Yingkerui (Tianjin) Innovative Medicine Research Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.24-3.30）新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401504RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401503RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401502KR230109乳膏江西科睿药业有限公司1CXHL2500002KR230109乳膏江西科睿药业有限公司1CXHL2500001SKB107注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXHL2500017HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500024HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500023HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500022NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500035NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500034NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500033NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500032玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500042玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500045玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500044玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500043注射用HRS-9190江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500065HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500058HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500061HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500060HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500059HB-48片谷冲医药(北京)有限公司1CXHL2500071MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500073MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500072HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500077HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500076GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500085GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500084GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500079DM0852贴北京德默高科医药技术有限公司2.1;2.2CXHL2500013JC005北京佳诚生物医药科技开发有限公司2.2CXHL2500007JX004P搽剂陕西东科制药有限责任公司2.2CXHL2500016注射用KLA578-1湖南科伦制药有限公司2.2CXHL2500046BCM896缓释片上海颀航医药科技发展有限公司2.2CXHL2500050BCM896缓释片上海颀航医药科技发展有限公司2.2CXHL2500049XZ157山东新时代药业有限公司2.2CXHL2500054注射用全反式维甲酸脂质体杭州高田生物医药有限公司2.2CXHL2500067布瑞哌唑口溶膜甘肃普安制药股份有限公司2.2CXHL2500082谷美替尼片上海海和药物研究开发股份有限公司2.4CXHL2500075吡非尼酮胶囊北京康蒂尼药业股份有限公司2.4CXHL2500074冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500003冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500002冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500001BBM-A101注射液信中医药科技(北京)有限公司1CXSL2400914SNA02-48注射液北京科兴中维生物技术有限公司1CXSL2400909XP-001-V2上海信谱生物医药科技有限公司1CXSL2400922ZMPB-NK006注射液河北美欧赛奥金生物科技有限公司1CXSL2400928GO306重组溶瘤痘苗病毒注射液上海锦斯生物技术有限公司1CXSL2400927人胎盘来源3D间充质干细胞注射液国健清科生物医药科技(北京)有限责任公司1CXSL2400925VUM03注射液武汉光谷中源药业有限公司1CXSL2400934QLP2117注射液齐鲁制药有限公司1CXSL2500029CM518D1康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500034ZHB117舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500037ZHB117舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500036TQC2938注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500038注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500039HDM3019杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500046SHR-3792注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500045注射用HS-20108上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500048注射用HS-20122上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500047注射用DB-2304映恩生物科技(上海)有限公司1CXSL2500050注射用LY4052031礼来苏州制药有限公司1CXSL2500049注射用重组人血小板生成素沈阳三生制药有限责任公司2.1CXSL2500005QL2107注射液齐鲁制药有限公司2.2CXSL2500028贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500042阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500041仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸苯海拉明注射液海南秋实医药科技有限公司3CYHS2400071吸入用盐酸氨溴索溶液北京韩美药品有限公司3CYHS2401191吸入用布地奈德混悬液浙江赛默制药有限公司4CYHS2401432瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅱ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2401541注射用阿糖胞苷山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2402375双氯芬酸钠缓释片四川依科制药有限公司4CYHS2403491泊沙康唑注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500551达格列净片苏州第壹制药有限公司4CYHS2500603艾氟洛芬贴剂深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2400275盐酸利多卡因眼用凝胶深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2400281甘露醇山梨醇注射液海南如康生物科技有限公司3CYHL2500002酮洛芬贴剂内蒙古白医制药股份有限公司3CYHL2500006贝派度酸片江西施美药业股份有限公司3CYHL2500010右酮洛芬氨丁三醇注射液山东齐都药业有限公司3CYHL2500011醋酸地非法林注射液山东齐都药业有限公司3CYHL2500018阿仑膦酸钠氯化钠注射液湖南先施制药有限公司3CYHL2500022氟比洛芬凝胶贴膏华润三九医药股份有限公司4CYHL2500001洛索洛芬钠贴剂湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHL2500007抗蝮蛇毒血清江西生物制品研究所股份有限公司3.4CXSL2500012进口申请药品名称企业注册分类受理号左甲状腺素钠片Dr. Reddys' Laboratories Limited5.2JYHS2300061Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500010Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500009Tozorakimab注射液AstraZeneca AB1JXSL2500009RO7446603注射液Genentech, Inc.1JXSL2500027Ropeginterferon alfa-2b注射液PharmaEssentia Corporation2.2JXSL2500008注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400258注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400257中药相关申请药品名称企业注册分类受理号金桔余甘含片盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司1.1CXZL2400101注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

随着各类中药鼓励性法律法规政策的出台，国务院已把中医药发展上升为国家战略，国家大力发展中医药事业，坚持中西医并重、传承与创新相结合，发挥中医药在医疗卫生与健康事业中的独特作用。 为响应中药传承与创新的时代要求，系统分析国内中药研发现状，本文将整理中药研发相关包括中药临床试验、注册申报、上市获批等数据进行分析，以期对我国2024年中药研发情况进行全面细致的描述。 1 中药临床在研数量回升 药智数据显示，整体趋势上看，除2020年同比增长53%外，近4年，中药临床试验登记品种数逐年下降，2023年回到2019年的临床登记水平，甚至低于2019年的登记数量，5年复合年均增长率为-1%，推断其中原因可能是受到了疫情的影响。疫情影响降低后，2024年登记数量有所回升，中药临床试验登记药品数为506个，同比增长17%，预计未来将持续增长。 图1 2019-2024年中药临床研究试验登记药品数 数据来源：药智数据，药智咨询整理 近6年临床试验登记中药品种数为3291个，其中68%为新药申请的临床试验，其余32%为已经上市药品的适应症拓展、剂型变化、给药途径改进等试验类型。 图2 2019-2024年中国中药临床试验登记分类 数据来源：药智数据，药智咨询整理 2 注册申报分析 2.1中药临床试验申报数持续增加 整体趋势上看，2019年以来CDE受理的中药新药临床试验申请(IND)数量和临床批准数逐年上升。与2023年相比，2024年度申报临床数量有较大增长。2024年CDE受理的中药IND申报品种数为89个，同比增长31%；批准临床试验的药品品种数为56个，与2023年基本持平，仅同比增长4%。这表明中药研发领域积极性持续提高，但随着相关政策趋于完善，监管部门审批标准也趋于严格，行业需进一步提升申报质量和研究水平以适应监管要求，推动更多高质量中药新药进入临床试验阶段。（备注：同品种不同企业申报计为不同品种） 图3 2019-2024年CDE受理的中药IND申报及批准品种数 数据来源：药智数据，药智咨询整理 中国中药临床申报单位分布省市前三位为江苏、北京、广东。江苏康缘药业在近6年的IND的申报数量上占据绝对的榜首地位，比排名第二的石家庄以岭多2.8倍，一共有20个药品申报IND。盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司以7个品种的IND申报量并列第二。 图4 2019-2024年中国中药IND申报地域分布统计 数据来源：药智数据，药智咨询整理 图5 2019-2024年中国中药IND申报企业统计 数据来源：药智数据，药智咨询整理 2.2中药新药上市申报数量稳健增长 2019-2024年间，中药新药上市申报数量持续增长，年均复合增长率达67%，2024年上市申报品种数为39个品种，预计未来申报数量仍将持续提升。与上市申报数量的增速有所不同，虽然上市批准数量逐年持续上升，2024年上市品种数为12个，但增速明显放缓。（备注：走特殊评审通道后再补充申请的品种不在此统计中） 图6 2019-2024年CDE受理的中药上市申报及批准品种数 数据来源：药智数据，药智咨询整理 表1 2024年CDE受理的中药新药批准上市品种汇总表 数据来源：药智数据，药智咨询整理 江苏省在近5年的中药新药上市申报数量统计中位居榜首，河北和广东紧随其后，并列第二。进一步分析可发现，因为疫情的影响，2019-2020年两年，江苏和河北等地申报数量相对较少，2022年疫情缓解后，尤其是2024年，申报数量均有较大幅度的提升。 图7 2019-2024年中国中药NDA申报品种地域分布统计 数据来源：药智数据，药智咨询整理 类似的，IND申报数量排名第一的江苏康缘药业在NDA申报数量统计的排名中仍位居榜首，共有7个申报上市。神威药业集团排名第二，申报数量为6个，均在近2年申报。目前，中药领域形成了以江苏康缘药业为首的研发格局。 图8 2019-2024年中国中药NDA申报企业统计 数据来源：药智数据，药智咨询整理 2.3不同类别上市及在研情况分析（2020年新政后） 2.3.1 1类中药 1)IND申报情况分析 近年来，我国1类中药的研发和申报活动呈现出积极向好的态势。从2020年到2024年，IND申报数量呈现逐年上升的趋势，2024年品种数达到63个，年复合增长率62.66%。批准临床数量也呈现逐年上升的趋势，2024年品种数达到46个，年复合增长率84.15%。 2020-2023年，批准率逐年提高，由2020年的44.44%一路攀升至2023年的86.54%，虽2024年批准率降至73.02%，但整体来看，过往数年审批效率与批准率呈明显上升趋势。 这不仅得益于监管部门深化改革、优化流程，大幅提升了审批效能，更反映出1类中药研发质量逐步提升，与临床需求的契合度不断增强。 图9 2020-2024年1类中药IND申报及批准品种数 数据来源：药智数据，药智咨询整理 2)NDA申报情况分析 从1类中药上市申请数量看，2020-2024年呈波动增长态势。2020年申报品种数5个，2024年增至11个。批准上市方面，2020年无获批，2021年取得重大突破，7个品种获批，2022-2023年，每年均有5个品种获批，保持稳定，但2024年1类中药获批减缓，下降至3个，分别为拈痛祛风颗粒、风叶咳喘平口服液与荆门上清丸。 图10 2020-2024年1类中药NDA申报及批准品种数 数据来源：药智数据，药智咨询整理 2.3.2中药改良型新药 1)IND申报情况分析 整体上，改良型中药IND申报和批准临床数量均呈上升趋势，2024年申报数量虽有下降，但批准临床数量仍保持一定规模，反映出该领域新药研发前期积极推进。 图11 2020-2024年2类中药IND申报及批准品种数 数据来源：药智数据，药智咨询整理 2)NDA申报情况分析 目前改良型中药仅获批1个品种，为济川药业的小儿豉翘清热糖浆（2.2类中药），于2023年11月17日上市。 表2 改良型中药NDA申请及获批品种 数据来源：药智数据，药智咨询整理 2.3.3古代经典名方中药复方制剂 2022-2024年，申请上市的3类古代经典名方主要为3.1类新药，其申请数量和批准上市数量均呈现出明显的上升趋势。 3.1类中药申请上市品种数从2020年的2个升至2024年的27个，批准上市品种数从2020年的1个升至2024年的8个。其中，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂苓桂术甘颗粒于2022年12月28日获批上市。该药品处方来源于汉代张仲景的《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。 图12 2020-2024年3.1类中药NDA申报及批准品种数 数据来源：药智数据，药智咨询整理 2.3.3同名同方药 2022年国家药品监督管理局药品审评中心首次受理了2个中药4类品种（标准桃金娘油肠溶胶囊和通阻合牙日仙拜尔片）。至2024年底，同名同方药申报品种6个，3个生产申报，3个临床申报；其中，浙江佐力药业的百令胶囊（承办日期2023-01-11）于2023年12月29日获批，这是国内首个按同名同方药上市的中成药。 表3 2022-2024年同名同方药在研和上市产品情况 数据来源：药智数据，药智咨询整理 3 结语 政策明确则促进行业发展。随着我国中药相关政策法规的出台与完善，为我国中医药高速高质量发展带来良好机遇。 数据来源：药智数据 MDS 2025第二届医药营销大数据峰会即将启幕，三会联动，邀您共赴重庆！ 声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 如需定制医药咨询服务，请扫描下方二维码咨询！  阅读原文，是受欢迎的文章哦

中药研发颇受政策鼓励，本文即对近年尤其2024年的中药注册情况做一分析。 01 类别 一、创新药 近7年（2018—2024年），CDE共受理中药创新药IND 279个、批准IND 220个，其中，2024年均创历史新高，2024年，CDE受理中药IND 80个、批准IND 45个。 近7年（2018—2024年），CDE共受理中药创新药NDA 56个、批准32个，其中，2024年，受理NDA创历史新高（11个），但仅批准了3个，只高于2018和2019年的2个，还不足2021年（11个）的1/3。 二、改良型新药 近5年（2020—2024年），CDE共受理中药改良型新药IND 66个、批准41个。 前4年（2020—2023年），不管是受理数还是批准数，都呈逐年增长趋势，2023年达高峰，2023年，中药改良型新药IND受理20个、批准13个。2024年同比均下降，受理19个、批准8个。 三、注册类别 2024年，在CDE受理的138个中药新药申请中，1.1类最多，共72个，占了一半以上（占52%），其次是3.1类经典名方28个（占了1/5）。 1.2类和2.3类基本持平，分别有17个和18个。 1.3类只有2个，都是中国医学科学院药物研究所和湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司联合申报的，即ZY022胶囊、ZY022。 2.2类只有1个，即亚宝药业申报的ZY-A001。 在28个经典名方3.1类申请中，申请数最多的是神威药业（4个），其次是天士力、上海凯宝药业和吉林敖东洮南药业，各有2个。 02 企业 2024年的138个中药注册申请共涉及82家企业，注册申请≥2个的有29家。 其中，注册申请数最多的是江苏康缘药业，共9个（含江苏康缘阳光药业1个），其中，3.1类经典名方1个（玉女煎颗粒）、2.3类1个（淫羊藿总黄酮胶囊）、1.1类7个（固本消疹颗粒、补髓益智颗粒、羌芩颗粒、参蒲盆安颗粒、龙七胶囊、连参更年颗粒、七味脂肝颗粒）。 申请5个的有2家企业，即盈科瑞（含北京盈科瑞2个、天津盈科瑞3个）、白云山（含白云山制药总厂1个、白云山和记黄埔中药1个、陈李济1个、白云山汉方现代药业2个）； 申请4个的有6家企业，即神威、广西馨海药业科技有限公司、康恩贝、马应龙、新疆新奇康、悦康药业集团； 申请3个的有2家企业，即赛灵药业科技集团股份有限公司、江西中医药大学/广西馨海药业科技有限公司； 申请2个的有18家企业，如天士力、上海凯宝、吉林敖东洮南药业、雷允上药业集团等。 03 省份 2024年的138个中药注册申请涉及25个省份，仅重庆、陕西、甘肃、宁夏、青海、内蒙古等6个省份尚为空白，且都位于西部。 中药注册申请数量最多的是广东，也是唯一超过20个的省份。 ＞10个的有3个省份，即广东24个、江苏19个、北京15个，分别占了全国的17.4%、13.8%、10.9%，3省份合计58个，占了全国的42%； ≥5个的有7个省份，即山东9个、浙江7个，河北、湖北和天津各6个，广西和新疆各5个； 安徽、江西、上海和云南都申请了4个； 贵州、海南、山西各申请了3个。 注：转载本文或引用本文图片，请标明作者。 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦