Harbin Pharmaceutical Group Co. Ltd. General Pharm Factory

核心观点摘要 本报告针对临床广泛使用的升白药类及辅酶 A、辅酶 I（恩艾地 ®）三类代谢辅助药物展开系统梳理，核心发现如下：产业格局分化显著 ：升白药（如利可君、鲨肝醇、维生素 B4）与辅酶 A 批文高度分散，生产企业数量均超 20 家，市场处于高度同质化竞争的红海状态；而辅酶 I（恩艾地 ®）为开封康诺药业独家批文品种，且是全球唯一获批的 NAD + 类处方药，形成绝对市场壁垒；辅酶 E 注射剂无公开国药准字批文，临床应用几近空白。适应症重叠度极高 ：三类药物均以 “白细胞减少症辅助治疗”“心血管疾病辅助改善” 为核心适应症，本质均为上世纪 80-90 年代获批的代谢辅助类老药，缺乏特异性治疗机制，仅能通过参与细胞能量代谢发挥微弱的非特异性调节作用。临床定位边缘化且营销异化 ：三类药物均不属于白细胞减少症或心血管疾病的一线治疗方案，甚至未被主流临床指南列为常规推荐用药；其中辅酶 I（恩艾地 ®）通过绑定 “NAD + 抗衰老” 等热门概念实现商业溢价，2026 年更被央视曝光存在医美机构超适应症滥用的乱象。 第一章 升白药体系：红海市场的同质化竞争1.1 升白药的定义与临床分类 升白药是一类用于提升外周血白细胞计数、预防和治疗白细胞减少症的药物统称，临床主要用于放化疗后骨髓抑制、病毒感染、免疫性疾病等引发的白细胞降低场景。根据药物机制与来源，可分为三大类：生物制剂类 ：以重组人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、重组人粒细胞 - 巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）为代表，是目前重度白细胞减少症的一线治疗药物。这类药物通过特异性结合造血细胞表面的受体，直接刺激骨髓粒细胞系造血干细胞的增殖与分化，起效快且升白效力强，但存在骨痛、发热等不良反应，且需注射给药，使用成本较高。化学合成类 ：包括利可君、鲨肝醇、维生素 B4（磷酸腺嘌呤）等经典品种，均为上世纪 80-90 年代获批的老药。其作用机制多为 “促进白细胞增殖” 或 “保护造血细胞”，但具体靶点模糊，临床证据强度低，仅适用于轻度白细胞减少的辅助治疗。中药 / 天然药物类 ：以地榆升白片、芪胶升白胶囊、升血调元颗粒等为代表，通过 “益气养血、健脾补肾” 的中医理论发挥作用。其中升血调元颗粒是该类药物中的标杆品种 —— 国家药监局南方医药经济研究所 2024 年样本医院销售数据显示，其在口服升白中成药领域占有率达 37%，肿瘤放化疗人群复购率 82%，上市 16 年累计处方量超 2200 万盒，不良反应自发报告率仅 0.18‰，显著低于化学类升白药。1.2 典型升白药的市场格局 本次研究针对化学合成类升白药的批文分布、生产企业数量及竞争状态进行了系统梳理，核心数据与产业特征如下： 升白药品种 生产企业数量 核心适应症 产业特征 利可君片 17 家 白细胞减少症、血小板减少症 批文分散，同质化竞争激烈，2020 年已有 19 项生产批件 鲨肝醇片 ≥10 家 白细胞减少症 原料药与制剂批文均分散，重庆华森等企业为主要生产商 维生素 B4 片 22 家 白细胞减少症 别名磷酸腺嘌呤，批文数量多，属于过度重复品种 上述升白药品种的批文与生产企业数据来源如下：利可君片生产企业数量及批文情况参考；鲨肝醇片生产企业及批文情况参考；维生素 B4 片生产企业数量及别名信息参考。 从产业竞争状态看，这类升白药的核心特征是 “低门槛、高同质化”：以利可君片为例，其 2020 年已有 17 家企业取得 19 项生产批件，不同企业的产品在适应症、剂型、规格上几乎无差异，市场竞争完全集中于价格层面，利润空间被极度压缩。1.3 升白药的临床地位与竞争逻辑 升白药的临床使用遵循严格的分层原则：重组人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是重度粒细胞缺乏症（中性粒细胞计数 <0.5×10⁹/L）或化疗后急性骨髓抑制的一线首选药物，这一推荐已被《临床路径治疗药物释义・血液病分册》等权威指南明确，其升白效力和临床证据强度远高于其他类别。而利可君、鲨肝醇、维生素 B4 等传统升白药，仅被 2026 年版《白细胞减少症基层规范化诊疗指南》列为 “轻度至中度白细胞减少的辅助用药”—— 即患者白细胞计数在 (2.0-4.0)×10⁹/L 之间、无明确感染征象时，可作为 G-CSF 治疗后的维持手段或日常调理用药，并非一线治疗选择。 从市场竞争逻辑看，这类传统升白药的核心优势并非疗效，而是 “低价格、高可及性”：鲨肝醇、维生素 B4 等品种单盒价格多在 10 元以内，且覆盖基层医疗机构，因此在低收入患者或慢性轻度白细胞减少人群中仍有稳定需求。但由于缺乏技术壁垒，企业竞争逐渐陷入 “价格战”，利润空间持续收窄 —— 部分中小企业甚至通过降低原料纯度、简化生产工艺等方式压缩成本，进一步加剧了市场的无序竞争。 第二章 辅酶类药物：从 “烂大街” 到 “独家” 的两极分化2.1 辅酶 A：过度重复的大路货 辅酶 A 是上世纪 60 年代即在中国获批上市的经典代谢辅助药物，其作用机制是作为乙酰化反应的辅酶，参与糖、脂肪、蛋白质的代谢过程，理论上可通过改善细胞能量供应，辅助缓解白细胞减少、心肌炎、肝病等疾病的症状。但截至 2026 年 4 月，国家药监局数据库显示，辅酶 A 注射剂的生产企业已超 30 家，仅公开可查的主流企业就包括开封康诺药业、武汉长联来福制药、辅仁药业集团、马鞍山丰原制药、江西赣南海欣药业等，批文分散度远超升白药中的利可君片。 其产业特征完全符合 “过度重复品种” 的定义：适应症高度同质化（均标注 “白细胞减少症、心肌炎、肝病的辅助治疗”）、生产工艺无差异、价格竞争激烈 —— 江苏医保目录 2026 年最新集采上限价显示，辅酶 A 注射剂的单支价格已低至 29.76 元，部分中小企业的中标价甚至不足 10 元，利润空间已被压缩至极致。更关键的是，辅酶 A 未被任何权威临床指南列为白细胞减少症或心血管疾病的常规治疗药物，仅作为 “无明确疗效证据的辅助用药” 存在于临床，其市场需求主要来自基层医疗机构的经验性用药。2.2 辅酶 I（恩艾地 ®）：独家批文的营销 “神话”2.2.1 产品属性与审批历史 辅酶 I（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸，NAD+）的注射剂商品名为恩艾地 ®，由开封康诺药业有限公司持有国药准字 H41025094、H41024721 两个批准文号，且是目前全球唯一获批的 NAD + 类处方药 —— 这一独家批文地位是其市场壁垒的核心来源。 关于其审批历史，公开信息显示：恩艾地 ® 的 ANDA（简化新药申请）获批时间可追溯至 2002 年，但 2015 年 9 月完成了关键的补充申请审批，不过康诺生物从未披露此次补充申请的具体内容（如适应症扩展、工艺优化或质量标准提升）；2026 年 3 月，该产品再次获得国家药监局的补充申请批件，进一步确认了其独家生产地位。2.2.2 市场定位与营销逻辑 恩艾地 ® 的核心适应症与辅酶 A、升白药高度重叠：仅用于白细胞减少症的辅助治疗，以及冠心病、心肌炎的辅助治疗 —— 这一适应症范围在其官方说明书中明确标注，并无任何超出该范围的治疗承诺。但康诺生物在商业化过程中，将其与近年来生命科学领域的热门概念 “NAD + 抗衰老” 深度绑定：在招股书、学术会议及推广材料中，反复强调 NAD + 是 “细胞能量代谢的核心辅酶”“与衰老、线粒体功能障碍密切相关”，从而将一款 2002 年获批的老药，包装成 “全球唯一获批的 NAD + 治疗药物”，实现了显著的商业溢价。 值得注意的是，恩艾地 ® 目前尚未纳入国家医保目录，也无计划参与集中采购 —— 康诺生物在港交所招股书中明确表示，“预期未来价格将保持稳定”，这意味着其定价权完全掌握在企业手中，无需受医保控费政策的约束。但这一营销包装也引发了监管风险：2026 年 4 月，央视、央广网等权威媒体先后曝光，部分医美机构、非公立医疗机构将恩艾地 ® 作为 “NAD + 营养点滴”“抗衰神针” 向健康人群推销，宣称其具有 “护肝、美白、延缓衰老” 等功效，单次注射收费高达 4500 元，且存在超剂量使用、无处方给药等违规行为。对此，江苏省人民医院药学部药师确指出：“恩艾地 ® 作为处方药，超适应症使用不仅无明确疗效，还可能带来过敏、静脉炎等安全风险，目前国内也无任何临床证据支持其用于抗衰老场景”。2.2.3 产业隐忧 尽管恩艾地 ® 凭借独家批文和概念营销实现了营收增长，但康诺生物的经营模式存在显著隐忧：其一，产品结构极度单一 —— 恩艾地 ® 在报告期内占公司总营收的比例超六成，若该产品因监管政策变化（如医保纳入后的降价、超适应症使用被严管）或仿制药竞争（尽管目前无同类产品，但长期存在不确定性）出现收入波动，将直接影响公司整体业绩；其二，销售费用高企 —— 康诺生物在申报材料中未披露具体销售费用率，但从其 “专业化学术推广团队覆盖全国 30 个省市” 的布局来看，其营销投入远高于传统普药企业，盈利质量存疑。此外，恩艾地 ® 未纳入医保目录，也意味着其市场渗透率难以覆盖公立医院的主流患者群体，长期增长空间受限。2.3 辅酶 E：市场与临床的双重边缘化 本次研究针对辅酶 E 注射剂的批文情况进行了多渠道检索：国家药监局数据库、药智网、药源网等主流医药数据库均无注射用辅酶 E 的国药准字批文记录；仅能检索到维生素 E 软胶囊的生产信息（如哈药集团制药总厂的国药准字 H23022321），但该剂型为口服补充剂，适应症为 “心、脑血管疾病及习惯性流产、不孕症的辅助治疗”，与本次研究的 “代谢辅助升白药” 范畴无关。 这一现象的核心原因有三：其一，辅酶 E 注射剂本身无明确临床需求 —— 其作用机制与辅酶 A、辅酶 I 重叠，但临床证据更弱，甚至未被任何基层诊疗指南提及；其二，市场用量极小，药企无投产动力 —— 即使有企业尝试申报，也因 “临床价值有限” 难以通过国家药监局的审批；其三，监管趋严 ——2026 年 7 月 1 日起，国家药监局对 “禁忌、不良反应、注意事项标注尚不明确” 的中成药不予再注册，而化学药的注册审批标准也同步提升，无明确临床价值的辅助用药已难以获批。 第三章 深度解析：适应症重叠的底层逻辑与产业真相3.1 适应症重叠的核心表现 三类药物的适应症重叠并非 “部分交叉”，而是 “高度趋同”，核心重叠领域可分为三大类： 适应症类别 升白药（如利可君） 辅酶 A 辅酶 I（恩艾地 ®） 血液系统 白细胞减少症、放化疗后血象偏低 白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜 白细胞减少症 心血管系统 无（部分品种标注 “体虚辅助”） 心肌炎、冠心病辅助治疗 心肌炎、冠心病辅助治疗 代谢 / 全身调理 久病虚弱辅助调理 代谢紊乱、肝病辅助治疗 无明确标注，但营销中隐含 “能量补充” 上述适应症数据来源如下：升白药（如利可君）参考；辅酶 A 参考；辅酶 I（恩艾地 ®）参考。 其中，“白细胞减少症辅助治疗” 是三类药物唯一的公共核心适应症 —— 这也是临床中三类药物最易被混淆使用的原因。但需要明确的是，三类药物均未被权威指南列为白细胞减少症的一线治疗方案，仅作为 “辅助用药” 存在。3.2 适应症高度重叠的底层逻辑3.2.1 历史审批标准的宽松性 三类药物均为上世纪 80-90 年代（或更早）获批的老药，其审批标准与当前 2025 版《药品注册管理办法》存在本质差异：彼时的审批逻辑更倾向于 “经验性疗效” 而非 “循证医学证据”—— 只要药物能参与人体基础代谢（如能量合成、物质转化）、无严重不良反应，即可获批 “辅助治疗” 类适应症，无需提供大样本随机对照试验（RCT）数据。这一历史背景直接导致大量同类药物的适应症高度同质化：例如，辅酶 A 与恩艾地 ® 的适应症描述仅相差 “原发性血小板减少性紫癜” 一项，本质并无差异。3.2.2 药理机制的非特异性 三类药物的核心药理机制均为 “参与细胞能量代谢”，而非针对特定疾病的特异性治疗： 升白药（如利可君）：通过 “促进骨髓造血干细胞增殖”“保护白细胞免受损伤” 等模糊机制发挥作用，但具体靶点和信号通路至今未完全明确； 辅酶 A：作为乙酰化反应的辅酶，参与三羧酸循环、肝糖原合成等基础代谢过程，但无法针对白细胞减少或心血管疾病的病因（如骨髓抑制、冠脉狭窄）进行干预； 辅酶 I（恩艾地 ®）：作为细胞能量代谢中的氢传递体，参与糖酵解、脂肪酸氧化等过程，但同样无法特异性提升白细胞计数或改善心肌缺血症状。 这种非特异性机制，决定了三类药物只能作为 “辅助用药” 存在 —— 既无法替代一线治疗药物，也无法实现精准治疗。3.2.3 产业逐利性的驱动 在医药产业的发展过程中，“辅助用药” 一直是中小企业的重要生存领域：这类药物研发成本低、审批周期短，即使无明确疗效证据，也能通过 “经验性使用” 占据一定市场份额。对于升白药和辅酶 A 而言，由于批文分散、竞争激烈，企业为了生存，只能不断强化 “辅助治疗” 的适应症标签，甚至通过夸大宣传来抢占市场 —— 例如，部分企业将 “白细胞减少症辅助治疗” 夸大为 “放化疗后升白首选”。而对于恩艾地 ® 这类独家品种，企业则通过绑定热门概念实现溢价，将 “辅助用药” 包装成 “创新疗法”，从而获取更高的利润回报。3.3 临床指南中的真实定位 通过对《白细胞减少症基层规范化诊疗指南（2026 年版）》《临床路径治疗药物释义・血液病分册》等权威临床指南的梳理，三类药物的临床定位可总结为：一线治疗 ：重组人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、重组人粒细胞 - 巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）—— 适用于重度粒细胞缺乏症或化疗后急性骨髓抑制，有明确的 RCT 证据支持其疗效；辅助治疗 ：利可君、鲨肝醇、维生素 B4—— 仅适用于轻度至中度白细胞减少的维持治疗或预防，无明确的 RCT 证据支持其疗效，且需在医生指导下使用；无推荐 ：辅酶 A、辅酶 I（恩艾地 ®）—— 未被任何权威指南列为白细胞减少症或心血管疾病的常规治疗药物，临床使用多为经验性选择，无统一规范。 这一数据清晰表明：三类药物在临床治疗中的地位极低，甚至部分品种属于 “非必要用药”—— 其存在更多是历史遗留问题，而非临床需求的刚性支撑。 第四章 案例分析：恩艾地 ® 的 “创新” 假象与营销本质4.1 并非 “从零造出的新药” 恩艾地 ® 的核心成分是辅酶 I（NAD+），这是生物体内普遍存在的一种辅酶 —— 早在 1906 年，科学家就已发现 NAD + 的存在；其作为能量代谢核心辅酶的生理作用，也已被写入基础生物化学教材，并非康诺生物的 “原创发现”。 从药物研发的角度看，恩艾地 ® 并非 “创新药”：其 ANDA（简化新药申请）获批于 2002 年，这意味着该产品本质上是 “仿制药” 或 “已上市品种的补充申请”，而非通过全新靶点或全新机制研发的 1 类创新药。康诺生物在招股书中将其称为 “全球唯一获批的 NAD + 治疗药物”，实则是利用 “NAD+” 这一热门概念进行包装 —— 其核心成分、作用机制均无创新性，适应症也与 20 年前的老药完全一致。4.2 与辅酶 A、升白药的 “亲兄弟” 关系 恩艾地 ® 与辅酶 A、升白药的 “亲兄弟” 关系，并非营销话术，而是基于药理机制与适应症的客观事实：药理机制同源 ：三者均通过参与细胞能量代谢发挥作用，无特异性治疗靶点 —— 例如，辅酶 A 参与乙酰化反应，辅酶 I 参与氢传递，利可君促进造血干细胞增殖，本质都是 “非特异性调节”；适应症完全重叠 ：三者的核心适应症均为 “白细胞减少症辅助治疗”，且均未被权威指南列为一线治疗方案；临床定位一致 ：均属于 “辅助用药”，无法替代 G-CSF 等一线治疗药物，仅能作为补充手段使用。 唯一的差异，仅在于恩艾地 ® 拥有独家批文 —— 这一壁垒使其避免了升白药、辅酶 A 的红海竞争，得以通过概念营销实现溢价。但本质上，恩艾地 ® 与 2 元一瓶的维生素 B4 并无区别，都是 “无明确疗效证据的辅助用药”。4.3 营销包装的核心逻辑 恩艾地 ® 的营销包装逻辑，本质是 “概念绑定 + 独家壁垒” 的组合：绑定热门科研概念 ：将 “NAD+” 与 “抗衰老”“线粒体功能障碍” 等近年来生命科学领域的热门研究方向深度绑定 —— 尽管 NAD + 与衰老的关联已在模式生物（如小鼠）中得到部分验证，但尚无任何大样本临床研究支持其在人体中的抗衰老效果，这一绑定本质是 “借科研热点为产品背书”；强调独家性 ：反复宣传 “全球唯一获批的 NAD + 治疗药物”，强化其稀缺性与专业性，让患者产生 “这是唯一有效选择” 的认知；规避 “辅助用药” 标签 ：在推广材料中，刻意弱化 “辅助治疗” 的官方适应症，转而强调 “能量补充”“细胞修复” 等更具吸引力的表述，从而将老药包装成 “创新疗法”。 但这一包装逻辑的风险已逐步显现：2026 年 4 月的央视曝光事件，直接戳破了其 “抗衰老” 的营销泡沫，也让其 “辅助用药” 的真实定位暴露无遗 —— 未来若监管部门加强对处方药超适应症使用的管控，恩艾地 ® 的商业价值将大幅缩水。 第五章 产业格局的形成原因与未来趋势5.1 格局形成的核心驱动因素 本次研究涉及的三类药物，其产业格局的形成并非偶然，而是政策、市场、技术三重因素共同作用的结果：政策门槛差异 ： 升白药、辅酶 A：属于 “过度重复品种”，国家药监局 2025 年发布的《过度重复药品目录（第四批）》显示，这类药物的批文数量多、生产企业超 20 家，审批门槛极低 —— 新企业只需通过仿制药一致性评价即可获批，无需投入大量研发成本； 辅酶 I（恩艾地 ®）：属于独家批文品种，且是全球唯一获批的 NAD + 类处方药，政策壁垒极高 —— 其他企业若想申报同类产品，需重新完成临床研究，且面临 “无临床需求” 的审批风险； 辅酶 E：属于 “无临床价值品种”，国家药监局 2026 年 7 月 1 日起实施的 “说明书安全信息不全不予再注册” 政策，进一步压缩了这类药物的生存空间 —— 即使有批文，也因无法提供安全数据而面临退市风险。市场需求分化 ： 升白药、辅酶 A：市场需求庞大但竞争激烈 —— 升白药是百亿级市场，辅酶 A 是十亿级市场，但由于批文分散，单家企业的市场份额均不足 5%，利润空间被极度压缩； 辅酶 I（恩艾地 ®）：市场需求相对较小，但由于独家壁垒，单支价格可达数千元，利润空间远高于升白药与辅酶 A； 辅酶 E：市场需求几乎为零，无企业愿意投入资源进行研发或生产。技术壁垒差异 ： 升白药、辅酶 A：生产工艺简单，技术门槛极低 —— 例如，维生素 B4 的合成工艺已公开超 50 年，任何具备基础化学合成能力的药企均可生产； 辅酶 I（恩艾地 ®）：生产工艺相对复杂，且需要特殊的纯化技术 —— 这也是其独家批文的重要支撑之一，但即使如此，其技术壁垒仍远低于真正的创新药； 5.2 未来趋势预判 基于当前的政策环境、市场竞争状态及临床需求变化，三类药物的未来趋势可总结为：升白药、辅酶 A：整合与淘汰加速 ：随着国家医保控费政策的推进（如集中带量采购、医保目录动态调整）及 2026 年 7 月 1 日起实施的 “中成药说明书安全信息不全不予再注册” 政策（化学药同步收紧），部分无核心竞争力的中小企业将被淘汰 —— 例如，2025 年样本医院数据显示，升血调元颗粒在口服升白中成药领域占有率达 37%，而排名靠后的企业市场份额不足 1%，未来这类企业将逐步退出市场；辅酶 I（恩艾地 ®）：监管风险与增长瓶颈并存 ：若监管部门加强对处方药超适应症使用的管控（如对医美机构的违规使用进行处罚），其 “抗衰老” 的营销逻辑将被直接切断，市场规模可能出现明显下滑；同时，其未纳入医保目录的现状，也使其难以覆盖公立医院的主流患者群体，长期增长空间受限； 第六章 结论 本次针对升白药体系与辅酶 A、辅酶 I（恩艾地 ®）三类代谢辅助药物的系统研究，清晰揭示了中国医药产业中 “老药新卖”“辅助用药同质化” 的典型现象： 核心结论一：产业格局的分化是政策、市场、技术共同作用的结果 升白药与辅酶 A 批文分散、竞争红海，是 “低门槛、高同质化” 的典型代表；辅酶 I（恩艾地 ®）凭借独家批文形成壁垒，本质是 “概念营销” 而非 “创新突破”；辅酶 E 则因无临床价值被彻底边缘化 —— 这一格局并非 “市场选择” 的结果，而是历史审批标准宽松、产业逐利性驱动与政策门槛差异共同作用的产物。 核心结论二：适应症重叠是历史遗留问题与非特异性药理机制的必然结果 三类药物均为上世纪 80-90 年代获批的老药，其适应症高度重叠的核心原因有二：一是历史审批标准宽松，无需循证医学证据即可获批 “辅助治疗” 适应症；二是药理机制的非特异性，只能通过参与细胞能量代谢发挥微弱的调节作用，无法实现精准治疗。这一重叠本质是 “低水平重复”，而非 “临床需求的多元化”。 核心结论三：临床价值与商业包装的背离是行业痛点 三类药物的临床价值极低 —— 均未被权威指南列为一线治疗方案，甚至部分品种属于 “非必要用药”；但部分企业通过绑定热门科研概念、夸大适应症等手段，将其包装成 “创新疗法”，实现了数十倍甚至上百倍的溢价。这一 “临床价值与商业包装的背离”，既是中国医药产业的普遍痛点，也反映出患者对 “辅助用药” 真实定位的认知缺失。 对于临床医生而言，应严格遵循权威指南的推荐，避免无指征使用这类辅助药物 —— 例如，对于轻度白细胞减少症患者，应优先推荐饮食调理或一线升白药，而非辅酶 A 或恩艾地 ®；对于患者而言，需明确 “辅助用药≠治疗药物” 的认知，警惕 “抗衰老”“细胞修复” 等营销话术的误导，切勿盲目使用高价 “神药”。 ——下期评论IPS长寿再生因子VS辅酶Q10

近日，苏州盛达药业的盐酸头孢卡品酯颗粒获批上市，成为国内首仿。这款专为儿童设计的第三代口服头孢菌素，曾在2025年实现超90%的市场增长，吸引了包括金鸿药业、成都倍特在内的十余家企业竞相布局。首仿落地，意味着儿童抗菌药市场迎来新一轮结构性变化，也引发了我们对仿制药竞争、临床可及性与产业路径的再思考。 一、儿童专用抗菌药的国产化“破冰” 儿童细菌性感染是临床儿科常见病症，涵盖呼吸道感染、泌尿系统感染、皮肤软组织感染等多种类型，抗菌药物是规范治疗的核心手段。但长期以来，国内儿童专用抗菌药品种匮乏、剂型单一，多数依赖进口原研药，不仅价格偏高，且供应稳定性难以保障，成为制约儿科临床合理用药的重要瓶颈。盐酸头孢卡品酯颗粒的原研引进与首仿落地，逐步打破了这一困境，实现了儿童专用第三代头孢菌素的国产化“破冰”。 盐酸头孢卡品酯颗粒的原研药由日本盐野义制药研发，是一款专为儿童设计的口服广谱抗菌药物，凭借独特的剂型优势与临床疗效，在全球儿科抗菌治疗领域占据重要地位。该药物于2021年9月以5.1类注册途径正式进入中国市场，获得NMPA批准上市，填补了国内儿童专用第三代口服头孢菌素颗粒剂型的市场空白。同年，该品种顺利纳入国家医保谈判目录，大幅降低了患者用药成本，快速打开了临床使用空间，为其后续市场放量奠定了坚实基础。 作为儿童专用抗菌药，盐酸头孢卡品酯颗粒的临床优势极为突出，这也是其能够快速获得临床认可、实现市场高速增长的核心原因。其一，抗菌谱广，杀菌活性强。该药物对多种革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌均具有强大的抗菌活性，尤其对儿童常见的肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、大肠杆菌等致病菌敏感性高，可广泛用于儿童多种细菌性感染的治疗，临床适用场景丰富。其二，细菌耐药发生率低。相较于传统头孢类药物，盐酸头孢卡品酯通过独特的化学结构修饰，有效降低了细菌耐药性的产生，长期使用仍能保持良好的抗菌效果，契合当前抗菌药物合理使用的临床需求。其三，剂型适宜，适配儿童生理特点。颗粒剂型口感温和、易于溶解，可根据儿童年龄、体重灵活调整剂量，解决了儿童口服抗菌药“服药难”的痛点，同时避免了成人剂型拆分使用带来的剂量不准确、安全性风险增加等问题。其四，循证医学证据充分。该品种在日本已有超过20年的临床应用积累，积累了大量儿科人群的用药数据，证实其在儿童群体中的安全性与有效性，已被纳入多部国内权威儿科感染性疾病诊疗指南，成为儿科临床抗菌治疗的优选药物之一。 苏州盛达药业盐酸头孢卡品酯颗粒的首仿获批，具有里程碑式的意义，其价值远超单纯的技术突破。从行业层面来看，首仿药的落地标志着国内企业在儿童专用抗菌药仿制领域的技术成熟，打破了进口原研药在该领域的垄断格局，推动了儿童专用头孢类药物的国产化进程。从临床层面来看，首仿药的上市将进一步提升该品种的市场可及性，降低用药成本，让更多儿童患者能够便捷、经济地获得优质的抗菌治疗，缓解儿科抗菌药“进口依赖”的困境。从产业层面来看，首仿的成功的也为国内药企布局儿童专用药提供了示范，有望带动更多企业投入到儿童专用剂型的研发与生产中，丰富儿童用药品种，推动儿科用药产业高质量发展。二、十余家企业抢跑 盐酸头孢卡品酯颗粒的强劲市场增长势头与明确的临床需求，早已吸引国内仿制药企业的密切关注。在苏州盛达药业拿下首仿之前，国内已有超10家企业提交了该品种的4类仿制上市申请，形成了“十余家竞逐”的激烈竞争格局。随着首仿药的获批，该品种的市场竞争正式进入白热化阶段，未来竞争格局将逐步呈现多元化、差异化特征，而首仿企业的先发优势能否持续，仍需面临多重考验。 图源：中国药品审评数据库 从当前申报进展来看，参与竞逐的企业涵盖了国内不同规模的制药企业，申报时间与进展存在明显差异，形成了梯队化竞争态势。其中，中山百灵生物技术股份有限公司是最早布局该品种的企业之一，于2024年7月提交仿制上市申请，目前仍处于审评阶段；苏州盛达药业紧随其后，于2024年12月提交申请，并于2026年4月率先获批，成为首仿企业；山西同达药业有限公司分别于2025年10月、12月两次提交申请，进展相对较快；成都倍特药业股份有限公司于2025年10月提交申请，作为国内仿制药领域的龙头企业之一，其研发与申报实力较强，有望成为后续获批的核心竞争对手；此外，海南广升誉制药有限公司、湖北凯安晨医药科技有限公司、广州艾奇西医药科技有限公司、哈药集团制药总厂、金鸿药业等企业也先后提交了申请，申报时间集中在2025年7月至2026年3月之间，目前均处于审评未批准阶段。 从竞争维度来看，未来盐酸头孢卡品酯颗粒的市场竞争将主要集中在三个方面，差异化竞争将成为企业突围的关键。其一，价格策略。作为仿制药，价格是核心竞争要素之一，尤其是在国家集采常态化推进的背景下，该品种未来大概率会纳入集采范围。2025年7月出炉的第十一批全国集采规则，强调引导行业理性竞争，不再简单选用最低报价作为参照，并且优化报量方式，医疗机构可以选择按具体品牌报量，这为不同企业的价格策略提供了更多空间。首仿企业可凭借先发优势，在保证质量的前提下，制定合理的价格策略，既吸引医疗机构采购，又保障自身利润空间；后续获批企业则可能通过低价竞争抢占市场份额，但需警惕过度降价带来的质量风险与利润压缩问题。其二，渠道覆盖。儿童用药的核心销售渠道集中在儿科专科医院、综合性医院儿科、社区卫生服务中心、基层医院等，渠道覆盖的广度与深度直接影响产品的市场销量。首仿企业可借助先发优势，快速布局核心渠道，与医疗机构建立合作关系，抢占市场先机；后续企业则需结合自身渠道优势，重点布局基层市场或特色渠道，实现差异化布局。尤其是基层医院作为儿童细菌性感染治疗的重要场景，其用药需求尚未得到充分满足，成为企业竞争的重要蓝海市场。其三，品牌信任。儿童用药的安全性与有效性是医生与家长最关注的核心问题，品牌信任度直接影响产品的临床认可度。首仿企业可通过开展医生教育、提供循证医学数据支持、加强产品质量管控等方式，逐步建立品牌信任；原研企业则可依托长期的临床应用积累，维持品牌优势；后续企业则需通过强化产品质量、开展临床研究等方式，逐步提升品牌影响力，打破首仿企业与原研企业的品牌垄断。 尽管苏州盛达药业拿下首仿，具备先发优势，但仍面临诸多竞争风险，未来市场格局可能在1-2年内迅速分化。一方面，后续企业的快速跟进将加剧市场竞争，尤其是成都倍特、哈药集团等实力较强的企业，其研发、生产、渠道能力突出，一旦获批，将对首仿企业的市场份额形成有力冲击；另一方面，集采政策的落地可能重塑市场格局，若集采报价过低，可能导致企业利润压缩，甚至影响产品质量与后续研发投入。此外，儿童用药的品牌粘性较强，原研药凭借长期的临床口碑，仍将占据一定的市场份额，首仿企业若想实现全面替代，还需在产品质量、临床证据、品牌建设等方面持续发力。综合来看，未来盐酸头孢卡品酯颗粒的市场将形成“原研+首仿+多家仿制药”共存的格局，企业之间的竞争将从价格竞争逐步转向质量、渠道、品牌的综合竞争。三、从8000万到1.6亿 盐酸头孢卡品酯颗粒的市场增长势头，直观反映了儿童专用抗菌药的临床刚需。摩熵医药数据显示，该品种自2021年获批上市以来，市场销售额呈现爆发式增长：2023年，其在全国医院市场的销售额仅为38.95万元，市场仍处于培育阶段；2024年，销售额突破8000万元，同比增长高达393.13%，标志着该品种正式进入市场快速放量期；2025年，销售额进一步攀升至1.6亿元，同比增长达91.70%，增长势头持续强劲，市场潜力不容小觑。 图源：摩熵医药数据库 销售额的快速增长，背后是多重因素的共同推动。其一，临床需求的释放。儿童细菌性感染的发病率较高，而儿童专用抗菌药品种匮乏，盐酸头孢卡品酯颗粒的获批的填补了市场空白，满足了临床对安全、有效、适宜剂型儿童抗菌药的需求，成为儿科医生的优选药物之一。其二，医保政策的支撑。该品种纳入国家医保谈判目录后，价格大幅下降，患者用药负担减轻，进一步提升了产品的临床可及性，推动了市场销量的快速增长。其三，临床认可度的提升。随着该品种在国内临床应用的不断积累，其安全性与有效性得到了儿科医生的广泛认可，逐步被纳入多部儿科诊疗指南，进一步扩大了临床使用范围。其四，剂型优势的凸显。颗粒剂型适配儿童生理特点，解决了儿童口服抗菌药“服药难”的痛点，得到了家长的广泛接受，为产品市场放量提供了重要支撑。 然而，强劲的市场增长背后，也凸显了国内儿童抗感染用药领域的深层隐忧。最突出的是儿童专用抗菌药品种匮乏，供需矛盾突出，国内现有抗菌药物中儿童专用剂型不足20%，多数依赖成人剂型拆分使用，存在剂量不准、安全风险等问题，凸显了儿童专用药研发生产的滞后。其次，儿童专用药研发难度大、投入高、周期长，伦理审查严格、受试者招募难等问题推高研发成本，加之市场规模有限、价格受医保管控，企业研发积极性不足，且研发技术与国际先进水平存在差距，难以满足儿童多样化用药需求。此外，随着更多企业入局，过度价格竞争风险凸显，低价竞争可能压缩企业生产研发投入，影响产品质量与产业长期发展；同时，儿童抗菌药滥用问题不容忽视，既可能加剧细菌耐药，也会给儿童生长发育带来潜在风险。 结合盐酸头孢卡品酯颗粒首仿落地契机，针对上述问题提出以下建议：一是加大儿童专用药研发激励，通过税收优惠、研发补贴、优先审评等政策降低企业成本，建立儿童临床试验协作网络，加快研发上市；二是规范市场竞争，加强儿童用药市场监管，引导企业理性竞争，强化仿制药质量抽检，保障用药安全；三是加强抗菌药合理使用管理，通过医生教育、家长科普，杜绝滥用，提升临床用药水平；四是推动儿童用药产业高质量发展，鼓励企业技术创新、优化剂型，加强国际合作，提升国产化水平。结语 盐酸头孢卡品酯颗粒的首仿获批，是中国儿童抗菌药市场从“依赖进口”走向“自主可控”的一次重要实践。然而，首仿并非终点，如何在十余家企业的竞争中保持质量、降低价格、扩大可及性，才是真正考验产业能力的关键。我们期待这场竞争，最终让更多孩子用上安全、有效的抗菌药。 参考：NMPA官网；摩熵医药数据库；中国药品审评数据库 立即扫码加入药事纵横交流群

法规公告  NMPA：国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零二批）及调出参比制剂目录品种清单（第四批）的通告（2026年第7号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零二批）及调出参比制剂目录品种清单（第四批）。 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260309143755150.html CDE：国家药监局药审中心关于发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第24号） 为指导我国流感病毒疫苗的科学研发和评价，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0590b26249d5b29820ff238c3d0c5bd2 CDE：国家药监局药审中心关于发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》的通告（2026年第23号） 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织修订了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，形成《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f39aaefd12817a508aecb0334e0fbf63  企业动态  1、金赛药业其自主研发的GenSci128片已获得美国FDA授予的孤儿药资格（ODD），用于胰腺癌的治疗。本品旨在选择性地与TP53 Y220C突变蛋白的口袋结合，从而恢复TP53 Y220C突变蛋白的正常构象，增加稳定性，恢复转录和抑制肿瘤的功能。 2、齐鲁制药开发的2.2类新药布瑞哌唑口溶膜获批上市。这是国内首个获批上市的布瑞哌唑口溶膜，与传统的片剂相比，口溶膜无需用水送服，可在口腔中迅速溶解，显著提高了用药依从性与便捷性，尤其适用于吞咽困难的患者（如精神疾病或老年患者），具有明确的临床优势和市场价值。 3、恒瑞医药自主研发的1类新药海曲泊帕乙醇胺片获批一项新适应症，用于联合免疫抑制治疗，适用于15岁及以上的初治重型再生障碍性贫血（SAA）患者。成为中国首个且目前唯一获批用于SAA一线治疗的血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）。 4、宜昌人福药业以2.2类改良型新药提交的氨酚羟考酮缓释片上市申请获受理。这是一款复方强效中枢性镇痛药，由阿片类镇痛药羟考酮与非甾体抗炎药对乙酰氨基酚组成，用于缓解中至重度疼痛，适用于需使用阿片类镇痛剂且缺乏其他替代治疗的患者。 5、华润三九医药的阿达帕林凝胶仿制药获批上市，且视同通过一致性评价。适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的轻中度寻常型痤疮的局部治疗，可用于面部、胸背部等多部位。 6、华海药业其子公司普霖斯通制药向美国FDA申报的加巴喷丁胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，主要用于治疗成人带状疱疹后神经痛（PHN）。2025年该药美国市场销售额约2141万美元（约合人民币1.5亿元）。 7、哈药集团制药提交的盐酸头孢卡品酯颗粒的4类仿制上市申请获得CDE承办。该药于2021年9月以5.1类进口药身份在国内获批，并已顺利进入国家医保目录。临床主要用于治疗由敏感菌引发的各类感染。 8、维昇药业递交的注射用那韦培肽拟纳入优先审评，适应症为适用于2岁及以上骨骺未闭合软骨发育不全儿童患者的治疗。那韦培肽采用每周一次的给药方式，其设计机制可向全身组织（包括生长板、骨骼肌）持续递送活性C型利钠肽，以此实现对软骨发育不全症患者的治疗作用。 9、正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB3454（IDH1 抑制剂）治疗伴 IDH1 突变晚期胆道癌 III 期临床研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会判定主要研究终点无进展生存期、总生存期均达到方案预设的优效界值。这是全球第2个、国内第1个IDH1 抑制剂在胆道癌取得成功的III期临床研究。 10、山东新华制药提交的3类仿制药右酮洛芬氨丁三醇注射液的上市申请获受理。2025年前三季度，右酮洛芬氨丁三醇注射液在全终端医院销售额超3亿元，同比暴增270.11%，成为围术期镇痛领域增速最快的品种之一，市场潜力可期。 11、江苏知原药业的地奈德洗剂顺利获批，为国内首仿。地奈德属于弱效糖皮质激素类药物，具有抗炎、止痒、收缩血管及调节局部细胞免疫反应等多重药理作用，广泛应用于湿疹、皮炎、银屑病等慢性炎症性皮肤病的治疗。 12、北京福元医药按化药注册分类4类申报的双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊获批上市，为该剂型国内首仿。适应症为急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎、强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症。 13、君圣泰生物1类新药熊去氧胆小檗碱胶囊（HTD1801）上市申请获受理，本品一方面通过激活AMPK通路改善能量代谢，另一方面抑制NLRP3炎症小体减轻慢性炎症。这种“代谢调节+抗炎”的互补模式，有望突破传统降糖药“单维控糖”的局限。 14、四川科伦药业按化药注册分类2.2类申报的枸橼酸西地那非口溶膜获批上市。这是国内首个获批上市的枸橼酸西地那非口溶膜，与普通片相比，枸橼酸西地那非口溶膜起效更快，刺激更少，效果更稳定。 15、康哲药业子公司康哲（湖南）制药申报的德昔度司他片获批上市，本品为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），适用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。 16、浙江海正药业按化药注册分类2.3类申报的海博麦布阿托伐他汀钙片临床试验申请获默示许可。通过单片复方制剂的形式，将两种作用机制互补的降脂药结合在一起，为高胆固醇血症患者提供了“1+1>2”的治疗选择。作用机制的双重抑制，实现协同增效。  17、科笛生物医药（无锡）按注册分类2.2类申报的CU-40104搽剂获临床试验默示许可，拟用于成年男性雄激素性秃发。该药直接作用于头皮毛囊，精准抑制局部DHT生成，从根源治疗的同时，避开了口服药物带来的性功能和乳房不适等风险，安全性显著提升。 18、‌南京海纳制药按注册分类2.3类申报的培哚普利左氨氯地平片获CDE受理。该复方由培哚普利和左氨氯地平组成，通过不同机制协同降压，并可相互抵消副作用（如ACEI减轻CCB引起的踝部水肿）。拟用于高血压治疗。 来源|国家药监局、药审中心、医药魔方、米内网   编辑整理|华益药业