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精彩内容 近日，上海医药开发的1类新药苹果酸司妥吉仑片获批上市，为原发性高血压患者带来新的治疗选择。近年来，上海医药坚持创新驱动发展，不断加大研发投入，据不完全统计，目前公司有40余款创新药在国内处于获批临床及以上阶段。 重磅1类新药获批，超600亿市场风云再起 12月9日，国家药监局官网显示，上海医药申报的1类新药苹果酸司妥吉仑片（商品名称：信妥安）获批上市，为原发性高血压患者带来新的治疗选择。 苹果酸司妥吉仑片（曾用名：SPH3127片）是由上海医药研发的一款全球创新的新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，通过对肾素的直接抑制，拮抗由肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)过度激活造成的血压上升，适用于原发性高血压的治疗。 据悉，上海医药于2015年6月提交苹果酸司妥吉仑片临床申请获受理，2016年5月获批进入临床，2023年12月完成III期临床试验，2024年4月申报NDA获受理，2025年12月顺利获批上市。 本次获批基于一项扎实的III期临床试验。该研究由首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心主任、国家心血管疾病临床医学研究中心主任马长生教授牵头，联合全国39家临床中心共同开展，共筛选1260例患者，入组828例患者。研究证实，每日一次口服100mg司妥吉仑，连续用药12周，可安全、有效地降低原发性高血压患者的血压，为主要疗效指标——平均坐位舒张压的下降提供了确凿证据。 米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场高血压化药的销售额均超过600亿元。从治疗小类看，钙通道阻滞剂（以地平类药物为主）占主导地位，高血压复方制剂次之，作用于肾素-血管紧张素系统的药物（以沙坦类药物为主）排位第三。 近年来中国三大终端六大市场高血压化药销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 据不完全统计，2020年至今，国内仅4款高血压国产新药获批上市，分别为上海医药的1类新药苹果酸司妥吉仑片、信立泰的2.3类新药阿利沙坦酯氨氯地平片及阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片、一品红的2.2类新药苯磺酸氨氯地平干混悬剂。 中化生并进！上海医药40余款创新药在路上 近年来，上海医药坚持以科技创新为驱动的创新发展战略，研发投入从2016年的6.7亿元快速增长到2024年的超28亿元，累计超过170亿元。2025年前三季度，公司研发投入17.29亿元，占医药工业收入比重接近10%。 上海医药以满足临床需求为导向，聚焦肿瘤、自身免疫、精神神经、心血管、消化、抗感染等治疗领域打造丰富的新药管线。据不完全统计，除去已获批上市品种，目前公司还有40余款创新药在国内处于获批临床及以上阶段，涵盖化学药、生物药、中成药等药品类型。 上海医药国内处于I期临床及以上阶段的部分1类新药 来源：米内网数据库、公司公告 化学药聚焦肿瘤、神经系统等领域，其中SHPL-49注射液处于III期临床，该药具有多靶点、多通路的神经保护作用机制，用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)；SPH4336片处于II/III期临床，适应症为局部晚期或转移性乳腺癌，该药是一款新型高选择性CDK4/6抑制剂；此外，TK216注射液、SPH5030片、羟基雷公藤内酯醇片等处于II期临床。 生物药以抗肿瘤及自身免疫药物为主，其中重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液（全球创新型抗CD20抗体）处于II/III期临床，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)；T3011疱疹病毒注射液处于Ib/IIa临床，该药为新一代重组疱疹溶瘤病毒，同时携带PD-1抗体和白介素12(IL12)的基因，经瘤内注射进入肿瘤组织，病毒在肿瘤内繁殖杀灭肿瘤细胞的同时，不断分泌产生PD-1抗体和IL12。 中成药主攻骨骼肌肉系统疾病，参芪麝蓉丸、藿苓生肌颗粒均处于III期临床，分别用于治疗轻/中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）、肌萎缩侧索硬化症；健腰密骨片处于II期临床，用于治疗老年骨质疏松性腰痛。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场骨骼肌肉系统中成药销售额逐年上涨，2024年超过420亿元，2025年上半年超过210亿元。 资料来源：米内网数据库、公司公告等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月10日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

转自：蒲公英Ouryao 整理：无忧 2024年有多家药企研发项目叫停：   跨国药企： 强生：10月15日，强生更新了Q3的研发管线，强生终止了三个神经科学领域的临床研究项目，包括：seltorexant治疗阿尔兹海默病的II期临床研究、P2X7拮抗剂治疗双相障碍（Bipolar Depression）的II期临床研究，以及另一项JNJ-0376治疗帕金森病的I期临床研究。 吉利德：2月15日，吉利德宣布已暂停在研CD47抗体药物magrolimab部分实体瘤研究的患者招募，FDA也对这些试验进行了部分临床搁置。此前，magrolimab已停止所有CD47血液瘤适应症项目，该药物在2023年7月21日宣告骨髓增生异常综合征的III期临床试验失败。   辉瑞：2024年，辉瑞公司宣布自愿从全球市场撤回其治疗镰状细胞病的药物Oxbryta，并停止所有正在进行的关于Oxbryta的临床试验和全球扩展访问计划。原因是现有临床试验数据显示Oxbryta在SCD患者群体中的临床获益不再超过风险，存在血管闭塞危象和致命事件的不平衡，需要进一步评估。   国内药企：   上海医药，12个  5月1日终止的3个项目：   i010项目：是表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，拟用于非小细胞肺癌等恶性肿瘤的治疗，处于I期临床试验阶段，研发投入累计约为若干亿元。   b002项目：新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于HER2阳性的转移性乳腺癌以及新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的治疗，处于I期临床试验阶段，已投入1.3亿元左右。   b003项目：人用重组单克隆抗体与小分子药物偶联制品，拟用于HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，处于II期临床试验阶段，已投入1.4亿元左右。   6月8日终止的4个项目：   b001项目：新型人用重组单克隆抗体制品，用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗，处于I期临床试验结束阶段，累计研发投入约6466.68万元。   b001-a项目：与b001完全相同，拟用于多发性硬化症的治疗，获得了临床试验批准通知书，但未开展临床，累计研发投入约593.46万元。   i022项目：化药1类小分子创新药，处于II期临床试验结束阶段。本次终止其针对乳腺癌一线治疗适应症的临床开发，针对其他适应症的临床试验及后续开发仍正常进行，涉及的研发投入约699.37万元。   i022-k项目：化药1类小分子创新药，拟用于晚期实体瘤的治疗，处于I期临床试验结束阶段，累计研发投入约3699.9万元。   10月终止的5个管线：   i020项目：是选择性抑制剂，具有抗肿瘤作用，拟用于非小细胞肺癌等恶性肿瘤的治疗，处于I期临床试验阶段，累计研发投入约人民币4145.07万元。   b006项目：新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于间变性大细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤的治疗，处于I期临床试验阶段，累计研发投入约人民币4422.53万元。   b007项目（非霍奇金淋巴瘤适应症）：新型人用重组单克隆抗体制品，原本拟用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤、天疱疮以及重症肌无力的治疗，本次终止非霍奇金淋巴瘤适应症的临床试验及后续开发，该适应症累计研发投入约人民币5040.03万元。   i008项目：由中药雷公藤主要活性成分雷公藤甲素通过提纯、加工、化学结构修饰改造而获得的化合物，拟用于类风湿关节炎的治疗，处于II期临床试验阶段，累计研发投入约人民币6218.75万元。   bcd-100项目（宫颈癌适应症）：重组人抗PD-1单克隆抗体，拟用于宫颈癌、非小细胞肺癌的治疗，处于III期临床试验阶段，宫颈癌适应症累计研发投入约人民币5900.80万元。   百济神州：2月26日，百济神州宣布终止与shorelinebiosciences公司一项关于异体NK细胞疗法项目的合作，于2024年第一季度生效。百济神州发言人表示，经过内部战略投资组合审查，公司决定与shorelinebiosciences终止合作关系，此次决策是百济神州内部优先事项调整的结果，并不意味着shoreline平台技术有任何不足。 华东医药：8月15日，华东医药宣布终止口服小分子GLP-1药物TTP273项目的后续研发。 亚虹医药：2月4日，亚虹医药宣布APL1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌的关键性临床试验已完成，但未达到主要研究终点，公司决定终止该适应证的进一步开发。截至2023年12月31日，此临床试验累计投入约1.3亿元。不过，亚虹医药仍在推进APL1202其他适应症的临床试验。   天坛生物：1月31日，天坛生物决定终止控股子公司蓉生药业的“静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(ph4)”III期临床试验研究及后续研发。原因是根据中国异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染的预防和治疗现状，基于市场情况全面、谨慎分析，并结合公司战略规划。该公司在这个药物研发上已投入7069.09万元人民币。   亚宝药业：1月3日，亚宝药业发布公告称，经审慎考量SY-004项目继续开发的投入风险和未来市场价值，为合理配置研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，决定暂停SY-004项目的临床研究开发工作。SY-004即盐酸亚格拉汀胶囊及原料药研发项目，适用于II型糖尿病，但临床研究未达良好预期。 再鼎医药：2023年第4季度开始，再鼎医药对部分管线进行了调整。其在2023年财报中显示，margetuximab、odronextamab和blu-945这3款药物已不在候选药物名单中。2023年第四季度，再鼎医药决定停止margetuximab和odronextamab的开发，并发出通知终止与相关公司的合作分别于2024年5月14日和2024年12月20日生效。对于终止开发的原因，再鼎医药表明是基于竞争格局的考量。   舒泰神：3月25日，舒泰神公告称，基于当前新冠疫情形势，结合年度审计工作开展，对公司研发项目进行了梳理，经审慎判断，决定终止BDB-001注射液、STSA-1002注射液、STSA-1005注射液、STSA-1002和STSA-1005联合用药项目在COVID-19适应症方向的研究工作。截至公告日，上述项目在该适应症方向研发投入共计3.83亿元。     药物研发叫停的原因，包括临床试验结果不佳、缺乏市场竞争力；资金短缺和资源分配调整；技术难题难以突破；市场因素变化导致竞争激烈，药品需求下降；监管要求提高和政策调整影响等。 参考：企业公告