A Randomized,Placebo Controlled, Double-blind, Parallel Group, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SM03, Compared to Placebo, in Patients With Moderate-to-Severely Active Rheumatoid Arthritis Receiving Methotrexate

To demonstrate that SM03 added to methotrexate (MTX) reduce signs and symptoms of rheumatoid arthritis (RA) in Chinese RA participants with an inadequate response to MTX.
To assess the safety of SM03 added to MTX in Chinese RA participants with an inadequate response to MTX

开始日期2017-12-28

申办/合作机构

中国抗体制药有限公司

100 项与重组人CD22单克隆抗体(Sinomab Bioscience/Lonn Ryonn Pharma) 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与重组人CD22单克隆抗体(Sinomab Bioscience/Lonn Ryonn Pharma) 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与重组人CD22单克隆抗体(Sinomab Bioscience/Lonn Ryonn Pharma) 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与重组人CD22单克隆抗体(Sinomab Bioscience/Lonn Ryonn Pharma) 相关的文献（医药）

2022-06-15·The Journal of Immunology

SM03, an Anti-CD22 Antibody, Converts Cis-to-Trans Ligand Binding of CD22 against α2,6-Linked Sialic Acid Glycans and Immunomodulates Systemic Autoimmune Diseases

Article

作者: Wang, Dong ; Song, Nan ; Wong, Kin L. ; Li, Zhengdong ; Ma, Felix ; Chong, Chi H. ; Leung, Shui O. ; Luk, Ka K.

AbstractSM03, an anti-CD22 recombinant IgG1 mAb, is currently in a phase III clinical trial for the treatment of rheumatoid arthritis (NCT04312815). SM03 showed good safety and efficacy in phase I systemic lupus erythematosus and phase II moderate to severe rheumatoid arthritis clinical trials. We propose the success of SM03 as a therapeutic to systemic autoimmune diseases is through the utilization of a novel mechanism of action unique to SM03. CD22, an inhibitory coreceptor of the BCR, is a potential immunotherapeutic target against autoimmune diseases. SM03 could disturb the CD22 homomultimeric configuration through disrupting cis binding to α2,6-linked sialic acids, induce rapid internalization of CD22 from the cell surface of human B cells, and facilitate trans binding between CD22 to human autologous cells. This in turn increased the activity of the downstream immunomodulatory molecule Src homology region 2 domain-containing phosphatase 1 (SHP-1) and decreased BCR-induced NF-κB activation in human B cells and B cell proliferation. This mechanism of action gives rationale to support the significant amelioration of disease and good safety profile in clinical trials, as by enabling the “self” recognition mechanism of CD22 via trans binding to α2,6 sialic acid ligands on autologous cells, SM03 specifically restores immune tolerance of B cells to host tissues without affecting the normal B cell immune response to pathogens.

2022-05-05·Rheumatology2区 · 医学

SM03, an anti-human CD22 monoclonal antibody, for active rheumatoid arthritis: a phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled study

2区 · 医学

Article

作者: Wu, Di ; Zhang, Fengchun ; Li, Mengtao ; Leung, Shui-on ; Zhou, Jiaxin ; Li, Jing

AbstractObjectiveSM03, a novel chimaeric mAb specific to B cell-restricted antigen CD22, has been developed to treat RA and other B-cell-related diseases. This 24-week phase II randomized, double-blind, multi-dose, placebo-controlled study aimed to evaluate the efficacy and safety of SM03 in moderately-to-severely active RA patients in China.MethodsOne hundred and fifty-six patients on background MTX were randomized in a 1:1:1 ratio to receive a cumulative dose of 3600 mg (high dose, 600 mg × 6 infusions at weeks 0, 2, 4, 12, 14 and 16) or 2400 mg SM03 (low dose, 600 mg × 4 infusions at weeks 0, 2, 12 and 14) or the placebo. The primary outcome was the 24-week ACR 20% improvement criteria (ACR20) response rate. Safety was also assessed.ResultsThe 24-week ACR20 response rate was significantly higher with high- (65.3%, P = 0.002) and low-dose SM03 (56.9%, P = 0.024) than with placebo (34.0%), but comparable between the high- and low-dose group. The rate of adverse events was not statistically different among the high-dose group (35.3%), the low-dose group (51.9%) and the placebo group (34.6%). Thirteen (12.6%) patients receiving SM03 reported treatment-emergent infections, including 3.9% patients in the high-dose group. No patients reported severe treatment-emergent infections or malignancies.ConclusionsIn active RA Chinese patients receiving background MTX, SM03 at a cumulative dose of both 2400 mg and 3600 mg is efficacious and well-tolerated throughout the 24 weeks of treatment. Moreover, SM03 has demonstrated a good safety profile.Trial registrationClinicalTrials.gov, https://clinicaltrials.gov, NCT04192617.

2022-04-01·Journal of Applied Microbiology3区 · 生物学

Hydroxy-selenomethionine supplementation promotes the in vitro rumen fermentation of dairy cows by altering the relative abundance of rumen microorganisms

3区 · 生物学

Article

作者: Li, Shengli ; Zheng, Yuhui ; Xie, Tian ; Wang, Jidong ; Wang, Wei ; Yang, Zhantao ; Sun, Xiaoge ; He, Tengfei

AbstractAimsThis study aims to investigate the effect of hydroxy-selenomethionine supplementation on the in vitro rumen fermentation characteristics and microorganisms of Holstein cows.Methods and ResultsFive fermentation substrates, including control (without selenium supplementation, CON), sodium selenite supplementation (0.3 mg kg−1 DM, SS03), and hydroxy-selenomethionine supplementation (0.3, 0.6 and 0.9 mg kg−1 DM, SM03, SM06 and SM09, respectively) were incubated with rumen fluid in vitro. The results showed that in vitro dry matter disappearance and gas production at 48 h was significantly higher in SM06 than SM03, SS03 and CON; propionate and total volatile fatty acid (VFA) production was higher in SM06 than CON. Moreover, higher species richness of rumen fluid was found in SM06 than others. Higher relative abundance of Prevotella and Prevotellaceae-UCG-003 and lower relative abundance of Ruminococcus-1 were detected in SM06 than CON. Besides, higher relative abundance of Ruminococcaceae_UCG-005 was found in CON than other treatments.ConclusionsIt is observed that 0.6 mg kg−1 DM hydroxy-selenomethionine supplementation could increase cumulative gas production, propionate, and total VFAs production by altering the relative abundance of Prevotella, Prevotellaceae-UCG-003, Ruminococcaceae_UCG-005 and Ruminococcus-1, so that it can be used as a rumen fermentation regulator in Holstein cows.Significance and Impact of the StudyThis study provides an optimal addition ratio of hydroxy-selenomethionine on rumen fermentation and bacterial composition via an in vitro test.

项与重组人CD22单克隆抗体(Sinomab Bioscience/Lonn Ryonn Pharma) 相关的新闻（医药）

2024-11-15

·医药魔方Info

专利事件| 奥妥珠单抗、立他司特专利到期，罗特西普专利权获得延期

为助力医药行业专利从业者第一时间获取最新专利事件及进展，医药魔方推出了专利事件栏目，将每周对药品相关重要专利事件进行汇总，主要涉及：专利登记/声明、药品专利到期、专利复审与无效、专利PTE/PTA获批等情报。专利情报数据均来源于医药魔方NextPat数据库。本周（2024.11.04-2024.11.10）主要涉及以下内容： 1.中国上市药品专利登记及仿制药专利声明重点内容简介：本周CDE中国上市药品专利信息登记平台新增登记药品专利14件，涉及BMS的伊匹木单抗注射液、AstraZeneca的马来酸阿可替尼片、Amgen和CSL Vifor的阿伐可泮胶囊、锐康迪医药的磷酸奥唑司他片等。 2.美国FDA桔皮书、紫皮书、美国PTE专利新增重点内容简介：本周FDA桔皮书新增专利数十件，涉及品种Tosymra（舒马曲坦鼻腔喷雾剂）、Rinvoq（乌帕替尼）、Jardiance（恩格列净）等。Qtern（达格列净+沙格列汀）、Qternmet Xr（达格列净+沙格列汀+二甲双胍）、Fintepla（芬氟拉明口服液）的专利增加半年期的儿科用药期限延长（PED）。 3.中国药品专利到期精选重点内容简介：2024-11-05日，罗氏制药的奥妥珠单抗的中国序列结构核心专利CN'231B期限届满失效，该专利是奥妥珠单抗登记在CDE专利信息登记平台中的唯一专利。立他司特的两件马库什化合物专利CN'195B、CN'160B期限届满失效，立他司特的具体化合物专利CN'557A在国内未被授权，原研立他司特滴眼液并未在国内上市，国内已有两家提交仿制药上市申请。 4. 中国药品专利复审、无效情况精选重点内容简介：在药品专利复审方面，本周多件药品相关专利有复审决定/结案发文，或被驳回后提交了复审请求，涉及哌柏西利、环硅酸锆钠、舒西利单抗、米吉珠单抗、非奈利酮等。本周内有1件药品相关专利无效决定发文，多替诺雷的晶型专利CN110914246B被宣告专利权全部无效，无效宣告请求人为杭州中美华东制药有限公司（参见此前报道：呋喹替尼和多替诺雷晶型专利均被宣告全部无效）。 5. 中国药品专利PTE、PTA情况精选重点内容简介：列举了部分本周获批专利权期限补偿（PTA）的药品相关专利，例如罗特西普的序列专利CN'517B获得435天的专利权期限补偿、“甘精胰岛素+利司那肽”的制剂专利CN'442B获得40天的专利权期限补偿、恩替司他的医药用途专利CN'403B获得122天的专利权期限补偿等。药品专利事件周报的详细内容请点击阅读原文查看，或者加入文末医药魔方专利信息群获取。医药魔方专利信息群，旨在提供医药行业专利重点事件监控和解读，群内提供以下信息： 1. 及时的医药专利无效信息、复审跟踪、PTE/PTA专利补偿提醒； 2. 中国上市药品专利登记平台最新登记/声明； 3. 桔皮书专利最新登记； 4. 热点医药专利事件解读； 5. 医药专利研究报告； 6. 医药专利相关资讯。目前免费开放中（限前500人）添加左下方微信号，备注“专利-公司-职位"，拉您进群；如想申请NextPat数据库试用，可扫右侧二维码申请试用。

专利无效专利到期

2023-11-23

·BioBAY

上市企业丨信达生物：与葆元医药宣布ROS1抑制剂泰莱替尼新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理

11月23日，BioBAY园内上市企业信达生物与葆元医药共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）泰莱替尼（他雷替尼）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。泰莱替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳的ROS1 抑制剂。泰莱替尼于2022年被CDE授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往经 ROS1 TKI 治疗的晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者以及未经 ROS1 TKI 治疗的ROS阳性非小细胞肺癌患者。除此之外，泰莱替尼还获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的突破性疗法认定（BTD）。2021年6月，信达生物与葆元医药签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化泰莱替尼。此次NDA获受理是基于一项临床2期研究 TRUST-I (NCT04395677)的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估泰莱替尼在中国 ROS1阳性非小细胞癌患者中的的安全性、耐受性和疗效。TRUST-I 临床研究的期中分析结果此前在2023年欧洲肺癌大会(ELCC) 上公布。（点击阅读原文查看）上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“对于 ROS1阳性非小细胞癌患者，治疗的手段极其有限，特别是其中超过三分之一的患者发生脑转移，以及超过一半以上的患者进展至耐药突变。针对这部分患者目前没有获批的治疗选择，临床需求显著。很高兴看到泰莱替尼的NDA递交获受理，意味着创新药物开发中里程碑的一步，期待能早日让中国ROS1阳性非小细胞肺癌患者群体用上新的治疗方案。”信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“泰莱替尼在 TRUST-I 临床研究中表现出潜在同类最佳的疗效和安全性，令人鼓舞，我们很高兴其在中国的NDA能成功获受理。ROS1阳性的非小细胞肺癌患者临床亟需创新治疗方案，我们将与合作伙伴葆元一起，积极配合监管部门审评，早日将这一精准疗法造福更多的中国肺癌患者。”葆元医药首席医学官颜冰博士表示：“中国NDA获受理是葆元的一个重要的里程碑，这也是泰莱替尼全球开发的首次注册提交。我们要感谢所有参与和支持的临床试验的医生和患者。我们与合作伙伴信达生物将协力配合中国监管机构，尽早将泰莱替尼提供给需要的患者。”▌文章来源：信达生物责编：何文正审核：任旭推荐阅读上市企业丨百济神州：首个且唯一！泽布替尼获欧盟委员会批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤上市企业丨亚盛医药：杨大俊荣获“谈家桢生命科学产业化奖”上市企业丨中国抗体：舒西利单抗用于治疗阿尔茨海默病的新药研究申请获国家药监局受理

突破性疗法ASH会议临床2期申请上市引进/卖出

2023-11-21

·BioBAY

上市企业丨百济神州：首个且唯一！泽布替尼获欧盟委员会批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤

近日，BioBAY园内上市企业百济神州宣布欧盟委员会（EC）已授予百悦泽®（泽布替尼）联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的上市许可。这是百悦泽®在欧盟（EU）获批的第四个适应症。此次获批，百悦泽®将成为欧盟首个且唯一用于滤泡性淋巴瘤的BTK抑制剂。与此同时，百悦泽®已成为欧盟地区适用患者人群最广泛的BTK抑制剂。此次获批是基于ROSEWOOD研究的积极结果——与抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗单药治疗相比，百悦泽®联合奥妥珠单抗治疗实现了更高的总缓解率。除R/R FL外，百悦泽®目前已在欧盟获批作为单药治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者；作为单药治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者；以及用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或用于不适合接受化疗免疫治疗的WM患者的一线治疗。百济神州已向美国和中国的药监机构提交了百悦泽®用于治疗R/R FL的注册申报资料，目前正在审评中。此外，百悦泽®用于治疗R/R FL的注册申报，作为Access联盟新活性物质工作共享倡议的一部分正在接受加拿大、瑞士和英国监管机构审评。百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示：“我们激动地宣布，此次获批使百悦泽®成为欧盟地区FL患者的一个治疗选择。目前，百悦泽®是首个获批用于该适应症的BTK抑制剂，在全球同类药物中，百悦泽®已成为适应症最广泛的药物。这一里程碑标志着我们在抗击这一血液肿瘤上的一个重大进展，使得初始治疗后未获得缓解或出现复发的FL患者拥有了一种全新且有效的治疗选择。”意大利博洛尼亚大学Seràgnoli血液学研究院血液学正教授Pier Luigi Zinzani医学博士表示：滤泡性淋巴瘤患者通常要面对复发以及对后续治疗缓解不佳的问题。因此，改善治疗结果是当务之急。ROSEWOOD研究的结果表明，百悦泽®联合奥妥珠单抗治疗为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者带来了显著的临床获益。对符合条件的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者来说，百悦泽®是一个无需化疗的口服治疗选择，有望成为改变临床实践的治疗方案。百济神州高级副总裁、欧洲地区负责人Gerwin Winter表示：我们为全球血液肿瘤患者提供百悦泽®的努力取得了重大进展。本次获批是我们始终致力于为欧洲和世界各地的患者提供临床治疗之需的力证。我们希望本次获批将为欧盟地区的滤泡性淋巴瘤患者及其家属的生活带来积极的影响。▌文章来源：百济神州责编：何文正审核：任旭推荐阅读上市企业丨亚盛医药：杨大俊荣获“谈家桢生命科学产业化奖”上市企业丨中国抗体：舒西利单抗用于治疗阿尔茨海默病的新药研究申请获国家药监局受理上市企业丨亘喜生物：公布2023年第三季度财务业绩及企业运营最新进展

上市批准申请上市ASH会议

100 项与重组人CD22单克隆抗体(Sinomab Bioscience/Lonn Ryonn Pharma) 相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
类风湿关节炎	申请上市	中国	海南赛乐敏生物科技有限公司	2023-09-05
系统性红斑狼疮	临床2期	中国	中国抗体制药有限公司	-
阿尔茨海默症	临床1期	中国	中国抗体制药有限公司	-
干燥综合征	临床1期	中国	中国抗体制药有限公司	-
阿尔茨海默病引起的痴呆症	临床申请	中国	中国抗体制药有限公司	2023-11-15
轻度认知障碍	临床申请	中国	中国抗体制药有限公司	2023-11-15
非霍奇金淋巴瘤	药物发现	中国	深圳龙瑞药业有限	2012-07-02

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04192617 (SM03, Pubmed \| Rheumatology (Oxford))	临床2期	类风湿关节炎	156	High dose SM03 (3600 mg)	(憲衊壓網網願襯積淵憲) = 範鬱製鹽繭壓簾廠廠淵築範築觸鏇鬱齋鑰憲鹹 (鬱網鏇鹽鑰衊鏇製製壓 )	积极	2021-09-11
				Low dose SM03 (2400 mg)	(憲衊壓網網願襯積淵憲) = 衊願積醖積顧願鏇願鑰築範築觸鏇鬱齋鑰憲鹹 (鬱網鏇鹽鑰衊鏇製製壓 )