Nanjing Zenkom Pharmaceutical Co., Ltd.

精彩内容 近日，山东新时代药业提交了磷酸芦可替尼片的4类仿制上市申请。该产品是一款重磅JAK抑制剂，2023年全球销售额超过40亿美元，仅有诺华的原研产品在国内销售。今年以来，山东新时代药业已有7个新品获批，目前还有1个生物类似药和44个高端仿制药报产在审。 图1：山东新时代药业最新申报的产品来源：CDE官网 磷酸芦可替尼片是Incyte开发的一款JAK1/JAK2抑制剂，Incyte负责该产品在美国的开发和商业化，诺华负责该产品在美国以外地区商业化，2023年该药物的全球销售额合计超过43亿美元。 原研的磷酸芦可替尼片于2017年获批进入中国市场，用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状，2023年获批用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病患者，2024年6月批准新适应症用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。 图2：磷酸芦可替尼片在国内的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 磷酸芦可替尼片在2019年进入国家医保谈判目录后在公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）的销售额快速攀升，2020年突破1亿元，2023年涨至5.3亿元；而在零售药店终端（城市实体药店+网上药店），磷酸芦可替尼片也是亿级产品，2022-2023年销售额保持在2亿元以上，2024年Q1增长了15.06%。 南京正大天晴制药于2022年7月首家提交了磷酸芦可替尼片的4类仿制上市申请，目前还有成都苑东生物制药、重庆华森制药、昆山龙灯瑞迪制药、江西科睿药业、南京正科医药以及山东新时代药业参与该产品的国内首仿争夺。 表1：今年以来山东新时代药业获批的新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 米内网数据显示，今年以来山东新时代药业已有7个新品获批，涉及抗肿瘤和免疫调节剂、肌肉-骨骼系统、心脑血管系统药物、全身用抗感染药物、杂类五个大类。其中罗库溴铵注射液是公司首款获批的肌肉松弛药，钆喷酸葡胺注射液是公司首款获批的造影剂，具有积极意义。 目前山东新时代药业有1个生物类似药利妥昔单抗注射液、44个高端仿制药报产在审。除了磷酸芦可替尼片，比拉斯汀口崩片、比拉斯汀片、盐酸纳呋拉啡口崩片也暂无国产仿制药获批，公司将参与国内首仿争夺，我们拭目以待。 资料来源：CDE官网、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月15日，如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.27-08.02）无新增新注册分类首家过评受理号。本次新注册分类首家过评品种数量与上次统计周期相同。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.27-08.02）无新增一致性评价首家过评。本次一致性评价首家过评品种数量与上次统计周期相同。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.27-08.02）新注册分类新增2个过评受理号，涉及2个品种，包含1个片剂，1个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少10个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.27-08.02）一致性评价新增6个过评受理号，涉及6个品种，包括3个片剂，1个胶囊剂，2个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少1个一致性评价过评品种。 一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.27-08.02）新注册分类数据新增117个新报受理号，涉及88个品种，包括8个口服溶液剂，36个注射剂，31个片剂，2个颗粒剂，1个软膏剂，4个滴眼剂，3个胶囊剂，1个混悬液，1个吸入溶液剂，1个散剂。与上次统计周期相比，本次增加10个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 磷酸芦可替尼片 芦可替尼是Incyte原研开发的一款JAK1/2 抑制剂。2009年诺华与Incyte达成合作协议，获得芦可替尼美国以外市场的商业化权利。 磷酸芦可替尼片最早于2011年11月首次在美国获批上市。原研磷酸芦可替尼片（商品名：捷恪卫）在中国于2017年3月通过优先审评程序获国家药监局批准上市，用于治疗中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF），真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症激发的骨髓纤维化（PET-MF）成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。2023年4月，磷酸芦可替尼片在国内获批新适应症，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者。2019年，磷酸芦可替尼片通过医保谈判进入国家医保，并于2021年成功续约。 值得一提的是，Incyte还开发了芦可替尼乳膏，用于治疗特应性皮炎和非节段型白癜风的适应症已获得FDA批准。康哲药业与Incyte于2022年12月达成合作许可协议，康哲药业负责芦可替尼乳膏在大中华区的临床开发和商业推广。2023 年 8 月芦可替尼乳膏获得海南省药监局批准临床急需进口，并于 8 月 18 日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。2024年4月，澳门监管部门批准芦可替尼乳膏上市。 根据药渡数据调研，目前国内暂无芦可替尼仿制药获批上市，国内仅有原研企业诺华拥有磷酸芦可替尼片的生产批文。 篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库 根据药渡数据-专利库信息显示，芦可替尼专利将于2028年到期，国内企业纷纷开始布局芦可替尼片仿制报产。根据药渡数据-中国注册库信息显示，南京正大天晴于2022年7月率先在国内递交磷酸芦可替尼片上市申请，此后成都苑东生物制药、重庆华森制药、昆山龙灯瑞迪制药、江西科睿药业以及此次报产的南京正科医药纷纷下场，首仿之争一触即发。 磷酸芦可替尼片新注册分类申报受理情况 自2011年第一款JAK抑制剂上市以来，JAK市场逐渐成熟，2022年，JAK抑制剂市场规模已超93.6亿美元。其中，芦可替尼片剂2023年在全球市场大卖43亿美元且预计将继续保持增长。 芦可替尼在中国也显著增长，药渡数据-中国销量库统计数据显示，芦可替尼进入医保后首年销售额突破2亿元，次年增速更是将近翻倍，近几年持续快速增长，2023年销售成绩超过5.7亿元。 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.27-08.02）一致性评价数据新增6个新报受理号，涉及6个品种，包括3个注射剂，3个片剂。与上次统计周期相比，本次减少10个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况（部分） 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十五批）》（征求意见稿）意见的通知 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十五批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 国药现代：关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的自愿性信息披露公告 7月31日，上海现代制药股份有限公司发布公告称，全资子公司国药集团工业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准硝苯地平缓释片（I）通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下： 一、药品基本信息 药品名称：硝苯地平缓释片（I） 通知书编号：2024B03401 剂型：片剂 规格：10mg 注册分类：化学药品 原药品批准文号：国药准字H11022296 上市许可持有人：国药集团工业有限公司 药品生产企业：国药集团工业有限公司 审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意本品变更处方、生产工艺和质量标准。 二、药品研发及市场情况 硝苯地平是由德国拜耳开发的一种二氢吡啶类钙拮抗剂，主要治疗慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）、血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛）和原发性高血压。硝苯地平抑制与肌肉兴奋收缩偶联有关的物质Ca进入血管平滑肌细胞以及心肌细胞，扩张冠状动脉同时减少总外周血管阻力，发挥抗高血压作用与改善心肌酶供需平衡作用。通过扩张全身小动脉来减少总外周血管阻力，发挥稳定且持续的降压作用。 根据米内网数据库显示，硝苯地平缓释片（Ⅰ）全国公立医院2023年销售额约为6,863万元。 CDE网站显示，硝苯地平缓释片（Ⅰ）（10mg）除国药工业外，国内还有扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、陕西步长高新制药有限公司和浙江昂利康制药股份有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药工业用于开展硝苯地平缓释片（Ⅰ）一致性评价累计研发投入约人民币1,991.07万元（未经审计）。 三、对公司的影响及风险提示 公司的硝苯地平控释片已于2022年2月通过一致性评价，国药工业的硝苯地平缓释片（II）已于2023年12月通过一致性评价，本次国药工业的硝苯地平缓释片（Ⅰ）通过一致性评价，将有利于该产品系列未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0807仿制药周报”获取全文。

精彩内容 近日，北川羌族自治县人民医院发布公告称，将引进20款新药以满足临床用药需求，其中注射剂为主力军，占比达50%；不乏狂犬病人免疫球蛋白、注射用阿替普酶、利格列汀片和依折麦布片等2023年在中国公立医疗机构终端销售额超10亿元的大品种。 来源：北川羌族自治县人民医院官网 从治疗大类上看，此次北川羌族自治县人民医院引进的新药以消化系统及代谢药、血液和造血系统药物为主，分别占据4个席位；神经系统药物、心脑血管系统药物、肌肉-骨骼系统、呼吸系统用药则各占2个。 20款进院的新药中，不乏狂犬病人免疫球蛋白、注射用阿替普酶、利格列汀片和依折麦布片等2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端超10亿元的大品种，涉及华润医药、华海药业、重庆圣华曦药业等知名药企。 引进新药品种名单 注：带*为独家品种 来源：北川羌族自治县人民医院官网 狂犬病人免疫球蛋白用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫，是全国医保乙类药品种。在中国公立医疗机构终端，该药2023年销售规模首次突破18亿元，同比增长10.24%；品牌格局方面，华润医药以约5%的占比排名第八。借助此次新药进院的契机，华润医药的市场份额有望进一步得到提升。 近年来中国公立医疗机构终端狂犬病人免疫球蛋白销售趋势（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 利格列汀片适用于治疗2型糖尿病，2021-2023年在中国公立医疗机构终端销售额增速均在两位数及以上，2023年收获超过13亿元。米内网数据显示，目前该药有9家企业拥有生产批文，其中，东阳光药业、华海药业、科伦药业等8家企业以新分类报产获批、视同过评，鲁南贝特制药、江苏德源药业、山东朗诺制药等6家企业以新分类报产在审。 利格列汀片新分类企业报产情况 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 依折麦布片由默沙东研发，用于治疗原发性高胆固醇血症，目前国内已有湖南方盛制药、重庆圣华曦药业、北京福元医药等9家企业以新分类报产获批、视同过评。米内网数据显示，该药2023年在中国公立医疗机构终端销售额约为11亿元，是血脂调节剂TOP3产品。依折麦布片为第七批国采品种，重庆圣华曦药业等4家中标企业近年来市场份额均呈逐年递增的趋势。 值得一提的是，本次引进的新药还涉及多个独家品种（含剂型独家），如山西振东制药的比卡鲁胺胶囊、人福药业的注射用苯磺酸瑞马唑仑、北京康辰药业的注射用尖吻蝮蛇血凝酶、南京正科医药的右酮洛芬氨丁三醇注射液等，涵盖抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物、血液和造血系统药物、肌肉-骨骼系统等治疗大类，为更多患者提供了新的治疗选择。 资料来源：米内网数据库、北川羌族自治县人民医院 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月9日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦