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2026年1月5日，国家药品监督管理局（NMPA）公布药品批准证明文件送达信息，约百种药物集中获批，可谓开年惊喜。 此次获批阵容亮点纷呈，不仅包含首次获批的国产创新药与First-in-Class、Best-in-Class的进口新药，还有多个成熟药物新增临床急需适应症，更有一款解决儿童诊疗痛点的新剂型药物，全方位满足不同患者群体的治疗需求。 （图片来源：NMPA官网） 关注新药社，每日为你介绍全球新药信息 水合氯醛糖浆-新剂型 据悉，国内儿童检查镇静年需求约700万人次，此前院内制剂存在稳定性差、疗效不一等问题，商业化标准化制剂的普及将有效破解临床痛点。 水合氯醛糖浆是用于儿童检查、操作前镇静催眠的改良型创新药，国内由海南鹏康率先以2.2类新药获批，成都倍特得诺是第二家获批。除此之外，在更早2021年的时候，特丰制药有限公司获批了水合氯醛/糖浆组合包装产品。 作为国家首批鼓励研发申报的儿童药品品种，水合氯醛糖浆打破了此前水合氯醛组合包装需现配现用的局限，大幅提升了用药便捷性与安全性，现成都倍特得诺的获批进一步扩大了产品的可及性。 盐酸安罗替尼胶囊-新适应症 盐酸安罗替尼胶囊（商品名：福可维）是正大天晴研发的小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已获批用于多种实体瘤的治疗，涵盖：肺癌、软组织肉瘤、甲状腺癌、子宫内膜癌、肾细胞癌。 根据既往信息推测，此次是与前不久派安普利单抗获批的联用适应症：联合用于一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）。 除此之外，该药在脑胶质瘤（联合标准方案显著延长无进展生存期）和结直肠癌等领域，其临床研究已进入III期阶段。 瑞加诺生注射液-新适应症 瑞加诺生是一种A₂A腺苷受体激动剂，其原研药（商品名：LEXISCAN）于2008年在美国上市。 该药在国内已获批作为放射性核素心肌灌注显像（MPI）中的药物负荷剂，适用于不能接受运动负荷试验的患者。 南京瑞克卫生物医药有限公司的瑞加诺生注射液是国内首仿药，除此之外南京健友生化制药股份有限公司于2024年6月也获得了该药的药品注册批件，目前原研药尚未在国内上市。 根据CDE临床试验平台登记信息，推测本次获批的适应症可能是：用于超声心动图负荷试验。 索托克拉片-首次获批 索托克拉（Sonrotoclax）是百济神州自主研发的新一代BCL-2抑制剂。BCL-2蛋白是调控细胞凋亡（程序性死亡）的关键因子，在多种血液肿瘤中过度表达，帮助癌细胞抵抗死亡。索托克拉通过抑制BCL-2蛋白，重新激活癌细胞的凋亡程序，从而发挥抗肿瘤作用。 据相关报道，此次获批的适应症包括：（1）既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者；（2）既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 在2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上公布的数据显示，索托克拉联合泽布替尼在治疗复发性/难治性（R/R）CLL/SLL和R/R MCL患者中，分别取得了96%和79%的总缓解率（ORR），显示出深度缓解的潜力。 此前，全球范围内仅有艾伯维的维奈克拉（Venetoclax）与亚盛医药的利沙托克拉（Lisaftoclax）两款BCL-2抑制剂上市，其中国产BCL-2抑制剂仅有亚盛医药的利沙托克拉获批；索托克拉的获批为国内复发难治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤患者，特别是BTK抑制剂耐药人群提供了新的治疗选择。 瑞普替尼胶囊-新适应症 瑞普替尼胶囊（通用名 Repotrectinib，商品名奥凯乐/AUGTYRO）是新一代ROS1/TRK双重靶向酪氨酸激酶抑制剂，原研企业为美国 Turning Point Therapeutics（后被百时美施贵宝收购）。2020年7月，再鼎医药与Turning Point达成独家授权协议，获得大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）独家开发及商业化权，负责国内申报与推广。 2024年5月，该药首次在中国获批上市（附条件）用于：ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 根据CDE公开信息显示，瑞普替尼此次获批新适应症：用于局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重并发症，且既往经治后进展或无有效替代方案的NTRK（神经营养因子受体酪氨酸激酶）基因融合阳性实体瘤成人患者。 2024年该适应症在欧美已获批，在中国大陆的新适应症申请则于2025年4月提交并获优先审评。 复方氯丝右哌甲酯胶囊-首次进口 复方氯丝右哌甲酯胶囊（曾用名：丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊，代号：AK0901，中文商品名：爱智达）由美国KemPharm公司（现归Commave Therapeutics）研发，2021年3月获FDA批准上市，商品名Azstarys。 2021年12月，爱科百发与Commave达成授权协议，获大中华区独家开发及商业化权利，负责国内申报与推广。 该药是全球首款且目前唯一一款含速释右哌甲酯（d-MPH）与前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂，速释组分快速起效，前药缓慢转化为活性成分，实现速效+长效双相释放，降低滥用风险。是针对ADHD患者的Best-in-Class创新治疗药物。 该药的获批算是比较迅速的了，2025年6月申请进口并被纳入优先审评，2026年1月首次获批用于：6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）。 根据CDE临床登记平台公开信息显示，该药有两项临床登记：I期-CTR20242145、III期-CTR20240367。 此次获批的关键支持是III期临床研究：：由北京安定医院牵头，共9家中心开展，纳入6-12岁ADHD儿童，评估有效性、安全性与耐受性。研究结果显示，与安慰剂相比，该药物在所有访视时点均能显著改善患者的ADHD核心症状，且差异具有统计学意义，疗效明确。 注射用索特西普-首次进口 注射用索特西普（Sotatercept，商品名：欣瑞来/Winrevair）最初由Acceleron Pharma研发，2021年9月默沙东完成收购并获得全球开发与商业化权利，是全球首个且目前唯一突破性疗法激活素信号传导抑制剂（ASI）、全球首个激活素信号传导抑制剂（ASI）类PAH治疗药物，现获批用于： 治疗WHO功能分级（FC）II-III级的肺动脉高压（PAH，WHO第1组）成年患者，以改善患者的运动能力和WHO功能分级。 区别于传统扩血管对症治疗，索特西普属对因治疗新机制：向激活素信号通路，逆转肺动脉血管重构，降低肺血管阻力，改善右心功能。 2024年3月该药在美国率先获批，商品名为 Winrevair，2024年8月获欧盟批准上市，2025年先后在日本、韩国获批。 古塞奇尤单抗注射液-新适应症 根据国药准字信息，本次获批的是该品种200mg/2mL/支（预充自动笔式注射器）的新适应症，具体适应症未知。 此前，该药获批用于： 治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 参考信息：公司新闻稿报道、 苏州工业园区市场监督管理局报道 加入新药社交流群，每日获取全球新药动态 声明：本公众号发布的关于新药研发进展、临床研究动态及药品获批信息等内容，仅为分享医药领域前沿资讯、提供行业信息参考。不构成任何投资建议！不构成任何形式的医疗建议、疾病诊断依据或用药指导！

摘要：             新药获批上市 海融医药：“负荷药物”瑞加诺生注射液获药品注册证 广誉远：安宫牛黄丸收到澳门中成药注册证明书 新药临床试验 科伦药业：拟用于晚期实体瘤的ITGB6ADCSKB105新药临床试验申请获批 海思科：创新药HSK44459片新增适应症获药物临床试验批准 恒瑞医药：拟用于前列腺癌的HRS-4357注射液、HRS-5041片联用方案获得药物临床试验批准 恒瑞医药：拟用于肥胖或超重的HRS9531注射液、HRS-5817注射液获药物临床试验批准 康弘药业：拟用于糖尿病黄斑水肿的KH631眼用注射液收到药物临床试验批准 康希诺：24价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）获得药物临床试验批准 亿帆医药：在研产品F-652国内新增适应症移植物抗宿主病获得临床试验批准 ST人福：拟用于晚期实体瘤的HW221043片获得药物临床试验批准 报告分享： 《2025 FDA approvals》 书籍介绍： Humanitarian Myths and Hubris: A Critical Self-Portrait from Médecins Sans Frontières 有问题，问星光智能体！ 人类基地：OpenAI的天价薪酬，靠 “AI带货”赚？AI的答案中，哪句是广告？ 星际微光数据资源 （背景图片：Wallpaper） 哈哈 第1部分 The first story 白 1 新药动向 ~ 新药获批上市 ~ 海融医药：“负荷药物”瑞加诺生注射液获药品注册证 证券代码：870070  证券简称：海融医药  主办券商：恒泰长财证券 南京海融医药科技股份有限公司参股子公司南京瑞克卫生物医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的瑞加诺生注射液《药品注册证书》。 一、《药品注册证书》主要内容 药品名称：瑞加诺生注射液 剂型：注射剂 规格：5ml:0.4mg  申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品2.4类 证书编号：2025S04070  药品批准文号：国药准字H20213800  药品批准文号有效期：至2026年10月25日 上市许可持有人：南京瑞克卫生物医药有限公司 生产企业：南京海融制药有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，具体为：“瑞加诺生注射液作为超声心动图负荷试验中使用的一种负荷药物，适用于不宜接受运动负荷试验的患者”。生产工艺和质量标准不变，说明书和标签按所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 二、药品的其他相关情况 瑞加诺生注射液是全球首个选择性腺苷A2a 受体激动剂，选择性激活腺苷 A2a 受体使冠状动脉血管扩张用于冠心病的诊断，具有选择性扩张冠状动脉、起效迅速、固定剂量给药、副作用少等特点，为《核素心肌显像临床应用指南（2018 版）》《慢性冠状动脉综合征负荷超声心动图检查临床实践指南（2023 版）》《稳定性冠心病诊断与治疗指南（2025 版）》等多项指南推荐冠心病诊断负荷药物。 2021年 10 月，海诺生®瑞加诺生注射液在中国首次获批为放射性核素心肌灌注显像（MPI）中使用的一种负荷药物，适用于不能接受运动负荷试验的患者。该项目获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项立项支持，并在 2023 年正式纳入国家医保目录，有效填补了国内核素心肌灌注显像负荷药物的空白。 2024年 11 月，瑞克卫生物在国内首家完成了瑞加诺生注射液用于负荷超声心动图试验诊断冠心病的多中心、随机、自身对照、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，于近日正式获得国家药品监督管理局注册批准，为瑞加诺生注射液在全球范围内首次获得负荷超声心动图的适应症，为该药物在国内负荷超声心动图的临床应用树立了新标准。 三、对公司的影响 瑞克卫生物主要聚焦于核心脏病学检查用药品的研发及商业化，公司持有瑞克卫生物30%的股权，公司全资子公司南京海融制药有限公司为瑞加诺生注射液的生产企业。此次2.4类改良型新药海诺生®瑞加诺生注射液新适应症的获批，有利于扩大该产品的销售，对公司未来经营发展产生积极影响。 广誉远：安宫牛黄丸收到澳门中成药注册证明书 证券代码：600771  证券简称：广誉远  编号：临2025-022 近日，广誉远中药股份有限公司控股子公司山西广誉远国药有限公司收到澳门特别行政区政府药物监督管理局签发的《中成药注册证明书》。 一、药品基本信息 名称：安宫牛黄丸〔广誉远〕 剂型：丸剂 类别：非处方中成药 注册编号：MAC-C00298 注册持有人：运通贸易行药物产品出入口及批发商号制药厂：山西广誉远国药有限公司 制药厂地址：中国山西省晋中市太谷区广誉远路1号 二、药品的其他相关信息 山西广誉远于2025年5月7日向澳门特别行政区政府药物监督管理局递交了安宫牛黄丸〔广誉远〕药品注册申请。 安宫牛黄丸是我国传统中药的经典名方，出自清代温病学家吴鞠通所著的《温病条辨》，功能主治为清热解毒，镇惊开窍。用于热病，邪入心包，高热惊厥，神昏谵语；中风昏迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症见上述证候者。广誉远安宫牛黄丸传统制作技艺入选国家级非物质文化遗产名录。 根据米内网数据显示，2024年安宫牛黄丸在中国城市、县级公立医院和城市、网上药店的销售额为人民币498,242万元。 三、对公司的影响 本次获得澳门特别行政区政府药物监督管理局颁发的《中成药注册证明书》后，上述药品将获批在澳门地区销售，有助于公司扩展境外市场业务，提升本公司品牌及产品的市场竞争力。本次获得上述药品《中成药注册证明书》，对本公司当期业绩无重大影响。 ~ 新药临床试验 ~ 科伦药业：拟用于晚期实体瘤的ITGB6ADCSKB105新药临床试验申请获批 证券代码：002422  证券简称：科伦药业  公告编号：2026-001 四川科伦药业股份有限公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司自主研发的靶向整合素β6 (ITGB6)抗体偶联药物(ADC) SKB105(亦称 CR-003)的新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准，用于治疗晚期实体瘤。 2025年 12 月，科伦博泰与 Crescent Biopharma, Inc. (“Crescent”)就 SKB105/CR-003 与 SKB118 (程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1) x 血管内皮生长因子 (VEGF)双特异性抗体，亦称 CR-001)达成战略合作，其中科伦博泰授予 Crescent 在美国、欧洲及所有其他大中华地区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外市场研究、开发、生产和商业化 SKB105/CR-003的独家权利，Crescent 则授予科伦博泰在大中华地区研究、开发、生产和商业化 SKB118/CR-001 的独家权利。科伦博泰计划于近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交SKB118/CR-001 的 IND 申请。 一、关于SKB105(亦称 CR-003) SKB105是一款靶向 ITGB6 的差异化 ADC，以拓扑异构酶 1 抑制剂为有效载荷。ITGB6 在多种实体瘤中高表达，而在大多数正常组织中低表达或无表达，因此有降低系统毒性及脱靶风险的潜力。在药物设计上，SKB105 采用了专有 Kthiol®不可逆偶联技术，将靶向 ITGB6 的全人源免疫球蛋白 G1(IgG1)单克隆抗体与稳定且经临床验证的可裂解连接子偶联，旨在增强药物稳定性及肿瘤特异性载荷递送能力，同时减少不良反应。临床前研究显示，SKB105 在疗效、安全性和药代动力学(PK)方面均表现出良好特性。 二、关于SKB118(亦称 CR-001) SKB118/CR-001是一款四价双特异性抗体，目前正开发用于治疗实体瘤。其结合了肿瘤学中两种互补且经过验证的作用机制——PD-1 和 VEGF 阻断，其中对 PD-1 检查点的抑制可恢复 T 细胞识别和摧毁肿瘤细胞的能力，而 VEGF 阻断可减少对肿瘤细胞的血液供应并抑制肿瘤生长。在临床前研究中， SKB118/CR-001 在 VEGF 存在的情况下显示出提升 PD-1 的结合和信号阻断能力的协同药理作用，并具有强大的抗肿瘤活性。SKB118/CR-001 的抗 VEGF 活性还可能使肿瘤部位的血管正常化，有望提高联合疗法(尤其与 ADC 联用)在肿瘤局部的富集与疗效。 海思科：创新药HSK44459片新增适应症获药物临床试验批准 证券代码：002653  证券简称：海思科  公告编号：2025-137 海思科医药集团股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。 药品名称 剂型 申请事项 适应症 受理号 HSK44459 片剂 境内生产药品注册临床试验 炎症性肠病 （包括溃疡性结肠炎和克罗恩病） CXHL2501176 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年10月受理的HSK44459片新增适应症临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 研发项目简介 炎症性肠病（inflammatory bowel disease, IBD）包括溃疡性结肠炎（ulcerative colitis, UC）和克罗恩病（Crohn's disease, CD），是一种特发性累及胃肠道的慢性炎症性疾病,由多种病因引起，疾病特点为炎症活动及复发交替，需长程乃至终身治疗，且常需要多学科共同参与诊治，为个人及社会带来沉重的负担。 除了传统的美沙拉嗪和糖皮质激素，目前我国获批可用于UC 的药物还有英夫利西单抗、维得利珠单抗、乌帕替尼等。鉴于UC病情变化大，易于合并感染、血栓、癌变风险等的复杂性，为使患者利益最大化，目前仍需更多有效且安全的药物获批上市。除了目前已有的生物制剂及小分子药物外，采用多靶点药物及联合治疗难治性CD、粪菌移植、干细胞注射治疗、探索新的治疗靶点药物等仍是当下研究的热点。更多基于新机制的有效且安全的药物的获批上市，将进一步提高CD疗效，降低并发症发生率，改善患者的预后。故两种疾病在临床上都亟需有效、安全性更优且用药方便的口服小分子靶向药物上市，为患者提供更多用药选择。 HSK44459片是公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的治疗炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）的药物。临床前研究结果表明，本品靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为炎症性肠病(包括溃疡性结肠炎和克罗恩病)的有效治疗药物，解决目前临床用药匮乏的难题。 恒瑞医药：拟用于前列腺癌的HRS-4357注射液、HRS-5041片联用方案获得药物临床试验批准 证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2026-003 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司成都盛迪医药有限公司、天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-4357注射液、HRS-5041片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药物的基本情况 药物名称 HRS-4357注射液 HRS-5041片 剂型 注射剂 片剂 事项 临床试验 受理号 CXHL2501123 CXHL2501127 CXHL2501128 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2025年10月15日受理的HRS-4357注射液和HRS-5041片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：HRS-4357 联合HRS-5041用于PSMA阳性前列腺癌治疗的安全性、耐受性及初步疗效的开放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床研究。 二、药物的其他情况 HRS-4357注射液为公司自主研发的化学药品1类放射性治疗类创新药，在本品单药已获批适应症临床试验的基础上，新增HRS-4357联合HRS-5041用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的前列腺癌成人患者。国内外均未有同品种获批上市。截至目前，HRS-4357注射液相关项目累计研发投入约6,755万元。 HRS-5041是公司开发的新型、高效、选择性的AR PROTAC（雄激素受体-蛋白降解靶向嵌合体）小分子，拟用于治疗前列腺癌。HRS-5041对野生型及绝大多数突变体的AR蛋白有显著的降解作用，与二代AR抑制剂相比，有克服耐药的潜力。经查询，目前国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-5041片相关项目累计研发投入约9,266万元。 恒瑞医药：拟用于肥胖或超重的HRS9531注射液、HRS-5817注射液获药物临床试验批准 证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2026-002 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS9531注射液、HRS-5817注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药物的基本情况 药物名称 HRS9531注射液 HRS-5817注射液 剂型 注射剂 事项 临床试验 受理号 CXHL2501098、CXHL2501100、CXHL2501101、CXHL2501102、CXHL2501103、CXHL2501104、CXHL2501105、CXHL2501106、CXHL2501107 CXHL2501095 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年10月14日受理的HRS9531注射液、HRS-5817注射液符合药品注册的有关要求，同意HRS9531注射液在成人肥胖或超重患者中开展与HRS-5817注射液联合治疗的临床试验。 二、药物的其他情况 HRS9531注射液是以HRS9531为主要活性成分，具有全球自主知识产权的新型靶向胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽受体（GIPR）的双激动剂，可在体内调节糖脂代谢、抑制食欲和增强胰岛素敏感性，从而起到改善血糖和减轻体重的效果。目前全球范围内，针对减重适应症，仅有礼来的同靶点药物替尔泊肽注射液（商品名：ZEPBOUND）于2023年11月在美国获批上市, 并2024年7月在国内（商品名：穆峰达）获批上市。经查询EvaluatePharma 数据库，2024年ZEPBOUND全球销售额合计约为49.26亿美元。截至目前，HRS9531 相关项目累计研发投入约51,854万元。 HRS-5817注射液为一款自主研发的1类化学药物。临床前数据显示，HRS-5817可在肥胖动物模型中发挥减重效果，且安全性良好。经查询，目前国内外尚无同靶点的药物获批上市。截至目前，HRS-5817注射液累计研发投入约2,489万元。 康弘药业：拟用于糖尿病黄斑水肿的KH631眼用注射液收到药物临床试验批准 证券代码：002773  证券简称：康弘药业  公告编号：2026-001 近日，成都康弘药业集团股份有限公司子公司成都弘基生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。 一、药品基本信息 药品名称：KH631眼用注射液 剂型：注射剂 适应症：本品适用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME） 注册分类：治疗用生物制品1类 受理号：CXSL2500874、CXSL2500875 审批结论：同意开展本品适用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的临床试验。 二、产品简介 KH631眼用注射液是弘基生物自主研发的基因治疗创新产品，属于治疗用生物制品1类，分别于2022年11月15日获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书，美国时间2022年11月22日收到U.S.Food and Drug Administration（美国食品药品管理局）的准许在美国开展临床试验的邮件，同意开展新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验。 该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基础，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，并在临床前疾病模型中显示出持续疗效。 康希诺：24价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）获得药物临床试验批准 证券代码：688185   证券简称：康希诺  公告编号：2026-001 康希诺生物股份公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于24价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）（PCV24）的《药物临床试验批准通知书》。 一、通知书基本情况 产品名称：24 价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素） 注册分类：预防用生物制品1.4 类 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：康希诺生物股份公司、康希诺（上海）生物科技有限公司 通知书编号：2026LP00022 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，PCV24 符合药品注册的有关要求，同意开展预防由本品所含 24 种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病的临床试验。 二、产品相关情况 肺炎球菌性疾病是由肺炎链球菌引起的全球严重公共卫生问题之一。全球流行病学数据显示，肺炎链球菌作为重要的呼吸道致病菌，目前确定的血清型已超过100 种，所有血清型均可致病。肺炎球菌性疾病亦是引起中国婴幼儿和老年人发病和死亡的重要病因。世界卫生组织（WHO）已将肺炎球菌性疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病。 公司PCV24 覆盖当前肺炎球菌主要流行血清型，采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，以及双载体技术，拟适用于2 月龄（最小 6 周）及以上人群接种，以预防由 24 种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。该产品完成了 24 种血清型纯化多糖、多糖蛋白结合物原液生产工艺、成品处方的开发与确认。 截止本公告披露日，24 价肺炎球菌多糖结合疫苗在国内外均无上市产品。 亿帆医药：在研产品F-652国内新增适应症移植物抗宿主病获得临床试验批准 证券代码：002019  证券简称：亿帆医药  公告编号：2026-003 亿帆医药股份有限公司控股子公司亿一生物医药开发（上海）有限公司、亿一生物制药（北京）有限公司（上述子公司以下合称“亿一生物”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意亿一生物就在研产品注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白（F-652）开展治疗移植物抗宿主病（GVHD）II期临床试验。 一、基本情况 产品名称：注射用重组人白介素22-Fc 融合蛋白 申请的适应症：移植物抗宿主病 剂型：注射用冻干粉针剂 受理号：CXSL2500929 通知书编号：2025LP03614  申请类型：新药 注册分类：治疗用生物制品1 类 申请人：亿一生物医药开发（上海）有限公司、亿一生物制药（北京）有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 10 月 27 日受理的注射用重组人白介素 22-Fc 融合蛋白临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。 二、F-652 的其他相关情况 F-652是一款通过基因工程技术在 CHO 细胞中表达的重组人白细胞介素 22-Fc（IgG2）融合蛋白，由公司依托自主知识产权 Di-KineTM 双分子技术平台研发，为全球首创（1 类创新）生物药。其活性机理上模拟人体天然白介素 22，而融合的 Fc 片段可显著延长药物半衰期，进而大幅提升临床疗效。 移植物抗宿主病（GVHD）是异基因造血干细胞移植（HCT）的主要并发症，由异体供者移植物中 T 细胞攻击受者组织引起，导致高死亡率，是移植相关死亡主因。目前针对急性中重度 GVHD 的标准治疗方案为每日给予全身性皮质类固醇，然而，该疗法缺乏靶向特异性，约 50% 患者接受糖皮质治疗后无法获得持续的完全缓解，且可能引发多种潜在致命性副作用。现有治疗策略，无论是一线疗法还是联合治疗方案，在降低发生率和死亡率方面，还存在巨大的、未被满足的临床治疗需求。 截至本报告披露日，F-652 共进行了 7 项临床试验，其中 4 项为 I 期临床试验，3 项为 IIa 期临床试验。已经完成 6 项临床试验，分别为在美国开展的治疗急性移植物抗宿主病（GVHD）、酒精性肝炎（AH）和在中国开展的治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）三个适应症的 IIa 期临床试验，以及在澳大利亚、中国和美国分别开展的三个 I 期临床试验。结果表明 F-652 具有良好的安全性、耐受性和初步有效性。另外，一项在中国健康受试者中开展的，旨在探索更高剂量耐受性和安全性的I 期临床试验正在进行中。 已完成的急性移植物抗宿主病（aGVHD）、酒精性肝炎（AH）和慢加急性肝衰竭（ACLF）三项 IIa 期临床试验的结果表明，F-652 在抗中重度组织炎症、修复器官损伤等方面具有突出的疗效。2019 年 10 月 F-652 被 FDA 授予治疗 aGVHD 的孤儿药资格；AH 临床试验结果也在国际知名肝病杂志《Hepatology》上刊发.。 除亿一生物发起的临床研究外，F-652 还由纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心开展了一系列针对多次治疗失败的难治性胃肠道GVHD 的单一患者使用研究（SPU）。研究者发起研究（IIT）数据显示，F-652 治疗胃肠道 GVHD 安全且耐受良好，多名患者在接受 F-652 治疗后获得缓解。 ST人福：拟用于晚期实体瘤的HW221043片获得药物临床试验批准 证券代码：600079  证券简称：ST人福  编号：临2026-001 人福医药集团股份公司全资子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的HW221043片的《药物临床试验批准通知书》。 名称：HW221043片 剂型：片剂 申请事项：境内生产药品注册临床试验 注册分类：化学药品1类 申请人：湖北生物医药产业技术研究院有限公司 审批结论：经审查，2025年10月29日受理的HW221043片符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。 HW221043片拟用于晚期实体瘤的治疗，是由公司自主研发的新分子实体化合物，目前国内外暂无同类药物获批上市。截至目前，HW221043 片累计研发投入约为 2,400 万元人民币。 哈哈 第2部分 The second story 白 1 报告分享 报告 今日报告： 《2025 FDA approvals》 在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天） 如需下载历史分享报告和更多报告，请扫以下二维码加入社群： 哈哈 第3部分 The third story 白 1 书籍介绍 Humanitarian Myths and Hubris——A Critical Self-Portrait from Médecins Sans Frontières 人道主义的迷思与傲慢 ——无国界医生的自我批判 这本书是一本由多位实践者、学者共同撰写的著作，核心是对当代人道主义行动进行深刻反思——而反思的镜子，正是无国界医生组织自己。 无国界医生（MSF）成立于1971年，初衷是为战乱危机中最脆弱的人群提供医疗救护。从最初几十人的队伍，它已壮大成一个拥有超过6.7万名成员、年度预算超20亿欧元的庞大运动。然而，在当今急速变化的世界里，许多创立时的基本原则和赖以维系的“神话”，正受到前所未有的质疑和冲击。 书中指出，新冠疫情后的时代，一些原有的趋势反而被加强或加速，持续挑战着包括MSF在内的人道组织： 1、国家的限制与敌意：许多国家的政策日趋收紧甚至充满敌意，给人道工作设置重重障碍。 2、反恐语境下的非国家行为体：在反恐框架下，与非国家武装行为体打交道变得异常复杂和危险。 3、国际人道法被践踏：国际人道法的尊严常遭无视，人道空间被不断压缩。 与此同时，MSF自身也必须直面一系列核心议题： 1、如何真正打击组织内部存在的歧视问题。 2、如何在干预国家中，界定自身与当地抗议运动的关系。 3、如何应对气候变化和全球卫生安全带来的全新挑战。 4、如何在全球数字监控时代，切实保护患者的个人数据安全。 这本书的独特之处在于，它并非来自外界的批评，而是MSF及其相关领域的内部从业者与思想者的“自我画像”。它不回避矛盾、不美化现实，坦诚地剖析光荣与困境。 说到底，这是一本写给所有关心或从事人道工作的人的重要读物。它想告诉读者：在人道主义的光环之下，是错综复杂的现实、是必须审视的傲慢、是亟待打破的迷思，以及一条充满荆棘却必须前行的改革之路。 作者：Duncan McLean, Françoise Duroch  (Editor), Amy Mavor  (Editor) 出版：2026.1.22 哈哈 第4部分 The fourth story 白 1 猜猜看 问题 微塑料对爸爸的伤害如何遗传给下一代？ 大家猜猜看 答案是什么 可直接下方留言 或者后台回复 明天揭晓答案哦 上期答案 《Science Translational Medicine》：斯坦福医学院研究者首次揭示了mRNA 疫苗罕见诱发心肌炎的机制：疫苗激活免疫细胞释放CXCL10 与IFN-γ，形成炎症级联反应，损伤心肌细胞。 研究发现，大豆中的天然类雌激素——大豆异黄酮（genistein）可有效阻断这一过程，通过抑制免疫蛋白酶体和炎症信号通路，减轻心肌损伤，同时不影响疫苗产生的免疫保护。在动物与体外模型中均验证其保护效果。 这一发现为降低疫苗相关心脏风险、提升mRNA 疫苗安全性提供了全新方向，尤其适用于年轻男性等高风险人群。 问题请见上期文章：医周政见 l 国家卫健委：印发第四批鼓励仿制药品目录－第448期 已完成的项目 星际微光已完成的项目（截至2023.9，仍在继续......）  圆满中秋 | 星际微光七年完成100个咨询项目 咨询、调研、PR、投资、融资、营销、技术转化项目需求请扫码联系我们： Copyright © 2016-2025 Interstellar Firefly Ltd. 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