Nanjing Heron Pharmaceutical Co.,Ltd.

1. CG-0416片 企业名称：上海柯君医药科技有限公司；上海柯津咨询管理有限公司（关联申报主体）。 治疗机制：口服肝靶向性甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂，采用前药设计（A-ProX 平台），在肝内经代谢转化为活性物后选择性激活肝细胞 THR-β，促进脂肪酸β氧化与能量消耗、降低肝内脂肪蓄积并改善炎症与纤维化。机制不依赖中枢食欲抑制，临床前减重成分约95%来自脂肪组织、肌肉流失很少；与 GLP-1 受体激动剂联用可形成外周代谢＋中枢食欲的双通路协同。 注册与分类：化药1类，境内新药临床试验申请（IND）。拟用于超重／肥胖及代谢相关脂肪性肝病，已在澳洲获伦理批准启动 I 期。2. BGM1812注射液 企业名称：博瑞制药（苏州）有限公司。 治疗机制：长效胰淀素（Amylin）类似物，双重激动胰淀素受体（AMYR，由降钙素受体与 RAMP 组成）与降钙素受体（CALCR）。激活后经下丘脑后部饱腹感通路减少摄食、延缓胃排空并抑制胰高血糖素分泌，属非 GLP-1 路径的多重减重机制，胃肠道耐受性优于 GLP-1 类药物，动物模型中肌肉保留率更高。 注册与分类：化药1类，补充申请，本日2个受理号。该品种已于2025年11月获 NMPA 临床试验批准、美国 I 期同步开展，本次为临床阶段补充申报；适应症为超重或肥胖。3. 醋酸地非法林注射液 企业名称：苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司。 治疗机制：外周选择性κ阿片受体激动剂（KORA），激活感觉神经元与免疫细胞表面的κ阿片受体，抑制瘙痒信号传导并下调局部炎症；分子亲水性强、不易透过血脑屏障，故无成瘾性与呼吸抑制等中枢不良反应。用于血液透析成人慢性肾脏病相关中重度瘙痒（CKD-aP）。 注册与分类：化药4类，境内仿制上市申请。原研为 Vifor Fresenius（商品名可沛维／KAPRUVIA），2021年8月美国首批、2026年4月在我国获批上市，属境内已上市原研的同通用名仿制。4. 艾地骨化醇片 企业名称：南京海融制药有限公司。 治疗机制：活性维生素D3 衍生物（1α,25-二羟基维生素 D3 类似物），选择性激动维生素 D 受体（VDR），促进肠道钙吸收、抑制甲状旁腺激素分泌并促进骨矿化与骨形成，用于骨质疏松症。 注册与分类：化药3类，境内仿制上市申请（原研境外已上市、境内未上市）。5. 阿卡波糖片 企业名称：天地恒一制药股份有限公司。 治疗机制：α-葡萄糖苷酶抑制剂，在小肠上段竞争性抑制麦芽糖酶、蔗糖酶等双糖水解酶，延缓碳水化合物分解为葡萄糖，降低餐后血糖峰值，用于2型糖尿病。 注册与分类：化药4类，境内仿制上市申请（原研境内已上市）。6. 葡萄糖酸钙注射液 企业名称：哈尔滨三联药业股份有限公司。 治疗机制：直接补充钙离子，维持神经肌肉正常兴奋性、毛细血管通透性与凝血功能，用于低钙血症、过敏性疾病辅助治疗及镁中毒解救等。 注册与分类：化药3类，境内仿制上市申请。7. 注射用美罗培南 企业名称：海南全星制药有限公司。 治疗机制：碳青霉烯类β-内酰胺抗生素，与细菌青霉素结合蛋白（PBP2、PBP3 等）共价结合，抑制细胞壁肽聚糖交联致细菌裂解；对革兰阴性菌（含产 ESBL 菌株）、革兰阳性菌及厌氧菌具广谱杀菌活性，对肾脱氢肽酶稳定，可单药使用。 注册与分类：化药4类，境内仿制上市申请。8. 酒石酸美托洛尔片 企业名称：远大医药（中国）有限公司。 治疗机制：选择性β1肾上腺素受体阻滞剂，降低心率、心肌收缩力与心输出量，抑制肾素释放，用于高血压、心绞痛、心律失常、慢性心力衰竭及心肌梗死后二级预防。 注册与分类：补充申请（已上市品种）。公示未标注具体变更事项，通常为规格、处方工艺或说明书类变更，以官方公示为准。9. 尼洛替尼胶囊 企业名称：上海创诺制药有限公司。 治疗机制：第二代BCR-ABL 酪氨酸激酶抑制剂，竞争性结合 ABL 激酶域 ATP 结合位点，抑制 Ph 染色体阳性慢性髓性白血病（CML）细胞增殖；对多数伊马替尼耐药性 ABL 突变（T315I 除外）仍有效。 注册与分类：化药4类，补充申请（已获批仿制品种的变更申报）。本日点评 本日化药11 条受理中，8 条为仿制药或已上市品种的补充申请，仅 CG-0416 片与 BGM1812 注射液两项属1类创新药（各2个受理号），其中 CG-0416 的机制差异化最突出。 CG-0416 是柯君医药基于 THR-β 靶点自主设计的口服肝靶向前药。当前减重赛道几乎被 GLP-1 类垄断，但其两大痛点始终未解：肌肉流失与胃肠道不耐受。CG-0416 的思路是绕开中枢——前药在肝内选择性释放活性物、激活肝细胞 THR-β，直接把脂肪酸送进β氧化，因此减重几乎全部来自脂肪（临床前 DIO 小鼠约95%），且不引发恶心、呕吐。这一机制与 Resmetirom（MASH 首个获批 THR-β 激动剂）同源，但后者主打肝脂改善，CG-0416 明确把「减重＋保肌」作为主适应症，定位更激进。 更值得注意的是联用逻辑：与司美格鲁肽联用后，DIO 小鼠减重幅度由单药约24%提升至40%，部分动物体重恢复至健康水平；与口服 orforglipron 亦有协同。若该协同在人体复制，「外周代谢＋中枢食欲」双通路可能成为下一代体重管理的标准组合，而非单药替代。 风险同样清晰：THR-β 激动剂在人体减重幅度普遍温和，肝靶向前药能否在人体转化出与临床前相当的暴露量尚待 I 期验证；此外 THR-β 通路对心率、骨代谢的长期影响需长期安全性数据。柯君医药此前以抗血小板药 CG-0255 立身，CG-0416 是其管线中商业价值最高的资产，也是国内少有的「非 GLP-1 路线」减重候选药，值得持续跟踪其国内 I 期启动节奏。

龙虎网讯（记者 戴小淞 石丽莹 通讯员 江小北）近日，南京江北新区企业英派药业一则消息引起关注，其与欧洲专业制药公司Pharmanovia就创新药塞纳帕利签下授权协议，并有望获得总计最高达4.235亿欧元的付款。 今年5月，英派药业在港交所主板挂牌上市，成为港股“合成致死肿瘤药第一股”。这家创新企业，凭借一款高活性PARP抑制剂，不仅叩开了欧美主流市场的大门，用实打实的数字宣告，国产创新药的出海逻辑，正在更新。 角色反转，从“单打独斗”到“全球合伙” 曾经，国内药企的出海常面临“卖青苗”之困。在研发早期以较低价格将海外权益授权给跨国巨头，放弃大部分未来收益，自己只赚个“辛苦钱”。 如今，局面正在逆转。近两年，江北新区企业出海正从“制造输出”向“创新输出”加速转型。一次性买断少了，共同投入、共担风险、共享收益的“合伙人”模式多了，大额创新药BD交易接连出现——药捷安康、博奥信、先声药业、英派药业、维立志博等，都接连有对外授权落地。 一粒药为何频频吸引国际巨头斥巨资引进？ 买的是未来，押的是赛道。以英派药业的塞纳帕利为例，这是一款新型、高活性PARP1/2抑制剂，其独特的分子结构确保了出色的靶点选择性及宽广的安全窗。 更深一层，买的是“研发确定性”。英派药业并非讲述“初创故事”。十余年前，企业以小型实验室为起点，扎根实验室专注创新药研发。从早期政策扶持到全周期的陪伴式服务，丰茂的发展土壤帮助企业在研发周期漫长、资金消耗巨大的征途上坚持下来，最终站上港交所的舞台。 英派药业走通的这条路，正在被越来越多的同行者验证。 更值得关注的是，交易阶段正在大幅前置，有的项目停留在早期研发甚至临床前阶段就已达成合作。今年刚开年，先声药业与全球领先的制药企业德国勃林格殷格翰达成一项独家许可与合作协议，将共同开发先声药业自研的TL1A/IL-23p19双特异性抗体SIM0709，用于炎症性肠病的治疗。根据协议，勃林格殷格翰获得该项目在大中华区以外的全球权益。 凭借这款尚未上市的中国原研药，先声药业累计可获得最高达10.58亿欧元的付款。这也意味着，全球医药BD的“扫货”逻辑已从“临床验证”转向“科学假设”——跨国药企不再满足于分享晚熟的果实，而是开始用真金白银竞标中国实验室里最前沿的“种子”。 模式重构，从“产品出海”到“体系出海” 8月13日，驯鹿生物宣布完成对新加坡免疫细胞工程与细胞治疗公司MediSix Therapeutics（下称”MediSix”）的收购。从产品出海到技术并购，驯鹿一跃，这家从江北新区走出的细胞治疗企业，全球化棋局正在全面铺开。 传统出海，是把成品卖出去；如今，越来越多企业选择把技术平台、生产能力和产业服务整体扎根到当地。 作为全球首个商业化的全人源CAR-T产品，驯鹿生物的福可苏已展现出成为同类最佳药物的潜力。6月，福可苏正式获得新加坡卫生科学局上市批准。海外免临床获批及商业化的走通，标志着“中国数据+中国生产+中国供应”的一体化出海模式，从构想走向了现实。 “国际市场对中国创新药的关注，已经从早期的成本优势，逐步转向临床价值、原创技术、产品质量和稳定的供应能力。”驯鹿生物相关负责人表示，对于真正具备差异化临床价值和全流程产业化能力的企业而言，未来海外市场仍然前景广阔。 “一粒药”的爆发不是偶发，而是一种可以被预期的常态。答案藏在这里“学研产用”四位一体、全链贯通的生物医药生态圈。 生命健康办依托190万平方米创新载体矩阵，打造“众创孵化器+专业加速器+规模产业园”三级成长体系。在医药研发、基因检测、医学检验等细分领域，还依托生物医药技术公共服务平台等高能级创新平台，推动产业高质量发展。 从实验室出发，到建起自己的产业化基地，威凯尔医药、世和基因等明星企业无不是在这样的生态体系中发展壮大。 近日，澄实生物与乌兹别克斯坦卡什卡达里亚州签署《疫苗商业化合作备忘录》。这家以AI驱动mRNA技术平台见长的企业，一头扎进当地养殖场和基层畜牧点，围绕冷链运输、临床验证、注册路径等卡点逐一摸排。在他们看来，把疫苗运过去只是第一步，把生产能力、技术标准甚至产业服务直接“平移”到当地，才能真正解决区域疫病防控的痛点。 亿高医疗在叙利亚完成首例静脉曲张微波消融手术，用一根“针”将热量精准送到病变血管，让血管闭合，填补了当地微创治疗空白。这背后，同样是技术标准与临床能力的输出。从2002年原创发明冷循环技术并使其成为全球通用标准，到全球累计支持超70万台手术，企业的实践证明，出海不是简单卖设备，而是把整套操作规范和临床经验一起带出去。 格局转变，从“拿订单”到“建生态” 创新药出海闯世界，核心已不是价格，而是质量体系、合规能力和本地化服务。 健友股份门冬胰岛素注射液仅用12个月通过美国FDA审评，背后是深耕海外26年搭建的认证产线、申报能力和本土销售网络。胰岛素生物类似药审评通常超过18个月，而健友的“高速通关”，正是其长期对标全球严苛监管标准的直接回报；海融制药他卡西醇原料药通过日本PMDA现场检查，拿到一张含金量十足的“国际通行证”。日本作为全球药品监管最严的国家之一，能通过其全体系GMP检查，意味着质量体系已与国际最高水平接轨。 与此同时，服务出海也在提速。明捷医药在新加坡设立企业首个海外站点，依托PIC/S体系为中国药企提供本地化分析支持，可将跨境服务响应周期压缩约50%；药康生物先后与韩国GCCL、新加坡Humlab Globa签署战略合作协议，从临床前到临床、从模型资源到药物发现、从亚太到全球，精准拼齐了企业全球化布局的拼图；世和基因成为加拿大UHN大型癌症研究的首个商业基因检测合作伙伴，中国精准医学技术开始嵌入国际前沿科研平台…… 如今，创新药已经成为我国对外出口“新新三样”的核心标杆。这场华丽逆袭，背后少不了持续的制度供给。江北新区常态化举办专题讲座等，从产品到服务，从单点合规到体系输出，帮助企业应对欧盟PPWR新规等，稳定海外市场。 一套全链条的医药创新服务体系，打通了从实验室研发、临床应用到市场化落地的完整通路。从单抗、双抗到抗体偶联药物，从细胞治疗到基因治疗，企业的布局日趋多元，正以集群之势在全球市场刷足“存在感”。 从“仿制”到“原研”，从“卖青苗”到“当船长”——生命健康办企业的出海之路，正在转型。而这场转型的终点，不只是医药产业的全球化，更是让全球患者用上中国好药的愿景。一个更具韧性的全球化坐标，正在江北新区愈发清晰。

龙虎网讯（记者 戴小淞 通讯员 钱钰玲 石丽莹）近日，南京江北新区生命健康办企业英派药业一则消息引起关注，其与欧洲专业制药公司Pharmanovia就创新药塞纳帕利签下授权协议，并有望获得总计最高达4.235亿欧元的付款。 今年5月，英派药业在港交所主板挂牌上市，成为港股“合成致死肿瘤药第一股”。这家创新企业，凭借一款高活性PARP抑制剂，不仅叩开了欧美主流市场的大门，用实打实的数字宣告，国产创新药的出海逻辑，正在更新。 角色反转，从“单打独斗”到“全球合伙” 曾经，国内药企的出海常面临“卖青苗”之困。在研发早期以较低价格将海外权益授权给跨国巨头，放弃大部分未来收益，自己只赚个“辛苦钱”。 如今，局面正在逆转。近两年，江北新区生命健康办企业出海正从“制造输出”向“创新输出”加速转型。一次性买断少了，共同投入、共担风险、共享收益的“合伙人”模式多了，大额创新药BD交易接连出现——药捷安康、博奥信、先声药业、英派药业、维立志博等，都接连有对外授权落地。 一粒药为何频频吸引国际巨头斥巨资引进？ 买的是未来，押的是赛道。以英派药业的塞纳帕利为例，这是一款新型、高活性PARP1/2抑制剂，其独特的分子结构确保了出色的靶点选择性及宽广的安全窗。 更深一层，买的是“研发确定性”。英派药业并非讲述“初创故事”。十余年前，企业以小型实验室为起点，扎根实验室专注创新药研发。从早期政策扶持到全周期的陪伴式服务，丰茂的发展土壤帮助企业在研发周期漫长、资金消耗巨大的征途上坚持下来，最终站上港交所的舞台。 英派药业走通的这条路，正在被越来越多的同行者验证。 更值得关注的是，交易阶段正在大幅前置，有的项目停留在早期研发甚至临床前阶段就已达成合作。今年刚开年，先声药业与全球领先的制药企业德国勃林格殷格翰达成一项独家许可与合作协议，将共同开发先声药业自研的TL1A/IL-23p19双特异性抗体SIM0709，用于炎症性肠病的治疗。根据协议，勃林格殷格翰获得该项目在大中华区以外的全球权益。 凭借这款尚未上市的中国原研药，先声药业累计可获得最高达10.58亿欧元的付款。这也意味着，全球医药BD的“扫货”逻辑已从“临床验证”转向“科学假设”——跨国药企不再满足于分享晚熟的果实，而是开始用真金白银竞标中国实验室里最前沿的“种子”。 模式重构，从“产品出海”到“体系出海” 8月13日，驯鹿生物宣布完成对新加坡免疫细胞工程与细胞治疗公司MediSix Therapeutics（下称”MediSix”）的收购。从产品出海到技术并购，驯鹿一跃，这家从龙王山下走出的细胞治疗企业，全球化棋局正在全面铺开。 传统出海，是把成品卖出去；如今，越来越多企业选择把技术平台、生产能力和产业服务整体扎根到当地。 作为全球首个商业化的全人源CAR-T产品，驯鹿生物的福可苏已展现出成为同类最佳药物的潜力。6月，福可苏正式获得新加坡卫生科学局上市批准。海外免临床获批及商业化的走通，标志着“中国数据+中国生产+中国供应”的一体化出海模式，从构想走向了现实。 “国际市场对中国创新药的关注，已经从早期的成本优势，逐步转向临床价值、原创技术、产品质量和稳定的供应能力。”驯鹿生物相关负责人表示，对于真正具备差异化临床价值和全流程产业化能力的企业而言，未来海外市场仍然前景广阔。 “一粒药”的爆发不是偶发，而是一种可以被预期的常态。答案藏在这里“学研产用”四位一体、全链贯通的生物医药生态圈。 生命健康办依托190万平方米创新载体矩阵，打造“众创孵化器+专业加速器+规模产业园”三级成长体系。在医药研发、基因检测、医学检验等细分领域，还依托生物医药技术公共服务平台等高能级创新平台，推动产业高质量发展。 从实验室出发，到建起自己的产业化基地，威凯尔医药、世和基因等明星企业无不是在这样的生态体系中发展壮大。 近日，澄实生物与乌兹别克斯坦卡什卡达里亚州签署《疫苗商业化合作备忘录》。这家以AI驱动mRNA技术平台见长的企业，一头扎进当地养殖场和基层畜牧点，围绕冷链运输、临床验证、注册路径等卡点逐一摸排。在他们看来，把疫苗运过去只是第一步，把生产能力、技术标准甚至产业服务直接“平移”到当地，才能真正解决区域疫病防控的痛点。 亿高医疗在叙利亚完成首例静脉曲张微波消融手术，用一根“针”将热量精准送到病变血管，让血管闭合，填补了当地微创治疗空白。这背后，同样是技术标准与临床能力的输出。从2002年原创发明冷循环技术并使其成为全球通用标准，到全球累计支持超70万台手术，企业的实践证明，出海不是简单卖设备，而是把整套操作规范和临床经验一起带出去。 格局转变，从“拿订单”到“建生态” 创新药出海闯世界，核心已不是价格，而是质量体系、合规能力和本地化服务。 健友股份门冬胰岛素注射液仅用12个月通过美国FDA审评，背后是深耕海外26年搭建的认证产线、申报能力和本土销售网络。胰岛素生物类似药审评通常超过18个月，而健友的“高速通关”，正是其长期对标全球严苛监管标准的直接回报；海融制药他卡西醇原料药通过日本PMDA现场检查，拿到一张含金量十足的“国际通行证”。日本作为全球药品监管最严的国家之一，能通过其全体系GMP检查，意味着质量体系已与国际最高水平接轨。 与此同时，服务出海也在提速。明捷医药在新加坡设立企业首个海外站点，依托PIC/S体系为中国药企提供本地化分析支持，可将跨境服务响应周期压缩约50%；药康生物先后与韩国GCCL、新加坡Humlab Globa签署战略合作协议，从临床前到临床、从模型资源到药物发现、从亚太到全球，精准拼齐了企业全球化布局的拼图；世和基因成为加拿大UHN大型癌症研究的首个商业基因检测合作伙伴，中国精准医学技术开始嵌入国际前沿科研平台…… 如今，创新药已经成为我国对外出口“新新三样”的核心标杆。这场华丽逆袭，背后少不了持续的制度供给。生命健康办常态化举办专题讲座等，从产品到服务，从单点合规到体系输出，帮助企业应对欧盟PPWR新规等，稳定海外市场。 一套全链条的医药创新服务体系，打通了从实验室研发、临床应用到市场化落地的完整通路。从单抗、双抗到抗体偶联药物，从细胞治疗到基因治疗，企业的布局日趋多元，正以集群之势在全球市场刷足“存在感”。 从“仿制”到“原研”，从“卖青苗”到“当船长”——生命健康办企业的出海之路，正在转型。而这场转型的终点，不只是医药产业的全球化，更是让全球患者用上中国好药的愿景。一个更具韧性的全球化坐标，正在江北新区龙王山下愈发清晰。