A Randomized,Placebo Controlled, Double-blind, Parallel Group, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SM03, Compared to Placebo, in Patients With Moderate-to-Severely Active Rheumatoid Arthritis Receiving Methotrexate

* To demonstrate that SM03 added to methotrexate (MTX) reduce signs and symptoms of rheumatoid arthritis (RA) in Chinese RA participants with an inadequate response to MTX.
* To assess the safety of SM03 added to MTX in Chinese RA participants with an inadequate response to MTX

开始日期2017-12-28

申办/合作机构

中國抗體製藥有限公司

100 项与重组人CD22单克隆抗体(Sinomab Bioscience/Lonn Ryonn Pharma) 相关的临床结果

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100 项与重组人CD22单克隆抗体(Sinomab Bioscience/Lonn Ryonn Pharma) 相关的转化医学

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100 项与重组人CD22单克隆抗体(Sinomab Bioscience/Lonn Ryonn Pharma) 相关的专利（医药）

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项与重组人CD22单克隆抗体(Sinomab Bioscience/Lonn Ryonn Pharma) 相关的文献（医药）

2022-06-15·Journal of immunology (Baltimore, Md. : 1950)

SM03, an Anti-CD22 Antibody, Converts Cis-to-Trans Ligand Binding of CD22 against α2,6-Linked Sialic Acid Glycans and Immunomodulates Systemic Autoimmune Diseases

Article

作者: Li, Zhengdong ; Chong, Chi H ; Wang, Dong ; Leung, Shui O ; Wong, Kin L ; Ma, Felix ; Luk, Ka K ; Song, Nan

Abstract:

SM03, an anti-CD22 recombinant IgG1 mAb, is currently in a phase III clinical trial for the treatment of rheumatoid arthritis (NCT04312815). SM03 showed good safety and efficacy in phase I systemic lupus erythematosus and phase II moderate to severe rheumatoid arthritis clinical trials. We propose the success of SM03 as a therapeutic to systemic autoimmune diseases is through the utilization of a novel mechanism of action unique to SM03. CD22, an inhibitory coreceptor of the BCR, is a potential immunotherapeutic target against autoimmune diseases. SM03 could disturb the CD22 homomultimeric configuration through disrupting cis binding to α2,6-linked sialic acids, induce rapid internalization of CD22 from the cell surface of human B cells, and facilitate trans binding between CD22 to human autologous cells. This in turn increased the activity of the downstream immunomodulatory molecule Src homology region 2 domain-containing phosphatase 1 (SHP-1) and decreased BCR-induced NF-κB activation in human B cells and B cell proliferation. This mechanism of action gives rationale to support the significant amelioration of disease and good safety profile in clinical trials, as by enabling the “self” recognition mechanism of CD22 via trans binding to α2,6 sialic acid ligands on autologous cells, SM03 specifically restores immune tolerance of B cells to host tissues without affecting the normal B cell immune response to pathogens.

2022-05-05·RHEUMATOLOGY2区 · 医学

SM03, an anti-human CD22 monoclonal antibody, for active rheumatoid arthritis: a phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled study

2区 · 医学

Article

作者: Fengchun Zhang ; Jiaxin Zhou ; Shui-on Leung ; Jing Li ; Di Wu ; Mengtao Li

Abstract:

Objective:

SM03, a novel chimaeric mAb specific to B cell-restricted antigen CD22, has been developed to treat RA and other B-cell-related diseases. This 24-week phase II randomized, double-blind, multi-dose, placebo-controlled study aimed to evaluate the efficacy and safety of SM03 in moderately-to-severely active RA patients in China.

Methods:

One hundred and fifty-six patients on background MTX were randomized in a 1:1:1 ratio to receive a cumulative dose of 3600 mg (high dose, 600 mg × 6 infusions at weeks 0, 2, 4, 12, 14 and 16) or 2400 mg SM03 (low dose, 600 mg × 4 infusions at weeks 0, 2, 12 and 14) or the placebo. The primary outcome was the 24-week ACR 20% improvement criteria (ACR20) response rate. Safety was also assessed.

Results:

The 24-week ACR20 response rate was significantly higher with high- (65.3%, P = 0.002) and low-dose SM03 (56.9%, P = 0.024) than with placebo (34.0%), but comparable between the high- and low-dose group. The rate of adverse events was not statistically different among the high-dose group (35.3%), the low-dose group (51.9%) and the placebo group (34.6%). Thirteen (12.6%) patients receiving SM03 reported treatment-emergent infections, including 3.9% patients in the high-dose group. No patients reported severe treatment-emergent infections or malignancies.

Conclusions:

In active RA Chinese patients receiving background MTX, SM03 at a cumulative dose of both 2400 mg and 3600 mg is efficacious and well-tolerated throughout the 24 weeks of treatment. Moreover, SM03 has demonstrated a good safety profile.

Trial registration:

ClinicalTrials.gov, https://clinicaltrials.gov, NCT04192617.

2022-04-01·Journal of applied microbiology3区 · 生物学

Hydroxy-selenomethionine supplementation promotes the in vitro rumen fermentation of dairy cows by altering the relative abundance of rumen microorganisms

3区 · 生物学

Article

作者: Shengli Li ; Tian Xie ; Zhantao Yang ; Tengfei He ; Yuhui Zheng ; Wei Wang ; Jidong Wang ; Xiaoge Sun

Abstract:

Aims:

This study aims to investigate the effect of hydroxy-selenomethionine supplementation on the in vitro rumen fermentation characteristics and microorganisms of Holstein cows.

Methods and Results:

Five fermentation substrates, including control (without selenium supplementation, CON), sodium selenite supplementation (0.3 mg kg−1 DM, SS03), and hydroxy-selenomethionine supplementation (0.3, 0.6 and 0.9 mg kg−1 DM, SM03, SM06 and SM09, respectively) were incubated with rumen fluid in vitro. The results showed that in vitro dry matter disappearance and gas production at 48 h was significantly higher in SM06 than SM03, SS03 and CON; propionate and total volatile fatty acid (VFA) production was higher in SM06 than CON. Moreover, higher species richness of rumen fluid was found in SM06 than others. Higher relative abundance of Prevotella and Prevotellaceae-UCG-003 and lower relative abundance of Ruminococcus-1 were detected in SM06 than CON. Besides, higher relative abundance of Ruminococcaceae_UCG-005 was found in CON than other treatments.

Conclusions:

It is observed that 0.6 mg kg−1 DM hydroxy-selenomethionine supplementation could increase cumulative gas production, propionate, and total VFAs production by altering the relative abundance of Prevotella, Prevotellaceae-UCG-003, Ruminococcaceae_UCG-005 and Ruminococcus-1, so that it can be used as a rumen fermentation regulator in Holstein cows.

Significance and Impact of the Study:

This study provides an optimal addition ratio of hydroxy-selenomethionine on rumen fermentation and bacterial composition via an in vitro test.

项与重组人CD22单克隆抗体(Sinomab Bioscience/Lonn Ryonn Pharma) 相关的新闻（医药）

2026-07-24

·研报客-行业研究报告

2025-09-26-港交所-中国抗体－Ｂ_中期报告2025_65页_6mb.pdf

📝 研报客AI助手-AI报告总结 # 中国抗体制药有限公司 2025年中期报告分析公司架构与管理层变动董事长兼CEO梁瑞安博士继续兼任公司主席和首席执行官，公司表示这一安排符合集团最佳利益。独立非执行董事李之秀女士和申楠先生于2025年6月30日获委任，已完成上市规则第3.27A条关于提名委员会成员的要求。副董事长华剑平先生于2025年6月9日辞任执行董事职务。核心产品开发进展舒西利单抗(SM03, 抗CD22单抗)：全球首创(FIC)疗法，治疗系统性红斑狼疮(SLE)取得突破性临床前结果非B细胞耗竭机制，具有长期安全性优势正推进治疗AD的IND申请及SLE的2期临床试验 SM17(抗IL-25单抗)：全球首创治疗特应性皮炎(AD)的双效生物制剂 2期临床试验在AD患者中取得突破性顶线结果治疗速度和效果显著优于现有疗法，安全性优异正推进治疗IPF的IND申请和剂型转换研究财务亮点 2025年上半年新增融资369.4百万港元寻求合作扩充产品组合，重点关注差异化候选药物计划今年内完成苏卅州生产基地建设商业合作与战略与中山大学香港高等研究院(SYSU-IAS) 签订全面合作协议共享生命科学实验室资源与数据加速新药开发及成果转化与云顶新耀达成SN1011肾病治疗授权合作获得EVER001最新积极临床结果风险因素产品开发具有不确定性临床试验结果不及预期资金需求持续存在 # 财报关键数据摘要 2025年上半年（未经审计）研究开发开支：约327.4万港元（同比下降40%）行政开支：约237.3万港元（同比下降27%）经营活动现金流：-2,690.6万港元现金余额：10.1亿港元，可支持未来经营免费获取报告源文件，请点下方图片 📚 文章推荐 📌 2025-09-26-港交所-康大食品_二零二五年中期报告_27页_2mb.pdf 📌 2025-09-26-港交所-中原建业_二零二五年中期报告_74页_5mb.pdf 📌 2025-09-26-港交所-建发新胜_中期报告_2025_35页_5mb.pdf 📌 2025-09-26-港交所-LEGION_CONSO_中期报告2025_31页_2mb.pdf 📌 2025-09-26-港交所-华油能源_2025_中期报告_65页_5mb.pdf 📌 2025-09-26-港交所-宏华集团_2025中期报告_67页_2mb.pdf 📌 2025-09-26-港交所-上海先锋控股_中期业绩报告2025_49页_1mb.pdf 📌 2025-09-26-港交所-安东油田服务_二零二五年中期报告_69页_2mb.pdf 📌 2025-09-26-港交所-中国玻璃_二零二五年度中期报告_51页_973kb.pdf 📌 2025-09-26-港交所-爪哇控股_2025中期报告_59页_22mb.pdf 📌 2025-09-26-港交所-周六福_2025中期报告_86页_4mb.pdf 📌 2025-09-26-港交所-筑友智造科技_二零二五年中期报告_65页_2mb.pdf 📌 2025-09-26-港交所-海伦司_中期报告_2025_49页_1mb.pdf 📌 2025-09-26-港交所-卓越商企服务_2025中期报告_61页_2mb.pdf 📌 2025-09-26-港交所-正荣地产_2025中期报告_106页_3mb.pdf 📌 2025-09-26-港交所-晋商银行_二零二五中期报告_234页_3mb.pdf 📌 2025-09-26-港交所-世茂集团_2025中期报告_66页_784kb.pdf 📌 2025-09-26-港交所-民生教育_2025中期报告_78页_3mb.pdf 📌 2025-09-26-港交所-中国人民保险集团_二零二五年中期报告_123页_3mb.pdf 📌 2025-09-26-港交所-新丰泰集团_2025中期业绩报告_55页_2mb.pdf 研报客 - 全球行业报告图表数据聚合AI平台 5000多家机构，五百万+报告覆盖全行业深度研究一站式行业研究报告平台，汇聚全球百强智库，百万中英文报告 ✨ 核心功能 📊 海量报告：覆盖全行业，AI搜索+全文检索 🤖 AI翻译：多语言互译，保留原排版 💬 AI对话：智能研报助手，深度解读文档 🔔 实时推送：订阅关键词，更新主动通知 📱 全平台：网页、APP、小程序数据同步 🤖 AI能力 🔍 智能检索：快速理解问题意图，提供精准信息 🌐 多源整合：综合多个可靠来源，给出全面答案 💡 语境理解：不只是字面翻译，更能理解上下文和文化差异 🎯 专业领域：适应技术、文学、商务等不同领域的翻译需求 🧠 自然交流：理解复杂对话上下文，保持连贯性 📚 研报专家：深度理解文档，进行专业回复 ⚡ 实时性：能够获取最新信息，主动推送更新 🎯 适用场景 💼 投资分析：券商研报、市场分析、投资策略 📈 市场调研：行业分析、市场趋势、竞争格局 🏭 行业研究：深度行业报告、产业链分析 🚀 趋势预测：未来趋势、技术发展、政策解读 🌐 访问方式 💻 网页版：pc.yanbaoke.cn 📱 APP下载：各大手机商店搜索「研报客」 🖥️ 软件版：pc.yanbaoke.cn/pc2.html 📲 小程序：微信搜索「研报客」 💡 PDF/DOC/PPT互转 | 文字版一键复制 | 支持下载分享网页、APP、小程序多端同步，随时随地阅读研报内容由ai生成，仅供参考

财报临床2期临床申请

2026-07-09

·有驾

中国抗体为何赔本卖工厂？

界面新闻记者 | 陈杨界面新闻编辑 | 谢欣一座位于苏州的生物制剂生产基地将在两家国内生物科技公司之间转手。 7月6日盘后，港股上市公司中国抗体（03681.HK‌）公告称，与宜联生物方面订立买卖协议，计划将旗下的苏州生产基地出售给后者，交易价格为2.8亿元。据本次公告，该生产基地专为商业规模的大分子生物制剂生产建造，目前随时可以投入使用。到2026年6月30日，该生产基地综合账面净值约3.36亿元，中国抗体预计出售事项中确认估计一次性非经营开支亏损约5634.1万元。出售所得款项净额将用于公司管线研发、临床研究及一般营运资金用途。此后两日，中国抗体股价走低，7月8日收盘价报1.140港元/股，跌0.87%，当下市值15.81亿港元。实际上，从中国抗体“亏钱也要卖厂”背后，可以窥见两家创新药公司的不同发展走向，以及对生产基地这类重资产投入时机的把握。其中，中国抗体成立于2001年，2019年在港股上市，主要开发治疗免疫系统疾病的生物制剂。早在2020年6月，公司即取得前述苏州生产基地土地使用权，2026年3月获得房地产权证书。界面新闻截自中国抗体2025年年报不过界面新闻注意到，时至今日，中国抗体尚未有商业化产品。其离获批上市最近的时刻是舒西利单抗（SM03）用于治疗类风湿关节炎的上市申请在2023年获国家药监局受理。但2025年7月，公司公告称，经与药审中心沟通及公司内部评估，策略性自愿撤回该适应证的上市申请，转向推进该药用于治疗系统性红斑狼疮。界面新闻截自中国抗体2025年年报迟迟没有商业规模生产，意味着中国抗体缺少持续销售带来的现金回流，前期投入资金被占用，以及折旧侵蚀利润。反映到财务数据上则是，公司2024年末现金及等价物余额仅6190万元，2025年末为3.227亿元，同期公司研发费用分别为9475万元、8162万元，股东应占溢利分别亏损1.851亿元、1.050亿元。此前，中国抗体也已逐步转向轻资产运营。2026年3月，公司公告称终止海口生产基地的租赁合约，该部分原涉及临床前研究和临床试验的候选药物，后将交由CDMO（医药研发生产外包）生产，由此降低成本。另据2025年年报，公司核心策略为寻求管线资产对外授权。本次交易则可以帮中国抗体进一步回血。买方宜联生物则是近几年国内创新药领域的新星，主要开发ADC（抗体偶联药物），由前科伦系高管薛彤彤、肖亮、蔡家强于2020年联合创立。其TMALIN技术平台颇受业内关注。公司亦先后与复宏汉霖、再鼎医药、BioNtech、罗氏等国内外公司达成授权交易。值得一提的是，宜联生物实际上也计划过自建生产基地。2023年，薛彤彤接受行业媒体同写意采访时提到，当年上半年就决定停建厂房，因为自用一年产不了几个批次，也不能提高公司估值，投入产出比不够；另外行业产能已经过剩。停建的信号即是头部C(R)DMO降价。不过到2026年5月，宜联生物核心管线、进度最快的YL201在鼻咽癌国内三期关键性研究期中分析达到主要终点。这成为全球首个B7H3 ADC在三期临床中的阳性结果。同年1月，罗氏还以5.7亿美元的首付款及近期里程碑款获得该药的海外权益。这意味着，宜联生物即将进入大规模供应、商业化销售阶段。另外，当下国内生物科技公司管线出海大多仍离不开BD（商务拓展）合作。2026年5月，宜联生物首席技术官周伟昌接受行业媒体医药魔方采访时则提到，一旦自有基地落成，公司不仅可以继续做授权，也可以直接承担全球供应，价值分配格局亦将随之改变。因此，加强对产能、成本和供应链的掌控力，并在此后的BD交易中掌握更多话语权、兑现更高价值，或都是此次宜联生物出手的原因。 7月7日，界面新闻记者询问薛彤彤，公司为何此时购买生产基地，是否接触过其他卖方、最终选择中国抗体苏州基地的原因，以及该基地未来承接的生产计划等问题，亦向宜联生物官网邮箱发送采访邮件，截至发稿暂未获得回复。值得一提的是，2015年药审改革后，中国创新药领域第一波资本热浪到2021年年中冲到顶峰，此后回落，行业进入三年多的寒冬期。业内也开始整合资源，不少生物科技公司放弃包揽生产、销售等后期环节，转而聚焦研发阶段，科望医药、和铂医药当时均将生产厂房卖给药明系公司，基石药业则关停了苏州生产基地。 7月7日，有业内人士告诉界面新闻，如今待售产能已经交易的差不多了，业内对“卖厂”也已经习以为常。另外本次的卖家本身影响力也比较弱。不过界面新闻注意到，医疗健康投资机构杏泽资本是本次交易双方的共同股东。据天眼查，杏泽资本为宜联生物的A轮投资方，并参与中国抗体A轮、B轮、Pre-IPO轮融资。另据东方财富，近一年来，杏泽资本方面多次减持中国抗体。界面新闻截自东方财富其中，刘文溢为上海杏泽投资的法定代表人、实控人，上海月溢投资的执行事务合伙人、实控人，她与强静为夫妻关系，两人均为杏泽资本管理合伙人。

2026-07-06

·湾区商业Focus

中国抗体-B以2.8亿出售苏州生物医药产业园！

亏损甩卖2.8亿苏州生物医药产业园！中国抗体-B忍痛剥离重资产回血。一、交易核心详情 7月6日，港股生物药企中国抗体-B（03681.HK）发布重大资产出售公告，拟转让旗下苏州完整生物医药生产基地。 1. 交易双方卖方主体：中国抗体全资子公司杏联药业（苏州）有限公司买方主体：苏州宜工品源生物医药有限公司，为宜联生物全资平台，实控人深耕ADC药物研发，收购厂房用于自建商业化产能，与中国抗体不存在关联关系。 2. 标的资产地块坐落苏州工业园区，占地面积4.32万㎡，总建筑面积7.13万㎡，集研发、中试、规模化生产于一体，原本规划为公司核心管线药物舒西利单抗商业化自有产线。 3. 价格与盈亏本次交易作价2.8亿元，相关增值税由买方全额承担；该地块厂房账面净值达3.36亿元，本次处置完成后，公司将直接产生约5634万元资产处置亏损。 4. 交易门槛该笔交易被港交所界定为主要交易，议案需经过股东大会审议通过，方可启动后续交割流程。二、中国抗体-B企业基本面中国抗体制药有限公司2001年成立，2019年登陆港交所主板，属于未盈利生物科技B类企业，创始人为梁瑞安，云南白药是早期核心战略投资方。公司核心赛道聚焦自身免疫、神经免疫疾病人源化单克隆抗体研发，搭建完整自主抗体研发平台，覆盖靶点筛选、临床研究、药物生产全链条，目前暂无商业化落地药品，长期依靠融资维持研发投入。核心管线： 1. 舒西利单抗SM03，全球首创抗CD22单抗，主打类风湿关节炎，上市申请处于审评关键阶段，是公司核心价值资产； 2. SM17、SN1011等多款候选药物，布局特应性皮炎、红斑狼疮、肺纤维化、神经系统免疫疾病等多条管线； 3. 储备多款双特异性抗体，覆盖斑秃、骨质疏松等适应症，持有近百项国内外专利。此前公司重资产布局，自建苏州大型生产基地，意图实现自研药物自产自销，但持续大额折旧、场地运维成本持续消耗现金流。三、低价亏损出售产业园背后三大底层逻辑 1. 持续亏损，现金流承压根据2025年度财报，公司无药品主营收入，仅依靠政府补助、理财利息获得小额收益，全年归母净亏损超1亿元，资产负债率44.07%，重资产厂房长期拖累财务报表。 2. 战略转向轻资产运营放弃自建产线模式，后续药物生产全部外包CMO代工，大幅削减厂房折旧、设备维护、厂区人力等固定开支，把资金集中投向临床试验。 3. 快速回笼现金保障核心管线推进当下公司旗舰产品舒西利单抗临近商业化审批，临床、申报、上市筹备均需要大额资金，低价处置厂房虽产生账面亏损，但能快速获取大额流动资金，保障核心药物落地节奏。四、行业延伸：生物医药重资产处置成行业常态近年大批未盈利创新药企陆续出售自有厂房、产业园、土地物业，核心逻辑高度统一：创新药研发周期长、投入高、回款慢，自有生产基地属于高投入、低周转重资产；在融资环境收紧背景下，剥离不动产、切换代工模式，是药企降低运营风险、改善现金流的通用操作。本次宜联生物接盘具备明确产业逻辑，企业主攻ADC药物，自有规模化生产厂房稀缺，收购现成产业园可省去拿地、建设漫长周期，快速搭建商业化产能，实现供需匹配。【整体结语】这笔亏损出售产业园的交易，本质是中国抗体一次战略瘦身。以账面浮亏为代价换取现金流，剥离低效重资产，收缩成本开支，全力押注核心单抗药物商业化。对于创新药企而言，自有厂房不再是行业标配，灵活轻资产模式正在成为行业主流选择。

100 项与重组人CD22单克隆抗体(Sinomab Bioscience/Lonn Ryonn Pharma) 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
类风湿关节炎	申请上市	中国	中抗生物制药（海口）有限公司	2023-09-05
非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	深圳龙瑞药业有限公司	2012-07-02
系统性红斑狼疮	临床2期	中国	中國抗體製藥有限公司	-
阿尔茨海默症	临床1期	中国	中國抗體製藥有限公司	-
干燥综合征	临床1期	中国	中國抗體製藥有限公司	-
大疱性类天疱疮	临床申请批准	中国	中抗生物制药（海口）有限公司	2026-03-09
阿尔茨海默病引起的痴呆症	临床申请	中国	中國抗體製藥有限公司	2023-11-15
轻度认知障碍	临床申请	中国	中國抗體製藥有限公司	2023-11-15

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04192617 (SM03, Pubmed \| Rheumatology (Oxford))	临床2期	类风湿关节炎	156	High dose SM03 (3600 mg)	築夢膚獵膚鹽構襯願顧(憲鑰鏇積鬱顧鹹膚壓簾) = 蓋獵憲鬱選襯壓憲獵簾廠憲鏇夢繭蓋網鹹窪衊 (積淵遞衊膚製築積願艱 )	积极	2021-09-11
				Low dose SM03 (2400 mg)	築夢膚獵膚鹽構襯願顧(憲鑰鏇積鬱顧鹹膚壓簾) = 窪鏇衊鑰獵夢艱築壓獵廠憲鏇夢繭蓋網鹹窪衊 (積淵遞衊膚製築積願艱 )
EULAR2020	临床2期	类风湿关节炎 CD22	156	SM03 3600mg cumulative dose	糧顧製範選齋獵鹹糧艱(壓蓋願廠鑰廠遞製製繭) = 糧憲積夢窪範衊遞鹹網網範簾艱壓繭餘構鹽淵 (艱憲築襯積淵鬱製觸鹽 )	积极	2020-06-03
				SM03 2400mg cumulative dose	糧顧製範選齋獵鹹糧艱(壓蓋願廠鑰廠遞製製繭) = 願網製顧醖壓壓廠鹹繭網範簾艱壓繭餘構鹽淵 (艱憲築襯積淵鬱製觸鹽 )