Allogeneic human adipose-derived mesenchymal stem cell therapy (Cellular Biomedicine Group)

近日，由思比曼生物科技（ElpasBio Holdings，以下简称“思比曼”）主办的异体人源脂肪间充质干细胞注射液（AlloJoin®）治疗膝骨关节炎的关键性Ⅲ期临床试验全国研究者会议于线上成功召开。本次会议聚集全国二十余家参研中心的110多位临床试验研究者、机构和伦理委员会代表，以及CRO/SMO团队成员，围绕试验方案设计关键点、质量管理与执行经验等方面进行了系统性的分享和梳理，融合了各个研究中心的入组经验和管理智慧，为项目高效推进奠定了基础。致辞：共话临床价值与发展前景思比曼生物集团董事长刘必佐先生、思比曼CEO倪东耀先生、思比曼CMO徐亮先生与主研单位牵头研究者上海交通大学医学院附属仁济医院鲍春德主任、上海交通大学医学院附属第九人民医院王金武主任作为会议嘉宾出席会议并在会议上发表开场致辞。刘必佐先生在致辞中感谢了全国的研究中心的研究者、机构和伦理委员会对本项目付出的努力，充分地肯定了项目目前取得的丰硕成果。他强调，AlloJoin®Ⅲ期临床试验是全球首个针对KOA疾病修饰的双终点设计临床试验项目。西比曼集团公司对本项目的有效性和安全性有充足的信心，也将给予最大力度的支持，确保AlloJoin®在中国地区率先上市，为国内KOA患者带来最先进、最有效的干细胞疗法。思比曼CMO徐亮先生进一步介绍了项目的设计理念与临床价值定位，强调团队与CDE保持密切沟通，表达了对于Ⅲ期临床项目的未来展望与对于全国研究者勤劳付出的感谢。临床专家深度分享，共筑研究质量基石本项目牵头单位——上海交通大学医学院附属仁济医院风湿科鲍春德主任、上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科王金武主任出席会议，并分别致辞发言。鲍春德主任对项目进展进行梳理，并分享了仁济医院在受试者知情、入排、药物管理及项目管理等方面的经验，重点介绍了仁济医院在受试者知情同意方面管理的优势，强调充分且坦诚的知情是保证受试者权益和依从性的关键。同时，他热心地解答其他参研中心在项目执行过程中遇到的难题和困惑，提供了宝贵且专业的建议。王金武主任针对临床试验的具体操作规范提出了多项专业建议，强调研究者需要遵循研究方案要求，通过标准化操作流程确保盲法的有效实施，从而保障试验数据的科学性和可靠性。此外，他深入分析了骨关节炎的关键要素，对本试验的设计和潜在临床价值给予了高度评价，并对其最终研究结果寄予厚望。多中心智慧融合，提升研究执行效率作为项目重要参研中心，上海仁济医院团队杜芳详细介绍了其在受试者筛选和知情同意管理方面的创新做法，通过优化沟通流程显著提升了入组效率。北京清华长庚医院康复科作为本项目入组贡献最大的研究中心之一，研究者潘钰主任与Sub-I研究者冯雨桐在大会上报告了研究中心的入组成果，分享本项目受试者招募和筛选宝贵经验、介绍了项目质量管理的技巧，结合中心实际案例，为临床研究项目执行过程中普遍性质量问题提供了解决思路。专业支持，助力研究质量提升本项目CRO合作伙伴杭州泰格医药及第三方稽查公司南京引光医药分别围绕方案执行要点、常见质量风险等议题进行了专题报告，结合既往研究经验，通过具体案例解析，为各研究中心提供了具有实操性的指导建议。大家各抒己见热烈讨论，从不同的视角出发，融合实践的经验和智慧，为项目的质量和受试者获益保驾护航。未来展望AlloJoin® Ⅲ期临床试验全国研究者会议圆满成功。此次会议通过系统性的学术交流与经验分享，为项目团队提供了重要的理论指导和实践参考，有力地推动本项目朝着高质量、高效率的目标稳步前行，为AlloJoin®新药研发临床研究贡献了宝贵的经验与智慧。思比曼将以此为契机，持续优化多中心协作机制，加快推进AlloJoin®的临床研究进程，力争早日实现这一细胞治疗产品的临床应用，造福全球膝骨关节炎患者。