Apollo Therapeutics

关注并星标CPHI制药在线 *展会预登记火热进行中，👆扫描二维码免费领票！ 今日(8月7日），东阳光药以“合并私有化+介绍上市”的罕见模式登陆港交所，成为2025年医药资本市场的破冰之作。与传统IPO不同，这场资本运作背后，是东阳光长江药业的主动退市与资源整合——每持有1股旧公司股票可换0.26新股，更有近6亿港元特别股息回馈股东。成立于2003年的东阳光药，早已不是传统仿制药企：抗感染药物年入28亿占七成营收，奥司他韦单品种狂卖25.8亿，49款创新药在研管线剑指乙肝、糖尿病、肺癌三大战场。 奥司他韦领军，多领域协同发展 在东阳光药的产品版图中，爆款产品矩阵成绩斐然。2024 年，其抗感染药物销售收入达 27.976 亿元，占同期总收入的 69.6% ，成为营收的主要支柱。其中，可威 ®（磷酸奥司他韦）表现尤为突出，销售额高达 25.8 亿元，在中国抗流感药物市场独占38.5% 的份额，是当之无愧的明星产品。可威 ® 的成功，源于其卓越的疗效和广泛的市场认知。作为神经氨酸酶抑制剂，可威® 能有效抑制甲型及乙型流感毒株中神经氨酸酶的活性，阻断病毒传播，在流感治疗与预防领域发挥着关键作用，被多个临床实践指南推荐为一线抗病毒药物 。 除可威 ® 外，东阳光药还有 4 款抗感染药物，共同构筑起强大的抗感染药物防线。在丙型肝炎治疗领域，磷酸依米他韦（东卫恩 ®）等 3 款主要抗感染仿制药获批上市，为丙肝患者提供了更多治疗选择。东卫恩 ® 作为 NS5A 抑制剂，联合索磷布韦用于治疗成人基因 1 型非肝硬化慢性丙肝，持续病毒学应答率（SVR12）高达 99.8%，且价格亲民，全疗程 12 周仅需 5208 元（国谈医保），极大地提高了药物的可及性 。 在慢病治疗领域，东阳光药的布局也初见成效。2024 年，慢病销售收入达 10.677 亿元，占同期收入的 26.6%，成为公司营收的重要增长点。公司已商业化的慢病治疗药物主要聚焦于糖尿病、高尿酸血症、高血压及胃酸相关疾病，其中 5 款胰岛素产品及 4 款其他主要慢病治疗仿制药贡献突出。在糖尿病治疗方面，东阳光药已构建起全面的产品组合及药物管线，涵盖化学药物及生物药，5 款胰岛素产品均已纳入全国带量采购计划，在提升患者用药可及性的同时，也为公司带来了稳定的收入。 尽管东阳光药在国内市场成绩优异，但在国际化进程中仍面临挑战。2024 年，其境外收入以及境外科研合作项目产生的许可费仅为 1.384 亿元，占总收入的比例较低。为突破这一困境，东阳光药积极寻求出海授权合作，其中 GLP - 1/FGF21 双抗HEC88473 的出海授权交易备受瞩目。2024 年 11 月，东阳光药与 Apollo Therapeutics 达成独家许可协议，将 HEC88473 在大中华区以外的权益授予对方，交易总金额高达 9.38 亿美元 。这一合作不仅为东阳光药带来了丰厚的资金回报，更标志着其创新成果获得国际认可，为后续产品出海奠定了坚实基础。HEC88473 是一种 FGF21/GLP - 1 双特异性融合蛋白，在糖脂代谢调节方面具有独特优势，临床研究显示其能显著降低患者肝脏脂肪含量、糖化血红蛋白水平以及空腹和餐后血糖水平 。 乙肝、肺纤维化、肺癌领域的创新突破 在研发领域，东阳光药聚焦乙肝、肺纤维化、肺癌等重大疾病，以创新为驱动，在多个关键领域取得了突破性进展，展现出强大的研发实力和创新潜力。 在乙肝治疗领域，东阳光药的莫非赛定（甲磺酸莫非赛定胶囊）是中国唯一进入 III 期临床试验的抗 HBV 衣壳抑制剂，具有重要的里程碑意义。其作用机制独特，通过抑制乙肝病毒衣壳的装配，阻断病毒复制过程，为乙肝治疗带来了新的希望 。在临床研究中，莫非赛定表现出良好的抗病毒活性和安全性，在 20 名受试者参与的 2 期试验中，经过 24 周治疗，对 HBV - DNA、乙肝表面抗原、pgRNA、乙肝核心抗原等重要病毒标志物均有持续调节作用 。目前，全球乙肝治疗正朝着功能性治愈的目标迈进，东阳光药也在积极布局联合疗法。其研发的小核酸药物 HECN30227 和 TLR8 激动剂 HEC191834 处于临床前阶段，这两款药物有望通过联合使用，从功能上治愈慢性乙肝。小核酸药物 HECN30227 可靶向乙肝病毒 RNA，阻断病毒蛋白合成；TLR8 激动剂 HEC191834 则能激活人体免疫系统，增强对乙肝病毒的免疫清除能力 ，二者联合，有望实现对乙肝病毒的双重打击，提高功能性治愈率。 在呼吸系统疾病新药研发方面，伊非尼酮（盐酸伊非尼酮片及胶囊）是国产首个进入 III 期临床的特发性肺纤维化（IPF）原研新药，备受关注。IPF 是一种严重的慢性肺部疾病，患者确诊后的中位生存期仅 3 - 5 年，目前全球获批药物仅两款（吡非尼酮及尼达尼布），且存在疗效有限、副作用高的问题，亟需更有效的治疗药物 。伊非尼酮通过同时抑制 TNF - α 及 TGF - β1 的释放以及阻断 TGF - β1 - smad 信号通路，抑制胶原等细胞外基质的沉积和纤维化进展 。临床前数据显示，伊非尼酮的体外活性是吡非尼酮的 200 - 500 倍以上，体内药效作用是吡非尼酮的 40 倍，且安全窗高于上市药物 。其 II 期临床试验的期中分析已达到研究终点，在 IPF 患者中疗效突出，安全可耐受，量效关系确切，具有同类最佳潜力。此外，用于治疗肺动脉高压的 1 类新药HEC95468 也已进入 III 期临床阶段，为肺动脉高压患者带来了新的治疗选择。 在肿瘤新药研发领域，东阳光药同样成果显著。克立福替尼（苯磺酸克立福替尼片）是首 款国内自主研发进入 III 期临床试验的高选择性 FLT3 抑制剂，主要用于治疗 FLT3 - ITD 突变的复发 / 难治急性髓系白血病（AML） 。AML 是成年人最常见的白血病类型，FLT3 基因突变是 AML 患者最常见的基因改变和预后不良因素，目前国内针对携带 FLT3 突变的 AML 患者的靶向治疗选择极为有限 。克立福替尼通过干扰 FLT3 - ITD 突变驱动的细胞无限增殖及抗凋亡机制，达到有效治疗 AML 的目的。临床结果显示，针对既往仅经历一线治疗的 FLT3 - ITD（+）的 AML 患者，相较于在研同靶点药奎扎替尼，克立福替尼的完全缓解 / 完全缓解伴部分血液学恢复率（CR/CRh 率）、CR 率均更优，且导致 QT 间期延长的心脏毒性安全风险更低 。用于治疗食管鳞状细胞癌的莱洛替尼（甲磺酸莱洛替尼）已进入 III 期临床，有望为食管癌患者提供新的治疗方案。处于临床前的 HEC201625 是一种靶向 PD - L1 的口服小分子肿瘤免疫疗法，为肿瘤免疫治疗带来了新的思路。 49 条管线布局，打造百亿新引擎 东阳光药的未来发展蓝图中，49 条在研创新药管线是关键驱动力，有望打造新的百亿营收引擎。在糖尿病领域，荣格列净（焦谷氨酸荣格列净胶囊）作为 SGLT - 2 抑制剂，已提交新药上市申请，上市后将成为公司在糖尿病治疗市场的重要布局。SGLT - 2 抑制剂通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，从而降低血糖水平 。荣格列净的上市，将使东阳光药在糖尿病药物市场竞争中占据更有利地位。目前，中国糖尿病患者已超 1.4 亿，其中 2 型糖尿病占比 90% 以上 ，庞大的患者群体为荣格列净提供了广阔的市场空间。从治疗优势看，荣格列净不仅能有效降低 2 型糖尿病患者血糖，且低血糖风险小，还对心血管和肾脏有保护作用，可降低蛋白尿、改善心肌耗氧、轻度降压以及降低主要心血管不良事件风险等，符合糖尿病综合管理的治疗理念 。在竞品格局方面，虽然达格列净、恩格列净等国外竞品已在市场占据一定份额，但部分专利到期或被无效，市场竞争加剧，为荣格列净提供了市场机遇 。荣格列净需在药效、安全性、价格等方面体现优势，以吸引患者和医生选择。 GLP - 1/FGF21 双抗 HEC88473（APL - 18881）则是另一颗闪耀的明星潜力股。2024 年 11 月，东阳光药与 Apollo Therapeutics 达成独家许可协议，将其在大中华区以外的权益授予对方，交易总金额高达 9.38 亿美元，这一授权出海交易彰显了 HEC88473 的巨大潜力 。HEC88473 是一种靶向 FGF21 受体和 GLP - 1 受体的双特异性融合蛋白，能够激活已通过临床验证的 FGF21 和 GLP - 1 受体 。FGF21 是一种内源性代谢激素，可调节能量消耗以及葡萄糖和脂质代谢；GLP - 1 能刺激胰岛素分泌、抑制胃排空并增强饱腹感 。二者联合，在糖脂代谢调节方面具有独特优势，临床研究显示其能显著降低患者肝脏脂肪含量、糖化血红蛋白水平以及空腹和餐后血糖水平 。目前，HEC88473 正在中国开展针对 2 型糖尿病患者的双盲、安慰剂和阳性药物对照 II 期临床试验，未来有望在糖尿病、肥胖症、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等代谢相关疾病治疗领域发挥重要作用 。 在 49 款创新药管线的整体布局中，11 款已进入 II/III 期临床，覆盖感染、慢病、肿瘤等多个治疗领域。在肿瘤领域，除了前文提到的克立福替尼、莱洛替尼等，还有多款临床阶段新药正在卡位精准治疗。如 HEC53856 作为低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF - PHI）靶向新药，已在国内启动针对非髓系恶性肿瘤化疗相关性贫血的 II 期临床试验 ，为肿瘤患者在化疗过程中出现的贫血问题提供新的治疗方案。HEC169096 作为一款高选择性 RET 抑制剂，已在国内启动治疗非小细胞肺癌、甲状腺癌和其他晚期实体瘤的 I/II 期临床试验 ，有望为 RET 基因变异的肿瘤患者带来新的希望。这些创新药的研发进展和上市，将不断丰富东阳光药的产品管线，提升公司在全球医药市场的竞争力，为公司未来的业绩增长注入强大动力。 结语 东阳光药的港股之旅，远非一次简单的证券代码更迭。当奥司他韦的现金流源源不断注入研发管线，当中国首款乙肝III期新药莫非赛定吹响功能性治愈的号角，这家药企正用“现金牛+创新核”的双引擎模式，撕掉传统仿制药企的标签。从糖尿病双抗9.38亿美金出海，到肺纤维化原研药疗效碾压竞品，其野心早已超越短期营收——整合上市搭建的闭环生态，正将150款上市药物构筑的护城河，转化为攻克乙肝、肺癌的“中国方案”。资本市场的掌声背后，一场关于创新药黄金十年的长跑，才刚刚迈过起跑线。 信息来源：东阳光药招股书 END 智药研习社近期直播预告 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

​近日，国家医保局发布《支持创新药高质量发展的若干措施》(以下简称《措施》)，从加强对创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、优化支付规则、促进创新药全球发展等多维度出台政策，进一步激发医药产业创新活力。业内分析指出，该政策将显著提升创新药的市场价值与商业化潜力，长期利好以研发创新为核心的药企，如东阳光药等具备创新技术布局的企业有望迎来发展新机遇。 加快创新药准入 近年来，创新药从实验室到病床前，正在加速跑。2024年新纳入医保目录药品中，超30%为当年获批新药；约80%创新药上市后两年内能纳入医保……为了打通创新药从上市到进院的“最后一公里”，《措施》要求，推动创新药加快进入定点医药机构，包括鼓励医保定点医疗机构于药品目承更新公布后3个月内召开药事会，根据需要时调整药品配备或设立临时采购绿色通道，保障临床诊疗需求和患者合理用药权益。 有研报指出，新政将缩短创新药从研发到商业化的周期，帮助企业更快收回成本并投入新药开发，形成良性循环。长期来看，具备差异化创新能力的药企将占据竞争优势。作为国内医药创新研发的领先企业，东阳光药在感染、慢病、抗肿瘤等领域的创新管线布局有望在《措施》释放的利好加持下，加速步入收获期。 支持中国创新药走向世界 中国创新药产业从“引进模仿”转为“创新输出”，不断赢得国际赞誉，为世界提供了守护生命健康的“中国方案”。有统计显示，2024年我国药企完成超90笔海外授权交易，总交易金额超500亿美元。 东阳光药就是当年海外授权交易的参与者之一。2024年，东阳光药与英国Apollo Therapeutics签署协议，就自主研发的FGF21/GLP-1双特异性融合蛋白HEC88473达成总价9.38亿美元的海外独家许可协议，这一交易刷新了国内GLP - 1/FGF21双功能分子的BD交易金额纪录。 本次《措施》出台，更是进一步助力创新药出海。《措施》中提出，将鼓励引导有条件的地区探索面向东南亚、中亚 和其他共建“-带一路”国家搭建全球创新药交易想·平合，加强国际推广。支持创新药企业借助香港、澳门相关优势，促进中国创新药走向世界。 东阳光药有关负责人介绍，受益于国内医药创新的氛围，公司将继续借力《措施》提出的出海指引，治疗IPF的伊非尼酮以及三靶减肥项目HEC007均有望达成海外许可。 国家医保局《措施》的出台，标志着创新药产业进入政策驱动的高质量发展新阶段。东阳光药等深耕研发的药企，凭借差异化创新管线、商业化能力和国际化渠道，有望在行业洗牌中脱颖而出，分享政策与市场的双重红利。长期来看，创新药赛道的高景气度将为企业估值提供坚实支撑。

6月12日，浙江省医保局集中公示了一批调整挂网的药品名单，多家企业生产的磷酸奥司他韦胶囊、克林霉素磷酸酯注射液被调整药品价格或者暂停挂网。浙江医保局未披露这批药品的相关价格，仅指出公示名单中部分药品曾因价格遭到投诉，经专家评估、议价后得出了这次结果。该名单基本覆盖了绝大多数奥司他韦的生产企业，博瑞制药、普利药业等被标注为“调整挂网价格”，东阳光长江药业、成都倍特的产品都被指出“不符合要求”，直接暂停挂网。磷酸奥司他韦是东阳光的当家品种，在这个领域，东阳光的市场份额无人能敌。根据财报，“可威”品牌的奥司他韦占去了东阳光长江总营业收入的66%，这正是本次被浙江点名暂停挂网的品种。每年流感季，东阳光的产品都会被抢购断货，价格疯涨，每次奥司他韦都会处在舆论中心，引发各地监管部门的注意。全方位限价每逢流感季，奥司他韦频频因为涨价而被推向风口浪尖。老百姓都很疑惑：奥司他韦不是集采了吗，为什么还是那么贵？2022年，奥司他韦胶囊曾被纳入第七批国家集采，中选价格每粒不到1元，降幅达84%。值得注意的是，中标的并非东阳光长江旗下的“可威”品牌，而是东阳光药业的“奥司他韦胶囊”，包装上和“可威”有所不同。“可威”是有品牌效应的，而东阳光药在第七批集采中标的品种在市场上销路并不好，即使进了集采降价，影响是可控的。这是实打实的高招，东阳光得以保留“可威”胶囊的高定价，还可以在集采外市场销售。根据江苏省公共资源交易中心，“可威”品牌的奥司他韦胶囊目前挂网价在9.86元一粒，比集采中选的奥司他韦胶囊贵了近10倍。图源：江苏省公共资源交易中心只是，现在这条路恐怕是走不通了。自去年来，国家医保局加强了集采药品的落地实施，奥司他韦的销售也受到影响。东阳光药披露，2024年，公立医院减少了对集采计划之外的采购，导致“可威”奥司他韦的销售下滑。如今，浙江省因“可威”胶囊价格暂停挂网，无疑又给东阳光加上了一道枷锁。但“可威”的限价还不是主要影响，对东阳光更大的打击还是来自奥司他韦颗粒被集采。曾经，东阳光药的奥司他韦颗粒是公司的支柱，占据了同品类中99%的份额。然而自2023年来，磷酸奥司他韦颗粒就进入到了各地省级集采的范围中。截至去年年底，全国20个省份已经实施了奥司他韦颗粒的集采。截至2024年底，奥司他韦颗粒的平均售价已降至每袋2.97元。危机重重东阳光即将面临的挑战是全方位的。放眼整个奥司他韦的市场，东阳光虽处在头部，但近年来竞争者的涌入带来了很大竞争压力。仅磷酸奥司他韦的市场，东阳光药的份额已从2023年的64.8%下降至54.8%。2024年，中国抗流感药物的市场规模在67亿元，而相对应的，国内有着超120家药企在生产流感药物。仅奥司他韦这一类品种，就有70多家竞争对手，包括原研药企罗氏，以及一品红、石药集团等众多本土药企。新型流感药的上市，给东阳光制造了更强力的“降维打击”。2021年，罗氏就带着抗感染新药玛巴洛沙韦登陆中国市场，去年又推出了玛巴洛沙韦干悬混剂的新剂型，用于5至12岁感染甲乙流的儿童，向东阳光的主阵地发起冲击。流感高发，罗氏的动作很快，上市仅8个月后，就把玛巴洛沙韦谈进了医保，在全国范围内线上、线下快速完成铺货，声势浩大。2024年，玛巴洛沙韦在抗流感药物中的市场份额已升至10.8%，而磷酸奥司他韦的市场份额则下降了8%。东阳光的危机，已经是摆在明面上了的。这些年，东阳光也想了很多办法，借力旗下子公司东阳光长江向糖尿病领域拓展，5款产品全线进军胰岛素集采；自主研发了白血病新药克立福替尼，在肿瘤领域探索；大热的GLP-1也没有落下，去年与Apollo Therapeutics达成合作，拿下9亿美元的license-out交易。只不过，目前新的产品和管线都不足以和奥司他韦的功绩媲美。眼下，东阳光正值赴港上市的关键阶段。6月11日，港交所显示，广东东阳光药业已递交招股说明书，手握“可威”品牌奥司他韦的子公司东阳光长江将被私有化。趁流感神药的红利尚未褪去，东阳光此时冲刺是最好的时机。撰稿丨杨曦霞编辑丨江芸 贾亭运营丨晨曦插图丨视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载46亿元现金收购！血制品“巨无霸”即将成型信达的对手来了！即将赴港IPO新事丨联环药业，被罚6100万！