Nanjing Heron Pharmaceutical Co.,Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.6-4.12） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸奥洛他定口服液 安徽四环科宝制药有限公司 2.2 CXHS2400101 盐酸奥洛他定口服液 安徽四环科宝制药有限公司 2.2 CXHS2400100 吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗 康希诺生物股份公司 2.2 CXSS2400139 注射用维迪西妥单抗 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.2 CXSS2500072 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 苯磺酸CG-0255胶囊 上海柯君医药科技有限公司 1 CXHL2600127 DC561043片 中国科学院上海药物研究所 1 CXHL2600121 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600120 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600119 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600118 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600117 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600116 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600115 BC-006注射液 倍思可(上海)生物科技有限公司 1 CXHL2600104 RP903片 君实润佳(上海)医药科技有限公司 1 CXHL2600110 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600101 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600100 HRS-7156片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600090 HRS-7156片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600089 LP注射液 深圳鹏佳医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2600128 氟[18F]妥司特注射液 北京先通国际医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600134 JP-1366片 丽珠医药集团股份有限公司 2.4 CXHL2600126 羟乙磺酸达尔西利片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600108 羟乙磺酸达尔西利片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600109 YKYY025注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600066 YKYY026注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600048 吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人青少年及儿童用) 北京民海生物科技有限公司 2.6 CXSL2600034 DB006溶瘤腺病毒注射液 海南济民博鳌国际医院有限公司 1 CXSL2600270 UX-GIP001注射液 上海跃赛生物科技有限公司 1 CXSL2600259 BNT324 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600140 注射用SSGJ-612 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600133 注射用SSGJ-705 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600132 BNT326 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600131 BNT327 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600130 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600122 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600123 注射用DB-1310 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600112 JKN2401注射液 健康元药业集团股份有限公司 1 CXSL2600121 PM8002注射液 百欧恩泰(珠海)医药研发有限公司 1 CXSL2600120 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600117 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2600118 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2600119 XJ106-1注射液 星济生物医药(北京)有限公司 1 CXSL2600111 FKC289注射液 复星凯瑞(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2600071 重组溶瘤腺病毒注射剂 武汉凯德基诺生物技术有限公司 1 CXSL2600024 泰它西普注射液 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.1;2.2 CXSL2600125 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 上海惠永制药有限公司 3 CYHS2403679 法莫替丁注射液 石药银湖制药有限公司 3 CYHS2403583 盐酸溴己新注射液 漯河市汇创医药有限公司 3 CYHS2403525 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2403450 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2403449 度骨化醇注射液 南京海融制药有限公司 3 CYHS2403349 注射用乳糖酸红霉素 广东金城金素制药有限公司 3 CYHS2403304 注射用乳糖酸红霉素 广东金城金素制药有限公司 3 CYHS2403306 利塞膦酸钠片 江苏正大清江制药有限公司 3 CYHS2403229 格列喹酮片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2403205 盐酸甲氧氯普胺注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2403189 洛索洛芬钠口服溶液 南京易腾药物研究院有限公司 3 CYHS2403179 盐酸甲氧氯普胺注射液 上海葆隆生物科技有限公司 3 CYHS2403129 氯化钾颗粒 沈阳天邦药业有限公司 3 CYHS2403013 碳酸氢钠注射液 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2403007 阿瑞匹坦注射液 江苏康禾生物制药有限公司 3 CYHS2402842 普瑞巴林口服溶液 广东合威制药有限公司 3 CYHS2402812 注射用拉氧头孢钠 南京丰恺思药物研发有限公司 3 CYHS2402744 米诺地尔外用溶液 江苏济茗医药有限公司 3 CYHS2402603 米诺地尔外用溶液 江苏济茗医药有限公司 3 CYHS2402602 盐酸拉贝洛尔注射液 江苏神龙药业有限公司 3 CYHS2402599 盐酸拉贝洛尔注射液 江苏神龙药业有限公司 3 CYHS2402598 盐酸拉贝洛尔注射液 江苏神龙药业有限公司 3 CYHS2402597 盐酸甲氧氯普胺注射液 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2402540 氯化钙注射液 海南和瑞达药业有限公司 3 CYHS2402528 盐酸替罗非班氯化钠注射液 弘和制药有限公司 3 CYHS2402438 盐酸甲氧氯普胺注射液 新乡市常乐制药有限责任公司 3 CYHS2402433 注射用哌拉西林钠 武汉恒泰医药科技有限公司 3 CYHS2402242 注射用哌拉西林钠 武汉恒泰医药科技有限公司 3 CYHS2402241 卡络磺钠注射液 广州一品红制药有限公司 3 CYHS2402150 门冬氨酸钾镁注射液 山东华鲁制药有限公司 3 CYHS2402129 氟比洛芬酯注射液 重庆药友制药有限责任公司 3 CYHS2402099 硫代硫酸钠注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2402069 阿莫西林克拉维酸钾片(8:1) 昆明源瑞制药有限公司 3 CYHS2402042 氯化钾颗粒 涿州东乐制药有限公司 3 CYHS2401968 氯化钾颗粒 涿州东乐制药有限公司 3 CYHS2401967 卡络磺钠注射液 国药集团国瑞药业有限公司 3 CYHS2401872 布美他尼注射液 北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2401641 布美他尼注射液 北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2401640 盐酸倍他司汀片 上海理想制药有限公司 3 CYHS2401560 维生素B6注射液 河南合智医药科技有限公司 3 CYHS2401259 氧 云县长隆工业气体有限公司 4 CYHS2501891 地屈孕酮片 广州朗圣药业有限公司 4 CYHS2500377 枸橼酸托瑞米芬片 上海安必生制药技术有限公司 4 CYHS2404547 盐酸头孢卡品酯颗粒 苏州盛达药业有限公司 4 CYHS2404377 氟伐他汀钠缓释片 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2404326 拉米夫定多替拉韦片 上海迪赛诺医药集团股份有限公司 4 CYHS2404244 玻璃酸钠滴眼液 苏州惟佑基因生物科技有限公司 4 CYHS2404190 布瑞哌唑片 天津药物研究院药业有限责任公司 4 CYHS2404170 布瑞哌唑片 天津药物研究院药业有限责任公司 4 CYHS2404169 地夸磷索钠滴眼液 苏州乐珠制药有限公司 4 CYHS2404110 磷/碳酸氢钠血滤置换液 宁波泰瑞斯科技有限公司 4 CYHS2404099 盐酸曲唑酮缓释片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2404068 盐酸曲唑酮缓释片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2404067 枸橼酸西地那非口腔崩解片 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2404080 巴氯芬片 合肥英太制药有限公司 4 CYHS2404059 阿达帕林凝胶 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 4 CYHS2404021 维生素B12滴眼液 四川禾亿制药有限公司 4 CYHS2403830 盐酸莫西沙星滴眼液 润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2403815 注射用厄他培南 广州瑞尔医药科技有限公司 4 CYHS2403803 利格列汀二甲双胍片(II) 安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2403729 替米沙坦氨氯地平片 长春海悦药业股份有限公司 4 CYHS2403720 克立硼罗软膏 呋欧医药科技(湖州)有限公司 4 CYHS2403639 氯雷他定糖浆 四川嘉创景态生物医药科技有限公司 4 CYHS2403589 格列齐特缓释片 南京易亨制药有限公司 4 CYHS2403511 富马酸比索洛尔片 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2403461 富马酸比索洛尔片 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2403460 硝酸异山梨酯注射液 云南药科院生物医药股份有限公司 4 CYHS2403458 聚多卡醇注射液 广东星昊药业有限公司 4 CYHS2403367 聚多卡醇注射液 广东星昊药业有限公司 4 CYHS2403366 盐酸环丙沙星片 浙江中同药业有限公司 4 CYHS2403281 盐酸环丙沙星片 浙江中同药业有限公司 4 CYHS2403280 甘油磷酸钠注射液 苏州朗科生物技术股份有限公司 4 CYHS2403219 注射用特利加压素 陕西天宇制药有限公司 4 CYHS2403211 复方α-酮酸片 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2403103 骨化三醇软胶囊 广东稳健药业有限公司 4 CYHS2402969 吡美莫司乳膏 浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2402906 吗啉硝唑氯化钠注射液 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 4 CYHS2402726 吡美莫司乳膏 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 4 CYHS2402587 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19)注射液 扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2402566 吗啉硝唑氯化钠注射液 苏州二叶制药有限公司 4 CYHS2402507 富马酸伏诺拉生片 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2402449 富马酸伏诺拉生片 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2402448 二甲双胍恩格列净片(VI) 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2402431 二甲双胍恩格列净片(I) 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2402430 盐酸达泊西汀片 湖南及正医药科技有限公司 4 CYHS2402204 盐酸达泊西汀片 湖南及正医药科技有限公司 4 CYHS2402203 妥布霉素滴眼液 山东如至生物医药科技有限公司 4 CYHS2401965 碘佛醇注射液 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2401616 碘佛醇注射液 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2401615 盐酸乌拉地尔注射液 广州万正药业有限公司 4 CYHS2401327 雷美替胺片 南京斯泰尔医药科技有限公司 3 CYHL2600016 人凝血酶 广东双林生物制药有限公司 3.4 CXSL2600060 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用塔拉妥单抗 Amgen Inc. 3.1 JXSS2500103 注射用塔拉妥单抗 Amgen Inc. 3.1 JXSS2500102 Tremelimumab注射液 AstraZeneca AB 3.1 JXSS2400099 度伐利尤单抗注射液 AstraZeneca UK Limited 3.1 JXSS2400096 度伐利尤单抗注射液 AstraZeneca UK Limited 3.1 JXSS2400098 Tremelimumab注射液 AstraZeneca AB 3.1 JXSS2400097 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600025 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600026 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600024 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600023 罗泽利昔珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 2.2 JXSL2600026 N-803 ImmunityBio, Inc. 2.2 JXSL2600025 重酒石酸氢可酮缓释片 Humanwell Pharmaceutical US, Inc. 5.2 JYHL2600002 重酒石酸氢可酮缓释片 Humanwell Pharmaceutical US, Inc. 5.2 JYHL2600001 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 参灵颗粒 浙江佐力药业股份有限公司 1.1 CXZL2600010 柴黄降逆颗粒 北京慧粹医药科技有限公司 1.1 CXZL2600007 双苓止泻颗粒 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 2.2 CXZL2600005 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

中国江苏网讯 近日，南京市江宁高新区企业南京瑞克卫生物医药有限公司在心血管领域取得重大突破，其研发的2.4类改良型新药海诺生®瑞加诺生注射液新适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，标志着该产品成为全球范围内首个被官方认可用于超声心动图负荷试验的负荷药物，适用于不宜接受运动负荷试验的患者。作为全球首个且唯一的高选择性腺苷A2A受体激动剂，瑞加诺生注射液可精准介导冠脉舒张，实现最大化充血，同时显著降低传统负荷药物可能引发的房室传导阻滞和支气管痉挛风险。这一特性精准解决了传统药物受体非选择性的临床痛点，为患者带来了安全性更高、适用人群更广的治疗选择。自2008年获美国FDA首次批准以来，瑞加诺生已是欧美国家心肌灌注显像（MPI）的首选负荷药物，获得美国、欧洲心脏病学会等多项权威指南推荐。此次海诺生®在中国获批“负荷超声心动图”适应症，不仅是该药物在全球范围内的首次突破，成功打破了原研药的适应症边界，更标志着中国医药创新实现了从“仿制”到“引领”的跨越式发展。海诺生®瑞加诺生注射液由南京瑞克卫生物医药有限公司研发，南京海融制药有限公司生产。2018年该项目获得了国家“十三五”重大新药创制科技重大专项的支持；2021年10月，在中国首次获批用于MPI适应症，填补了国内该领域的空白。瑞克卫生物瑞克卫生物成立于2016年，是一家立足国内、放眼世界的创新型医药企业，海融医药是其股东之一。公司主要聚焦于心脏病学检查用药品的研发及生产，积极搭建药品研发、产业化、贴心服务的创新型医药产业平台。公司主打产品——海诺生®瑞加诺生注射液，作为放射性核素心肌灌注显像（MPI）和超声心动图负荷试验中使用的一种负荷药物，主要应用于心肌缺血诊断。相比于其他心脏负荷激发剂，该产品起效快、效果更好、作用时间更长，不良反应发生率更低，检查操作更加便捷，患者的耐受度及满意程度更高。海融医药海融医药成立于2013年，是一家坚持创新驱动和研发产品差异化竞争策略的制药企业，拥有全球领先的活性维生素D衍生物类药物研发技术、多条创新药及改良型新药研发管线，致力于为患者提供更好的治疗药物，让生命更有价值。海融医药以临床、患者的需求为导向，专注于镇痛、皮肤科、骨科、肾科与抗感染五个治疗领域的创新药、改良型新药与高端仿制药自主研发，开展细胞治疗药物联合研发，构建具有海融特色的研发技术平台与丰富的研发管线。此次，海诺生®获批全球独家适应症，让“江宁智造”在心血管精准诊断领域再添一张新名片。从瑞克卫生物的专注研发到海融医药的产业化协同，园区创新生态正孕育出更多这样的突破性成果，为临床提供更优的中国方案。 发布于：江苏

点击“蓝字”，关注我们 江宁药谷，卧虎藏龙 近日，江宁药谷企业瑞克卫生物在心血管领域取得重大突破，其研发的2.4类改良型新药海诺生®瑞加诺生注射液新适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市， 标志着该产品成为全球范围内首个被官方认可用于超声心动图负荷试验的负荷药物，适用于不宜接受运动负荷试验的患者。 作为全球首个且唯一的高选择性腺苷A2A受体激动剂，瑞加诺生注射液可精准介导冠脉舒张，实现最大化充血，同时显著降低传统负荷药物可能引发的房室传导阻滞和支气管痉挛风险。这一特性精准解决了传统药物受体非选择性的临床痛点，为患者带来了安全性更高、适用人群更广的治疗选择。 自2008年获美国FDA首次批准以来，瑞加诺生已是欧美国家心肌灌注显像（MPI）的首选负荷药物，获得美国、欧洲心脏病学会等多项权威指南推荐。此次海诺生®在中国获批“负荷超声心动图”适应症，不仅是该药物在全球范围内的首次突破，成功打破了原研药的适应症边界，更标志着中国医药创新实现了从“仿制”到“引领”的跨越式发展。 海诺生®瑞加诺生注射液由南京瑞克卫生物医药有限公司研发，南京海融制药有限公司生产。2018年该项目获得了国家“十三五”重大新药创制科技重大专项的支持；2021年10月，在中国首次获批用于MPI适应症，填补了国内该领域的空白。 此次，海诺生®获批全球独家适应症，让“江宁智造”在心血管精准诊断领域再添一张新名片。从瑞克卫生物的专注研发到海融医药的产业化协同，园区创新生态正孕育出更多这样的突破性成果，为临床提供更优的中国方案。 关于瑞克卫生物 瑞克卫生物成立于2016年，是一家立足国内、放眼世界的创新型医药企业，海融医药是其股东之一。公司主要聚焦于心脏病学检查用药品的研发及生产，积极搭建药品研发、产业化、贴心服务的创新型医药产业平台。 公司主打产品——海诺生®瑞加诺生注射液，作为放射性核素心肌灌注显像（MPI）和超声心动图负荷试验中使用的一种负荷药物，主要应用于心肌缺血诊断。相比于其他心脏负荷激发剂，该产品起效快、效果更好、作用时间更长，不良反应发生率更低，检查操作更加便捷，患者的耐受度及满意程度更高。 关于海融医药 海融医药成立于2013年，是一家坚持创新驱动和研发产品差异化竞争策略的制药企业，拥有全球领先的活性维生素D衍生物类药物研发技术、多条创新药及改良型新药研发管线，致力于为患者提供更好的治疗药物，让生命更有价值。 海融医药以临床、患者的需求为导向，专注于镇痛、皮肤科、骨科、肾科与抗感染五个治疗领域的创新药、改良型新药与高端仿制药自主研发，开展细胞治疗药物联合研发，构建具有海融特色的研发技术平台与丰富的研发管线。 编辑 | 吴思影 审核 |  王  杰 · 药谷资讯丨奥赛康ASKC189全球一期临床试验完成首例患者入组  ·药谷资讯丨宁丹新药Y-4片II期临床完成首例入组 · 药谷资讯丨正大天晴TQB2102启动结直肠癌III期临床 · 药谷资讯丨艾迪迈科技参与制定行业标准，推动临床色谱检测规范化