Nanjing Zenkom Pharmaceutical Co., Ltd.

一、公司概况与定位 德镁医药作为一家有着肿瘤免疫、自身免疫性疾病及代谢性疾病等治疗领域构建差异化研发管线的研发型企业。人员上研发团队占比超过60%，核心成员多来自国际顶尖药企及科研机构，具备平均15年以上的新药研发经验。 公司业绩情况： 从收入来看，公司每年的收入持续三年多持续有业绩，而且持续增长，在2025年上半年增长速度维持快速增长。从资产情况看，公司权益在2024和2025年持续增加，主要是因为应收账款暴增导致，同期公司的收入也持续快速增长。由于公司的销售是交给母公司康哲药业，所以可以看到收入和存货、应收账款暴增。 从公司的收入来看，公司主要收入来源于皮肤科产品，占到收入的90%以上。护肤品占到收入的10%不到。 再细分，可以看到公司的收入主要来源于三个产品，分别是聚多卡醇、替瑞琦珠单抗和都还算粘多糖乳膏这三个产品，在2025年上半年，分别占收入的19.2%、35.5%和27%。三者同比增速为35.6%、200%和250%。可以看出后两者呈现高速增长态势。芦可替尼乳膏收入占比为7.6%，对收入贡献相对较小，同比增长117%，成长性较好。 从毛利率看，公司的毛利率维持在70%左右，但是皮肤处方药毛利率持续下降，预计后上市的品种毛利率显著低于聚多卡醇。 德镁医药德皮肤处方药产生的收入由截至2022年12月31日止年度的人民币374.0百万元增加 13.6%至截至2023年12月31日止年度的人民币424.8百万元，主要是由于聚多卡醇注射液 销量增加的贡献。我们于2021年收购了拥有聚多卡醇注 射液在中国市场的独家分销权的Luqa Ventures Co., Limited。 二、研发管线布局分析 （一）核心管线进展 从德镁医药德研发管线来看，公司上市德品种，一个是白介素23替瑞琦珠单抗单抗，一个是聚多卡醇，另外一个是粘多糖（类似肝素）。而芦可替尼乳膏处于试销售状态。银屑病和白癜风为慢性免疫性疾病，需要持续服药。具有一定可持续型。芦可替尼为JAK抑制剂，公司另外一个JAK抑制剂为JAK1抑制剂，从Insyte授权来，但是处于临床前。 公司的护肤品分别是2022年和2024年上市，但是在公司的收入中占比较小。对公司的贡献低。 行业分析： 公司看点为JAK抑制剂，JAK抑制剂行业维持快速增长趋势。 根据摩熵医药数据库的统计，中国JAK抑制剂市场规模较小，尚未完全挖掘，2023年销售总额为21.5亿元。一代JAK抑制剂中， 芦可替尼 、 托法替布 和 巴瑞替尼 成功商业化，三款产品2023年销售额合计18.36亿元，其中 芦可替尼 销售额占比最高，达到了39.98%。 二二代JAK抑制剂在2022年之后相继上市，目前有 乌帕替尼 和 阿布昔替尼 两款成功商业化，二者的市场份额也相近，2023年销售额占比均在7%左右。 数据来源：摩熵医药数据库 芦可替尼：专利期邻近，成都苑东抢得首仿 芦可替尼是由Incyte研发的一款JAK1/2抑制剂，于2011年获批上市，是世界上首个JAK抑制剂。2009年诺华与Incyte达成合作协议，获得芦可替尼美国以外市场的商业化权力。目前芦可替尼已获批骨髓纤维化、真性红细胞增多症、移植物抗宿主病、白癜风、特应性皮炎等适应症。 芦可替尼在2017年进入中国市场，已被纳入乙类医保。根据摩熵医药数据统计，芦可替尼整体市场处于快速上升阶段，2019年销售额为0.88亿元，2023年就已达到8.6亿元，年复合增长率达到了76.95%。 随着专利到期的邻近，国内药企正在加紧研发，2024年11月，成都苑东成功过评，拿到首仿。其次南京正大天晴、重庆华森、昆山龙灯瑞迪、江西科睿、南京正科、山东新时代、中美华东七家企业也正在申请上市阶段。 白癜风市场格局： 中国白癜风患者2200万人，而且持续增长。用药患者1233万人，占白癜风患者的54%， 治疗方案包括药物治疗和非药物治疗白癜风。 目前没有外用JAK抑制剂上市治疗白癜风。全球市场，其中JAK抑制剂已经上市的为德镁医药的原注射剂企业insyte公司的产品芦可替尼上市。另外有6个其他产品在临床三期，长期竞争压力大。短期竞争压力相对较小。 中国市场，JAK抑制剂insyte的芦可替尼乳膏剂在海南试用上市。激素等非JAK抑制剂化学制剂主要产品2022年约7.5亿元。芦可替尼明显快于其他准备国内上市的企业。 在全球市场上，外用制剂只有芦可替尼。 芦可替尼的改善率为29%，高于利特西替尼的21%： 竞品利特西替尼改善率为21%，相对芦可替尼的29%略低。芦可替尼乳膏白癜风适应症的Ⅲ期全球多中心临床试验于2024年6月开展，最优剂量组中，24周达到主要终点F-VASI75（面部白癜风面积评分指数）较基线降低至少75%的患者占比达到了29.9%，与艾伯维乌帕替尼片（19.1%）、辉瑞利特昔替尼胶囊（12.1%）拉出显著差距。 芦可替尼乳膏是FDA唯一获批的外用JAK1/JAK2抑制剂，于2022年7月获批治疗白癜风，并可用于皮损复色。白癜风适应症获批前一年，芦可替尼软膏全年销量仅470万美元。杀入白癜风市场后迅速放量，2024年已达5.1亿美元，暴涨109倍。 五、财务状况与融资能力 （一）资金储备 截至2023年Q3，公司现金及等价物余额为38.6亿元，可支撑现有管线推进至2025年底。2022年完成的C轮融资中，高瓴、礼来亚洲等知名机构领投，投后估值达240亿元。 （二）未来资金需求测算 核心项目临床推进 ：D-001 III期临床预计投入12-15亿元 商业化准备 ：生产基地建设（苏州 biologics园区）计划投资8亿元，年产能设计为3万升 潜在融资计划 ：2024年H1启动Pre-IPO轮融资，目标融资20亿元，用于全球多中心临床试验 未来三年关键里程碑 2024年 ：D-001 NSCLC适应症III期临床启动；D-003 RA适应症II期临床完成 2025年 ：提交D-001上市申请；Mab-X™平台产出第2代双抗分子进入临床前 2026年 ：首个产品商业化上市；欧美市场合作伙伴启动D-001国际多中心III期临床 德镁医药的股权穿透情况：

01 案例概述 南京正科医药股份有限公司（证券简称：正科医药，股票代码：836342）成立于2001年，是集药物研发、生产制造、产品销售于一体的国家高新技术企业、江苏省专精特新小巨人企业，拥有广东永正药业、南京恒正药物研究院两家全资子公司，产品覆盖口服固体制剂、小容量注射剂、粉针剂等多种剂型，在心脑血管、神经精神、麻醉及辅助用药等领域具备核心竞争力。 随着NMPA监管持续升级，药品生产企业对数据完整性、文件可追溯性、人员资质合规的要求不断提高，正科医药原有纸质为主的文件管理、线下培训模式已无法满足GMP合规与高效管理需求，在内部自查与迎检准备中频繁暴露短板。为彻底解决合规痛点、提升集团化管理效率，正科医药正式引入上海辛格迪健康科技有限公司数字化解决方案，基于辛格迪翱泰®OwlTrust®数字化平台，同步实施GMP文件管理系统（DMS）与培训管理系统（TMS）项目。 项目采用本地化部署，严格执行CSV 计算机化系统验证，覆盖研发、生产、质量、人力资源全业务场景，以 “文件全生命周期电子化、培训全流程数字化、合规迎检一键化” 为目标，构建 “文件管控 — 培训学习 — 资质认证 — 审计追溯” 一体化质量合规体系。项目正式上线交付总计周期5.5个月，顺利完成全套CSV验证并通过内部合规验收，全面实现质量合规升级、管理效率提升与运营成本降低，为企业高质量发展筑牢数字化合规底座。 02 项目背景 正科医药作为研发与生产并重的创新型医药集团，业务呈现研发管线多、生产剂型全、质量管控严、跨部门协同紧密的特点。在NMPA严格监管与企业快速扩张双重压力下，传统文件与培训管理模式暴露出诸多痛点，难以满足GMP对数据完整性、可追溯性、版本可控、人员合规的核心要求： （一）GMP文件管理（DMS）痛点 1. 流转效率低下：批生产记录、SOP、质量检验报告、研发资料等以纸质为主，编审批线下流转周期长、跨部门传递滞后，严重影响生产排产与研发推进。 2. 版本与安全失控：文件版本依赖人工管控，易出现错用旧版SOP、过期文件未回收等风险；核心工艺参数、研发数据权限划分粗放，存在商业机密泄露隐患。 3. 合规追溯困难：纸质文件存储占用大量空间，台账人工统计易出错，审计与迎检时检索、追溯耗时极长，无法满足GMP数据完整性要求。 4. 验证管理滞后：CSV验证文件（URS、IQ/OQ/PQ 等）数量多、签批链条长，线下流转易延误关键节点，直接影响项目整体上线节奏。 （二）培训管理（TMS）痛点 1. 培训计划粗放：生产、研发、质量等岗位技能要求差异显著，传统培训 “一刀切”，缺乏岗位 — 能力 — 课程精准匹配机制，针对性与有效性不足。 2. 资质管控缺失：员工GMP证书、岗位资格证、上岗证等到期无自动提醒，存在资质过期仍上岗的严重合规风险。 3. 记录与考核低效：培训签到、考核评分、效果评估均为线下操作，记录易丢失、统计难度大，无法满足监管对培训效果确认、全程可追溯的要求。 4. 资源与成本浪费：培训课件分散、无法跨部门共享，线下培训需协调场地与集中时间，差旅与组织成本高、规模化覆盖效率低。 基于上述痛点，正科医药明确项目目标：通过DMS实现文件全生命周期数字化管控，通过TMS构建培训 — 考核 — 资质闭环管理，双系统深度协同满足NMPA与GMP合规要求，完成全套CSV验证，最终实现降本、增效、控风险、易迎检。 03 具体举措 正科医药与辛格迪团队联合成立专项项目组，按照统一规划、分步实施、合规优先、深度集成原则，分 “启动 — 蓝图 — 实现 — 验证 — 上线” 五阶段推进，全程严格执行项目管理、组织保障、文档规范与质量管控机制，确保系统贴合业务、合规达标、平稳落地。 （一）整体规划：标准化五阶段实施路径 1. 实施范围 1) 系统：DMS + TMS 双模块全覆盖 2) 合规：全套CSV计算机化系统验证 3) 部署：本地化部署，独立验证环境 + 生产环境 4) 范围：覆盖研发、生产、质量、仓储、HR 全部门 2. 项目组织保障 1) 设立项目指导委员会：双方高层牵头，把控方向与资源 2) 设立项目管理小组：双方项目经理协同，负责进度与质量 3) 专业业务组：DMS组、TMS组、CSV验证组、开发组、运维组、数据组 4) 关键用户深度参与：确保方案贴合实际业务流程 3. 管控机制 1) 每周项目例会：同步进度、暴露问题、跟踪闭环 2) 问题分级管理：高 / 中 / 低优先级，2日内响应处置 3) 交付物确认机制：所有文档按规范命名、版本管理、双方签字确认 4) 风险预警机制：对进度、资源、合规风险提前识别与干预 （二）DMS系统建设：满足GMP文件全生命周期合规 辛格迪 GMP文档管理系统(DMS) 1. 全流程线上化实现文件起草 — 模板调用 — 多级审批 — 自动分发 — 生效提醒 — 版本控制 — 作废回收全流程线上闭环，自动留痕、不可篡改。 2. 精细化权限与安全管控按部门 — 岗位 — 文件类型分级授权，核心文件添加水印，操作日志全程记录（操作人、时间、IP、行为），确保数据安全与可追溯。 3. 合规台账自动生成内置GMP标准模板，自动生成文件目录、版本清单、作废记录、审计追踪报表，一键导出迎检资料。 4. CSV验证一体化验证文件线上发起、线上签批、自动归档，与业务流程联动，确保验证过程合规、文档完整、可快速调取。 （三）TMS系统建设：构建培训 — 考核 — 资质闭环 辛格迪 GMP培训管理系统(TMS) 1. 岗位培训矩阵按生产、研发、质量、管理等岗位建立岗位 — 能力 — 课程匹配体系，自动生成个性化培训计划，实现 “干什么学什么、缺什么补什么”。 2. 线上培训与考试支持课件上传、版本管理、在线学习、随机组卷、防作弊考试、自动评分，全程线上化，大幅降低组织成本。 3. 资质自动预警系统记录所有员工资质证书，到期前自动提醒，杜绝无证上岗、资质过期上岗风险。 4. 培训效果可追溯学习时长、考核成绩、资质状态全程留痕，支持按人员、岗位、课程、时间多维检索，一键导出GMP合规培训报告。 （四）系统集成：DMS与TMS深度协同 实现文件 — 培训联动：关键SOP、新规程、法规更新文件生效后，自动触发对应岗位培训，未培训、考核不合格人员权限受限，形成真正的合规闭环。 （五）CSV计算机化系统验证 严格按照GMP与NMPA要求完成全流程验证，为DMS、TMS分别交付完整验证包，包括：URS、VP、GXP、RA、FDS、TDS、DQP/DQR、IQP/IQR、OQP/OQR、PQP/PQR、FRA、RTM、VR等全套文档，确保系统通过监管审计。 04 建设成效 项目通过5.5个月实施与严格CSV验证，实现合规升级、效率提升、成本降低、风险可控四大目标，为医药企业DMS+TMS数字化转型提供可复制标杆。 （一）企业成效 1. GMP文件管理（DMS）成效 · 效率大幅提升：文件编审批周期显著缩短，查找与统计效率提升80%以上，电子化率达95%以上，填写时间节省超50%。 · 合规全面保障：版本失控风险清零，操作全程可追溯，台账生成时间从数天缩短至1小时，顺利通过CSV验证与内部合规审计，无文件类缺陷。 · 成本显著下降：纸质打印、耗材、仓储成本减少70%以上，消除因版本错误导致的生产返工与原料浪费。 · 协同能力增强：跨部门文件实时共享、线上协同，研发与生产流程提速，支撑多管线研发与规模化生产高效运转。 2. 培训管理（TMS）成效 · 培训效率飞跃：线上化培训组织时间减少75%，人均学习频次与覆盖率大幅提升，课件资源100%共享，避免重复开发。 · 资质管控零风险：资质到期提醒率100%，彻底消除 “无证上岗” 合规隐患，岗位考核通过率显著提升。 · 效果可量化可追溯：培训效果统计效率提升70%以上，记录完整可查，满足监管 “培训效果确认” 要求。 · 闭环管理形成：“培训 — 考核 — 资质 — 文件” 全链路数字化，审计检索效率提升85%，大幅降低合规管理成本。 3. 项目管理成效 1) 建立标准化项目管理体系、问题与风险机制、交付物确认流程，为后续系统扩展与运维奠定基础。 2) 完成全员操作培训，提供现场 + 远程运维保障，确保系统平稳上线与持续稳定运行。 （二）社会成效 · 助力医药行业合规升级：验证DMS+TMS+CSV一体化方案在医药企业的可行性，为同行提供数字化合规实践参考。 · 推动绿色制药发展：全面无纸化减少纸张消耗，践行低碳环保理念。 · 加速创新药上市进程：文件与培训效率提升，缩短研发与生产周期，助力优质药品更快惠及患者。 · 强化质量管控体系：以数字化手段提升药品全生命周期质量保障能力，守护公众用药安全。 05 关联解决方案 解决方案1：GMP质量合规数字化解决方案（QMS） 解决方案2：医药企业GMP培训管理解决方案（TMS） 06 关联案例 案例1：浙江震元制药GMP质量合规数字化(QMS)项目 案例2：苏州富士莱医药股份有限公司（TMS项目） ｜内容策划｜ PRESENTED ▽ 本文编辑｜Cathy 主编｜Tony  责编｜Jenny www.hiheit.com 欢迎访问辛格迪官网，了解详细解决方案 ｜产品体验专区｜ REQUEST A DEMO ▽ 翱泰®OwlTrust®—质量合规专家 申请体验账号请拨打：400-886-2808 ［长按二维码咨询］ ［长按登记试用］ ｜客户案例｜ CUSTOMER CASE ▽ ｜翺泰｜ OWLTRUST ▽ ● 质量套件 解决方案 咨询服务 ● 质量套件 GMP文件管理系统(DMS) GMP培训管理系统(TMS） GMP质量管理系统(QMS) 电子合约管理系统(eSign) 解决方案 委托生产质量管理协同解决方案(eMAH) 数字化工厂解决方案(MES&EBR&WMS) 细胞治疗生产与追溯解决方案(CGTS) 药物警戒解决方案(PVS) 咨询服务 CSV计算机化系统验证 GMP合规咨询 MAH咨询服务GxP培训定制 ｜推荐阅读｜ RECOMMEND ▽ ● 精彩文章，点击阅读 ● 质量管理数字化 保证药品安全!《药品监管信息化标准体系》顶层设计出炉了 一文读懂制药设备计算机化系统验证关键要点 中国申请加入PIC/S，关于“PIC/S GMP”你的了解有多少？ 数字化赋能制药主数据合规: 从声明规范到风险管控 GMP合规指南从起草到销毁: 制药文件全生命周期管理实务与系统应用 电子数据审核: 核心逻辑、审核维度与合规实践 数据完整性 数据完整性丨为什么越来越多的头部药企选择辛格迪（上）数据完整性丨为什么越来越多的头部药企选择辛格迪（下）深度解析数据完整性：从底层架构到合规实践的全流程构建药品委托生产现场检查重点—计算机化系统和数据完整性一文读懂计算机化系统&数据完整性国内外法规指南FDA警告信：又是一个数据完整性问题 GMP标准时钟同步管理指南: 以数据完整性为核心的合规实践 医药行业电子数据归档: 基于合规与数据完整性的实践指南 GMP操作系统数据完整性管理指南: 全流程合规管控方案 获奖信息 辛格迪荣获年度最佳委托生产质量管理系统 (eMAH)奖 辛格迪荣获2025年度最佳医药GMP文件管理系统奖 辛格迪荣获“年度医药数字化解决方案创新奖” 辛格迪荣获“2024最佳医药GMP培训管理系统奖” 辛格迪荣获“CGT行业之星 2023年度最佳数字化服务商奖” 第十二届中国智能制造高峰论坛，辛格迪斩获两项大奖 辛格迪荣获第六届“创赢太仓”全球创业大赛第一名 签约快讯 义翘神州签约辛格迪GMP数字化平台(DMS/TMS) 华道生物签约辛格迪GMP数字化平台(DMS/TMS) 丽珠集团利民制药签约辛格迪GMP数字化平台(DMS/TMS) 迈威(上海)生物签约辛格迪电子合约管理系统(eSign) 四川光大制药签约辛格迪GMP数字化平台(DMS/TMS) 联亚药业签约辛格迪GMP数字化平台(TMS) 正科医药签约辛格迪GMP数字化平台(QMS) 客户成功 【知原药业】入选国家工信部“数字三品”典型案例【金赛药业】伏欣奇拜单抗获批上市【方盛制药】司来帕格片获批上市【正科医药】枸橼酸西地那非片获批上市【北恒生物】获美国FDA儿科罕见疾病资格认定【震元医药】斩获两项殊荣【丽珠医药】斩获三项重磅大奖【迈威生物】产品首次获得海外上市许可【杰视医疗】国产首个眼科专用气体获批上市 【金赛药业】国产替勃龙片金赛蓓®获批上市 【丽珠医药】阿立哌唑微球获批上市

在医药行业的创新版图中，立项专员是鲜少被聚焦却至关重要的角色。我们不深耕实验室、不直面监管窗口，却始终站在研发布局最前沿，以专业研判为药品研发锚定方向，用严谨把关守护企业创新根基。今天，让我们走进立项专员的日常，读懂这份工作的责任与价值。 立项专员是医药研发的先行者与把关人，更是公司研发战略的核心执行者。我们的核心使命，是围绕企业发展蓝图，挖掘兼具市场潜力、技术可行与合规底线的研发项目，从机会捕捉、深度调研、立项论证到方案落地，全程把控项目可行性，守好研发投入第一道关口，确保每一个立项项目都贴合战略方向、具备商业价值，为企业长远发展筑牢坚实底座。 立项之路从无坦途，日常皆是深耕。我们紧盯医药政策风向与全球新药研发动态，精准梳理行业关键趋势；沉潜海量文献与临床数据，逐一核对核心指标、交叉验证研究结论；跨部门协同沟通，同步进度、碰撞思路、细化调研细节；反复打磨可行性报告，苛求数据精准、逻辑严谨、结论可靠。前辈常告诫我们：立项无捷径，要在信息迷雾中拨云见日，在海量资料中抽丝剥茧，在多重变量中精准决策。这不仅考验专业功底，更考验全局视野与责任担当 —— 一处疏漏可能错失良机，一点偏差或许带来风险，唯有脚踏实地、精益求精，方能扛起这份重任。 团队是我们最坚实的后盾。做好立项，既要懂技术、懂市场，更要懂政策、懂协同。我们团队规模不大，却人人专精、各司其职；遇到技术瓶颈、数据盲区、论证难题，从不孤军奋战。曾有一次，我在复杂项目调研中陷入停滞，面对晦涩技术资料与模糊市场数据无从下手，领导与同事主动牵头梳理框架、补充行业数据、拆解技术难点、排查潜在风险，不仅帮我顺利完成调研论证，更优化了全流程工作方法，为后续工作点亮思路。这份并肩作战的温暖，凝聚成攻坚克难的强大合力。 过去两年，我们以实干交出亮眼答卷：完成上百个项目深度调研论证，成功立项十余个优质项目，覆盖多个高潜力治疗领域；迭代完善调研流程与立项论证标准，大幅提升工作效率与研判精准度，为公司研发有序推进提供坚实支撑。每一份成果，都是团队同心同向、精益求精的见证。 感恩公司的信任与培养，感谢伙伴们的携手与支持。站在新的起点，立项团队将始终坚守严谨务实、精益求精的初心，持续精进专业能力、拓宽行业视野、强化研判水平，精准挖掘优质创新项目，严把立项准入关口，全力护航公司研发布局，为正科医药高质量发展注入持久动力。 春和景明，万象更新，医药创新浪潮奔涌向前。让我们以初心为舵、以专业为帆、以担当为桨，携手并肩、笃行不怠，在医药创新之路上抢抓机遇、践行使命，共筑企业发展新蓝图，共赴行业美好新未来！