Neurodermatitis

精彩内容 10月29日，NMPA官网显示，海思科以仿制3类报产的地奈德乳膏获批上市并视同过评，为国产第5家。地奈德乳膏是外用糖皮质激素类药物，2023年在中国三大终端六大市场销售额超过6亿元。 地奈德乳膏适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、银屑病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱症等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）地奈德乳膏销售额超过6亿元，同比增长13.91%；2024年上半年其销售额超过3亿元，同比增长0.29%。 中国三大终端六大市场地奈德乳膏销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 此前国内已有4家企业华邦制药、人福医药、华邦胜凯制药、福元药业获得了地奈德乳膏的生产批文，海思科为该产品国产第5家。 本次地奈德乳膏获批上市，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。目前，海思科已有3款软膏剂产品夫西地酸钠软膏 、利丙双卡因乳膏、地奈德乳膏获批上市。 10月29日，海思科公布2024年第三季度业绩，公司前三季度实现营业收入27.51亿元，同比增长15.41%；归母净利润3.82亿元，同比增长90.20%；扣非净利润2.15亿元，同比增长44.55%。2024年前三季度公司研发费用3.78亿元，同比增长10.61%。 资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 近日，软膏剂市场再起波澜，江苏盈科生物制药的莫匹罗星软膏、福建科瑞药业的他克莫司软膏等报产获CDE受理。米内网数据显示，软膏剂化药在2024年一季度中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端销售额同比增长超过10%。TOP20洗牌，3个产品销售超1亿元，吡美莫司乳膏凭借155.95%的增速晋身TOP20，华润三九、华邦制药、知原药业等上榜。今年以来，软膏剂化药已有9个产品（14个受理号）获批上市；9个1类新药获批临床。截至目前，有18个产品（105个受理号）报产在审，齐鲁制药、扬子江药业集团江苏制药等冲刺首仿。 浙江药企拿下软膏剂首仿，人福、福元新品不断 今年以来获批上市的软膏剂来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，软膏剂有9个产品（14个受理号）获批上市，浙江孚诺医药的氟轻松氢醌维A酸乳膏为首仿。从数量来看，福元药业最多，拿下糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、卡泊三醇软膏、夫西地酸乳膏等5个新品。 来源：米内网一键检索 氟轻松氢醌维A酸乳膏是一款皮肤复方外用制剂，在临床上用于中重度黄褐斑的治疗，在国际上是这类皮肤色素沉着性疾病的一线临床用药。今年6月，浙江孚诺医药的氟轻松氢醌维A酸乳膏以仿制3类报产获批，拿下首仿，目前该产品暂无企业报产在审。据了解，浙江孚诺医药是一家专注于皮肤外用化学药的研发、生产及销售的国家级高新技术企业，已搭建皮肤外用制剂研发、原料药研发、药用生物活性物质研发等三大技术平台，不断开发临床价值高、有市场需求、有技术壁垒的各类皮肤病类外用药，形成多拳头产品并进、规模效应显现、研发资金正向循环的成长路径，逐步实现从首仿立足、仿创结合、创新药开发的跨越式发展目标。 TOP20洗牌！3个产品销售过亿，华润三九、华邦、知原药业上榜 软膏剂作为经皮给药的剂型之一，近年在零售药店市场规模持续增长。米内网数据显示，2023年中国零售店药（城市实体药店+网上药店）终端软膏剂化药销售额突破60亿元大关，2024年一季度同比增长超过10%。从治疗亚类来看，皮肤病相关用药占据主流。 从集团TOP20来看，强生、华润三九、雅各臣科研制药、华邦制药、赫力昂位居前五；江苏知原药业增速翻倍，康哲药业、北京福元医药、人福医药增速均超过30%。 2024年一季度中国零售药店终端软膏剂化药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额低于1亿元用*表示 产品TOP20中，糠酸莫米松乳膏、莫匹罗星软膏、复方醋酸地塞米松乳膏销售额均超过1亿元；复方醋酸地塞米松乳膏是竞争最激烈的产品，在销企业数超过50家。从增速来看，12个产品正增长，其中，吡美莫司乳膏凭借155.95%的增速晋身TOP20，也是增速最快的产品；硝酸咪康唑乳膏、他克莫司软膏、红霉素软膏、多磺酸粘多糖乳膏、复方利多卡因乳膏、咪喹莫特乳膏均有双位数增速。 2024年一季度中国零售药店终端软膏剂化药品牌TOP20（单位：万元）来源：米内网格局数据库注：销售额低于5000万元用*表示 品牌TOP20中，西安杨森的硝酸咪康唑乳膏、中美天津史克制药的莫匹罗星软膏、华润三九医药的复方醋酸地塞米松乳膏位居前三；美达医药的吡美莫司乳膏、江苏知原药业的吡美莫司乳膏、福元药业的红霉素软膏为新上榜品牌。从增速来看，福元药业的红霉素软膏增速最快，达113.33%；同方药业集团的复方利多卡因乳膏、美达医药的吡美莫司乳膏等6个品牌均有双位数增速。 近年中国零售药店终端复方醋酸地塞米松乳膏销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 复方醋酸地塞米松乳膏用于治疗局限性瘙痒症、神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎以及慢性湿疹。该产品近年在中国零售药店终端市场规模持续扩容，其中，城市实体药店仍是主力销售渠道；网上药店则保持高速增长，2022-2024年一季度分别同比增长120.32%、9.91%、53.88%。从市场份额来看，华润三九医药占比最大。 近年中国零售药店终端吡美莫司乳膏销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 吡美莫司乳膏是一种皮肤免疫调节药，主要用于治疗免疫功能正常人的特应性皮炎（湿疹）。吡美莫司乳膏在2024年一季度中国零售药店终端销售额已接近4000万元，同比增长155.95%，晋身软膏剂TOP20产品。目前，吡美莫司乳膏有3家企业拥有生产批文，江苏知原药业在2022年11月拿下首仿，今年6月海南元盈医药成为该产品国产第2家企业。 齐鲁、扬子江……猛攻首仿，9款1类新药火热来袭 国内暂无仿制药获批且报产在审的软膏剂化药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 截至目前，软膏剂化药有18个品种（105个受理号）以新分类报产在审，超4成受理号是今年报产。其中，利丙双卡因乳膏最为火热，涉及华润双鹤药业、四川科伦药业、江西施美药业等33家企业，其次是莫匹罗星软膏，涉及河南羚锐制药、江苏知原药业、联邦制药等16家企业。 克立硼罗软膏、卡泊三醇倍他米松软膏、利多卡因丁卡因乳膏国内无仿制药企业获批，而克立硼罗软膏竞争最为激烈，齐鲁制药、扬子江药业集团江苏制药、山东辰欣佛都药业等14家企业报产在审。 今年以来获批临床的软膏剂化药1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 此外，今年以来有9个软膏剂化药1类新药获批临床，涵盖免疫抑制剂、眼科用药等多个治疗亚类，涉及长春金赛药业、苏州泽璟生物制药、武汉亿诺药业等企业。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第36期 目   录 政策解读 1. 上海阳光医药采购网：关于公布2024年7月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 2. 上海阳光医药采购网：关于本市执行全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果的通知 3. 国家药典委员会：关于转发第七批20个中药配方颗粒国家药品标准的通知 4. 江苏省医保局：第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购公告（一） 5. 浙江省医保局 浙江省财政厅 国家税务总局浙江省税务局：关于加快推进职工基本医疗保险个人账户家庭共济有关落地执行工作（试行）的通知 6. 广东省药品交易中心：关于公布2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录信息变更（第二批）及更新后目录的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 黑色素瘤治疗药品销售分析 2. 黑色素瘤治疗药品销售品种分析 3. 维莫非尼零售放大市场销售分析 政策解读 1、上海阳光医药采购网：关于公布2024年7月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）、《药械重点监控监管工作规范》以及本市全面议价挂网相关文件的要求，本市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。现公布2024年7月份挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种，具体情况见官网。 2、上海阳光医药采购网：关于本市执行全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果的通知 为保证全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果在上海市顺利执行，根据《关于本市做好第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）接续有关工作的通知》（沪医保价采发〔2024〕17号）要求，现就有关工作发布通知。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。 3、国家药典委员会：关于转发第七批20个中药配方颗粒国家药品标准的通知 国家药典委员会组织完成第七批20个中药配方颗粒国家药品标准制定工作，经国家药品监督管理局批准正式颁布，现予以转发。 相关文件请扫描上方二维码查看 4、江苏省医保局：第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购公告（一） 根据《国家医保局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕44号）和《关于准确全面贯彻国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作政策有关注意事项的通知》（医保办函〔2022〕12号），按照国家医保局有关要求，江苏、安徽、湖北、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海等省份组建省际联盟，对第4-5批国家集采协议期满的带量采购药品开展接续采购工作。具体信息请登录江苏省医保局官网查看。 相关文件请扫描上方二维码查看 5、浙江省医保局 浙江省财政厅 国家税务总局浙江省税务局：关于加快推进职工基本医疗保险个人账户家庭共济有关落地执行工作（试行）的通知 为贯彻落实《国务院办公厅关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》（国办发〔2024〕38号）、《浙江省人民政府办公厅关于进一步健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的实施意见》（浙政办发〔2022〕14号）等文件精神，加快推进职工基本医疗保险个人账户家庭共济落地执行，提高医保基金使用效率，减轻家庭医疗费用负担，现就有关工作发布通知。具体信息请登录浙江省医保局官网查看。 6、广东省药品交易中心：关于公布2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录信息变更（第二批）及更新后目录的通知 按照《广东省卫生健康委关于印发广东省非免疫规划疫苗集中采购实施方案的通知》（粤卫规〔2020〕4号）有关要求，现将2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录信息变更（第二批）予以公布（详见附件1），并对《2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录》予以同步更新（详见附件2）。 附件：1.2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录信息变更（第二批） 2.2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录（更新至2024年9月6日） 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 成大生物申报的预防用生物制品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）上市申请获得CDE受理。  诺和诺德（Novo Nordisk）申报的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。  默沙东（MSD）申报的抗PD-1单抗帕博利珠单抗又一项新适应症提交上市申请并获得CDE受理。  恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请获得CDE受理，具体适应症尚未披露。  罗氏（Roche）格菲妥单抗注射液新适应症上市申请获得CDE受理，本次申报上市的新适应症可能为：联合吉西他滨和奥沙利铂治疗不适合进行自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤（2L+ DLBCL）。  信达生物PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。 最近重磅临床 人福医药全资子公司武汉人福创新药物研发中心申报的1类新药HW071021片获得CDE临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。  普祺医药申报的PG-033片获得CDE批准临床，拟开发用于治疗神经性皮炎伴随的中、重度瘙痒。  神州细胞1类新药SCT520FF注射液获得CDE批准临床，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。  安进（Amgen）的1类新药AMG 451一项新的临床申请获得CDE批准，适应症为结节性痒疹。  锐正基因（Accuredit）自主研发的基于非病毒载体的体内基因编辑药物ART001获美国FDA临床试验许可，拟开发用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。  丽珠集团启动一项 III 期临床研究，评估司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液 Wegovy® 相比，在成人肥胖受试者中作为减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗的有效性（CTR20243356）。  02 药企动态：市场动态 9月2日，先声再明宣布，已于近日与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司就临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议。根据BD协议条款，先声再明将获得TGRX-326在中国的独家商业化权益。塔吉瑞将获得超2000万美元首付款（upfront），并将向先声再明支付推广服务费。 9月3日，赫吉亚生物（Hygieia）宣布已于近期完成数千万元人民币A2轮融资，由黄埔生物医药基金领投，南湾百澳基金跟投。 9月5日，Genetic Leap宣布，与礼来(LLY.US)达成价值高达4.09亿美元的研究合作，以开发基于基因的疗法。根据协议条款，Genetic Leap将从礼来获得高达4.09亿美元的前期、开发、临床、监管和商业里程碑付款，以及分级特许权使用费。作为协议的一部分，两家公司将利用Genetic Leap的RNA靶向人工智能平台，为礼来选定的靶点开发寡核苷酸药物。 零售品类数据洞见 01 黑色素瘤治疗药品销售分析 图1：2019-2023年黑色素瘤治疗药品零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 黑色素瘤是黑色素细胞恶变而来的肿瘤，恶性程度高，多发生于皮肤，也可发生在黏膜（包括内脏黏膜）、眼葡萄膜、软脑膜等不同部位或组织。根据RPDB数据库显示的黑色素瘤治疗药品零售（放大市场）销售额推测，黑色素瘤发病无显著季节性。  02 黑色素瘤治疗药品销售分析 图2: 2019-2023年黑色素瘤治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，黑色素瘤常见治疗药品有人血白蛋白、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、人干扰素α1b注射液、多西他赛注射液等。  03 维莫非尼零售放大市场销售分析 图3: 2019-2023年维莫非尼零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 维莫非尼是唯一获得中国食品药品监督管理局批准治疗晚期BRAF-V600E突变的黑色素瘤的分子靶向药物。2019-2023年，维莫非尼零售（放大市场）销售额变化幅度较大，2020年销售额最高，达1660万元。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001