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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2010-04-06 |
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最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
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/ Active, not recruitingN/A 盐酸奥洛他定片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
主要研究目的:
考察空腹/餐后单次口服受试制剂盐酸奥洛他定片(规格:5 mg,海南赛立克药业有限公司生产)与参比制剂盐酸奥洛他定片(商品名:阿洛刻®,规格:5 mg,NIPRO PHARMA CORPORATION KAGAMIISHI PLANT生产),在中国成年健康受试者的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的:
评价空腹/餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
佩玛贝特片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性研究
主要研究目的:
考察单次口服(空腹/餐后)受试制剂佩玛贝特片【规格:0.1 mg,海南赛立克药业有限公司生产】与参比制剂【商品名:Parmodia®,规格:0.1 mg,興和株式会社(Kowa Company)持证,海南赛立克药业有限公司提供】在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的:
评价单次口服(空腹/餐后)受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
马钱子碱凝胶贴膏在中国受试者中单次给药和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究
1、观察马钱子碱凝胶贴膏在受试者中不同剂量下单次给药和多次给药后的安全性与耐受性。
2、评价马钱子碱凝胶贴膏在受试者中不同剂量下单次给药和多次给药后的药代动力学特征。
100 项与 海南赛立克药业有限公司 相关的临床结果
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精彩内容
米内网数据显示,2025年一季度中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)中成药贴膏剂销售额同比略有下滑,从品牌TOP20来看,院内市场独家产品“霸屏”,3个品牌涨超10%;院外市场4个品牌销售过亿,羚锐制药5大品牌上榜。此外,3个中成药贴膏剂1类新药亮眼。
百亿市场风起云涌,奇正、云南白药、羚锐领跑
近年中国三大终端六大市场中成药贴膏剂销售情况(单位:亿元)
来源:米内网格局数据库
米内网数据显示,近年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)中成药贴膏剂均保持100亿元以上销售规模,2025年一季度同比略有下滑。其中,院内市场(公立医院终端+公立基层医疗终端)逆势上扬,而院外市场(零售药店终端:城市实体药店+网上药店)则有所下滑。
2025年一季度中国三大终端六大市场中成药贴膏剂TOP5集团
来源:米内网格局数据库
从集团TOP20来看,奇正集团、云南白药、羚锐制药位居前三,希尔安药业有双位数增速,是TOP20中增速最快的集团。
今年4月,健民药业集团的中药1.1类新药小儿牛黄退热贴膏获批上市,该产品用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热(38.5℃及以下)。近年来,中成药贴膏剂仅有健民药业集团的小儿牛黄退热贴膏获批上市,江苏康缘药业的中药1.1类新药栀黄贴膏、海南赛立克药业的中药1.2类新药马钱子碱凝胶贴膏获批临床。
院内市场:独家品种“霸屏”,希尔安、燕舞药业3个品牌涨超10%
2025年一季度中国公立医疗机构终端中成药贴膏剂大类格局
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
2025年一季度中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端中成药贴膏剂大类格局中,骨骼肌肉系统疾病用药的市场份额占比一枝独秀,2023年-2025年一季度销售额持续增长,增速分别为6.15%、3.55%、2.08%。从在销品种数量来看,有80个产品,超过160个品牌。
2025年一季度中国公立医疗机构终端中成药贴膏剂品牌TOP20(单位:亿元)
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
注:销售额不足1亿元用*表示
品牌TOP20均为骨骼肌肉系统疾病用药,西藏奇正藏药的消痛贴膏、云南白药无锡药业的云南白药膏、河南羚锐制药的通络祛痛膏位居前三;重庆希尔安药业的麝香追风止痛膏和麝香海马追风膏均在前十。
15个上榜的独家品种中,西藏奇正藏药的消痛贴膏、云南白药无锡药业的云南白药膏、河南羚锐制药的通络祛痛膏、重庆希尔安药业的麝香追风止痛膏、桂林华润天和药业的骨通贴膏销售额均超过1亿元,国药同济堂(贵州)制药的通络骨质宁膏重返TOP20之列。
3个品牌有双位数增速,分别是河南羚锐制药的通络祛痛膏大涨14.73%、重庆希尔安药业的麝香追风止痛膏大涨26.52%、黄石燕舞药业的神农镇痛膏大涨23.25%。
消痛贴膏是奇正藏药的独家品种,在近年中国公立医疗机构终端市场规模持续扩容,2023年-2025年一季度销售额分别同比增长7.78%、7.32%、8.74%。奇正藏药在投资者互动交流中表示,公司在骨骼肌肉领域,围绕核心产品消痛贴膏,加快骨骼肌肉领域产品矩阵推广,重点推动白脉软膏、如意珍宝片、铁棒锤止痛膏等品种的增长。日前,奇正藏药披露2025年半年度业绩快报,业绩双增长,营业收入达11.75亿元,同比增长16.36%,净利润3.58亿元,同比增长9.94%。
院外市场:4个品牌销售过亿,羚锐5大品牌上榜
2025年一季度中国零售药店终端中成药贴膏剂大类格局
来源:米内网格局数据库
2025年一季度中国零售药店终端中成药贴膏剂大类格局中,骨骼肌肉系统疾病用药的市场份额占比超过80%,其次是儿科用药,占比近8%。从在销品种数量来看,有近160个产品,超过350个品牌。
2025年一季度中国零售药店终端中成药贴膏剂药品牌TOP20(单位:亿元)
来源:米内网格局数据库
品牌TOP20中,16个为骨骼肌肉系统疾病用药,儿科用药、消化系统疾病用药、妇科用药、其它用药各有1个上榜。从销售额来看,西藏奇正藏药的消痛贴膏以超2亿元领跑,云南白药无锡药业的云南白药膏、河南羚锐制药的通络祛痛膏、亚宝药业集团的丁桂儿脐贴均超过1亿元。
4个品牌增速亮眼,九寨沟天然药业的壮骨麝香止痛膏增速翻倍,达101.60%;西藏奇正藏药的消痛贴膏大涨11.78%、桂林华润天和药业的麝香壮骨膏大涨19.06%、河南羚锐制药的舒腹贴膏大涨13.48%。
羚锐制药有5个品牌上榜,其中,通络祛痛膏是独家品种,该产品在2025年一季度中国零售药店终端销售额超过1亿元;壮骨麝香止痛膏、舒腹贴膏、伤湿止痛膏在2025年一季度中国零售药店终端中,羚锐制药的市场份额均位居第一。羚锐制药表示,公司在研发创新方面明确以“中药现代化+高端制剂”为核心,聚焦骨科、疼痛管理、慢性病领域。包括核心产品升级,公司将持续推进通络祛痛膏等已上市产品的二次开发,在循证医学证据、适应症范围扩大等方面进行深入研究,进一步做强大品种。
资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
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01/ 企业简介南京润瞳畅达医药科技有限公司(双科医药)是一家专业从事新药研发、药品注册等技术服务的CRO公司。成立于1995年12月,位于南京市江宁CBD中心,拥有3000多平的实验室,团队具有20多年新药研发经验,配备HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS等多元化的高端精密仪器(总价值超过2000万)。主要业务聚焦于高变异口服固体制剂、眼用制剂(溶液型、混悬型)的开发。02/ 优势项目高变异口服固体制剂高难度眼用制剂03/ 其它在研可转让品种①口服固体制剂替米沙坦氨氯地平片替米沙坦氢氯噻嗪片厄贝沙坦氢氯噻嗪片厄贝沙坦片苯磺酸左氨氯地平片螺内酯片甲硝唑片布洛芬片②滴眼液盐酸莫西沙星滴眼液玻璃酸钠滴眼液普拉洛芬滴眼液左氧氟沙星滴眼液地夸磷索钠滴眼液盐酸奥布卡因滴眼液盐酸丙美卡因滴眼液盐酸氮卓斯汀滴眼液溴酚酸钠滴眼液聚乙烯醇滴眼液03/ 合作企业广东一力(罗定)制药广州先强药业河北山姆士药业河北宏鑫堂药业安徽致康药业安徽双科药业合肥立方制药合肥利民制药法国优尼特尔南京制药江苏长江药业浙江金立源药业浙江莎普爱思药业杭州民生药业中美华世通生物医药上海现代制药(国药集团)上海延安药业上海天平药业(上药集团)四川科伦药业四川艾视制药马应龙制药淄博万杰制药山东信谊药业(上药集团)海南赛立克药业海南海神药业湖南康普药业湖南威特制药常州亚邦医药04/ 联系方式公司地址:南京市江宁区胜利路99号名家科技大厦东座公司座机:025-52791676项目负责人周女士13951808659业务联系人周女士15951739799大会详情 /CMC-CHINA点击下方图片了解更多▼
精彩内容中成药贴膏剂作为国民青睐的外用给药方式之一,其市场备受关注。米内网数据显示,中成药贴膏在2024年中国公立医疗机构终端销售规模首次突破80亿元,同比增长3.83%。从品牌TOP20来看,公立医院终端15个独家产品“霸屏”,奇正、希尔安、云南白药上榜;公立基层医疗终端11个品牌大涨超10%,羚锐、哈药、联盛药业等亮眼。2020年至今,仅有1款新品获批上市,2款产品获批临床,均为1类新药。首破80亿!健民、康缘……1类新药来袭近年中国公立医疗机构终端中成药贴膏剂销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,中成药贴膏剂在2024年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售规模首次突破80亿元,同比增长3.83%。从细分渠道格局来看,公立医院终端(城市公立医院+县级公立医院)和公立基层医疗终端(城市社区中心+乡镇卫生院)在2024年分别同比增长1.64%、6.53%。从治疗大类来看,骨骼肌肉系统疾病用药的市场份额一枝独秀,儿科用药和消化系统疾病用药则连续3年保持增长。2024年中国公立医疗机构终端中成药贴膏剂大类格局来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局2020年至今,中成药贴膏剂仅1款新品获批上市,2款产品获批临床,均为1类新药。健民药业集团的小儿牛黄退热贴膏在2024年1月报产,2025年4月获批。近日,健民集团在投资者活动中表示,小儿牛黄退热贴膏的上市准备工作有序开展中,该产品作为首个国药准字退热贴膏,将中药透皮吸收技术、穴位敷贴疗法与物理降温原理有效结合,药物作用于大椎穴和神阙穴,经皮肤渗透进入血液循环,达到退热解表、清热解毒之功效,主要用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热(38.5℃及以下)。此外,江苏康缘药业的栀黄贴膏拟用于急性软组织损伤,目前处于Ⅱ期临床阶段;海南赛立克药业的马钱子碱凝胶贴膏拟用于膝骨关节炎引起关节疼痛、肿胀等关节不适症状,目前处于I期临床阶段。公立医院终端:15个独家品种“霸屏”,奇正、希尔安、云南白药上榜2024年公立医院终端中成药贴膏剂集团TOP5来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局2024年公立医院终端中成药贴膏剂集团TOP20中,奇正集团、希尔安药业、云南白药、华润医药、安科生物位居前五,其中,奇正集团的市场份额一枝独秀,超过20%。多个正增长集团中,甘肃泰康制药、广东罗浮山国药、哈药集团均有双位数增速。2024年公立医院终端中成药贴膏剂品牌TOP20来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注:增长率不足10%用*表示品牌TOP20中,西藏奇正藏药的消痛贴膏以超过9亿元销售规模领跑,多年来稳居第一;云南白药无锡药业的云南白药膏、桂林华润天和药业的骨通贴膏销售额均超过3亿元。从企业数量来看,重庆希尔安药业最多,2个品牌上榜,分别是麝香追风止痛膏和麝香海马追风膏。15个独家品种上榜,包括西藏奇正藏药的消痛贴膏、云南白药无锡药业的云南白药膏、河南羚锐制药的通络祛痛膏、广东罗浮山国药的罗浮山风湿膏药、贵州联盛药业的麝香活血化瘀膏等。12个正增长品牌中,6个有双位数增速,包括5个独家品种,分别是哈药世一堂制药的祛风骨痛巴布膏大涨19.33%、重庆希尔安药业的麝香追风止痛膏大涨14.91%、广东罗浮山国药的罗浮山风湿膏药大涨12.62%、国药同济堂(贵州)制药的通络骨质宁膏大涨11.38%、甘肃泰康制药的祖师麻膏药大涨10.45%。消痛贴膏是奇正藏药的独家品种,有活血化瘀、消肿止痛功效,用于急慢性扭挫伤、跌打瘀痛、骨质增生、风湿及类风湿疼痛、落枕、肩周炎、腰肌劳损和陈旧性伤痛。该产品在近年公立医院终端市场规模持续扩容,2023年销售额突破9亿元后,2024年再创新高。日前,奇正藏药在回应投资者提问时表示,消痛贴膏源于民间验方,是国家保密品种,其疗效有深厚的循证医学研究基础,数百篇学术论文揭示出其强大的止痛作用机理,获得临床医生和患者的普遍认可,强大的产品力使得消痛贴膏的复购率较高。麝香追风止痛膏是重庆希尔安药业独家品种,具有祛风除湿、散寒止痛功效,用于寒湿痹阻所致关节、肌肉疼痛、扭伤疼痛。该产品在公立医院终端销售额连续3年均保持双位数增速,2022年-2024年分别同比增长80.88%、45.90%、14.91%。公立基层医疗终端:11个品牌大涨超10%,羚锐、哈药……亮眼2024年公立基层医疗终端中成药贴膏剂集团TOP5来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局2024年公立基层医疗终端中成药贴膏剂集团TOP20中,云南白药、羚锐制药、奇正集团、希尔安药业、安科生物位居前五,其中,云南白药市场份额占比超过20%,羚锐制药、奇正集团市场份额占比均超过10%。多个正增长集团中,羚锐制药、奇正集团、贵州联盛药业、哈药集团等均有双位数增速。2024年公立基层医疗终端中成药贴膏剂品牌TOP20来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注:增长率不足10%用*表示品牌TOP20中,13个是独家品种,云南白药无锡药业的云南白药膏以超过8亿元销售规模领跑,河南羚锐制药的通络祛痛膏、西藏奇正藏药的消痛贴膏分别排第二、三位,销售额均超过4亿元。17个正增长品牌中,11个有双位数增速,其中,重庆陪都药业的壮骨麝香止痛膏大涨33.14%,西藏奇正藏药的消痛贴膏大涨22.99%、哈药世一堂制药的祛风骨痛巴布膏大涨21.51%。羚锐制药的独家品种通络祛痛膏是国家医保乙类、国家基药、OTC乙类品种,具有活血通络、散寒除湿、消肿止痛功效,用于腰部、膝部骨性关节病瘀血停滞、寒湿阻络证等。该产品在近两年公立基层医疗终端均保持双位数增速,2024年销售额突破4亿元。对于核心产品升级,羚锐制药持续推进通络祛痛膏等已上市产品的二次开发,在循证医学证据、适应症范围扩大等方面进行深入研究,进一步做强大品种。祛风骨痛巴布膏是哈药集团的独家品种,具有祛风散寒、舒筋活血、消肿止痛的作用,用于风寒湿痹引起的疼痛。该产品近年在公立基层医疗终端销售规模快速扩容,2022年-2024年分别同比增长56.58%、25.33%、21.51%,品牌排名从17位上升至14位。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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