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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1978-08-21 |
评价OAB-14干混悬剂治疗阿尔茨海默病的安全性、耐受性、有效性及其药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱa期临床试验
主要目的:评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂控制阿尔茨海默病患者疾病总体进展的疗效;
关键次要目的:评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂控制阿尔茨海默病患者疾病进展的疗效。
次要目的:评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂改善阿尔茨海默病患者认知和/或功能下降的疗效;评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂减少脑内淀粉样斑块的疗效;评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂改善阿尔茨海默病患者行为的疗效;评价OAB-14干混悬剂的安全性和耐受性;评价OAB-14干混悬剂在阿尔茨海默病患者中的药代动力学特征;
探索性目的:观察口服OAB-14干混悬剂后脑脊液中OAB-14的浓度;评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂对脑脊液中生物标志物含量的影响;评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂对血浆中生物标志物含量的影响;评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂改善脑内神经元损伤的疗效
主要研究目的: 本试验旨在研究单次空腹和餐后口服山东淄博新达制药有限公司生产的阿奇霉素片(0.25g)的药代动力学特征;以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素片(希舒美,0.25g)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服山东淄博新达制药有限公司生产的盐酸多奈哌齐口崩片(5 mg)的药代动力学特征;以日本卫材株式会社生产的盐酸多奈哌齐口崩片(Aricept® D,5 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-72,评价两制剂的人体生物等效性,并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。
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精彩内容
日前,新华制药发布公告,其全资子公司山东淄博新达制药的非那雄胺片以仿制4类报产获批,视同过评。米内网数据显示,非那雄胺片在2024年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额超过10亿元,是生殖泌尿系统和性激素类药物(化+生)TOP4产品。
非那雄胺片适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件:降低发生急性尿潴留的危险性;降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。该产品可使肥大的前列腺缩小,改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。
近年中国三大终端六大市场非那雄胺片销售情况(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
非那雄胺片在2024年中国三大终端六大市场销售额超过10亿元,是生殖泌尿系统和性激素类药物(化+生)TOP4产品,欧加农制药的市场份额最大。
米内网数据显示,非那雄胺片有33家企业拥有生产批文,山东淄博新达制药、杭州康恩贝制药、扬子江四川海蓉药业等19家过评,鲁抗医药赛特、江苏知原药业、四川依科制药等6家均以仿制4类报产在审,获批后视同过评。
新华制药表示,此次山东淄博新达制药的非那雄胺片获批,有利于公司丰富产品系列,开拓新的市场领域。
新华制药今年以来获批产品
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
今年以来,新华制药已有9款产品获批上市,涵盖生殖泌尿系统和性激素类药物、心脑血管系统药物、全身用抗感染药物等多个治疗大类,在2024年中国三大终端六大市场,非那雄胺片和恩格列净片是10亿元级别重磅品种,二十碳五烯酸乙酯软胶囊、普瑞巴林口服溶液分别是大涨1409%、128%的潜力品种。
资料来源:公司公告、米内网数据库等
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
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精彩内容7月1日,新华制药发布《药品补充申请批准通知书》公告,马来酸阿伐曲泊帕片上市许可持有人由上海迪赛诺医药变更为新华制药。米内网数据显示,马来酸阿伐曲泊帕片在2023年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额突破10亿元大关,2024年再度增长2.26%,是止血药(化+生)TOP5产品。马来酸阿伐曲泊帕片适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者;慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数;既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,使血小板计数升高并减少或防止出血,仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。 近年中国三大终端六大市场马来酸阿伐曲泊帕片销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库马来酸阿伐曲泊帕片在近年中国三大终端六大市场销售规模持续增长,2023年突破10亿元大关,2024年再度增长2.26%,是止血药(化+生)TOP5产品。米内网数据显示,马来酸阿伐曲泊帕片有18家企业拥有生产批文,山东凤凰制药、湖南明瑞制药、四川科伦药业等17家药企均过评,江苏奥赛康药业、上药信谊药厂、吴中医药苏州制药等4家以仿制4类报产在审,获批后视同过评。新华制药表示,此次公司成为马来酸阿伐曲泊帕片的上市许可持有人,有利于丰富公司的血液系统疾病药物,提升综合竞争优势。同日,新华制药发布公告,公司全资子公司山东淄博新达制药的盐酸伊伐布雷定片以仿制4类报产获批上市;精氨酸布洛芬化学原料药获批上市。在此之前,腺苷钴胺胶囊的上市许可持有人由北京柏雅联合药物研究所变更为新华制药,公司用于治疗轻至中度阿尔兹海默病的OAB-14干混悬剂完成Ⅱ期临床中国首例患者入组。资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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