Shandong Zibo Xincat Pharmaceutical Co., Ltd.

刚刚，NMPA发布2024年04月09日药品批准证明文件送达信息，本批次共有24个受理号获批，其中6个为一致性评价受理号，过评品种为：山东淄博新达制药有限公司，头孢克洛胶囊湖南中南制药有限责任公司，盐酸苯海索片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂，2品规头孢克肟片黑龙江澳利达奈德制药有限公司，2品规盐酸氟桂利嗪胶囊

来源：山东药监局   编辑：wangxinglai2004 近日，山东药监局发布了2023年药品生产监督检查结果汇总，其中21家药品生产单位符合要求，9家药品生产单位基本符合要求。根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章规定，按照2023年药品生产监督检查工作计划，近期组织对30家次药品生产单位进行了现场检查。其中21家药品生产单位符合要求，9家药品生产单位基本符合要求,基本符合企业具体信息如下：01  山东岳草堂药业有限公司检查时间：2023年7月1日—7月3日生产企业：山东岳草堂药业有限公司检查结论：基本符合要求检查范围：中药提取车间（中药前处理、提取生产线）、片剂（口服固体制剂车间口服片剂生产线）、颗粒剂（口服固体制剂车间 口服颗粒剂生产线、口服颗粒剂车间 口服颗粒剂生产线）、合剂、糖浆剂（口服液体制剂车间 口服合剂生产线、口服糖浆剂生产线）和特殊药品；02  鲁维制药集团有限公司检查时间：2023年6月28日—6月30日生产企业：鲁维制药集团有限公司检查结论：基本符合要求检查范围：原料药（维生素C，发酵车间、提取车间、转化车间、精制车间，维生素C生产线）；03  莱阳司邦得制药有限公司检查时间：2023年6月28日—6月30日生产企业：莱阳司邦得制药有限公司检查结论：基本符合要求检查范围：检查品种：小儿止咳糖浆；生产车间/线：前处理提取车间中药前处理提取生产线，口服液体制剂车间煎膏剂、糖浆剂、口服液、口服溶液剂生产线；04  山东华洋制药有限公司检查时间：2023年7月2日—7月4日生产企业：山东华洋制药有限公司检查结论：基本符合要求检查范围：片剂（二车间，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂生产线（含中药前处理、提取））；丸剂（三车间，丸剂（蜜丸）生产线（含中药前处理、提取））05  潍坊中狮制药有限公司检查时间：2023年6月28日—6月30日生产企业：潍坊中狮制药有限公司检查结论：基本符合要求检查范围：集采中选品种：1.盐酸氟桂利嗪片，国药准字H20023860（101车间1#片剂化药生产线）；2.复方甘草酸苷胶囊，国药准字H20080677（101车间2#硬胶囊剂生产线）06  烟台华瑞制药有限公司检查时间：2023年7月1日—7月3日生产企业：烟台华瑞制药有限公司检查结论：基本符合要求检查范围：固体制剂车间百令片生产线（集采中选中成药：百令片）07  山东福牌制药有限公司检查时间：2023年7月1日—7月3日生产企业：山东福牌制药有限公司检查结论：基本符合要求检查范围：阿胶补血口服液（合剂车间，口服液生产线；提取车间，口服液提取生产线）08  山东淄博新达制药有限公司检查时间：2023年6月30日—7月2日生产企业：山东淄博新达制药有限公司检查结论：基本符合要求检查范围：片剂（头孢类车间片剂02生产线）：头孢克洛缓释片；颗粒剂（头孢类车间颗粒剂生产线）：头孢克洛颗粒；头孢克肟胶囊09  国药集团鲁亚（山东）制药有限公司检查时间：2023年7月11日—7月14日生产企业：国药集团鲁亚（山东）制药有限公司检查结论：基本符合要求检查范围：治疗用生物制品（注射用A群链球菌)根据检查情况，由相关检查分局督促有关单位严格落实企业主体责任，认真做好缺陷项目的监督整改和日常监管，并依法依规做好后处置工作。

转自：财联社 证券日报 编辑：水晶有专家表示，熊去氧胆酸能否有效预防新冠尚需大量临床实验及严格验证。12月5日，英国剑桥大学的研究人员在“Nature”期刊发表了一篇题为“FXR inhibition may protect from SARS-CoV-2 infection by reducing ACE2”的研究论文，该研究显示，一种治疗肝病的药物熊去氧胆酸(UDCA)可以关闭ACE2受体，关闭了病毒进入细胞的大门，该药物可以用于预防新冠感染，由于这种药物针对的是宿主细胞而不是病毒，因此它可能预防病毒的未来新变种，以及可能出现的其他冠状病毒。12月7日，投资者互动平台上关于熊去氧胆酸的关注度骤升，多家上市公司被提问熊去氧胆酸相关业务。上市公司及时回应进展新华制药在互动平台上回复称公司全资子公司新达制药已经取得治疗胆固醇型胆结石药物熊去氧胆酸片上市许可持有人资格。华润双鹤相关负责人在接受《证券日报》记者采访时表示，公司拥有熊去氧胆酸批文，但目前还未生产。赛升药业控股子公司君元药业具备熊去氧胆酸相关剂型方面生产条件，君元药业方面对《证券日报》记者表示：“公司拥有熊去氧胆酸片产品，同时具备该剂型的生产条件，后续将根据市场需求及变化趋势审慎评估考量，从而对该产品下一步产能进行合理安排。”熊去氧胆酸生产环节涉及的公司主要为宣泰医药、千红制药、海辰药业、上海凯宝、广生堂、吉贝尔、赛升药业、华润双鹤、新华制药、福元医药、人福医药、九典制药、科伦药业、上海医药等。另据财联社不完全统计，熊去氧胆酸上游环节涉及的主要公司为通化金马、共同药业、华邦健康等。通化金马12月7日在互动易上回复称，下属企业—成都永康制药有限公司从事黑熊养殖业务，有熊胆粉注册文号和产品。共同药业11月22日公告，募投产品双降醇在下游的黄体酮、熊去氧胆酸、植物源胆固醇及维生素D3等市场具有广阔的应用空间。华邦健康12月7日在互动易上回复称，甾体激素类药物是公司控股子公司汉江药业重要的产品研发管线，其中熊去氧胆酸产品是汉江药业重点关注的品种，目前已列入产品研发计划。能否预防新冠病毒感染存不确定性据悉，熊去氧胆酸具有利胆、细胞保护、抗凋亡、抗氧化和免疫调节作用，目前已被广泛用于临床多种肝胆疾病的治疗，是治疗胆结石、胆囊炎、肝病和胆道疾病的重要临床药物，具有广阔的市场前景。更重要的是，熊去氧胆酸发明时间已久，临床使用了很多年，安全性和耐受性较好，现在已经过了专利期，可以大批量的模仿生产，也易于储存或运输，可以进行快速便捷的部署。“只是说有可能预防新冠感染，距离成药，还需经过漫长的过程及各种临床试验验证，现阶段大致等同于概念阶段。”神州细胞海内外商务合作负责人来延鲲在接受《证券日报》记者采访时说道。对此，巨丰投顾高级投资顾问李建杰也对《证券日报》记者表示，目前熊去氧胆酸能否预防新冠病毒感染尚需严格、大量的临床试验去验证合格后，方能坐实结论，但这项研究确实开辟了一个预防新冠病毒的新方向。宣泰医药在12月7日发布的风险提示公告中说明，近日熊去氧胆酸用于预防新冠病毒感染的研究报道，尚未进行验证性临床试验，能否用于新冠病毒预防及感染存在重大不确定性。公司熊去氧胆酸胶囊产品不涉及新冠病毒预防及感染的治疗。公司熊去氧胆酸胶囊产品已于2022年11月底实现商业化供货，目前产销情况正常，未出现销售规模大幅增长，预计短期内不会对公司业绩产生重大影响。推荐阅读：