物市场即将回暖 改剂型，口服液体制剂“金矿”还是“陷阱” 中药1类新药距离封神还有多远 药品导入期管理视频课 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

“药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年1月30日，Tonix Pharmaceuticals宣布在“2026年非阿片类止痛治疗峰会”期间展示了环苯扎林舌下片（TONMYA）治疗纤维肌痛综合征多中心、双盲、安慰剂对照3期临床试验RESILIENT的研究结果。 纤维肌痛综合征（FMS）又称纤维肌痛症，是以慢性弥漫性疼痛、睡眠障碍或无恢复性睡眠、疲劳和认知障碍为核心症状，常伴有身体僵硬、感觉异常等躯体症状和焦虑、抑郁等心理症状的一种疾病。尽管纤维肌痛综合征这一名词对于多数人感到陌生，但纤维肌痛综合征是一种临床常见的疾病， 患病率约1.3%~8%，各个年龄段均可发病，40至60岁高发，女性多于男性，是仅次于骨关节炎的第二大风湿性疾病，并且随年龄增长患病率逐渐上升（中华中医药学会风湿病分会., 2023）。常用的止痛药物，如非甾体抗炎镇痛药物和阿片类药物，对于FMS的疗效有限。阿片类药物，具有滥用风险，并可能加重痛觉敏感（Tracey Mahvan.,2025）。 在2025年之前，FDA只批准了3种FMS治疗药物，度洛西汀（Duloxetine）、普瑞巴林（Pregabalin）和米那普仑（Milnacipran）。度洛西汀为SNRI（5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）类抗抑郁药物，其镇痛作用被认为与提高镇痛阈值有关，独立于抗抑郁/焦虑作用。度洛西汀被认为优于另两种药物，但也仅有20%的FMS患者对度洛西汀有效，由于抑制去甲肾上腺素再摄取，在度洛西汀治疗期间需要监测血压。尽管度洛西汀能够改善患者的睡眠障碍，但在治疗早期度度洛西汀可能会对患者的睡眠造成不良影响（American Fibromyalgia Syndrome Association）。 环苯扎林（Cyclobenzaprine）为中枢性肌松药物，原用于缓解与急性疼痛的肌肉骨骼疾病相关的肌肉痉挛。其普通口服制剂，在80年代曾一度作为FMS的候选治疗药物进行研究。两项安慰剂对照临床研究显示，环苯扎林口服制剂短期治疗能够改善患者疼痛、睡眠障碍，但未能证实其具有长期疗效。此外，环苯扎林普通口服制剂，可能造成与口干、嗜睡、头晕、嗜睡等不良反应。 环苯扎林舌下片为环苯扎林普通口服制剂的改良药物。睡前舌下给药，吸收迅速，降低首过效应，以减少药物在白天的暴露量。此外舌下给药，还能够降低长效代谢产物（去甲基环苯扎林Norcyclobenzaprine）的暴露量，降低去甲基环苯扎林引起的不良反应。 RESILIENT研究共纳入457名患者，入组患者按1:1比例随机接受环苯扎林舌下片2.8mg睡前给药，2周后改为5.6 mg，或安慰剂，继续治疗12周。至第14周，环苯扎林组和安慰剂组患者整体印象变化量表评分（PGIC）达到缓解的比例分别为35.1%和19.1%（P < .001）。在改善疼痛方面，环苯扎林组和安慰剂组与基线相比疼痛数字程度评分分别降低1.8和1.2，环苯扎林相对于安慰剂降低0.38（P < .001）；环苯扎林组和安慰剂组疼痛评分降幅≥30%的比例分别为45.9%和27.1%，降低≥ 50%的比例分别为22.5%和13.3%。在改善其他症状方面，与安慰剂组相比，环苯扎林组修订版纤维肌痛症影响问卷（FIQR）功能障碍评分降低5.4分（P= .001），患者报告结局测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍评分降低4.2（P < .001），疲劳评分降低3.0 （P < .001）。在安全性方面，与环苯扎林普通口服制剂易引起全身不良事件不同，环苯扎林舌下片最常见的治疗期间不良事件（TEAE）为局部给药部位反应，口腔感觉低下环苯扎林组和安慰剂组分别为23.4%和0.4%、产品味觉异常分别为11.3%和0.9%，口腔麻木分别为6.9%和0.9%，相关反应多为短暂出现且具有自限性（Seth Lederman.,2026）。 2025年8月，FDA批准环苯扎林舌下片（TONMYA）用于治疗成人纤维肌痛症。TONMYA成为2009年之后首个获得FDA批准纤维肌痛综合征治疗药物。 相关阅读： 先为达偏向型GLP-1药物埃诺格鲁肽国内获批治疗2型糖尿病 康哲药业磷酸芦可替尼乳膏国内获批治疗白癜风 优锐医药新型抗COPD药物恩司芬群上市申请获NMPA受理 歌礼地尼法司他治疗痤疮的3期开放标签研究显示安全性良好 诺诚健华TYK2抑制剂Soficitinib特应性皮炎2期研究结果发表 先为达偏向性GLP-1药物埃诺格鲁肽2型糖尿病3期研究发表 疗效翻倍，FDA批准多发性骨髓瘤达雷妥尤单抗方案D-VRd 2025年1-3季度口崩片市场哪个强？ Relacorilant拮抗皮质醇增敏紫杉醇，卵巢癌死亡风险降低35% 2025年1-3季度口溶膜制剂哪家强？ 免疫检查点抑制剂，谁将成为下一个王者？ 质子泵相关抑酸类药物市场即将回暖 改剂型，口服液体制剂“金矿”还是“陷阱” 中药1类新药距离封神还有多远 药品导入期管理视频课 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。