Hainan Zhonghe Pharmaceutical Co., Ltd.

昨日（10月18日），十批国采正式开始报量。 十批报量目录相比之前流传出的版本少了十个产品，分别为：  乙磺酸尼达尼布软胶囊、注射用醋酸西曲瑞克、复方电解质注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、恩扎卢胺软胶囊、达格列净片、索磷布韦片、沙库巴曲缬沙坦钠片、苯甲酸阿格列汀片、奥拉帕利片。 逐个来看。 01/ 乙磺酸尼达尼布软胶囊，6+1 乙磺酸尼达尼布软胶囊，一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），由勃林格殷格翰原研，是全球首个获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的靶向药。 于2017年获批进入中国市场。2021年，石药集团恩必普药业的乙磺酸尼达尼布软胶囊率先获批上市，成为国内首仿+首家过评。之后，科伦、齐鲁、豪森、人福普克、江苏万高的上市申请也先后获批。 至此，乙磺酸尼达尼布软胶囊获批的国内企业达6家。此外，沈阳红旗及瑞阳制药也于今年申报上市。 据了解，乙磺酸尼达尼布软胶囊在2020年医保谈判中，降价64.74%以92.876 元(100mg) 的价格进入医保乙类目录，其院内市场也随之飞速扩容。 据药融云数据库显示，2023年乙磺酸尼达尼布软胶囊国内“医院+药店终端”合计销售额已涨至8.96亿元以上，近两年的增速很快（22年达147.57%），市场潜力巨大。 但经查询原研仍有专利未到期（医药用途专利2025-12-21、药物组合专利2029-06-04到期)。 02/ 注射用醋酸西曲瑞克，7+1 这个品种此前关注度很高：生孩子，非常特殊、属于细分市场。 原研是德国默克，于2005年2月21日在国内进口上市。 适应症为对进行控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵，进而进行采卵和辅助生殖技术治疗。基本在生殖中心使用，而且用量非常大，2023年全年销售额在3.62亿元。 目前国内仅深圳瀚宇药业1家按老分类获批（已提交一致性评价补充申请），丽珠、金赛、海南天盛保和、海南中和、齐鲁、开封明仁6家按新分类获批上市。 这个品不存在专利问题。 03/ 复方电解质注射液，8+1 复方电解质注射液可作为水、电解质的补充源和碱化剂。 截至目前，该复方共有32条批文，13条过评，涉及9家企业。 04/ 盐酸去氧肾上腺素注射液，7+0 盐酸去氧肾上腺素注射液用于治疗休克以及麻醉时维持血压，也可用于治疗室上性心动过速，散瞳检查，还用于急、慢性鼻炎、鼻窦炎及鼻出血。该产品最早由Avaedl Legacy开发，1954年在美国上市。 该品在世界范围内已积累了多年临床使用经验，其原研产品目前尚未进入中国。我国目前获批上市的盐酸去氧肾上腺素注射液共有两个规格：5ml∶0.5mg；1ml∶10mg。 目前国内仅上海禾丰制药1家按老分类获批（已提交一致性评价补充申请），苑东、合肥亿帆、中润药业、舒美奇、成都瑞尔、南京海融6家按新分类获批上市。 2022年7月盐酸去氧肾上腺素注射液被列为国家短缺药品监测品种，为国家医保乙类品种，也是国内外众多指南推荐的手术室必备一线急救药物，被广泛推荐用于各类型患者麻醉时临床低血压的防治。 05/ 恩扎卢胺软胶囊，6+1 恩扎卢胺是前列腺癌的明星治疗药物，由日本医药巨头安斯泰来和美国Medivation研发。 2012年8月，恩扎卢胺软胶囊（商品名：Xtandi）首次获FDA批准上市，2019年11月，获NMPA批准上市，商品名“安可坦”。 2019年恩扎卢胺获批中国上市后，2020年就进入医保目录，在医保价格调整之前，原售价3.6w元/盒（112粒*40mg）的恩扎卢胺软胶囊降至7795.2元，降幅高达78%。 进入医保后，恩扎卢胺迅速放量。2023年，医院+药房终端全销售额达5.4亿。 2021年8月江苏豪森首家仿制药恩扎卢胺软胶囊国内上市，2023年1月齐鲁获批，2023年3月22日科伦获批，后续沈阳红旗、宜昌人福、江西青峰陆续获批上市。截至目前，国内已经6家仿制药企获批一致性评价。 围绕恩扎卢胺的核心化合物专利曾有多起官司。至今原研化合物专利仍维持、未到期，预估到期日2026-03-29。 6/达格列净片，16+1 达格列净片由阿斯利康公司研发，作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，商品名安达唐，2017年进入国内之后销量就节节攀升，根据药融云数据库显示，2023年医院全终端销量达到了40亿，是阿斯利康公司仅次于肿瘤药物甲磺酸奥希替尼片的第二大拳头产品。 根据公开数据显示，阿斯利康给达格列净片共设置了4项化合物专利，其中仅一项专利已于23年到期，剩余3项化合物专利最晚一项需等到28年3月才彻底过期，目前已过评16家。 本产品药通社有过详细分析，推荐阅读： 原研专利期未到，却已有32家过评？ 7/索磷布韦片，7+1 索磷布韦片是吉利德研发的一种“丙肝神药”。2014年在美国上市第一年，销售收入102.83亿美元，创下新药上市第一年销售收入记录。索磷布韦片2017年9月20日在中国上市，商品名索华迪。 索磷布韦片还曾有个一个“传奇”故事，由于其药效太好，丙肝的高治愈率，用药患者人数在大幅减少，患者群体规模持续下降，吉利德公司丙肝药物收入就迅速断崖式下滑。 索磷布韦片首仿由北京凯因格领生物技术有限公司在2020年获得，目前已有7家企业过评上市。 根据药融云数据库显示，2023年索磷布韦片国内“医院+药店终端”合计销售额不高不到八千万。 且索磷布韦其在专利保护非常全面，核心专利最早2028年才会到期，组合物专利甚至要到2032年才会到期。 8/沙库巴曲缬沙坦钠片，15+1 沙库巴曲缬沙坦钠片由诺华公司研发，商品名诺欣妥，用于慢性心力衰竭和原发性高血压治疗，2017年进入中国市场，跟达格列净片销售情况相似，诺欣妥17年进入中国后销量节节攀升，根据药融云数据库显示，2023年医院全终端销量达到了32亿，是23年诺华公司销售额最高的产品。 沙库巴曲缬沙坦钠片三项专利最晚到期时间在26年11月，目前已过评15家企业。 本产品药通社有过详细分析，推荐阅读： 原研专利期未到，却已有32家过评？ 9/苯甲酸阿格列汀片，14+1 苯甲酸阿格列汀片是2型糖尿病治疗药DPP-4抑制剂，由日本武田制药研发上市，商品名：尼欣那（Nesina），2010 年 4 月在日本首次上市，2013年10月在中国获批进口药品上市。 苯甲酸阿格列汀片首仿由亚宝药业在2020年获得，目前已有14家企业过评。 据药融云数据库显示，2023年奥拉帕利片国内“医院+药店终端”合计销售额在4亿元。 苯甲酸阿格列汀片化合物专利到期时间为2024年12月15日，而该药的组合物专利到期时间更是要到2026年9月13日，此产品的专利争议非常大。 国药国瑞药业、江苏德源药业、江苏中天药业等此前曾进行挂网交易，但从2022起开始逐渐被各地撤网停止交易。2022年11月，浙江省药械采购中心暂停了江苏德源药业股份有限公司生产的苯甲酸阿格列汀片在线交易。2023年2月19日，浙江省药械采购中心又因知识产权保护工作暂停了江苏中天药业、国药国瑞生产的苯甲酸阿格列汀片在线交易。 10/奥拉帕利片，7+1 奥拉帕利是由英国的KuDOS制药公司开发的，后来被阿斯利康收购。奥拉帕利原研名为Lynparza，目前由阿斯利康和默沙东联合开发和销售。 奥拉帕利是FDA批准的首个口服多聚 ADP 核糖聚合酶抑制剂，利用肿瘤DNA损伤反应（DDR）的途径缺陷，杀死癌细胞。于2014年12月先后在欧盟和美国获批上市，并于2018年8月在国内批准上市，是国内首个上市的PARP抑制剂。 奥拉帕利片首仿由齐鲁制药在2023年获得，后续科伦、石药集团、南京方生和、中美华东、上海宣泰和江西山香相继过评，至此，奥拉帕利片过评数量已达7家。 据药融云数据库显示，2023年奥拉帕利片国内“医院+药店终端”合计销售额已涨至14亿元以上，且医院端销量连续两年在10亿以上。 该产品的核心化合物专利已于2024年3月12日到期，剩余专利为医药用途专利和组合物专利。 *本文资料均人工查找，如有错处欢迎指出，敬请见谅。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

GLP-1减肥药概念的火热行情从2023年持续烧到了2024年，以诺和诺德和礼来为主导的两大强者，手握司美格鲁肽和替尔泊肽，一路高歌猛进，稳坐全球制药企业市值前两位。 而在国内，有这样一家企业，深耕多肽领域20余年，2024年上半年多肽原料药出口同比增长97.51%，这就是圣诺生物。 近来，圣诺生物在资本的关注下经历了市值“过山车”。冷静过后，要如何看待多肽龙头圣诺生物？ 专注多肽20余年 与很多“跟风”上马多肽项目的国内企业不同，成立于2001年的圣诺生物，是国内最早一批多肽研发生产企业。董事长兼首席科学家文永均是国内最早研究多肽药物领域的专家之一，曾主持开发了国内第一个经国家批准并取得新药证书的多肽药物胸腺五肽，并主持完成胸腺法新的国内首仿。 2021年，圣诺生物登陆A股科创板后，业绩始终保持稳健增长。2021年-2023年，营业收入分别为3.87亿元、3.96亿元及4.35亿元；归母净利润分别为6125万元、6449万元及7034万元。 从2023年四季度开始，圣诺生物业绩明显提速。2024年，在政府补贴减少的情况下，净利润增长8.14%，扣除非经常损益后，净利润增长达到106.6%，自我造血能力得到充分加强。 推动圣诺生物业绩增长的是其三大核心业务，分别是多肽创新药CDMO服务、多肽制剂业务以及多肽原料药业务。 在多肽CDMO领域，圣诺生物凭借多肽合成和修饰核心技术优势，先后为山东鲁抗、山西锦波、派格生物、百奥泰制药、江苏普莱、哈尔滨医大药业、众生睿创等新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的多肽创新药药学CDMO服务，其中2个品种获批上市进入商业化阶段，1个进入申报生产阶段，20个进入临床试验阶段。 得益于越来越多的产品进入商业化或临床试验后期，圣诺生物2024年上半年定制生产业务实现营收1046.8万元，同比增长3.74倍。 在多肽制剂产品方面，圣诺生物挑选在国内外具有较大市场容量及较强市场竞争力的多肽仿制药品种进行研发，开发的10个多肽制剂品种在国内取得了14个生产批件，产品涵盖免疫系统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多肽药物发挥重要作用的领域。 2023年6月，多肽制剂产品注射用生长抑素、注射用阿托西班集采中标后快速放量，制剂销售收入大幅增长，从去年同期的6378万元，增长至9456万元，同比增长48.3%，占总营收的比例达47.5%。 图1 2024年上半年圣诺生物营收情况 图片来源：圣诺生物半年报 虽然制剂业务收入占比最高，但在圣诺生物的三大核心业务中，原料药业务才是更具增长潜力的。 多肽原料药“水涨船高” 近年来，随着多肽药物技术的飞速发展，全球多肽药物市场规模不断扩大，根据Frost&Sullivan的统计及预测，全球市场规模从2016年的568亿美元上涨到2020年的628亿美元，预计到2030年将达到1418亿美元。 图2 全球多肽市场规模 图片来源：华安证券 得益于多肽药物市场持续扩容，上游原料药需求急剧提升。根据Polypeptide官网显示，2020年全球多肽原料药市场规模达18亿美元，其中65%采用外包服务（2020-2025年复合增速有望达10%）。其中，中国多肽原料药注册数量快速增长，截至2023年底，中国NMPA共批准80件多肽药物上市，占全球批准上市多肽药物数量43%。 虽然多肽药物具有高活性、低剂量、低毒性等优点，但同样存在生产成本高、给药不便的缺点。多肽药物规模化生产难度较大，部分大品种原料药国际市场每千克高达25万-50万美元。 目前多肽合成的方法中，固相合成是生产的主流方法，但固相合成工艺具有较高的技术壁垒。尤其是GLP-1药物使用的长链多肽原料药，合成过程往往需要经过几十个步骤，合成难度大、收率低，且多肽药物对于纯度的要求较高，各环节的工艺技术、质量控制以及生产成本控制都有较高的技术门槛。 圣诺生物经过多年的技术积累，逐渐掌握了长链肽偶联技术、单硫环肽规模化生产技术、多对二硫环肽合成技术、片段缩合技术、聚乙二醇化修饰技术、脂肪酸修饰技术等多项多肽合成和修饰类核心技术，并解决了多个多肽原料药品种规模化生产的技术瓶颈。 在原料药品种方面，拥有19个自主研发的多肽类原料药品种。在国内市场，取得14个品种多肽原料药生产批件或激活备案，其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种；在国外市场，比伐芦定、依替巴肽、利拉鲁肽等10个品种获得美国DMF备案。 目前，圣诺生物原料药产品已销往欧美、韩国等国家和地区，与费森尤斯（Fresenius）、Masung、DAEHAN、华源沙赛、海南中和、上药第一生化、扬子江等众多国内外知名制药企业建立了合作关系。 2024年上半年，圣诺生物原料药收入5683万元，同比增长11.2%，其中原料药境外销售比去年同期增加97.51%，成为其利润增长的主要驱动力之一。 下半场怎么打？ 近日，礼来官宣其GLP-1产品替尔泊肽也在中国获批减重适应症，诺和诺德的司美格鲁肽和礼来替尔泊肽的竞争趋于白热化。 数据显示，2023年司美格鲁肽收入211.58亿美元，位居全球畅销创新药第二，2024年一季度继续保持两位数的增长速度达到61亿美元，以此趋势，有望在2024年登顶药王宝座。 而礼来的替尔泊肽在2022年获批降糖适应症后，2023年销量就达到了51.63亿美元。2023年底，替尔泊肽获批减重适应症，2024年一季度销售收入就达到了23.24亿美元，同比增长308.8%，成为有史以来爬坡放量速度最快的药物之一。 而国内GLP-1的竞争也日趋激烈，全球在研GLP-1药物有近280款，其中来自中国药企的有115款。GLP-1药物的超预期增长，也开启了上游原料药及CDMO产能大战。 现阶段产能成为限制多肽药物销售放量的关键因素，诺和诺德及礼来分别投入超百亿美元加速布局自有产能。根据中金公司分析，考虑到投产节奏，多肽原料药优质产能供不应求的局面将维持到至少2026年。 图3 诺和诺德扩产情况 图片来源：国盛证券 为抓住市场发展机遇，圣诺生物加快在建工程项目实施进度。2024年上半年，“年产395千克多肽原料药生产线项目”“制剂产业化技术改造项目”和“多肽创新药CDMO、原料药产业化项目”主体建设已完成并进入设备调试阶段，随着未来产能逐渐释放，有望带动业绩持续增长。 此外，为提升多肽药物研发能力及优化生产工艺，圣诺生物持续加大研发投入。2024年上半年，研发投入2439万元，同比增长56.39%。募投项目“工程技术中心升级项目”顺利结项，有效确保未来3-5年研发工作的顺利开展。 结语 相对于国内的GLP-1创新药、仿制药研发热潮，处在产业链上游的原料药及CDMO可以更早享受到市场扩张带来的红利，并且随着未来专利到期，仿制药上市，相关原料药的供应需求必将大幅增加。圣诺生物占据先发优势，但能否将先发优势转化为长久的竞争优势，值得持续关注。 参考资料 1.圣诺生物招股书、年报、半年报 2.《圣诺生物(688117)：深耕多肽领域，多业务板块放量在即》，华安证券研究，2024年05月08日 3.《多肽原料药景气度持续上行！》，制药网，2024年08月01日 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

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