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曲氟尿苷替匹嘧啶片在实体瘤患者中随机、开放、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉的空腹生物等效性试验
研究口服国药一心制药有限公司生产的曲氟尿苷替匹嘧啶片(曲氟尿苷20mg/盐酸替匹嘧啶9.42mg)的药代动力学特征;以大鹏药品工业株式会社生产的曲氟尿苷替匹嘧啶片(Lonsurf®,曲氟尿苷20mg/盐酸替匹嘧啶9.42mg)为参比制剂,比较两制剂的药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
本研究考察国药一心制药有限公司的甲氨蝶呤片(2.5 mg/片)与Pfizer Japan Inc.持证的甲氨蝶呤片(商品名:METHOTREXATE®,规格:2.5 mg/片)在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异,评价两制剂的生物等效性,并评价国药一心制药有限公司提供的甲氨蝶呤片与Pfizer Japan Inc.持证的甲氨蝶呤片的安全性。
曲氟尿苷替匹嘧啶片在转移性结直肠癌患者中餐后的随机、开放、两制剂、两序列、四周期交叉设计的生物等效性研究
本试验旨在研究单次餐后口服国药一心制药有限公司研制、生产的曲氟尿苷替匹嘧啶片(曲氟尿苷20 mg/盐酸替匹嘧啶9.42 mg)的药代动力学特征;以大鹏药品工业株式会社生产的曲氟尿苷替匹嘧啶片(Lonsurf ®,曲氟尿苷20 mg/盐酸替匹嘧啶9.42 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
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通用技术集团对重庆医药的新动作,释放出医药流通企业新一轮“跑马圈地”开启的信号。而以流通板块为引线,医药央企新一轮整合也开始暗流涌动。但与十年前不同的是,价值跃升成了此轮头号角逐者们的主要目标。撰文| 润屿 Erin编辑| 彡氜 顿河近期,短短一个月内,三大医药央企纷纷出手,不约而同地开启新一轮“跑马圈地”。春节前,中国医药发布公告,称通用技术集团拟拿下重药控股的控股股东重庆医药实控权;二月底,国药集团拟私有化中国中药,华润双鹤拟收购华润紫竹。更是有观点认为,若通用技术集团拿下实控权后,其流通业务板块总营收或将取代九州通成中国第四大流通巨头,这也许意味着医药商业领域的排位赛或将重启。不过,水面上是新一轮版图划分,水面下则是以价值整合为目标的扩张“续集”暗流涌动。医药商业层面是寻找“第二增长曲线”,集团层面是由化药工业、生物制品、中药、医药商业所构成的庞大“巨无霸”如何发挥内部资产“1+1>2”的作用。那么,排位赛的下一幕将如何演绎?版图划分完毕后的“巨无霸”们又将如何实现价值跃升?新一轮大整合来了国药控股、华润、上药和九州通,四大医药流通巨头组成的“4+N”格局,很可能在不久的将来生变。2月6日,重药控股、中国医药同时发布公告,称重药控股间接控股股东——重庆化医控股(集团)公司正在与中国医药控股股东——中国通用技术(集团)控股有限责任公司开展战略整合的相关事宜。本次整合或将导致重庆医药健康产业有限公司的控股股东和实际控制人变更为通用技术集团,进而可能导致重药控股的实际控制人发生变更。截止到目前,通用技术集团持有重庆医药健康产业有限公司22%的股权,中国医药持有重庆医药健康产业有限公司27%的股权。作为公司重要参股公司,如通用技术集团取得对重庆医药健康产业有限公司的控制权,由此可能会带来与公司的同业竞争。不过,此次战略整合事项尚处于筹划阶段,方案尚未确定。据公开数据统计,按照全国药品批发企业主营业务收入来计算,2022年,九州通位列全国第4,排在国药、上药、华润之后,而重药控股排名第5,是唯一进入全国前五的区域性医药流通企业,而中国医药则排名第10。自2018年以来,重药控股的排名一直提升。2023年上半年财报数据显示,九州通的分销业务收入为674.88亿元,重药控股纯销和分销业务收入达390.32亿元,中国医药商业板块收入为169.81亿元。值得注意的是,重药控股纯销与分销业务较上年同期皆有不同程度的增长,尤其是分销领域增幅较为亮眼。按现有业绩表现和增长速度来看,若重药控股实控权被通用技术集团取得,这意味着继国药集团、华润医药、上海医药、九州通之后,又一家千亿级流通巨头将诞生,并且以重药控股的增速来看,整合后的通用技术更是有望超过九州通,成为流通领域的“第四极”,整体格局将生变。而此次并购整合,一面彰显了重药控股及通用技术集团的“野心”,另一面也给行业新一轮的并购整合带来了关键信号。重药控股财报显示,其在西南地区的医药流通业务展占据了很大的优势,重庆是其“大本营”。近年来,重药控股的商业网络快速从大本营向外辐射,快速覆盖全国31个省(市、自治区),在全国多个省市区域市场占有率名列前茅,其中四川、陕西、重庆等地区销售规模超60亿元。这恰恰补足了中国医药的流通板块。财报显示,中国医药形成了以北京、广东、江西、河南、河北、 湖北、新疆、黑龙江、辽宁、吉林、甘肃、海南为重点的配送、分销一体化营销网络体系,优势在于全国北方及东南地区的网络,而西南板块正亟待补齐。在政策和资本层面的助推下,在医药商业领域不及国药集团和华润医药的通用技术集团,开始加快了外部并购整合以及内部调整的步伐。就在3月14日,通用技术集团召开内部会议,宣布领导班子作出一定调整。通用技术集团四家上市公司中,有两大与医疗健康相关的上市资产,分别为环球医疗和中国医药。半年时间里,两家上市公司分别宣布进行大的外部战略并购。2023年8月,环球医疗宣布,收购凯思轩达医达85%的股权,代价为4.68亿元。凯思轩达能为其提供各类型医用影像设备的维保服务,维修能力可覆盖主流医学影像设备以及生命急救类、呼吸麻醉类、血透类、超声类等设备。值得注意的是,重药控股与中国医药、通用技术集团的关系早在几年前就变得“亲密”。2019年,重药控股股东重庆医药健康完成了重大重组,引入通用技术集团及其子公司中国医药后,后两者共持有重庆医药健康49%的股份。此举之后,重药控股开始在全国范围内布局其业务版图,先后进行了多笔并购,包括收购天士力医药营销集团、四川人福医药有限公司等等。* 抢地盘基本结束!国控、华润、上药、九州通,四大医药流通巨头“能力”提升赛,刚刚开始* 国药集团版图大战!CRO平台冲刺IPO,集齐10家上市公司后,这家巨无霸如何“亮剑”?* 华润系又一董事长辞职。疯狂“买”出8家上市公司后,内生外延式扩张下一步干啥?医药央企新一轮“跑马圈地”,瞄准价值整合通用技术集团对重庆医药的战略整合似乎预示着以流通板块为引线,医药央企新一轮整合的暗流涌动。回溯一年多以前,“巨无霸”们就已经释放出信号。2023年1月,华润三九的一则公告,宣布历时数月的“A吃A”大并购完成,昆药正式成为“华润系”一员。这笔交易预示着华润医药中药版图的进一步扩张。当然,这笔并购在业绩上也得到了直接体现。根据华润三九发布的2023年业绩预告,预计全年盈利37亿-38.99亿元,同比增长25.02%-31.57%,并表昆药集团是推动盈利的主要因素之一。而华润集团本身,也是在并购市场中的“活跃选手”。过去五年间,华润医药体系完成4家上市公司的收购,涉及江中药业、博雅生物、迪瑞医疗以及昆药集团,共花费超过136亿元。另一大央企国药集团同样如此,通过过去几年的整合形成了国药控股、国药一致、国药股份、国药现代为流通和制药工业业务上市公司,以天坛生物和卫光生物为核心的血制品上市公司,以及以中国中药和太极集团为代表的中药版图。如果说在2023年之前的几年时间里,以国药集团入主太极、华润医药拿下昆药两大举措为代表,医药央企还在各个领域扩大版图,那么进入2023年,尤其是在2023年下半年开始,医药央企们的扩张“续集”,正式走入密集化内部整合阶段。具体表现为在上一轮扩张后,医药央企内部资产密集“业务整合”。例如经历一轮战略整合后,国药集团的九大上市板块中,形成了以国药控股、国药一致、国药股份、国药现代为主流通和制药工业业务上市公司。其中,国药股份是全国精麻特药一级分销平台,旗下控股子公司国瑞药业的业务也以麻精特药产品为主。2023年8月,国药现代与国药股份签署协议,后者受托管理国药股份持有的国瑞药业61.06%的股权。国药现代作为国药集团旗下主要的化药工业上市公司,因而此举也被视为国药集团内部整合的动作之一。国药现代如今的规模也是在接收了国药一致旗下致君制药、一心制药资产后所形成。值得注意的是,如今太极集团旗下聚焦麻精药品的西南药业未来也有可能整合入国药现代旗下。对于华润医药而言,其制药工业板块的整合也在加快步伐。仅在2023年9月,华润医药血制品子公司博雅生物分别将血制品代理公司广东复大医药、糖尿病药物公司天安药业分别转到了华润医药商业、华润双鹤旗下。到了2024年,两大央企整合表现出来力度更大、步伐更快的趋势。2月21日,国药集团宣布拟以每股4.6港元的价格将港股上市公司中国中药私有化。二级市场的交易量有限,公司再融资能力受限是一方面原因,更有观点猜测,国药集团有意将旗下中药板块业务进行重组,太极集团作为整合主体,中国中药私有化可能是重组的第一步。同样是在2月底,华润医药旗下华润双鹤宣布拟斥资31.15亿元收购控股股东北药集团持有的华润紫竹100%股权,被认为是华润集团化药板块业务整合,将优质资产注入上市公司的重要举措。而在2023年年底至今,外部环境似乎在给医药央企的业务版图扩张提供更多机会。例如在疫苗领域,在智飞拿下GSK带状疱疹疫苗代理权后,上海医药旗下科园贸易获授辉瑞13价肺炎球菌多糖结合疫苗沛儿13,外资释放从国内疫苗市场“撤退”的信号,为业务遍布全国的医药央企,提供了新一轮扩张的机会。值得一提的是,政策端也对国有资产提出了新的发展要求。2023年国资委就明确“中央企业要以上市公司为平台开展并购重组,助力提高核心竞争力、增强核心功能”的要求;到了2024年,布局优化和结构调整也成为国资们的重点工作方向之一。结合通用技术集团对于重庆医药的战略整合,水面上是三大央企的版图瓜分,释放出两票制后第三次“跑马圈地”的信号;更深层次的是,这一轮瓜分已经不再是单纯的划地盘,而是基于上下游产业链的价值整合——医药商业层面是寻找“第二增长曲线”,集团层面是由化药工业、生物制品、中药、医药商业所构成的庞大“巨无霸”如何发挥内部资产“1+1>2”的作用。回复“2024”,了解电子期刊详情精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
2月,可谓是罕见病新药的「炸裂之月」。据悉,2024年2月29日是第十七个国际罕见病日,而2月的获得NMPA批准上市的的罕见病新药就有4款,再掀小高潮。除了罕见病新药外,不用冷藏、不含辅助蛋白的第五款肉毒素——Xeomin(西马)也成功上市。以下为2月CDE药审报告分析。01承办新品种911个,2月药审总体分析根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计,2024年2月份CDE共承办新的药品注册申请以品种(按药品+企业维度)统计共有911个,同比减少23.45%,其中化药615个品种,中药163个品种,生物制品133个品种,以受理号计共1215个。以注册申请审评任务类型统计,受理新药临床试验申请(以下简称IND)156个品种(受理号245个);新药上市许可申请(以下简称NDA)23个品种(受理号34个);同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请(以下简称ANDA)266个品种(受理号316个);仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(该注册申请类别以下简称一致性评价申请)54个品种(受理号79个);各申请类别注册申请受理品种情况详见图1。图1 申请类别注册申请受理品种情况PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【药审2月】,即可获取本文表格excel格式文档2024年2月份(注:状态开始时间(药智)从2024年2月1日至2024年2月29日)完成审评的品种共714个(受理号980个),同比增长10.19%。其中化药完成审评443个品种,中药审评完成162个品种,生物制品完成审评109个品种。(注:完成审评的数据统计截至2024年3月11日)药智收录到结论的数量为690个品种(950个受理号),对有结论的药品类型进行分析统计,其中中药品种159个(163个受理号),化药品种432个(649个受理号),生物制品品种99个(138个受理号)。2024年2月注册申请完成审评结论品种统计详情情况见图2。图2 注册申请完成审评结论情况02上市10个新品种,创新药、改良型新药及进口原研药品分析2024年2月份,1类创新药注册申请受理132个品种(受理号206个),以注册申请审评任务分类统计,IND申请127个品种(受理号197个);NDA申请5个品种(受理号9个)。改良型新药注册申请受理32个品种(受理号54个),以药品类型分类统计,改良型中药受理1个品种(受理号1个),改良型化学药20个品种(受理号35个),改良型生物制品11个品种(受理号18个)。适应症包含抗肿瘤领域、消化道及代谢等。2024年2月创新药与改良型新药注册申请受理情况详见表一,2024年2月注册申请受理创新药、改良型新药ATC分布情况详见图3。表一 2024年2月创新药与改良型新药注册申请受理情况图3 2024年2月注册申请受理创新药、改良型新药ATC分布情况2024年2月份,创新药与改良型新药获批上市共计4个品种(受理号4个),分别是中药1.1类的九味止咳口服液、化药2.3类的阿达帕林克林霉素凝胶、治疗用生物制品1类的泽沃基奥仑赛注射液和可伐利单抗注射液。2月份进口原研药品上市品种有6个,其中化药3个品种,生物制品3个品种。2024年2月创新药与改良型新药以及进口原研药品获批上市品种情况详见表二。表二 2024年2月创新药、改良型新药及进口原研药品获批上市情况2024年2月29日是第十七个国际罕见病日,罕见病(Rare Diseases)通常是指发病率很低的疾病,世界卫生组织将患病人数占总人口0.065%-0.1%之间的疾病定义为罕见病。在刚刚过去2月获得NMPA批准上市的可伐利单抗注射液、注射用舒索凝血素α等罕见病新药为部分罕见病患者带来了新选择。阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH),是一种罕见且危及生命的血液疾病,患病后,患者的红细胞会被补体系统(天然免疫系统的一部分)破坏,在没有接受补体抑制剂治疗的情况下,患者5年内死亡的风险达35%。可伐利单抗注射液是一种靶向补体蛋白C5的重组人源化IgG1亚型单克隆抗体,能特异性地与补体蛋白C5结合,抑制补体途径免疫反应。获得性血友病A,该病年发病率约为1.5/100万,该病死亡率为6.7%,主要死亡原因包括出血、基础疾病以及继发于免疫抑制治疗的严重感染等。注射用舒索凝血素α是一款重组抗血友病因子(猪序列),是重组DNA衍生的抗血友病因子,与人序列凝血因子Ⅷ结构相似,序列同源,而且不容易受到抗人FⅧ自身抗体的灭活,可以替代人FⅧ发挥明显的止血作用。肝豆状核变性(又称Wilson病,威尔逊病),是一种常染色体隐性遗传病。该病发病年龄多为3-60岁,儿童患者多以肝脏受累为首发表现。醋酸锌片是一种铜吸收抑制剂,可阻止吸收来自饮食的铜,同时阻止内源性铜(来自唾液、胆汁、胃液)的重吸收。03纳入优先审评与突破性治疗品种2024年2月份,CDE共将1个品种纳入拟优先审评品种公示名单,以及有4个品种正式纳入优先审评,纳入理由包含纳入突破性治疗药物程序、符合附条件批准的药品以及其他优先审评审批情况;3个品种(受理号CXSL2000087、JXSL2300147、JXSL2300148、JXSL2300004)纳入突破性治疗品种名单。2024年2月优先审评与突破性治疗品种名单详见表三。表三 2024年2月优先审评与突破性治疗品种名单注:数据按公示日期进行统计。04一致性评价注册分析2024年2月份,CDE共受理一致性评价品种54个(受理号79个),石药集团中诺药业(石家庄)有限公司申报有注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢米诺钠3个品种,与申报硫酸阿米卡星注射液、盐酸纳洛酮注射液、注射用生长抑素3个品种的成都天台山制药股份有限公司,是2月份申报一致性评价最多品种的两个公司。2024年2月各企业申报一致性评价品种TOP6见图4。图4 各企业一致性评价申报品种数量TOP情况一致性评价完成审评品种46个(受理号67个),天津金耀药业有限公司的盐酸甲氧氯普胺注射液、国药一心制药有限公司的注射用达卡巴嗪、双鹤药业(海南)有限责任公司的氯氮平口腔崩解片、安徽贝克生物制药有限公司的齐多拉米双夫定片4个品种为首家通过一致性评价。其中齐多拉米双夫定片已在2021年3月由上海迪赛诺生物医药有限公司获批首家视同通过一致性评价。2024年2月通过一致性评价品种名单详见表四。表四 2月通过一致性评价品种数据来源:药智数据企业版——药品注册与受理数据库声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 荣荣转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
▲3月7-8日 成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。据药融云数据库统计,2024年2月,CDE共承办332条新注册分类仿制药申报受理号和79条一致性评价补充申请,涉及药企超300家。在申报品种数量上,康瑞华泰、浙江深海医药和鲁南制药(以集团计)3家企业的表现尤为抢眼,共同成为本月最大的“卷王”,3家企业均申报了9个药品。在过评方面,2月共有117个品种(177品规)通过/视同通过一致性评价,涉及119家企业。石家庄四药大丰收,领跑本月过评榜。 鲁南制药等3大药企领跑,成本月最大卷王2月,CDE共承办332条新注册分类仿制药申报受理号和79条一致性评价补充申请,涉及药企超300家。本月申报品种最集中的领域是心血管系统用药,其次是系统用抗感染药。截图来源:药融云中国药品审评数据库-全局分析环比上月企业申报情况,本月康瑞华泰、浙江深海医药和鲁南制药(集团计)3家企业的表现尤为抢眼,共同成为本月最大的“卷王”,3家企业均申报了9个药品,在仿制药申报领域的竞争中脱颖而出,并列位居本月榜首。2月康瑞华泰、浙江深海医药和鲁南制药申报情况数据来源:药融云中国药品审评数据库从受理品种来看,二羟丙茶碱注射液、复合磷酸氢钾注射液、盐酸甲氧氯普胺注射液3个品种的相关申报企业数最多。截图来源:药融云中国药品审评数据库-全局分析 8大品种迎首家过评,石家庄四药领跑过评榜2月共有117个品种(177品规)通过/视同通过一致性评价,涉及119家企业。石家庄四药大丰收,领跑本月过评榜,有3个过评品种。紧随其后的是四川制药制剂、重庆药友制药等11家药业,均有2个品种过评。数据来源:药融云过评药品汇总数据库在过评品种中,吡拉西坦注射液的过评企业数最多,达到3家。注射用青霉素钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、磷酸奥司他韦胶囊、氯化钾注射液、盐酸鲁拉西酮片、胞磷胆碱钠注射液等13个品种均有2家企业过评。首家过评品种方面,本月共有8个品种迎来首家过评,涉及福元药业、国药一心制药、双鹤药业、上海宣泰医药等多家药企。其中呋塞米口服溶液、美沙拉秦肠溶缓释片2个品种迎来首仿。数据来源:药融云过评药品汇总数据库END版权声明:本文转自药融云,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 3月 • NDC x 2024新药创新者峰会 关键词: ADC,改良型新药,小分子新药,GLP-1药物(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
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