Hainan Sailemin Biotechnology Co. Ltd.

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(9.4-9.10）新药上市申请Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2300073林普利塞片上海璎黎药业有限公司2.4CXHS2300076注射用泰它西普荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2300074美洛昔康注射液南京清普生物科技有限公司2.2CXHS2300077舒西利单抗注射液敏生物科技有限公司1CXSS2300072西妥昔单抗注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司3.3CXSS2300075新药临床申请药品名称企业名称分类受理号BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2300961BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2300962HS-IT101注射液青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司1CXSL2300599HSK36357胶囊西藏海思科制药有限公司1CXHL2300970HSK36357胶囊西藏海思科制药有限公司1CXHL2300971JK0003片深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL2300946JK0003片深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL2300947JK0003片深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL2300948JK0003片深圳嘉科生物科技有限公司1CXHL2300949NH103草酸盐片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2300957NH103草酸盐片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2300958NH103草酸盐片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2300959NH103草酸盐片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2300960QLM2010齐鲁制药有限公司2.3CXHL2300952SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2300597SPH7854颗粒上海医药集团股份有限公司1CXHL2300964SPH7854颗粒上海医药集团股份有限公司1CXHL2300965SPH7854颗粒上海医药集团股份有限公司1CXHL2300966T3011疱疹病毒注射液上海医药集团股份有限公司1CXSL2300596TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2300955TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2300956TY705注射液天津药物研究院有限公司1CXHL2300950TY705注射液天津药物研究院有限公司1CXHL2300951WBC100胶囊杭州卫本药业有限公司1CXHL2300954右美沙芬去氧肾上腺素口服溶液扬州市三药制药有限公司2.3CXHL2300963注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300598注射用XCCS605B上海华禹生物科技有限公司1CXHL2300968注射用ZHB114江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2300601注射用醋酸丙氨瑞林微球上海丽珠制药有限公司2.2CXHL2300953盐酸达泊西汀口溶膜上海欣峰制药有限公司2.2CXHL2300969西罗莫司口服溶液杭州中美华东制药有限公司2.4CXHL2300967重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司2.1CXSL2300600仿制药申请药品名称企业名称分类受理号二羟丙茶碱注射液山西德元堂药业有限公司3CYHS2302403他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2302381依帕司他片河北瑞森药业有限公司3CYHS2302427利丙双卡因乳膏江西施美药业股份有限公司4CYHS2302425利丙双卡因乳膏四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302432利托那韦片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2302393吲哚布芬片北京伟林恒昌医药科技有限公司3CYHS2302426唑来膦酸注射液山东百诺医药股份有限公司4CYHS2302415地诺孕素片亚宝药业四川制药有限公司4CYHS2302418复方匹可硫酸钠颗粒江西科睿药业有限公司3CYHS2302428复方维生素C聚乙二醇(3350)钠钾散南京正大天晴制药有限公司3CYHS2302411复方聚乙二醇电解质散(儿童型)南京海纳制药有限公司3CYHS2302421复方聚乙二醇电解质散(儿童型)东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2302389奥美沙坦酯氨氯地平片山西鑫煜制药股份有限公司4CYHS2302372富马酸卢帕他定片浙江普利药业有限公司4CYHS2302416富马酸福莫特罗吸入溶液天津金耀药业有限公司4CYHS2302420富马酸福莫特罗吸入溶液成都米子生物医药科技有限公司4CYHS2302404尼可地尔片东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2302379左卡尼汀口服溶液东药集团沈阳施德药业有限公司4CYHS2302431左卡尼汀片东北制药集团沈阳第一制药有限公司3CYHS2302397巯嘌呤片浙江诚意药业股份有限公司3CYHS2302394己酮可可碱注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2302430己酮可可碱注射液山西惠达林曦医药科技有限公司3CYHS2302369布美他尼注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2302402拉坦前列素滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司4CYHS2302434氯化钾颗粒重庆鑫禾生物科技有限责任公司3CYHS2302422波生坦片北京颐康兴医药有限公司4CYHS2302380注射用哌拉西林钠湖南柏齐鹤药物研发有限公司3CYHS2302423注射用尼可地尔北京沃邦医药科技有限公司3CYHS2302398注射用尼可地尔北京沃邦医药科技有限公司3CYHS2302399注射用替加环素浙江亚太药业股份有限公司4CYHS2302384注射用氯诺昔康西洲医药科技(浙江)有限公司4CYHS2302424注射用苯磺酸瑞马唑仑成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2302375注射用阿莫西林钠四川制药制剂有限公司3CYHS2302412注射用阿莫西林钠四川制药制剂有限公司3CYHS2302413注射用阿莫西林钠四川制药制剂有限公司3CYHS2302414注射用阿莫西林钠广州艾奇西新药研究有限公司3CYHS2302385注射用阿莫西林钠广州艾奇西新药研究有限公司3CYHS2302386洛索洛芬钠凝胶贴膏湖南普道医药技术有限公司4CYHS2302408溴芬酸钠滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2302387溴芬酸钠滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2302388玻璃酸钠滴眼液龙吉川(宁夏)医药科技发展有限公司4CYHS2302374琥珀酸曲格列汀片石家庄四药有限公司3CYHL2300114瑞巴派特片辰欣药业股份有限公司4CYHS2302392甲苯磺酸艾多沙班片辰欣药业股份有限公司4CYHS2302429盐酸利多卡因注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2302400盐酸去氧肾上腺素注射液安徽恒星制药有限公司3CYHS2302376盐酸多巴酚丁胺注射液陕西顿斯制药有限公司3CYHS2302377盐酸甲氧氯普胺注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2302417硝苯地平控释片青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2302410硝酸甘油舌下片南京斯泰尔医药科技有限公司4CYHS2302396硫酸羟氯喹片浙江杭康药业有限公司4CYHS2302405罗库溴铵注射液河北凯威恒诚制药有限公司4CYHS2302382美洛昔康纳米晶注射液健康元药业集团股份有限公司3CYHL2300112羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液杭州民生药业股份有限公司4CYHL2300113羟苯磺酸钙胶囊江苏德源药业股份有限公司4CYHS2302401艾曲泊帕乙醇胺片远大医药(中国)有限公司4CYHS2302419艾曲泊帕乙醇胺片广东迈恒医药研发有限公司4CYHS2302373莫匹罗星软膏陕西丽彩药业有限公司4CYHS2302407重酒石酸间羟胺注射液锦州奥鸿药业有限责任公司3CYHS2302395重酒石酸间羟胺注射液安徽美来药业股份有限公司3CYHS2302378间苯三酚注射液江苏东科康德药业有限公司4CYHS2302370间苯三酚注射液福建天泉药业股份有限公司4CYHS2302371阿司匹林肠溶片仁合益康集团有限公司4CYHS2302409阿戈美拉汀片山东京卫制药有限公司4CYHS2302383马来酸氟伏沙明片安徽省先锋制药有限公司4CYHS2302390马来酸氟伏沙明片安徽省先锋制药有限公司4CYHS2302391马来酸阿伐曲泊帕片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302433骨化三醇软胶囊广州艾格生物科技有限公司4CYHS2302406进口申请药品名称企业名称分类受理号AGN-151586AbbVie Inc.1JXSL2300164AMG 133Amgen Inc.1JXSL2300163DMX-200Dimerix Bioscience Pty Ltd.1JXHL2300201GDC-9545F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2300209JDQ443片Novartis Pharma AG1JXHL2300202LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300203LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300204LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300205LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300206LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300207LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2300208九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co.,Inc.3.1JXSS2300075九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co.,Inc.3.1JXSS2300076尼洛替尼胶囊MSN Laboratories Private Limited5.2JYHS2300113尼洛替尼胶囊MSN Laboratories Private Limited5.2JYHS2300114度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited2.2JXSS2300077度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited2.2JXSS2300078替莫唑胺胶囊SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.5.2JYHS2300116替莫唑胺胶囊SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.5.2JYHS2300117麦考酚钠肠溶片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300115中药相关申请药品名称企业名称分类受理号双参苓颗粒北京盈科瑞创新药物研究有限公司1.1CXZL2300060藿夏感冒颗粒石家庄以岭药业股份有限公司1.1CXZL2300059不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

金九银十。九月第一周，无论是监管层还是跨国大药企、以及国内的Biotech们都出现了重磅的人事变动。在过去一周里，国家药监局“换帅”，李利接焦红任局长；马丁·泰勒将成为世卫组织驻华代表。大药企们的人事变动继续，诺华“全球二号人物”楚慕礼离职 ，中国总裁贝德年将离任；赛诺菲中国架构大变革，原中国区总裁施旺担任赛诺菲大中华区总裁一职；渤健任命了新的研发负责人；西安杨森任命黄琛为中国区新总裁。而国内君实生物的执行董事、核心技术人员冯辉辞职，荣昌生物首席财务官辞职......在政策层面，国家医保局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》，业内人士认为这标志着继药品之后，医用耗材正式走向“全国一盘棋”的医保目录准入时代。而国家药监局则发布了《药品网络交易第三方平台检查指导原则》，提出了17个检查项目，40条检查要点，网售药品将迎更严格的监管。本周还有哪些大事发生？政策动态国家药监局“换帅”，李利接焦红任局长9月6日，人社部公布国务院任免国家工作人员的公告。任命李利为国家药品监督管理局局长，免去焦红（女）的国家药品监督管理局局长职务。国家药监局官网显示，李利曾为国家市场监督管理总局党组成员，国家药品监督管理局党组书记、副局长。公开资料显示，李利1962年出生于江西，1981年参加工作后，至1993年，李利任职于江西省大余县人民医院，后调任至大余县卫生局局长；1994年至1999年期间，任江西省赣州地区卫生局副局长等职务；1999年7月起任江西省卫生厅副厅长；2007年3月任江西省卫生厅厅长等职务；2013年至2016年，任江西省卫生和计划生育委员会主任、党组书记；2016年至2018年任江西省人民政府副省长、党组成员。2018年起调任至国家药品监督管理总局，2018年至2023期间，任国家市场监督管理总局党组成员，国家药品监督管理局党组书记、副局长。相关阅读：刚刚！国家药监局“换帅”，李利接焦红任局长。李利长期任职于卫健系统。CDE发布2022中国新药注册临床试验进展年度报告9月7日，国家药监局药品审评中心重磅发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》。报告显示，2022年药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量刷新历年最高记录（3410余项），但新药临床试验数量较2021年有小幅下降。根据受理号类型对申办者类型进行分析，2022年度登记的临床试验中，仍以境内申办者为主，占比为88.5%。与2021年相比，境外申办者占比下降了10%（11.5%），为近4年最低。2022年化学药品适应证仍以抗肿瘤药物为主，占化学药品临床试验总体的 36.7%，其次分别为抗感染药物、皮肤及五官科药物、循环系统疾病药物 和呼吸系统疾病及抗过敏药物。从临床试验数量上看，呈逐年递增趋势。2021年时，临床试验总量接近2019年的2倍，2021年为43项，2019年这一数字为23，2022 年则共登记了 68 项。值得注意的是，2021年版本提到了在2019年、2020年和2021年药物作用靶点均相对集中，其中PD-1和PD-L1尤为突出，其在III期临床试验的比例高于其他靶点。不过，2022年最新版本几乎没有关于靶点情况的描述。相关阅读：境外申办者4年来新低！罕见病临床数量陡升，中药新药平均耗时15年，CDE新药注册临床试验进展2022报告释放了哪些信号？国家医保局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》9月5日，国家医保局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》（以下简称《通知》），内容主要包含纳入范围、准入管理、支付政策等关键事项。《通知》提出，加强医保准入管理，推动建立健全医用耗材医保准入制度。规范医保目录确定程序。建立健全动态调整机制。坚持“保基本”的功能定位，将临床必需、安全有效、价格合理的医用耗材按程序纳入医保支付范围。原则上临床价值不高、价格或费用远超基金和患者承受能力的医用耗材，以及非治疗性康复器具等不得纳入医保支付范围。“十四五”期间，应按准入法完成制定全省（自治区、直辖市）统一的基本医疗保险医用耗材目录。探索以准入谈判等方式合理确定部分高值医用耗材支付标准。对功能和用途相同、材质和特征相似、临床可相互替代、医保管理趋同的医用耗材，可制定统一的支付标准。建立医保支付监测评估机制，重点对临床使用多、基金消耗大以及患者负担重等的医用耗材进行监测。对于这份全新的标准，业内人士认为将重新定义国内耗材市场的生产、准入、营销等所有环节，标志着继药品之后，医用耗材正式走向“全国一盘棋”的医保目录准入时代。国家药监局发布《药品网络交易第三方平台检查指导原则》9月6日，国家药监局公开征求《药品网络交易第三方平台检查指导原则（征求意见稿）》意见（以下简称《指导原则》），公布药品网络交易第三方平台检查要点，征求意见截止时间为2023年9月15日。《指导原则》提出将对药品网络交易第三方平台，进行全方位的监督检查。根据《指导原则》，对于第三方平台的检查，分为备案与资质审查、体系建设、经营管理以及处方药销售四大方面，17个检查项目，涵盖备案、资质审查、登记档案、签订协议、机构建设、人员与培训、制度文件、记录保存、合规经营、亮证亮照、配送管理、检查监控、违法处置、处方来源、信息展示、风险控制，共计40条检查要点。其中，经营管理重点检查平台内入驻商家是否存在超范围、超方式经营药品的行为；明确入驻商家不得销售禁售品种；不得存在买赠药品行为；按照规定展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。在平台内处方药销售审查方面，督促入驻商家确保处方来源真实、可靠，并实行实名制；严格按照规定进行处方审核调配；采取有效措施避免处方重复使用；对电子处方提供单位进行核实并签订协议；对处方药、非处方药进行区分展示并显著标示；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。大型制药诺华“全球二号人物”楚慕礼离职 ，中国总裁贝德年将离任美国时间9月6日，诺华官网宣布创新药物国际部总裁兼首席商务官楚慕礼（Marie-France Tschudin）已决定离开公司，并将退出诺华执行委员会，最后工作时间为9月15日。艾伯维高级副总裁兼免疫学总裁、医学博士Patrick Horber将加入诺华，担任诺华国际部总裁，并成为ECN 成员，今年晚些时候生效。Patrick Horber直接向诺华首席执行官、医学博士万思瀚(Vas Narasimhan) 汇报。据悉，在Patrick Horber上任前，其职位暂由诺华国际部首席财务官 Mukul Mehta履行。据外媒报道，伴随着本次人事变动，诺华公司还取消了首席商务官这一头衔。诺华发言人在一封电子邮件中表示：“美国和国际两个大区将强有力地合作领导诺华的商业活动，特别是对于诺华观点一致至关重要的某些关键商业决策，因此不再需要CCO角色本身。”同一周内，诺华公司总法律顾问 Karen Hale、全球首席商务官兼创新药物国际总裁 Marie-France Tschudin 向诺华中国区员工宣布，诺华集团中国总裁贝德年（Dan Brindle）决定离开诺华，“追寻一个激动人心的外部机会”。贝德年将于本月底（9 月 30 日）正式离任，接任人选已经确定，自 10 月 1 日起，由现诺华创新药物中国总裁张颖（Ingrid）在现职之外接任诺华集团中国总裁一职。相关阅读：诺华再现人事变动！“全球二号人物”楚慕礼离职，接任者为艾伯维前高管赛诺菲中国架构大变革近日，赛诺菲宣布中国区架构大变革，设立3个新的全球管理职位，建立两个新的中国领导团队。新设3大职位：设立赛诺菲大中华区总裁一职，由原中国区总裁施旺担任；施旺将与关键职能部门合作，全面领导包含特药、疫苗和普药三个事业部在内的赛诺菲中国整体业务。消费者保健业务架构保持不变。设立中国研发负责人一职，人选后续宣布。设立中国制造与供应链负责人一职，由原中国区工业事务部负责人何国玲担任。新设两大管理团队为，中国战略领导团队和中国战略领导团队扩展团队。西安杨森任命中国区新总裁：郑磊离任，黄琛回归据行业媒体报道，9月5日，西安杨森公布中国区新任总裁。杨森制药北亚区区域董事总经理兼韩国CEO黄琛将接替郑磊成为西安杨森的新任总裁，并领导杨森制药中国区业务发展。西安杨森同时宣布，西安杨森中国区原总裁郑磊离开强生。公开资料显示，黄琛于1997年加入强生，并担任财务分析师。2011年至2015年，任西安杨森财务负责人。此后，先后担任强生东南亚地区高级财务总监、杨森制药亚太地区首席财务官。2021年5月，黄琛担任杨森制药韩国公司CEO一职，并负责中国港台地区业务。渤健任命新研发负责人9月6日，渤健（Biogen）发布公告称，其将任命Jane Grogan博士为执行副总裁兼研发部门负责人，自2023年10月2日生效。与此同时，Jane Grogan也将成为渤健执行委员会的成员之一，直接向总裁兼首席执行官Christopher A. Viehbacher汇报。Seagen与Nurix合作开发降解剂偶联抗体药物9月7日，Nurix宣布与Seagen达成合作协议，共同开发多款抗体偶联降解剂药物（DAC）。Seagen支付6000万美元预付款，34亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。两家公司决定共同开发一种新药物形式DAC，整合ADC与蛋白降解剂技术。生物科技君实生物执行董事、核心技术人员冯辉辞职9月2日，君实生物发布公告，执行董事、核心技术人员冯辉因个人原因，于2023年8月31日申请辞去首席运营官及子公司所任职务。辞职后，冯辉将调任公司非执行董事。公司将聘请其担任公司技术咨询顾问，以确保相关研发工作的平稳推进和顺利过渡。根据公告，冯辉先生自2015年3月起担任公司执行董事；2014年1月起担任TopAlliance Biosciences Inc.（拓普艾莱）首席运营官；2016年6月起担任上海君实生物工程有限公司执行董事兼任法定代表人；2017年8月起担任苏州君盟生物医药科技有限公司执行董事兼任总经理。冯辉在君实生物任职期间主要参与了JS001、JS002、JS004等多项抗体药物项目早期的研发工作。君实主导参与上述在研项目及核心技术的研发人员还包括张卓兵先生和SHENG YAO(姚盛)先生两位核心技术人员。冯辉先生的离职不会影响上述在研项目及核心技术的推进与实施。健帆生物聘任新副总经理健帆生物发布公告，董事会第八次会议审议通过了《关于聘任副总经理的议案》，根据《公司法》《公司章程》及其他有关规定，结合公司发展需求，经公司总经理提名，同意聘任王锐为公司副总经理，任期自本次董事会审议通过之日起至公司第五届董事会届满之日止。根据公告，王锐于1962年生，中国国籍，无境外永久居留权，上海第一医学院(现复旦大学)化学制药专业本科学历、中山大学企业管理研究生学历，制药高级工程师。曾任丽珠集团丽珠制药厂厂长、丽珠医药集团股份有限公司总工程师。拥有近40年制药领域行业经验，熟悉药品生产管理、质量管理、工程管理等工作。曾两次获得广东省科技进步二等奖、曾获珠海市1999年度科技进步突出贡献特等奖，2015年获评珠海市高层次人才。2023年2月进入本公司，任总经理特别助理。现任公司副总经理。荣昌生物首席财务官辞职9月5日，荣昌生物发布公告称，董事会于 2023 年 9 月 4 日收到公司首席财务官兼联席公司秘书李嘉提交的书面辞呈，因个人职业发展原因，李嘉申请辞去公司首席财务官兼联席公司秘书职务，辞任后不再担任公司任何职务。李嘉的辞职自其书面辞呈送达董事会之日起生效，公司财务部门及证券与投融资部门将继续履行相应的职责。中国抗体国内首款CD22抗体上市申请获受理9月5日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，中国抗体制药分支公司赛乐敏生物递交了舒西利单抗注射液的新药上市申请，并获得受理。据悉，舒西利单抗是中国抗体制药研发的一款抗CD22单抗，也是国内首款CD22抗体，全球首创用于自免的CD22抗体。此外，舒西利单抗还于今年8月递交了治疗类风湿关节炎的上市申请。根据中国抗体披露的信息，与类风湿关节炎现有标准疗法相比，舒西利单抗的核心优势在于其新颖独特的作用机理：它通过改变CD22的结合方式，招募相关抑制分子，进而抑制B细胞相关免疫反应。由于并未损伤到B细胞，该药不影响B细胞在免疫系统中发挥正常作用。这种作用机制可以保证舒西利单抗在具有疗效的同时，在安全性方面有显著优势，而安全性正是长期用药的自身免疫疾病患者需要关注的核心问题。誉衡生物PD-1赛帕利单抗获批宫颈癌适应证近日，誉衡生物宣布，公司开发的抗肿瘤新药誉妥（赛帕利单抗注射液，全人源抗PD-1单克隆抗体）第二个适应证获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性、PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者。赛帕利单抗由此成为中国首个且唯一获批宫颈癌适应证的PD-1单抗。Roland Meier加入科霸生物，出任首席医学官9月5日，科霸生物（SparX Biopharmaceutical）宣布，Roland Meier博士正式加盟科霸生物，任首席医学官（CMO）。Meier是瑞士苏黎世大学和洛桑大学的医学、哲学博士，并在加州大学贝克利分校完成了博士后工作。他有涵盖从肿瘤药物开发、上市和生命周期管理等各个阶段二十余年的创新药临床开发经验。除了INDs、BLAs和sBLAs等丰富履历之外，Meier还出版、发表过许多专业论文、评论和专利，在几乎所有的主要国际制药巨头都担任过医学领导职务，最近任Kyowa Kirin的首席医学官和礼来集团免疫抗肿瘤板块的副总裁。Zenas与BMS达成战略许可和合作协议9月5日，Zenas BioPharma宣布，其已与Bristol Myers Squibb公司签订许可和合作协议，在日本、韩国、中国台湾、新加坡、中国香港和澳大利亚开发用于治疗自身免疫性疾病的Obexelimab并将其商业化。根据许可协议的条款，Zenas将获得5000万美元的预付现金，并有资格获得与实现某些开发、监管和商业里程碑有关的额外付款，以及Obexelimab在许可地区的净销售特许权使用费。作为交换，Bristol Myers Squibb将获得在许可地区开发和商业化Obexelimab的独家权利。此外，Bristol Myers Squibb正在对Zenas进行股权投资。再鼎医药"艾加莫德"国内商业化上市近日，再鼎医药首个自免用药“艾加莫德”（商品名：卫伟迦）正式在国内商业上市。全国多地开出首批处方，零售价为10300元/瓶（400mg/20ml/瓶）。该产品由再鼎医药于2021年1月引进自自免新星荷兰Argenx公司。今年6月，艾加莫德获国家药监局批准上市，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。纽福斯眼科基因治疗新药在澳洲获批临床试验9月6日，纽福斯宣布公司的候选药物NFS-05，用于治疗显性遗传性视神经萎缩（ADOA），完成澳大利亚治疗用品管理局（TGA）临床试验备案，被批准开展临床试验。据了解，目前临床上尚无针对ADOA的有效治疗手段。纽福斯自主研发的NFS-05眼用注射液采用基因治疗策略，将携带OPA1基因的AAV载体注射到玻璃体腔内，病毒感染RGC细胞并表达OPA1蛋白，从而修复线粒体功能。据了解，NFS-05是纽福斯第三款获批临床试验的新药，也是该公司首次在澳洲获批临床。戈舍瑞林微球在华获批新适应症，用于治疗乳腺癌9月7日消息，绿叶制药集团与百济神州宣布，绿叶制药自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（百拓维）已获得中国国家药品监督管理局批准，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者。今年6月30日百拓维在中国获批用于前列腺癌的治疗。百拓维是全球首个且目前唯一获批上市的戈舍瑞林微球制剂，通过创新微球技术，在保障治疗效果与安全性的同时大幅改善患者用药体验。百济神州LAG3 单抗国内获批新临床9 月 7 日，据 CDE 官网显示，百济神州递交的 LBL-007 注射液临床试验申请获默示许可，用于治疗局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（受理号：CXSL2300445）。目前，LBL-007 共启动开展 7 项临床试验，除食管鳞癌外，还涉及 NSCLC、结直肠癌以及黑色素瘤，分别处于 II 期、I/II 期以及 I 期临床阶段。2021年12月14日，百济神州以7.73亿美元引进维立志博LAG-3 的抗体药物 LBL-007。根据协议，百济神州获得 LBL-007 的全球研发和生产许可，以及中国境外的独家商业化权利；维立志博则获得 3000 万美元首付款和至多 7.42 亿美元的研发、监管、销售里程碑付款，以及两位数分级销售特许使用费。创响生物任命David Topper为首席财务官9月7日， 创响生物 宣布任命David Topper为首席财务官。公开资料显示，David拥有约40年金融、管理、投资和投资银行经验。加入创响前，他是Frazier Life Sciences（一家管理规模约50亿美元的投资机构）的合伙人，他还曾担任Frazier Life Sciences Acquisition Corp的首席财务官及董事，并成功地主导了该公司与New Amsterdam Pharma的合并。并且，David曾在摩根士丹利工作了22年，曾担任董事总经理、全球股票资本市场联席主管、常务董事和承诺委员会主席。创响生物专注于免疫及炎症疾病领域的新药开发，目前有4个临床阶段的候选药物。和正医药BTK抑制剂拟纳入突破性治疗品种9月7日，CDE官网公示，和正医药申请的1类新药HZ-A-018胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗复发或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤。公开资料显示，HZ-A-018是一种高选择性和高血脑屏障渗透性的口服小分子BTK抑制剂。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，和正医药正在开展两项临床试验，其中一项是评价HZ-A-018治疗复发或难治性原发或继发中枢神经系统淋巴瘤的安全性和有效性的1/2期研究，另一项是评估HZ-A-018在B细胞淋巴瘤患者中安全性、耐受性及药代动力学特征的1期临床研究。资本市场天津同仁堂创业板IPO终止9月7日，深圳证券交易所官网，天津同仁堂集团股份有限公司（简称：天津同仁堂）创业板上市申请撤回终止。天津同仁堂此次选择的上市标准为《深圳证券交易所创业板股票上市规则（2023 年修订）》第二章 2.1.2 中规定的第（一）项：最近两年净利润均为正，且累计净利润不低于5000万元。招股书显示，天津同仁堂此次拟募集资金7.22亿元，其主营业务为中成药的研发、生产和销售，产品覆盖片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液、口服溶液剂、橡胶膏剂、散剂等 8 种剂型，涉及治疗领域包括泌尿系统中的肾脏病、心脑血管疾病及周围血管疾病等。据了解，天津同仁堂曾于2018年申请在上交所主板上市，2020年12月申请撤回。领航基因获近亿元B轮融资近日，领航基因科技（杭州）有限公司获得新一轮近亿元融资，本次融资由思邈资本领投、老股东再次加码跟投，雪见资本担任本轮融资独家财务顾问，资金主要用于全自动仪器和POCT等设备研发、三类试剂证的后续生产销售以及出海业务的拓展。领航基因自2021年获得A+轮1.4亿元融资，2022年领航基因获得了多张数字PCR平台及试剂的CE证书，正式开始布局海外。柯泰亚生物完成2.5亿元B轮融资近日，上海柯泰亚生物科技有限公司完成2.5亿元人民币的B轮融资，由恒旭资本和斯道资本联合领投，河南汇融、食芯资本跟投，元启资本担任独家财务顾问。本次融资也是柯泰亚生物成立近2年时间内完成的第四轮融资，累计完成近5亿元人民币的资金储备。柯泰亚生物在2021年9月成立于中国上海，创始人赵立山拥有20+年合成生物技术研发与产业化经验，主导或参与了多项创新技术的开发，包括创建全球首个合成生物研发平台，以及十多个合成生物新产品的规模化和商业化。宜明昂科港交所上市9月5日，宜明昂科在港交所主板挂牌上市，发行价为18.6港元/股，当日收盘价为19.52港元/股，首日涨幅4.95%，成交金额为1866万港元。本次IPO，宜明昂科募资金额为3亿港币左右，值得注意的是，其基石投资者包括嘉实基金、药明生物、荣昌生物以及昆翎医药等知名基金和行业内企业。宜明昂科是一家致力于开发肿瘤免疫疗法的生物技术企业，于2015年6月18日由田文志创立于上海张江。目前，宜明昂科已开发出包含10多款创新候选药物的研发管线及7个正在进行的临床研究项目。其中，最为外界关注的是公司围绕CD47靶点在研的一系列差异化产品组合。民生健康深交所上市9月5日，杭州民生健康药业股份有限公司在深交所上市，计划募资4.65亿元，将用于维矿类OTC产品智能化生产线技改项目、保健食品智能化生产线技改项目以及民生健康研发中心技改项目，其中，保健食品智能化生产线技改项目预计投入募集资金3.29亿元，占总募集金额超70%。民生健康成立于2009年，专注于维生素与矿物质补充剂领域，消费者熟知的“21金维他”就是其主打品牌。2020年收购浙江民生健康科技有限公司，将公司产品体系拓展至益生菌系列。未来，民生健康或将更多精力聚焦保健食品领域。沙砾生物宣布完成4亿元B轮融资9月8日，沙砾生物宣布完成4亿元人民币的B轮融资，由中金资本旗下基金领投，前海方舟、联东投资、源禾资本、禾方田合伙企业以及老股东夏尔巴投资、德诚资本、经纬中国跟投。本轮融资将用于支持公司肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法管线的开发，包括GT101的关键临床试验以及多项下一代基因编辑型TIL管线的开发，致力于为全球实体瘤患者打造开创性细胞药物。沙砾生物成立于2019年，是一家专注于肿瘤免疫细胞治疗，以TIL药物为代表研发管线的创新型医药公司。沙砾生物自主研发的GT101 注射液是国内首个获批注册临床的TIL药物，目前即将进入关键二期临床试验。风险提示纳微科技前员工追索1.75亿股权激励案最新进展去年12月6日，纳微科技（SH.688690）公告称收到关于已离职员工韩寒起诉纳微科技、苏州纳百管理咨询有限公司及公司董事长BIWANG JACK JIANG（江必旺）等三方的《民事起诉书》等相关材料。据纳微科技表示，该诉讼案件是已离职员工就其在员工持股平台中持有的财产份额争议，员工持股平台有预留股份，公司在相关激励制度安排中不承担激励股份回购义务，对公司正常经营无重大影响。但上市不足两年时间便遭遇巨额索赔诉讼还是让投资者疑虑重重。时隔半年本案一直没有进入开庭审理阶段，直到9月1日，纳微科技发出《苏州纳微科技股份有限公司关于涉及诉讼进展的公告》，公告显示：2023年8月31日，公司收到苏州市中级人民法院送达的《起诉状》与《变更诉讼请求申请书二》。前员工韩寒先生的诉讼请求变更为：（1）判令确认原告以38,273,600元的对价，享有被告一苏州纳百管理咨询有限公司持有苏州纳研管理咨询合伙企业（有限合伙）的财产份额4,230,240元；（2）判令被告一苏州纳百向原告支付针对2,656,580股激励股份的收购价款122,909,330.28元，并承担资金占用损失；(3)被告二BIWANG JACK JIANG对苏州纳百的付款义务承担连带责任；（4）本案诉讼费用、保全费用由二被告共同承担。最重要的是：原告变更诉讼请求，变更后，纳微科技不再作为案件被告，而是以第三人身份参与案件，原告未要求纳微科技作为第三人承担责任。 《合规新观察》认为：员工股权激励是为了留住关键人才的奖励机制，企业经营者通过让渡部分权益给员工，使员工与企业结成利益共同体，从而调动员工的积极性，但在人员流动大的初创企业或刚上市的公司常常出现股权激励纠纷，员工离职前后能否妥善处理好劳动关系、股权激励关系非常关键，适合企业发展阶段，合理合法且执行到位的股权激励方案可以避免“激励”变“诉讼”，结合本案纳微科技已从被告变更为第三人，应该是合同中相关条款发挥重大作用。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第37期目   录政策解读1.国家药监局关于适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第115号）2. 国家药监局关于适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第114号）3. 国家药监局附条件批准纳鲁索拜单抗注射液上市国家药监局4. 国家药监局综合司关于提前终止有关中药品种保护的通知（药监综药注函〔2023〕477号）5. 国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 奥利司他零售样本市场销售分析2. 奥利司他零售放大市场销售分析政策解读1、国家药监局关于适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第115号）为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》（以下简称：S12）国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。自9月5日起开始的非临床研究适用S12指导原则。非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。2、国家药监局关于适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第114号）为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则。有关事项公告如下：一、自2024年3月4日后，上市许可持有人开展的质量风险管理活动，均适用《Q9（R1）：质量风险管理》指导原则。二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站查询。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。3、国家药监局附条件批准纳鲁索拜单抗注射液上市近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海津曼特生物科技有限公司申报的纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立生）上市。该药品用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。纳鲁索拜单抗注射液为重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）单克隆抗体，通过与细胞表面的RANKL特异性结合，抑制RANKL活性，从而抑制其参与介导所引起的骨质溶解和肿瘤生长。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。4、国家药监局综合司关于提前终止有关中药品种保护的通知（药监综药注函〔2023〕477号）根据《中药品种保护条例》和原国家食品药品监督管理局《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）的有关规定，国家药监局同意国家中药品种保护审评委员会的意见，提前终止灯盏花素滴丸中药品种保护。有关事项通知如下：一、 自9月5日起，贵州信邦制药股份有限公司灯盏花素滴丸不再按国家中药保护品种管理，不得冠以“国家中药保护品种”的称谓。二、 请贵州省药品监督管理局负责收回上述品种国家中药保护品种审批件及中药保护品种证书。5、国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台的新药临床试验登记信息，对2022年中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总和分析，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》。本年度报告根据2022年度登记的药物临床试验信息，从药物类型、品种、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、试验分期、特殊人群试验、临床试验单位、临床试验首次登记用时、启动用时、数据监查委员会（DMC）、试验完成情况等角度对临床试验的总体趋势、主要特点等进行汇总分析。此外，增加了细胞和基因治疗品种、医学影像学品种的分析、申请人首次提交临床试验登记的用时分析，以及2022年度获批上市创新药的临床试验分析等。相关文件请扫描上方二维码行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. 罗氏旗下基因泰克新型补体C5单克隆抗体crovalimab（珂罗利单抗）的生物制品许可申请（BLA）获得FDA受理，用以治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。2. 中国抗体制药分支公司赛乐敏生物研发的舒西利单抗注射液上市申请获CDE受理，拟用于治疗类风湿关节炎。3. 百济神州BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽）在智利、厄瓜多尔获批，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。4. 璎黎药业PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症上市申请获CDE受理，用于治疗复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者。5.绿叶制药自主研发的注射用戈舍瑞林微球（百拓维）获得中国国家药品监督管理局批准，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者。6. 易慕峰研发的新一代自体CAR-T产品IMC008获得FDA孤儿药资格，用于治疗胰腺癌患者。最近重磅临床1. 德昇济医药1类新药D3L-001获得CDE临床试验默示许可，拟用于HER2阳性晚期实体瘤治疗。2. 荣昌生物旗下注射用泰它西普（RC18）用于儿童系统性红斑狼疮患者的1期临床研究补充申请获NMPA批准，受试者年龄范围扩展至5岁及以上。3. 纽福斯用于治疗显性遗传性视神经萎缩（ADOA）药物NFS-05获得澳大利亚治疗用品管理局批准开展临床试验。4. 阿斯利康Anifrolumab注射液获CDE批准开展临床试验，拟用于治疗多发性肌炎。5. 联邦制药三靶点GLP-1药物UBT251注射液获CDE批准临床，拟开展治疗超重或肥胖症的研究。6. 交联医药重组抗CD20人源化单克隆抗体（研发代号B007）皮下注射液临床试验获的CDE批准，拟联合CHOP用于治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。7. 罗氏和Alnylam合作靶向肝脏表达血管紧张素原（AGT）的在研RNAi疗法Zilebesiran的II期KARDIA-1研究达到主要终点。2、药企动态：市场动态1. 9月4日，华熙生物公告，控股子公司钜朗有限公司（英文名：Gentix Limited）、韩国公司Medytox、华熙生物科技有限公司（开曼华熙）同意合资协议自终止契约签署日即9月1日起终止。Medytox与钜朗公司各自同意在合资协议及独家代理协议终止后，在华熙美得妥所有债务清偿完毕的前提下，华熙美得妥将解散并注销。2. 9月6日，泽纳仕生物（Zenas BioPharma）宣布，其已与百时美施贵宝公司签订许可和合作协议，在中国台湾和香港地区，以及日本、韩国、新加坡和澳大利亚等地开发用于治疗自身免疫性疾病的CD19 x FcƳRIIB双特异性抗体obexelimab并将其商业化。根据许可协议的条款，泽纳仕生物将获得5000万美元的预付现金，并有资格获得与实现某些开发、监管和商业里程碑有关的额外付款，以及obexelimab在许可地区的净销售特许权使用费。作为交换，百时美施贵宝将获得在许可地区开发和商业化obexelimab的独家权利。零售品类数据洞见1、奥利司他零售样本市场销售分析图1：奥利司他零售（样本市场）销售额图2: 奥利司他零售（样本市场）企业销售额*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据  2、奥利司他零售放大市场销售分析图3: 奥利司他零售（放大市场）销售额图4: 奥利司他零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、国家药监局、国家药监局药审中心、网易、腾讯、新浪等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001