Huayu WU XI Pharmaceutical Co. Ltd.

3月29日，第八批国家组织药品集中采购在海南省陵水县产生拟中选结果，公示结束后将发布正式中选结果。此次集采有39种药品采购成功，拟中选药品平均降价56%，按约定采购量测算，预计每年可节省167亿元。174家企业的252个产品获得拟中选资格，其中包括5家国际药企的5个产品，169家国内药企的247个产品。进场、签到、交标书，预检、信息录入……无论是“考试”的药企，还是作为“考官”的医保局代表们，对这一整套流程烂熟于心了。八批集采，几乎都在意料之中。比如流标的口服避孕药左炔诺孕酮，是本批集采采购额最小的品种，仅为280万。“5家企业瓜分280万的市场，而且主要销售阵地还在院外，拟中标才是意外。”比如40个品种中的18家原研企业，一家接一家“用脚投了票”——不会拟中标，就当是去海南度了个假。16家原研企业无一例外，赛诺菲市场份额占据半壁江山的依诺肝素，辉瑞占八成市场份额的舒普深；欧加隆和阿尔法西格玛是唯二拟中标的原研，以口服米氮平为例，竞争相对缓和（格局4+1），欧加隆第四顺位拟中标。大药企成为“卷王”的存在，中小药企艰难度日。从流出的数据来看，科伦药业拿了丙氨酰谷氨酰胺注射剂、甲硝唑注射剂、头孢地嗪3个品种的第1顺位，奥硝唑注射剂的第2顺位。倍特药业拿了丙戊酸钠注射液第1顺位，氨甲环酸注射液、阿莫西林钠克拉维酸钾注射液第2顺位，头孢地尼第3顺位。齐鲁、华海同样，在各自选中的品种拟中标第1或第2顺位；东阳光奥司他韦再次低价拟中标。“必须进，但价格又比不过，很挣扎。”一位中小药企的谈判人员表示，竞争激烈时比如10家，报价通常不会去靠前3顺位。而有专家表示，第2、3、4、5批五家以下的品种大致有65%～80%的比例，到第八批时只有可怜的10%比例。也就是说9成品种都是5家以上的竞争格局。“越来越难了”，一位参加了3次集采报价的企业说。但这几乎是唯一的路了。现在，中小药企都在疯狂拿批文。“拿是死缓，不拿是死刑立即执行。”这位仿制药企代表笑了笑。因为人越来越多，如今的仿制药批文交易市场，已经不可能有上亿的项目了，首仿也不行。据了解，一个产品交易对价如果能上5000万元，那已经是极好的品种。大多数化药项目，市场给予的价格都在1000万左右晃荡。“光脚企业”卷土重来，舒普深国产替代正当时有业内人士对E药经理人表示，对于首次触发集采的两个肝素品种那屈肝素(那曲肝素)注射剂和依诺肝素注射剂，由于肝素类品种的产量相较于其他品种而言受到原料药和生产工艺的影响较大，因而集采的最高有效申报价设置相对温和，企业降价也会“偏爱”50%这一条件。根据目前公开信息，依诺肝素注射剂的最低拟中标价相较于最高有效申报价降幅在50%左右。但即便如此，本次集采在一定程度上也对这两个肝素品种起到了市场格局重塑的作用。从中选结果来看，依诺肝素注射剂一共入围11家企业，有9家企业拟中标，原研药企和一家本土企业出局。东方比特数据显示，原研赛诺菲在2022年的院内市场份额排位第一，占比超过50%，而海普瑞天道医药、健友股份两家市场份额最大的本土企业在本次集采中也以第一、第二顺位拟中标。那屈肝素(那曲肝素)注射剂的原研厂家赛诺菲也同样出局，东方比特数据显示，此前赛诺菲院内市场份额约为18%。该品种拟中标企业为健友股份、烟台东诚北方、兆科药业等。值得关注的是，依诺肝素注射剂和那屈肝素(那曲肝素)注射剂还有部分拟中标企业是持有批件未进行市场销售或是此前市场规模过小的“光脚企业”，但一方面由于肝素产品的产量受到生产工艺和原料药影响大，并且集采文件中还明确规定“若那屈肝素(那曲肝素)注射剂和依诺肝素注射剂的中选企业无预灌封包装，则其首年约定采购量在上述带量比例的基础上再按40%比例确定。”“同规格预灌封包装与安瓿瓶(西林瓶)包装的差额以2.5元计，同规格带安全装置预灌封与安瓿瓶(西林瓶)包装的差额以3元计。”因而，这些企业中标后能拿到多少量仍然未知。本次集采最值得关注的产品莫过于长期蝉联院内销售额TOP榜前三的舒普深（注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠），东方比特数据显示，原研企业辉瑞在2022年院内市场份额占到86%，市场规模达68亿元，本土药企的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠市场份额几乎为个位数，甚至多家药企的市场份额不足一千万元。但遗憾的是，第八批集采似乎并不在辉瑞的“狩猎”范围内。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠拟中标企业为苏州东瑞、齐鲁、成都倍特、科伦等，该品种0.5g(1:1)规格的最高有效申报价为10.8824元。本次集采中采购总额最高的品种是哌拉西林他唑巴坦注射剂，11家企业入围，华北制药、康恩贝等9家企业拟中标。值得注意的是，康恩贝在3月20日才发公告称，其全资子公司浙江金华康恩贝三个规格的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。极具戏剧性的是，有专家表示，第2、3、4、5批集采中，竞争格局为五家以下的品种还有65%～80%的比例，到第八批，只有可怜的10%，行业普遍将此前不进行市场推广或是等待集采落地再进院“瓜分”市场份额的企业称作“光脚企业，集采竞争愈发激烈的局面也离不开众多“光脚企业”的“加持”。此外，踩线过评也让集采的竞争格局悬念留到了最后一刻，E药经理人不完全统计，阿加曲班注射剂、伏立康唑注射剂、奥司他韦干混悬剂等品种都有2家及以上在3月23、24日过评。但是，“光脚企业”仍然是打铁还需自身硬，即使在国采中分得一杯羹，首次采购期后的续约，省际联盟在续约中对企业的生产技术水平、产能、院内认可度等指标都有详细的评估，小型“光脚企业”想站稳脚跟还有很长的路要走。另一方面，“集采保供”已经成为国家集采的重要工作之一，工信部在2022年8月发布的《四部门关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》中明确要求每月10日前，被监测的集采中选药品生产企业，通过“短缺药品生产供应监测预警平台”，填报《国家集中采购药品生产供应监测报表》。叠加国采已经施行的“违规名单”机制和“替补机制”，这就要求集采拟中标企业应该能力应对原料药价格变动、市场需求等多种不稳定的情况，而大型制药企业显然在这些方面更有优势。此外，本次集采中左炔诺孕酮口服常释剂型遗憾流标。E药经理人不完全统计，该品种的入围企业有吉瑞医药、上海信谊天平、华润紫竹、东北制药和南通联亚药业等，0.75mg规格的最高有效申报价为4.3250元，1.5mg规格为7.3525元。据悉，左炔诺孕酮口服常释剂型是一种紧急避孕药，京东健康平台的售价为15元/1.5mg。在上一轮集采中，也有复方磺胺甲噁唑口服常释剂型一个品种流标。科伦“全面告捷”，“一哥”恒瑞仅拟中标1款要说第八批集采收获品种最多的药企，非科伦莫属，一时风光无两。在第八批集采中，科伦药业共参与7个品种竞标，分别为阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂、奥硝唑注射剂型、甲硝唑注射剂型、头孢西丁注射剂型、头孢地嗪注射剂、头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂。值得一提的是，科伦药业此次竞标的7个品种“全部告捷，通通拟中标”。其中，头孢哌酮舒巴坦注射剂为此次集采最高采购额超20亿元大品种，科伦药业以第六顺位拟中标。此外，科伦药业在丙氨酰谷氨酰胺注射剂、甲硝唑注射剂型和头孢地嗪注射剂竞标中，均为第一顺位拟拟中标。实际上，科伦药业一直是过去几次国采的“大户”，曾在第五批国采中拟中标11个品种，成为拟中标数量最多的企业。在第七批集采中，尽管不是“全面告捷”，但仍然11个品种成为大赢家。复盘科伦药业进军国采步伐，其定价策略颇有种踩中“国采节拍”之感，成为近几批集采一大看点。而对于“一哥”恒瑞，本次仅左布比卡因注射剂一个产品入围且拟中标。从东方比特数据来看，该品种市场规模并不大，仅有0.2亿元，其中珠海润都市场份额最大，超过70%；恒瑞其次，占比27%，最后是江苏奥赛康，占比为个位数。恒瑞虽然拟中标了该品种，但由于规模较小，对业绩影响并不大。那么八批集采结果能否证明恒瑞的“集采”危机解除了吗？实则不然。有分析称，恒瑞还有布托啡诺、碘佛醇、七氟烷三个品种未触发集采，而这三个品种都是院内市场份额超10亿元的大品种，可以预测，等到这三个品种进入集采，恒瑞或许才会迎来“最后的审判”，彼时恒瑞的创新药能否撑起其业绩也是个未知数。而此次集采颇受关注还有前段时间因甲流再次爆火的“奥司他韦”，此次竞标品种为“磷酸奥司他韦干混悬剂”。奥司他韦干混悬剂是治疗流感的抗病毒药物，其胶囊剂型已进入第七批集采，彼时15家企业竞标，东阳光以29.97元/的价格最低价拟中标。东阳光药是国内最早生产奥司他韦仿制药的两家企业之一，因为奥司他韦在市场上的优异表现，其总营收一路飙升，在2019年达到了62亿元，其中，可威（商品名）颗粒营业收入占东阳光药营业收入比例为68.65%，可威胶囊占东阳光药营业收入比例为26.68%。此外，可威在国内的市场份额也一直遥遥领先。在本次第八批国家药品集采中，磷酸奥司他韦干混悬剂的竞标企业多达9家，包括博瑞制药、东阳光、齐鲁制药、江苏江丰、哈尔滨康隆药业、苏州二叶制药、印度熙德隆药企，拟中选奥司他韦/0.36g。据东方比特数据，东阳光磷酸奥司他韦干混悬剂市场份额近85%。毋庸置疑，对东阳光而言，该产品重要性不言而喻。不过，此次东阳光虽然对于该品种剂型势在必得，但仍然难逃低价，以第二序位的成绩拟中标，最低价为15.99元（规格0.36g），该价格较101.4元的最高有效申报价下降84%。“中标保市场，丢标一言难尽”一直是缠绕在东阳光身上的问题，对于东阳光而言，此次作为该产品第二顺位拟中选，“低价”仍然是其未来一大挑战。值得一提的是，倍特药业9款产品入围厮杀，6个产品拟中选，分别是氨甲环酸注射剂型、丙戊酸钠注射剂、阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂、头孢地尼颗粒剂、伏立康唑注射剂、头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂。与此同时，过去七批国家集采拟中标大户扬子江仅拟中标两款产品，分别为注射用生长抑素和苯磺酸左氨氯地平片。此外，本次集采中最高采购金额最大的品种哌拉西林他唑巴坦注射剂，拟中标企业按顺位排名，分别为山东安信制药、华北制药、海南通用三洋药业、珠海联邦制药、苏州二叶制药、广东金城金素制药、江苏海宏制药、康恩贝、瑞阳制药。总体来看，内资企业仍然竞争激烈，丝毫不减。辉瑞、赛诺菲无一中标，原研药企集体“撤退”，在海南度了个假从已公开信息获知，原研药企，只有欧加隆和阿尔法西格玛拟中标，拟中标品种分别为米氮平片和左卡尼汀注射液。米氮平片适用于抑郁症治疗，除了原研欧加隆外，拟中标企业还有哈三联、印度阿拉滨度、华裕制药等。左卡尼汀注射液适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状，包括阿尔法西格玛在内一共有七家企业拟中标，包括云南龙海、山东玉满坤、东北制药等。入围本次集采的跨国原研企业本就不及往届丰富，辉瑞、赛诺菲、默沙东、罗氏、阿斯利康、卫材等企业虽均有品种在列，但辉瑞、赛诺菲，这两家入围品种最多的企业也仅有3个和2个品种入围，拟中标数为0。延续了第7批集采中跨国原研药企“佛系”的趋势。去年，多款销售额超10亿元的品种在2021年中国公立医疗机构的市场份额由国外原研厂家主导，但拟中标结果中罕见跨国原研药企的身影，辉瑞“5进1”，阿斯利康与其30亿元大品种美托洛尔缓释控释剂型告别，同时也在特布他林雾化吸入剂中选择撤退……第八批集采中，辉瑞与其三款销售额超20亿元的品种说再见。本次集采最大的看点之一无疑是采购量最大、过评企业超10家的品种注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，但作为其原研药企，辉瑞最终出局。同样为辉瑞原研的头孢哌酮舒巴坦注射剂，是仅次于哌拉西林他唑巴坦注射剂、本轮集采中销售额第二高的产品。东方比特数据显示，2022年哌拉西林他唑巴坦注射剂院内市场规模79亿元，其中辉瑞舒普深68亿元，占比86%。此外，原研药企业也为辉瑞的伏立康唑注射剂，此次有丽珠、华海、齐鲁、博瑞等10家药企中标。赛诺菲入围的两大品种是那屈肝素钙注射液和依诺肝素钠注射液，两者均在国内肝素类产品中占比较高。集采当日，第一个传出的消息的品种即为依诺肝素，但原研赛诺菲出局，海普瑞子公司天道医药以最低价中标，南京健友其次。中标的跨国原研药企有欧加隆，公开数据显示，2022年上半年，在国内样本医院中销售额排名前五的抗抑郁药中包括了米氮平，2022年上半年，国内重点省市公立医院米氮平的销售数据中，原研欧加隆占比接近四成，华裕制药、哈尔滨三联等紧随其后。消息来源于公开信息，一切以官方披露为准登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 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关注并星标CPHI制药在线第八批九轮国采40个品种共涉及8个治疗领域。其中，全身抗感染药最多，有17个，其次是心血管系统药、血液和造血系统药。今天，笔者从8个领域中找出4个领域，就主要大类医药市场历年销售增长的情况进行简要分析。       一、骨骼与肌肉用药类       在这一领域中，从大类来看，销售增速呈现稳健态势，整体样本医院销售金额52个亿左右，酮咯酸氨丁三醇注射液样本医院数据大约也就是5个亿左右的样子。目前是六家竞争格局，       倍特在历批国采属于老玩家，值得一提的是，江苏有三家企业入场。       来源：PDB数据 整理：风轻       来源：PDB数据 整理：风轻       二、抗感染领域       本批国采，抗感染领域堪称大户，共计有17个品种进入。据PDB数据显示，整体市场样本医院规模基本上保持在270-280亿左右。据米内网数据显示，其中4个2021年在中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元，奥硝唑注射剂（18亿+）目前过评企业数已达17家，最终竞争企业数有望突破20家。       来源：PDB数据 整理：风轻       来源：PDB数据 整理：风轻       三、泌尿生殖系统药和性激素系统       泌尿生殖系统药和性激素系统领域本次共有三个品种进入。以阿托西班注 射 剂为例，2021年样本医院数据大约在1.2亿左右，如果与泌尿系统大领域9个亿相比，市场份额相对有限。       来源：PDB数据 整理：风轻       来源：PDB数据 整理：风轻       四、神经系统       神经系统大类，2021年大约在175亿左右，此次有三个品种进入。以米氮平为例，目前只有五家竞争，据药渡数据显示，2021年，该品种口服常释剂型全国样本医院销售量为6亿多一点，哈尔滨三联、华裕、欧加隆位居销售前列。       来源：药渡数据 整理：风轻       来源：PDB数据 整理：风轻       入围企业规则方面，最多可中10家，虽然说让更多的企业享受中选的利益，但由于国采独特的摘牌制，而全国优势市场无非就是两广、苏浙沪、鲁辽京、川渝疆，优质市场有限。在准入"门槛"方面，第八批集采提升至5家，进入条件相对提高，采购周期方面，第八批集采是执行到2025年12月31日，周期更长，给各方面的准备时间越充分。同时，本批国采，在此外，在上一批"主供+备供"的基础上，对少数品种增加第二备选梯队，进一步保障市场供应。值得一提的是，本批国采要求，纳入国家和所在省份省级重点监控合理用药药品目录或因公共卫生事件等因素导致临床需求发生重大变化等情形的药品，协议执行情况各地可按中选药品约定采购量或中选药品使用比例考核。值得一提的是，治疗领域过评无望的仿制药，将逐渐接受市场被蚕食的局面。面临政策正确、道德选择、用药习惯，临床一线的一支笔还能给这些仿制药多少机会？！智药研习社近期线下研习会报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~