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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1982-10-07 |
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首次获批日期1981-05-01 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1973-06-14 |
(1)通过初步剂量持续时间-效应研究预试验,测定糠酸莫米松乳膏参比制剂(0.1%;持证商:Organon Pharma (UK) Limited)在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系,为正式试验提供决策依据。研究旨在确定后续生物等效性研究中的剂量持续时间(ED50)。
(2)结合剂量持续时间-效应探索研究结果,设计合适的试验条件,以江苏迪赛诺制药有限公司生产的糠酸莫米松乳膏【0.1%(15g:15mg)】为受试制剂,以Organon Pharma (UK) Limited持有的糠酸莫米松乳膏(Elocon®;0.1%)为参比制剂进行人体生物等效性研究。通过比较两制剂的药效学参数,评价其生物等效性。
(3)研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比,以评价受试制剂的安全性。
苯磺酸左氨氯地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验
主要试验目的:以江苏迪赛诺制药有限公司持证的苯磺酸左氨氯地平片(2.5 mg)为受试制剂,以辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片(商品名:络活喜,5 mg)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要试验目的:评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
甲磺酸溴隐亭片(2.5mg)在健康受试者中餐后状态下单次口服给药、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
主要研究目的:考察中国健康受试者在餐后状态下单剂量口服江苏迪赛诺制药有限公司持证的甲磺酸溴隐亭片(规格:2.5mg)与持证商为Bridging Pharma GmbH 的甲磺酸溴隐亭片(规格:2.5mg)(商品名:Parlodel®)的体内药代动力学特征,评价其两制剂的生物等效性。
次要研究目的:评价单剂量口服甲磺酸溴隐亭片(规格:2.5mg)受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
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N01注射液苏州晟济药业有限公司国药准字S202500502025年08月19日8CXSS2400043鼻喷流感减毒活疫苗长春百克生物科技股份公司国药准字S202500462025年08月19日9CXSS2400044吸附破伤风疫苗北京科兴中维生物技术有限公司国药准字S202500482025年08月19日10CYHS2101727国二氟泼尼酯滴眼液津药和平(天津)制药有限公司国药准字H202551632025年08月19日11CYHS2301541利丙双卡因乳膏华润双鹤药业股份有限公司国药准字H202550852025年08月19日12CYHS2301548米诺地尔搽剂华润三九医药股份有限公司国药准字H202551362025年08月19日13CYHS2302005盐酸左西替利嗪口服溶液海南斯达制药有限公司国药准字H202551372025年08月19日14CYHS2302311注射用培美曲塞二钠北京双鹭药业股份有限公司国药准字H202550862025年08月19日15CYHS2302312注射用培美曲塞二钠北京双鹭药业股份有限公司国药准字H202550872025年08月19日16CYHS2302643米诺地尔搽剂山东新华制药股份有限公司国药准字H202551382025年08月19日17CYHS2302644米诺地尔搽剂山东新华制药股份有限公司国药准字H202551392025年08月19日18CYHS2303019复方甘草酸苷片浙江美迪深生物医药有限公司国药准字H202551402025年08月19日19CYHS2303040重酒石酸去甲肾上腺素注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司国药准字H202551412025年08月19日20CYHS2303041重酒石酸去甲肾上腺素注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司国药准字H202551422025年08月19日21CYHS2303133复方甘草酸苷片成都倍特药业股份有限公司国药准字H202551432025年08月19日22CYHS2303249维生素B₁₂滴眼液中山万汉制药有限公司国药准字H202550882025年08月19日23CYHS2303462环硅酸锆钠散时森海(杭州)医药科技有限公司国药准字H202551152025年08月19日24CYHS2303490吸入用复方异丙托溴铵溶液扬州中宝药业股份有限公司国药准字H202551642025年08月19日25CYHS2303518盐酸西替利嗪口服溶液重庆健能医药开发有限公司国药准字H202551442025年08月19日26CYHS2303519盐酸西替利嗪口服溶液重庆健能医药开发有限公司国药准字H202551452025年08月19日27CYHS2303570克拉霉素干混悬剂山东淄博新达制药有限公司国药准字H202551162025年08月19日28CYHS2303614拉考沙胺口服溶液岳阳新华达制药有限公司国药准字H202550892025年08月19日29CYHS2303680沙格列汀二甲双胍缓释片(I)山东齐都药业有限公司国药准字H202550902025年08月19日30CYHS2400001左氧氟沙星片湖北唯森制药有限公司国药准字H202551652025年08月19日31CYHS2400002硫辛酸片浙江花园药业有限公司国药准字H202550912025年08月19日32CYHS2400003硫辛酸片浙江花园药业有限公司国药准字H202550922025年08月19日33CYHS2400027富马酸伏诺拉生片双鹤药业(海南)有限责任公司国药准字H202551662025年08月19日34CYHS2400028富马酸伏诺拉生片双鹤药业(海南)有限责任公司国药准字H202551672025年08月19日35CYHS2400097盐酸尼卡地平注射液齐鲁制药(海南)有限公司国药准字H202550932025年08月19日36CYHS2400168、CYHB2500973左氧氟沙星注射液湖北科伦药业有限公司国药准字H202551682025年08月19日37CYHS2400169、CYHB2500972左氧氟沙星注射液湖北科伦药业有限公司国药准字H202551692025年08月19日38CYHS2400196吗啉硝唑氯化钠注射液贵州科伦药业有限公司国药准字H202551702025年08月19日39CYHS2400201注射用磷酸特地唑胺上海谷方盟医药科技有限公司国药准字H202550942025年08月19日40CYHS2400232注射用尼可地尔朗天药业(湖北)有限公司国药准字H202551712025年08月19日41CYHS2400317吲哚布芬片金鸿药业股份有限公司国药准字H202551722025年08月19日42CYHS2400331吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司国药准字H202550952025年08月19日43CYHS2400332吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司国药准字H202550962025年08月19日44CYHS2400347结构脂肪乳注射液(C₆ 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来源:江苏药监局 编辑:清风 近日,江苏药监局发布了行政处罚书,江苏迪赛诺制药有限公司因生产销售劣药被处罚超110万。行政相对人名称:江苏迪赛诺制药有限公司行政处罚决定书文号:苏药监常处字〔2024〕21号违法行为类型:《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款违法事实该单位生产的一批炉甘石洗剂(批号:47240704)产品经监督抽检和复验,不符合标准规定。该单位生产销售该批产品行为,违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定,构成生产销售劣药。处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款处罚类别:罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容:没收不符合标准规定的炉甘石洗剂11495瓶;没收违法所得28745.96元,罚款1100000元,罚没款合计人民币壹佰壹拾贰万捌仟柒佰肆拾伍元玖角陆分(1128745.96元)。
来源:陕西、江苏药监局 编辑:随风飞舞近日,陕西、江苏药监局发布了药品抽检质量公告,共计20批次产品抽检不合格,其中制剂4批次,其余全部为饮片,对不符合规定药品,有关药品监督管理部门已要求企业采取暂停销售使用、召回产品等风险控制措施。重点内容:1、江苏黄河药业股份有限公司生产的罗红霉素胶囊,检查项不符合规定;2、牙克石市森健药业有限公司生产的金莲花胶囊,性状不符合规定;3、江苏迪赛诺制药有限公司炉甘石洗剂,微生物限度不符合规定;4、江苏康缘药业股份有限公司生产的补骨脂配方颗粒,微生物限度不符合规定,该批次药品未上市销售; 01 陕西省通知原文:为加强药品监管,保障公众用药安全,省药品监督管理局组织全省各级药品监管部门开展药品抽检。现将抽检发现的不符合规定15批次药品予以公告,不符合规定项目主要为性状、鉴别、检查、含量测定,具体如下:各级药品监督管理部门对抽检结果不符合规定药品已采取了必要的控制措施,目前正在依据有关法律法规进行查处,同时要求涉事企业采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,并对不符合规定原因开展调查并切实整改。 02 江苏省通知原文:依据年度抽检工作计划安排,江苏省药品监督管理局组织对部分药品生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的5批次不符合规定药品信息予以通告,具体信息如下:对不符合规定的药品,我省各级药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售、使用等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。对不符合规定的药品,监管部门已依法组织开展对相关企业和单位的查处。
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