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项与 异体脂肪间充质祖细胞(西比曼公司) 相关的临床试验A Multicenter, Randomized, Double-blind, Controlled Phase III Trial of Allogenic Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Progenitor Cells (AlloJoin®) Therapy for Knee Osteoarthritis.
Evaluate the efficacy and safety of Allogenic Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Progenitor Cells Therapy
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Controlled Phase III Trial of Allogenic Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Progenitor Cells (AlloJoin®) Therapy for Knee Osteoarthritis.
Evaluate the efficacy and safety of Allogenic Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Progenitor Cells Therapy
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Controlled Phase II Trial of Allogenic Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Progenitor Cells (AlloJoin®) for the Treatment of Knee Osteoarthritis
Evaluate the efficacy and safety of Allogenic Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Progenitor Cells Therapy
100 项与 异体脂肪间充质祖细胞(西比曼公司) 相关的临床结果
100 项与 异体脂肪间充质祖细胞(西比曼公司) 相关的转化医学
100 项与 异体脂肪间充质祖细胞(西比曼公司) 相关的专利(医药)
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项与 异体脂肪间充质祖细胞(西比曼公司) 相关的新闻(医药)Bio Partnering APAC 2024(第八届)亚太生物医药合作峰会以“多元合作、聚力创新、扬帆“出海”为主题,于2024年5月23-24日在杭州召开。在第七届Bio Partnering APAC 2023,我们邀请了100+BD领袖出席分享,吸引了来自亚洲乃至全球的最前沿技术的1200+创新药企同仁齐聚。并达成600+场一对一现场约见、举行26场项目路演,成功助力医药合作与BD交易的高效对接。最新阵容已确认重磅发言人阵容持续更新中本届大会邀请国内外最前沿技术的创新药企参与,分享各自国家和地区的先进技术和成功案例,积极寻求更多全球合作新机遇,深度探索“合作”为医药生态圈带来的更多可能。/ 于秉柯 /勃林格殷格翰大中华区外部创新中心负责人于秉柯现任勃林格殷格翰外部创新中心中国跨边境研究负责人。于秉柯博士在生物制药跨国公司拥有超过10年的工作经验。她于2005年获北京大学学士学位,2011年获达拉斯西南医学中心博士学位。 在2021年加入勃林格殷格翰之前,她曾在诺和诺德中国研究中心担任分子生物学部门主管,在大分子生物制剂的探索和工程领域拥有很强的专业知识和深刻的见解。她所参与研究的分子已进入临床开发阶段。勃林格殷格翰外部创新中心集跨边界研究,业务拓展及许可,风险投资于一体,致力于成为中国生物创新创业者的首选合作伙伴。她的团队已开发了诸多项目,并被认为是勃林格殷格翰与中国学术机构及生物技术公司合作的门户。/ 任宇 /辉瑞投资有限公司辉瑞中国战略及业务发展副总裁任宇博士在生物制药跨国公司、管理咨询和生物技术公司拥有超过 20 年丰富的工作经历。在加入辉瑞之前,他曾担任天演药业(纳斯达克上市的临床阶段生物技术公司)的首席战略和企业发展官。任宇博士和他的团队负责战略、业务发展、商业评估及估值等工作。在加入天演药业之前,任宇博士曾在默沙东公司担任过多个职位,包括呼吸疾病、免疫和传染疾病领域的管线估值主管,在他担任肿瘤产品开发的财务/战略规划负责人期间,为可瑞达®的开发和商业战略做出了贡献。他还曾在企业总部战略部门负责制定产品组合战略和业务发展战略,并在公司业务发展部门成功完成多项交易。此前,任宇博士曾在麦肯锡公司和昆泰/IQVIA_咨询公司积累了丰富的商业咨询经验,帮助当时的客户在美国和中国制定增长战略和支持并购。任宇博士在美国明尼苏达大学获得化学博士学位,并拥有北京大学化学学士学位。他也完成了麦肯锡的Mini-MBA的课程。/ 殷敏 /百济神州首席商务官殷敏女士于2022年1月正式加入百济神州,担任大中华区首席商务官。她拥有20年以上的丰富医药行业经验,曾在财务、人力资源、合规、商业渠道、准入、大客户、零售、广阔市场、肿瘤事业部,以及海外派遣等诸多跨职能岗位任职,历经从职能部门到商业化核心业务的海内外重要管理工作,对医药健康领域有独到且深刻的行业洞察。殷敏女士于2006年至2021年就职于阿斯利康(AstraZeneca),期间历任财务总监、欧洲区战略项目负责人、大中华区合规官、商业及渠道副总裁、香港澳门总经理、中国肿瘤事业部总经理等职位。她于2010年接受海外派遣先后前往菲律宾及欧洲工作;于2015年,一手搭建中国零售团队、广阔市场(及县)团队、基层市场委员会(社区卫生中心CHC)团队等业务部门;2017-2018年,再度接受派遣至香港,领导香港及澳门业务;2018-2021回到上海,任中国肿瘤事业部总经理。殷敏女士此前也曾服务于礼来制药(LILLY),任职财务部并转岗人力资源部。殷敏女士毕业于上海交通大学,获得金融贸易以及计算机科学双学士学位。2002年获得中欧国际工商学院(CEIBS)全日制MBA学位,并作为交换生在伦敦商学院完成学业。/ 柯樱 /上海医药集团股份有限公司全球研发合作部总经理柯樱,上海医药集团股份有限公司总监、研发管理中心副主任,全球研发合作部总经理,兼任上海市重大生物安全与传染病研究院理事、上海生物医药转化基金投委。长期从事新药研发及合作管理工作,积极推进对外合作和研发项目投资,领导和参与完成创新合作交易10多项,作为项目负责人共推进40余项创新药物研发项目。近五年,作为项目或课题负责人承担国家科技部各类专项5项,累计获得经费超过5000万元。/ 杨彦 /基石药业副总裁,商务拓展交易部门杨彦博士拥有十余年的医药健康行业的工作经验,现任基石药业商务拓展交易部门负责人,副总裁。在加入基石药业前,她曾经担任拜耳中国商务拓展部门总监一职。此前,她在波士顿咨询BCG有多年的生命健康领域的管理咨询经验。杨彦博士拥有德州大学MD Anderson 癌症中心博士学位及北京大学临床医学学士学位。/ 刘铭 /勤浩医药首席商务官刘铭博士在美国和中国医药BD行业工作多年,在技术许可合作、业务开拓、市场开发和生物医药研发等领域积累了丰富的经验。刘博士于2020年加入勤浩医药。之前,他先后在江苏恒瑞医药和康宁杰瑞担任商务拓展负责人,主导全球业务拓展、对外研发合作和战略合作,完成多个与跨国药企和本土创新药企合作的项目。另外,刘博士还分别在美国Alexion Pharmaceuticals和Purdue Pharma负责过国际业务开发及技术许可合作与业务开发。刘博士多次成功运作产业化合作,产品收购,技术许可合作以及研发联盟。/ 李文凯 /渤健亚太区外部创新负责人李文凯博士是渤健亚太地区外部创新负责人,致力于通过和本地区生物制药企业、科研院所以及风险投资机构的密切合作强化公司的产品管线并提高研发效率。此前,李博士自2017年起担任Biopeutix的CEO。在此期间,他和管理团队共同设定企业的战略发展方向、打造药物研发管线、指导和参与公司融资和商务拓展等工作。李博士毕业于宾夕法尼亚大学医学院生物化学和分子生物物理专业,进入制药行业后还曾历任默沙东研究实验室高级研究员、葛兰素史克研发中心神经退行性疾病首席科学家、泽生科技研发副总经理和武汉科技大学客座教授。李博士从事药物开发工作近二十年,拥有丰富的创新药物研发经验,涉及小分子化药、核酸、多肽、抗体和基因治疗等多种药物类型,以及神经、肿瘤、代谢和心脏病等疾病领域,领导多个新药研发项目至临床阶段。李博士目前还担任阿尔茨海默病及相关病杂志的编委会委员。/ 杨笛 /翰宇药业董事、副总裁、兼董事会秘书杨笛,生物科学学士、生物医学硕士、金融财务硕士。拥有超过10年生物制药和医疗器械领域研发、风险投资、证券、及BD经验。2017年加入翰宇药业,历任战略投资高级总监,现任本公司董事、副总裁、董事会秘书,分管证券、BD。/ 黄滔 /斯道资本执行董事黄滔博士现任斯道资本执行董事,专注于新药研发领域的投资。加入斯道资本前,黄滔曾在IDG资本、泰康资产管理有限责任公司、诺和诺德中国研发中心,以及美国国立卫生研究院癌症研究所任职。黄滔持有美国德州大学圣安东尼奥健康科学中心生物化学博士学位,以及中国科学技术大学应用化学学士学位。/ 盛严慈 /复宏汉霖生物制药有限公司全球战略与项目管理部总经理盛严慈先生在复宏汉霖负责领导整个公司的战略制定工作,包括研发战略制定,产品管线管理,生产与供应链战略计划制定,商业化战略管理,以及项目管理等。在进入复宏汉霖之前,盛严慈先生曾服务于葛兰素史克,罗氏制药,罗氏诊断,默沙东,海正辉瑞与致盛咨询。盛严慈先生在业务战略,医学事务,处方药零售与广阔市场,商业渠道与市场准入,大客户管理,业务拓展(BD)与体外诊断领域都有非常丰富的工作经验。/ 李盈 /贝达药业股份有限公司副总裁,战略合作李盈博士,北京大学化学系学士,美国圣路易斯华盛顿大学化学博士,2018年入选浙江省海外高层次人才计划。现为贝达药业副总裁,负责公司项目引进、商务谈判以及合作联盟管理工作,促进公司与国内外先进药企合作,加快公司国际化进程。李博士拥有15年大型药企与初创公司药物研发、商务拓展与后期项目合作管理从业经验,在加入贝达前曾任职于美国默克,英国阿斯利康等知名跨国药企。自2017年加入贝达,至今已完成超过10项战略合作与投资项目。其中从北京天广实引进的MIL60项目(2017年3月)已于2021年11月获得NMPA上市批准,从益方药业引进的BPI-D0316项目(2018年12月)于2022年5月获得NMPA二线治疗适应症批准,并于2023年9月获批一线治疗;从荷兰Merus公司引进的EGFR/cMET双抗(2019年1月)以及从美国Agenus公司引进的PD-1与CTLA-4单抗项目(2020年6月)均处于注册临床阶段。2023年5月,贝达与C4 Therapeutics公司签订合作协议,以1000万美元首付款+2500万美元股权投资,引进EGFR PROTAC项目,该项目于23年12月获得国家药品监督管理局签发的临床批准。/ 姜华 /博安生物董事长、CEO姜华博士现任博安生物(6955.HK)董事长兼CEO,她拥有上海复旦大学世界经济系学士学位、法国KEDGE商学院工商管理硕士学位(MBA)及比利时联合商学院工商管理博士学位(DBA),并拥有经济师资格证书。作为博安生物(6955.HK)董事长兼CEO,她全面负责公司的管理和运营工作。在她的领导下,博安生物于2022年12月30日在香港证券交易所成功挂牌上市。目前,博安生物已在中国成功商业化两款产品,拥有多个具有国际知识产权保护的创新抗体和生物类似药的在研产品组合,建立了完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移及中试与商业化规模生产的全整合型产业链。除了在中国,博安生物也在包括欧美地区在内的海外市场从事生物药产品开发。在此之前,她曾任职绿叶制药集团副总裁,负责集团战略发展、业务拓展、并购及合作,以及投资者关系工作,并积累了丰富的医药相关领域的涉外合作、兼并收购和跨国管理经验。姜华博士曾主导了绿叶制药集团2007年对东南亚医药推广公司WBM的收购,2010年对新加坡生物技术公司A-BIO的收购,2016年对瑞士ACINO集团透皮贴片业务的收购,以及2018年对阿斯利康思瑞康全球51个国家业务的收购。 姜华博士积极参与社会活动,她现任:第十四届烟台政协委员;致公党烟台市委会委员、留学归国支部副主委 中国生化制药工业协会重组药物分会专家委员会 委员;中国药品监督管理研究会 药品流通监管研究专业委员会 委员;中国药促会医药创新投资专委会 委员;亦弘商学院研究中心研究员,亦弘商学院教学中心BD课程主席;同写意BD俱乐部理事;姜华女士曾多次在《医药经理人》、《中国医药技术经济与管理》等医药专业杂志上发表文章,受邀参加相关学术论坛并发表演讲。2022年她参与发表了“Biparatopic antibody BA7208/7125 effectively neutralizes SARS-CoV-2 variants including Omicron BA.1-BA.5”(cell Discovery,影响因子38分)及“医药魔方-2022中国医药交易年度报告”。/ 陈如雷 /英诺湖医药(杭州)有限公司联合创始人、首席运营官陈如雷先生是英诺湖医药有限公司联合创始人与首席运营官。在参与创办本公司之前,他在数家研发型生物制药企业(包括抗体药物与疫苗)从事企业战略、业务拓展、研发及综合管理等工作超过20年,并曾从事过两年的生物医药领域的风险投资工作。他拥有生物科学和商业管理方面的教育背景,曾在武汉大学、中国科学院、美国佛罗里达大学和复旦大学管理学院学习。/ 朱继东 /上海奕拓医药科技有限责任公司首席执行官&联合创始人朱继东博士拥有北京大学化学学士学位、中科院上海有机所博士学位,并在美国哈佛大学医学院完成了博士后研究。他曾在诺华制药担任新药研发主任,并在中科院担任“百人计划”研究员,具备在药物发现、化学生物学、靶点识别和验证方面的专业知识。朱继东及其团队在蛋白液-液相分离药物研发领域深耕多年,取得了重要的科研成果,先后在国际顶尖期刊上发表了重要研究成果,阐明通过小分子药物靶向蛋白液-液相分离来调节药物靶点功能的新策略,为小分子药物靶向“不可靶向”蛋白开辟了新的方向。朱继东博士于2020年获得药明康德生命化学研究奖。/ 刘必佐 /西比曼生物科技集团首席执行官刘必佐西比曼生物科技集团 董事长兼CEO刘先生是CBMG的创始人、董事长兼首席执行官。七年来,他深耕生物医药领域,带领CBMG成为干细胞和免疫细胞疗法研发领域的关键人物。目前,在CBMG拥有的6条免疫细胞管线中,包括针对液体瘤与实体瘤的CAR-T以及TIL管线,其中2条已成为同类产品中的佼佼者。此外,CBMG 拥有3条干细胞管线,包括国内最先进入II 期临床试验的治疗膝骨关节炎 (KOA) 的“现货”同种异体 haMPC 疗法AlloJoin®,另一方面,刘先生独到的战略眼光也促成了CBMG与诸如诺华集团、阿斯利康等国际巨头的战略合作。刘必佐先生曾任阿里巴巴集团副总裁,负责阿里巴巴集团的海外战略投资。在加入阿里巴巴集团之前,刘先生曾担任美国微软公司(Microsoft)企业战略总经理,负责微软在中国的投资战略和企业战略规划。/ 陈盛培 /深圳市硬核酸生物科技有限公司首席执行官陈盛培,深圳市硬核酸生物科技有限公司创始人、CEO,深圳清华研究院核酸制药技术应用中心主任。东南大学生物医学工程硕士与学士,12年中国与美国工作经验曾任硅谷多家公司技术总监和华大基因技术骨干。具备丰厚的跨学科知识和应用转化能力,累积大量前沿生物物理学、机器学习计算经验,包括通过物理第一性的分子设计。发表24篇SCI文章(H index:21),已公开专利55件,申请中专利14件。/ 胡会国 /迈威(上海)生物科技股份有限公司首席商务合作官 & 高级副总裁在制药企业从事国际化领域相关的工作近 20 年,曾主持并负责美国简略新药ANDA(2007递交,2009年完成现场检查)、创新药IND (2009年递交)和加拿大创新药CTA 项目(2012年递交)。曾带领团队完成中国首个抗体药物商业化生产线欧盟 QP、PIC/s 及 ICH 成员国等认证、并将多个无菌生物制品销往海外 20 多个国家,在海外市场拥有超过 15 年商务拓展和注册经验。在国家倡导“一带一路”大战略、打造全球科技创新中心的大背景下,曾近百次出访几十个国家和地区,积极向全球患者推广中国制药,始终秉承“从中国走向世界,再用全球视角看中国”的理念。/ 史有为 /科望医药商务拓展负责人史有为现任科望医药商务拓展部负责人。她拥有20年的生物医药领域工作经验。在加入科望之前,她曾在药明康德临床部门担任BD总监。此前,还曾担任罗氏中国市场经理、基因泰克全球项目负责人,并分别在西安杨森、先灵葆雅担任销售代表和产品经理。/ 司志超 /箕星药业市场、医学事务及商务运营副总裁神经外科博士,先后赴欧洲及美国留学及工作,有近20年医药与制药行业学习与工作经历(中国,美国,欧洲)。目前担任箕星药业市场,医学与商业运营副总裁,负责公司创新管线的商业化上市准备。在加入箕星前,曾先后就职于诺华、拜耳、杨森及恒瑞,诺诚健华等国内外制药企业。/ 马妍 /雅培药品中国业务发展负责人拥有十五年生命科学领域交易与管理经验,涉及跨境与境内的项目交易、股权交易、联盟管理和投后管理等业务。领导或参与完成五十余项交易,类型涉及许可、合资、共同开发、委托销售、投资等多种模式。加入雅培前,曾任先声药业集团业务发展执行总监和管理团队成员。于中国药科大学获得生物工程本科学位、社会与管理药学博士学位,于日本长崎大学获得分子药理与神经科学硕士学位。 2024精彩看点 Bio Partnering APAC 2024 超15场 圆桌讨论掀起大咖头脑风暴,聚焦全球视野下生物医药合作新环境MNC 领军人物汇聚,加快跨境交易与产品出海新步伐50+ BD领袖、1200+业内同仁集结,解锁多样化商业模式与创新合作新路径知名 投资人 参与,探讨寒冬下的药企投资策略新选择BD交易逻辑 与 实战落地,直面合作过程中的痛难点特设 路演专场(买方/卖方),展现优势项目、寻找合作伙伴的绝佳舞台百场 一对一现场约见,BD合作洽谈高效进行时!......更多大会内容详情,欢迎咨询:151 2101 5376 吴女士。扫码报名参会/路演/赞助合作 往届与会投资机构列举 Bio Partnering APAC 2024 向上滑动阅览* 篇幅有限,如想了解更多参会企业详情,欢迎联系组委获取:151 2101 5376(同微信)。路演专场项目申报倒计时!参会人群生物医药领域(上下游产业链、生物技术公司、制药公司等)投融资和产业资源对接的行业人士。包括但不限于:1)VC/FA2)药企(CEO/BD/研发人员)3)科研/医院(PI/临床医生)......申报截止时间:2024年4月12日。路演席位有限,申报及咨询详情,欢迎联系:15121015376(同微信)经组委及多方专家审核评估,入选路演的企业将获得:1)Bio Partnering APAC 2024 大会VIP门票一张2)与1000+行业参会代表“1V1”优先约见权益3)项目亮点在大会媒体矩阵同步展示推广4)1000+人私域行业群精准推广 合作伙伴火热招募中 Bio Partnering APAC 2024 主题演讲圆桌讨论展台推介企业路演晚宴赞助*【星空畅谈,时光夜话】2023(第七届)亚太生物医药会前欢迎晚宴(↑直击晚宴现场,点击查看回顾)Bio Partnering APAC 2023现场掠影100+ BD领袖、1200+业内同仁齐聚现场气氛热烈,行业专家积极互动媒体/参会/赞助/路演等多样合作形式作火热开放!大会详情欢迎咨询:Lucy Wu 吴女士T: 021 6095 0241M: 151 2101 5376(微信同号)E: lucy.wu@shine-consultant.comSHINE CONSULTANT士研咨询成立于2005年,致力于为组织领导者提供沟通交流与专家智库平台。通过二十年沉淀与积累,覆盖了金融与投资、交通与运输、消费与文旅、医药与医疗、能源与资源、高科与电信、公用与政府等产业领域,服务着全球500强和万余家领导型企业,汇聚了百万余名机构决策者,并与千余家产业权威机构建立了战略伙伴关系。士研咨询秉承专业立身的理念发展队伍,现拥有百余名专业的资深人员,核心管理团队都具有十五年以上的专业经验。
▎药明康德内容团队报道本周,全球细胞和基因疗法(CGT)领域迎来不少新进展,例如:Vertex公司和CRISPR Therapeutics公司联合开发的CRISPR基因编辑疗法exa-cel完成FDA滚动上市申请;辉大基因、纽福斯生物等公司的基因治疗产品在海外获得新进展;百吉生物、易慕峰、药明巨诺等公司的产品在中国获得临床试验默示许可。本文将节选其中部分重要进展做简单介绍,仅供读者参阅。图片来源:123RF———✦新药进展✦———Vertex公司和CRISPR Therapeutics宣布,其共同开发的CRISPR基因编辑疗法exagamglogene autotemcel(exa-cel),已经完成向美国FDA提交的滚动生物制品许可申请(BLA),用于治疗镰刀状细胞贫血病(SCD)和输血依赖性β地中海贫血(TDT)患者。Exa-cel是一款自体细胞疗法,它利用CRISPR/Cas9基因编辑系统,在体外对来自患者的造血干细胞进行编辑,使血红细胞生产高水平的胎儿血红蛋白(HbF)。因此,该疗法有可能缓解TDT患者的输血需求,并减少SCD患者的疼痛和使人衰弱的血管闭塞性危象(VOC)。Decibel Therapeutics宣布,欧盟委员会授予其在研基因治疗产品DB-OTO孤儿药资格,治疗因OTOF基因突变导致的严重先天性听力损失患者。DB-OTO是针对由编码耳铁蛋白(otoferlin)的OTOF基因突变引起的严重先天性听力损失的基因疗法,它使用AAV载体将OTOF基因的健康拷贝传递至耳蜗毛细胞,以此恢复长期的生理听力。此前,DB-OTO已获得了FDA的孤儿药资格和罕见儿科疾病认定。辉大基因宣布,其自主研发的新型眼科基因治疗药物HG004获得FDA授予的孤儿药资格,用于治疗由RPE65突变引起的遗传性视网膜疾病。HG004注射液是一种新型眼科基因治疗在研药物,旨在用于治疗RPE65基因突变相关性视网膜病变,它利用重组腺相关病毒载体将功能性人类RPE65基因递送到视网膜,以恢复、治疗和预防患有RPE65突变相关遗传性视网膜营养不良的儿童和成人失明。《新英格兰医学杂志》刊登了一项实体瘤细胞疗法的重要医学进展,创新靶向GD2蛋白的CAR-T疗法GD2-CART01在1/2期临床试验中展现积极结果:63%患有复发性或难治性高风险神经母细胞瘤的年轻患者对疗法产生应答,且试验的安全性特征与过往其他CAR-T疗法类似,没有观察到高级别的治疗相关毒性反应。GD2-CART01是第3代靶向双唾液酸神经节苷脂GD2自体CAR-T疗法,此疗法在设计上包含了两个共刺激结构域——CD28和4-1BB,以增加治疗效力与疗效。西比曼生物宣布,启动公司异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin的3期临床试验。已完成的随机、双盲、对照的多中心2期临床试验结果(96周随访)初步表明,AlloJoin在治疗膝骨关节炎(KOA)方面具有比较良好的安全性和有效性,可显著并持续改善受试者膝关节疼痛和膝关节功能,延缓关节软骨磨损,提高患者的生活质量。纽福斯生物宣布,其核心产品NR082美国临床试验完成多个研究中心启动,并已开始患者筛选。NR082(rAAV2-ND4)眼用注射液是一项处于研发阶段的体内基因治疗产品,用于治疗ND4突变引起的Leber遗传性视神经病变(ND4-LHON)。此次在美国开展的试验是一项单臂、多中心的临床1/2期研究,针对ND4线粒体基因突变引起的LHON患者。图片来源:123RF———✦多款CGT产品获批临床✦———百吉生物宣布,其创新重定向T细胞注射液的新药临床试验申请(IND)正式获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可。这是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒(EBV)抗原的受体表达于自体T细胞表面的免疫治疗产品,拟用于治疗EBV阳性淋巴瘤。该产品通过采集患者血液中的免疫细胞,在体外进行基因工程化改造,再回输进患者体内的自体T细胞,可以通过多种免疫机制直接杀伤肿瘤细胞,并提高机体针对肿瘤的免疫反应。锦篮基因宣布,其AAV基因治疗药物GC101腺相关病毒注射液的新药临床试验申请获得CDE默示许可,拟用于治疗3型脊髓性肌萎缩症(3型SMA)。此前,该产品已获批开展治疗1型SMA及2型SMA的临床试验。GC101腺相关病毒注射液使用一种携带正常SMN1基因表达单元的重组9型腺相关病毒载体(rAAV9),通过鞘内注射使SMN1基因在运动神经元细胞表达,从而改善运动神经元等受累细胞的功能。CDE官网公示,易慕峰1类新药IMC002注射液获批临床,拟开发用于CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤,包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部癌、晚期胰腺癌等。公开资料显示,IMC002是易慕峰自主研发的一款基于高特异性VHH纳米抗体靶向CLDN18.2的CAR-T产品,FDA已于今年3月批准了该产品的IND申请。中源协和宣布,旗下全资子公司光谷中源药业研发的VUM02注射液临床试验在中国获批,拟用于治疗特发性肺纤维化。VUM02注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)是一款冷冻保存型干细胞制剂,是由健康新生儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增后制备的人脐带源间充质干细胞(UC-MSC)悬液。CDE官网公示,药明巨诺CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(商品名:倍诺达)获得一项新的临床试验默示许可,针对的适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮。瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品,已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准两项适应症,包括大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。驯鹿生物合作伙伴Cabaletta Bio宣布,其CABA-201的新药临床试验申请已获得FDA批准,计划启动1/2期临床试验,用于治疗活动性狼疮肾炎或无肾脏受累的活动性系统性红斑狼疮。CABA-201是一种含4-1BB的全人源CD19-CAR T细胞研究性疗法,其CD19序列由驯鹿生物独家授权。除了上述动态,本周细胞和基因疗法领域还有一些其它进展,限于篇幅,本文不再一一介绍。希望该领域迎来更多的新进展和突破,惠及更多患者。本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS和誉医药新一代FGFR4突变抑制剂ABSK012获FDA孤儿药认定和誉医药宣布,附属公司上海和誉生物医药科技有限公司在研的新一代FGFR4突变抑制剂ABSK012获FDA授予孤儿药资格认定,用于治疗软组织肉瘤。ABSK012是新一代高选择性、小分子FGFR4抑制剂,对野生型及变异型FGFR4均有强抑制作用。临床前研究显示,ABSK012在体外及细胞中均对野生型FGFR4及临床开发中的FGFR4抑制剂具有耐药性的突变体表现出优异的活性,并在FGF19驱动及FGFR4突变体模型中展现了出色的体内功效。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情复星医药Bcl-2抑制剂FCN-338获批II期临试上海复星医药(集团)股份有限公司发布公告称,其控股子公司重庆复创医药研究有限公司获得中国国家药监局(NMPA)批准,将于中国大陆开展Bcl-2抑制剂FCN-338片联合阿扎胞苷或化疗治疗髓系恶性血液疾病的II期临床试验。FCN-338片是复创医药自主研发的Bcl-2选择性小分子抑制剂,拟用于血液系统恶性肿瘤、复发或难治性B细胞淋巴瘤治疗,并已于中美两地开展 I 期临床试验。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情西比曼启动干细胞产品AlloJoin治疗膝骨关节炎III期临床西比曼生物科技集团宣布启动旗下异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin的III期临床试验。已完成的随机、双盲、对照的多中心II期临床试验结果(96周随访)初步表明,AlloJoin在治疗膝骨关节炎(KOA)方面具有比较良好的安全性和有效性,可持续显著改善受试者膝关节疼痛和膝关节功能,延缓关节软骨磨损,提高患者的生活质量。据悉,AlloJoin是中国第一个自主研发并经CDE默示许可直接进入II期临床的创新干细胞药品,也是中国第一个进入III期临床的针对膝骨关节炎的干细胞药物。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情石药集团自研ADC获美国FDA批准临床石药集团发布公告称,集团开发的抗体偶联药物(ADC)CPO301新药临床试验申请获美国FDA批准,将开展一项Ⅰ期临床试验,用于治疗EGFR基因突变或EGFR过表达的晚期肺癌的安全性、药物动力学及初步疗效。临床前研究显示,CPO301呈剂量依赖性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各种EGFR激活突变或野生型EGFR高表达模型的人类肿瘤的生长。CPO301尤其在含有针对三代EGFR-TKI奥希替尼耐药的EGFR三重突变(Exon19Del、T790M和C797S)的人源化非小细胞肺癌人源性组织异种移植(PDX)模型中显示出很强的抗肿瘤效果。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情诺华可善挺强直性脊柱炎获批新增300mg剂量方案诺华中国宣布国家药品监督管理局批准了可善挺(司库奇尤单抗)强直性脊柱炎(AS)适应证新增300mg剂量方案。可善挺300mg新剂量的获批是基于III期MEASURE 3试验数据。该研究表明,可善挺300mg可有效改善AS患者的症状,且持续长达3年,安全性良好与150mg无差异。可善挺新剂型的获批为医生提供更大的用药灵活性,以确保患者能够获得最佳的治疗应答。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情政策要闻GBI NEWSCDE:儿童专用/罕见病用创新药上市申请审评时限130天国家药监局药审中心(CDE)发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,以鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程,加快创新药品种审评审批速度。适用范围:儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药,特别审评审批品种除外。儿童专用创新药是指专为儿童使用而开发的1类创新药,包括化学药品、预防用生物制品、治疗用生物制品和中药;用于治疗罕见病的创新药是指治疗发病率/患病率极低的罕见疾病的1类创新药,包括化学药品、预防用生物制品、治疗用生物制品和中药。适用条件及研发阶段:申请人在探索性临床试验完成后,已具备开展确证性临床试验条件至批准上市前,按照本工作规范开展后续沟通交流及审评审批工作。对于拟申请附条件批准的创新药,可以在探索性临床试验完成前适用本工作规范。时限要求:沟通交流时限为30日,审评时限同优先审评品种时限一样,为130日,按照单独序列管理。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系:sylvia.hua@generalbiologic.com或致电:+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”,并完成表单填写,查看更多药品、竞品、政策等行业资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
100 项与 异体脂肪间充质祖细胞(西比曼公司) 相关的药物交易