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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2004-06-15 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1983-05-27 |
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在研机构- |
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最高研发阶段临床3期 |
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首次获批日期2009-12-04 |
复方奥美拉唑干混悬剂(规格:40 mg/1680 mg)在中国健康志愿者中的对比药代动力学研究
本试验旨在研究由北京春风药业有限公司生产的复方奥美拉唑干混悬剂(规格:40 mg/1680 mg)在中国健康志愿者中的药代动力学特征,并与阿斯利康制药有限公司生产的奥美拉唑镁肠溶片(商品名:洛赛克MUPS)进行对比药代动力学研究,评价两种制剂间的药代动力学特征。
复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验
以上市奥美拉唑镁肠溶片(商品名:洛赛克,阿斯利康制药有限公司生产)为对照,评价复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性
复方奥美拉唑干混悬剂在中国健康志愿者中的 药代动力学研究
本试验旨在研究由北京春风药业有限公司生产的复方奥美拉唑干混悬剂在中国健康志愿者中的药代动力学特征,并与阿斯利康制药有限公司生产的奥美拉唑镁肠溶片(商品名:洛赛克MUPS)进行对比药代动力学研究,评价两种制剂间的药代动力学特征,同时比较不同性别间的复方奥美拉唑干混悬剂药代动力学特征。
100 项与 澳诺(中国)制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 澳诺(中国)制药有限公司 相关的专利(医药)
近年来,中医药发展得到了政府高度重视。国家发布了《关于促进中医药传承创新发展的意见》,明确了中医药在新时代中国特色社会主义事业中的重要地位和作用。
同时,随着中医药传承创新发展意识的不断提升,以及国内外中医药市场推广行动不断深入,中医药在国内外的认可度不断提高,为中医药市场带来了充足的可开发空间。无论是在过去、现在还是未来,中医药一直都是中国医疗体系的重要组成部分,有着不可替代的地位。
现阶段,中医药行业在国家政策支持和经营业绩表现优良双重加持下,无论是创新研发,还是市场空间均在持续上升。
新药获批数量持续走高
据CDE发布的2023年度药品审评报告数据显示,2023年共受理中药注册申请1163件,同比增加176.25%。按审评序列统计,其中IND 75件,同比增加31.58%;NDA 26件,同比增加85.71%;补充申请1054件,同比增加206.40%。
在新药获批方面,2023年收获了量质双提升,国家药监局共批准10个中药新药上市,较2022年增加了3个。其中,小儿豉翘清热糖浆的上市许可,是NMPA按照现行中药注册分类批准的首个中药改良型新药。
表1 2023年中药上市申请完成审评品种名单
数据来源:《中国医药研发蓝皮书(2024)》
在利好政策的支持与外部环境正向刺激下,中药行业正在加速提升传承与创新的融合度,中药创新正在逐渐迎来收获期,中药创新药无论是申报,还是获批数量都显著提升。
而中药创新药迎来收获期的背后,是本土中药企业多年来在中药发展过程中的坚守与探索。
7月4日,“2024国际医药服务产业创新发展大会暨第九届中国医药研发·创新峰会(PDI)”在雄安会展中心隆重开幕,其中备受瞩目的《2024中国中药研发实力排行榜TOP50》(下文简称《中药榜》)正式揭晓,50家中医药企业荣耀登榜。
2024年《中药榜》名次更迭变化依旧明显,新进企业数量达29家。
TOP5再生变
神威药业强势入围
2024年《中药榜》中的TOP5再次生变,有2张新面孔入围。康缘药业今年守擂成功,继续登顶《中药榜》榜首,以岭药业蝉联榜眼之位。华润三九和神威药业今年首次入围前五。
表2 2021-2024年榜单TOP5名次变化
值得注意的是,今年是康缘药业第7次摘得《中药榜》桂冠,研发创新能力不容置喙。
2023年,康缘药业在中药领域继续发力,1款中药新药批准上市,即济川煎颗粒;3个产品申报生产,分别为六味地黄苷糖片、泻白颗粒和玉女煎颗粒,同时有6款1类中药新药获批临床,小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒、栀黄贴膏、乌鳖还闺颗粒、五味益心颗粒、杏贝止咳颗粒增加感染后咳嗽适应症。
康缘药业作为中药创新药的龙头之一,据其财报显示,2023年研发费用同比增长27.4%,达到7.72亿元,创历史新高;研发费用率提升1.93个百分点,达到15.85%。近五年累计研发投入27.68亿元。
以岭药业今年继续稳居第二名。
2023年,以岭药业创新中药、化生药及大健康的“三驾马车”呈现出稳健增长的态势。据其财报显示,在创新中药板块,心脑血管类产品实现营收47.09亿元,同比增长12.71%;三大核心产品——通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊,近年来市场份额持续提升,且三款产品均为以岭药业专利中药品种,入选了国家医保甲类品种、国家基本用药目录品种。
除了已成功商业化的成熟产品外,2023年以岭药业在心脑血管疾病领域还收获了一款1.1类新药-通络明目胶囊,继续发力糖尿病赛道。
华润三九近年来通过内生式发展和外延式并购并举,实现稳健和快速发展,今年强势入围TOP3。
作为消费+医疗双端驱动的品牌OTC龙头,华润三九致力于成为中国医药健康第一品牌,主营业务定位于CHC健康消费品和处方药领域,覆盖感冒、胃肠、皮肤等领域。华润三九依托“999”主品牌影响力,借助“1+N”战略,陆续发展了“天和”“顺峰”“澳诺”“777”等深受消费者认可的品牌,并通过体系化的品牌运作持续培育大单品,截至2023年华润三九已有39个年销售额过亿的产品。
2023年,华润三九研发投入8.89亿元,在研项目共计112项,获得发明专利授权71项,实用新型专利64项。
2024年《中药榜》最大的黑马神威药业,今年一举跻身TOP5行列。
神威药业专注于现代中药产品的研发、生产和销售,拥有国内唯一一个中药注射剂技术领域的国家地方联合工程实验室,产品包括中药注射液、口服产品(软胶囊、颗粒剂、中药配方颗粒等)。
2023年,神威药业3.1类古代经典名方中药复方制剂一贯煎颗粒获批上市,神威药业为首个获得该品种的上市许可持有人。此外,1.1类创新药异功散颗粒获批临床,1.1类创新药芍药甘草颗粒新药研发上取得重大突破,2件异功散新药研发相关的专利获得批准,1件芍药甘草颗粒新药研发的相关专利获得批准。
神威药业产品结构多样,据其官网显示看,现有产品400种+,涵盖10个+治疗领域,其中包括20多个独家品种,国家基药产品74个+,国家医保产品81个+。
青峰药业今年排名位列第5,较2023年名次稍有滑落,但2023年青峰药业也有重大收获。2023年获批上市的10款中药新药中,就有一款出自青峰药业,即1.2类创新中药枳实总黄酮片。
新势力强势崛起
29家企业新登榜单
2024年《中药榜》有29家新上榜企业。除黑马神威药业外,悦康药业集团股份有限公司(简称:悦康药业)也令人眼前一亮;此外,还有6家企业一举强势迈进前20。
表3 2024年《中药榜》新进企业名单
从医药贸易起家,到科创板新贵的崭露头角,再到如今的创新药黑马,一路走来,悦康药业一直行走在医药行业发展的前沿。
2023年,是悦康药业兑现收获期的一年。重点中药创新药注射用羟基红花黄色素A治疗急性缺血性脑卒中Ⅲ期临床试验已完成,NDA申请已于2023年12月19日获得CDE受理。伴随中药注射剂型政策支持,羟基红花黄色素A有望成为超20亿大单品。
复方银杏叶片、紫花温肺止嗽颗粒等多款潜力品种已经完成III期临床,已于2024年一季度正式获得CDE受理NDA申请,进入NDA审评阶段,上市后有望顺利放量,为悦康药业贡献增量业绩。
吉林敖东药业集团股份有限公司(简称:吉林敖东)是一家以医药产业为基础,以“医药+金融+大健康”多轮驱动模式的大型控股型集团上市A股公司。2023年吉林敖东收获了一款3.1类中药新药上市,即枇杷清肺颗粒。
据财报显示,2023年吉林敖东的研发费用达1.25亿元,较2022年同比增长45.87%。这体现了作为“中华老字号”的新晋企业,吉林敖东在不断传承中华传统中药文化的同时,坚持创新驱动,积极投入研发,为中药行业带来了崭新的活力。
东阿阿胶、桂林三金、葵花药业等拥有较高国民知名度的传统中药企业,创新转型,加大研发力度,跻身2024年《中药榜》。
步步为营
21家企业连榜
守正创新,传承发展。21家中药企业连续两年上榜《中药榜》,云南白药、片仔癀、北京同仁堂等作为具有深厚国药品牌文化的企业连续多年上榜。
表4 2023-2024《中药榜》连榜企业
方盛制药是今年上榜名单中排名上升最快的企业,上升36个名次。值得一提的是,2023年方盛制药研发费用首次超过1亿元。
济川药业已连续多年上榜,得益于2023年其2.2类中药新药小儿豉翘清热糖浆获批上市,创新研发实力提升,名次也大幅提升。
结语
2024年是全面贯彻党的二十大精神的关键之年,也是推动“十四五”规划任务全面落地的攻坚之年。国家层面从中药研发创新、医保准入、质量管理、体系建设等多个维度持续推动中医药振兴发展,将为中医药行业未来健康发展奠定坚实基础。
在未来,在国家政策持续利好背景下,我国中药企业在传承的基础上不断创新,我国中医药行业将收获更多里程碑成就,进入高质量发展的新阶段。
附件:《2024中国中药研发实力排行榜》评分规则
1.排行榜评分规则
《中药榜》由2023年度的药品受理批准情况得分、药企研发投入资金情况得分、药品临床试验完成情况得分、2023年学术产出得分及企业历史药品研发排行榜得分(2023、2022年)五部分按比例计算得。其中研发投入情况只针对上市企业或提供审计数据的企业,没有研发投入数据的企业不计算该项。没有研发投入数据的企业总分由2023年度的药品受理批准情况得分、药品临床试验完成情况得分、2023年学术产出得分及企业历史药品研发排行榜得分(2023、2022年)四部分组成(各部分所占比例如下表所示)。
表5《中药榜》分数组成部分及比例
注:历史排行榜得分项中:2023中国中药研发实力排行榜得分占6%,2022中国中药研发实力排行榜得分占4%。
2.特别说明
(1)关于特别加分项的说明
i:已登记的临床试验,在当年有实际进展的企业给予适当加分;
ii:国家级重大科学技术奖项给予适当加分;
iii:中药企业新增中药保护品种、中药配方颗粒备案给予适当加分。
(2)关于药品注册分类权重的说明
2023年药品受理情况、批准情况得分计算时,通过对不同的药品注册分类(如化药1类、化药2类等)赋予不同的权重,来体现药品研发实力的差别。
(3)关于数据来源的说明
数据来源于“药智药品注册与受理数据库”,企业包括药企、研究所(不包含大学、医院)等单位。其中受理情况(承办日期:2023年1月1日-12月31日)得分、批准情况(状态开始日期:2023年1月1日-12月31日)得分通过“药智药品注册与受理数据库”数据计算所得;临床试验登记完成得分通过“中国临床试验数据库”数据计算所得;国外研发情况得分通过“全球药物分析系统”数据计算所得;专利得分通过“药智专利通”数据计算所得;药企研发投入资金情况来源于主要上市药企2023年年报数据,包括a.上证、深证、港股、新三板、创业板、美股;b.已发布招股公告的拟上市企业;c.主动提供审计报告的企业(非上市)。
值得说明的是,本届榜单主要依据企业“2023年单年指标”按权重进行综合评分,原则上仅代表企业2023年度研发实力和品牌知名度。本次榜单为第9届发布(每年度发布一次),药品研发实力排行榜专家委员会和2024中国医药研发·创新峰会组委会秉承专业、专注、诚信、负责的原则,尽量做到公平公正,但评分难免会有不到之处,敬请见谅。
药品研发实力排行榜专家委员会
2024中国医药研发·创新峰会组委会
2024年7月
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近几天,不断有医药央企重磅消息霸屏。
6月14日,官方宣布中国医药集团董事长人事变动,由白忠泉接替刘敬桢。6月8日,华润旗下昆药集团以17.91亿元收购昆明华润圣火51%的股权。
两大央企,谁的实力更强,暂用3组数据管窥一二。
01
规模
旗下医药上市公司数量:国药、华润各9家,不分伯仲。
再比较下各自旗下单一上市公司情况。
医药流通业务:国药控股(营收5966亿元)比华润医药(营收2447亿元)高出近1.5倍。
非流通公司:国药(6家)比华润(8家)少2家。
其中,华润三九(247亿元)收入最高,国药3家(中国中药181亿元、太极集团156亿元、现代制药121亿元)稳居第2~4位;
华润另外3家工业企业(华润双鹤102亿元、华润医疗101亿元、昆药集团77亿元)紧追其后,占据第5~7位。
国药的最后3家(天坛生物52亿元、九强生物17亿元、卫光生物10亿元)分别位居第8、12、14位。
华润最后4家(东阿阿胶47亿元、江中药业44亿元、博雅生物27亿元、迪瑞医疗14亿元)分别位居9、10、11、13位。
02
并购
仅靠自营壮大太慢,凭借资金、品牌和整体资源优势,央企通过不断并购实现扩张才是首选。
比较下从2018年至今两家央企医药并购重组情况。
主要并购重组事件:国药20次、华润39次,华润更频繁。
涉及金额:国药310亿元、华润286亿元,如去掉国药集团拟私有化中国中药的154.3亿元,则华润并购重组涉及金额比国药大。
撇开集团内部并购重组和交易额太小的部分事件,2018年至今,交易额2亿元以上的集团外部单一项目并购事件约14起,国药4起,华润10起。
其中,Top2都是华润的,即2018年5月,华润医药控股对江中集团增资42.02亿元,持有其51%或以上股权;2022年5月,华润三九斥资29.02收购昆药集团28%股权。
第3位是2020年7月,国药一致出资18.6亿元成大方圆医药集团100%股权。
其后,按交易金额从大到小依次是,
其后,按交易金额从大到小依次是:
2019年11月,华润三九出资14.2亿元收购澳诺(中国)制药有限公司100%股权;
2019年10月,国药一致出资9.34亿元收购上海鼎群企业管理咨询有限公司100%股权;
2021年3月,华润医疗出资8.83亿元收购淮阴医院80%股权;
2020年9月,国药旗下太极集团出资8.38亿元收购成都新衡生房地产开发有限公司95%股权;
2019年12月,国药旗下博雅生物出资7.78亿元收购罗益生物48.87%股权;
2022年8月,华润双鹤出资5.02亿元收购神舟生物科技有限责任公司50.11%股权;
2018年12月,国药现代出资4.26亿元收购青海制药厂有限公司45.16%股权。
总体来看,国药在医药流通领域占尽先机,霸主地位难以撼动。华润注重品牌并购和建设以及在医疗方面用力较多。
当然,偌大央企,几张图只能管窥一二,远不能代表全貌。随着新帅就位,必将有新的企业蓝图绘就,医药行业再现央企力量。
END
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作者 | 凯西 颜色
华润系医药板块再整合——华润三九收购昆药集团后,又计划将一早前收购而来的子公司划入昆药集团。
01
昆药集团拟收购华润三九子公司
或牵动血塞通软胶囊格局
端午节前,昆药集团发布《关于收购昆明华润圣火药业51%股权暨关联交易的公告》,昆药集团拟与关联方华润三九签署股权转让协议,以自有或自筹资金人民币17.91亿元收购华润三九持有的昆明华润圣火51%的股权。
根据资产评估报告,昆明华润圣火的股东全部权益评估价值为35.12亿元,相较于其财务报表净资产账面价值9.3亿元,增值率277.65%。
这是医药龙头华润医药旗下资产的再整合。
昆药集团与昆明华润圣火均为华润三九的子公司,其中华润三九持有昆明华润圣火100%股份;作为昆药集团控股股东,华润三九持有昆药集团股本的28.04%——为此,华润三九支付了29.02亿元。
收购完成后,华润三九持有华润圣火的股权将由100%降为49%,昆药集团将持有华润圣火 51%的股权。
近18亿的收购可能牵动血塞通软胶囊这个中成药大品种的市场格局。
和昆药集团一样,昆明华润圣火也是血塞通软胶囊这一心脑血管中成药大品种的重要生产企业之一。根据数据,2022年,仅在中国城市实体药店,血塞通软胶囊的销售额就超过5亿元,且增速超过50%,其中昆明华润圣火药业的血塞通软胶囊销售翻倍,表现不俗。
这次整合有望解决昆药集团与华润三九在血塞通软胶囊上的同业竞争问题,帮助昆药集团统一血塞通软胶囊市场——血塞通软胶囊是昆药集团三七系列的核心产品,昆药集团在2023年的年报中指出,注射用血塞通(冻干)粉针、昆药血塞通软胶囊等产品在同品类市场处于领先地位。
2023年,昆药集团的血塞通口服剂产品实现同比增长19.44%, 其中,血塞通软胶囊同比增长 33.04%,血塞通片同比增长15.09%,随着同业竞争问题的解决,昆药的血塞通软胶囊前景进一步看好。
涉及同类业务的收购往往伴随着后续的业务整合。
其实在收购昆药之初,中国华润、华润医药控股、华润三九就表态,可能通过包括但不限于托管、资产重组、一方停止相关业务、调整产品结构、设立合资公司等方式解决其及其控制的企业与昆药集团及其控制的企业之间现存的同业竞争问题。
而华润和昆药双方的同业竞争主要表现在血塞通软胶囊这一产品及物流配送业务。
02
整合三七产业
中药龙头避不开的课题:打造产业链
在华润三九看来,向昆药集团协议转让华润圣火 51%的股权,除了可以充分发挥昆药集团与华润圣火在产品、渠道、品牌、供应链等方面的协同优势,创造协同价值,还有利于加快三七产业整合,打造三七产业链标杆,进一步提升华润三九在三七产业的影响力,推动以“三七”为代表的传统中药产业链发展。
同样作为中药企业,华润三九和昆药集团在去年的年报中同时表达了对于原材料(中药材)价格波动的顾虑。
中药材价格一直受到诸如宏观经济、货币政策、自然灾害、种植户信息不对称等多种因素影响,容易出现较大幅度的波动,进而对中药制药企业的生产成本产生影响。国家新版药典质量标准的提高,国家安全、环保等政策的施行,化学原材料产业链成本上升,同时,部分产品的企业垄断,进一步加剧了原材料价格的上涨,随着人工成本、经营成本上涨, 企业成本控制面临较大压力。
中药材天然的不可控性倒逼中药企业解决保证产业链的稳定、降低产业链的成本等问题。昆药集团和华润三九也不例外。
血塞通系列产品对于昆药集团的重要性不言而喻。以血塞通系列产品的主要原材料三七为例,昆药集团拥有从三七 GAP 种植、饮片加工到三七总皂苷提取、制剂生产、专业营销推广的完整产业链,并建立了从种植、采购、研发、生产、质量检验到仓储物流全生命周期的可溯源智能化管控。
昆药集团此次计划收购华润圣火也意在加快三七产业整合,聚焦三七产业链,深耕老龄健康赛道,拓展慢病管理领域已经成为昆药集团的核心战略。
昆药集团在最新的规划中提到,针对以三七为核心成分的产品群,昆药集团正式推出“777”全新品牌,该品牌将以三七软胶囊等血塞通口服产品为基础,逐步拓展到健康管理、疾病预防、严肃治疗及病后康复等全系列产品线,并将三七应用延伸到口腔护理、美容护肤等大健康领域。
昆药集团还披露,已经划分KPC·1951 事业部、三七口服 777 事业部、昆中药 1381 事业部三大事业部,其中三七口服 777 事业部,重点聚焦三七产业链,致力于慢病管理和老龄健康领域,进一步深挖三七产业链的学术价值,提供更专业化的解决方案以满足临床需求。
此次整合也是华润三九进一步对心血管疾病这一慢病领域的产品梳理,2016年以来,华润三九先后收购昆明圣火药业(即现在的华润圣火)、吉林金复康药业、澳诺制药等,布局心脑血管、抗肿瘤、儿童健康等赛道。
并购昆药集团后,华润三九在心血管疾病领域的竞争力进一步增强。
值得注意的是,华润三九表示,近18亿的交易后,将获得交易价款,充裕的现金将使华润三九获得财务收益,并为之开展投资并购夯实财务基础。
与华润系大多数公司“生于并购、长于并购”一样,据不完全统计,自2008年以来,华润三九成功发起的并购多达15起,显然,内部整合之外,华润三九并购的步伐还在继续。
END
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