Wuxi Cellular Biopharmaceutical Group Ltd.

美国哈佛大学医学院院长乔治・戴利曾有过一个精准预判：20世纪是药物治疗的黄金时代，而21世纪则属于细胞治疗领域。 细胞治疗主要分为干细胞治疗与免疫细胞治疗两大分支，其中干细胞技术作为第三次医学革命的核心驱动力，凭借自我更新与多向分化的独特优势，正成为生物医药领域最具颠覆性的技术方向，在疾病治疗、再生医学、药物研发等多个维度展现出巨大应用潜力，已然成为全球生物医疗赛道的热门焦点。 2025年1月，我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液正式上市，定价19800元，这一里程碑事件标志着我国干细胞药物正式迈入商业化发展阶段。从市场规模来看，我国干细胞产业呈现稳步增长态势：2010年相关市场规模仅30亿元，到2023年已攀升至880.4亿元，近两年年均复合增长率达16%，初步统计2026年中国干细胞医疗市场规模将成功突破1000亿元大关。 2025年堪称干细胞转化应用的元年，除了首款干细胞新药上市，海南博鳌乐城已开展干细胞收费治疗项目，多地密集出台细胞与基因治疗相关推进政策，国家层面也已建立统一的全流程监管体系。目前国内已出现多家细胞治疗医院或中心、干细胞抗衰门诊，未来几年，以海南博鳌、粤港澳大湾区为代表的先行先试区域将持续扩大干细胞应用规模，其他先行区也将加速推进干细胞技术的转化应用进程。 当前，国内有6款干细胞疗法正处于Ⅲ期临床试验阶段，覆盖移植物抗宿主病、膝骨关节炎、克罗恩病肛瘘及慢加急性肝衰竭等多个适应症，各款药物的核心信息与研发进展如下： 一、人原始间充质干细胞 Pontmestrocel 研发主体：天津麦迪森再生医学有限公司 适应症：移植物抗宿主病（骨髓移植后常见并发症） 研发进展：2023年7月启动Ⅲ期临床试验，临床登记号CTR20230686，计划入组100人，目前仍在招募受试者阶段 核心优势：具备独特的免疫调节功能，可有效抑制T细胞活化及炎症反应，对急性移植物抗宿主病（aGVHD）理论上具有显著治疗效果；同时低免疫原性的特点降低了宿主排斥风险，提升了治疗安全性。早期研究与临床试验已初步验证其对aGVHD的潜在疗效，为后续研发提供了坚实的科学支撑。 二、异体人源脂肪间充质干细胞注射液 AlloJoin® 研发主体：无锡赛比曼生物科技有限公司、西比曼生物科技（上海）有限公司 适应症：膝骨关节炎 研发进展：2023年4月启动Ⅲ期临床试验，临床登记号CTR20232083，目前尚未启动受试者招募工作 核心优势：能够显著且持续地改善受试者膝关节疼痛症状、提升膝关节功能，延缓关节软骨磨损进程，进而提高患者生活质量。Ⅱ期临床试验96周的随访数据显示，其治疗效果持续稳定，为Ⅲ期试验奠定了良好基础。 三、人脐带间充质干细胞注射液 IxCell hUC-MSC-O 研发主体：上海爱萨尔生物科技有限公司 适应症：原发性膝骨关节炎 研发进展：2023年8月启动Ⅲ期临床试验，临床登记号未明确公示，计划入组368例患者，目前已完成全部入组工作，研发进度在同类药物中处于领先地位 核心优势：可通过定向分化直接修复受损组织，同时分泌相关因子抑制局部炎症发展，增强局部受损组织的自我修复能力。临床实践表明，将该药物注射至关节腔内，能够有效修复关节软骨，延缓病情进展。 四、异体人源脂肪间充质干细胞注射液（曾用名DK001） 研发主体：江苏得康生物科技有限公司 适应症：非活动性/ 轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘 研发进展：2024年12月2日首次公示，临床登记号CTR20244264，拟入组240人，目前已入组1人，正处于招募阶段 核心优势：利用脂肪间充质干细胞调节肠道免疫微环境、修复受损肠道黏膜，可有效抑制炎症反应，促进瘘管闭合，显著提高肛瘘愈合率并降低复发风险。 五、人脐带间充质干细胞注射液 TH-SC01 研发主体：江苏拓弘康恒医药有限公司 适应症：非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘 研发进展：2024年12月30日首次公示，临床登记号CTR20243472，2025年启动Ⅲ期临床试验，拟入组240人，已入组1人 核心优势：治疗复杂性肛瘘时，具有保护肛门括约肌功能、减轻患者疼痛、起效迅速、复发率低、术后生活质量高等突出优点。国外同类产品临床试验数据显示，干细胞治疗后2年内患者复发率仅为10%，而传统纤维蛋白胶治疗的复发率高达58%。 六、注射用脐带间充质干细胞 研发主体：天津昂赛细胞基因工程有限公司 适应症：慢加急性肝衰竭 研发进展：2023年3月15日首次公示，临床登记号CTR202300V2，2025年3月启动Ⅱb/Ⅲ期临床试验，联合20家医院共同开展研究 核心优势：主要通过免疫调节、直接抗炎作用，以及参与肝再生和肝损伤修复过程，不仅能提高慢加急性肝衰竭患者的生存率，且具有良好的耐受性和安全性，前期研究已显示出改善肝功能的潜力。 综合来看，上述6款干细胞药物均处于Ⅲ期临床试验关键阶段，最终上市时间取决于试验完成进度、数据达标情况及国家药监局审批流程。其中，上海爱萨尔生物科技针对膝骨关节炎的药物因已完成全部入组且前期数据表现良好，江苏拓弘康恒医药针对克罗恩病肛瘘的药物凭借突出的疗效优势，均有望在2026年率先实现上市；而天津昂赛细胞针对慢加急性肝衰竭的药物，因适应症病情危急，也存在优先获批的可能性。建议关注各研发企业官方公告及国家药监局审批动态，以获取最新进展信息。 若你或亲友正遭受上述疾病困扰，这些干细胞药物的研发进展无疑带来了新的治疗希望。可通过药物临床试验登记与信息公示平台等官方渠道查询最新招募信息，或咨询主治医生评估自身是否适合参与相关临床试验。 随着干细胞技术的不断突破与临床试验的稳步推进，未来将有更多干细胞药物获批上市，为更多患者带来治疗新选择。你对哪一款干细胞药物的上市最为期待？欢迎分享你的看法！ 想了解更多干细胞信息？ 欢迎持续关注国智干细胞公众号！ 国智干细胞  呵护您一生健康

干细胞凭借其多向分化潜能和自我更新能力，在再生医学、疾病治疗等领域展现一定治疗潜力，为免疫性疾病、心脑血管疾病、神经退行性疾病等难治性疾病提供了新的治疗希望，成为生物医药领域的重要发展方向。预计全球市场规模将从 2025 年的 170 亿美元增长至 2030 年的 330 亿美元(CAGR14%)，预计中国市场规模 2026 年达 325 亿元。中美相继迎来干细胞药品商业化元年:2025 年中美进入干细胞疗法商业化关键阶段，2024年底美国 FDA 批准首款MSCs药物(Mesoblast RYONCIL)用于治疗SR-aGVHD，中国于 2025 年初附条件批准首款干细胞药物艾米迈托赛注射液。随着国内干细胞产业扶持政策的逐步推进及监管政策日趋完善，海南博鳌等多地开展干细胞疗法的先行先试，为干细胞疗法的商业化探索多元化可能。国内企业研发活跃，逐步进入收获期：医药魔方显示中国 MSCs 研发管线占全球的 30%,铂生卓越的艾米迈托赛注射液于 25 年1月获批，在研管线中克罗恩病(江苏拓弘康恒、江苏得康)、膝骨关节炎(上海爱萨尔、无锡赛比曼)、GVHD(天津麦迪森)、肝衰竭(天津昂赛)进入III期，II期进展较快的有牙周炎适应症(北京三有利和泽)、肺泡蛋白沉积症(九芝堂美科)、膝骨关节炎(贵州中观生物)、溃疡性结肠炎(青岛奥克生物)等。技术突破驱动行业质变。诱导多能干细胞(iPSC)正向“通用型细胞治疗”时代加速进化--2025 年全球 HLA 通用型iPSC 库构建竞赛进入关键阶段，CRISPR-Cas12iMax等新型基因编辑工具显著提升干细胞改造的安全性。间充质干细胞(MSCs)外泌体载药系统、3D 生物打印器官补丁等创新技术，正突破传统疗法的局限。报告揭示：干细胞智能制造(A1优化培养参数、区块链全流程追溯)将推动2030年单次治疗成本降至1万美元以下，彻底改变可及性。识别二维码▼查看完整版报告本报告通过九大章节的深度解构，绘制技术演进路线图竞争格局矩阵、商业模式创新，并预警基因编辑脱靶、跨境医疗纠纷等风险。研究表明:干细胞疗法不再局限于“技术革命”，更成为医疗体系升级的战略支点--其融合再生医学、人工智能与保险金融的跨界生态，将定义2025-2030年全球生物经济的全新范式。识别二维码进群▼了解更多报告一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝