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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1978-08-21 |
主要目的:
比较空腹给药条件下受试制剂山东淄博新达制药有限公司提供的非布司他片(规格:40 mg)与参比制剂Teijin Pharma Limited持证的非布司他片(商品名:Feburic®(菲布力®);规格:40 mg)在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异,评价两制剂的生物等效性。
次要目的:
评价空腹条件下,受试制剂与参比制剂在中国健康参与者体内的安全性。
评估受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒(规格:50 mg)与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒(规格:50 mg)在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
主要研究目的:评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒(规格:50 mg,山东淄博新达制药有限公司生产)与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒(规格:50 mg,Shionogi Pharma Co., Ltd. Kanegasaki Plant生产)在健康成年参与者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:评估受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒(规格:50 mg)和参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒(规格:50 mg)在健康成年参与者中的安全性。
/ Active, not recruiting临床2期 评价OAB-14干混悬剂治疗阿尔茨海默病的安全性、耐受性、有效性及其药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱa期临床试验
主要目的:评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂控制阿尔茨海默病患者疾病总体进展的疗效;
关键次要目的:评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂控制阿尔茨海默病患者疾病进展的疗效。
次要目的:评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂改善阿尔茨海默病患者认知和/或功能下降的疗效;评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂减少脑内淀粉样斑块的疗效;评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂改善阿尔茨海默病患者行为的疗效;评价OAB-14干混悬剂的安全性和耐受性;评价OAB-14干混悬剂在阿尔茨海默病患者中的药代动力学特征;
探索性目的:观察口服OAB-14干混悬剂后脑脊液中OAB-14的浓度;评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂对脑脊液中生物标志物含量的影响;评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂对血浆中生物标志物含量的影响;评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂改善脑内神经元损伤的疗效
100 项与 山东淄博新达制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 山东淄博新达制药有限公司 相关的专利(医药)
2026年9月
SynBio China 2026中国合成生物制造大会
9月4-5日
苏州国际博览中心C101
CBI2026抗体药物开发大会
9月4-5日
苏州国际博览中心B馆B106
2026中国细胞基因及核酸药物开发北京亦庄峰会
9月10日-11日
首都医科大学科技园
2026全球制药产业博览会
9月11-12日
苏州国际博览中心
2026年中国抗癌协会肿瘤基因诊断学术大会
9月11-12日
北京昆泰嘉晟酒店
中国神经科学学会第十九届全国学术会议(CNS 2026)
9月10-13日
福州海峡国际会展中心
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昆明南站凯悦嘉轩酒店
中国生物物理学会生殖遗传与子代健康分会学术年会
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浙江大学海宁国际校区
第五届 BIONNOVA 北京创新论坛
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北京
BioCon China Expo 2026第十三届国际生物药技术年会
9月15-16日
上海浦东嘉里大酒店
BioCon China 抗体蛋白药物与疫苗论坛
9月16-17日
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2026第四届国际生物医药产业博览会
9月16-18日
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第三届天府生物医药产业发展与合作大会
9月17日-18日
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东亚生物样本库研讨会
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全球XDC创新峰会(Global XDC Innovation Conference)
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第七届单细胞技术应用研讨会暨空间组学前沿研讨会
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2026年中国生物物理学会纳米酶分会年会暨第五届中国纳米酶大会
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iMeta大会2026
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中国细胞与基因治疗大会(CSGCT)
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第十五届中国分子诊断技术大会暨第九届单细胞时空组学技术高端研讨会
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厦门国际会议中心酒店-厦门厅
Aesnova 医美创新者论坛 2026
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2026 年 π-HuB 计划 第四届全球峰会暨第十四届中国蛋白质组学学术年会暨第二届 π-HuB产业大会暨合成生物制造全球产业大会
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2026年10月
第六届人多能干细胞研究与治疗国际研讨会暨亚洲干细胞与再生医学联盟首届学术会议
10月9-11日
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中国生物物理学会代谢生物学分会2026年学术年会暨第九届学术研讨会
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中国干细胞第十六届年会
10月15-16日
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2026世界生物医药产业博览会[郑州]暨世界生命科技论坛
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2026年度中国细胞生物学学会免疫细胞生物学分会年会
10月16-18日
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程序性细胞死亡:从机制到干预策略
10月22–24日
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第三届中国生物医药创新及临床试验产业发展大会(CCTI2026)
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第十三届全国功能基因组学高峰论坛
10月23-28日
北京海航大厦万豪酒店
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10月23-25日
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第五届 BIONNOVA 细胞与基因治疗创新聚焦
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10月29-30日
苏州
2026第二十二届(上海)细胞产业大会
10月
苏州
2026年11月
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11月05-06日
成都
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长沙
2026国际细胞治疗与免疫治疗大会
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杭州国际会议中心洲际酒店
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复旦大学江湾校区廖凯原楼
第二届全国分子生物物理学术研讨会
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第二届BIONNOVA华中创新论坛
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武汉
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2026年12月
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Innomedcon北京创新论坛 2026
12月
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2026年单细胞多组学年会
11月/12月
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北京
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2026年的春天,对于拥有八十余年历史的山东新华制药股份有限公司而言,是一个充满张力与韧性的季节。在医药行业深刻变革、市场竞争日趋激烈的宏观背景下,这家位于淄博的红色制药企业,交出了一份“既有厚重底蕴、又有锐意创新”的季度答卷。
深入剖析新华制药在2026年头三个月里的战略布局,便会发现,这家现代化制药企业正在通过“技术创新”与“高端转型”,悄然积蓄着穿越周期的力量。
2026年第一季度,新华制药在知识产权领域可谓动作频频,展现出强大的研发动能。
仅3月下旬,该公司就连续公布了多项关键发明专利。3月24日,新华制药申请的“磷酸奥司他韦干混悬剂中葡萄糖加合物的检测方法”专利正式公布。这项技术通过高效液相色谱法,能够准确、有效地检测出一级和二级降解产物,不仅提升了抗流感药物奥司他韦的质量控制水平,还通过等度洗脱方法降低了仪器负载,实现了检验成本的有效控制 。
紧接着,3月31日,新华制药迎来了另一项重要成果——“一种布洛芬连续结晶生产方法”获得国家发明专利正式授权。这项针对其核心大品种布洛芬的工艺革新,通过引入电渗析装置与多步控温控pH技术,解决了传统结晶过程中易“爆发成核”的行业痛点,使得结晶过程更加平稳可控。这不仅是生产工艺的优化,更是新华制药在解热镇痛药领域持续巩固全球龙头地位的技术护城河。
据统计,今年以来新华制药已获得多项专利授权,高产出源于高投入,2025年公司研发投入保持在3.82亿元。
另一方面,如果说专利的密集申请代表了技术积累的“厚度”,那么在新药研发上的突破则代表了企业战略的“高度”。
今年1月,新春伊始,新华制药便传出喜讯。由其牵头组建的“山东省神经退行性药物研发创新联合体”被评为省属企业首批创新联合体。这一联合体汇聚了中国医学科学院、沈阳药科大学、首都医科大学宣武医院等八家顶尖科研院所和临床医院,目标是攻坚全球首个靶向Aβ清除的多靶点小分子抗阿尔茨海默病(AD)药物——OAB-14 。
阿尔茨海默病被称为医学界的“记忆杀手”,其新药研发成功率极低。新华制药在这一领域的攻关,体现了其作为红色国企的责任担当。据悉,目前OAB-14已经完成了I期临床试验,安全性良好,II期临床试验正在顺利开展。与此同时,该公司还在该领域布局了美金刚衍生物、金刚烷衍生物等相关专利,构建起强大的神经系统药物产品矩阵。这一系列动作表明,新华制药正逐步从传统的化学原料药巨头,向拥有自主知识产权创新药的高地发起冲锋。
在稳固研发根基的同时,新华制药在2026年第一季度也着力于市场终端的拓展与产品线的丰富。
1月29日,一场高规格的“布洛芬注射液III期临床研究总结会”在北京举行。研究结果显示,新华制药研发的布洛芬注射液在治疗术后中、重度疼痛方面,能够显著减少术后吗啡用量,疗效优于安慰剂且安全性良好。这意味着,新华制药在布洛芬这一经典品种上,已完成了从原料药到高端制剂、从口服固体制剂到注射剂的全方位覆盖,进一步巩固了其在解热镇痛抗炎领域的领先地位。
此外,公司制剂产品线在2026年第一季度也迎来了“新成员”。2月份,治疗原发性及继发性骨关节炎的硫酸氨基葡萄糖胶囊获得药品注册证书,进一步丰富了公司的骨科产品管线。3月下旬,全资子公司新达制药的布洛芬颗粒也获得了药品注册证书,并获准按甲类非处方药管理。4月初,用于抗菌消炎的人工牛黄甲硝唑胶囊获批上市。这些新品的获批,不仅为2026年的业绩增长注入了新鲜血液,也完善了该公司在心脑血管类、消化系统类、抗代谢类等多领域的布局。
面对复杂的市场环境和现实压力,新华制药正通过持续的技术创新、深入的原研药攻坚、不断丰富的产品线以及高水平的公司治理,进行一场深刻的自我进化。
这家红色国企正以“春华”之姿,默默耕耘,静待“秋实”之日的到来。
2026年的春天,对于拥有八十余年历史的山东新华制药股份有限公司而言,是一个充满张力与韧性的季节。在医药行业深刻变革、市场竞争日趋激烈的宏观背景下,这家位于淄博的红色制药企业,交出了一份“既有厚重底蕴、又有锐意创新”的季度答卷。
深入剖析新华制药在2026年头三个月里的战略布局,便会发现,这家现代化制药企业正在通过“技术创新”与“高端转型”,悄然积蓄着穿越周期的力量。
2026年第一季度,新华制药在知识产权领域可谓动作频频,展现出强大的研发动能。
仅3月下旬,该公司就连续公布了多项关键发明专利。3月24日,新华制药申请的“磷酸奥司他韦干混悬剂中葡萄糖加合物的检测方法”专利正式公布。这项技术通过高效液相色谱法,能够准确、有效地检测出一级和二级降解产物,不仅提升了抗流感药物奥司他韦的质量控制水平,还通过等度洗脱方法降低了仪器负载,实现了检验成本的有效控制。
紧接着,3月31日,新华制药迎来了另一项重要成果——“一种布洛芬连续结晶生产方法”获得国家发明专利正式授权。这项针对其核心大品种布洛芬的工艺革新,通过引入电渗析装置与多步控温控pH技术,解决了传统结晶过程中易“爆发成核”的行业痛点,使得结晶过程更加平稳可控。这不仅是生产工艺的优化,更是新华制药在解热镇痛药领域持续巩固全球龙头地位的技术护城河。
据统计,今年以来新华制药已获得多项专利授权,高产出源于高投入,2025年公司研发投入保持在3.82亿元。
另一方面,如果说专利的密集申请代表了技术积累的“厚度”,那么在新药研发上的突破则代表了企业战略的“高度”。
今年1月,新春伊始,新华制药便传出喜讯。由其牵头组建的“山东省神经退行性药物研发创新联合体”被评为省属企业首批创新联合体。这一联合体汇聚了中国医学科学院、沈阳药科大学、首都医科大学宣武医院等八家顶尖科研院所和临床医院,目标是攻坚全球首个靶向Aβ清除的多靶点小分子抗阿尔茨海默病(AD)药物——OAB-14。
阿尔茨海默病被称为医学界的“记忆杀手”,其新药研发成功率极低。新华制药在这一领域的攻关,体现了其作为红色国企的责任担当。据悉,目前OAB-14已经完成了I期临床试验,安全性良好,II期临床试验正在顺利开展。与此同时,该公司还在该领域布局了美金刚衍生物、金刚烷衍生物等相关专利,构建起强大的神经系统药物产品矩阵。这一系列动作表明,新华制药正逐步从传统的化学原料药巨头,向拥有自主知识产权创新药的高地发起冲锋。
在稳固研发根基的同时,新华制药在2026年第一季度也着力于市场终端的拓展与产品线的丰富。
1月29日,一场高规格的“布洛芬注射液III期临床研究总结会”在北京举行。研究结果显示,新华制药研发的布洛芬注射液在治疗术后中、重度疼痛方面,能够显著减少术后吗啡用量,疗效优于安慰剂且安全性良好。这意味着,新华制药在布洛芬这一经典品种上,已完成了从原料药到高端制剂、从口服固体制剂到注射剂的全方位覆盖,进一步巩固了其在解热镇痛抗炎领域的领先地位。
此外,公司制剂产品线在2026年第一季度也迎来了“新成员”。2月份,治疗原发性及继发性骨关节炎的硫酸氨基葡萄糖胶囊获得药品注册证书,进一步丰富了公司的骨科产品管线。3月下旬,全资子公司新达制药的布洛芬颗粒也获得了药品注册证书,并获准按甲类非处方药管理。4月初,用于抗菌消炎的人工牛黄甲硝唑胶囊获批上市。这些新品的获批,不仅为2026年的业绩增长注入了新鲜血液,也完善了该公司在心脑血管类、消化系统类、抗代谢类等多领域的布局。
面对复杂的市场环境和现实压力,新华制药正通过持续的技术创新、深入的原研药攻坚、不断丰富的产品线以及高水平的公司治理,进行一场深刻的自我进化。
这家红色国企正以“春华”之姿,默默耕耘,静待“秋实”之日的到来。
(大众日报·鲁中晨报记者 翟咏雪)
100 项与 山东淄博新达制药有限公司 相关的药物交易
100 项与 山东淄博新达制药有限公司 相关的转化医学