Nanjing Zenkom Pharmaceutical Co., Ltd.

01 案例概述 浙江知兴制药有限公司（以下简称 “知兴制药”）专注于高端吸入制剂研发与生产，拥有国内一流吸入制剂研发团队与技术平台，聚焦哮喘、慢阻肺等呼吸领域高端制剂自主开发、合作开发及受托开发。知兴制药正式启动GMP质量合规数字化（QMS）项目，携手上海辛格迪健康科技有限公司，基于翱泰数字化平台搭建覆盖文档管理DMS、培训管理TMS、质量管理QMS的一体化质量合规体系，实现药品全生命周期质量管控数字化、流程自动化、数据可追溯化，全面满足NMPA、FDA、EMA等国内外监管要求，大幅提升合规管理效率与质量管控水平，为高端吸入制剂研发、生产与上市提速赋能。 02 项目背景 知兴制药深耕高端吸入制剂赛道，核心产品涵盖丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液、吸入用丙酸倍氯米松混悬液、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂等，多款产品已完成BE试验并进入申报上市阶段，研发与生产合规要求极高。 随着内部研发生产流程日趋复杂、外部监管对数据完整性、电子记录、审计追踪要求持续升级，传统纸质 / 半人工管理模式瓶颈凸显： · 文件起草、审批、分发、复审、归档效率低、易出错，版本管控混乱； · 培训组织耗时久、效果难追踪，员工资质与合规能力管理不透明； · 偏差、变更、CAPA等质量事件处理依赖线下，闭环管控不足； · 数据统计追溯难度大，难以满足GMP全流程可追溯与监管检查要求。 为适配创新药研发生产节奏、筑牢合规底座、提升运营效率，知兴制药选择实施辛格迪GMP质量合规数字化解决方案，以数字化转型驱动质量体系升级，保障高端制剂全生命周期合规与质量可靠。 03 具体举措 （一）整体规划 项目采用整体规划、分阶段落地实施策略： 1. 第一阶段：完成数字化转型规划，梳理业务现状、明确合规需求、制定实施路径； 2. 第二阶段：上线文档管理DMS + 培训管理TMS，搭建基础质量保证体系； 3. 第三阶段：推进质量管理QMS全覆盖，落地偏差、变更、CAPA、供应商、审计等核心模块； 4. 第四阶段：打通系统集成、完善数据决策，实现药品全生命周期质量闭环管理，全面满足国内外监管要求。 （二）业务模式 项目严格遵循GMP合规逻辑，分阶段落地核心业务能力： 1. 数字化转型规划：现状调研、对标分析、流程梳理、未来架构设计、实施路径规划； 2. 文件与培训管理（DMS/TMS）：组织 / 人员管理、文件全生命周期管理、线上培训考核、资质管理； 3. 质量管理（QMS）：偏差、变更、CAPA、审计、供应商、验证、投诉、召回、风险管理； 4. 商业智能与决策：数据湖、数据挖掘、智能分析、仪表盘展示、决策辅助；全程贯穿合规咨询、风险评估、CSV计算机系统验证、用户培训，保障系统合规可用。 （三）技术架构 QCMS系统部署于辛格迪翱泰数字化平台，采用微服务、分布式架构，支持PC / 移动端访问，具备高可用、高扩展、高合规特性： · 终端层：PC端、移动端，满足办公与现场业务场景； · 应用层：文档管理、培训管理、质量管理、系统管理、外部对接； · 基础服务：微服务、API接口、Oauth2鉴权、工作流、分布式日志、消息推送； · 数据存储：MySQL、Redis、OSS、MQ、Elasticsearch； · 云平台：支持华为云、阿里云、AWS等部署； · 集成能力：提供标准中间服务层，可与ERP、OA/BPM、LIMS、MES等第三方系统无缝对接，实现数据互通、流程协同；平台内置表单、工作流、报表、权限等配置工具，零代码快速定制，适配企业个性化合规流程，同时具备智能加载、缓存优化、自动通知、警报提醒等能力，大幅提升操作效率。 04 建设成效 （一）企业成效 项目周期3个月，率先完成文档管理、培训管理模块上线，逐步覆盖全质量管理场景，实现机构与人员、文件培训、记录放行、质量保证一体化管控，核心成效如下： 【综合劳效提升】 · 数据统计实时准确可靠，处理速度提升80% · 减少重复性统计岗位，人员配置优化显著 【质量合规提升】 · 产品质量信息化可追溯性达90%以上 · 数据一致性、完整性100%符合监管要求 · 在线监测、实时预警，质量在线管控能力稳步提升 · 产品质量回顾（PQR）分析效率提升20%以上 【差错风险降低】 · 消除统计误差90%以上 · 消除人为操作误差80%以上 【文件管理提效】 · 文档审批流转速度提升约30% · 批生产记录、SOP、辅助记录电子化率超70% · 文件打印、耗材成本降低约80% · 记录填写与流转时间节省50%以上 【培训管理提效】 · 线上培训考核，组织全程时间减少约60% · 培训效果统计效率提升80%以上 · 岗位合规培训效果提升约40% （二）社会成效 高端吸入制剂属于高技术壁垒药械合一产品，质量与合规直接关乎患者用药安全。知兴制药通过辛格迪QCMS系统，实现质量流程自动化、风险事件实时化、核心文件加密化、培训体系标准化，构建自上而下、闭环可控的质量管理体系，有效降低生产与研发合规风险，保障高端制剂稳定可靠供应。 本项目为吸入制剂领域提供了可复制的GMP合规数字化实践，为创新药企以数字化手段满足国内外监管、提升质量管控能力、加速产品上市提供了典型示范，推动医药行业质量合规数字化转型走向纵深。 05 关联解决方案 解决方案1：医药企业GMP质量管理解决方案（QMS） 解决方案2：医药企业GMP文档管理解决方案（DMS） 解决方案3：医药企业GMP培训管理解决方案（TMS） 06 关联案例 案例1：浙江震元制药GMP质量合规数字化（QMS）项目 案例2：上海申淇医疗GMP质量合规数字化（QMS）项目 ｜内容策划｜ PRESENTED ▽ 本文编辑｜Cathy 主编｜Tony  责编｜Jenny www.hiheit.com 欢迎访问辛格迪官网，了解详细解决方案 ｜产品体验专区｜ REQUEST A DEMO ▽ 翱泰®OwlTrust®—质量合规专家 申请体验账号请拨打：400-886-2808 ［长按二维码咨询］ ［长按登记试用］ ｜客户案例｜ CUSTOMER CASE ▽ ｜翺泰｜ OWLTRUST ▽ ● 质量套件 解决方案 咨询服务 ● 质量套件 GMP文件管理系统(DMS) GMP培训管理系统(TMS） GMP质量管理系统(QMS) 电子合约管理系统(eSign) 解决方案 委托生产质量管理协同解决方案(eMAH) 数字化工厂解决方案(MES&EBR&WMS) 细胞治疗生产与追溯解决方案(CGTS) 药物警戒解决方案(PVS) 咨询服务 CSV计算机化系统验证 GMP合规咨询 MAH咨询服务GxP培训定制 ｜推荐阅读｜ RECOMMEND ▽ ● 精彩文章，点击阅读 ● 质量管理数字化 保证药品安全!《药品监管信息化标准体系》顶层设计出炉了 一文读懂制药设备计算机化系统验证关键要点 中国申请加入PIC/S，关于“PIC/S GMP”你的了解有多少？ 数字化赋能制药主数据合规: 从声明规范到风险管控 GMP合规指南从起草到销毁: 制药文件全生命周期管理实务与系统应用 电子数据审核: 核心逻辑、审核维度与合规实践 数据完整性 数据完整性丨为什么越来越多的头部药企选择辛格迪（上）数据完整性丨为什么越来越多的头部药企选择辛格迪（下）深度解析数据完整性：从底层架构到合规实践的全流程构建药品委托生产现场检查重点—计算机化系统和数据完整性一文读懂计算机化系统&数据完整性国内外法规指南FDA警告信：又是一个数据完整性问题 GMP标准时钟同步管理指南: 以数据完整性为核心的合规实践 医药行业电子数据归档: 基于合规与数据完整性的实践指南 GMP操作系统数据完整性管理指南: 全流程合规管控方案 获奖信息 辛格迪荣获年度最佳委托生产质量管理系统 (eMAH)奖 辛格迪荣获2025年度最佳医药GMP文件管理系统奖 辛格迪荣获“年度医药数字化解决方案创新奖” 辛格迪荣获“2024最佳医药GMP培训管理系统奖” 辛格迪荣获“CGT行业之星 2023年度最佳数字化服务商奖” 第十二届中国智能制造高峰论坛，辛格迪斩获两项大奖 辛格迪荣获第六届“创赢太仓”全球创业大赛第一名 签约快讯 义翘神州签约辛格迪GMP数字化平台(DMS/TMS) 华道生物签约辛格迪GMP数字化平台(DMS/TMS) 丽珠集团利民制药签约辛格迪GMP数字化平台(DMS/TMS) 迈威(上海)生物签约辛格迪电子合约管理系统(eSign) 四川光大制药签约辛格迪GMP数字化平台(DMS/TMS) 联亚药业签约辛格迪GMP数字化平台(TMS) 正科医药签约辛格迪GMP数字化平台(QMS) 客户成功 【知原药业】入选国家工信部“数字三品”典型案例【金赛药业】伏欣奇拜单抗获批上市【方盛制药】司来帕格片获批上市【迪赛诺医药】恩曲他滨替诺福韦片获批上市【申淇医疗】淇悠®SQ-Windfred®外周血管栓塞弹簧圈获批上市【杰视医疗】国产首个眼科专用气体获批上市 【福瑞喜药业】盐酸丙卡特罗吸入溶液获批上市 【上海莱士】获医疗健康上市企业创新力排行榜TOP100 【勤浩医药】临床试验申请获FDA批准 【旺山旺水】新药获批上市

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.13-4.19） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 水合氯醛口服液 成都亚中生物制药有限责任公司 2.2 CXHS2400045 盐酸安罗替尼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2500102 盐酸安罗替尼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2500101 盐酸安罗替尼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2500100 贝莫苏拜单抗注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 2.2 CXSS2500085 注射用重组人透明质酸酶 上海宝济药业股份有限公司 2.4 CXSS2400096 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用HY016 天津铂泰医药科技有限公司 1 CXHL2600141 HRS-6093片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600139 HRS-6093片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600138 HX102片 华夏生生药业(北京)有限公司 1 CXHL2600137 HX102片 华夏生生药业(北京)有限公司 1 CXHL2600136 GS3-007a干混悬剂 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600135 HRS-3005片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600131 HRS-3005片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600130 BCR-0003片 浙江众神创新医药科技有限公司 1 CXHL2600123 BCR-0003片 浙江众神创新医药科技有限公司 1 CXHL2600122 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600113 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600112 N015鼻喷雾剂 上海安必生制药技术有限公司 2.2 CXHL2600129 安奈拉唑钠肠溶片 轩竹(北京)医药科技有限公司 2.4 CXHL2600159 RG004注射液 仁景(苏州)生物科技有限公司 1.2 CXSL2600078 BTL-101注射液 本道生物科技(杭州)有限公司 1 CXSL2600331 注射用BGB-B2033 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2600321 SCTB35注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600169 SCTB35注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600168 NEWR0919滴眼液 深圳新锐基因科技有限公司 1 CXSL2600166 NEWR0919滴眼液 深圳新锐基因科技有限公司 1 CXSL2600165 NEWR0919滴眼液 深圳新锐基因科技有限公司 1 CXSL2600164 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600163 注射用SHR-9839(sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600162 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600160 注射用FH-006 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2600157 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2600155 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2600154 SYS6051 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600151 注射用LY4170156 礼来苏州制药有限公司 1 CXSL2600149 SG301注射液 杭州尚健生物技术股份有限公司 1 CXSL2600152 SHR-3821注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600144 SSS67注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600142 注射用QLS5212 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600153 人溶菌酶滴眼液 陕西慧康生物科技有限责任公司 1 CXSL2600135 TQB2930注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600139 TQB2930注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600138 BBT001皮下注射液 杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600128 BBT001皮下注射液 杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600127 AZD0305 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2600134 SYS6006 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600096 HX011注射液 武汉厚先生物医药有限公司 1 CXSL2600102 人脐带间充质干细胞注射液 长春拓华医药有限公司 1 CXSL2600094 GLR1062注射液 甘李药业股份有限公司 1 CXSL2600087 FKC289注射液 复星凯瑞(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2600079 伏欣奇拜单抗注射液 长春金赛药业有限责任公司 2.1;2.2 CXSL2600137 伏欣奇拜单抗注射液 长春金赛药业有限责任公司 2.1;2.2 CXSL2600136 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2600175 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2600174 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600158 SHR-8068注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600161 瑞拉芙普α注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600145 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600143 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸右哌甲酯缓释胶囊 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2600482 盐酸右哌甲酯缓释胶囊 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2600481 富马酸依美斯汀缓释胶囊 海南美康达药业有限公司 3 CYHS2600284 乙酰半胱氨酸片 长春澜江医药科技有限公司 3 CYHS2600151 比拉斯汀口服溶液 珠海北杉生物科技有限公司 3 CYHS2502467 比拉斯汀口服溶液 江苏长泰药业股份有限公司 3 CYHS2502424 盐酸甲氧氯普胺注射液 江苏开元药业有限公司 3 CYHS2502334 比拉斯汀口崩片 四川科伦药业股份有限公司 3 CYHS2502229 乙酰半胱氨酸片 华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2502155 布洛芬去氧肾上腺素片 康芝药业股份有限公司 3 CYHS2502033 乙酰半胱氨酸片 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 3 CYHS2501825 碳酸司维拉姆干混悬剂 金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 3 CYHS2501638 硫代硫酸钠注射液 苏州朗科生物技术股份有限公司 3 CYHS2500905 倍他米松磷酸钠注射液 上海锦帝九州药业(安阳)有限公司 3 CYHS2500612 富马酸酮替芬口服溶液 辽宁海一制药有限公司 3 CYHS2500385 硫酸沙丁胺醇口服溶液 辽宁海一制药有限公司 3 CYHS2500292 吗替麦考酚酯干混悬剂 昆明贝克诺顿制药有限公司 3 CYHS2500271 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊 成都苑东生物制药股份有限公司 3 CYHS2404077 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊 成都苑东生物制药股份有限公司 3 CYHS2404075 硫酸镁注射液 河北天成药业股份有限公司 3 CYHS2403798 硫酸镁注射液 河北天成药业股份有限公司 3 CYHS2403797 磷酸奥司他韦干混悬剂 山东百诺医药股份有限公司 3 CYHS2403691 咪达唑仑口服溶液 成都苑东生物制药股份有限公司 3 CYHS2403647 氯化钙注射液 绪必迪药业(沧州)有限公司 3 CYHS2403638 枸橼酸西地那非口溶膜 上海欣峰制药有限公司 3 CYHS2403593 枸橼酸西地那非口溶膜 上海欣峰制药有限公司 3 CYHS2403592 布美他尼注射液 辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2403533 重酒石酸卡巴拉汀口服液 山东百诺医药股份有限公司 3 CYHS2403448 乙酰半胱氨酸片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2403323 异烟肼注射液 河北赛谱熠辉医药科技有限公司 3 CYHS2403311 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 济南景笙科技有限公司 3 CYHS2403292 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 济南景笙科技有限公司 3 CYHS2403290 比拉斯汀口服溶液 海南海灵化学制药有限公司 3 CYHS2403147 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 重庆中创科医药有限公司 3 CYHS2403138 洛索洛芬钠口服溶液 南京海鲸药业股份有限公司 3 CYHS2403070 盐酸伐地那非口腔崩解片 安徽贝克生物制药有限公司 3 CYHS2402990 维生素B6注射液 峨眉山通惠制药有限公司 3 CYHS2402992 醋酸钠林格葡萄糖注射液 南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2402919 注射用苯唑西林钠 江苏瑜兴医药科技有限公司 3 CYHS2402775 盐酸利多卡因注射液 上海炫鑫医药科技有限公司 3 CYHS2402737 甲磺酸多沙唑嗪片 安若维他药业泰州有限公司 3 CYHS2402650 甲磺酸多沙唑嗪片 安若维他药业泰州有限公司 3 CYHS2402649 甲磺酸多沙唑嗪片 安若维他药业泰州有限公司 3 CYHS2402648 吡格列酮二甲双胍片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2402527 盐酸普罗帕酮注射液 江苏神龙药业有限公司 3 CYHS2402490 布美他尼片 新乡市常乐制药有限责任公司 3 CYHS2402450 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 江苏正大丰海制药有限公司 3 CYHS2402380 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 江苏正大丰海制药有限公司 3 CYHS2402378 氯化钾注射液 江苏华阳制药有限公司 3 CYHS2402100 盐酸纳洛酮注射液 海南普利制药股份有限公司 3 CYHS2402071 盐酸纳洛酮注射液 海南普利制药股份有限公司 3 CYHS2402070 维生素K1注射液 海南华屹药业有限公司 3 CYHS2401970 复方聚乙二醇电解质散(儿童型) 亚宝药业集团股份有限公司 3 CYHS2401797 洛索洛芬钠口服溶液 广东万泰科创药业有限公司 3 CYHS2401787 氨溴特罗口服溶液 广东南国药业有限公司 3 CYHS2401536 复方聚乙二醇电解质散(II) 东阳祥昇医药科技有限公司 3 CYHS2401228 烟酸缓释片 北京世桥生物制药有限公司 3 CYHS2303564 烟酸缓释片 北京世桥生物制药有限公司 3 CYHS2303563 注射用吲哚菁绿 海南天盛保和生物科技有限公司 3 CYHS2303332 聚乙二醇3350散 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 3 CYHS2303239 盐酸奥布卡因滴眼液 润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2600455 硫酸瑞美吉泮口崩片 哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2600315 替米沙坦片 太康海恩药业有限公司 4 CYHS2600169 替米沙坦片 太康海恩药业有限公司 4 CYHS2600168 琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2504228 灌注用盐酸氨酮戊酸己酯 江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2502970 盐酸曲唑酮缓释片 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2502978 盐酸曲唑酮缓释片 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2502977 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾/氯化钠注射液 山东二叶制药有限公司 4 CYHS2502640 佩玛贝特片 天方药业有限公司 4 CYHS2502285 硫酸氢氯吡格雷片 四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2502280 阿昔莫司胶囊 安徽美来药业股份有限公司 4 CYHS2502272 替米沙坦氨氯地平片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2501756 氯沙坦钾片 珠海润都制药股份有限公司 4 CYHS2501688 双醋瑞因胶囊 葵花药业集团湖北武当有限公司 4 CYHS2501672 注射用阿立哌唑 丽珠集团丽珠制药厂 4 CYHS2501631 甲磺酸溴隐亭片 广州大光制药有限公司 4 CYHS2501606 佩玛贝特片 广州大光制药有限公司 4 CYHS2501581 枸橼酸西地那非口腔崩解片 广州琥瑞医药科技发展有限公司 4 CYHS2501538 缬沙坦氢氯噻嗪片 浙江金立源药业有限公司 4 CYHS2501480 吸入用一氧化氮 佛山市科的气体化工有限公司 4 CYHS2501428 依折麦布阿托伐他汀钙片(I) 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2501412 注射用醋酸亮丙瑞林微球 浙江圣兆药物科技股份有限公司 4 CYHS2501409 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2501414 依折麦布片 南京海鲸药业股份有限公司 4 CYHS2501419 盐酸西替利嗪滴剂 成都华宇制药有限公司 4 CYHS2501392 盐酸西替利嗪滴剂 成都华宇制药有限公司 4 CYHS2501391 艾普拉唑肠溶片 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 4 CYHS2501362 他达拉非片 吉林金恒制药股份有限公司 4 CYHS2501317 注射用伏立康唑 以岭万洲国际制药有限公司 4 CYHS2501303 妥布霉素滴眼液 深圳大佛药业股份有限公司 4 CYHS2501197 黄体酮软胶囊 深圳大佛药业股份有限公司 4 CYHS2501171 富马酸伏诺拉生片 陕西天宇制药有限公司 4 CYHS2500558 富马酸伏诺拉生片 陕西天宇制药有限公司 4 CYHS2500557 磷/碳酸氢钠血滤置换液 成都青山利康药业股份有限公司 4 CYHS2500548 硫酸氨基葡萄糖胶囊 河南福森药业有限公司 4 CYHS2500482 苯磺酸左氨氯地平片 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硫酸氨基葡萄糖胶囊 江西杏林白马药业股份有限公司 4 CYHS2403987 瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ) 天大药业(珠海)有限公司 4 CYHS2403966 盐酸氨溴索口服溶液 湖北唯森制药有限公司 4 CYHS2403937 妥布霉素滴眼液 江苏广承药业有限公司 4 CYHS2403932 西格列汀二甲双胍片(II) 石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2403922 西格列汀二甲双胍片(I) 石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2403921 拉莫三嗪片 南京海鲸药业股份有限公司 4 CYHS2403886 拉莫三嗪片 南京海鲸药业股份有限公司 4 CYHS2403885 盐酸西替利嗪滴剂 成都澜锦医药科技有限公司 4 CYHS2403805 盐酸西替利嗪滴剂 成都澜锦医药科技有限公司 4 CYHS2403804 来特莫韦注射液 华北制药股份有限公司 4 CYHS2403784 克立硼罗软膏 山东诚创蓝海医药科技有限公司 4 CYHS2403789 瑞格列奈片 惠升生物制药股份有限公司 4 CYHS2403754 瑞格列奈片 惠升生物制药股份有限公司 4 CYHS2403753 瑞格列奈片 惠升生物制药股份有限公司 4 CYHS2403752 枸橼酸西地那非口腔崩解片 江西金世康药业有限公司 4 CYHS2403749 盐酸阿莫罗芬搽剂 湖北华傲制药有限公司 4 CYHS2403748 替米沙坦氨氯地平片(II) 北京百奥药业有限责任公司 4 CYHS2403719 富马酸伏诺拉生片 山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2403713 富马酸伏诺拉生片 山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2403712 富马酸伏诺拉生片 安徽宏业药业有限公司 4 CYHS2403693 富马酸伏诺拉生片 安徽宏业药业有限公司 4 CYHS2403692 布瑞哌唑片 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2403618 甲氨蝶呤注射液 哈尔滨誉衡制药有限公司 4 CYHS2403615 甲氨蝶呤注射液 哈尔滨誉衡制药有限公司 4 CYHS2403613 甲氨蝶呤注射液 哈尔滨誉衡制药有限公司 4 CYHS2403612 甲氨蝶呤注射液 哈尔滨誉衡制药有限公司 4 CYHS2403611 甲氨蝶呤注射液 哈尔滨誉衡制药有限公司 4 CYHS2403609 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南京斯泰尔医药科技有限公司 4 CYHS2402366 氟马西尼注射液 湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2402343 氟马西尼注射液 湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2402342 氟马西尼注射液 湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2402341 注射用尼可地尔 天方药业有限公司 4 CYHS2402329 注射用尼可地尔 天方药业有限公司 4 CYHS2402328 洛索洛芬钠凝胶贴膏 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2402215 布瑞哌唑片 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2402103 布瑞哌唑片 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2402102 莫匹罗星软膏 海南海神同洲制药有限公司 4 CYHS2401969 布洛芬混悬液 北京韩美生物科技有限公司 4 CYHS2401919 左卡尼汀口服溶液 海南卓科制药有限公司 4 CYHS2401828 妥布霉素滴眼液 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2401636 注射用头孢唑肟钠 武汉恒泰医药科技有限公司 4 CYHS2401565 注射用头孢唑肟钠 武汉恒泰医药科技有限公司 4 CYHS2401564 依折麦布阿托伐他汀钙片(I) 晖致(海南)投资有限公司 4 CYHS2401495 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 晖致(海南)投资有限公司 4 CYHS2401494 罗沙司他胶囊 江苏诚康药业有限公司 4 CYHS2400329 吡仑帕奈片 安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2301767 吡仑帕奈片 安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2301766 静注人免疫球蛋白(pH4) 广东丹霞生物制药有限公司 3.4 CXSS2400136 静注人免疫球蛋白(pH4) 广东丹霞生物制药有限公司 3.4 CXSS2400135 苹果酸卡博替尼片 山西振东制药股份有限公司 3 CYHL2600021 莫立司他钠片 上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600019 莫立司他钠片 上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600018 莫立司他钠片 上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600017 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 北京吉诺卫生物科技有限公司 3.3 CXSL2600080 西妥昔单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 3.3 CXSL2600113 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 BAY 2927088片 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 1 JXHS2500077 司替戊醇胶囊 Biocodex 5.1 JXHS2500056 司替戊醇胶囊 Biocodex 5.1 JXHS2500055 盐酸吡昔替尼胶囊 Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd. 5.1 JXHS2500004 地非法林注射液 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. 5.1 JXHS2400124 卡泊三醇倍他米松泡沫剂 LEO Pharma A/S 5.1 JXHS2400087 尼古丁贴剂 McNeil Sweden AB 5.1 JXHS2400079 尼古丁贴剂 McNeil Sweden AB 5.1 JXHS2400078 尼古丁贴剂 McNeil Sweden AB 5.1 JXHS2400077 碳酸氢钠/葡萄糖2mmol/l钾电解质血滤置换液 B. Braun Avitum AG 5.1 JXHS2300074 阿地溴铵福莫特罗吸入粉雾剂 Covis Pharma Europe B.V. 5.1 JXHS2300014 注射用玛贝兰妥单抗 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 2.2 JXSS2400108 注射用玛贝兰妥单抗 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 2.2 JXSS2400107 盐酸万古霉素胶囊 Orient Pharma Co.,LTD. 5.2 JYHS2400032 盐酸万古霉素胶囊 Orient Pharma Co.,LTD. 5.2 JYHS2400031 注射用头孢呋辛钠 Maxmind Pharmaceutical S.L 5.2 JYHS2400001 注射用头孢呋辛钠 Maxmind Pharmaceutical S.L 5.2 JYHS2400002 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 Alkem Laboratories Limited 5.2 JYHS2300091 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 Alkem Laboratories Limited 5.2 JYHS2300090 阿仑膦酸钠片 Maxmind Pharmaceutical S.L 5.2 JYHS2300007 依折麦布片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2200098国;JYHS2200098 盐酸伊伐布雷定片 Annora Pharma Private Limited 5.2 JYHS2200092国;JYHS2200092 盐酸伊伐布雷定片 Annora Pharma Private Limited 5.2 JYHS2200091国;JYHS2200091 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600031 Bleximenib片 Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland 1 JXHL2600029 Bleximenib片 Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland 1 JXHL2600028 BI 764532 输注用浓缩粉末 Boehringer lngelheim International GmbH 1 JXSL2600037 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600036 PF-08046047 Pfizer Inc. 1 JXSL2600035 PF-08046054 (注射用冻干粉针) Pfizer Inc. 1 JXSL2600034 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600033 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600032 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600031 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600030 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600029 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600028 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 白及创愈贴 山东汉方制药股份有限公司 1.1 CXZL2600017 青参通络颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2600014 XKZ2305颗粒 联成迅康(珠海横琴)药业有限公司 1.1 CXZL2600013 障复康胶囊 赣江新区艾泽生物医药科技有限公司 1.2 CXZL2600009 木蝴蝶总黄酮提取物 赣江新区艾泽生物医药科技有限公司 1.2 CXZL2600008 注射用羟基红花黄色素A 杏林中医药科技(广州)有限公司 1.2 CXZL2500130 羟基红花黄色素A 杏林中医药科技(广州)有限公司 1.2 CXZL2500129 真武颗粒 武汉康乐药业股份有限公司 3.1 CXZS2500027 桃红四物颗粒 神威药业集团有限公司 3.1 CXZS2400033 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

【秦飞印巷JackQin赣鲁农夫】《"创新 药企巨鳄″江西(赣州)青峰医药集团☆(年度营收 超50亿元)》"青峰系″实控人★江西(赣州)安远县出生的唐春山(始于海南的医药代理商/经销商) 同为 市值150亿元的 "上交所″科创板上市企业"迈威生物-U(688062.SH)″实控人---"青峰医药集团″实控人唐春山的创业历程、旗下企业现状及经营数据如下‌：唐春山，1969年出生于★江西赣州 安远县，毕业于★同济大学，早年曾任职于☆上海宝山钢铁有限公司。1993年，他顺应时代浪潮辞职创业，前往海南发展，在海口创办了‌海南卫企医药有限公司‌(医药代理商/经销商)，正式踏入医药行业，并由此积累了第一桶金。此后，唐春山回到江西赣州，主导参与了多家药企的改制与重组：1998年执掌‌江西山香药业有限公司‌，2001年参与‌江西青峰制药厂‌改制并迁址至赣州沙河工业园，担任江西青峰药业有限公司执行董事、总经理。2004年，他正式成立‌青峰医药集团有限公司‌（前身为江西青峰医药投资集团），开启集团化发展之路。在持续深耕传统制药的同时，唐春山前瞻性布局生物创新药领域，于2017年在上海创办‌迈威（上海）生物科技股份有限公司‌（简称“迈威生物”），专注于抗体药物研发。2022年01月18日，迈威生物★成功在上交所"科创板″上市，发行价34.8元/股，唐春山夫妇☆作为实控人，合计控制公司约42.38%的股权，由此身价大幅跃升。截至2025年底，其控制的朗润系等合伙企业仍为迈威生物的绝对控股股东。关于家族资产与户籍，公开信息显示唐春山为中国香港居民，拥有香港永久性居民身份，其妻子"陈姗娜″亦为中国香港居民。夫妻二人通过控股和参股，实际控制包括青峰医药集团、迈威生物在内的约60家企业，家族财富主要来源于医药产业投资与上市公司股权，综合身价估计在80亿至100亿元人民币区间。在企业发展方面，‌青峰医药集团‌已成长为集研发、生产、销售于一体的创新型医药企业，位列中国制药工业百强。公司聚焦抗感染、抗肿瘤、消化系统、中枢神经系统等领域，拥有在研品种超60个。其自主研发的1.2类中药新药‌枳实总黄酮片‌、抗癫痫新药‌布立西坦片‌均已获批上市并纳入国家医保目录。2025年1月，其化药1类创新药‌玛舒拉沙韦片‌的Ⅲ期临床数据在《Nature Medicine》发表，显示出强劲的研发实力。公司2023年营业收入达‌40.92亿元‌。在销售渠道上，青峰医药构建了覆盖全国的营销网络。其产品主要通过‌公立医疗机构‌销售，同时积极拓展零售药店终端，近两年在城市实体药店和网上药店的销售占比已突破20%，显示出巨大的市场潜力。公司通过控股子公司如科睿药业等，建立了从研发到生产的全生命周期质量体系，保障了商业化能力。"青峰医药集团″实控人为★唐春山，其通过资本与战略布局主导集团发展；旗下拥有江西青峰药业、江西山香药业、江西科睿药业、上海迈威生物等多家企业(其中 上海"迈威生物″为 科创板上市企业)，2025年"青峰医药集团″销售额近50亿元；核心产品覆盖☆全国公立医疗机构及零售药店，渠道占比持续提升。‌青峰医药集团☆由‌唐春山‌实际控制，他于2003年创办深圳朗润投资有限公司并担任董事长，长期聚焦生物制药领域的投资与战略管理 。作为"赣州商会联合总会″执行会长，唐春山带领青峰从一家地方药厂发展为中国医药工业百强企业，形成了集研发、生产、营销于一体的创新型医药集团 。(一)集团旗下主要企业包括①江西青峰药业有限公司‌：成立于2001年，前身为江西青峰制药厂，是集团核心生产平台，主导产品为独家品种‌喜炎平注射液‌，年销售额达‌35亿元‌，在第三终端市场表现突出 。②江西科睿药业有限公司‌：2026年获批‌熊去氧胆酸口服混悬液‌，为国产第二家，切入胆病治疗药TOP1品类，该品种2025年市场规模达25.9亿元 。"青峰医药集团″在北京、上海、杭州、深圳、赣州等地设有10家全资子公司和2家参控股企业，构建了覆盖化学药、天然药、仿制药与创新药的全链条布局 。财务方面，青峰医药集团‌★年销售额近50亿元‌，员工超2000人，研发人员占比达35%（约700人），每年研发投入不低于销售额的10%，2023年研发投入接近5亿元 。其创新药上市与市场拓展显示强劲增长势头 。在销售渠道上，‌公立医疗机构‌仍是主战场，但‌零售药店终端占比已突破20%‌，且持续快速增长，显示出强大的市场渗透能力与消费者认可度 。"运营团队″来自★华润江中等知名药企，具备丰富的实战经验，推动喜炎平注射液等产品在基层医疗市场广泛覆盖 。(二)青峰医药集团★核心产品线与市场定位(产品的竞争优势和渠道策略)青峰医药核心产品线覆盖创新药、独家中药与高值仿制药，形成“院内+院外”双轮驱动格局，其中玛舒拉沙韦片以单次服药优势冲击抗流感市场，喜炎平注射液稳守基层医疗，熊去氧胆酸口服混悬液抢占零售增量赛道。‌①玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达）‌类别‌：化药1类新药，全球第二、全国首个自主研发的核酸内切酶抑制剂竞争优势‌：全程仅需‌单次服药‌，较传统5天疗程大幅提高依从性；III期临床显示耐药突变率低于1%，较同类产品降低90%市场定位‌：面向12岁及以上健康人群的甲型、乙型流感治疗，填补国内高效低耐药抗病毒药物空白渠道策略‌：优先切入城市公立医院与连锁药店，配合学术推广建立专业品牌形象，逐步向基层渗透②喜炎平注射液‌类别‌：独家中药注射剂，源自穿心莲提取物竞争优势‌：多年临床验证的广谱抗病毒疗效，在基层医疗机构中具备高度认知度和处方惯性市场定位‌：主攻‌第三终端市场‌（乡镇卫生院、村卫生室、社区中心），2023年销售额达‌35亿元‌，集采后仍保持强劲市场韧性渠道策略‌：通过深度覆盖基层网络，强化运营团队地推能力，持续提升市场渗透率与医生信任度③熊去氧胆酸口服混悬液‌类别‌：高壁垒仿制药，国产第二家获批，剂型创新竞争优势‌：口服混悬液更适合儿童及吞咽困难患者，填补片剂与胶囊之外的临床需求空白；所属品类2025年销售额达‌25.9亿元‌，占胆病治疗药94%份额市场定位‌：切入TOP1胆病用药市场，主打零售端增量机会渠道策略‌：重点布局‌零售药店终端‌（含线上），近两年该渠道占比已突破20%，增长迅猛③其他重点产品‌吡仑帕奈口服混悬液/口服溶液用盐酸万古霉素‌：均为国内首仿+首家过评，主攻癫痫与抗感染领域，依托集采中选快速放量肌苷口服溶液‌：用于急慢性肝炎辅助治疗，为公司在肝病亚类市场的早期布局产品整体来看，青峰医药正从“单品依赖”向“多线并进”转型，研发聚焦未满足临床需求，商业化路径清晰：‌创新药打品牌、独家中药稳基本盘、高值仿制药拓增量‌。(三)青峰医药集团★在研创新药管线进度与临床价值亮点‌(业绩增长潜力)青峰医药在研创新药管线聚焦抗病毒、抗肿瘤及慢性病领域，多个项目进入临床中后期，其中PA靶点抗流感药玛舒拉沙韦片已上市，枳实总黄酮片获批在即，未来三年有望实现“上市一批、临床一批、储备一批”的良性循环，驱动业绩持续增长。‌从‌研发进度、临床价值与商业化潜力‌三个维度，系统梳理青峰医药当前最具前景的在研创新药管线：①玛舒拉沙韦片（伊速达®）--已上市，开启单剂治疗新时代‌研发状态‌：2025年03月获批上市，2026年5月全国正式推广临床亮点‌：我国首个自主研发PA靶点抗流感药物，全病程‌仅需服药一次‌，中位症状缓解时间缩短21小时，病毒清除时间缩短25小时耐药优势‌：整体耐药突变率‌低于1%‌，较国际同类药物降低近十倍，解决儿童用药耐药隐患市场预期‌：作为“网红级”国产新药，已入驻京东、淘宝等电商平台，预计2026年销售额突破10亿元②枳实总黄酮片--即将上市，全球首个功能性消化不良1.2类中药创新药‌研发状态‌：已完成III期临床，处于NDA申报准备阶段临床价值‌：基于中医经典名方研发，采用现代提取工艺锁定有效成分，临床数据显示对功能性消化不良患者症状缓解率显著优placebo差异化优势‌：填补全球该适应症无专属创新药空白，兼具传统医学理论支撑与现代循证证据，有望纳入医保目录加速放量市场潜力‌：我国功能性消化不良患者超亿人，当前治疗以经验用药为主，该药上市后预计年销售峰值可达15亿元以上③多个抗肿瘤与中枢神经领域创新药进入临床I/II期‌KR-1809（靶向B7H3 ADC药物）‌：与宜联生物合作开发，已启动I期临床，用于实体瘤治疗，具备“同类最优”潜力QP-2312（小分子GLP-1受体激动剂）‌：用于2型糖尿病及肥胖症，口服剂型提升依从性，预计2027年进入II期临床QN-1605（新型抗抑郁化合物）‌：作用机制新颖，动物模型显示起效快、副作用低，已获CDE批准开展I期试验研发体系支撑：全链条布局保障持续产出‌青峰医药集团★已建立覆盖‌靶点发现—临床前研究—注册申报—上市后监测‌的完整研发链条与中科院上海药物所、中南大学湘雅医院等机构深度合作，设立国家级博士后科研工作站当前在研项目‌60余个‌，其中创新药占比超40%，覆盖抗病毒、抗肿瘤、慢病管理三大高需求赛道展望2026–2028年，随着玛舒拉沙韦片放量、枳实总黄酮片获批、多个临床管线稳步推进，青峰医药集团将进入‌创新成果转化高峰期‌。叠加国家将生物医药列为“新兴支柱产业”的政策红利 ，公司有望实现营收年均增长25%以上，逐步从区域性药企跃升为全国性创新药领军者。(四)"青峰医药集团″近三年获批新药与核心在研项目时间轴‌(产品上市节奏与投资窗口期)青峰医药2024–2026年获批新药与核心在研项目时间轴梳理，关键节点清晰呈现：玛舒拉沙韦片上市引爆增长，枳实总黄酮片临近获批，KR23248胶囊等创新管线加速推进，2026–2028年将迎来密集收获期。‌①2024年：创新突破奠基之年‌7月‌盐酸曲唑酮片获批‌青峰医药第二款精神兴奋药上市，切入超160亿元精神类药物市场，强化零售端布局。9月‌恩扎卢胺原料药及软胶囊美国获批‌实现国际化突破，标志公司具备复杂制剂全球申报能力。②2025年：创新药密集获批，商业化全面启动‌1月‌玛舒拉沙韦片Ⅲ期临床数据发表于《Nature Medicine》‌数据显示：症状缓解时间‌缩短21小时‌，耐药率低于1%，奠定“国产抗流感新标杆”地位。3月‌玛舒拉沙韦片（伊速达®）国内获批上市‌全球第二个、中国首个PA靶点抗流感药，全病程‌单次服药‌，显著提升依从性。12月30日‌磷酸芦可替尼片获批‌用于骨髓纤维化与移植物抗宿主病，切入超8亿元国产JAK抑制剂市场，国产第三家。💡 ‌2025年共获批12款新品‌，包括1个1类新药、8个高端仿制药，产品梯队持续丰富 。③2026年：研发成果集中释放，创新管线加速落地‌1月5日‌磷酸芦可替尼片正式上市推广‌与齐鲁、正科同台竞争，依托基层渠道优势抢占市场份额。1月7日‌依伏卡塞片获批‌用于透析患者继发性甲旁亢，国产第二家，填补肾病领域用药空白。3月‌KR23248胶囊获临床默示许可‌化药1类新药，靶向精神分裂症，布局超1000亿元神经系统药物大市场。3月31日‌熊去氧胆酸口服混悬液获批‌国产第二家，剂型更适合儿童与吞咽困难患者，切入25.9亿元胆病TOP1品类。Q2（预计）‌枳实总黄酮片（奥兰替®）提交NDA申请‌全球首个功能性消化不良1.2类中药创新药，III期临床成功，有望2027年初获批。Q3（预计）‌玛舒拉沙韦干混悬剂报产受理‌剂型改良，专为儿童设计，解决吞咽难题，拓展儿科抗流感市场。🔬 ‌核心在研项目临床进展（2026年最新状态）‌项目名称 适应症 当前阶段 关键进展KR-1809（ADC）‌ 实体瘤 I期临床 与宜联生物合作，靶向B7H3，具备“同类最优”潜力QP-2312（GLP-1）‌ 糖尿病/肥胖 Pre-IND 口服小分子，依从性优势显著，预计2027年进入II期QN-1605‌ 抑郁症 I期获批 新机制抗抑郁药，动物模型起效快、副作用低DN022150（KRAS G12D抑制剂）‌ 晚期实体瘤 I/IIa期 针对“不可成药”靶点，国内领先布局📈 ‌投资窗口期研判建议‌短期（2026–2027）‌：关注‌玛舒拉沙韦片放量速度‌与‌枳实总黄酮片NDA审批进度‌，前者已进入电商渠道，后者有望纳入医保快速放量。中期（2027–2028）‌：跟踪‌KR23248胶囊I期数据读出‌与‌QP-2312临床启动‌，若数据积极将显著提升估值。长期‌：公司“‌创新药+高值仿制+独家中药‌”三轮驱动模式已成型，叠加赣南苏区政策支持，具备向全国性创新药企跃迁潜力。(五)"青峰医药集团″核心产品医保准入与集采中标动态‌(市场放量节奏与价格风险)"青峰医药集团″核心产品医保准入与集采中标动态梳理：玛舒拉沙韦片纳入2025年国家医保目录，将加速放量；7款产品中标第十批集采，短期面临价格压力但长期利好市场渗透，结构性分化明显。‌作为扎根赣州的创新型药企，青峰医药在医保准入与集采策略上展现出“创新药进医保+仿制药拼集采”的双轨布局，既保障了产品可及性，也优化了市场结构。✅ ‌医保准入动态：创新药“破局”，提升可负担性与患者触达‌①玛舒拉沙韦片（伊速达®）‌2025年12月‌正式纳入《国家基本医疗保险药品目录》，成为‌江西首个化学药1类创新药‌进入医保作为国内首个靶向流感病毒PA蛋白的核酸内切酶抑制剂，其“‌全病程仅服药一次‌”的治疗模式显著提升依从性，临床数据显示中位症状缓解时间‌缩短21小时‌，耐药突变率‌低于1%‌医保准入后价格有望下降30%-50%，叠加学术推广与电商渠道布局（京东、阿里健康已上架），预计2026年销售额突破‌10亿元‌，实现快速放量②吡仑帕奈口服混悬液（朗抗®）‌同期纳入2025年医保目录，用于癫痫部分性发作，为国内首仿+首家过评品种依托集采中选身份与医保报销，已在公立医疗机构实现快速覆盖🏷️ ‌集采中标动态：7款产品中标第十批国采，短期承压、长期受益‌2024年12月，青峰医药‌7款产品‌成功中标第十批国家药品集采，覆盖抗癫痫、抗肿瘤、抗感染等多个治疗领域 ：商品名 通用名 治疗领域 集采影响欣抗®拉考沙胺注射液 拉考沙胺注射液 抗癫痫 国内首个上市的第三代抗癫痫注射剂，中标后将快速替代进口青凯沙®甲磺酸雷沙吉兰片 甲磺酸雷沙吉兰片 帕金森病 第二代MAO-B抑制剂，助力全病程管理泽比欣®米拉贝隆缓释片 米拉贝隆缓释片 膀胱过度活动症 全球首个β3受体激动剂，填补国产空白青瑞克®普瑞巴林口服溶液 普瑞巴林口服溶液 神经病理性疼痛 剂型更适合吞咽困难患者，零售端潜力大泽倍舒®瑞戈非尼片 瑞戈非尼片 结直肠癌、肝癌 多靶点抑制剂，用于晚期肿瘤二线治疗青可沙®泊沙康唑注射液/肠溶片 泊沙康唑 侵袭性真菌感染 抗真菌一线用药，中标后放量可期💡 ‌集采影响分析‌：短期价格风险‌：中标产品平均降价50%-70%，企业毛利率承压，但获得‌全国公立医院的稳定采购量‌长期市场收益‌：通过“以价换量”策略，青峰医药产品在基层和二级以上医院渗透率将大幅提升，尤其在‌抗癫痫、抗肿瘤、抗感染‌等高值领域建立品牌认知结构性机会‌：注射剂与口服溶液等特殊剂型在临床使用中更具优势，医生处方惯性强，集采后仍具竞争力🔮 ‌市场放量节奏与价格风险预判‌产品类型 放量节奏 价格风险 应对策略创新药（如玛舒拉沙韦片）‌ ‌2026年起快速放量‌，医保加持+电商渠道+流感季催化 较低 自主定价空间大，医保谈判可控，品牌溢价强高值仿制药（如瑞戈非尼、泊沙康唑）‌ ‌2025–2026年逐步放量‌，依赖医院渠道覆盖 中高 集采大幅降价，但通过规模化生产降低成本独家中药（如喜炎平注射液）‌ ‌稳定放量‌，基层市场刚需支撑 中 未纳入集采，但面临医保控费压力，需强化循证医学支持📌 ‌关键结论‌：医保准入是创新药放量的“加速器”‌，玛舒拉沙韦片有望复制“新冠口服药”式爆发路径集采是仿制药的“双刃剑”‌，短期牺牲利润换取市场份额，长期提升企业运营效率与市场地位青峰医药已形成“‌医保+集采+零售‌”三位一体的商业化闭环，抗风险能力显著增强(六)"青峰医药集团″实控人唐春山★创业详情与企业全景分析‌①实控人背景：唐春山夫妇的创业轨迹与家族架构‌A.唐春山‌，1969年04月出生，中国香港居民，籍贯★江西省赣州市安远县，上海"同济大学″无机化学非金属材料专业学士。1992年毕业于宝钢集团技术员，后投身海南医药创业浪潮，1994年起任海南卫企医药有限公司董事长，开启医药产业布局。B.配偶陈姗娜‌，1972年12月出生，中国香港居民，现任深圳市朗润投资咨询管理有限公司监事，为家族资本运作核心人物。②家族资产架构‌：二人通过‌朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙）‌、‌宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业（有限合伙）‌等离岸实体，间接控制‌青峰医药集团有限公司‌及‌"科创板″上市企业★迈威生物（688062.SH）‌。截至2025年末，二人合计控制迈威生物42.38%股权，为实际控制人。C.户籍与身份‌：二人均为中国香港永久性居民，无内地户籍，资产结构未公开具体房产、金融资产明细，但通过多层持股平台实现对医药资产的集中控制。D.旗下重点上市企业：迈威生物★为唯一控股上市公司‌企业名称 股票代码 上市地点 与青峰医药关系 核心业务迈威生物（上海）‌ 688062.SH 上海证券交易所科创板 唐春山夫妇为实际控制人，青峰医药为关联方 专注抗体药物研发，已上市产品包括9MW2821（抗CD40抗体）、9MW1911（抗PD-1/CTLA-4双抗）等科兴制药 688136.SH 上海证券交易所科创板 青峰医药子公司‌科睿药业‌与其达成奥拉帕利片国际商业化许可合作 抗肿瘤、抗病毒生物药研发与国际化销售"青峰医药集团″本身未上市，其核心"上市资产″为‌迈威生物‌，"青峰系″通过资本平台实现“研发-生产-销售”闭环，"科睿药业″为关键研发与注册主体。②年度营收与财务表现‌2023年集团总营收‌：‌40.92亿元‌（来源：企查查、天眼查企业年报数据）。2024年营收‌：未公布官方数据，但核心产品放量显著：A.熊去氧胆酸口服混悬液‌：2025年销售额达‌25.9亿元‌，占胆病治疗药市场94%份额。B.玛舒拉沙韦片（伊速达®）‌：2025年3月获批，为全球首个国产PA抑制剂，年销售额预期超6亿元。C.布立西坦片‌：2024年纳入国家医保目录，覆盖16岁以上癫痫患者，销售增速显著。2025年预测‌：基于产品线扩张，行业分析机构预计集团营收将突破‌60亿元‌，主要增长动力来自抗病毒、抗癫痫、肝病三大领域。③经销商与渠道市场数据："青牛医药″平台重塑基层生态‌--核心渠道平台‌：‌青牛医药‌--青峰医药集团★打造的B2B2B+D2F互联网控销平台，覆盖★全国‌17万+‌家"非公立基层终端″（诊所、村卫生室、药店）。--销售模式‌：A.直采专销‌：与数百家药企直采，减少中间环节，终端采购成本降低20%以上。B.区域保护机制‌：实行“一区一商”专销制度，杜绝窜货与价格战，保障经销商利润。C.全链赋能‌：提供数字化进销存系统、学术培训、患者管理工具，提升终端运营能力。D.省级分支机构‌：截至2025年，已在‌南宁、西安、南京、武汉、成都、长沙、郑州、济南、太原、长春、石家庄‌等13个城市设立分公司，形成全国性销售网络。E.市场占有率‌：胆肝用药‌：熊去氧胆酸口服混悬液市占率‌94%‌，稳居国产第一。抗癫痫药‌：布立西坦片为国内首仿，医保准入后市占率快速提升。抗流感药‌：玛舒拉沙韦片为国产唯一PA抑制剂，填补市场空白，预计2026年市占率超15%。④核心产品线与创新成果‌产品名称 商品名 类型 适应症 批准时间 市场地位玛舒拉沙韦片 伊速达® 化药1类新药 甲型/乙型流感 2025年03月 ‌全球首个国产PA抑制剂‌，耐药率<1%布立西坦片 — 化药1类新药 部分性癫痫 2024年06月 国家医保目录新进品种，16岁及以上适用恩替卡韦分散片 维力青 仿制药 慢性乙型肝炎 2010年 国家基本药物，年销量超10亿元喜炎平注射液 — 中药注射剂 上呼吸道感染 2002年 国内独家品种，年销售额超5亿元熊去氧胆酸口服混悬液 — 化药仿制药 胆结石、胆汁淤积 2026年 ‌国产第二家‌，2025年销售额25.9亿元盐酸托莫西汀口服溶液 — 化药仿制药 注意力缺陷多动障碍 2023年 精神兴奋药市场重要布局青峰医药拥有‌120余个药品批文‌，聚焦‌★"抗肿瘤、抗感染、消化代谢、神经系统‌″四大 千亿级市场，2025年累计获批1个1类新药、11个仿制药新品。一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一《实控人★唐春山 让贤，科创板上市企业"迈威生物″赴港IPO前 董事长"刘大涛″被罚！》2025.10.15---2025年08月29日，迈威(上海)生物科技股份有限公司（以下简称：迈威生物）重新向"香港联合交易所″递交 主板上市 申请，计划在香港进行第二次上市，中信证券及海通国际为联席保荐人。"青峰系"(江西赣州 青峰医药集团)迈威生物★创始人为 唐春山夫妇，但目前两人都不担任公司董事长，二人均为★中国香港居民。在创立了迈威生物后，唐春山曾于2020年02月至2023年06月担任公司董事长。而公司登陆"上交所"次年，唐春山便卸任了董事长职位，现任公司执行董事。此外，他还担任青峰医药集团、江西青峰药业执行董事。唐春山夫妇虽不掌舵，但二人仍牢牢攥着"迈威生物″的控制权。递表前，两人通过朗润股权、朗润投资咨询、中骏建隆及真珠投资合计控制公司42.38%股权，为公司★实际控制人。唐春山卸任后，将董事长的权杖交给了比他小3岁的"职业经理人″刘大涛。刘大涛在迈威生物创立后两个月，即2017年07月便加入公司担任总裁，算是公司创始团队成员。随后，他在2019年4月升任董事兼总经理，2023年06月接任董事长，升迁速度十分快。现年53岁的刘大涛的履历也堪称“教科书级别”。他"本科及硕士″毕业于★吉林大学，"博士″毕业于★"沈阳药科大学″药物化学专业。2000年07月完成学业后，刘大涛从 上海莱士（002252.SZ）起步，历经 上海医药（2607.HK)等多家企业要职，最后来到了"迈威生物"。然而，在迈威生物赴港IPO前夕，2025年08月05日，刘大涛收到了一份来自证监会下发的行政处罚决定书。处罚书显示，2022年01月18日，迈威生物上市至同年07月18日期间，刘大涛作为董事、总经理，使用周某证券账户(沪市股东代码为A748696615)累计买入“迈威生物”约97.66万股，合计成交约1929.77万元，累计卖出约63.43万股，合计成交约1388.36万元。该行为违反了《证券法》规定的董事、高管将其持有的或者利用他人账户持有的该公司的股票在买入后六个月内卖出的行为，构成违法行为。2025年05月09日，刘大涛因涉嫌短线交易被证监会立案，随后，证监会作出对刘大涛给予警告并罚款60万元的处罚。截至递表前，刘大涛持有公司3.78%股份，市值约8亿元。2024年，刘大涛年薪为270.47万元，不及董事、副总经理HAIWU（武海）的368.67万元。一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一巜从钢铁工人到生物制药新星：唐春山与陈姗娜的创业传奇》2025.08.24---江西赣州，这座被誉为“千里赣江第一城”的地方，人杰地灵，英才辈出，"江南第一宰相″钟绍京、"孙中山先生的先祖″孙誗、54名"开国将军″等历史名人均为☆江西赣州人。不仅历史底蕴深厚，还孕育了众多杰出人才。在新时代的浪潮下，这里更是涌现出许多优秀的创业者，他们以卓越的成就，成为赣州人的骄傲。接下来，就让我们一起走进"2022年赣州新晋创业者--唐春山与陈姗娜夫妇的世界″！①个人背景与职位公开资料显示，唐春山先生，1969年04月出生，中国香港居民，持有香港永久性居民身份，无其他境外永久居留权。他拥有"上海同济大学″无机化学非金属材料专业的学士学位，目前担任迈威生物的董事长。而唐春山的妻子陈姗娜女士，出生于1972年12月，同样为中国香港居民，拥有本科学历，目前在深圳市朗润投资咨询管理有限公司担任监事一职。这对夫妇的财富主要来源于他们共同创立并打造的上市公司--迈威生物。②财富来源与成就迈威生物是一家创新型生物制药企业，专注于治疗用生物制品的研发、生产与销售，其产品涵盖了人用治疗性单克隆抗体、双特异性/双功能抗体及ADC药物等抗体药物领域。迈威生物的上市公告书揭示，唐春山与陈姗娜夫妇是该公司的实际控制人。截至公告书签署之日，他们共同控制着迈威生物发行后的42.38%股权。值得一提的是，迈威生物于2022年01月18日成功在"上交所″科创板挂牌上市。截至2022年04月15日收盘，其股价为17.36元，总市值高达69.37亿元人民币。据此估算，唐春山和陈姗娜夫妇的财富已达到惊人的29.4亿元。这一跨越式的财富增长，无疑是对唐春山卓越领导才能和坚定创业精神的最好证明。③创业历程与成就A◉ 早期创业经历在上世纪90年代初，随着国内改革开放的浪潮涌动，许多人都借助这一历史机遇，通过创业改变了自己的命运。唐春山身边的朋友们纷纷投身于这场变革之中，他也深感这个时代赋予的机遇不可多得。经过一番慎重的考虑，唐春山最终决定辞去稳定的工作，前往海南探寻商机，并成功掘得了人生的第一桶金。1994年，唐春山在海南创立了★海南卫企医药有限公司(医药代理商/经销商)，开启了他的医药事业新篇章。B◉ 创新与成长在随后的几年里，他不断拓展，相继成立了多家医药企业，从而在生物医药领域深耕并积累了宝贵的经验。到了2017年，唐春山进一步创立了迈威生物，凭借其卓越的领导力和对创新的执着追求，迈威生物迅速崛起，如今已成为生物制药领域的行业领军企业。迈威生物2021年表现出强劲的增长势头，实现营收0.16亿元，同比增长率高达206.03%。然而，公司归母净利润仍为亏损状态，达到7.72亿元，相比上年同期的6.43亿元有所扩大，这主要归因于药物前期研发投入的巨大成本。回顾唐春山的人生轨迹，从一名普通的钢铁企业工人，到后来的勇敢离职创业，他的经历无疑充满了传奇色彩。在改革开放的时代背景下，涌现出众多如唐春山般的杰出创业者，他们为国家的繁荣和行业的进步做出了不可磨灭的贡献。同时，我们也期待更多像唐春山这样的成功人士能够回到家乡"江西赣州″，投资建设，为家乡的发展贡献力量，成为年轻人的榜样。一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一巜"科兴制药″与 "江西(赣州)青峰医药集团″合作，共创"奥拉帕利″出海新局面！》 2024.04.30---2024年04月28日，"科兴制药（688136.SH）″与"江西(赣州)青峰医药集团″旗下子公司★"科睿药业″达成了"奥拉帕利片″的国际商业化许可合作协议。科兴制药★签下"青峰医药集团″奥拉帕利片 在"海外″☆首批10个国家的商业化权益。(一)关于"奥拉帕利片″"奥拉帕利片″为PARP（聚合酶相关腺苷二磷酸核糖聚合酶）抑制剂，其原研药物首次于2014年获得美国FDA批准上市，用于治疗BRCA突变的晚期巢癌患者。其后适应症不断扩展至包括巢癌、乳腺癌、前列腺癌等多种恶性肿瘤，是NCCN临床指南推荐乳腺癌的一线治疗药物、巢癌的一线维持治疗药物。奥拉帕利片作用于BRCA基因突变的肿瘤细胞，通过抑制PARP酶的活性，阻碍了肿瘤细胞的DNA修复能力，从而导致了肿瘤细胞的死亡。其在治疗巢癌、乳腺癌、前列腺癌等领域的疗效已得到广泛认可，并且在治疗去势抵抗性前列腺癌方面也表现出了潜力。科兴制药此次与"青峰医药集团″的合作，将进一步加强公司"出海产品″在肿瘤领域的布局与市场竞争力，尤其在细分治疗领域，已经形成单抗、靶向小分子药物和高端复杂制剂的产品矩阵。作为一家秉承创新理念的制药企业，科兴制药一直致力于为患者提供高质量、高效性的治疗方案，为全球生命健康做出贡献。(二)关于"江西(赣州)青峰医药集团″"青峰医药集团″是一家集药品研发、生产与销售为一体的创新型医药企业集团，"中国医药工业百强企业″。公司以研发驱动为发展战略，已在上海、北京、杭州、赣州等地打造了协同高效的药物创新平台，建有高难度合成、热熔挤出、缓控释等高技术壁垒创新平台，形成了全球化、全链条的创新研发体系。公司重点聚焦抗肿瘤、抗感染、消化系统、CNS四大治疗领域差异化品种的研发，在研品种近60个，多个创新药在美国开展临床研究。公司拥有完整的商业化生产体系，建有集原料药生产、中药提取、制剂生产为一体的现代生物医药产业化基地及国内独有的医药产业落地转化平台，并构建了从产品研发、生产、检验到售后的全生命周期的质量保障体系。公司抗感染、消化系统、抗肿瘤、中枢神经系统等药物在国内市场名列前茅。江西科睿药业有限公司是"青峰医药集团″旗下子公司，主要经营范围包括药品生产，药品批发，药品零售，药品委托生产，药品进出口等。(三)关于"科兴制药″科兴生物制药股份有限公司（简称：科兴制药，股票代码：688136.SH）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，目前已投资动物疫苗、合成生物等前沿领域，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区近20000家终端，其中★等级医院近7000家，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售。一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一唐春山(先生/"青峰系″实控人): 1969年04月出生，中国香港居民，持有香港永久性居民身份，上海"同济大学″学士学位。2001年12月至2021年5月，任江西青峰药业有限公司执行董事、总经理；2004年01月至今，任青峰医药集团有限公司执行董事、总经理；2019年04月至2020年02月，任迈威有限董事；2020年02月至2020年06月，任迈威有限董事长；2020年06月至2023年06月，担任公司董事长。陈姗娜(女士/唐春山之妻)1972年12月出生，中国香港居民，本科学历。2003年12月至今，任深圳市朗润投资有限公司监事；2014年08月至今，任上海歌菲木投资中心（有限合伙）执行事务合伙人；2015年11月至今，任深圳市朗润投资咨询管理有限公司监事。唐春山(先生/"青峰系″实控人)，1969年04月出生，中国香港永久性居民★香港永久性居民身份证号码为 ‌R776*‌(*)**，上海"同济大学″无机化学非金属材料专业学士。1992年07月至1993年06月，任宝山钢铁有限公司技术员；1993年06月至1994年08月，任海南新天元投资有限公司经理；1994年09月至今，任海南卫企医药有限公司董事长、总经理；1996年12月至1998年06月，任江西金水康药业有限公司副总经理；1998年06月至2021年05月，任江西山香药业有限公司执行董事、总经理；2001年12月至2021年05月，任江西青峰药业有限公司执行董事、总经理；2004年01月至今，任青峰医药集团有限公司执行董事、总经理；2019年04月至2020年02月，任迈威有限董事；2020年02月至2020年06月，任迈威有限董事长；2020年06月至2023年06月，担任公司董事长。陈姗娜(女士/唐春山之妻)，1972年12月出生，中国香港永久性居民★香港永久性居民身份证号码为 ‌R776*‌(*)**，本科学历。2003年12月至今，任深圳市朗润投资有限公司监事；2014年08月至今，任上海歌菲木投资中心（有限合伙）执行事务合伙人；2015年11月至今，任深圳市朗润投资咨询管理有限公司监事。